BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER HISTIMED 10 mg filmomhulde tabletten. Cetirizine dihydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Histimed 10 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS HISTIMED 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Histimed behoort tot de groep van de antihistaminica. Histimed is aangewezen bij: - seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (allergische rhinitis) - allergische ontsteking van het oogbindvlies. - langdurige (chronische) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos) van onbekende oorzaak. Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor hydroxyzine of voor piperazine derivaten (nauw verwante werkzame bestanddelen van andere geneesmiddelen) - U heeft een ernstige stoornis in de nierfunctie (ernstig nierfalen met een creatinineklaring onder 10 ml/min). - Er is bij u sprake van erfelijke problemen van galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - wanneer u Histimed in een normale dosis gelijktijdig gebruikt met alcohol (bloedspiegel van 1/6
0,5 pro mille, overeenkomend met 1 glas wijn) zijn geen wisselwerkingen, die een duidelijke invloed zouden kunnen hebben, waargenomen. Er wordt echter aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden. - wanneer bij u sprake is van stoornissen in de nier- of leverfunctie. Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken. Uw arts zal de nieuwe dosis vaststellen. - wanneer u epilepsie hebt of wanneer bij u een risico bestaat voor het optreden van stuipen. - wanneer u van plan bent allergie-testen te laten uitvoeren. U dient de behandeling met Histimed drie dagen vóór deze testen te onderbreken. - wanneer u dit middel geeft aan kinderen jonger dan 6 jaar. De dosis kan niet juist aangepast worden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht. Gebruikt u naast Histimed nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Histimed mag samen met voedsel worden ingenomen. Wanneer u drank gebruikt, overdrijf dan niet indien deze alcohol bevat. Zwangerschap en borstvoeding Over gebruik van Histimed gedurende de zwangerschap bij de mens bestaan slechts beperkte gegevens. Histimed dient niet te worden ingenomen tijdens de zwangerschap tenzij dit absoluut noodzakelijk is. Omdat Histimed overgaat in de moedermelk wordt het gebruik van dit geneesmiddel afgeraden bij borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Uit onderzoeken is niet gebleken dat het gebruik van Histimed in de aanbevolen dosis de aandacht, de alertheid en de rijvaardigheid verstoort. Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden. U wordt geadviseerd af te wachten en te zien hoe u op het geneesmiddel reageert. Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren. Histimed bevat lactose. Wanneer u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, contacteer dan eerst uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of 2/6
apotheker. De aanbevolen dosering is Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar : Dagelijks 1 tablet. Bij het optreden van slaperigheid, kan de tablet s avonds worden ingenomen. Patiënten met matig-ernstige tot ernstige stoornissen in de werking van de nieren: Er wordt aangeraden om één maal daags of één maal om de 2 dagen 5 mg (1/2 tablet) te gebruiken. Patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis: Uw arts zal uw dosis aanpassen. Gebruik bij kinderen Kinderen tussen 6 en 12 jaar : Eén tablet per dag of 5 mg (1/2 tablet) tweemaal per dag ( s morgens en s avonds). Kinderen die minder dan 30 kg wegen : 5 mg (1/2 tablet) per dag. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses. In geval u merkt dat Histimed te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Histimed moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat de symptomen dan terug voorkomen. U mag het product niet langer dan 30 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden. Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, algemeen onwel gevoel, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, beven en het ophouden van de urine. In het geval van sterke overdosering kan een maagspoeling plaatsvinden. Wanneer u te veel van Histimed heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis van Histimed om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van dit middel Wanneer u plotseling stopt met het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de verschijnselen die voor het begin van de behandeling bestonden weer optreden. 3/6
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Histimed 10 mg filmomhulde tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen optreden: Bloed en lymfestelselaandoeningen: zeer zelden: verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Immuunsysteemaandoeningen: zelden: overgevoeligheidsreacties; zeer zelden: anafylactische shock. In dit geval contacteer onmiddellijk uw arts. Psychische stoornissen: soms: agitatie; zelden: agressiviteit, verwardheid, depressie, hallucinatie, slapeloosheid. zeer zelden: tics Zenuwstelselaandoeningen: soms: tintelingen; zelden: convulsies; zeer zelden: abnormale smaak, bewusteloosheid, bevingen, bewegingsstoornissen, niet bekend: geheugenverlies, geheugenstoornissen Oogaandoeningen: zeer zelden: gezichtsstoornissen, wazig zien, krampachtige oogbewegingen (oculogyretisch effect) Hartaandoeningen: zelden: versnellen van het hartritme (tachycardia) Maagdarmstelselaandoeningen: soms: diarree,. Lever- en galaandoeningen: zelden: abnormale leverfunctie Huid en onderhuidaandoeningen: soms: roodheid, jeuk; zelden: urticaria. zeer zelden: vochtophoping (oedeem), huidontsteking (dermatitis medicamentosa). In dit geval contacteer onmiddellijk uw arts. Nier en urinewegaandoeningen: zeer zelden: afwijkende urinelozing (dysurie), onvrijwillige urinelozing (enuresis) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: soms: vermoeidheid, malaise; zelden: oedeem. Onderzoeken: 4/6
zelden: gewichtstoename. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is cetirizinedihydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg cetirizinedihydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hydroxypropylmethylcellulose, macrogol 4000, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, polydextrose en titaandioxide (E171). Hoe ziet Histimed eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Histimed 10 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot nagenoeg witte capsule-vormige filmomhulde tabletten met de inscriptie C10 op één zijde en een diepe breukstreep op de andere zijde. Deze filmomhulde tabletten zijn verpakt in doordrukstrips met 10, 20 of 40 stuks in een doosje. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen 3DDD Pharma NV Kempische steenweg 301 bus 1 5/6
B-3500 Hasselt Fabrikant SANICO N.V. Veedijk 59 B - 2300, Turnhout Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE248394 Afleveringswijze: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/2014. 6/6