SPECIFIEK INTERVENTIEBELEID DIERGENEESMIDDELEN IB02-SPEC03 Bijlage 1 Versie 4 ingangsdatum

Transcriptie

1 titel code SPECIFIEK INTERVENTIEBELEID DIERGENEESMIDDELEN IB02-SPEC0 Bijlage 1 Versie ingangsdatum Titel + artikel Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving A Regeling Regeling Hoofdstuk 2 In de handel brengen van een diergeneesmiddel grens VWA - indeling categorie indeling ; s bij A2.1 Veiligheidsmaatregelingen en wijzigingen bij de productie 2.1 lid 2.2 Verbod in strijd te handelen met art 22, 2, 25 Vo(EG) 12/2008 Bij het in de handel brengen van een diergeneesmiddel, anders dan volgens communautaire procedure verstrekte vergunning, zonder kennisgeving nemen van veiligheidsmaatregelen, aanbrengen van wijzigingen en weigeren om informatie te verstrekken. A2.2 Veiligheidsmaatregelingen en wijzigingen bij de productie 2.1 lid 2.9 Verbod in strijd te handelen met art 22, 2, 25 Vo(EG) 12/2008 en art 1 lid 2 t/m 5 en art 2 van Vo(EG) 726/200 Bij het in de handel brengen van een diergeneesmiddel volgens communautaire procedure verstrekte vergunning, zonder kennisgeving nemen van veiligheidsmaatregelen, aanbrengen van wijzigingen en geen informatie te verstrekken. Regeling Hoofdstuk Specifieke aanvragen A.1 Handel in dieren na dierproef 2.7 lid 1.22 lid 2.11 Het in de handel brengen van dieren Het, zonder ontheffing, in de handel waarop zijn getest brengen van dieren waarop is toegestaan met een ontheffing zijn getest. Regeling Hoofdstuk Vervaardiging A.1 Produceren van 2.20 lid 1.9 lid 1.5 lid 1 vervaardiging van vervaardiging van oefent zijn taak uit volgens oefent zijn taak niet uit volgens vastgestelde richtlijnen vastgestelde richtlijnen A.2 Produceren van 2.20 lid 2.2 lid.6 lid 1 vervaardiging beschikt over de juiste diploma's en heeft de juiste opleidingen gevolgd vervaardiging van beschikt niet over de juiste diploma's en/of heeft niet de juiste opleidingen gevolgd, * Herinspectie < A. Produceren van 2.20 lid 1.9 lid 1.8 vervaardiging zorgt dat de vervaardiging van gediplomeerde medewerker de zorgt er niet voor dat de gediplomeerde kwaliteitsbewaking goed kan uitvoeren medewerker de kwaliteitsbewaking goed kan uitvoeren, * Herinspectie < A. Afleveren door producent/ invoer 2.20 lid lid 1 Handelaar vervaardiging of invoer levert af in overeenstemming met hoofdstuk 2 paragraaf van de Regeling vervaardiging of invoer van levert niet af in overeenstemming met hoofdstuk 2 paragraaf van de Regeling (Verpakking en Etikettering) A.5 Voorhanden hebben ziekteverwekker (autovaccin) 2.19 lid 1.18 lid 1 onderdeel c.10 vervaardiging mag slechts een ziekteverwekker voorhanden hebben als er voor het diergeneesmiddel een vergunning is verstrekt of een vrijstelling is verleend (autovaccin). mag autovaccin vervaardiging van heeft een ziekteverwekker voorhanden terwijl er voor het diergeneesmiddel geen vergunning is verstrekt of een vrijstelling is verleend (autovaccin). NB. en mogen autovaccins vervaardigen als e tempore bereiding vervaardigen als e tempore bereiding. A.6 Bereiden en uitponden van 2.19 lid 1.18 lid 1.11 Het bereiden, verdelen of veranderen van een diergeneesmiddel is slechts toegestaan door dierenartsen of op recept door apothekers indien nodig behandeling Het bereiden, verdelen (uitponden) of Wanneer het vrije veranderen van een diergeneesmiddel middelen betreft anders dan door dierenartsen of op recept kan eerst een SW door apothekers en passend bij de gegeven worden behandeling A.7 Inrichtingseisen bereiding 2.19 lid 1.18 lid 1 en b.1 Apotheker Het lokaal voor bereiding van kleine hoeveelheden (autovaccin, e tempore) moet voldoen aan de voorwaarden Het lokaal voor bereiding van kleine hoeveelheden (autovaccin, e tempore) voldoet niet aan de daarvoor gestelde voorwaarden, * Herinspectie < Rapport van Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

2 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving A.8 Invoer 2.20 lid Handelaar Bij invoer uit lidstaat moet het controleverslag en monsters aan voorwaarden voldoen grens Bij invoer van uit lidstaat voldoen het controleverslag en/of de monsters niet aan de daarvoor gestelde voorwaarden VWA - indeling categorie indeling risico mens ; s bij A.9 Doorvoer 2.20 lid Handelaar Diergeneesmiddel dat van buiten de lidstaten wordt doorgevoerd naar een lidstaat moet vergezeld gaan van een vergunning voor invoer Een diergeneesmiddel dat van buiten de lidstaten wordt doorgevoerd naar een lidstaat gaat niet vergezeld van een kopie van de vergunning voor invoer A.10 Invoer 2.20 lid Handelaar Invoer van van Invoer van van buiten de lidstaten moet aan algemene buiten de lidstaten voldoet niet aan regels voldoen daarvoor gestelde regels A.11 Administratie / invoer 2.20 lid 1.9 lid 1 onderdeel k.22 Handelaar Houder van vergunning voor vervaardiging, bezit van substantie en invoer houdt een administratie bij volgens de regels vervaardiging, bezit van substantie en invoer houdt geen administratie bij volgens de daarvoor gestelde regels Wanneer traceerbaarheid wel gewaarborgd is en het incidentele fouten en/ onvolledigheden betreft, kan een SW gegeven worden Regeling Hoofdstuk 5 Handel A5.1 Inrichtingseisen handelaren 2.20 lid lid De lokalen van vergunninghouders van Lokalen van vergunninghouders van groothandel en kleinhandel moeten groothandel en kleinhandel voldoen niet aan de voorwaarden voldoen aan de daarvoor gestelde eisen, * Herinspectie < Melding Bureau Diergeneesmiddelen A5.2 Apparatuur en onderhoud handelaren 2.20 lid lid 2 5. Vergunninghouders van groothandel en kleinhandel zorgen voor goede apparatuur, reparatie en onderhoud Vergunninghouders van groothandel en kleinhandel zorgen niet voor goede apparatuur, reparatie en onderhoud, * Herinspectie < Melding Bureau Diergeneesmiddelen A5. Afleveren handelaren 2.20 lid lid 2 5. Vergunninghouders van groothandel en kleinhandel leveren af aan vergunninghouders volgens hoofdstuk 2 paragraaf van de Regeling Vergunninghouders van groothandel en kleinhandel leveren niet af aan vergunninghouders volgens hoofdstuk 2 paragraaf van de Regeling (Verpakking en Etikettering) A5. Opleiding groothandel 2.20 lid lid groothandel zorgt voor goede opleiding groothandel zorgt niet voor goede van personeel opleiding van personeel, * Herinspectie < Melding Bureau Diergeneesmiddelen A5.5 Uit de handel nemen groothandel 2.20 lid lid groothandel zorgt voor noodplan om diergeneesmiddel uit de handel te nemen groothandel zorgt niet voor een noodplan om diergeneesmiddel uit de handel te nemen A5.6 Verpakkingseisen kleinhandel 2.20 lid lid lid 1 kleinhandel levert af aan houders van dieren als aan de verpakkingseisen wordt voldaan kleinhandel voldoet niet aan de gestelde eisen, betreffende etikettering, houdbaarheidsdatum en verpakking, bij het afleveren van een diergeneesmiddel aan een houder van dieren,, * Herinspectie < A5.7 Wijze van afleveren kleinhandel 2.20 lid lid kleinhandel levert kleinhandel levert af vanuit een lokaal - geschikte wijze van vervoer aan huis of op bedrijf af, anders dan vanuit een lokaal of op een geschikte wijze van vervoer aan huis of op bedrijf 'hard Ambulante handel is verboden Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

3 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving A5.8 Buitenlandse dierenarts 2.20 lid 2 5. lid 2 5.9, met uitzondering van het toepassen van uit andere lidstaat mag kleine hoeveelheden buitenlandse middelen voorhanden hebben, afleveren, toepassen volgens hoofdstuk 5 paragraaf van de Regeling Uitzondering: immunologische dgm grens uit andere lidstaat voldoet niet aan het gestelde in hoofdstuk 5 paragraaf van de Regeling m.b.t. vervoeren, voorhanden hebben, afleveren en toepassen van buitenlandse VWA - indeling categorie indeling ; s bij 'hard Toepassen is strafrecht Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

4 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving A5.9 Buitenlandse dierenarts 2.20 lid 2 A5.10 Buitenlandse dierenarts 2.20 lid 2 5. lid aanhef en onderdelen, e en Besluit f, Regeling met uitzondering van het toepassen van 5. lid uit andere lidstaat mag kleine hoeveelheden buitenlandse middelen afleveren of toepassen in hoeveelheden die nodig zijn voor dieren die onder zijn behandeling staan Uitzondering: immunologische dgm uit andere lidstaat mag kleine hoeveelheden buitenlandse middelen voorhanden hebben onder de gestelde voorwaarden grens uit andere lidstaat voldoet niet aan het gestelde in hoofdstuk 5 paragraaf van de Regeling m.b.t. voorhanden of op voorraad hebben, afleveren en toepassen van buitenlandse uit andere lidstaat voldoet niet aan het gestelde in hoofdstuk 5 paragraaf van de Regeling m.b.t. vervoeren, voorhanden of op voorraad hebben van buitenlandse VWA - indeling categorie indeling ; s bij Toepassen is strafrecht A5.11 Afleveren op recept kleinhandel 2.20 lid lid en kleinhandel maakt aantekening op een kleinhandel maakt geen aantekening op recept wanneer in delen wordt een recept wanneer in delen wordt afgeleverd en levert niet af na afgeleverd en/of levert af na een vastgestelde datum of in een vastgestelde datum en/of in een hoeveelheid die niet overeenstemd hoeveelheid die niet overeenstemd met met het recept het recept A5.12 Administratie groothandel onderdeel j 5.2 lid 5.15 lid 1 groothandel houdt een administratie bij inzake iedere transactie met groothandel houdt geen (correcte) administratie bij inzake iedere transactie