UvA-DARE (Digital Academic Repository) Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen de Bruin, M.E. Link to publication Citation for published version (APA): de Bruin, M. E. (2018). Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen General rights It is not permitted to download or to forward/distribute the text or part of it without the consent of the author(s) and/or copyright holder(s), other than for strictly personal, individual use, unless the work is under an open content license (like Creative Commons). Disclaimer/Complaints regulations If you believe that digital publication of certain material infringes any of your rights or (privacy) interests, please let the Library know, stating your reasons. In case of a legitimate complaint, the Library will make the material inaccessible and/or remove it from the website. Please Ask the Library: http://uba.uva.nl/en/contact, or a letter to: Library of the University of Amsterdam, Secretariat, Singel 425, 1012 WP Amsterdam, The Netherlands. You will be contacted as soon as possible. UvA-DARE is a service provided by the library of the University of Amsterdam (http://dare.uva.nl) Download date: 06 Jan 2019
Regulering van reclame voor receptgeneesmiddelen ACADEMISCH PROEFSCHRIFT ter verkrijging van de graad van doctor aan de Universiteit van Amsterdam op gezag van de Rector Magnificus prof. dr. ir. K.I.J. Maex ten overstaan van een door het College voor Promoties ingestelde commissie, in het openbaar te verdedigen in de Aula der Universiteit op vrijdag 16 maart 2018, te 11.00 uur door Maria Elisabeth de Bruin geboren te Amsterdam
Promotiecommissie: Promotor(es): prof. dr. J. Legemaate Universiteit van Amsterdam prof. dr. H.G.M. Leufkens Universiteit Utrecht Overige leden: prof. dr. mr. J.K.M. Gevers Universiteit van Amsterdam prof. mr. J.J.C. Kabel Universiteit van Amsterdam prof. dr. C.E.M. Hollak Universiteit van Amsterdam prof. dr. J.M. Bensing Universiteit Utrecht prof. dr. I.P. Leistikow Erasmus Universiteit Rotterdam Faculteit der Rechtsgeleerdheid
Inhoudsopgave Lijst van gebruikte afkortingen 13 Hoofdstuk 1 Inleiding en probleemstelling 19 1.1 Inleiding 19 1.2 Probleemstelling 24 1.3 Methode en verantwoording 25 1.4 Opzet en indeling onderzoek 28 1.5 Terminologie en weergave citaten 30 1.6 Transparantie 31 Hoofdstuk 2 Context 33 2.1 Inleiding 33 2.2 Het normatieve kader 34 2.2.1 Inleiding 34 2.2.2 Het recht op gezondheidszorg en de daaruit voortvloeiende publieke taken 36 2.2.2.1 Het recht op gezondheidszorg 36 2.2.2.2 De publieke taken voortvloeiend uit het recht op gezondheidszorg 38 2.2.3 Het recht op vrije meningsuiting en het recht op vrij ondernemerschap 39 2.2.4 De specifieke doelstellingen van de reclamewetgeving in relatie tot de beroepsuitoefening door artsen 41 2.2.5 Het recht van de patiënt op informatie 43 2.3 Het geneesmiddel 45 2.3.1 De definitie van geneesmiddel 46 2.3.2 De handelsvergunning 46 2.3.3 De indeling van geneesmiddelen volgens de Geneesmiddelenwet 47 2.3.4 Het ontwikkelen van geneesmiddelen 48 2.4 Handelingen m.b.t. geneesmiddelen 50 2.4.1 Handelingen m.b.t. geneesmiddelen volgens de Geneesmiddelenwet 50 2.4.1.1 Het bereiden, invoeren, uitvoeren en afleveren van geneesmiddelen 50 2.4.1.2 Het drijven van een groothandel in geneesmiddelen 51 2.4.1.3 Het voorschrijven van geneesmiddelen 51 2.4.1.4 Het ter hand stellen van geneesmiddelen 52 2.4.2 Overige handelingen m.b.t. geneesmiddelen 53 2.4.2.1 Het vergoeden van geneesmiddelen 53 2.4.2.2 Het bekostigen van geneesmiddelen 55 2.5 Het krachtenveld rondom het keuzeproces voor geneesmiddelen 56 2.5.1 Besluitvorming m.b.t. geneesmiddelen in het kader van patiëntenzorg 56 2.5.1.1 In de spreekkamer 56 2.5.1.2 In de apotheek 57 2.5.2 Belangen bij besluitvorming m.b.t. geneesmiddelen vanuit financieel perspectief 58 2.5.2.1 Partijen die geneesmiddelen op de markt brengen 58 2.5.2.2 Partijen die geneesmiddelen distribueren 60 2.5.2.3 Partijen die geneesmiddelen ter hand stellen 61
