Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. DENISE 30, 150 microgram/30 microgram tabletten. desogestrel/ethinylestradiol

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DENISE 30, 150 microgram/30 microgram tabletten desogestrel/ethinylestradiol Belangrijke zaken die u moet weten over gecombineerde hormonale contraceptiva (CHC's): Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare methoden van contraceptie als ze correct worden gebruikt. Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en slagaderen, vooral in het eerste jaar of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd hormonaal contraceptivum na een onderbreking van 4 weken of langer. Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedklonter hebt (zie rubriek 2 Bloedklonters ). Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is DENISE 30 en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is DENISE 30 en waarvoor wordt dit middel ingenomen? DENISE 30 is een gecombineerd oraal anticonceptivum, ook de pil genoemd. Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, met name, een progestageen, desogestrel en een oestrogeen, ethinylestradiol. Ze helpen voorkomen dat u zwanger wordt, net zoals uw natuurlijke hormonen voorkomen dat u opnieuw bevrucht wordt als u al zwanger bent. De gecombineerde anticonceptiepil beschermt u op drie manieren tegen een zwangerschap. Deze hormonen 1. verhinderen elke maand het vrijkomen van een eitje uit de eierstok (ovulatie). 2. verdikken ook het slijm (in de baarmoederhals waardoor het sperma moeilijker bij het eitje kan komen). 1/18

2 3. veranderen het slijmvlies van de baarmoeder waardoor een bevrucht eitje zich niet kan innestelen. 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Voordat u begint met het gebruik van DENISE 30 moet u de informatie over bloedklonters lezen in rubriek 2. Het is vooral belangrijk om de informatie te lezen over de symptomen van een bloedklonter zie rubriek 2 Bloedklonters. Algemene informatie Voordat u DENISE 30 kan beginnen innemen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke medische voorgeschiedenis en deze van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten, en afhankelijk van uw persoonlijke situatie, kan hij/zij ook bepaalde andere testen uitvoeren. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het innemen van DENISE 30, of waarin de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u of geen geslachtsgemeenschap hebben, of moet u extra niet-hormonale anticonceptiemaatregelen nemen (bijv. een condoom of een andere barrièremethode gebruiken). Gebruik geen ritme- of temperatuurmethoden. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat DENISE 30 de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals beïnvloedt. DENISE 30 biedt zoals andere hormonale anticonceptiva geen bescherming tegen hivinfecties (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag DENISE 30 niet gebruiken als u een van de aandoeningen hieronder hebt. Als u een van de aandoeningen hieronder hebt, moet u dat aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u overleggen welke andere vorm van anticonceptie geschikter kan zijn. u heeft een bloedklonter (gehad) in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen; u weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-iii-deficiëntie, factor V Leiden of antifosfolipide antilichamen; u moet een operatie ondergaan of u zult langere tijd bedlegerig zijn (zie rubriek Bloedklonters ); u heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad; u heeft angina pectoris (gehad) (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of symptomen van een voorbijgaande beroerte (TIA); u heeft een van de volgende aandoeningen die uw risico op een bloedklonter in de slagaderen kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadigde bloedvaten 2/18

3 o een zeer hoge bloeddruk o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden) o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd u heeft een type migraine met aura (gehad); als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of ooit heeft gehad). als u een leverziekte heeft (of ooit heeft gehad) en uw lever nog niet normaal werkt. als u een tumor in de lever heeft (of ooit heeft gehad). als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of ooit heeft gehad) of als wordt vermoed dat u dat heeft. als u een onverklaarde bloeding uit de vagina heeft. als u een abnormale verdikking van het baarmoederslijmvlies heeft. als u zwanger bent of zou kunnen zijn u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt (zie ook rubriek 2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn terwijl u DENISE 30 of een andere combinatiepil gebruikt, en uw arts kan het nodig achten om u regelmatig te onderzoeken. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Neem onmiddellijk contact op met een arts: - als u mogelijke tekenen opmerkt van een bloedklonter in het been (diepe veneuze trombose), een bloedklonter in de long (longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie de rubriek Bloedklonters hieronder). Voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen verwijzen we u naar Hoe herkent u een bloedklonter?. Vertel het uw arts als één van de volgende aandoeningen voor u van toepassing is. Ook als een van de volgende aandoeningen ontstaat of verergert tijdens het gebruik van DENISE 30, moet u uw arts raadplegen: als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa heeft (chronische darmontsteking) als u systemische lupus erythematodes heeft (SLE, een aandoening die uw natuurlijke lichaamsafweer aantast); als u hemolytisch uremisch syndroom heeft ( HUS, een bloedstollingsstoornis die nierfalen veroorzaakt); als u sikkelcelanemie heeft (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen); als u verhoogde vetconcentraties in het bloed heeft (hypertriglyceridemie) of een positieve familiale voorgeschiedenis daarvan. Hypertriglyceridemie werd in verband gebracht met een hoger risico op ontstaan van pancreatitis (ontsteking van de pancreas); 3/18