met A5.1 Administratie kleinhandel onderdeel j 5.2 lid 5.16 lid 1 kleinhandel houdt een administratie bij inzake iedere transactie met die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven kleinhandel houdt geen (correcte) administratie bij inzake iedere transactie met die uitsluitend worden afgeleverd na te zijn voorgeschreven Wanneer traceerbaarheid wel gewaarborgd is en het incidentele fouten en/ onvolledigheden betreft, kan een SW gegeven worden 2 A5.1 Administratie handelaren onderdeel j 5.2 lid 5.17 groothandel en kleinhandel controleren groothandel of kleinhandel controleert ieder jaar de administratie op inkoop, niet ieder jaar de administratie op inkoop, verkoop en voorraad en maken verkoop en voorraad en/of maakt daarvan verslag. Deze administratie en daarvan geen verslag. Danwel wordt deze verslagen worden respectievelijk jaar administratie en dit verslag niet (groothandel) en 5 jaar (kleinhandel) respectievelijk jaar (groothandel) en 5 bewaard jaar (kleinhandel) bewaard, * Herinspectie < Rapport van Regeling Hoofdstuk 6 Diergeneesmiddelenbewaking A6.1 Productie bewaking onderdeel i 6.2 lid het in het in de handel brengen draagt zorg handel brengen van een goede bewaking diergeneesmiddel draagt geen zorg voor en beheer van gegevens over een goede bewaking bijwerkingen in verslagen en voor beheer van gegevens over bijwerkingen in verslagen A6.2 Productie bewaking onderdeel i 6.2 lid lid 1, 2 en het in het in de handel brengen bewaard de de handel brengen van een verslagen over bijwerkingen 5 jaar en diergeneesmiddel bewaart de verslagen stelt ze beschikbaar volgens de over bijwerkingen geen 5 jaar en/of stelt gestelde regels ze niet beschikbaar volgens de gestelde regels A6. Productie bewaking onderdeel i 6.2 lid 1 6. het in het in de handel brengen stelt de autoriteit de handel brengen van een op de hoogte van informatie die kan diergeneesmiddel stelt de bevoegde leiden tot wijziging van de vergunning autoriteit niet op de hoogte van informatie die kan leiden tot wijziging van de vergunning A6. Productie bewaking onderdeel i 6.2 lid 2 6. lid 1 en het in het in de handel brengen evalueert de handel brengen van een regelmatig en neemt zo nodig alle diergeneesmiddel evalueert niet maatregelen om de vergunning aan te regelmatig en/of neemt bij wijzigingen passen niet alle maatregelen om de vergunning aan te passen Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

5 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving Regeling Hoofdstuk 7 Diervoeders met medicinale werking grens VWA - indeling categorie indeling ; s bij A7.1 Gemedicineerd diervoeder Gemedicineerd diervoeder wordt, door een vergunninghouder, alleen op een recept van een dierenarts aan een houder van dieren afgeleverd Zonder recept van een dierenarts afleveren van gemedicineerd diervoeder aan een houder van dieren A7.2 Gemedicineerd diervoeder A7. Gemedicineerd diervoeder lid lid 5 Bij afleveren van het gemedicineerd diervoeder overlegt de bereider het recept aan de houder van dieren Een recept voor gemedicineerd diervoeder is slecht eenmalig te gebruiken binnen een termijn van maanden Bij afleveren van gemedicineerd diervoeder het niet overleggen van het recept door de bereider aan de houder van dieren 1) Een recept voor gemedicineerd diervoeder wordt meerdere malen gebruikt. 2) Een recept voor gemedicineerd diervoeder wordt later dan maanden na dagtekening gebruikt, * Herinspectie < A7. Gemedicineerd diervoeder lid 1, en het vervaardigen van gemedicineerde diervoeders houdt volgens de voorschriften een administratie bij omtrent iedere transactie met gemedicineerd diervoeder en bewaart deze jaar. het Wanneer vervaardigen van gemedicineerde diervoeders houdt geen c.q. geen volledige administratie bij omtrent iedere transactie met gemedicineerd diervoeder en/of bewaart deze administratie geen jaar. traceerbaarheid wel gewaarborgd is en het incidentele fouten en/ onvolledigheden betreft, kan een SW gegeven worden Regeling Hoofdstuk 8 Onderzoeken, controle, toezicht A8.1 Monstermateriaal productie onderdeel h het in Aanvrager van een vergunning voor het de handel brengen zorgt dat er in de handel brengen van een monstermateriaal beschikbaar is diergeneesmiddel zorgt er niet voor dat tijdens de behandeling van een er monstermateriaal beschikbaar is aanvraag voor een vergunning tijdens de behandeling van een aanvraag voor een vergunning A8.2 Monstermateriaal productie onderdeel h het in het in de handel brengen en handel brengen en/of voor vervaardiging zorgt dat er, ter vervaardiging van een diergeneesmiddel controle, monsters beschikbaar zijn zorgt er niet voor dat er, ter controle, van elke partij monsters beschikbaar zijn van