2.5.2.4 Partijen die geneesmiddelen vergoeden 62 Hoofdstuk 3 Historisch perspectief 65 3.1 Inleiding 65 3.2 De geschiedenis van de wetgeving voor geneesmiddelen in algemene zin 66 3.2.1 Ontwikkelingen in de periode vóór 1960 66 3.2.2 Ontwikkelingen in de periode 1960-2000 67 3.2.3 Ontwikkelingen in de Europese wetgeving in de periode 2000-2016 73 3.2.4 Ontwikkelingen in de Nederlandse wetgeving in de periode 2000-2016 75 3.3 De geschiedenis van de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame 77 3.3.1 Periode vóór 1963 77 3.3.1.1 Zelfregulering: oprichting van de KOAGG (1926) 77 3.3.1.2 Nederland: parlementaire discussie over de noodzaak van wettelijke voorschriften (1929-1932) 78 3.3.2 Periode 1963-1985 80 3.3.2.1 Nederland: inwerkingtreding van de WOG en uitvoeringsbesluiten (1963) 80 3.3.2.2 Nederland: parlementaire discussie over het omroepbestel (1965-1967) 82 3.3.2.3 Europa: eerste initiatieven voor wetgeving voor geneesmiddelenreclame (1967-1969) 83 3.3.2.4 Nederland: uitbreiding van het Besluit verpakte geneesmiddelen met een titel over aanprijzing (1973) 85 3.3.2.5 Zelfregulering: totstandkoming van de Nederlandse Kode voor de Aanprijzing van Geneesmiddelen en de RGA (1973) 86 3.3.2.6 Europa: resolutie Raad van Ministers over reclame gericht op beroepsbeoefenaren (1974) 87 3.3.2.7 Nederland: aanpassing van de WOG en uitvoeringsbesluiten (1977) 87 3.3.3 Periode 1985-2001 89 3.3.3.1 Europa: Richtlijn 92/28/EEG over geneesmiddelenreclame (1985-1992) 89 3.3.3.2 Nederland: implementatie van de Reclamerichtlijn in het Reclamebesluit geneesmiddelen (1994) 91 3.3.3.3 Nederland: discussie over het toezicht op geneesmiddelenreclame (1994-2001) 92 3.3.3.4 Zelfregulering: totstandkoming van de CGR en de Gedragscode Geneesmiddelenreclame (1998) 94 3.3.4 Periode 2001-2016 95 3.3.4.1 Europa: Richtlijn 2001/83/EG; titel VIII over geneesmiddelenreclame (2001) 95 3.3.4.2 Zelfregulering: Uitwerking Normen Gunstbetoon (2002) 95 3.3.4.3 Nederland: Beleidsregels gunstbetoon (2003) 96 3.3.4.4 Zelfregulering: nadere uitwerkingen van de CGR Code (2003-2007) 96 3.3.4.5 Nederland: invoering van de Geneesmiddelenwet (2007) 97 3.3.4.6 Zelfregulering: nadere uitwerkingen en aanpassingen van de CGR Code (2007-2014) 97 3.3.4.7 Nederland: technische aanpassingen van de Geneesmiddelenwet en beleidsregels (2012-2016) 98 3.3.4.8 Zelfregulering: integrale versie van de CGR Code (2014-2016) 100 Hoofdstuk 4 Toepasselijkheid, werkingssfeer en reikwijdte regelgeving geneesmiddelenreclame 101 4.1 Inleiding 101 4.2 De juridische status van de rechtsbronnen 103 4.2.1 Richtlijn 2001/83 103 4.2.2 De Geneesmiddelenwet 105 4.2.3 De CGR Code 106 4.2.3.1 Zelfregulering in algemene zin 106 4.2.3.2 De opzet van de zelfregulering door de CGR en de aangesloten partijen 109
4.2.3.3 De werking van de zelfregulering in de richting van niet-aangesloten partijen 111 4.2.4 De onderlinge verhouding tussen de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame in Nederland 116 4.3 De reikwijdte van de rechtsbronnen aan de hand van de definitie geneesmiddelenreclame 120 4.3.1 Inleiding 120 4.3.2 Analyse van de definitie van het begrip geneesmiddelenreclame 121 4.3.2.1 Richtlijn 2001/83 121 4.3.3.2 De Geneesmiddelenwet 123 4.3.2.3 De CGR Code 126 4.3.3 Uitzonderingen op de werkingssfeer van de regels voor geneesmiddelenreclame 129 4.3.3.1 Richtlijn 2001/83 129 4.3.3.2 De Geneesmiddelenwet 131 4.3.3.3 De CGR Code 132 4.3.3.4 Uitzondering: de etikettering en de bijsluiter 134 4.3.3.5 Uitzondering: het inwilligen van verzoeken om informatie 135 4.3.3.6 Uitzondering: informatie betreffende gezondheid of ziekte 136 4.3.3.7 Uitzondering: concrete informatie m.b.t wijzigingen, bijwerkingen, enz. 137 4.3.3.8 Uitzondering: geneesmiddelen voor onderzoek 138 4.3.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 138 4.3.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 144 4.3.5.1 Jurisprudentie op grond van het Reclamebesluit 144 4.3.5.2 Jurisprudentie op grond van de Geneesmiddelenwet 147 4.3.6 Jurisprudentie Codecommissie 154 4.4 Reikwijdte van de rechtsbronnen aan de hand van de definities van de partijen bij geneesmiddelenreclame 162 4.4.1 Inleiding 162 4.4.2 Algemene beschrijving van bij geneesmiddelenreclame betrokken partijen in de rechtsbronnen 163 4.4.2.1 Richtlijn 2001/83 163 4.4.2.2 De Geneesmiddelenwet 165 4.4.2.3 De CGR Code 167 4.4.3 Analyse van de partijen tot wie geneesmiddelenreclame zich kan richten (geadresseerden) 168 4.4.3.1 Richtlijn 2001/83 168 4.4.3.2 De Geneesmiddelenwet 168 4.4.3.3 De CGR Code 181 4.4.3.