4 als u een operatie moet ondergaan, of u langere tijd bedlegerig zult zijn (zie rubriek 2 Bloedklonters ); als u net een kind gebaard heeft, is uw risico op bloedklonters hoger. U moet overleggen met uw arts hoe snel na de geboorte u mag beginnen met DENISE 30; als u een ontsteking heeft in de aderen onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis); als u spataderen heeft. BLOEDKLONTERS Het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals DENISE 30 verhoogt uw risico op een bloedklonter vergeleken met niet gebruik. In zeldzame gevallen kan een bloedklonter bloedvaten verstoppen en ernstige problemen veroorzaken. Bloedklonters kunnen ontstaan in de aderen (dan is er sprake van een veneuze trombose, veneuze trombo-embolie of VTE) in de slagaderen (dan is er sprake van een arteriële trombose, arteriële trombo-embolie of ATE). Herstel van schade door een bloedklonter is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen zijn er ernstige blijvende effecten, en bloedklonters kunnen in zeer zeldzame gevallen ook dodelijk zijn. Het is belangrijk om te onthouden dat het algemene risico van een schadelijke bloedklonter door DENISE 30 klein is. Als één van de volgende aandoeningen op u van toepassing is, verwittig uw arts voordat u DENISE 30 gebruikt. Ook als één van de volgende op u van toepassing is of als één van de aandoeningen zich ontwikkelt of verergert terwijl u DENISE 30 gebruikt, raadpleeg uw arts: als een naast familielid borstkanker heeft of ooit heeft gehad. als u een aandoening van de lever of de galblaas heeft. als u diabetes heeft. als u lijdt aan depressie. als u epilepsie heeft (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). als u lijdt aan een aandoening die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of bij vroeger gebruik van geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie wordt genoemd, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een zenuwaandoening die plotselinge bewegingen van het lichaam veroorzaakt (chorea van Sydenham). als u chloasma (een verkleuring van de huid, in het bijzonder van het gezicht of de hals, ook bekend als zwangerschapsmasker ) heeft of ooit heeft gehad. Vermijd in dit geval directe blootstelling aan zonlicht of UV-licht. als u lijdt aan erfelijk angio-oedeem, kunnen producten die oestrogenen bevatten, de symptomen uitlokken of verergeren. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen als u symptomen vertoont van angio-oedeem, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos in combinatie met ademhalingsmoeilijkheden. als u een hoge bloeddruk heeft. HOE HERKENT U EEN BLOEDKLONTER? 4/18

5 Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende tekenen of symptomen gewaarwordt. Vertoont u deze tekenen? Wat kan dan uw probleem zijn? zwelling van één been of langs een ader in het been of de voet, vooral als dit gepaard gaat met: - pijn of gevoeligheid in het been die alleen optreedt bij het staan of stappen - meer warmte in het aangedane been - verandering van de huidskleur op het been bv. bleke, rode of blauwe kleur plotse onverklaarbare kortademigheid of snelle ademhaling; plots hoesten zonder duidelijke oorzaak, waarbij bloed opgehoest kan worden; stekende pijn in de borstkas, die kan verergeren bij diepe ademhaling; ernstige ijlhoofdigheid of duizeligheid; snelle of onregelmatige hartslag; ernstige pijn in uw maag; Diepe veneuze trombose Longembolie Als u er niet zeker van bent, spreek er dan over met een arts, omdat sommige van deze symptomen zoals hoesten of kortademigheid verward kunnen worden met een minder ernstige aandoening zoals een luchtweginfectie (bv. een gewone verkoudheid). De symptomen treden meestal op in één oog: onmiddellijk verlies van zicht of pijnloze gezichtsvertroebeling die kan evolueren naar verlies van zicht pijn op de borst, ongemak, beklemming, zwaar gevoel; vol of beklemd gevoel op de borstkas, in de arm of onder het borstbeen; gevoel van volle maag, slechte vertering of gevoel van verstikking; ongemak in het bovenlichaam dat uitstraalt naar de rug, kaak, keel, arm en maag; transpireren, misselijkheid, braken of duizeligheid; extreme zwakte, angst, of kortademigheid; snelle of onregelmatige hartslag; Trombose in het netvlies (bloedklonter in het oog) Hartaanval 5/18

