MRI met het VNS Therapy -systeem

MRI met het VNS Therapy -systeem Voor medisch personeel April 2009 Versie voor buiten de VS Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit instrument alleen door of op voorschrift van een arts worden gekocht. 2006 0344 Opmerking: Dit is een deel van een uit meerdere delen bestaande handleiding voor de arts. De informatie in deze handleiding dient niet ter vervanging van het volledig en grondig begrip van de inhoud van alle hoofdstukken uit de handleiding voor artsen van het VNS Therapy -systeem en de bijbehorende onderdelen, noch staat er alle relevante informatie met betrekking tot het gebruik van dit product, potentiële veiligheidscomplicaties of resultaten van de werking in. Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch) 1 van 16

2 van 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch)

Inhoudsopgave 1. INLEIDING................................................... 5 1.1. Onder bepaalde voorwaarden MR-veilig medisch hulpmiddel..... 5 2. MOGELIJKE RISICO S VAN MRI MET HET VNS....................... 6 2.1. Verwarmingseffect in verband met MRI...................... 6 2.2. Resetten van het apparaat.................................. 7 2.3. Activering van de VNS magneetmodus....................... 7 2.4. Beeldvertekening en artefacten............................. 8 2.5. Interactie van magnetische velden........................... 8 2.6. Storing of beschadiging van het apparaat...................... 9 2.7. VNS Therapy-magneet.................................... 9 3. SPECIALE GEVALLEN EN OVERWEGINGEN.......................... 10 3.1. Gedeeltelijk geëxplanteerde VNS Therapy-systemen........... 10 3.2. Gebroken geleiders...................................... 10 4. RICHTLIJNEN VOOR MRI....................................... 11 4.1. Voorbereidingen voor MRI............................... 11 4.2. Kies een gepast MRI-protocol............................. 12 4.2.1. Scenario s....................................... 12 4.2.2. SAR-waarden.................................... 12 4.3. Beoordeling na MRI..................................... 15 5. VEILIGHEIDSTESTS........................................... 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch) 3 van 16

Lijst met tabellen Tabel 1 MRI-scenario s...................................... 13 Lijst met afbeeldingen Afbeelding 1 Positie van de patiënt in de MR-tunnel voor diverse scanscenario s................................. 14 4 van 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch)

1. Inleiding 1.1. Onder bepaalde voorwaarden MR-veilig medisch hulpmiddel Opmerking: Zie het onderdeel Woordenlijst van deze uit meerdere delen bestaande artsenhandleiding voor een definitie van de termen VNS en MRI. Let op: De geleider van het VNS Therapysysteem kan sterke RF-energievelden (zoals die welke bij MRI worden gebruikt) concentreren en oververhitting en mogelijk letsel veroorzaken indien niet gebruikt volgens de hier verstrekte instructies. Het VNS Therapy -systeem is een medisch hulpmiddel dat onder bepaalde voorwaarden MR-veilig is en bewezen heeft geen bekende gevaren op te leveren onder specifieke omstandigheden voor MR-diagnostiek met specifieke gebruiksvoorwaarden. Zie tabel 1 op pagina 13 voor gedetailleerde informatie over de tests van Cyberonics. Voorwaarden ter definitie van de specifieke MR-omgeving omvatten: de gebruikte zendende RF-tunnel de positie van de patiënt in het MR-systeem de sterkte van het statisch magnetische veld de spatiële gradiënt van het statisch magnetische veld magnetische velden met tijdvariatie (db/dt) radiofrequentie (RF) velden de specifieke absorptiesnelheid (SAR) Opmerking: Zie Voorbereidingen voor MRI op pagina 11 voor nadere informatie. Vóór het verrichten van een MRI-scan is tevens specifieke configuratie van het apparaat van het VNS Therapy-systeem vereist. Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch) 5 van 16