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 183 4.4.3.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 183 4.4.3.6 Jurisprudentie Codecommissie 186 4.4.4 Analyse van de partijen die als adressant van geneesmiddelenreclame kunnen worden beschouwd 187 4.4.4.1 Richtlijn 2001/83 187 4.4.4.2 De Geneesmiddelenwet 187 4.4.4.3 De CGR Code 188 4.4.4.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 189 4.4.4.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 193 4.4.4.6 Jurisprudentie Codecommissie 201 4.5 Conclusies 207
Hoofdstuk 5 Algemene verboden en vereisten met betrekking tot geneesmiddelenreclame 215 5.1 Inleiding 215 5.2 Het verbod op reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend 217 5.2.1 Richtlijn 2001/83 217 5.2.2 De Geneesmiddelenwet 217 5.2.3 De CGR Code 218 5.2.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 220 5.2.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 222 5.2.6 Jurisprudentie Codecommissie 230 5.3 Het vereiste dat reclame in overeenstemming moet zijn met de SmPC 237 5.3.1 Richtlijn 2001/83 237 5.3.2 De Geneesmiddelenwet 239 5.3.3 De CGR Code 240 5.3.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 240 5.3.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 242 5.3.6 Jurisprudentie Codecommissie 245 5.3.6.1 Hoofdlijnen jurisprudentie m.b.t. strijdigheid met de SmPC 245 5.3.6.2 Strijdigheid SmPC: therapeutische indicaties 251 5.3.6.3 Strijdigheid SmPC: dosering en toediening 257 5.3.6.4 Strijdigheid SmPC: bijwerkingen, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en interacties 259 5.3.6.5 Strijdigheid SmPC: farmacodynamische en farmacokinetische eigenschappen 261 5.4 Het vereiste dat reclame het rationele gebruik van geneesmiddelen moet bevorderen 263 5.4.1 Richtlijn 2001/83 263 5.4.2 De Geneesmiddelenwet 264 5.4.3 De CGR Code 266 5.4.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 267 5.4.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 268 5.4.6 Jurisprudentie Codecommissie 269 5.4.6.1 Jurisprudentie m.b.t. (terug)betalingsregelingen 269 5.4.6.2 Overige jurisprudentie m.b.t. het bevorderen van het rationele gebruik van geneesmiddelen 276 5.5 Het verbod op misleiding 281 5.5.1 Richtlijn 2001/83 281 5.5.2 De Geneesmiddelenwet 282 5.5.3 De CGR Code 284 5.5.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 284 5.5.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 284 5.5.6 Jurisprudentie Codecommissie 286 5.5.6.1 Misleiding t.a.v. essentiële kenmerken en eigenschappen van een geneesmiddel 287 5.5.6.2 Misleiding t.g.v. de wijze van presentatie van studieresultaten 293 5.5.6.3 Misleiding t.g.v. selectieve, onvolledige of eenzijdige weergave van gegevens 297 5.5.6.4 Misleiding t.g.v. formuleringen en terminologie 298 5.5.6.5 Misleiding t.g.v. de presentatie en opmaak van een uiting 306 5.5.6.6 Overtreding van het verbod op misleiding in combinatie met andere overtredingen 307 5.6 Het verbod op publieksreclame voor receptplichtige geneesmiddelen 310 5.6.1 Richtlijn 2001/83 310 5.6.2 De Geneesmiddelenwet 314 5.6.3 De CGR Code 318
5.6.4 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 320 5.6.5 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 323 5.6.5.1 Jurisprudentie m.b.t. uitingen van vergunninghouders gericht op het publiek 323 5.6.5.2 Jurisprudentie m.b.t. reclame die (mede) gericht is op zorgverleners die geen voorschrijfbevoegdheid hebben 327 5.6.5.3 Jurisprudentie m.b.t. reclame voor receptplichtige geneesmiddelen die afkomstig is van anderen dan de vergunninghouder 329 5.6.5.4 Overige jurisprudentie m.b.t. het verbod op publieksreclame 330 5.6.6 Jurisprudentie Codecommissie 331 5.6.6.1 Jurisprudentie m.b.t. advertenties in tijdschriften 332 5.6.6.2 Jurisprudentie m.b.t. uitingen op websites 333 5.6.6.3 Jurisprudentie m.b.t. persberichten 337 5.6.6.4 Jurisprudentie m.b.t. voor patiënten bestemde materialen en geschenken die via artsen worden verspreid 