6 plotse gevoelloosheid of zwakte in gezicht, arm of been, vooral aan één kant van het lichaam; plotse verwardheid, spraak- of begripsmoeilijkheden; plotse moeilijkheden om te zien met één of beide ogen; plotse gangstoornissen, duizeligheid, verlies van evenwicht of coördinatie; plotse ernstige of langdurige hoofdpijn zonder bekende oorzaak; bewustzijnsverlies of flauwvallen met of zonder toeval. Soms kunnen de symptomen van een beroerte heel kort duren en herstelt u bijna onmiddellijk volledig, maar u moet dan toch onmiddellijk contact opnemen met een arts, want u loopt het risico om nog een beroerte te krijgen. zwelling en lichte blauwkleuring van een arm of been; ernstige pijn in uw maag (acute buik) Beroerte Bloedklonters die andere bloedvaten verstoppen BLOEDKLONTERS IN EEN ADER Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een ader? Het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva werd in verband gebracht met een hoger risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombose). Deze bijwerkingen komen echter slechts zelden voor. Ze treden het vaakst op in het eerste jaar van het gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum. Als er een bloedklonter ontstaat in een ader in het been of de voet, kan dit een diepe veneuze trombose (DVT) veroorzaken. Als een bloedklonter uit het been loskomt en zich nestelt in de long, kan dit een longembolie veroorzaken. Zeer zelden kan er een bloedklonter ontstaan in een ader van een ander orgaan zoals het oog (trombose in het netvlies). Wanneer is het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader het hoogst? Het risico op het ontstaan van een bloedklonter in een ader is het hoogst tijdens het eerste jaar van het allereerste gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum. Het risico kan ook hoger zijn als u opnieuw start met een gecombineerd hormonaal contraceptivum (hetzelfde of een ander product) na een onderbreking van 4 weken of langer. Na het eerste jaar wordt het risico kleiner, maar het is nog altijd hoger dan als u geen gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruikt. 6/18

7 Wanneer u stopt met DENISE 30 keert uw risico op een bloedklonter binnen een paar weken terug tot de normale waarde. Wat is het risico op het ontstaan van een bloedklonter? Het risico hangt af van uw natuurlijke risico op een VTE en het type gecombineerd hormonaal contraceptivum dat u gebruikt. Het algemene risico op een bloedklonter in het been of de long (DVT of PE) met DENISE 30 is klein. Van de vrouwen die geen gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken en die niet zwanger zijn, krijgen er ongeveer 2 per jaar een bloedklonter. Van de vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat bevat, krijgen er ongeveer 5-7 per jaar een bloedklonter. Van de vrouwen die een gecombineerd hormonaal contraceptivum gebruiken dat gestodeen bevat, zoals DENISE 30, krijgen ongeveer 9 tot 12 vrouwen per jaar een bloedklonter. Het risico op een bloedklonter varieert volgens uw individuele medische voorgeschiedenis (zie Factoren die uw risico op een bloedklonter verhogen hieronder). Risico op het ontstaan van een bloedklonter in een jaar Vrouwen die geen gecombineerde hormonale pil/pleister/ring gebruiken en niet zwanger zijn Vrouwen die een gecombineerde hormonale anticonceptiepil gebruiken met levonorgestrel, norethisteron of norgestimaat Vrouwen die DENISE 30 gebruiken Ongeveer 2 van de vrouwen Ongeveer 5-7 van de vrouwen Ongeveer 9-12 van de vrouwen Factoren die uw risico op een bloedklonter in een ader verhogen Het risico op een bloedklonter is met DENISE 30 klein, maar sommige omstandigheden verhogen het risico. Uw risico is hoger: bij sterk overgewicht (body mass index of BMI hoger dan 30 kg/m2); als iemand in uw naaste familie een bloedklonter in het been, de long of een ander orgaan heeft gehad op jonge leeftijd (bv. jonger dan ongeveer 50). In dit geval kan het zijn dat u een erfelijke bloedstollingsstoornis heeft; als u een operatie moet ondergaan, of als u langdurig bedlegerig zult zijn door een letsel of aandoening, of als uw been in het gips zit. Het kan nodig zijn om het gebruik van DENISE 30 een aantal weken vóór de chirurgie of in de periode dat u minder mobiel bent te onderbreken. Als u met DENISE 30 moet stoppen, overleg dan met uw arts wanneer u er opnieuw mee mag beginnen. als u ouder wordt (vooral boven ongeveer 35 jaar); 7/18

