BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. DEPONIT 5 mg/24h pleisters voor transdermaal gebruik DEPONIT 10 mg/24h pleisters voor transdermaal gebruik

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DEPONIT 5 mg/24h pleisters voor transdermaal gebruik DEPONIT 10 mg/24h pleisters voor transdermaal gebruik Nitroglycerine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Deponit en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Deponit niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Deponit? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Deponit? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEPONIT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Deponit 5 mg/24h en Deponit 10 mg/24h behoren tot de groep van vasodilatatoren (geneesmiddelen die de bloedvaten openzetten) die langs de huid opgenomen worden. - Deponit 5 mg/24h is aangewezen bij het openhouden van aders bij het aanbrengen van infusen in de ledematen. - Deponit 5 mg/24h en Deponit 10 mg/24h zijn aangewezen bij het voorkomen van aanvallen van angina pectoris (hartkramp, met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst). 2. ANNEER MAG U DEPONIT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Deponit niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6, - als u plotse problemen met uw bloedsomloop heeft, zoals flauwvallen en shock (toestand waarbij de druk in de bloedvaten te laag is om lichaamsfuncties in stand te houden), - als u bepaalde ernstige hartproblemen heeft, zoals cardiogene shock (shock als gevolg van hartfalen), onvoldoende werking van het hartspierweefsel door een blokkade, aortaklepstenose of mitralisklepstenose (vernauwing aan de hartkleppen), hartspierziekte (obstructieve cardiomyopathie), hartvliesontsteking (constrictieve pericarditis) en harttamponade (kortademigheid en pijn in de borst door vocht in het hartzakje), - als u een zeer lage bloeddruk of een te laag bloedvolume heeft, - als ernstige bloedarmoede heeft, - als u geneesmiddelen inneemt voor de behandeling van erectiestoornissen zoals sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra) of tadalafil (Cialis) (zie ook Rubrieken Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Deponit? en Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ), - als u een ziekte heeft die gepaard gaat met een te hoge druk in de schedel,

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Deponit? - U moet extra voorzichtig zijn met Deponit in geval van: - lage bovenbloeddruk (diastolische druk) zoals bv. bij een hartfinfarct (acuut myocardinfarct) of bij onvoldoende werking van de linkerkamer van het hart, orthostatische dysfunctie (u voelt zich duizelig bij het snel opstaan uit een zittende of liggende houding). - longziekte. Indien u een aandoening aan het luchtwegstelsel heeft, raadpleeg uw arts alvorens Deponit te gebruiken. - Recent hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) als gevolg van onvoldoende doorbloeding, - Recent hartinfarct, - Doorbloedingsstoornis van de hersenen (cerebrale ischemie), Uw arts zal u in deze gevallen nauwlettend opvolgen. - De pleisters zijn niet geschikt voor de behandeling van acute aanvallen van angina pectoris (hartkramp, met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst). - U moet er rekening mee houden dat u gewenning aan Deponit kan gaan vertonen waardoor het effect afneemt. - Wanneer u een onderhoudsbehandeling met Deponit krijgt, mag u geen geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen gebruiken zoals bv. sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra) of tadalafil (Cialis). Bovendien mag u een behandeling met Deponit niet onderbreken om deze geneesmiddelen in te nemen, omwille van het risico op angoraanvallen (aanvallen met beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst) (zie ook Rubrieken Wanneer mag u Deponit niet gebruiken? en Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). - Na de behandeling met Deponit kan methemoglobinemie optreden, dit is een aandoening waarbij de rode bloedcellen minder in staat zijn om zuurstof te binden wat tot een zuurstofgebrek in het lichaam kan leiden. - Er is weinig ervaring met het gebruik van Deponit bij hartklachten zoals acuut hartinfarct of acuut hartfalen. Daarom mag Deponit bij deze indicaties voorlopig niet worden voorgeschreven. - Bij een NMR-scan (beeldvorming van het binnenste van het lichaam) en bij het toedienen van een elektrische shock aan het hart is het niet nodig om de pleister af te halen. Er is geen risico op brandwonden. - Zowel nieuwe als gebruikte pleisters moeten buiten het bereik van kinderen worden gehouden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Deponit gebruikt. Kinderen Deponit wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen nog niet is vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Deponit nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. - Het bloeddrukverlagend effect van Deponit kan versterkt worden wanneer u Deponit inneemt samen met andere geneesmiddelen zoals bijvoorbeeld: - betablokkers, calciumantagonisten, vasodilatatoren (bloeddrukverlagende geneesmiddelen), ACE-inhibitoren (bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen), diuretica (plasmiddelen),

