Subacromiaal Impingement Syndroom Studie Geachte heer/mevrouw, In aansluiting op het gesprek met uw behandelend arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot een wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Wij vragen u niet onmiddellijk om een beslissing te nemen. Neemt u rustig enige bedenktijd voordat u beslist of u meedoet of niet. Wij raden u aan om uw deelname te bespreken met uw partner, familie, huisarts of anderen. Mocht u behoefte hebben uw vragen voor te leggen aan een arts die niet direct bij dit onderzoek betrokken is, dan kunt u de naam en het telefoonnummer van deze onafhankelijke arts vinden op de laatste pagina van deze informatie. Inleiding U bent naar het ziekenhuis gekomen omdat u pijn in uw schouder heeft. De dokter die u op de polikliniek orthopedie heeft onderzocht heeft op basis van uw verhaal en het onderzoek de diagnose slijmbeursontsteking gesteld. Dit is een veel voorkomende aandoening waarbij er sprake is van een irritatie van het gewrichtskapsel van de schouder en de nabij gelegen slijmbeurs. De oorzaak is onbekend. Bij de meeste patiënten gaat dit binnen een aantal weken of maanden vanzelf over, maar bij sommigen blijven de klachten langer bestaan. Men vermoedt dat het aanhouden van de klachten veroorzaakt wordt door een gebrek aan ruimte tussen de bovenarm en een deel van het schouderblad. Het gewrichtskapsel en de slijmbeurs, die hiertussen gelegen zijn, kunnen bij bewegen van de arm ingeklemd raken. Deze beklemming houdt de irritatie in stand. In het algemeen, wordt voor behandeling in eerste instantie gekozen uit (een combinatie van) fysiotherapie, pijnstillende tabletten en/of lokaal toegediende injecties met een combinatie van een pijnstiller en een ontstekingsremmer. Wanneer er gedurende lange periode geen of onvoldoende resultaat is van deze behandelingen, wordt bij sommige patiënten besloten tot het verrichten van een kijkoperatie van de schouder. Soms worden dan andere afwijkingen in het schoudergewricht aangetroffen die een verklaring vormen voor de klachten. Wanneer er geen afwijkingen worden gevonden in het schoudergewricht kan de slijmbeurs worden schoongemaakt en de ruimte tussen de bovenarm en schouderblad worden vergroot door een stukje van de voorzijde van het schouderdak weg te frezen. De kans dat hierna de klachten verminderen, ligt tussen de 48% en 90% procent. Op dit moment heeft uw arts geen dergelijke operatie voor u gepland in de nabije toekomst. Het is momenteel niet duidelijk of het wegfrezen van het stukje bot wel bij iedereen noodzakelijk is. We denken dat bij een aanzienlijk deel van de patiënten met deze klachten operatief ingrijpen niet nodig zal zijn. Mogelijk kan gerichter en uitgebreider onderzoek van de patiënten die (nog) geen operatie hebben ondergaan, leiden tot meer
inzicht in het achterliggende ziektebeeld bij de klachten. Mogelijk zullen hierdoor in de toekomst behandelingskeuzes veranderen en kan op deze manier een meer individueel behandelingsplan per patiënt opgesteld worden. Het onderzoek Het doel van het onderzoek is te bepalen of de gedachte dat een slijmbeursontsteking en gebrek aan ruimte tussen de bovenarm en het schouderblad terecht worden gezien als de belangrijkste oorzaak van uw klachtenpatroon, of dat er sprake is van een andere oorzaak, die misschien anders behandeld zou kunnen worden. Tijdens het onderzoek zullen verschillende vormen van diagnostiek (lichamelijk onderzoek, speciale röntgenfoto s en MRI-scan) met elkaar worden vergeleken en getoetst met nieuwe meetmethoden. Wij hopen middels deze onderzoeken nauwkeuriger tot een diagnose en achterliggende oorzaken te komen en zo in de toekomst sneller en gerichter een behandeling te kunnen inzetten. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in samenwerking met het Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC). Indien u besluit deel te nemen aan het onderzoek wordt u eerst uitvoerig onderzocht op de polikliniek. Ook wordt u gevraagd een vragenlijst in te vullen. Bij alle patiënten worden röntgenfoto s en een MRI scan van de schouder gemaakt. Tijdens het MRI onderzoek wordt met een kleine naald een contrast vloeistof in het schoudergewricht gespoten, ten behoeve van de nauwkeurigheid van dit onderzoek. Dit zijn echter onderzoeken die ook vaak toegepast worden bij patiënten die niet aan deze studie mee doen. Tijdens en na deze diagnostische studies, wordt u behandeld voor uw klachten volgens de standaard methoden door uw behandelend arts. Als na deze onderzoeken nog steeds sprake is van de diagnose slijmbeursontsteking, wordt u uitgenodigd voor een onderzoek in het LUMC. Zoals u weet, is bij patiënten met slijmbeursontsteking de zijwaartse beweging van de arm pijnlijk of oncomfortabel. Mogelijk heeft dit te maken met een afwijkend aanspanningspatroon van schouderspieren en een afwijkende stand van de schouder. Er zullen daarom röntgenfoto s gemaakt worden, terwijl u de aangedane arm zijwaarts tegen een krachtmeter duwt. Dit zal tevens met de niet aangedane arm worden gedaan. In het onderzoekslaboratorium van het LUMC zullen met behulp van verschillende testen de aanspanning van afzonderlijke schouderspieren gemeten worden, terwijl u kracht uitoefent in zijwaartse en andere richtingen. Om te zien of eventuele angst voor pijn of een oncomfortabel gevoel invloed hebben op deze aanspanningspatronen, zullen we deze testen uitvoeren voor en na het toedienen van een tijdelijke verdoving van de schouder. Daarnaast meten we hoe ver u uw arm kan bewegen in verschillende richtingen. Deze studies zullen allemaal op 1 ochtend of middag plaatsvinden. Na deze ochtend wordt u nog op 3 momenten in het LUMC uitgenodigd. Op deze afspraken, zal u onderzocht worden door een arts, en vragen wij u weer vragenlijsten in te vullen. De resultaten van het hele onderzoek zullen in het voorjaar van 2013 bekend worden gemaakt. Halverwege de studie zal een tussenbalans worden opgemaakt.