8 als u minder dan een paar weken geleden een kind heeft gebaard. Het risico op een bloedklonter stijgt als u meer aandoeningen heeft. Een vliegreis (> 4 uur) kan uw risico op een bloedklonter tijdelijk verhogen, vooral als u een of meer van de andere genoemde factoren heeft. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als een van deze omstandigheden voor u geldt, zelfs als u daar niet zeker over bent. Uw arts zal beslissen of u moet stoppen met DENISE 30. Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert zolang u DENISE 30 gebruikt, bijvoorbeeld iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken krijgt met een trombose, of als uw gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts. BLOEDKLONTERS IN EEN SLAGADER Wat kan er gebeuren als er een bloedklonter ontstaat in een slagader? Net als een bloedklonter in een ader kan een klonter in een slagader ernstige problemen veroorzaken, zoals een hartaanval of een beroerte. Factoren die uw risico op een bloedklonter in een slagader verhogen Het is belangrijk om op te merken dat het risico op een hartaanval of beroerte door het gebruik van DENISE 30 zeer klein is, maar kan toenemen: met de leeftijd (boven ongeveer 35 jaar); als u rookt. Bij gebruik van een gecombineerd hormonaal contraceptivum zoals DENISE 30 wordt u aangeraden om te stoppen met roken. Als u niet kunt stoppen met roken en ouder bent dan 35, kan uw arts u adviseren om een ander type contraceptivum te gebruiken; als u overgewicht hebt; als u een hoge bloeddruk hebt; als iemand in uw naaste familie een hartaanval of beroerte heeft op jonge leeftijd (jonger dan ongeveer 50). In dit geval kunt u ook een hoger risico lopen op een hartaanval of beroerte; als u iemand in uw naaste familie een hoog vetgehalte heeft in het bloed (cholesterol of triglyceriden); als u migraine heeft, vooral met aura; als u een hartprobleem heeft (klepstoornis, ritmestoornissen zoals boezemfibrilleren) als u suikerziekte hebt. Als u meer dan één van deze aandoeningen heeft of als ze bijzonder ernstig zijn, kan het risico op een bloedklonter nog hoger zijn. Als een van de hierboven genoemde omstandigheden verandert tijdens uw gebruik van DENISE 30, bijvoorbeeld als u begint te roken of iemand uit uw naaste familie om onbekende reden te maken krijgt met een trombose, of als uw gewicht sterk toeneemt, vertel het dan aan uw arts. De pil en kanker 8/18