2. MOGELIJKE RISICO S VAN MRI MET HET VNS Vanwege de verschillen tussen klinische MR-systemen kunnen de veiligheid van patiënten en de werking van instrumenten die aan deze uiteenlopende MR-systemen worden blootgesteld, niet duidelijk worden gewaarborgd. De mogelijke risico s van het verrichten van MRI-scans bij patiënten bij wie een VNS Therapy-systeem is geïmplanteerd, omvatten: verwarmingseffect rondom het VNS Therapy-systeem en met name de stimulatie-elektroden, door RF-energie onbedoeld resetten van het apparaat waardoor de historische gegevens op het apparaat (mogelijk inclusief het serienummer van het apparaat) worden gewist onbedoelde activering van de magneetmodus (zoals bij kortstondig aanbrengen en weer verwijderen van de magneet, waardoor de stimulatie start) door magnetische velden beeldvertekening en artefacten interactie van magnetische velden storing of beschadiging van het apparaat gevaren van (niet-geïmplanteerde) VNS Therapy-magneten in de nabijheid van de MRI-ruimte Opmerking: Zie het hoofdstuk Inleiding tot het VNS Therapysysteem van deze uit meerdere delen bestaande handleiding voor alle indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor VNS. 2.1. Verwarmingseffect in verband met MRI Mogelijk risico: Weefselletsel is een risico vanwege de kans op extreme temperatuurstijging bij het elektrode-uiteinde van de geleider. Met name bestaat de kans op letsel van de n. vagus en/of omringende structuren in het omhulsel van de halsslagader vanwege de plaats van de stimulatieelektroden van het VNS Therapy-systeem. Overzicht van testresultaten: In vitro tests gaven klinisch significante verwarming van de stimulatie-elektroden van het VNS Therapy-systeem te zien, met temperatuurstijgingen tot 30 C en hoger tijdens MRI-scans van het hoofd en/of lichaam met gebruik van de zendende RF-tunnel voor afgifte van RF-energie. Aanvaardbare niveaus van temperatuurstijging (consistent minder dan 2 C) werden geconstateerd bij in vitro tests voor specifieke soorten MRI-omstandigheden (zie tabel 1 op pagina 13). De mate van geobserveerde temperatuurstijging in verband met MRI wordt in de eerste plaats bepaald door de plaats van de patiënt in het MR-systeem en door de configuratie en lengte van de geleider. Let op: Als gebruik van een MRI-systeem met zendende RF-tunnel vereist is, kan operatieve verwijdering van het VNS Therapy-systeem nodig zijn. 6 van 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch)

De aanbevelingen in MRI met het VNS Therapy-systeem zijn gebaseerd op tests van aanbevolen implantatieconfiguraties met standaard bipolaire VNS-geleiders van 43 cm in een fantoom met de grootte van een volwassene. 1 2.2. Resetten van het apparaat Mogelijk risico: Een reset van het apparaat levert geen veiligheidsrisico s op voor de patiënt. Een deel van de informatie (waaronder het serienummer, de implantatiedatum, de stimulatieparameters en de bedrijfstijd van het apparaat) in de pulsgenerator van het VNS Therapy-systeem kan tijdens resetten van het apparaat verloren gaan. De meeste gewiste gegevens kunnen opnieuw geprogrammeerd worden: alleen voor de bedrijfstijd van het apparaat is dat niet mogelijk. Opmerking: Zie Voorbereidingen voor MRI op pagina 11 voor informatie over de juiste procedures ter voorkoming van gegevensverlies door een reset van het apparaat. Overzicht van testresultaten: De MR-omgeving bevat sterke magnetische veldgradiënten en RF-energie, te vergelijken met die welke gebruikt worden voor het resetten van de pulsgenerator. Tijdens in vitro tests deed zich geen reset van de pulsgenerator voor. Er zijn enige gevallen van reset van de pulsgenerator in verband met MRI-procedures gemeld door VNS-patiënten. Er bestaat geen klinische oplossing ter voorkoming van dit zeldzame verschijnsel. Als een apparaat gereset raakt en er gegevensverlies optreedt, dient het programmeringssysteem voor VNS Therapy te worden gebruik om het serienummer, de implantatiedatum en de stimulatieparameters op het apparaat weer in te stellen op de waarden van vóór de MRI-scan. 2.3. Activering van de VNS magneetmodus Mogelijk risico: Als de uitgang voor de magneetmodus niet is ingesteld op 0 ma, kan de magneetmodus van het VNS Therapy-systeem in of bij MRImagneten geactiveerd worden, wat kan resulteren in ongewenste stimulatie. Overzicht van testresultaten: Activering van de magneetmodus doet zich in de nabijheid van MR-systemen vaak voor. Daarom dienen de uitgangsstroom voor de normale modus en de magneetmodus op het VNS Therapy-systeem te worden geprogrammeerd op 0 ma voordat de patiënt de MR-ruimte betreedt. 1 Fantoom Een lichaam met de vorm van een patiënt, gevuld met fysiologische zoutoplossing in gel-vorm en gebruikt voor in vitro tests van met MRI verband houdende temperatuurstijging. Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch) 7 van 16

