BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Octagam 10%, oplossing voor infusie Humane normale immunoglobuline (IVIg) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Octagam en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS OCTAGAM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Octagam 10%? Octagam 10% is een oplossing van humaan normaal immunoglobuline (IgG) (d.w.z. een oplossing van menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening (infusie in een ader). Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam en steunen het immuunsysteem van uw lichaam. Octagam 10% bevat alle IgG-activiteiten die in de normale bevolking voorkomen. Passende doses van dit geneesmiddel kunnen een abnormaal laag IgG-niveau weer normaal maken. Octagam 10% bevat een breed spectrum van antilichamen tegen diverse ziekteverwekkers. Waarvoor wordt Octagam 10% gebruikt? Octagam 10% wordt gebruikt: * als substitutietherapie bij patiënten die onvoldoende eigen antilichamen hebben. * bij bepaalde ontstekingsziekten * om infecties te voorkomen of te behandelen na een beenmergtransplantatie Octagam 10% wordt gebruikt als een substitutietherapie. Er bestaan 3 groepen substitutietherapieën: - Patiënten met een aangeboren tekort aan antilichamen (primaire immunodeficiëntie-syndromen: congenitale agammaglobulinaemie en hypogammaglobulinaemie, gewone variabele immunodeficiëntie, ernstige gecombineerde immunodeficiëntie) 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 1/9
- Patiënten met bloedziekten die een tekort aan antilichamen en herhaaldelijke optredende infecties veroorzaken (myeloom of chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie en herhaaldelijke infecties) - Patiënten met aangeboren AIDS die herhaaldelijk optredende bacteriële infecties hebben Octagam 10% kan tegen de volgende ontstekingsziektes worden toegepast: - Bij volwassenen of kinderen die te weinig bloedplaatjes hebben (idiopatische trombocytopenische purpura) met een hoog risico op bloedingen of bij wie vóór een chirurgische ingreep het aantal bloedplaatjes niet kan worden gecorrigeerd - Bij patiënten met een ziekte die de ontsteking van diverse organen (ziekte van Kawasaki) veroorzaakt - Bij patiënten met een ziekte die de ontsteking van bepaalde delen van het zenuwstelsel veroorzaakt (syndroom van Guillain-Barré) - Chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP, ontsteking van bepaalde delen van het zenuwstelsel). Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP. 2 WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u een tekort hebt aan immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) met antilichamen tegen IgA. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als een bijwerking optreedt, moet hetzij de snelheid worden verlaagd of de toediening worden gestopt. De behandeling van de bijwerking hangt af van de aard en de ernst van de bijwerking. Virusveiligheid Bij het bereiden van geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde voorzorgsmaatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten. Deze zijn: zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om er voor te zorgen dat het risico van het dragen van een infectie is uitgesloten testen van elke donatie en plasmavoorraden op sporen van virussen of infecties door de fabrikanten werden bij de bloed- of plasmaverwerking bewerkingen opgenomen die eventueel in het bloed/plasma aanwezige virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Ondanks deze maatregelen kan de overdracht van infectieverwekkers niet helemaal worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn bereid uit menselijk bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende/nieuwe virussen of andersoortige infecties. 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 2/9
De genomen maatregelen worden beschouwd als effectief bij ingekapselde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus. De genomen maatregelen hebben mogelijk een beperkt nut bij niet-ingekapselde virussen, zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19. Immunoglobulinen worden niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19- infecties. Mogelijk is dit te danken aan de beschermende werking van in het product aanwezige antistoffen tegen deze infecties. Het wordt dringend aanbevolen telkens wanneer u een dosis Octagam 10% krijgt toegediend, de naam en het batchnummer van het product te noteren, zodat later kan worden nagegaan welke batch is gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er zijn geen specifieke of extra waarschuwingen of voorzorgen voor gebruik voor toepassing bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? De infusie lijn mag vóór en na de toediening van Octagam 10% hetzij met een normale zoutoplossing of 5% dextrose in water worden doorgespoeld. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, of als u tijdens de afgelopen drie maanden tegen infectieziekten bent ingeënt. Octagam 10% kan de doeltreffendheid van verzwakte, levende vaccins verminderen, met name van vaccins tegen mazelen, rodehond, bof en waterpokken. Na toediening van dit product moeten minstens een tussenperiode van 3 maanden in acht worden genomen voor een inenting met een vaccin met verzwakte, levende virussen. Voor een vaccin tegen mazelen kan deze periode oplopen tot 1 jaar. Vertel uw arts dat u immunoglobulinen krijgt toegediend wanneer bloed wordt afgenomen, daar dit de resultaten kan beïnvloeden. Bloedglucosespiegel controleren Sommige typen bloedglucosemeters (zogenaamde glucometers) interpreteren het maltose dat in Octagam 10% zit foutief als glucose. Dit kan een foutief verhoogde bloedglucosemeting tijdens een infusie en gedurende circa 15 uur na de infusie veroorzaken, wat op zijn beurt ertoe kan leiden dat meer insuline dan nodig wordt toegediend met levensbedreigende hypoglykemie (d.w.z. een te lage bloedglucosespiegel) als gevolg. Bovendien kunnen gevallen van echte hypoglykemie over het hoofd worden gezien indien de hypoglykemische toestand door de bedrieglijk hoge glucosewaarden wordt gemaskeerd. Bij gebruik van Octagam 10% of andere maltosehoudende producten, moet de meting van de bloedglucosespiegel worden uitgevoerd volgens een glucosespecifieke methode. Systemen gebaseerd op de glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH PQQ) of glucose-dye-oxidoreductase methode mogen niet worden gebruikt. 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 3/9
Lees de productinformatie van het bloedglucosetestsysteem aandachtig, inclusief die bij de teststrips, om vast te stellen of het systeem geschikt is voor gebruik met maltosebevattende parentale producten. In geval van twijfel moet u uw arts vragen om te controleren of het systeem dat u gebruikt geschikt is voor gebruik met maltosehoudende parentale producten. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Er werden geen effecten waargenomen. Bij het gebruik van Octagam 10% dient er vóór infusie rekening te worden gehouden met voldoende hydratatie. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld in gereguleerde klinische onderzoeken en dient daarom met voorzichtigheid te worden toegediend bij zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven. Er is aangetoond dat IVIg-producten de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde trimester. Klinische ervaring duidt erop dat behandeling met immunoglobulinen geen schadelijke invloed heeft op het verloop van de zwangerschap, en dat geen letsel voor de foetus en de pasgeborene te verwachten is. Immunoglobulinen komen in de moedermelk terecht en kunnen bijdragen aan de overdracht van beschermende antilichamen op de pasgeborene. Uit klinische ervaring met immunoglobulinen blijkt dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen kan worden verslechterd door sommige bijwerkingen in samenhang met Octagam 10%. Patiënten die tijdens de behandeling bijwerkingen ondervinden, dienen te wachten tot deze zijn verdwenen, voordat ze gaan rijden of machines bedienen. 3 HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Uw arts beslist of u Octagam 10% nodig hebt en in welke dosis. Octagam 10% wordt door medisch personeel intraveneus toegediend (infusie in een ader). De dosis en het toedieningsschema zijn afhankelijk van de indicatie; het kan noodzakelijk zijn deze voor iedere patiënt afzonderlijk aan te passen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 4/9
Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, als u aan een van de hieronder vermelde ernstige bijwerkingen lijdt (allemaal komen ze zeer zelden voor en komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers). In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts de behandeling moet onderbreken en uw dosis moet verlagen of de behandeling moet staken: Zwelling van gezicht, tong en luchtpijp die ernstige ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken Een plotselinge allergische reactie met kortademigheid, huiduitslag, piepende ademhaling en verlaging van de bloeddruk Beroerte die slapte en/of verlies van gevoel aan één kant van het lichaam kan veroorzaken Hartaanval die pijn op de borst veroorzaakt Bloedprop die pijn en opzwellen van ledematen veroorzaakt Bloedprop in long die pijn op de borst en kortademigheid veroorzaakt Ernstige nieraandoening die ervoor kan zorgen dat u niet kunt plassen Niet-infectieuze (aseptische) meningitis die zware hoofdpijn en een stijve nek veroorzaakt Als u een van de bovenstaande symptomen ondervindt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. De volgende andere bijwerkingen zijn ook gemeld: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): overgevoeligheid (allergische reactie) hoofdpijn misselijkheid koorts zich moe voelen huidreacties op de plaats van injectie Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): eczeem rugpijn pijn op de borst rillingen Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): hemolytische anemie (vernietiging van en daaruit voortvloeiend tekort aan rode bloedcellen; deze bijwerking kan sterker zijn bij personen die hoge doses krijgen, die bloedgroep A, B of AB en/of een onderliggende ontstekingsaandoening hebben) tekort aan witte bloedcellen hypervolemie (bloedovervulling) te weinig natrium in het bloed zich rusteloos, angstig, verward of zenuwachtig voelen migraine 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 5/9