elke partij A8. Productie immunologische onderdeel h lid 1 het in het in de handel brengen overlegt de handel brengen van een controleverslagen van immunologische immunologisch diergeneesmiddel overlegt aan Bureau geen kopie controleverslagen aan het Bureau Melding Bureau Diergeneesmiddelen A8. Productie immunologische onderdeel h lid 1 het in het in de handel brengen zorgt dat er, ter de handel brengen van een controle, monsters beschikbaar zijn immunologisch diergeneesmiddel zorgt er van elke partij immunologische niet voor dat er, ter controle, monsters beschikbaar zijn van elke partij A8.5 Productie immunologische onderdeel h lid 2, en het in het in de handel brengen, brengt geen de handel brengen van immunologische immunologische, brengt deze in de handel wanneer er niet is in de handel terwijl voldaan aan het verzoek om die partij er niet is voldaan aan het verzoek om die te laten keuren partij te laten keuren A8.6 Handel in dieren met verboden stoffen 2.7 lid 1 8. onderdeel c 8.8 lid 1 en b Het is een ieder verboden om dieren in de handel te brengen waarbij aangewezen substanties zijn toegepast In de handel brengen van dieren, waarbij aangewezen substanties zijn toegepast Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

6 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving A8.7 In de handel brengen van dieren binnen de wachttermijn 2.7 lid 1 8. onderdeel c 8.8 lid 1 onderdeel c Het is een ieder verboden om dieren in de handel te brengen waarbij de achttermijn niet in acht is genomen In de handel brengen van dieren, waarbij de wachttermijn niet in acht is genomen grens VWA - indeling categorie indeling ; s bij Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

7 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving A8.8 Toelaten van dieren op slachthuis 2.7 lid lid 1 onderdeel d 8.9 Slachthuis Het slachthuis draagt er zorg voor dat er geen dieren worden toegelaten binnen de wachttermijn, met residuen boven een bepaald gehalte of met verboden stoffen grens Slachthuis neemt niet de nodige maatregelen om er voor te zorgen dat er geen dieren worden toegelaten binnen de wachttermijn, met residuen boven een bepaald gehalte of met verboden stoffen VWA - indeling categorie indeling ; s bij A8.9 Zelfcontrolemaatregelen kwaliteitssysteem 2.7 lid lid 1 onderdeel d 8.10 lid 2 Kwaliteitssysteem Een erkend kwaliteitssysteem draag er zorg voor dat de zelfcontrolemaatregelen worden opgenomen in de algemene voorwaarden Het niet in algemene voorwaarden opnemen van zelfcontrolemaatregelen bij een erkend kwaliteitssysteem A8.10 Ongeschikt maken identificatiemerken OTP 2.7 lid lid 1 onderdeel d 8.12 Het is een ieder verboden om merken of identificatiemiddelen ongeschikt te maken wanneer deze in het kader van officieel toezicht (OTP) zijn aangebracht Het ongeschikt maken van merken of identificatiemiddelen wanneer deze in het kader van officieel toezicht (OTP) zijn aangebracht B Regeling houders van dieren Regeling houders van dieren Hoofdstuk Administratie van door de houder van dieren B.1 Administratie houder van dieren (logboek) onderdeel l sub lid 1 Regeling houders van dieren Bijhouden van gegevens en documenten van iedere transactie van voorgeschreven, bestemt voor voedselproducerende dieren, in de administratie Het niet c.q. niet volledig bijhouden van iedere transactie van voorgeschreven, bestemt voor voedselproducerende dieren, in de administratie (logboek) Als behandeling wel te achterhalen is, maar onvolledig genoteerd, dan bestaat een heid tot geven van SW. B.2 Administratie houder van dieren (diervoeder met medicinale werking) onderdeel l sub lid Regeling houders van dieren Bijhouden van gegevens en documenten van iedere transactie van diervoeders met medicinale werking, bestemt voor voedselproducerende dieren, in de administratie Het niet c.q. niet volledig bijhouden van iedere transactie vandiervoeders met medicinale werking, bestemt voor voedselproducerende dieren, in de administratie Als behandeling wel te achterhalen is, maar onvolledig genoteerd, dan bestaat een heid tot geven van SW. B. Bewaarplicht administratie houder van dieren onderdeel l sub lid Regeling houders van dieren Het bewaren van de administratie met betrekking tot voor een periode van 5 jaar Het niet bewaren van de administratie met betrekking tot voor een periode van 5 jaar (logboek) Wanneer de administratie ouder dan 2,5 jaar niet meer beschikbaar is, bestaat de heid tot geven van SW. B. Melden gegevens voor database registratie onderdeel l sub 1.27 lid 1. Regeling houders van dieren Het vertrekken van gegevens van de houder en gegevens van de dieren waaraan de antibiotica is geleverd Het niet verstrekken van de juiste gegevens