9 Baarmoederhalskanker bleek vaker voor te komen bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken. Dit zou echter te wijten kunnen zijn aan andere oorzaken, waaronder minder frequent gebruik van een condoom. Borstkanker werd iets vaker waargenomen bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken, maar het is niet bekend of dit veroorzaakt is door de behandeling. Het is bijvoorbeeld mogelijk dat meer tumoren worden ontdekt bij vrouwen die combinatiepillen gebruiken omdat ze vaker onderzocht worden door hun arts. Het optreden van borsttumoren wordt geleidelijk minder frequent na stopzetting van gecombineerde hormonale anticonceptiva. Het is belangrijk om uw borsten regelmatig te controleren en u moet contact opnemen met uw arts als u een knobbeltje voelt. Bij pilgebruiksters zijn zeldzame gevallen van goedaardige levertumoren en nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren gemeld. Neem contact op met uw arts als u ongewone, hevige buikpijn heeft. Tussentijdse bloedingen Tijdens de eerste paar maanden dat u DENISE 30 gebruikt, kan u onverwachte bloedingen hebben (bloedingen buiten de pilvrije week). Als deze bloedingen na een paar maanden nog steeds voorkomen, of als ze na een paar maanden beginnen, moet uw arts onderzoeken wat er mis is. Wat moet u doen als er geen bloeding optreedt in de pilvrije week Als u alle tabletten correct heeft ingenomen, als u niet heeft gebraakt of geen ernstige diarree heeft gehad, en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het zeer onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bloeding tweemaal na elkaar niet optreedt, is het mogelijk dat u zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Begin niet met de volgende blisterverpakking totdat u zeker bent dat u niet zwanger bent. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van DENISE 30 wordt niet aanbevolen omdat er geen klinische gegevens bestaan over de werkzaamheid en de veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts steeds welke andere geneesmiddelen of kruidenproducten u reeds gebruikt. Vertel elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u DENISE 30 gebruikt. Ze kunnen u vertellen of het nodig is om bijkomende anticonceptiemaatregelen (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken en indien ja, hoelang. Sommige geneesmiddelen kunnen DENISE 30 minder doeltreffend maken om een zwangerschap te voorkomen, of kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken. Ze omvatten: o Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van epilepsie (bijv. primidon, hydantoïnen, barbituraten, carbamazepine, oxcarbamazepine, topiramaat, felbamaat). 9/18

10 o bosentan (een geneesmiddel voor de behandeling van hoge bloeddruk in de longslagader of zweertjes aan de vingers). o modafinil (een geneesmiddel voor de behandeling van overmatige slaperigheid (narcolepsie)). o Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine). o Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz) of andere infecties (antibiotica zoals griseofulvine, rifabutine). o Het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum). DENISE 30 kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden bijv. o Geneesmiddelen die ciclosporine bevatten. o Het anti-epilepticum lamotrigine (dit zou kunnen leiden tot een verhoogde frequentie van toevallen). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Gebruik Denise 30 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir gebruikt, omdat dit een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met deze behandeling. Denise 30 kan ongeveer 2 weken na afloop van deze behandeling weer worden gestart. Zie rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?. Waarop moet u letten met eten en drinken? DENISE 30 mag ingenomen worden met of zonder voedsel, indien nodig met een beetje water. Laboratoriumtesten: Als u een bloedonderzoek moet ondergaan, verwittig uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, omdat hormonale anticonceptiva de resultaten van sommige testen kunnen beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u DENISE 30 niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u DENISE 30 gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wil worden, kan u om het even wanneer stoppen met de pil. Borstvoeding Het gebruik van DENISE 30 is over het algemeen niet aan te bevelen als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wil innemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. 10/18

11 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie die suggereert dat het gebruik van DENISE 30 de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt. DENISE 30 bevat lactose Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem elke dag een tablet DENISE 30, indien nodig met een kleine hoeveelheid water. U mag de tabletten innemen met of zonder voedsel, maar u moet de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen. De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Bij elke tablet is de dag van de week gedrukt waarop de tablet moet ingenomen worden. Als u bijvoorbeeld start op een woensdag, neem een tablet met WO ernaast. Volg de richting van de pijl op de blisterverpakking totdat alle 21 tabletten ingenomen zijn. Dan volgen 7 dagen waarop u geen tablet inneemt. Tijdens deze 7 pilvrije dagen (ook een stopweek of pilvrije week genoemd) moet de bloeding beginnen. Deze zogenaamde onttrekkingsbloeding begint gewoonlijk op de 2 de of de 3 de dag van de pilvrije week. Op de 8 ste dag na de laatste tablet DENISE 30 (d.w.z. na de 7 pilvrije dagen) moet u starten met de volgende blisterverpakking, ongeacht of uw bloeding al dan niet is gestopt. Dit betekent dat u elke blisterverpakking op dezelfde dag van de week moet starten en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen moet optreden. Als u DENISE 30 op deze manier gebruikt, bent ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tablet inneemt. Wanneer kan u beginnen met de eerste blisterverpakking? Als u in de afgelopen maand geen hormonaal anticonceptivum heeft gebruikt Begin met DENISE 30 op de eerste dag van uw cyclus (d.w.z. de eerste dag van uw menstruatie). Als u DENISE 30 start op de eerste dag van uw menstruatie, bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U kan ook beginnen op dag 2-5 van de cyclus, maar dan moet u extra voorbehoedsmiddelen (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken tijdens de eerste 7 dagen. Als u overschakelt van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum, of een gecombineerde anticonceptieve ring of pleister 11/18