338 5.6.6.5 Jurisprudentie m.b.t. reclame op bijeenkomsten voor een gemengd publiek 342 5.6.6.6 Jurisprudentie m.b.t. rechtstreekse contacten tussen vergunninghouders en het publiek 342 5.6.6.7 Jurisprudentie m.b.t. (terug)betalingsregelingen 345 5.7 Conclusies 348 5.7.1 Conclusies m.b.t. het verbod op reclame voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend 348 5.7.2 Conclusies m.b.t. het vereiste dat geneesmiddelenreclame in overeenstemming met de SmPC moet zijn 351 5.7.3 Conclusies m.b.t. het vereiste dat geneesmiddelenreclame het rationele gebruik van geneesmiddelen moet bevorderen 353 5.7.4. Conclusies m.b.t. het verbod op misleiding 356 5.7.5 Conclusies m.b.t. het verbod op publieksreclame 357 Hoofdstuk 6 Specifieke vereisten met betrekking tot reclame gericht op beroepsbeoefenaren 361 6.1 Inleiding 361 6.2 Richtlijn 2001/83 363 6.3 De Geneesmiddelenwet 368 6.4 De CGR Code 376 6.4.1 Inleiding 376 6.4.2 Algemene vereisten m.b.t. reclame gericht op beroepsbeoefenaren 377 6.4.3 Vereisten m.b.t. vergelijkende reclame 380 6.4.4 Specifieke vereisten m.b.t. schriftelijke reclame gericht op beroepsbeoefenaren 387 6.4.5 Specifieke vereisten m.b.t. mondelinge reclame gericht op beroepsbeoefenaren 390 6.4.6 Vereisten m.b.t. reclame via tentoonstellingen, audio- en/of visuele of andere methodieken 393 6.4.7 Administratieve verplichtingen en wetenschappelijke dienst 394 6.5 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 395 6.6 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 396 6.6.1 Jurisprudentie op grond van art. 91 Gnw 397 6.6.2 Civielrechtelijke jurisprudentie 398 6.7 Jurisprudentie Codecommissie 400 6.7.1 Het vereiste dat reclame een zo volledig mogelijk beeld moet geven van de werking van een geneesmiddel 401 6.7.2 De verplichte vermelding van de verkorte productinformatie bij schriftelijke uitingen 408
6.7.3 Herinneringsreclame 413 6.7.4 Het vereiste dat reclame in zijn totaliteit accuraat, actueel, waarheidsgetrouw en in zijn onderdelen juist moet zijn 414 6.7.5 Het vermijden van vage termen en superlatieven of het overdrijven van eigenschappen van een geneesmiddel 418 6.7.6 Het gebruik van citaten 422 6.7.7 De onderbouwing van claims 423 6.7.7.1 Inleiding 423 6.7.7.2 Algemene uitgangspunten m.b.t. de onderbouwing van claims 424 6.7.7.3 Bronnen ter onderbouwing van claims 428 6.7.7.4 De wetenschappelijke kwaliteit en overtuigingskracht van studies 434 6.7.7.5 De controleerbaarheid van claims 445 6.7.8 Vergelijkende reclame 449 6.7.8.1 Inleiding 449 6.7.8.2 De interpretatie van het begrip vergelijking in de zin van art. 5.2.2.8 CGR Code 450 6.7.8.3 Algemene uitgangspunten m.b.t. vergelijkende reclame 456 6.7.8.4 Specifieke eisen m.b.t. vergelijkende reclame 461 6.7.8.5 Jurisprudentie over het (inmiddels verlaten) tweestudiescriterium 463 6.7.9 Mondelinge reclame 467 6.8 Conclusies 468 6.8.1 Algemeen 468 6.8.2 De verplichte vermelding van essentiële gegevens 469 6.8.3 De vermelding van de verkorte productinformatie 471 6.8.4 Herinneringsreclame 472 6.8.5 Vereisten m.b.t. de accuraatheid, exactheid, actualiteit en juistheid van reclameuitingen gericht op beroepsbeoefenaren 473 6.8.6 De onderbouwing en controleerbaarheid van claims 474 6.8.7 Het gebruik van citaten 476 6.8.8 Vergelijkende reclame 477 6.8.9 Eisen aan artsenbezoekers 479 6.8.10 Overige eisen aan reclame-uitingen richting beroepsbeoefenaren 480 Hoofdstuk 7 Gunstbetoon 481 7.1 Inleiding 481 7.2 Richtlijn 2001/83 482 7.2.1 Relevante bepalingen en ratio 482 7.2.2 Verschillende vormen van stimulansen en hun onderlinge verhouding 484 7.2.3 Het verbod op premies of voordelen in geld of in natura 487 7.2.4 Voorwaarden aan het verlenen van gastvrijheid 488 7.2.5 Het beginsel van wederkerigheid 489 7.2.6 De verstrekking van monsters 490 7.3 De Geneesmiddelenwet 491 7.3.1 Inleiding; relevante bepalingen 491 7.3.2 Gunstbetoon en wederkerigheid 494 7.3.2.1 Definitie van het begrip gunstbetoon 494 7.3.2.2 Het verbod op gunstbetoon 496 7.3.2.3 Wederkerigheid 498 7.3.3 Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: dienstverlening 500 7.3.3.1 Dienstverlening algemeen 500 7.3.3.2 Voorwaarden aan dienstverlening 501 7.3.4 Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: gastvrijheid 503