3 - alcohol, - neuroleptica, tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziektes en depressies), - geneesmiddelen voor de behandeling van erectiestoornissen, zoals bv. sildenafil (Viagra), vardenafil (Levitra) of tadalafil (Cialis) (zie ook Rubrieken Wanneer mag u Deponit niet gebruiken? en Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Deponit? ). - Geneesmiddelen die acetylsalicylzuur bevatten (aspirine). Bij gelijktijdig gebruik kan Deponit de bloedspiegel van dihydro-ergotamine (geneesmiddel tegen migraine) verhogen. Dit kan leiden tot een verhoogde bloeddruk. Als u ook een afwijking heeft aan de kransslagaders is speciale aandacht nodig omdat gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan leiden tot een vernauwing van de kransslagaders. - Het is mogelijk dat de werking van Deponit vermindert als het samen wordt gebruikt met NSAIDs (bepaalde groep van pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking), met uitzondering van acetylsalicylzuur (aspirine). Gelijktijdige toediening van nitroglycerine met amifostine (geneesmiddel ter bescherming tegen bepaalde bijwerkingen bij chemo- en radiotherapie) en acetylsalicylzuur kunnen het bloeddrukverlagend effect van Deponit versterken. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Deponit met sapropterine-bevattende geneesmiddelen (geneesmiddel bij erfelijke hyperfenylalaninemie). Dit kan de werking van Deponit beïnvloeden. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gelijktijdige inname van alcohol kan het bloeddrukverlagend effect van Deponit versterken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Deponit tijdens de zwangerschap. Deponit kan dan ook enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts het echt noodzakelijk vindt en onder voortdurend toezicht van uw arts. Deponit zal enkel toegediend worden tijdens de borstvoeding indien uw arts oordeelt dat de voordelen van uw behandeling groter zijn dan het eventueel risico voor de baby. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van nitroglycerine op de vruchtbaarheid van de mens. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Deponit kan een daling van de bloeddruk teweegbrengen die gepaard kan gaan met duizeligheid, vooral in het begin van de behandeling en het effect is meer uitgesproken bij gelijktijdige inname van alcohol. U moet hiermee rekening houden wanneer u een voertuig bestuurt of een machine bedient. 3. HOE GEBRUIKT U DEPONIT? Gebruik Deponit altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Voorkomen van angina pectoris-aanvallen Over het algemeen moet begonnen worden met 1 pleister van 9 cm² (Deponit 5 mg/24h) of een halve pleister van 18 cm² (Deponit 10 mg/24h). Om de pleisters door te snijden, zie rubriek "Praktische aanwijzingen" hieronder.