van de houder en van de dieren waaraan de antibiotica is geleverd, * Herinspectie < B.5 Tijdstip melden gegevens voor database registratie onderdeel l sub 1.27 lid 1.5 Regeling houders van dieren Binnen de voorgeschreven termijn vertrekken van gegevens database registratie Niet binnen de voorgeschreven termijn vertrekken van gegevens database registratie, * Herinspectie < B.6 Bewaarplicht bedrijfsgezondheidsplan/ bedrijfsbehandelplan en evaluatieverslag onderdeel l sub 1.28 lid 1.7 Regeling houders van dieren Het bewaren van het bedrijfsgezondheidsplan/ bedrijfsbehandelplan en evaluatieverslag voor een periode van 5 jaar Het niet bewaren van het bedrijfsgezondheidsplan/ bedrijfsbehandelplan en evaluatieverslag voor een periode van 5 jaar Wanneer de administratie ouder dan 2,5 jaar niet meer beschikbaar is, bestaat de heid tot geven van SW. C Besluit Diergeneesmiddelen Besluit Diergeneesmiddelen Hoofdstuk 2 Vergunning voor het in de handel brengen van een diergeneesmiddel C2.1 Produceren van 2.1 tot en met g en k Besluit het in het in de handel brengen draagt er zorg handel brengen van een dat de algemeen geldende regels diergeneesmiddel draagt er geen zorg worden opgevolgd. voor dat de algemeen geldende regels worden opgevolgd. C2.2 Produceren van 2.1 onderdeel h tot en met j Besluit het in het in de handel brengen draagt er zorg handel brengen van een dat de algemeen geldende regels diergeneesmiddel draagt er geen zorg worden opgevolgd met betrekking tot voor dat de algemeen geldende regels het informeren van de minister. worden opgevolgd met betrekking tot het informeren van de minister. Besluit Diergeneesmiddelen Hoofdstuk Vergunning voor een diergeneesmiddel met specifieke kenmerken, ontheffing en vrijstellingen Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

8 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving C.1 Generiek diergeneesmiddel.9 lid 1 Besluit Het in de handel brengen van een generiek diergeneesmiddel is pas toegestaan na een voorgeschreven termijn Het in de handel brengen van een generiek diergeneesmiddel voordat de voorgeschreven termijn is verstreken grens VWA - indeling categorie indeling ; s bij Besluit Diergeneesmiddelen C.1 Eisen voor productie, bezit en invoer Hoofdstuk Vergunning voor vervaardiging, bezit substantie en invoer.8 Besluit Handelaar het vervaardigen of bezit van substantie draagt er zorg voor dat de algemeen geldende regels worden opgevolgd. het vervaardigen van een diergeneesmiddel of het bezit van een substantie zorgt er niet voor dat de algemeen geldende regels worden opgevolgd C.2 Invoer van.20 lid 1 Besluit Diegene die een diergeneesmiddel invoert meldt dit aan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen. Degene die een diergeneesmiddel invoert (EER) meldt dit niet aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 2, * Herinspectie < Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

9 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving C. Invoer van.20 lid 2 Besluit vergunninghouder voor vervaardiging en/ of invoer Diegene die een diergeneesmiddel invoert waarvoor geen vergunning is verstrekt meldt dit aan de minister Degene die een diergeneesmiddel invoert (EER) waarvoor geen vergunning is verstrekt, meldt dit niet aan de minister grens VWA - indeling categorie indeling ; s bij C. Uitvoer van.22 Besluit Diegene die een diergeneesmiddel uitvoert beschikt over een vergunning voor vervaardiging, een vergunning voor het bezit van een substantie of een vergunning voor invoer Degene die een diergeneesmiddel of substantie uitvoert beschikt niet over een vergunning voor vervaardiging, bezit of invoer van dat diergeneesmiddel/substantie Besluit Diergeneesmiddelen C5.1 Afleveren handelaren Hoofdstuk 5 Bezit van, handel in en verstrekking van 5.7 Besluit houder van een vergunning voor groothandel levert slechts af aan genoemde partijen. Houder van een vergunning voor kleinhandel retourneert aan genoemde partijen en levert af aan kleinhandel overeenkomstig de voorwaarden 1) groothandel levert af aan niet genoemde partijen. 