7.3.4.1 Gastvrijheid algemeen 503 7.3.4.2 Voorwaarden aan gastvrijheid 505 7.3.5 Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: geschenken 509 7.3.5.1 Geschenken algemeen 509 7.3.5.2 Voorwaarden aan geschenken 510 7.3.6 Uitzondering op het verbod op gunstbetoon: kortingen en bonussen 511 7.3.7 Reikwijdte van de regels voor gunstbetoon 512 7.3.7.1 Reikwijdte van het verbod op gunstbetoon: partijen tot wie het verbod zich richt 512 7.3.7.2 Reikwijdte van het verbod op gunstbetoon: andere financiële relaties 515 7.3.8 De verstrekking van monsters 517 7.4 CGR Code 518 7.4.1 Inleiding; relevante bepalingen 518 7.4.2 De definitie van het begrip gunstbetoon en het verbod op gunstbetoon 520 7.4.3 Wederkerigheid en de reikwijdte van de regels voor gunstbetoon 521 7.4.4 Premies, geschenken en andere voordelen 527 7.4.4.1 Algemeen; relevante bepalingen 527 7.4.4.2 Uitzondering op het verbod van art. 6.2.1; geschenken 529 7.4.4.3 Kortingen 532 7.4.4.4 Monsters 532 7.4.5 Dienstverlening en onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen 533 7.4.5.1 Inleiding; relevante bepalingen 533 7.4.5.2 Voorwaarden aan dienstverlening 535 7.4.5.3 Voorwaarden aan onderzoek met geregistreerde geneesmiddelen 538 7.4.6 Gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties 540 7.4.6.1 Inleiding; relevante bepalingen 540 7.4.6.2 De definitie van het begrip gastvrijheid 543 7.4.6.3 Het onderscheid tussen bijeenkomsten en manifestaties 543 7.4.6.4 Voorwaarden aan gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties 545 7.4.6.5 Sponsoring van bijeenkomsten 549 7.4.6.6 Verplichte preventieve toetsing gastvrijheid buitenlandse bijeenkomsten 551 7.4.7 Algemene sponsoring van projecten en activiteiten 552 7.4.7.1 Inleiding; relevante bepalingen 552 7.4.7.2 De definitie van het begrip sponsoring 554 7.4.7.3 Voorwaarden aan sponsoring 555 7.4.8 Transparantie 558 7.4.8.1 Algemene vereisten m.b.t. transparantie 558 7.4.8.2 De verplichte openbaarmaking van financiële relaties in het Transparantieregister Zorg 559 7.4.9 Ondersteuning van patiëntenorganisaties 562 7.5 Jurisprudentie Europese Hof van Justitie 563 7.6 Jurisprudentie Nederlandse toezichthouder/rechter 566 7.6.1 Inleiding 566 7.6.2 Jurisprudentie op grond van de WOG 566 7.6.3 Jurisprudentie op grond van de Geneesmiddelenwet 568 7.6.3.1 Jurisprudentie over dienstverlening (art. 94 onder a Gnw) 569 7.6.3.2 Jurisprudentie over gastvrijheid (art. 94 onder b Gnw) 579 7.6.3.3 Jurisprudentie over geschenken (art. 94 onder c Gnw) 588 7.7 Jurisprudentie Codecommissie 590 7.7.1 Inleiding 590 7.7.2 Jurisprudentie over premies, geschenken en andere voordelen 592 7.7.3 Jurisprudentie over bonussen, kortingen en het verstrekken van gratis monsters 597 7.7.4 Jurisprudentie over dienstverlening 600
7.7.5 Jurisprudentie over gastvrijheid bij bijeenkomsten en manifestaties 606 7.7.5.1 Gastvrijheid strikt beperkt tot hoofddoel; evenwichtig programma 607 7.7.5.2 Passende locatie; geografische ligging 614 7.7.5.3 Passende locatie; faciliteiten 617 7.7.5.4 Interpretatie van het begrip bijeenkomst 619 7.7.5.5 Interpretatie van het begrip manifestatie 625 7.7.5.6 Gastvrijheid binnen redelijke perken; kosten 626 7.7.5.7 Sponsoring van bijeenkomsten en standhuur 631 7.7.6 Jurisprudentie over algemene sponsoring van projecten en activiteiten 634 7.7.6.1 Integriteitsvereisten en het verbod op rechtstreeks commerciële doeleinden 635 7.7.6.2 Doel van te sponsoren projecten en activiteiten 640 7.7.6.3 Reguliere financiering 641 7.7.6.4 Overige voorwaarden aan sponsoring 645 7.7.7 Jurisprudentie over financiële relaties met andere partijen dan vergunninghouders en beroepsbeoefenaren 646 7.8 Conclusies 653 7.8.1 Algemene conclusies 653 7.8.2 Conclusies m.b.t. de wijze waarop het basisbeginsel dat ongewenste beïnvloeding door financiële stimulansen moet worden voorkomen, in de rechtsbronnen is vastgelegd 654 7.8.3 Het beginsel van wederkerigheid 655 7.8.4 Toelaatbare vormen van gunstbetoon: geschenken 656 7.8.5 Toelaatbare vormen van gunstbetoon: gastvrijheid 657 7.8.6 Toelaatbare vormen