De eventuele risico s van het onderzoek Er is een zeer kleine kans op een ontstekingreactie als gevolg van de injectie met contrastvloeistof, welke gebruikt wordt bij de MRI. Echter, dit onderzoek vindt vaak ook plaats bij patiënten die niet aan de studie mee doen. Daarnaast is sprake van, overigens zeer lichte, stralingsbelasting bij de röntgenfoto s. Belasting voor de patiënt Deelname aan dit onderzoek kan enig ongemak met zich meebrengen voor wat betreft de injectie van het contrastmiddel in de schouder. De MRI-scan duurt ongeveer 30 minuten, het maken van de röntgenfoto s ongeveer 15. De vragenlijsten die u worden voorgelegd gaan met name over uw gezondheidssituatie. Het invullen van de vragenlijsten kost u per keer 15-30 minuten. Dit kan u thuis of in de wachtkamer doen. De studies van de aanspanning van schouderspieren (LUMC) zullen in totaal 2 uur in beslag nemen. Mogelijke voordelen van het onderzoek Bij deelname aan de studie, wordt de problematiek van uw schouder zonder lange wachttijd uitgebreid in kaart gebracht met gangbare, maar ook met nieuwe onderzoeksmethoden. Tevens zal sprake zijn van 3 terugkommomenten, waarop u gezien wordt door een arts om te beoordelen hoe het met u gaat. U kunt echter verder geen direct persoonlijk voordeel verwachten bij deelname aan dit onderzoek. De gegevens uit dit onderzoek kunnen op langere termijn van nut zijn voor uzelf of voor andere mensen met hetzelfde ziektebeeld. Resultaten welke mogelijk direct inzicht geven in uw klachten zullen door de arts met u worden besproken. Vrijwilligheid van deelname Uw medewerking aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan dit onderzoek mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven, wel wordt u gevraagd dit direct aan uw behandelend arts te melden. Ook uw behandelend arts kan uw deelname aan het onderzoek stopzetten als deze vindt dat dit ten aanzien van uw gezondheid beter is. Uw arts bespreekt dit dan met u. Wanneer tijdens het onderzoek nieuwe informatie bekend wordt, zal uw behandelend arts dit eveneens met u bespreken. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts. Vergoeding Wanneer u in het kader van deelname aan het onderzoek extra reiskosten maakt, worden deze vergoed.
Verzekering Er is door het LUMC een verzekering afgesloten waaruit eventuele schade als gevolg van het onderzoek betaald kan worden. Wanneer u vindt dat u schade heeft ondervonden als gevolg van deelname aan het onderzoek kunt u contact opnemen met de artsonderzoeker. Informatie over de afgesloten verzekering ontvangt u in het LUMC, bij deelname aan het onderzoek. Vertrouwelijkheid van de gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens dit onderzoek onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) over u verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. De resultaten van dit onderzoek kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Vragen Misschien is alles u nog niet helemaal duidelijk. Voor al uw vragen kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker (PB de Witte, 0715262581) of uw behandelend arts. Indien u liefst vragen wilt stellen aan een onafhankelijke arts kunt u daarvoor terecht bij dr. Dijkstra (orthopeed in het LUMC, tel. 0715263606). Deze persoon is op de hoogte van de inhoud van het onderzoek, maar is niet direct bij het onderzoek betrokken. Drs. P.B. de Witte, BSc, LUMC Prof. Dr. R.G.H.H Nelissen, LUMC Dr. Ir. J.H. de Groot, LUMC Dr. M. Reinierse, LUMC Drs. J. Nagels, LUMC
Financiers: Reumafonds ZonMW Deelnemende Centra: Leids Universitair Medisch Centrum Rijnland Ziekenhuis MCH Haaglanden Schema van het onderzoek Gedurende de studie ondergaat u standaard behandelingen door uw eigen arts. Fase Termijn Onderzoek Soort Duur 1 0-4 wk Röntgenfoto's schouder Standaard zorg 10 min MRA-scan schouder Standaard zorg 30 min 2 4-6 wk Onderzoek Schouderlab LUMC: Studie - EMG spieronderzoek 100 min - Onderzoek bewegingsvrijheid 20 min Positieafhankelijke röntgenfoto's Studie 15 min Vragenlijsten (thuis) Studie 15 min 3 6 mnd, 1 jr en 2 jr Onderzoek Schouderlab LUMC: - Onderzoek bewegingsvrijheid Studie 20 min Vragenlijsten (thuis) Studie 15 min