PATIËNTEN INFORMATIE Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) trial (Studie naar dexamethason bij hartchirurgie) Geachte heer/mevrouw, 1. Inleiding U bent onlangs op de wachtlijst geplaatst voor een open hartoperatie. Hoewel een dergelijke operatie al de nodige zorgen bij u teweeg zal brengen, willen wij u vragen ook nog na te denken over het meedoen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Het gaat om een relatief eenvoudig onderzoek bij een groot aantal patiënten. Wij hopen dat ook u aan dit onderzoek mee wilt doen. In deze brief kunt u uitgebreide informatie over dit onderzoek vinden. 2. Doel van het onderzoek In de DECS studie wordt onderzoek gedaan naar het effect van dexamethason bij hartoperaties. Dexamethason is een gangbaar en al lang bestaand medicijn wat vaak wordt gebruikt om ontstekingsreacties in het lichaam te onderdrukken. Mede door het gebruik van de hart-longmachine treedt na hartoperaties vaak een krachtige ontstekingsreactie op. Door deze ontstekingsreactie kan het herstel in de periode na de operatie langzamer verlopen en er kan zelfs schade ontstaan aan hart, longen en nieren. Ook speelt deze ontstekingsreactie mogelijk een rol in het ontstaan van lichte geheugenstoornissen, een regelmatig voorkomend bijverschijnsel van een hartoperatie. Tijdens deze operaties wordt door de anesthesist vaak dexamethason toegediend om deze ontstekingsreactie van het lichaam te onderdrukken. Ook in het ziekenhuis waar u wordt geopereerd is dit meestal het geval. Het gebruik van dexamethason brengt echter ook een risico op het optreden van bijwerkingen met zich mee. Het kan onder meer leiden tot een te hoog bloedsuikergehalte, een slechte wondgenezing en een verhoogde kans op infecties. Ook dit kan negatieve gevolgen hebben voor hart, longen en nieren. 3. Belang van het onderzoek Binnen de wereld van de hartchirurgie bestaat onduidelijkheid of toediening van dexamethason er voor zorgt dat patiënten na de operatie gemiddeld genomen iets beter, of juist iets minder goed af zijn. Wel is het zeker dat het effect van dexamethason maar heel klein is: verreweg de meeste patiënten doorstaan hun hartoperatie prima, ongeacht of er nu wel of geen dexamethason gegeven is. Aan de DECS studie nemen duizenden hartoperatie patiënten deel, verdeeld over diverse ziekenhuizen in heel Nederland. Met zo een groot aantal patiënten zal het voor het eerst mogelijk zijn een goede conclusie te trekken over het effect van dexamethason. DECS Informed Consent Pagina 1 van 6 IC- DECS v1.4.2 (Amphia), 24-10-06
4. Methoden en duur van de studie Als u aan de DECS studie mee wilt werken, krijgt u aan het begin van de operatie door de anesthesist een oplossing toegediend die dexamethason bevat, of een namaakmedicijn zonder effect (placebo). Het potje met deze oplossing is gecodeerd, zodat behalve de hoofdonderzoeker niemand weet welke oplossing u heeft gekregen. Tijdens de operatie zelf en tijdens uw verblijf op de afdeling intensieve zorg na de operatie ligt u aangesloten aan bewakingsapparatuur. Enkele metingen van deze apparatuur zullen geregistreerd worden voor het onderzoek. 30 dagen na de operatie (u bent dan hoogstwaarschijnlijk weer thuis) ontvangt u thuis een korte vragenlijst, met daarin een aantal vragen over uw gezondheids-toestand en over mogelijke problemen als gevolg van de operatie. Dit zal na 1 jaar nogmaals gebeuren. Tevens ontvangt uw huisarts na 1 jaar een korte vragenlijst over uw gezondheid in het jaar na de operatie. Nadat alle gegevens zijn verzameld wordt pas bij het onderzoeksbureau bekend welke patiënten dexamethason hebben gekregen en welke niet. 5. Wat gebeurt er voor en tijdens de behandeling? De behandeling bestaat uit het eenmalig door het infuus toedienen van een oplossing die wel of geen dexamethason bevat. Dit toedienen gebeurt pas nadat u door de anesthesist in slaap bent gebracht voor de operatie, dus hiervan merkt u niets. 6. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen? Op dit moment is het per ziekenhuis, en vaak zelfs per behandelend arts, verschillend of patiënten tijdens een hartoperatie wel of geen dexamethason toegediend krijgen. Dit komt omdat er geen wetenschappelijk bewijs bestaat over de effecten van dexamethason, waardoor de meningen van artsen hierover nogal verschillen. In het ziekenhuis waar u wordt geopereerd wordt normaalgesproken tijdens verreweg de meeste hartoperaties dexamethason toegediend. Uit dit onderzoek zou kunnen blijken dat de toediening van dexamethason een gunstig effect heeft en dat het daardoor het risico op complicaties na een hartoperatie verkleint. In dat geval zou u er dus voordeel van hebben als u bent ingedeeld in de onderzoeksgroep waarin de patiënten het medicijn ook daadwerkelijk krijgen toegediend. Het zou echter ook kunnen blijken dat de mogelijke bijwerkingen van dexamethason het risico op complicaties juist iets vergroten. Deze bijwerkingen zijn bijvoorbeeld een tijdelijk te hoog bloedsuikergehalte, een langzamere wondgenezing en een verhoogde kans op infecties. De kans op deze bijwerkingen is wisselend: een tijdelijk hoog bloedsuikergehalte komt relatief vaak voor, de vertraagde wondgenezing en het optreden van infecties veel minder vaak. Op dat moment kan het dus zo zijn dat het gunstiger is om tot de groep patiënten te behoren die het middel juist niet toegediend krijgen. Door het uitvoeren van dit onderzoek hopen wij daarom te kunnen uitzoeken of de soms nadelige effecten van deze bijwerkingen opwegen tegen de diverse gunstige effecten van het geven van dexamethason bij een hartoperatie. DECS Informed Consent Pagina 2 van 6 IC- DECS v1.4.2 (Amphia), 24-10-06
7. Vertrouwelijkheid van gegevens Als u besluit deel te nemen aan de DECS studie, zullen uw persoonlijke gegevens aan het centrale DECS onderzoeksbureau worden doorgegeven. Deze gegevens, evenals alle gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, zullen volledig vertrouwelijk en anoniem worden behandeld. De onderzoeksgegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer voorkomt, niet uw naam en persoonlijke gegevens. De gegevens worden dus onder een code verwerkt. In wetenschappelijke publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. Alle gebruikelijke waarborgen ter bescherming van uw privacy in het ziekenhuis zullen tijdens het onderzoek gelden. Om de betrouwbaarheid van het onderzoek zo groot mogelijk te laten zijn, is een vergelijking van uw onderzoeksgegevens met uw patiëntenstatus noodzakelijk. Dit wordt gedaan door personen die het onderzoek uitvoeren zoals: arts-onderzoeker, onderzoeksverpleegkundige, medewerkers van de onderzoeksorganisatie, en eventueel door mensen van de overheid (zoals bijvoorbeeld de Inspectie voor de Gezondheidszorg). Ook de leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METc) hebben recht op inzage. Zij kunnen hiervan gebruik maken om de kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Het is goed voor te stellen dat u tezijnertijd graag wilt weten of u wel of geen dexamethason heeft gekregen tijdens uw operatie. In het belang van de studie kan dit echter pas als de studie afgelopen is en in totaal 4500 patiënten hebben meegedaan. Dit kan nog een aantal jaar duren. 8. Stoppen van de studie Uw deelname aan deze studie is geheel vrijwillig en u kunt zich op ieder moment uit dit onderzoek terugtrekken. Uw behandelend arts heeft het recht, ook zonder uw toestemming, deze studie of uw deelname aan de studie op ieder moment te stoppen. Wanneer u besluit niet deel te nemen of wanneer u zich vroegtijdig terugtrekt uit het onderzoek, zal dit geen gevolgen hebben voor uw verdere behandeling. 9. Klachten Hoe te handelen bij klachten? Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden bij het onderzoeksbureau. Wilt u dit liever niet, dan kunt u contact opnemen met de afdeling Patiëntenservice van het UMC Utrecht, tel. 030-250 8850. 10. Administratieve gang van zaken Dit onderzoek is voorgelegd aan en goedgekeurd door de Raad van Bestuur van het UMC Utrecht op advies van de Medisch Ethische Toetsingscommissie en zal uitgevoerd worden volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki (Amendement van Edinburgh 2000). DECS Informed Consent Pagina 3 van 6 IC- DECS v1.4.2 (Amphia), 24-10-06