12 U kan bij voorkeur starten met DENISE 30 op de dag nadat u de laatste werkzame tablet (de laatste tablet met werkzame stoffen) van uw vorige pil heeft ingenomen, maar ten laatste op de dag na de pilvrije periode van uw vorige pil (of de laatste niet werkzame tablet van uw vorige pil). Bij de overschakeling van een gecombineerde anticonceptieve ring of pleister, volg het advies van uw arts. Als u overschakelt van een methode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen, injectie, implantaat of een spiraaltje (IUS: intra-uterien systeem) dat progestageen afgeeft) U kan op om het even welke dag overschakelen van een pil met alleen progestageen (van een implantaat of een spiraaltje op de dag dat het wordt verwijderd, van een injectie of prikpil op de dag dat u uw volgende injectie zou krijgen) maar in al deze gevallen moet u extra voorbehoedsmiddelen (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken gedurende de eerste 7 dagen van het gebruik van de tabletten. Na een miskraam Volg het advies van uw arts. Na een bevalling U kan 21 tot 28 dagen na de bevalling met DENISE 30 starten. Als u later start dan dag 28, moet u gedurende de eerste 7 dagen dat u DENISE 30 gebruikt een zogenaamde barrièremethode (bijv. een condoom) gebruiken. Als u na de bevalling geslachtsgemeenschap heeft gehad voordat u (opnieuw) start met DENISE 30, moet u zeker weten dat u niet zwanger bent of wachten tot uw volgende menstruatie. Als u na de bevalling borstvoeding geeft en (opnieuw) wil starten met DENISE 30 Lees de rubriek over Borstvoeding. Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet wanneer u moet beginnen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en de veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke gevolgen na gebruik van te veel DENISE 30. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, kan u misselijk zijn of moeten braken. Jonge meisjes kunnen een vaginale bloeding krijgen. Vraag uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) om advies als u te veel DENISE 30 tabletten heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind de tabletten heeft ingenomen. Bent u vergeten dit middel te in te nemen? Als u een tablet minder dan 12 uur te laat inneemt, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. 12/18

13 Als u een tablet meer dan 12 uur te laat inneemt, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter het risico is om zwanger te worden. Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de blisterverpakking. Volg daarom de onderstaande regels (zie onderstaand schema): Meer dan één tablet van deze blisterverpakking vergeten Neem contact op met uw arts. Een tablet vergeten in week 1 Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in en gebruik de volgende 7 dagen extra voorbehoedsmiddelen, bijvoorbeeld een condoom. Als u geslachtsgemeenschap heeft gehad in de week voordat u de tabletten vergat, is het mogelijk dat u zwanger bent. Neem in dat geval contact op met uw arts. Een tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd en u moet geen extra voorbehoedsmiddelen gebruiken. Een tablet vergeten in week 3 U kan kiezen uit twee mogelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet zo snel mogelijk in, zelfs als dat betekent dat u twee tabletten tegelijk moet innemen. Neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Sla de pilvrije periode over en begin de volgende blisterverpakking. Hoogstwaarschijnlijk zal u een onttrekkingsbloeding krijgen aan het einde van de tweede blisterverpakking maar u kan ook een lichte of menstruatie-achtige bloeding krijgen tijdens de tweede blisterverpakking. 2. U kan ook stoppen met de blisterverpakking en direct overgaan naar de pilvrije periode van 7 dagen (noteer de dag waarop u de tablet vergeten bent). Als u met de nieuwe blisterverpakking op uw vaste dag wil beginnen, kort dan de tabletvrije periode in tot minder dan 7 dagen. Als u één van deze aanbevelingen opvolgt, zal u beschermd blijven tegen zwangerschap. Als u één van de tabletten in een blisterverpakking vergeten bent en u krijgt geen bloeding in de eerste pilvrije periode, kan u zwanger zijn. Neem contact op met uw arts voordat u start met de volgende blisterverpakking. 13/18