spraakstoornis bewustzijnsverlies duizeligheid tintelend gevoel in huid verminderde tastzin of gevoel lichtgevoeligheid onwillekeurige spiersamentrekkingen verstoord gezichtsvermogen angina pectoris hartkloppingen veranderingen in hartslag tijdelijk blauwe lippen of andere delen van de huid collaps van de bloedsomloop of shock veranderingen in bloeddruk aderontsteking bleke kleur van de huid hoesten ademhalingsstoornissen pulmonair oedeem (ophoping van vocht in de longen) bronchospasme (moeite met ademhalen of piepen) ademhalingsfalen zuurstoftekort in het bloed braken, diarree, buikpijn galbulten, jeuk roodheid van de huid huiduitslag vervellende huid ontsteking van de huid haarverlies pijn in gewrichten of spieren zwakke of stijve spieren sterke pijnlijke spiersamentrekking pijn in nek, benen of armen nierpijn opzwellen van de huid (oedeem) roodheid in gezicht, toenemend transpireren pijn op de borst griepachtige symptomen het koud of heet hebben of algeheel gevoel van onwel en zwak zijn slaperigheid branderig gevoel afwijkingen in bloedwaarden van leverfunctie verkeerde waarden voor bloedsuikermetingen Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 6/9
Centrum Lareb: website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5 HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Het product mag voor een enkele periode van maximaal 9 maanden (zonder de vervaldatum te overschrijden) uit de koelkast genomen worden en bij een temperatuur beneden 25 C bewaard worden. Op het einde van deze periode mag het product niet opnieuw afgekoeld worden maar moet vernietigd worden. De datum waarop het product uit de koelkast werd genomen, moet op de buitenverpakking genoteerd worden. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is, bezinksel bevat of sterk is gekleurd. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6 INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is humane normale immunoglobuline 10% (waarvan tenminste 95% immunoglobuline G is). De andere bestanddelen zijn maltose en water voor injecties. Hoe ziet Octagam 10% eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Octagam 10% is een oplossing voor infusie en is verkrijgbaar in injectieflacon (2g/20ml) of in flessen (5g/50ml, 6g/60ml, 10g/100ml, 20g/200ml). Verpakkingsgrootten 2 g in 20 ml 5 g in 50 ml 6 g in 60 ml 10 g in 100 ml 20 g in 200 ml 3 x 10 g in 3 x 100 ml 3 x 20 g in 3 x 200 ml Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. De oplossing is helder of licht opaal, kleurloos of enigszins geel. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: OCTAPHARMA GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 7/9
D-40764 Langenfeld Duitsland Tel : +49 2173 917 0 Fax : +49 2173 917 111 Fabrikanten: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Wenen, Oostenrijk Tel: +43 1 61032 0 Fax: +43 1 61032 9300 Octapharma S.A.S. 70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Frankrijk Tel: +33 3 88 78 89 89 Fax +33 3 88 78 89 78 Octapharma AB SE-112 75 Stockholm, Zweden Tel: +46 8 566 430 00 Fax: +46 8 133045 OCTAPHARMA GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 11 D-40764 Langenfeld Duitsland In het Register ingeschreven onder: RVG 104459 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Octagam 10% solution for infusion Bulgarije: Octagam 10% Cyprus: Octagam 10% Denemarken: Duitsland: Octagam 10% Estland: Finland: Frankrijk: Octagam, infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml Octagam 100 mg/ml Octagam 100 mg/ml Griekenland: Octagam 10% Hongarije: Octagam 100 mg/ml IJsland: Octagam 10% Italië: Letland: Litouwen: Gamten 100 mg/ml Luxemburg: Octagam 10% Malta: Octagam 10% Nederland: Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām Octagam 10% infuzinis tirpalas Octagam 10%, oplossing voor infusie 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 8/9
Noorwegen: Oostenrijk: Octagam 100 mg/ml Polen: Octagam 10% Portugal: Roemenië: Slovenië: Slowakije: Octagam 10% Spanje: Octagam 100 mg/ml Infusionslösung Octagam 100 mg/ml solução para perfusão Octagam 10% soluţie perfuzabilă Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje Octagamocta 100 mg/ml Tsjechische Republiek: Octagam 10% Verenigd Koninkrijk: Zweden: Octagam 10% solution for infusion Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2017 De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Vóór gebruik moet het product op kamer- of lichaamstemperatuur worden gebracht. De oplossing moet helder tot licht opaal, kleurloos tot enigszins geel zijn. Niet gebruiken als de oplossing niet transparant is of neerslag vertoont. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Dit medicinaal product mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Teneinde een product via een infuus toe te dienen mogen de restanten in de infuusslang aan het einde van het infuus worden weggespoeld met hetzij 0,9% zoutoplossing of 5% dextrose oplossing. 20180824_pil_853_NL_13.11_nl_marked 9/9