Gids voor de patiënt

De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het inde handel brengen van het geneesmiddel Mitoxantrone Sandoz. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mitoxantrone Sandoz te waarborgen (RMA versie 01/2018). Mitoxantrone Sandoz 2 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 5 ml of 10 ml Gids voor de patiënt U mag dit geneesmiddel niet gebruiken - als u borstvoeding geeft - voor de behandeling van multiple sclerose als u zwanger bent Wees extra voorzichtig - als u en uw partner proberen zwanger te worden: mannen en vrouwen moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens en na de behandeling. Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan elke dosis. Voor meer informatie, zie rubriek 2 van de bijsluiter. Dit materiaal bevat niet alle informatie. Lees aandachtig de bijsluiter. 5e-Mitoxantrone - Patient Guide-NL.indd 1 23/02/18 16:01

Doel van dit materiaal (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheersplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan patiënten. Deze bijkomende risico beperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Mitoxantrone Sandoz te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: 1. Informatie voor patiënten met de volgende belangrijke punten: Tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit. Informatie over de noodzaak van regelmatige controle, en wanneer dit moet worden uitgevoerd, op cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit. 2. Waarschuwingskaart voor patiënten met de volgende belangrijkste punten: Belangrijkste tekenen en symptomen van cardiotoxiciteit en hematotoxiciteit. 2 5e-Mitoxantrone - Patient Guide-NL.indd 2 23/02/18 16:01

Lees deze gids voordat u start met de behandeling Mitoxantrone Sandoz en telkens u Mitoxantrone Sandoz toegediend krijgt voor de behandeling van multiple sclerose. Deze brochure kan nieuwe informatie bevatten. Deze informatie dient niet ter vervanging van de gesprekken met uw arts over uw medische aandoening of uw behandeling. Wat is Mitoxantrone Sandoz? Mitoxantrone Sandoz bevat de werkzame stof mitoxantron. Mitoxantrone Sandoz behoort tot de groep geneesmiddelen, die bekend staan als antineoplastica of antikankergeneesmiddelen. Het behoort ook tot een subgroep van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclines wordt genoemd. Mitoxantrone Sandoz zorgt ervoor dat kankercellen niet meer kunnen groeien, waardoor ze uiteindelijk worden gedood. Het geneesmiddel onderdrukt ook het immuunsysteem en wordt gebruikt vanwege dit effect om een specifieke vorm van multiple sclerose te behandelen wanneer er geen andere behandelopties zijn. Mitoxantrone Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van: - gevorderd stadium (gemetastaseerde vorm) van borstkanker; - een vorm van lymfeklierkanker (non-hodgkin lymfoom); - een kanker van het bloed, waarbij het beenmerg (het sponsachtige weefsel in de grote botten) te veel witte bloedcellen aanmaakt (acute myeloïde leukemie); - een kanker van de witte bloedcellen (chronische myeloïde leukemie) in een stadium waarin het moeilijk is om het aantal witte bloedcellen te beheersen (blastencrisis). Mitoxantrone Sandoz wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor deze indicatie; - pijn die wordt veroorzaakt door prostaatkanker in een gevorderd stadium van prostaatkanker in combinatie met corticosteroïden; - zeer actieve relapsing multiple sclerose met snel voortschrijdende invaliditeit waar geen alternatieve therapeutische opties bestaan (zie rubriek 2 en 3 van de bijsluiter). 3 5e-Mitoxantrone - Patient Guide-NL.indd 3 23/02/18 16:01