van gunstbetoon: dienstverlening 661 7.8.7 Toelaatbare vormen van gunstbetoon: bonussen en kortingen 664 7.8.8 De toelaatbaarheid van andere vormen van gunstbetoon 665 7.8.9 De reikwijdte van de regels voor gunstbetoon 666 Hoofdstuk 8 Toezicht op naleving voorschriften geneesmiddelenreclame 669 8.1 Inleiding 669 8.2 De implementatie van de EU-wetgeving in Nederland; toezicht in historisch perspectief 671 8.3 Toezicht in het kader van Nederlandse wetgeving 685 8.3.1 Toezicht in het kader van de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening 685 8.3.2 Toezicht in het kader van de Geneesmiddelenwet 685 8.3.2.1 Het wettelijk kader: hoofdstuk 11 Gnw 685 8.3.2.2 De visie en het beleid van IGZ t.a.v. toezicht in algemene zin 691 8.3.2.3 De invulling en de werkwijze van IGZ bij het toezicht op geneesmiddelenreclame 693 8.3.3 Bestuursrechtelijke maatregelen bij de overtreding van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame 698 8.3.3.1 Algemeen; de bestuurlijke boete als bestuursrechtelijke maatregel 698 8.3.3.2 De Beleidsregels bestuurlijke boete 700 8.3.3.3 De toepassing van het boete-instrumentarium in de praktijk 708 8.3.4 Overige maatregelen bij de overtreding van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame 730 8.3.4.1 Stimuleringsmaatregelen 731 8.3.4.2 Corrigerende maatregelen 732 8.3.4.3 Tuchtrechtelijke maatregelen 733 8.3.4.4 Strafrechtelijke maatregelen 733 8.3.5 Onderzoek door IGZ naar het nalevingsniveau van wettelijke voorschriften voor geneesmiddelenreclame 734 8.3.5.1 Inspectierapporten over algemene thema s op een geaggregeerd niveau 734 8.3.5.2 Inspectierapporten over grootschalige congressen en nascholingen 738
8.3.5.3 Inspectierapporten over adviesraden 738 8.3.5.4 Inspectierapporten over het nalevingsniveau van de reclameregels bij marktintroducties 739 8.4 Toezicht in het kader van zelfregulering 739 8.4.1 Inleiding 739 8.4.2 De taken en de samenstelling van de Codecommissie 740 8.4.3 De behandeling van klachten door de Codecommissie 741 8.4.3.1 Bodemprocedure Codecommissie 741 8.4.3.2 Kortgedingprocedure Codecommissie 743 8.4.3.3 Hoger beroep Commissie van Beroep 744 8.4.4 De behandeling van adviesaanvragen door de Codecommissie 745 8.4.4.1 De algemene procedure voor de behandeling van adviesaanvragen 745 8.4.4.2 De toetsing van interne procedures 747 8.4.5 De behandeling van serieuze signalen door de Codecommissie 747 8.4.6 Toezicht door de Codecommissie/Commissie van Beroep in de praktijk 748 8.4.6.1 Klachtenprocedures; kwantitatieve analyse uitspraken 1999-2016 748 8.4.6.2 Jurisprudentie m.b.t. procedurele aspecten 755 8.4.7 Kwantitatieve analyse adviezen van de Codecommissie 2003-2016 765 8.4.7.1 Gepubliceerde adviezen per onderwerp 765 8.4.7.2 De uitkomsten van de beoordeling door de Codecommissie 767 8.4.7.3 De aanvragers van adviezen 768 8.4.7.4 Jurisprudentie m.b.t. de status van adviezen 768 8.4.8 Kwantitatieve analyse behandeling serieuze signalen door de Codecommissie 769 8.5 De samenwerking tussen de toezichthouders op de wetgeving en zelfregulering 769 8.5.1 Inleiding 769 8.5.2 De voorgeschiedenis van de werkafspraken tussen IGZ-CGR 770 8.5.3 Analyse van de werkafspraken tussen IGZ-CGR 771 8.5.4 Het toezicht van IGZ op de CGR 776 8.6 Conclusies 777 8.6.1 Inleiding 777 8.6.2 Algemene conclusies m.b.t. de voorgeschiedenis 777 8.6.3 Taken, bevoegdheden en beleid m.b.t. toezicht 780 8.6.3.1 Geneesmiddelenwet 780 8.6.3.2 Zelfregulering CGR 780 8.6.4 Sancties en maatregelen 781 8.6.4.1 Geneesmiddelenwet 781 8.6.4.2 Zelfregulering CGR 783 8.6.5 Toezicht in de praktijk 783 8.6.5.1 Geneesmiddelenwet 783 8.6.5.2 Zelfregulering CGR 786 8.6.6 Procedurele waarborgen 788 8.6.6.1 Geneesmiddelenwet 788 8.6.6.2 Zelfregulering CGR 791 8.6.7 Samenwerking IGZ-CGR 793 Hoofdstuk 9 Slotconclusies, beschouwingen en aanbevelingen 796 9.1 Inleiding 796 9.2 Het normatieve kader en de doelstellingen van de wetgeving voor geneesmiddelenreclame 796