2.4. Beeldvertekening en artefacten Mogelijk risico: De pulsgenerator en geleider van het VNS Therapysysteem kunnen een artefact en vertekening van het MR-beeld veroorzaken, wat optimaal diagnostisch gebruik van MRI in de nabijheid van het VNS Therapy-systeem kan verhinderen. Overzicht van testresultaten: Tests met diverse MR-systemen en aan patiënten gelijke fantomen wijzen uit dat er aanzienlijke beeldvertekening en artefacten kunnen optreden in de nabijheid van de pulsgenerator en geleiders van het VNS Therapy-systeem. De mate van beeldvertekening varieert afhankelijk van het gebruikte MR-systeem, het type scan en de parameters van de pulsreeks. In de meeste gevallen reiken het artefact en de vertekening rondom de geleider minder dan 1 cm en het artefact en de vertekening rondom de pulsgenerator minder dan 10 cm. 2.5. Interactie van magnetische velden Mogelijk risico: Het VNS Therapy-systeem kan mogelijk interactie ondervinden met het statisch magnetisch veld van het MR-systeem vanwege de kleine hoeveelheden ferromagnetisch materiaal in de pulsgenerator. Hierdoor kan de pulsgenerator verschuiven of iets bewegen in het implantatiezakje en/of kunnen het weefsel en/of de geleider mechanisch belast worden. Kwetsbaar (bijvoorbeeld onlangs gehecht) weefsel kan ontvankelijk zijn voor verder letsel door deze krachten. De patiënt kan een trekkend gevoel gewaarworden op de plaats van de pulsgenerator. Overzicht van testresultaten: De bipolaire geleider van het VNS Therapysysteem ondervindt geen directe interactie met magnetische velden omdat hij van niet-magnetische materialen is vervaardigd. De pulsgenerator kan echter aan de geleider trekken. Bij tests in MR-systemen met een korte tunnel en statische magnetische velden van 1,5 en 3 tesla (T) bleek de interactie van magnetische velden met de pulsgenerator van het VNS Therapy-systeem minder te bedragen dan de zwaartekracht. Opmerking: Patiënten bij wie de implantatiewond de tijd heeft gehad om te genezen, horen geen problemen van interactie van magnetische velden te ondervinden. Let op: Een zwak statisch magnetisch veld betekent geen grotere veiligheid. Omdat het grootste gevaar van MRI voor VNS-patiënten is gelegen in de verwarming in verband met MRI, kunnen een zwakker statisch magnetisch veld en lagere zendfrequentie een groter gevaar opleveren. 8 van 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch)