Mitoxantrone Sandoz kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder: Hartproblemen die kunnen leiden tot de dood, zelfs bij mensen die voordien nooit hartproblemen hebben gehad. Hartfalen kan optreden wanneer u Mitoxantrone Sandoz krijgt of maanden tot jaren nadat u bent gestopt met Mitoxantrone Sandoz. Uw risico van hartfalen neemt toe naarmate u meer Mitoxantrone Sandoz krijgt. Secundaire acute myeloïde leukemie (AML) (kanker van de witte bloedcellen). Een groep kankergeneesmiddelen (topoisomerase-ii-remmers), inclusief Mitoxantrone Sandoz, kunnen de volgende ziekten veroorzaken wanneer ze alleen worden gebruikt, maar voornamelijk in combinatie met andere chemotherapie en/of radiotherapie: - kanker van de witte bloedcellen (acute myeloïde leukemie, AML); - een beenmergaandoening die een afwijkende vorm van bloedcellen veroorzaakt en aanleiding geeft tot leukemie (myelodysplastisch syndroom). Het krijgen van Mitoxantrone Sandoz verhoogt uw risico van acute myeloïde leukemie (AML). AML is een kanker van de bloedvormende cellen van uw beenmerg. Symptomen van AML kunnen bestaan uit: - zich ongewoon moe en zwak voelen; - meer infecties; - makkelijk blauwe plekken en bloedingen krijgen; - koorts; - pijn in de botten; - ademhalingsmoeilijkheden; - onverklaard gewichtsverlies; - nachtelijk zweten. Mitoxantrone Sandoz kan bepaalde ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u een van de volgende bijwerkingen ervaart, raadpleeg dan onmiddellijk een arts: - Uw huid wordt bleek en u voelt zich zwak of heeft plotseling last van kortademigheid, dit kan een teken zijn van een afname van rode bloedcellen. - Ongewone blauwe plekken of bloedingen, zoals het ophoesten van bloed, bloed in uw braaksel of urine, of zwarte stoelgang (mogelijk teken van de afname van bloedplaatjes). - Nieuwe of verslechterde ademhalingsproblemen. - Pijn op de borst, kortademigheid, veranderingen in uw hartslag (snel of langzaam), vocht vasthouden (zwelling) in de enkels of benen (mogelijke tekenen of symptomen van hartproblemen). - Hevige jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), of u heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. - Koorts of infecties. 4 5e-Mitoxantrone - Patient Guide-NL.indd 4 23/02/18 16:01

De meest voorkomende bijwerkingen van Mitoxantrone Sandoz zijn: - infecties. - laag aantal rode bloedcellen wat vermoeidheid en kortademigheid kan veroorzaken (anemie). Mogelijk heeft u een bloedtransfusie nodig. - laag aantal van een speciaal soort witte bloedcel (neutrofielen en leukocyten). - misselijkheid. - braken. - haaruitval. - abnormaal wegblijven van de menstruatie. Vertel het uw arts als u een bijwerking hebt die u hindert of die niet verdwijnt. Dit zijn mogelijk niet alle bijwerkingen van Mitoxantrone Sandoz. Voor meer informatie, raadpleeg uw arts of apotheker, of de bijsluiter bij het geneesmiddel. Raadpleeg uw arts voor medisch advies over bijwerkingen. Bloedtesten vóór en na behandeling met Mitoxantrone Sandoz Mitoxantrone Sandoz kan invloed hebben op de hoeveelheid bloedcellen in uw lichaam. Voordat u start met Mitoxantrone Sandoz en gedurende de behandeling zal uw arts een bloedonderzoek doen om het aantal bloedcellen in uw lichaam te tellen. Uw arts doet vaker bloedonderzoeken, waarbij hij/zij met name het aantal witte bloedcellen (neutrofiele leukocyten) in uw bloed controleert: - als u een laag aantal van een speciaal soort witte bloedcel (neutrofielen) heeft (minder dan 1.500 cellen/mm 3 ); - als u Mitoxantrone Sandoz in hoge doses gebruikt (>14 mg/m 2 per dag x 3 dagen). Hartfunctietesten vóór, tijdens en na behandeling met Mitoxantrone Sandoz Mitoxantrone Sandoz kan uw hart beschadigen en verslechtering van uw hartfunctie of in ernstigere gevallen hartfalen veroorzaken. U bent vatbaarder voor deze bijwerkingen als u hogere doses Mitoxantrone Sandoz krijgt, of: - als uw hart niet goed werkt; - als uw borstkas eerder is behandeld met bestraling; - als u al andere geneesmiddelen gebruikt die invloed hebben op uw hart; - als u eerdere behandelingen heeft gehad met antracyclines of antraceendionen, zoals daunorubicine of doxorubicine. 5 5e-Mitoxantrone - Patient Guide-NL.indd 5 23/02/18 16:01

Voordat u Mitoxantrone Sandoz voor de eerste keer krijgt, moeten de volgende testen worden gedaan: - lichamelijk onderzoek - een test om de elektrische activiteit van uw hart te controleren (elektrocardiogram) - een test om het vermogen van uw hart om bloed te pompen te controleren Uw arts onderzoekt uw hartfunctie voordat u begint met Mitoxantrone Sandoz en regelmatig tijdens de behandeling. Als u Mitoxantrone Sandoz krijgt voor de behandeling van multiple sclerose onderzoekt uw arts uw hartfunctie voordat u met de behandeling begint, voorafgaand aan elke volgende dosis en jaarlijks tot 5 jaar na afloop van de behandeling. Wie mag geen Mitoxantrone Sandoz krijgen? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van de bijsluiter. - U bent allergisch bent voor sulfiet. - U heeft een vorm van astma (bronchiale astma) met sulfietallergie. - U geeft borstvoeding (zie rubriek Zwangerschap en borstvoeding ). Voor gebruik als behandeling van multiple sclerose: - U bent zwanger 6 5e-Mitoxantrone - Patient Guide-NL.indd 6 23/02/18 16:01

