Gemedicineerde diervoeders

Transcriptie

1 Gemedicineerde diervoeders Onderzoek naar versleping Vanaf 1 juli 2014 vallen de diervoederbedrijven, die voorheen via het Productschap Diervoeder (PDV) een vergunning hadden voor het produceren en/of in de handel brengen van gemedicineerde voormengsels, halffabrikaten en/of gemedicineerde diervoeders voor vergunningverlening onder toezicht van de NVWA. De NVWA heeft deze vergunninghouders getoetst op de naleving van de vergunningsvoorwaarden. Daarbij is vooral gekeken of bij de productie en het in de handel brengen van gemedicineerde diervoeders in genoeg maatregelen worden genomen om kruiscontaminatie en/of versleping van medicijnen naar andere diervoeders te voorkomen, dan wel tot een minimum te reduceren. De kruiscontaminatie en/of versleping van de coccidiostatica (additieven) is ook meegenomen in deze toets. Het produceren van gemedicineerd diervoeder zonder vergunning is niet toegestaan. Het afleveren van gemedicineerde diervoeders zonder attest (voorschrift) van een dierenarts is verboden. Risico s 1. Versleping van diergeneesmiddelen en/of coccidiostatica naar blanco diervoeders en versleping tussen verschillende soorten gemedicineerde- en coccidiostatica diervoeders voor (niet) doeldieren kan leiden tot wettelijk niet toelaatbare gehaltes (residuen) en/of resistentie voor bepaalde (dier)geneesmiddelen bij mens en dier. 2. Onjuist of oneigenlijk verbruik/gebruik van gemedicineerde diervoeders door het mengvoederbedrijf en/of de veehouder kan leiden tot niet correcte behandeling van dieren (bijvoorbeeld over- en onderdosering, onjuist diergeneesmiddel). Dit vormt een risico voor resistentie-ontwikkeling voor bepaalde (dier)geneesmiddelen bij mens en dier. 3. Niet correcte voorschriften (bijvoorbeeld dosering of behandelduur onjuist) van het diergeneesmiddel of gebruik bij het verkeerde doeldier kunnen leiden tot onvoldoende therapeutisch effect en mogelijk tot resistentie bij het dier (en/of mens).

2 Versleping bij gemedicineerde diervoeders Bij de productie van gemedicineerde diervoeders (met antibiotica, ontwormingsmiddelen of pijnstillers) en bij de productie van diervoeders met coccidiostatica (additieven) kan versleping naar andere diervoeders, die op dezelfde lijn worden geproduceerd, optreden. Dit als gevolg van het achterblijven van restanten van deze diervoeders met middelen bestemd voor specifieke doeldieren. Door deze versleping worden niet-doeldieren en doeldieren blootgesteld aan lage concentraties van deze stoffen met mogelijk resistentie voor deze stoffen als gevolg. Wettelijk gezien geldt voor versleping van diergeneesmiddelen in diervoeders een nul - tolerantie. Voor ontwormingsmiddelen en antibiotica wordt door de NVWA een grenswaarde van 2.5% versleping gehanteerd. Voor coccidiostatica (additieven) zijn verslepingspercentages vastgelegd in de Ongewenste stoffenrichtlijn. Werkwijze Scope van de inspecties Zowel bij de inspecties in 2014 als 2015 zijn de volgende vragen onderzocht: 1. Vindt er productie plaats van gemedicineerde diervoeders? 2. Welke gemedicineerde voormengsels worden gebruikt (antibiotica, ontwormingsmiddelen, pijnstillers)? 3. Vindt er productie van diervoeders plaats met coccidiostatica en/of niet-eu toegelaten additieven? 4. Wat zijn de verslepingspercentages op de maalmeng- en de perslijnen? 5. Voldoet de tracking & tracing van de verwerkte grondstoffen? Typering van bedrijven In 2014 zijn 98 bedrijven bezocht. Dit waren bedrijven met een vergunning voor gemedicineerde diervoeders en/of bedrijven die coccidiostatica (additieven) verwerken. In 2015 zijn alleen vergunninghouders gemedicineerde diervoeders bezocht (53 bedrijven). De onderzochte bedrijven produceren voornamelijk diervoeders met ontwormingsmiddelen (gemedicineerde diervoeders) en/of coccidiostatica (zie voor overzicht tabel 1). Van de in onderzochte bedrijven produceerden nog 4 bedrijven diervoeders met antibiotica, waarvan 3 bedrijven voor de nertsenhouderij en 1 bedrijf voor export buiten de EU. Tabel 1: Aantal bezochte bedrijven Antibiotica 2 3 Antibiotica, coccidiostatica en niet-eu toegelaten additieven Ontwormingsmiddelen Ontwormingsmiddelen en coccidiostatica Ontwormingsmiddelen, coccidiostatica en niet-eu toegelaten additieven Ontwormingsmiddelen, coccidiostatica en pijnstillers Ontwormingsmiddelen en pijnstillers 4 Onder de rubriek overige valt een aantal bedrijven dat diervoeders produceert met in andere lidstaten geregistreerde gemedicineerde zinkoxide voormengsels. Opmerking Voor de bedrijven die diervoeders produceren met in andere lidstaten geregistreerde gemedicineerde zinkoxide voormengsels gelden specifieke afspraken, eisen/afspraken tussen NVWA en de ontvangende lidstaat. Bedrijven moeten bij de versleping naar blanco diervoeders rekening houden met wettelijk voorschrift dat deze voeders maximaal 150 mg/kg zink mogen bevatten. Ten tijde van de inspecties was in Nederland geen geregistreerd gemedicineerd zinkoxide-voormengsel toegestaan en was het verboden diervoeders met gemedicineerde zinkoxide-voormengsels aan biggen te vervoederen. Sinds november 2015 is ook in Nederland een gemedicineerd zinkoxide geregistreerd (Gutal, REGNL ) en is het onder strikte voorwaarden toegestaan deze in diervoeders te verwerken en aan gespeende biggen, voor preventie van diarree na spenen te vervoederen Ontwormingsmiddelen en overige 1 Coccidiostatica 10 Coccidiostatica en overige 1 Niet-EU toegelaten additieven 1 Overige 2 2 N.v.t Totaal Gemedicineerde diervoeders Pagina 2 van 6