2) kleinhandel retourneert aan niet genoemde partijen en/of levert niet af aan de kleinhandel overeenkomstig de voorwaarden Besluit Diergeneesmiddelen C6.1 Melden bijwerkingen onderdeel i C6.2 Melden bijwerkingen onderdeel i Besluit Diergeneesmiddelen C7.1 Productie gemedicineerde diervoeders Hoofdstuk 6 Diergeneesmiddelenbewaking 6.2 lid 1 Besluit 6. lid 1, en Besluit Hoofdstuk 7 Diervoeders met medicinale werking 7.1 gelet op 7.2 lid 1 Besluit het in Het door de houder van een vergunning de handel brengen is verplicht een voor het in de handel brengen van een bijwerking van een diergeneesmiddel diergeneesmiddel niet melden van een te melden bijwerking van dat diergeneesmiddel het in het in de handel brengen brengt in geval van de handel brengen van een bijwerkingen eerst de minister op de diergeneesmiddel brengt, in geval van hoogte en doet dit op een duidelijke zorgwekkende bijwerkingen, niet als wijze eerste de minister op de hoogte Houder van een vergunning diervoeders maakt alleen gebruik van voormengsels die vergund zijn Houder van een vergunning diervoeders maakt gebruik van voormengsels waarvoor geen vergunning is verstrekt 'hard 'hard C7.2 Productie gemedicineerde diervoeders 7.1 gelet op 7. lid 1 Besluit Houder van een vergunning diervoeders maakt alleen gebruik van toegestane diervoeders Houder van een vergunning diervoeders maakt gebruik van niet toegestane diervoeders C7. Productie gemedicineerde diervoeders 7.1 gelet op 7. lid 1 Besluit Houder van een vergunning diervoeders bereid een gemedicineerd diervoeder uit slechts 1 voormengsel Houder van een vergunning diervoeders bereid een gemedicineerd diervoeder uit meer dan 1 voormengsel C7. Productie gemedicineerde diervoeders 7.1 gelet op 7.6 lid 1 t/m f, h en i Besluit Houder van een vergunning diervoeders houdt zich aan de algemene regels Houder van een vergunning diervoeders houdt zich niet aan de algemene regels C7.5 Administratie producent gemedicineerde diervoeders 7.1 gelet op 7.6 lid 1 onderdeel g Besluit Houder van een vergunning Houder van een vergunning diervoeders houdt zich aan de diervoeders houdt zich niet aan de algemene regels met betrekking tot de algemene regels met betrekking tot de administratie administratie Wanneer traceerbaarheid wel gewaarborgd is en het incidentele fouten en/ onvolledigheden betreft, kan een SW gegeven worden Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

10 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving D Hoofdstuk 1 Algemeen D1.1 Voorhanden hebben van UDD sub lid Regeling grens heeft alleen Het voorhanden hebben van een UDD of gemedicineerd gekanaliseerd diergeneesmiddel door een diervoeder voorhanden die volgens de houder van dieren (uitzondering art 2.18 vergunning aanwezige dieren Regeling ) zijn bestemd volgens informatie die is aangebracht op het etiket van het dgm VWA - indeling categorie indeling ; s bij D1.2 Voorhanden hebben van UDD (Antibiotica bijlage 9 Regeling ) sub lid ; 10.5a Regeling heeft alleen of gemedicineerd diervoeder voorhanden die volgens de vergunning aanwezige dieren zijn bestemd volgens informatie die is aangebracht op het etiket van het dgm Het voorhanden hebben van een UDD gekanaliseerd diergeneesmiddel door een houder van dieren (niet voldoen aan uitzondering antibiotica bijlage 9 Regeling ) Wanneer 1 op 1 relatie en bedrijfs wel aanwezig zijn, maar niet geheel juist of volledig zijn dan kan een SW gegeven worden Wanneer er een hoeveelheid restanten op een bedrijf staan omdat er niet kon worden uitgepond dan kan een SW gegeven worden Voorhanden hebben 1e keus meer dan 15%, dan eerst inventariseren aantallen en omstandigheden D1. Voorhanden hebben van bestemd voor doeldier sub lid 1 heeft alleen of gemedicineerd diervoeder voorhanden die volgens de vergunning aanwezige dieren zijn bestemd volgens informatie die is aangebracht op het etiket van het dgm Het door een houder van dieren voorhanden hebben van een diergeneesmiddel dat niet aanwezige dieren (doeldier) is toegelaten (uitzondering art. 5.1 en 5.2 Besluit diergeneeskundigen - cascade) Bij onaangebroken middelen en/of vrije middelen heid voor geven SW D1. Opvolgen aanwijzingen dierenarts 2.8 lid lid 1 onderdeel c gelet op 2.8 lid 2 onderdeel d 1.2 volgt de nadere volgt de nadere aanwijzingen van een dierenarts op bij aanwijzingen van een dierenarts niet op het gebruik van een diergeneesmiddel bij het gebruik van een diergeneesmiddel 2 D1.5 Melding aangewezen in database registratie onderdeel l sub 1.27 lid 1 doet melding van ontvangst van antibiotica in een database registratie doet geen melding van ontvangst van antibiotica in een database registratie D1.6 Opstellen bedrijfsgezondheidsplan/ bedrijfsbehandelplan onderdeel l sub 1.28 lid 1 stelt een bedrijfsbehandelplan/ bedrijfsgezondheidsplan op Het niet opstellen van een bedrijfsgezondheidsplan/ bedrijfsbehandelplan D1.7 Handelen overeenkomstig bedrijfsgezondheidsplan/ bedrijfsbehandelplan onderdeel l sub 1.28 lid 2 handelt overeenkomstig het bedrijfsgezondheidsplan/ bedrijfsbehandelplan Het handelen in strijd met het bedrijfsgezondheidsplan/ bedrijfsbehandelplan D2.1 Informatieverstekken aan ambtenaren (voedselketeninformatie ) Hoofdstuk 2 Houden van dieren voor landbouwdoeleinden onderdeel l sub 2.7 verstrekt op verstrekt niet op verzoek alle informatie met betrekking verzoek alle informatie met betrekking tot of tot of gemedicineerde diervoeders aan de gemedicineerde diervoeders aan de officiële dierenarts en aangewezen officiële dierenarts en aangewezen ambtenaren ambtenaren (VKI) Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