Wat moet ik mijn arts vertellen voordat ik Mitoxantrone Sandoz krijg? Voordat u Mitoxantrone Sandoz krijgt, moet u uw arts vertellen als: - u problemen met uw lever heeft - u nierproblemen heeft - u Mitoxantrone Sandoz eerder heeft gebruikt - u hartproblemen heeft - u eerder bestraling heeft gehad op de borstkas - uw beenmerg niet goed werkt (onderdrukt is) of als uw algehele gezondheid zwak is - een infectie hebt - u een vaccinatie of immunisatie tijdens de behandeling heeft gepland. Vaccinaties en immunisaties werken misschien niet tijdens behandeling met Mitoxantrone Sandoz en gedurende 3 maanden na beëindiging van de behandeling - u een laag aantal bloedcellen hebt - u andere medische aandoeningen hebt - u zwanger bent of u en uw partner proberen zwanger te worden. Mitoxantrone Sandoz kan uw ongeboren baby schaden. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten een doeltreffende anticonceptiemethode (contraceptie) toepassen tijdens het gebruik van Mitoxantrone Sandoz en moeten een zwangerschapstest laten uitvoeren, met bekende resultaten, vóór elke dosis Mitoxantrone Sandoz. Praat met uw arts over het gebruik van doeltreffende anticonceptie voordat u Mitoxantrone Sandoz krijgt. - u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Mitoxantrone Sandoz kan in uw moedermelk overgaan en kan uw baby schaden. Praat met uw arts over de beste manier om uw baby te voeden als u Mitoxantrone Sandoz krijgt. U mag geen borstvoeding geven wanneer u Mitoxantrone Sandoz krijgt. Vertel uw arts over alle geneesmiddelen die u neemt, waaronder geneesmiddelen op voorschrift en vrij verkrijgbare geneesmiddelen, vitamines en kruidensupplementen. Het gebruik van Mitoxantrone Sandoz in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Vertel het uw arts voornamelijk als u de volgende geneesmiddelen neemt of hebt genomen: - geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, nl. anthracyclines of anthracenedionen - geneesmiddelen die een impact kunnen hebben op uw hart Vraag uw arts of apotheker naar een lijst van deze geneesmiddelen als u niet zeker weet of u een van deze geneesmiddelen neemt of hebt genomen. U moet op de hoogte zijn van geneesmiddelen die u neemt. Bewaar een lijst van de geneesmiddelen die u neemt en toon deze aan uw arts en apotheker wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt. 7 5e-Mitoxantrone - Patient Guide-NL.indd 7 23/02/18 16:01

Hoe moet ik Mitoxantrone Sandoz krijgen? - Mitoxantrone Sandoz moet langzaam worden gegeven in een vrij lopend infuus, waarbij er een naald in een ader van uw arm wordt gebracht (intraveneuze infusie). - Uw arts zal u vertellen hoe vaak u Mitoxantrone Sandoz zult krijgen. - Uw arts zal controleren hoe goed uw hart werkt vóór elke dosis Mitoxantrone Sandoz. Praat met uw arts als u nog geen harttest hebt gehad voordat u Mitoxantrone Sandoz krijgt toegediend. - Uw arts zal bloedonderzoeken doen tijdens uw behandeling met Mitoxantrone Sandoz om het aantal bloedcellen in uw lichaam te tellen. - Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en Mitoxantrone Sandoz neemt, moet uw arts een zwangerschapstest uitvoeren voordat elke dosis Mitoxantrone Sandoz wordt toegediend, zelfs wanneer u een voorbehoedsmiddel gebruikt. - Er is een beperking op de totale hoeveelheid mitoxantron die u tijdens uw leven kunt krijgen. Er bestaat een hogere risico van hartfalen naarmate u hogere doses Mitoxantrone Sandoz krijgt tijdens uw leven. Algemene informatie over het veilige en doeltreffende gebruik van Mitoxantrone Sandoz. Deze gids bevat een samenvatting van de belangrijkste informatie over Mitoxantrone Sandoz. Als u meer informatie wenst of vragen heeft, praat dan met uw arts of apotheker. 8 5e-Mitoxantrone - Patient Guide-NL.indd 8 23/02/18 16:01