9.3 Norminhoudelijke aspecten van de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame 797 9.3.1 Algemene conclusies over de onderlinge verhoudingen, werkingssfeer en reikwijdte van de rechtsbronnen en de afspraken over normontwikkeling 798 9.3.1.1 Algemene conclusies over de onderlinge samenhang tussen de rechtsbronnen 798 9.3.1.2 De onderlinge verhouding tussen Richtlijn 2001/83 en de Geneesmiddelenwet, en de voornaamste verschillen die zijn vastgesteld t.a.v. de implementatie en uitwerking van definities die relevant zijn in het kader van de werkingssfeer en reikwijdte van deze rechtsbronnen 799 9.3.1.3 De onderlinge verhouding tussen de Geneesmiddelenwet en CGR Code, en de voornaamste verschillen die zijn vastgesteld t.a.v. de implementatie en uitwerking van definities die relevant zijn in het kader van de werkingssfeer en reikwijdte van deze rechtsbronnen 800 9.3.1.4 De tussen partijen op nationaal niveau gemaakte afspraken over de taakverdeling bij en afstemming over de nadere invulling en de doorontwikkeling van normen 801 9.3.2 Conclusies over de implementatie in de rechtsbronnen van de inhoudelijke voorschriften omtrent reclame voor receptplichtige geneesmiddelen richting beroepsbeoefenaren en de interpretatie daarvan 803 9.3.2.1 De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de kernbepalingen m.b.t. geneesmiddelenreclame 804 9.3.2.2 De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de specifieke vereisten m.b.t. uitingen gericht op beroepsbeoefenaren 806 9.3.2.3 De voornaamste conclusies t.a.v. de implementatie en interpretatie van de vereisten m.b.t. gunstbetoon 807 9.4 Het toezicht op de wetgeving en zelfregulering voor geneesmiddelenreclame 810 9.5 Volstaat het huidige kader van wetgeving en zelfregulering om ongewenste beïnvloeding van voorschrijvers op afdoende wijze te voorkomen 815 Samenvatting 818 Abstract 829 Lijst van verkort aangehaalde literatuur 840 Jurisprudentielijst 848 Dankwoord 853 Over de auteur 855
Lijst van gebruikte afkortingen AA AB ABPI ABRvS ACRON AE A-G AIP AMG AMvB ATC AV Awb AWBZ Besluit Gnw BG Pharma BIE BIPA BMM BOA BOGIN BW CBD CBG CCMO concl. CGR CHMP c.s. DB DBC Ars Aequi AB Rechtspraak Bestuursrecht Association of the British Pharmaceutical Industry Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State Associatie van Contract Research Organisaties in Nederland adverse event (bijwerking) advocaat-generaal apotheekinkoopprijs Arzneimittelgesetz algemene maatregel van bestuur Anatomical Therapeutic Chemical Algemeen Verkrijgbaar (afleverstatus geneesmiddel) Algemene wet bestuursrecht Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten Besluit Geneesmiddelenwet Bond van Groothandelaren in het Pharmaceutische Bedrijf Bijblad bij de Industriële Eigendom Bond van Importeurs van Pharmaceutische Artikelen Beneluxvereniging voor Merken- en Modellenrecht buitengewoon opsporingsambtenaar Bond van de generieke geneesmiddelenindustrie Nederland Burgerlijk Wetboek Centraal Bureau Drogisterijbedrijven College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek conclusie stichting Code Geneesmiddelenreclame Committee for Medicinal Products for Human Use cum suis direct beboetbaar diagnose-behandelcombinatie
DCRF DCTF DGV diss. EADV EAHP ECLI EEG EFPIA EG EHRM EMA EPAR EU EVRM FAQs FDA FTO GAIA GMH GMT Gnw GTF GVS Gw Handvest hfdst. HR HvJ EG HvJ EU HWG IER IGJ Dutch Clinical Research Foundation Dutch Clinical Trial Foundation Stichting Doelmatig Geneesmiddelengebruik dissertatie Eerste Associatie van Diabetesverpleegkundigen Europese Vereniging van Ziekenhuisapothekers European Case Law Identifier Europese Economische Gemeenschap European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations Europese Gemeenschappen Europees Hof voor de Rechten van de Mens European Medicines Agency (Europees Geneesmiddelenbureau) European public assessment report Europese Unie Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens Frequently Asked Questions Food and Drug Administration farmacotherapeutisch overleg Gemeenschappelijke Accreditatie Internet Applicatie Gedragscode Medische Hulpmiddelen directie Geneesmiddelen en Medische Technologie van het Ministerie van VWS Geneesmiddelenwet Groninger Transmuraal Formularium geneesmiddelenvergoedingssysteem Grondwet Handvest van de grondrechten van de Europese Unie hoofdstuk(ken) Hoge Raad der Nederlanden Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen Hof van Justitie van de Europese Unie Heilmittelwerbegesetz Intellectuele Eigendom en Reclamerecht Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd
IGZ imta JB JGR jo. JOL KAG KNMG KNMP KOAG KOAGG KG Ktg. LHV METC MHPR m.nt. MOL NAN NAPA Nefarma Nehoma NEJM Neprofarm NFU n.g. NHG NHS NIPO NJFS NJV NMa Inspectie voor de Gezondheidszorg Institute for Medical Technology Assessment Jurisprudentie Bestuursrecht Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht juncto Jurisprudentie Online Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten Koninklijke Nederlandsche Maatschappij tot bevordering der Geneeskunst Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen en Geneeswijzen Kort Geding (tijdschrift) Kantongerecht Landelijke Huisartsen Vereniging Medisch Ethische Toetsingscommissie Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency met noot van medical opinion leader Nederlandse Apotheek Norm Nederlandse Associatie Physician Assistants Nederlandse Vereniging van de Research-Georiënteerde Farmaceutische Industrie Nederlandse Associatie van Fabrikanten en Importeurs van Homeopathische en Fytotherapeutische Geneesmiddelen New England Journal of Medicine Nederlandse Vereniging van de Farmaceutische Industrie van Zelfzorggeneesmiddelen en Gezondheidsproducten Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra niet gepubliceerd Nederlands Huisartsen Genootschap National Health Service Nederlands Instituut voor de Publieke Opinie Nederlandse Jurisprudentie Feitenrechtspraak Strafzaken Nederlandse Juristen-Vereniging Nederlandse Mededingingsautoriteit
nr. NRC NSAID s NVMETC NvT NVWA NVZ NZa OECD OM OTC PA par. PbEG PbEU Pharmacon POH PSUR Rb. RCC R&D RGA Regeling Gnw Reglement RMP r.o. RVG SER SmPC SOP Sr SRC Stb. nummer(s) Nederlandse Reclame Code Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs Nederlandse Vereniging Medisch-Ethische Toetsingscommissies nota van toelichting Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen Nederlandse Zorgautoriteit Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling Openbaar Ministerie over the counter physician assistant paragraaf/paragrafen Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen Publicatieblad van de Europese Unie stichting Drogistenfederatie Pharmacon praktijkondersteuner huisartsenzorg Public Safety Update Report Rechtbank Reclame Code Commissie Research and Development Raad voor de Geneesmiddelaanprijzing Regeling Geneesmiddelenwet Reglement van de Codecommissie en Commissie van Beroep van de Stichting CGR risicomanagementplan rechtsoverweging(en) Register Verpakte Geneesmiddelen Sociaal Economische Raad Summary of Product Characteristics Standard Operating Procedure Wetboek van Strafrecht Stichting Reclame Code Staatsblad van het Koninkrijk der Nederlanden
Stcrt. STZ Sv TvGR TvOB TvT UA UAD UMC UR VEU VIG VS V&VN VWA VWEU VWS vzr. Wet BIG WGBO WHO WKKGZ WMG WMO WOB WOG WRR WTG WUBHV Zvw Nederlandse Staatscourant Samenwerkende Topklinische opleidingsziekenhuizen Wetboek van Strafvordering Tijdschrift voor Gezondheidsrecht Tijdschrift voor vennootschapsrecht, rechtspersonenrecht en ondernemingsbestuur Tijdschrift voor Toezicht Uitsluitend Apotheek (afleverstatus geneesmiddel) Uitsluitend Apotheek of Drogist (afleverstatus geneesmiddel) universitair medisch centrum Uitsluitend Recept (afleverstatus geneesmiddel) Verdrag betreffende de Europese Unie Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen verpleegkundig specialist Verpleegkundigen & Verzorgenden Nederland Voedsel en Warenautoriteit Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie Volksgezondheid, Welzijn en Sport voorzieningenrechter Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst World Health Organization Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg Wet marktordening gezondheidszorg Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Wet openbaarheid van bestuur Wet op de geneesmiddelenvoorziening Wetenschappelijke Raad voor het Regeringsbeleid Wet tarieven gezondheidszorg Wet uitbreiding bestuurlijke handhaving volksgezondheidswetgeving Zorgverzekeringswet