4 Wanneer er onvoldoende resultaat is, kan bij een goede verdraagzaamheid de dagdosering worden verhoogd tot eenmaal per dag 2 pleisters van 9 cm² (Deponit 5 mg/24h) of 1 pleister van 18 cm² (Deponit 10 mg/24h). Uw arts zal u zeggen hoelang u de pleister moet gebruiken: ofwel 24 uur per dag op de huid laten, ofwel gedurende een bepaalde periode van de dag de pleister verwijderen. Gebruik elke dag een nieuwe pleister. De pleisters moeten juist vóór het gebruik uit de verpakking worden gehaald en op een schone en droge plaats aan de linker- of rechterzijde van de borstkas worden aangebracht. Op die plaats moet de huid gaaf zijn en niet teveel behaard. Bij een behaarde huid moeten de haren eerst worden verwijderd. Vervolgens wordt de pleister goed aangedrukt. Als alternatief kan de pleister aan de binnenzijde van de bovenarm worden gekleefd. Om huidreacties te voorkomen, is het belangrijk om dagelijks een andere plaats op de huid te kiezen, bijvoorbeeld afwisselend op de linker- en rechterzijde. De kleefstoffen van de pleisters zijn niet irriterend. Eventueel op de huid achtergebleven resten van de kleeflaag kunnen gemakkelijk met wasbenzine worden verwijderd. De pleisters hechten goed aan de huid. Douchen, zwemmen en sportbeoefening zijn mogelijk zonder dat de activiteit van de pleisters verloren gaat. - Openhouden van aders bij het aanbrengen van infusen ter hoogte van de ledematen Een halve pleister Deponit 5 mg/24h (zie rubriek Praktische aanwijzingen ) wordt gekleefd dicht bij de plaats waar het infuus is aangebracht. De pleister dient dagelijks te worden vervangen. De behandeling wordt gestopt wanneer het infuus wordt weggehaald. Gebruik bij kinderen De veiligheid en werkzaamheid van Deponit bij kinderen is nog niet vastgesteld. Gebruik bij ouderen De dosering dient niet aangepast te worden bij ouderen. Praktische aanwijzingen: "Hoe brengt U een volledige pleister aan?" 1. Het zakje dat zich om de pleister bevindt bij één van de inkepingen openscheuren. De pleister uit het zakje nemen. 2. Met de afdekfolie (d.i. de zijde met de gegolfde lijn) naar U toegekeerd de pleister tussen duim en wijsvinger van beide handen vastnemen en langs de gegolfde lijn naar achteren ombuigen. 3. De afdekfolie van de pleister lostrekken en de pleister met de kleefkant op de huid plakken. "Hoe snijdt U een pleister door en brengt U een halve pleister aan?" 1. Het zakje dat zich om de pleister bevindt bij één van de inkepingen openscheuren. De pleister uit het zakje nemen. 2. Met een schaar de pleister diagonaal (zie tekening) doorsnijden. 3. De afdekfolie van de pleister lostrekken en de pleister met de kleefkant op de huid plakken. 4. De niet gebruikte helft terug in het zakje steken. De verpakking sluiten. Heeft u te veel van Deponit gebruikt?

5 Wanneer u te veel van Deponit heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bij een gecontroleerde, geleidelijke afgifte van nitroglycerine, zoals die plaatsvindt bij Deponit, is de kans op overdosering zeer gering. Bovendien kan de nitraatwerking snel beëindigd worden door verwijdering van de Deponit pleister. Symptomen van overdosering zijn: Bloeddrukdaling, bleekheid, zweten, zwakke pols, versnelde hartslag (tachycardie) als gevolg van bloeddrukdaling, inzinking, flauwvallen, duizeligheid bij het rechtopstaan, hoofdpijn, zwakte, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree. Bij zeer hoge doses kan de druk in de schedel toenemen, wat kan leiden tot symptomen ter hoogte van de hersenen. In geval van een sterke daling van de bloeddruk die gepaard gaat met duizeligheid, ga dan neerliggen met het hoofd lager en de benen hoger. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Bent u vergeten Deponit te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik gewoon de volgende pleister op het tijdstip zoals u dat normaal doet. Als u stopt met het gebruik van Deponit Zoals het geval is met andere nitraatpreparaten, moet de overschakeling van een langdurige behandeling op een andere vorm van medicatie geleidelijk gebeuren: Deponit moet geleidelijk afgebouwd worden en een overlappende behandeling moet opgestart te worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< ) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Gedurende de toediening van Deponit kunnen volgende bijwerkingen worden waargenomen: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: hoofdpijn. Dit vermindert met het voortzetten van de behandeling. Indien nodig mag u een pijnstiller innemen of kan uw arts beslissen om met een lagere dosis te starten (bv. een halve pleister), om de dosis daarna geleidelijk te verhogen. Vaak: slaperigheid, duizeligheid, ook bij het plots rechtopstaan, wat gewoonlijk geassocieerd wordt met te lage bloeddruk. Hartaandoeningen: Vaak: versneld hartritme. Soms: toename van de symptomen van hartkramp (angina pectoris). Niet bekend: hartkloppingen. Bloedvataandoeningen: Vaak: orthostatische hypotensie (plotse daling van de bloeddruk bij het rechtopstaan). Dit treedt gewoonlijk op bij het begin van de behandeling of bij een verhoging van de dosis. Zelden: stoornissen van de bloedsomloop (circulatoire collaps), die soms gepaard gaan met vertraging van het hartritme (bradycardie) of flauwvallen (syncope). Ernstige reacties van