14 Meer dan 1 tablet van de blisterverpakking vergeten Vraag uw arts om advies ja in week 1 Gemeenschap gehad in de week vóór het vergeten? nee - Neem de vergeten tablet in - Gebruik een barrièremethode (condoom) gedurende de volgende 7 dagen - Gebruik de blisterverpakking op 1 tablet vergeten (langer dan 12 uur later ingenomen) in week 2 - Neem de vergeten tablet in en - Gebruik de blisterverpakking op - Neem de vergeten tablet in en - Gebruik de blisterverpakking op - Sla de pilvrije periode over - Ga direct door met de volgende blisterverpakking in week 3 of - Stop direct met de blisterverpakking - Begin met de pilvrije periode (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet) - Ga dan door met de volgende blisterverpakking Wat u moet doen in geval van braken of ernstige diarree Als u binnen de 3-4 uur na het innemen van een tablet moet braken of ernstige diarree heeft, bestaat het risico dat de werkzame stoffen in de tablet niet volledig in uw lichaam zijn opgenomen. De situatie is nagenoeg vergelijkbaar met het vergeten van een tablet. Nadat het braken of de 14/18

15 diarree is gestopt, neem zo snel mogelijk een andere tablet uit een reserveblisterverpakking. Neem deze tablet indien mogelijk binnen de 12 uur na het gebruikelijke tijdstip in. Als dit niet mogelijk is of als er 12 uur voorbij zijn gegaan, moet u het advies volgen onder de rubriek Bent u vergeten dit middel te in te nemen. Uitstel van de menstruatie: belangrijke informatie Hoewel het niet is aanbevolen, kan u uw menstruatie uitstellen door direct door te gaan met een nieuwe blisterverpakking van DENISE 30 tabletten zonder pilvrije periode en deze op te gebruiken. U kan last krijgen van een lichte of menstruatie-achtige bloeding tijdens deze tweede blisterverpakking. Na de gebruikelijke pilvrije periode van 7 dagen, begint u met de nieuwe blisterverpakking. U kan uw arts om advies vragen voordat u beslist om uw menstruatie uit te stellen. Verschuiving van de eerste dag van uw menstruatie: wat u moet weten Als u de tabletten inneemt volgens de instructies, zal uw onttrekkingsbloeding beginnen in de pilvrije week. Als u deze dag moet veranderen, kort dan het aantal tabletvrije dagen in ( maar verleng dit nooit 7 dagen is het maximum). Bijvoorbeeld, als uw pilvrije periode normaal begint op vrijdag, en u wil dit verschuiven naar dinsdag (3 dagen vroeger), begin dan 3 dagen vroeger dan gebruikelijk met een nieuwe blisterverpakking. Als u de pilvrije periode sterk verkort (bijvoorbeeld 3 dagen of minder), is het mogelijk dat u geen bloeding krijgt tijdens deze dagen. U kan last hebben van een lichte of menstruatie-achtige bloeding. Als u twijfelt wat u moet doen, raadpleeg uw arts. Als u stopt met het gebruik van dit middel U mag op ieder gewenst moment stoppen met DENISE 30. Als u niet zwanger wil worden, vraag uw arts om advies over andere betrouwbare anticonceptiemethoden. Als u zwanger wil worden, stop met het innemen van DENISE 30 en wacht totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert om zwanger te worden. U zal de verwachte bevallingsdatum gemakkelijker kunnen berekenen. Adolescenten Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en de veiligheid bij adolescenten onder de 18 jaar. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 15/18