3 Resultaten Nalevingsbeeld versleping De verslepingspercentages op de verschillende productielijnen variëren: op de maal- en menglijnen van 0,1 tot 13,7% en op de perslijnen van verwaarloosbaar tot 4%. Bij 7 bedrijven is onduidelijk of gemeten is op de maalmenglijn of op de perslijn (weergeven in tabel 2 als productielijn). Bij 43 van de 98 geïnspecteerde bedrijven is op 1 of meerdere productielijnen binnen het bedrijf een verslepingspercentage boven 2,5% geconstateerd (met uitschieters tot 13,7%). Bij 9 bedrijven zijn door de bedrijven tussen de 1 e inspectie in 2014 en de 2 e inspectie in 2015 (opnieuw) bedrijfseigen verslepingsonderzoeken uitgevoerd op dezelfde lijnen. De NVWA constateerde dat óf het percentage onder de 2,5% is gebracht, óf dat het percentage lager is dan in 2014, maar nog wel boven de 2,5% zit. Er zijn 7 bedrijven die maalmenglijnen én perslijnen hebben met een verslepingspercentage boven de 2,5% (zie tabel 2). Productielijnen Aantal Maalmenglijn 14 Perslijn 15 Productielijn 7 Maalmenglijn + perslijn 7 Totaal 43 Tabel 2: Aantal bedrijven met versleping >2,5% Bedrijven met te hoge verslepingspercentages (>2,5%) moeten technische en organisatorische beheersmaatregelen nemen om de versleping zoveel mogelijk te beperken. De risico s op de versleping moeten zo klein mogelijk zijn. Bedrijven die de productiematrix hebben aangepast, bijvoorbeeld door te spoelen met x ton voedermiddel, moeten in het monitoringsplan verificatiemonsters opnemen op de 1 e productie charge blanco diervoeder, ter controle van de genomen beheersmaatregel. Hoeveelheid spoeling is afhankelijk van verslepingspercentage op de lijn. Zowel in 2014 als in 2015 was bij ¼ van bedrijven de verificatie van de verslepings-maatregelen niet op orde (zie tabel 3). Uit de uitgevoerde inspecties blijkt niet of bedrijven technische maatregelen op de lijnen hebben uitgevoerd en/of voor een andere methode voor het vaststellen van de versleping is gekozen die mogelijk andere waarden geeft. In hoeverre deze methodes vergelijkbaar zijn en/of deze binnen de bedrijven tot dezelfde verslepingspercentages leiden, is in 2014 en 2015 door de NVWA niet verder uitgezocht. Maatregelen die bedrijven hebben genomen, zijn onder andere: 1. spoelvoeders apart opslaan en inmengen in voeders met dezelfde stof; 2. spoelen van de lijn met voedermiddelen; 3. productie van gemedicineerde voeders op aparte, vaste lijnen met verslepingspercentage onder de 2,5%; 4. productie van gemedicineerde voeders via aparte peddelmenger; 5. productie van gemedicineerde voeders boven verlading via Pegasusmenger; 6. technische aanpassingen aan de lijnen; 7. vergunning ingeleverd (met name bedrijven die al jaren geen kritische stoffen verwerken). Conclusie Bij 43 van de 98 geïnspecteerde bedrijven is op 1 of meerdere productielijnen, op basis van door de bedrijven verstrekte informatie, het verslepingspercentage boven de toegestane versleping van 2,5%. De verificatie van de verslepingsbeheersmaatregelen is bij ¼ van de bedrijven niet op orde. Bevindingen inspectie 2014 en 2015 Van de 98 in 2014 bezochte bedrijven hadden 25 bedrijven geen enkele activiteit meer op het gebied van gemedicineerde diervoeders of diervoeders met coccidiostatica of hadden op het moment van inspectie geen vergunning meer. Bij 9 van de 53 in 2015 bezochte bedrijven vond geen productie van gemedicineerde diervoeders meer plaats. De bedrijven hebben aangegeven de vergunning te willen behouden ( slapende vergunning ). De vergunningsvoorwaarden dienen wel op peil te worden gehouden. In 2014 zijn bij 21 bedrijven en in 2015 bij 9 bedrijven maatregelen genomen. Het betreft vooral: 1. onvoldoende beheersmaatregelen versleping; 2. versnijden van spoelcharges in blanco voer/nietgelijksoortige voeders of regulier voer als spoelcharge; 3. geen verificatiemonsters/niet in monitoringsplan. Gemedicineerde diervoeders Pagina 3 van 6