2.6. Storing of beschadiging van het apparaat Let op: Het is aangetoond dat stimulatie ongewenste voorvallen veroorzaakt zoals gemeld in het gedeelte Ongewenste voorvallen in de indicatiespecifieke gedeelten van de handleidingen voor de arts. Mogelijk risico: Een storing of beschadiging van het apparaat kan pijnlijke stimulatie of een rechtstreekse stroomstimulatie veroorzaken. In beide gevallen kan de zenuw worden beschadigd en kunnen daarmee verband houdende problemen optreden. Raad patiënten aan om de MR-ruimte te verlaten en de magneet van het VNS Therapy-systeem te gebruiken voor het stoppen van de stimulatie als ze een storing vermoeden, en vervolgens onmiddellijk contact op te nemen met de arts voor een nadere evaluatie. Er is mogelijk direct een chirurgische ingreep nodig indien een defect optreedt. Overzicht van testresultaten: Tests in diverse MR-systemen hebben geen beschadiging of storing van VNS Therapy-systemen uitgewezen. 2.7. VNS Therapy-magneet Mogelijk risico: Een VNS Therapy-magneet kan per ongeluk worden meegenomen in een MR-ruimte, waar hij schade of letsel kan veroorzaken als hij een projectiel wordt. Achtergrond: Veel VNS-patiënten of -verzorgers hebben magneten bij zich om het VNS Therapy-systeem te activeren of uit te schakelen. Het pakket dat aan alle VNS-patiënten overhandigd wordt, omvat een kleine magneet die op een polsband of riemclip kan worden bevestigd. Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch) 9 van 16

3. SPECIALE GEVALLEN EN OVERWEGINGEN 3.1. Gedeeltelijk geëxplanteerde VNS Therapy-systemen Het grootste gevaar van MRI voor VNS-patiënten betreft door MRI veroorzaakte verhitting van de geleider. In vitro tests wijzen uit dat een intacte geleider zonder geïmplanteerde pulsgenerator in substantie dezelfde gevaren oplevert als een compleet VNS Therapy-systeem. De eigenschappen van gedeeltelijke geleidersegmenten van diverse lengte zijn niet volledig vastgesteld. In beide gevallen dienen scans met een zendende RF-tunnel te worden vermeden. 3.2. Gebroken geleiders Waarschuwing: MRI-procedures mogen niet verricht worden bij patiënten met een VNS Therapy-systeem waarvan de geleider gebroken is. Een gebroken geleider dient te worden verwijderd of vervangen voordat MRI plaatsvindt. Bij vermoeden van geleiderbreuk dient dit vermoeden te worden bevestigd aan de hand van de gepaste diagnoseprocedures en consultatie van Cyberonics. Gebroken geleiderdraden leiden tot vergroot risico van thermisch letsel bij patiënten tijdens MRI-procedures. De punt van de afgebroken geleider kan verhit raken tot een temperatuur die weefselletsel kan veroorzaken. In zeldzame gevallen kan de geleiderdraad breken op een plaats die schadelijke verhitting van de elektroden op de n. vagus kan veroorzaken. Opmerking: Zie Voorbereidingen voor MRI op pagina 11 voor informatie over de wijze waarop de diagnose van een gebroken geleider kan worden gesteld. 10 van 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch)

4. RICHTLIJNEN VOOR MRI Voor de veiligheidstests waarop deze richtlijnen gebaseerd zijn werd een fantoom met de lichaamsgrootte van een volwassene 1 gebruikt. De veiligheid van MRI is niet bepaald voor het volgende: scans van kleine personen scans van ledematen 4.1. Voorbereidingen voor MRI Let op: Bij alle VNSpatiënten moet het VNS Therapy-systeem voorbereid worden voor aanvang van een MRI-procedure. Let op: De voordelen van een MRIonderzoek dienen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de nadelen van het risico van het verrichten van een scan met een gebroken geleiderdraad. Vanwege de noodzaak tot diagnose en wijzigen van de bedrijfsparameters dient een medisch specialist met toegang tot een VNS Therapy programmeringssysteem het VNS-apparaat gereed te maken voordat de patiënt een MR-ruimte betreedt. Gereedmaken van het VNS-apparaat: 1. Verricht een systeemdiagnose om de werking van het apparaat te controleren. Diagnoseresultaten met Impedance = HIGH wijzen mogelijk op breuk van de geleiderdraad (zie Gebroken geleiders op pagina 10 voor nadere informatie). 2. Programmeer de instellingen voor de parameter Output Current (OC; uitgangsstroom) voor zowel de normale modus als de magneetmodus als volgt: Uitgangsstroom (ma): 0,0 Magneetstroom (ma): 0,0 3. Verricht een uitlezing van het apparaat 2 om te controleren of het programmeren is geslaagd. Vlak voordat de MRI-procedure wordt gestart dient de patiënt geïnstrueerd te worden om aan de operator van het MR-systeem eventuele pijn, ongemak, verwarming of andere ongebruikelijke gewaarwordingen te melden zodat deze de procedure zo nodig kan staken. 1 Het aan een patiënt equivalente fantoom dat tijdens in vitro tests van VNS en MRI door Cyberonics gebruikt werd, heeft ongeveer de grootte van het hoofd en torso van een volwassene. 2 Wanneer de programmeringsoftware een uitlezing uitvoert, worden het serienummer van het apparaat, de implantatiedatum, de stimulatieparameters en de bedrijfstijd van het apparaat automatisch geregistreerd in de database van de programmer. Deze informatie kan na de ondervraging op elk willekeurig moment uit de database worden opgevraagd. (Zie de artsenhandleiding voor de programmeersoftware voor nadere informatie.) Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch) 11 van 16