11 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving D2.2 Afleveren dieren boven MRL 2.7 lid 1 E 2.8 Regeling diergeneeskundigen Regeling diergeneeskundigen Hoofdstuk 5 Diergeneesmiddelen Het aanbieden, in de handel brengen en afleveren van een voedselproducerend dier met een residu boven de MRL is verboden grens Verkopen, aanbieden, in de handel brengen of afleveren slacht van een voedselproducerend dier met een residu boven de MRL. Alleen wanneer het monster is genomen door een toezichthouder van een officiële instantie (NVWA / KDS / buitenland) VWA - indeling categorie indeling ; s bij E5.1 Melden gegevens voor database registratie 2.8 lid aanhef, onderdeel f 5.8 lid (veterinair) Het vertrekken van gegevens over de dierenarts, de houder en de levering van antibiotica database registratie Het niet of onjuist vertrekken van gegevens over de dierenarts, de houder en de levering van antibiotica database registratie Wanneer er geen sprake is van opzet dan bestaat de heid tot geven van SW. E5.2 Tijdstip melden gegevens voor database registratie 2.8 lid aanhef, onderdeel f 5.8 lid (veterinair) Het binnen de voorgeschreven termijn vertrekken van gegevens database registratie Niet binnen de voorgeschreven termijn vertrekken van gegevens database -registratie Wanneer er geen sprake is van opzet dan bestaat de heid tot geven van SW. F Besluit diergeneeskundigen Besluit Diergeneeskundigen Hoofdstuk 5 Diergeneesmiddelen F5.1 Melding aangewezen in database registratie 2.8 lid aanhef, onderdeel f 5.8 lid 1 Besluit diergeneeskundigen (veterinair) doet melding van aflevering of toepassing van antibiotica in een database registratie doet geen melding van aflevering of toepassing van antibiotica in een database registratie G Hoofdstuk 2 Dieren G2.1 Lichamelijke ingrepen 2.8 lid 1 G2.2 Toepassing diergeneesmiddel 2.8, lid t/m 2.7 Besluit diergeneeskundigen Geen lichamelijke ingrepen verrichten het verrichten van lichamelijke ingrepen Alleen toepassen die zijn vergund Toepassen van waarvoor geen vergunning is verleend mens of het dier. X 'hard 'hard G2. Toepassing diergeneesmiddel 2.8 lid 1 onderdeel c Toepassen volgens de vergunningsvoorschriften Toepassen van in strijd met de vergunningsvoorschriften Bij toepassing van vrije middelen kan eventueel een SW gegeven worden. 'hard Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

12 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving G2. Toepassen UDD diergeneesmiddel 2.8 lid 1 onderdeel c 1.2 lid Regeling Houders van dieren Toepassen volgens de vergunningsvoorschriften Toepassen van een UDD diergeneesmiddel door een ander dan een dierenarts (uitzondering art 2.18 Regeling ) grens VWA - indeling categorie indeling ; s bij 'hard G2.5 Toepassen UDD diergeneesmiddel 2.8 lid 1 onderdeel c 1.2 lid ; 10.5a Regeling Houders van dieren Toepassen volgens de vergunningsvoorschriften Toepassen van een UDD Wanneer 1 op 1 diergeneesmiddel door een ander dan relatie en een dierenarts (niet voldoen aan uitzondering antibiotica bijlage 9 Regeling ) bedrijfs wel aanwezig zijn, maar niet geheel juist of volledig zijn dan kan een SW gegeven worden 'hard Wanneer er een hoeveelheid restanten op een bedrijf staan omdat er niet kon worden uitgepond dan kan een SW gegeven worden Voorhanden hebben 1e keus meer dan 15%, dan eerst inventariseren aantallen en omstandigheden G2.6 Minimale zorgvuldigheidsplicht bij voorschrijven 2.8 lid Besluit Regeling diergeneeskundigen Minimale zorgvuldigheidsplicht bij voorschrijven (diagnose): omstandigheden en medicatiehistorie (bedrijf en dier kennen) Niet voldoen aan de minimale zorgvuldigheidsplicht bij het voorschrijven van een diergeneesmiddel (diagnose): omstandigheden en medicatiehistorie (bedrijf en dier kennen) 'hard G2.7 Gevoeligheidsbepaling 2.8 lid 5.7 lid 1 en 5.8 lid 1 (veterinairen); 1.26 (houders van dieren) Bepaalde (aangewezen) niet toepassen zonder voorafgaande gevoeligheidsbepaling Toepassen van zgn. e keuze zonder voorafgaande gevoeligheidsbepaling 'hard G2.8 Gevoeligheidsbepaling 2.8 lid 5.7 lid 2 en 5.8 lid 2 Uitvoeren van gevoeligheidsbepaling volgens de gestelde regels Gevoeligheidbepaling, voorafgaand aan inzet van zogenaamde e keuze, niet op de juiste wijze uitvoeren, * Herinspectie <, G2.9 Gevoeligheidsbepaling 2.8 lid G2.10 Voorschrijven op recept 2.8 lid 5.7 lid 5.8 lid Bepaalde (aangewezen) Zogenaamde e keuze niet toepassen als toepassen terwijl uit uit de