4 Vraag Geen N.v.t. Opmerking Voldoet Niet Totaal opmerking niet beoordeeld Resultaten 2014 Beheersing versleping Verificatie beheersmaatregelen Tracking & tracing ingrediënten Totaal Resultaten 2015 Beheersing versleping Verificatie beheersmaatregelen Tracking & tracing ingrediënten Totaal Tabel 3 Inspectiebevindingen 2014 en 2015 Meten van versleping wijze en frequentie In de Diervoederhygiëneverordening zijn met betrekking tot het meten van versleping op de productielijnen geen regels opgenomen voor de wijze van meten en de frequentie waarin gemeten moet worden. Bedrijven die GMP+ gecertificeerd zijn, moeten voldoen aan de standaard GMP+ BA2 Beheersing van residuen. Hierin zijn nadere regels opgenomen met betrekking tot de minimale frequentie van het meten van de versleping in productie- en transportlijnen (bijvoorbeeld ten minste eens per 2 jaar, opnieuw meten in het geval van aanzienlijke wijzigingen in de installatie), het al dan niet toepassen van de veiligheidsfactor in de berekening van de productievolgorde en de methoden voor meting van de versleping. Inventarisatie en evaluatie methoden meten bedrijfseigenversleping In opdracht van de NVWA en het ministerie van EZ is in het kader van het programma Wettelijk Onderzoekstaken 04 Diervoeders van het RIKILT, Wageningen University and Research een inventarisatie en evaluatie van methoden, die gebruikt worden voor het bepalen van bedrijfseigen versleping bij de productie van mengvoeders, uitgevoerd. Het rapport Inventarisatie en evaluatie van methoden die gebruikt worden voor het bepalen van bedrijfseigen versleping bij de productie van mengvoeder (P. Bikker e.a. 2017, RIKILT Wageningen UR) geeft een aantal aanbevelingen voor het verbeteren en uniformeren van de verslepingstesten ten behoeve van de betrouwbaarheid en vergelijkbaarheid van de resultaten. Eén van de conclusies die getrokken kan worden, is dat de betrouwbaarheid en de vergelijkbaarheid van de verslepingsresultaten onvoldoende is door de gehanteerde methoden en de wijze van uitvoering. ist of oneigenlijk verbruik/gebruik van gemedicineerde diervoeders door mengvoederbedrijf en/ Gemedicineerde diervoeders Pagina 4 van 6

5 Vervolgaanpak NVWA Bepalen bedrijfseigen versleping De conclusies en aanbevelingen van het onderhavige rapport en het rapport Inventarisatie en evaluatie van methoden die gebruikt worden voor het bepalen van bedrijfseigen versleping bij de productie van mengvoeder (P. Bikker e.a. 2017, RIKILT Wageningen UR) worden in 2017 besproken met het bedrijfsleven en de kwaliteitssystemen. Doel van deze bespreking is te komen tot afspraken over het verbeteren en uniformeren van de verslepingstesten, het verbeteren van de betrouwbaarheid en vergelijkbaarheid van de verslepingsresultaten en het verbeteren van technische en organisatorische maatregelen door bedrijven om de versleping op de productielijnen te beheersen. Inspecties op versleping In 2017 onderzoekt de NVWA steekproefsgewijs bij bedrijven, die kritische stoffen in diervoeders verwerken en/of die diervoeders met kritische stoffen voor de export produceren, de naleving op de versleping. Naleving beschikking Gutal De NVWA brengt in 2017 de naleving van de beschikking Gutal (REGNL ), in beeld. Zowel bij mengvoederbedrijven, dierenartspraktijken als bij de veehouders. Bij de vergunninghouders, die gemedicineerde varkensvoeders met zinkoxide produceren, worden onder andere de volgende punten onderzocht: versleping op de lijn, totaal zinkgehalte in diervoeders, monitoring van zinkvoeders en blanco voeders na zinkvoederproductie, verificaties door bedrijf en juist gebruik van de attesten. Bij veehouders, die zinkoxidevoeders vervoederen, worden de volgende items onderzocht: toepassing bij het juiste doeldier, behandelduur, mestverwerking, versleping binnen bedrijf (gescheiden silo s), monitoring blanco voeders en de juistheid van de attesten. Verder wordt het voorschrijfgedrag en de attesten van dierenartsen in kaart gebracht. Gemedicineerde diervoeders Pagina 5 van 6

6 Dit is een uitgave van: Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit Catharijnesingel 59 Postbus AA Utrecht April 2017