4.2. Kies een gepast MRI-protocol 4.2.1. Scenario s Er wordt informatie verstrekt over MRI-scenario s (zie tabel 1 op pagina 13) die hebben bewezen een temperatuurstijging van minder dan 2 C te veroorzaken tijdens in vitro tests van een aan een patiënt equivalent fantoom met de lichaamsgrootte van een volwassene. Hoewel redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze scenario s veilig zijn, dient u een gepast MRI-protocol te selecteren en er voor te zorgen: dat de patiënt bij bewustzijn is en is geïnstrueerd om de operator van het MR-systeem onmiddellijk op de hoogte te stellen in geval van pijn, ongemak, verwarming of een andere ongebruikelijke gewaarwording dat alleen de normale bedrijfsmodus van het MR-systeem wordt gebruikt dat de MRI-scans niet in een regelmodus van het eerste niveau of hoger worden verricht De scenario s in het gedeelte Niet aanbevolen voor verrichting van MRI bij VNS-patiënten van Tabel 1 zijn onvoorspelbaar gebleken en leidden soms tot schadelijke temperatuurstijging tijdens de MRI-procedure. Let op: Als gebruik van een MRI-systeem met zendende RF-tunnel vereist is, kan operatieve verwijdering van het VNS Therapy-systeem nodig zijn. Let op: Het is aangetoond dat stimulatie ongewenste voorvallen veroorzaakt zoals gemeld in het gedeelte Ongewenste voorvallen in de indicatiespecifieke gedeelten van de handleidingen voor de arts. 4.2.2. SAR-waarden De SAR (specifieke absorptiesnelheid) is een maatstaf voor de afgifte van RF-energie aan de patiënt, doorgaans uitgedrukt in watt per kilogram (W/kg). Voor MR-systemen resulteert een hogere SAR in grotere verhitting. De in Tabel 1 vermelde SAR-waarden: zijn altijd de MR System reported SAR Average Coil SAR voor zendende/ontvangende RF-hoofddtunnel Let op: Niet alle RF-spoelen voor het hoofd zijn van het type zender/ontvanger. De meeste zijn alleen ontvangers. Het gebruik van een plaatselijke ontvangerspoel met de lichaamstunnel in de RF-zendmodus resulteert in dezelfde gevaren van RFverhitting als alleen de lichaamstunnel zonder plaatselijke spoelen. 12 van 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch)