16 Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is en aanhoudt, of als u denkt dat een verandering in uw gezondheidstoestand te wijten zou kunnen zijn aan DENISE 30, spreek er dan over met uw arts. Het risico op bloedklonters in de aderen (veneuze trombo-embolie (VTE) of in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)) is hoger bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale contraceptiva gebruiken. Voor meer gedetailleerde informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale contraceptiva verwijzen we naar rubriek 2 Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?. Ernstige reacties De ernstigere reacties die geassocieerd zijn met gecombineerde hormonale anticonceptiepillen, zijn in detail beschreven hierboven in rubriek 2 onder De pil en veneuze en arteriële bloedstolsels (trombose) en De pil en kanker. Lees deze paragrafen zorgvuldig door en als u vragen heeft, raadpleeg uw arts. De volgende ernstige bijwerkingen werden gemeld bij vrouwen die de pil gebruikten: ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten), systemische lupus erythematosus (SLE, een ziekte van het bindweefsel), epilepsie, een vorm van huiduitslag bekend als herpes gestationis, chorea (een bewegingsziekte), een bloedstoornis, hemolytisch uremisch syndroom (HUS) genoemd (een stoornis waarbij de nieren niet meer werken door bloedklontering), bruine vlekken op het gezicht en het lichaam (chloasma), een bewegingsstoornis die chorea van Sydenham wordt genoemd, gele verkleuring van de huid, gynaecologische aandoeningen (endometriose, uterusmyoom (vleesboom in de baarmoeder)). Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden gemeld bij vrouwen die de pil gebruikten. Ze kunnen optreden in de eerste maanden na het begin van DENISE 30, maar ze stoppen gewoonlijk eens uw lichaam zich heeft aangepast aan de pil. Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters) zijn onregelmatige bloedingen. Bijwerkingen die vaak of soms voorkomen (bij 1 tot 100 op de gebruiksters): geen of verminderde bloeding, gevoelige borsten, vergroting van de borsten, pijn in de borsten, verminderde libido (minder zin in seks), depressie, hoofdpijn, zenuwachtigheid, migraine, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, acne, huiduitslag, netelroos (urticaria), vasthouden van vocht, hoge bloeddruk en gewichtstoename. Zelden (bij 1 tot 10 op de gebruiksters): vaginale candidiasis (schimmelinfectie), gehoorstoornis (otosclerose), overgevoeligheid, toegenomen libido (meer zin in seks), geïrriteerde ogen door contactlenzen, schadelijke bloedklonters in een ader of slagader bijvoorbeeld: in een been of voet ( DVT), in een long ( PE), een hartaanval, een beroerte, een mini-beroerte of tijdelijke beroerteachtige symptomen, bekend als een voorbijgaande ischemische aanval (TIA), bloedklonters in de lever, maag/darm, nieren of ogen. De kans op een bloedklonter kan hoger zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico kan verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedklonters verhogen en over de symptomen van een bloedklonter), haaruitval (alopecia), jeuk, huidaandoeningen (erythema nodosum een huidziekte die geassocieerd is met gewrichtspijn, koorts, overgevoeligheid, of infectie en die gekenmerkt 16/18

17 wordt door kleine, pijnlijke, roze tot blauwe knobbels onder de huid en op de schenen die neigen terug te keren; erythema multiforme een huidziekte die gekenmerkt wordt door vaste, verheven vlekken op de huid of met vocht gevulde blaren en roodheid of verkleuring van de huid die vaak concentrisch rond de letsels optreedt), vaginale afscheiding, afscheiding uit de borsten. De kans op een bloedklonter kan hoger zijn als u een andere aandoening heeft die dit risico kan verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedklonters verhogen en over de symptomen van een bloedklonter). Voordat u bloedtesten ondergaat Verwittig uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt, omdat orale anticonceptiva de resultaten van bepaalde testen kunnen beïnvloeden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn desogestrel en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 150 microgram desogestrel en 30 microgram ethinylestradiol. De andere stoffen in dit middel zijn: 17/18

18 All-rac-alfa-tocoferol, aardappelzetmeel, povidon (E1201), stearinezuur (E570), watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551) en watervrij lactose. Hoe ziet DENISE 30 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke tablet is rond, wit tot gebroken wit, niet omhuld, biconvex met de inscriptie 142 aan de ene kant en vlak aan de andere kant. Elke heldere, transparante PVC/PVDC-Aluminium-blisterverpakking van DENISE 30 bevat 21 witte tabletten. Elke verpakking van DENISE 30 bevat 1, 3, 6 of 13 blisterverpakkingen met 21 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B Wilrijk Fabrikanten Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D Blaubeuren, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: DENISE 30, 150 microgram/30 microgram tabletten DK: Denise EE: Destele LT: Destele 150/30 mikrogramų tabletės LV: Destele 150/30 mikrogrami tabletes NL: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03 mg/0,15 mg Teva, tabletten RO: Celesta 150 micrograme /30 micrograme comprimate Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/ /18