11. Nadere informatie Wanneer u nog vragen heeft over dit onderzoek kunt u zich wenden tot één van de onderzoekers of onderzoeksverpleegkundigen van het DECS onderzoeksbureau, via telefoonnummer 030-250 1425 of per e-mail: DPSDECS@UMCUtrecht.nl. Indien u wilt overleggen met een onafhankelijke arts, die niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken is, kunt u contact opnemen met drs. G.J.E. Cromheecke, anesthesioloog, tel 030-2509111, sein 1257. Met vriendelijke groet, De onderzoekers van de DECS studie Drs. J.M. Dieleman Dr. D. van Dijk Drs. J. van Klarenbosch Prof.dr. C.J. Kalkman DECS Informed Consent Pagina 4 van 6 IC- DECS v1.4.2 (Amphia), 24-10-06
Toestemmingsformulier Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) studie (Informed consent) Ondergetekende,... (naam + voorna(a)m(en)), verklaart een volledige uitleg te hebben ontvangen over de DECS studie. De bij deze studie behorende behandeling, de voorzorgen en de mogelijke neveneffecten die kunnen optreden bij deze studie zijn hierbij met hem/haar besproken. Ondergetekende verklaart bereid te zijn aan de DECS studie deel te nemen. Hij/zij verklaart te weten dat hij/zij op elk moment zijn/haar medewerking aan deze studie kan stopzetten. Hij/zij heeft er geen bezwaar tegen dat de onderzoekers hem/haar na zowel 1 maand als 1 jaar benaderen voor informatie over zijn/haar gezondheidstoestand op dat moment. Hij/zij heeft er geen bezwaar tegen dat de onderzoekers zijn/haar huisarts en/of specialist inlichten over zijn/haar deelname aan de DECS studie en deze benaderen voor informatie over zijn/haar gezondheidstoestand op dat moment. Hij/zij heeft er geen bezwaar tegen dat zijn/haar persoonsgegevens worden doorgegeven aan het centrale onderzoeksbureau van de DECS studie. Hij/zij heeft er wel/geen* bezwaar tegen dat de onderzoekers hem/haar na beëindiging van het onderzoek eventueel nog een keer benaderen voor aanvullende informatie over zijn/haar gezondheidstoestand op dat moment. (gelezen en goedgekeurd) Datum Handtekening deelnemer Naam & handtekening arts... /... / 20...............(naam) * Doorhalen wat niet van toepassing is DECS Informed Consent Pagina 5 van 6 IC- DECS v1.4.2 (Amphia), 24-10-06
Toestemmingsformulier Dexamethasone for Cardiac Surgery (DECS) studie (Informed consent) Ondergetekende,... (naam + voorna(a)m(en)), verklaart een volledige uitleg te hebben ontvangen over de DECS studie. De bij deze studie behorende behandeling, de voorzorgen en de mogelijke neveneffecten die kunnen optreden bij deze studie zijn hierbij met hem/haar besproken. Ondergetekende verklaart bereid te zijn aan de DECS studie deel te nemen. Hij/zij verklaart te weten dat hij/zij op elk moment zijn/haar medewerking aan deze studie kan stopzetten. Hij/zij heeft er geen bezwaar tegen dat de onderzoekers hem/haar na zowel 1 maand als 1 jaar benaderen voor informatie over zijn/haar gezondheidstoestand op dat moment. Hij/zij heeft er geen bezwaar tegen dat de onderzoekers zijn/haar huisarts en/of specialist inlichten over zijn/haar deelname aan de DECS studie en deze benaderen voor informatie over zijn/haar gezondheidstoestand op dat moment. Hij/zij heeft er geen bezwaar tegen dat zijn/haar persoonsgegevens worden doorgegeven aan het centrale onderzoeksbureau van de DECS studie. Hij/zij heeft er wel/geen* bezwaar tegen dat de onderzoekers hem/haar na beëindiging van het onderzoek eventueel nog een keer benaderen voor aanvullende informatie over zijn/haar gezondheidstoestand op dat moment. (gelezen en goedgekeurd) Datum Handtekening deelnemer Naam & handtekening arts... /... / 20...............(naam) * Doorhalen wat niet van toepassing is DECS Informed Consent Pagina 6 van 6 IC- DECS v1.4.2 (Amphia), 24-10-06