Tabel 1. MRI-scenario s MRI-scenario s met temperatuurstijging < 2 C in vitro: a MR-systeem Interessegebied Zenderspoel Ontvangerspoel Hoogste SAR (W/kg) b Getest GE Signa Horizon 1.5-T GE Signa Excite 1.5-T Philips 3-T Hersenen Hoofd Hoofd 1,3 Hersenen Hoofd Hoofd 1,7 Hersenen Hoofd Hoofd 3,0 Niet aanbevolen voor verrichting van MRI bij VNS-patiënten: MR-systeem Interessegebied Zenderspoel Ontvangerspoel Alle Alle Lichaam Alle a. Tests gelden voor patiënten met lichaamsgrootte van volwassene en gebruikelijke implantatieconfiguraties. *Opmerking: Houd rekening met een gepaste patiëntpopulatie. (Zie het gedeelte Indicaties voor gebruik in de indicatiespecifieke onderdelen van de handleidingen voor de arts.) b. SAR-waarden zijn MR system reported SAR. Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch) 13 van 16

Afbeelding 1. Positie van de patiënt in de MR-tunnel voor diverse scanscenario s Opmerking: In alle illustraties van figuur 1 geeft het dradenkruis het isocentrum van de tunnel van het MR-systeem aan. Interessegebied: Hersenen Zendende RF-spoel: Hoofd Ontvangerspoel: Hoofd Hersenscans worden verricht met een zendende/ontvangende RF-hoofdtunnel, wat resulteert in slechts minimale blootstelling van het VNS aan RF-energie. Let op: In vitro tests van met MRI verband houdende temperatuurstijging met de zendende RFlichaamstunnel gaven mogelijk schadelijke temperatuurstijgingen te zien: daarom mogen scans niet worden verricht. Interessegebied: Alle Zendende RF-spoel: Lichaam Ontvangerspoel: Alle typen De veiligheid van MRI-scans van de ledematen is momenteel niet vastgesteld. 14 van 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch)

4.3. Beoordeling na MRI Na de MRI-procedure dient een medisch specialist met toegang tot een VNS Therapy programmeringssysteem de toestand van het VNS Therapysysteem te beoordelen. Beoordelen van het VNS Therapy-systeem: 1. Lees het VNS-apparaat uit. 2. Als de pulsgenerator tijdens de scan gereset is, programmeert u het serienummer, de patiëntcode en de implantatie naar vereist. 3. Stel de therapeutische parameters voor de patiënt weer in op de waarden van voor de MRI-procedure. 4. Voer systeemdiagnose uit. De resultaten horen uit te wijzen: Impedance = OK. 5. Lees het apparaat opnieuw uit om te controleren of de hernieuwde programmering is geslaagd. Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch) 15 van 16

5. VEILIGHEIDSTESTS In vitro tests op schaal voor volwassenen werden verricht met diverse VNS Therapy-systemen in diverse MRI-faciliteiten. Deze tests wijzen uit dat patiënten met een VNS Therapy-systeem veilig kunnen worden blootgesteld aan bepaalde MR-omgevingen indien de hier beschreven richtlijnen in acht worden genomen. Er bleek risico van letsel 1 in andere scenario s. Opmerking: Tenzij anderszins vermeld werd het VNSapparaat voor testdoeleinden op de aanbevolen plaats geïmplanteerd. Vanwege de overeenkomsten in constructie en de overeenkomsten in de verkregen testresultaten worden VNS Therapy-systemen bestaande uit Model 100C, 101, 102, 102R, 103 of 104 pulsgenerators en Model 300, 302, 303, of 304 geleiders wat betreft de veiligheid bij MRI als gelijkwaardig beschouwd. 2 1 In dit deel van de uit meerdere delen bestaande artsenhandleiding wordt met risico van letsel verwarming van de elektrodetips bedoeld. In elke MRI-lichaamstunnel kunnen de elektrodetips bij onjuist gebruik verhit raken tot een temperatuur die pijn, voorbijgaand letsel, necrose of onherstelbaar weefselletsel kan veroorzaken. In het geval van een gebroken geleider is de blootliggende geleiderdraad het punt waar dit letsel kan plaatsvinden. 2 De testgegevens voor pulsgeneratormodel 103 en 104 en geleidermodel 303 en 304 zullen gelden zodra deze modellen commercieel verkrijgbaar zijn. 16 van 16 Cyberonics 26-0006-8904/2 (Dutch)