6 bloeddrukdaling die gepaard gaan met misselijkheid, braken, opwinding, bleekheid en overmatig zweten werden gemeld. Hypoxemie (tijdelijk een te laag zuurstofgehalte in het bloed) kan voorkomen. Niet bekend: hypotensie (verlaagde bloeddruk), flush (blozen - plotselinge roodheid van gezicht en hals). Maagdarmstelselaandoeningen: Soms: misselijkheid en braken. Zeer zelden: brandend maagzuur (pyrosis). Huid-en onderhuidaandoeningen: Zelden: allergische huidreacties op nitroglycerine of de hulpstoffen zoals huiduitslag, licht jeukend of branderig gevoel, roodheid van de huid (erytheem) op de plaats waar de pleister is aangebracht; allergische huidontsteking. Lichte roodheid verdwijnt gewoonlijk binnen een paar uur na het verwijderen van de pleister. De plaats van aanbrengen moet regelmatig worden gewijzigd om lokale irritatie te voorkomen. Niet bekend: plotse roodheid, huidontsteking met afschilfering (exfoliatieve dermatitis), algemene huiduitslag. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: asthenie (gevoel van zwakte). Soms: pruritus (jeuk) ter hoogte van de toedieningsplaats van de pleister, verbrandheid, erythema (roodheid van de huid) en irritatie. Onderzoeken: Niet bekend: versnelde hartslag. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DEPONIT? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

7 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Deponit? - De werkzame stof in Deponit is nitroglycerine. - Deponit 5 mg/24h is een pleister voor transdermaal gebruik van 9 cm² die 18,7 mg nitroglycerine bevat. Per 24 uur wordt ongeveer 5 mg actieve stof in de bloedbaan opgenomen. - Deponit 10 mg/24h is een pleister voor transdermaal gebruik van 18 cm² die 37,4 mg nitroglycerine bevat. Per 24 uur wordt ongeveer 10 mg actieve stof in de bloedbaan opgenomen. - De andere stoffen in Deponit zijn acrylaat-vinylacetaat copolymeer en polypropyleenfolie. Hoe ziet Deponit eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pleister voor transdermaal gebruik. Eén verpakking van Deponit 5 mg/24h bevat 30 pleisters voor transdermaal gebruik (vrijgave: 5 mg/24u). De pleisters zijn elk in een afzonderlijk zakje verpakt. Eén verpakking van Deponit 10 mg/24h bevat 30 pleisters voor transdermaal gebruik (vrijgave: 5 mg/24u). De pleisters zijn elk in een afzonderlijk zakje verpakt. Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen TAKEDA BELGIUM Gentsesteenweg Brussel België Fabrikant: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel-Strasse Monheim Duitsland Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Deponit 5 mg/24h: BE Deponit 10 mg/24h: BE Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 04/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2016