Informatiebrief Voorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters Inleiding Geachte heer/mevrouw en ouders/verzorgers, Wij vragen u en uw kind vriendelijk om mee te doen aan een medischwetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek is opgezet door artsen in het Erasmus MC en wordt uitgevoerd door een sportpodotherapeut van Podotherapie Fuit en van Houten en een fysiotherapeut van T.I.M. Fysiotherapie. Er zullen naar verwachting in totaal 72 deelnemers meedoen in dit onderzoek. De medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van het onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Uiteraard beslissen u en uw kind zelf of jullie gehoor willen geven aan deelname in dit onderzoek. Uw kind komt in aanmerking voor dit onderzoek omdat is gebleken dat uw kind last heeft van een hielblessure. Met dit onderzoek willen wij bepalen welke factoren de snelheid van herstel kunnen voorspellen bij jonge sporters met hielklachten. Lees deze informatiebrief rustig door. Tevens kunt u de algemene brochure doornemen die u krijgt uitgereikt. Daarin staat veel informatie over medisch wetenschappelijk onderzoek. Bespreek het onderzoek met uw partner, vrienden of familie. Hebben u en uw kind na het lezen nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker, de contactgegevens van de onderzoeker vindt u op pagina 6. 1. Doel van het onderzoek Hielklachten bij jonge sporters komen relatief vaak voor. Deze klachten zijn gerelateerd aan de groei en hoge sportbelasting die tegelijkertijd plaatsvindt. De diagnose die kan worden gesteld op basis van hoe de klachten zijn ontstaan en het lichamelijke onderzoek noemen we de ziekte van Sever. Op dit moment is er nog geen behandeling voorhanden die de klachten bij de ziekte van Sever volledig kan laten verdwijnen. Wel weten we dat in de loop van de tijd bijna alle jonge sporters van deze klachten afkomt. Soms is dit al na enkele weken het geval, maar soms duurt dit zelfs enkele jaren. We kunnen op dit moment nog niet goed voorspellen bij wie de klachten snel verdwijnen en bij wie ze langduriger aanhouden. Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welke factoren de snelheid van herstel kunnen voorspellen bij jonge sporters met hielklachten. Hierdoor kunnen we in de Versie 1, maart 2018 pagina 1 van 10
toekomst jonge sporters met deze blessure beter informeren over de duur van de klachten. 2. Wat meedoen inhoudt en wat wordt er van u verwacht Het onderzoek zal 2 jaar duren en voor u en uw kind een beperkte tijd in beslag nemen. Tijdens het eerste bezoek bij podotherapie Fuit & van Houten wordt er van uw kind verwacht dat hij/zij bij de intake door de podotherapeut een aantal standaard onderzoeken krijgt. Een deel van deze onderzoeken zou uw kind normaal gesproken al krijgen. Dit betreft metingen aan de voet- en enkelstand en het vragengesprek met de podotherapeut. Wat extra is, is het invullen van een vragenlijst en het uitvoeren van een echografisch onderzoek door een gespecialiseerde fysiotherapeut. Na de eerste intake volgt er nog een aantal vragenlijst onderzoeken die digitaal worden afgenomen. Dit is bedoeld om te weten hoe dat het met uw kind gaat in de loop van de tijd. Na 6, 12, 24, 52 en 104 weken zal per e-mail een vragenlijst naar u worden verzonden. Het invullen van deze vragenlijst zal ongeveer 10 minuten per keer in beslag nemen. 3. Mogelijke nadelige effecten Van het doen van een echografisch onderzoek zijn geen nadelige effecten. Dit is een veilig onderzoek dat ook wordt gebruikt om bijvoorbeeld naar een ongeboren kind in de buik van een moeder te kunnen kijken. 4. Mogelijke voor- en nadelen Als uw kind deelneemt aan dit onderzoek zal dit een klein deel van uw kind zijn/haar tijd gaan kosten doordat de vragenlijsten worden ingevuld. Uw kind profiteert niet direct van deelname aan het onderzoek, maar het helpt ons wel om jonge sporters in de toekomst beter te informeren over de duur van de klachten. Het doen van een extra echografisch onderzoek kan als voordeel worden ervaren. We zullen echter de uitslag van het echografisch onderzoek niet meedelen omdat we nog niet goed weten wat deze bevindingen voor uw kind betekenen (daarvoor doen we het onderzoek). De diagnose wordt dus gesteld op basis van hoe de blessure is ontstaan en op basis van het onderzoek dat de podotherapeut doet. Wat mogelijk wel een voordeel is, is dat er bij echografisch onderzoek ook wordt gekeken naar andere oorzaken van hielklachten die niet passen bij de ziekte van Sever. In dat geval zal uw kind niet deelnemen aan het onderzoek, maar zal de podotherapeut of fysiotherapeut uw kind mogelijk naar uw huisarts verwijzen. We willen u er wel op wijzen dat niet alle aandoeningen van de hiel met echografisch onderzoek zichtbaar zijn. Versie 1, maart 2018 pagina 2 van 10
5. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en u en uw kind kunnen op elk gewenst moment zijn/haar deelname terugtrekken. Indien deelname aan het onderzoek belasting geeft die niet acceptabel is voor uw kind, dan kan in overleg met de onderzoeker worden besloten om deelname aan het onderzoek te staken. Dit heeft geen consequenties voor de toekomstige zorg en/of behandeling van de podotherapeut, fysiotherapeut of artsen van het Erasmus MC. U en uw kind zijn geheel vrijwillig in het nemen van beslissingen over het eigen lichaam. Een opgaaf van reden bij stoppen is niet noodzakelijk. 6. Wat gebeurt er na afloop van het onderzoek? Zodra het gehele onderzoek is afgerond worden de resultaten bekend gemaakt en wordt er een wetenschappelijk artikel over deze resultaten geschreven. Uw kind zijn/haar gegevens worden daarbij uiteraard anoniem gemaakt. 7. Gebruik en bewaren van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw kind zijn/haar medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke deelnemer krijgt een code. Onder deze code zullen we de gegevens opslaan. De sleutel van de code zal op een veilige plaats in het Erasmus MC worden bewaard. Uw gegevens Al uw kind zijn/haar gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code uw kind heeft. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen de code gebruikt. Hierdoor blijven uw gegevens anoniem. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Sommige mensen mogen uw kind zijn/haar medische en persoonsgegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw kind zijn/haar gegevens kunnen inzien zijn de onderzoeker, de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC. Zij houden uw kind zijn/haar gegevens geheim. Als u en uw kind de toestemmingsverklaring ondertekenen, geven jullie toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van het kind zijn/haar medische en persoonsgegevens. De onderzoeker bewaart de gegevens 15 jaar. Versie 1, maart 2018 pagina 3 van 10
8. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts, dr. Weir. Hij heeft kennis van dit onderzoek, maar is niet betrokken bij het opzetten en uitvoeren van het onderzoek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC (010-7033198). Dank voor uw aandacht en medewerking. Met vriendelijke groet, Christiaan Vermaas, student geneeskunde (master), Erasmus MC, Rotterdam Mede namens, Dr. R.J. de Vos, sportarts, afdeling Orthopaedie Erasmus MC. Versie 1, maart 2018 pagina 4 van 10
13. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens Erasmus MC 1. Toestemmingsformulier proefpersoon 2. Toestemmingsformulier ouders en/of voogd 3. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie 01-09-2014) Versie 1, maart 2018 pagina 5 van 10
Bijlage A: contactgegevens voor het Erasmus MC te Rotterdam Onderzoeker: Naam: C.S. Vermaas, student geneeskunde. E-mail: c.vermaas@erasmusmc.nl Telefoon: 010-7033640 Bereikbaar op werkdagen tussen 08:00 en 18:00. Onafhankelijk arts: Dr. A. Weir, sportarts, afdeling Orthopaedie, Erasmus MC. E-mail: poli.orthopaedie@erasmusmc.nl Telefoon: 010-7033640 Klachten: Klachtencommissie van het Erasmus MC E-mail: klachtenopvang@erasmusmc.nl Telefoon: 010-7033198 Versie 1, maart 2018 pagina 6 van 10
Bijlage 1: toestemmingsformulier proefpersoon Voorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming om de gegevens te verwerken voor de doeleinden zoals beschreven in de informatie brief - Ik geef toestemming om mijn gegevens nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef toestemming voor hergebruik van mijn gegevens voor ander/meer onderzoek. - Ik geef toestemming om mijn gegevens te delen met internationale instanties (binnen of buiten de Europese Unie), waar de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens mogelijk niet gelden. De gegevens moeten gecodeerd worden overgedragen zonder mijn naam of andere direct herleidbare gegevens. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek - Ik geef wel geen toestemming om opnieuw benaderd te worden na afloop van het onderzoek in verband met nieuwe ontwikkelingen of deelname aan mogelijke vervolgonderzoeken. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Versie 1, maart 2018 pagina 7 van 10
Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker: Handtekening: * Doorhalen wat niet van toepassing is. Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Versie 1, maart 2018 pagina 8 van 10
Bijlage 2: Toestemmingsformulier ouders en/of voogd Voorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters Ik ben gevraagd om toestemming te geven voor deelname van de volgende persoon/mijn kind aan dit medisch-wetenschappelijke onderzoek: Naam proefpersoon (kind): Geboortedatum: / / - Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik wil dat mijn kind meedoet. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen dat mijn kind toch niet meedoet. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen de gegevens van mijn kind kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming om de gegevens van mijn kind nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik ga ermee akkoord dat deze persoon/mijn kind meedoet aan dit onderzoek. Naam ouder/voogd 1: Handtekening: Datum : / / Naam ouder/voogd 2: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam onderzoeker: Handtekening: * Doorhalen wat niet van toepassing is. Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Versie 1, maart 2018 pagina 9 van 10
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- - ** Als het kind jonger dan 18 jaar is, ondertekenen de ouders die het gezag uitoefenen of de voogd dit formulier. Kinderen van 12 t/m 17 jaar moeten ook zelf een formulier ondertekenen. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. Versie 1, maart 2018 pagina 10 van 10