gevoeligheidsbepaling blijkt dat de gevoeligheidsbepaling blijkt dat andere andere toepasbaar toepasbaar zijn zijn De informatie op een recept moet aan de gestelde eisen voldoen Uitschrijven van een recept waarop niet alle voorgeschreven informatie is vermeld, 'hard * Herinspectie < G2.11 Voorschrijven op recept 2.8 lid G2.12 Administratie dierenarts bij voorschrijven of toepassen 2.8 lid onderdeel f 5.8 onderdeel d 5.1 lid lid lid 1 De hoeveelheid op een recept is afgestemd met de behandeling die uitgevoerd moet worden Meer voorschrijven in een recept dan de hoeveelheid die noodzakelijk is beoogde behandeling Een afschrift van ieder recept moet Het niet bewaren van een afschrift van worden opgenomen in de administratie een recept in de administratie, 'hard * Herinspectie < G2.1 Administratie dierenarts bij voorschrijven of toepassen 2.8 lid onderdeel f 5.5 lid lid 1 Een afschrift van iedere uitslag van een gevoeligheidsbepaling moet worden opgenomen in de administratie Het niet bewaren van een afschrift van een uitslag van een gevoeligheidsbepaling, * Herinspectie < G2.1 Administratie dierenarts bij voorschrijven of toepassen 2.8 lid onderdeel f 5.5 lid lid 2 gelet op 5.16 lid 1 Regeling De administratie bij het toepassen van moet voldoen aan gestelde regels Het niet op de juiste wijze voeren van een administratie met betrekking tot het toepassen van Zolang behandeling te achterhalen is, maar administratie onvolledig, dan kan een SW gegeven worden. 'hard Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

13 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving G2.15 bewaartermijn administratie dierenarts met betrekking tot toepassen en voorschrijven 2.8 lid onderdeel f G2.16 cascade administratie 2.8 lid onderdeel f 5.5 lid lid 5.2 lid De administratie met betrekking tot voorschrijven en toepassen van moet 5 jaar worden bewaard houdt administratie bij omtent het gebruik van middels de cascaderegeling Het niet 5 jaar bewaren van administratie met betrekking tot voorschrijven en toepassen van (zie ook art 5.16 Regeling) houdt geen, c.q. geen volledige administratie bij omtent het gebruik van middels de cascaderegeling grens Zolang behandeling te achterhalen is, maar administratie onvolledig, dan kan een SW gegeven worden. VWA - indeling categorie indeling ; s bij 'hard 'hard G2.17 Aantekening in administratie van houder door de dierenarts 2.8 lid onderdeel f G2.18 Informatieplicht dierenarts aan 2.8 lid onderdeel f houder van dieren bij toepassen en voorschrijven 5.5 lid 1 5.; Besluit diergeneeskundigen 5.7 Regeling diergeneeskundigen 5.5 lid 1 5. maakt aantekening in maakt geen aantekening in administratie van houder bij toepassen administratie van houder van dieren bij van voorgeschreven of magistraal toepassen van voorgeschreven bereidde (gekanaliseerde) of magistraal bereidde Informatieplicht bij toepassen en Nalaten informatieplicht bij toepassen en voorschrijven van cascademiddelen en voorschrijven van cascademiddelen en voorschriftplichtige voorschriftplichtige (gekanaliseerde), 'hard * Herinspectie < G2.19 Beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen G2.20 Verrichten van lichamelijke ingrepen door houders van dieren 2.9 lid lid 2 G2.21 Vergunning diergeneesmiddel 2.19 lid Besluit diergeneeskundigen 1.21; 2.6; 2.12; 2.28; 2.7; lid 1 Besluit Ieder Houders van dieren Alleen beroepsmatig diergeneeskundige handelingen verrichten als je daarvoor bent toegelaten (veterinairen) Alleen lichamelijke ingrepen verrichten welke zijn toegestaan onder de gestelde voorwaarden Alleen handelingen verrichten met die een vergunning hebben Het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen door een persoon die daartoe niet bij of krachtens artikel.1 is toegelaten Het verrichten van een lichamelijke ingreep welke niet is toegestaan of welke niet onder de gestelde voorwaarden is verricht Een diergeneesmiddel waarvoor geen vergunning is verleend, bereiden, voorhanden of in voorraad hebben of afleveren (etc) mens of het dier. mens of het dier. X X 'hard 'hard G2.22 Voorschriften verbonden aan vergunning diergeneesmiddel 2.19 lid 1 en lid 1 Besluit Alleen handelingen verrichten met volgens de voorschriften van de vergunning Een diergeneesmiddel bereiden, voorhanden of in voorraad hebben (etc) in strijd met de vergunningsvoorschriften G2.2 Bezit van een diergeneesmiddel of substantie 2.19 lid 1.1 Besluit Een aanvraag van een vergunning voor Het in het bezit zijn van een het bezit van een diergeneesmiddel of diergeneesmiddel of substantie zonder werkzame substantie wordt ingediend dat die persoon daar een vergunning voor bij de minister heeft. G2.2 Handelsvergunning 2.19 lid lid 1 en 2 Besluit Afleveren alleen door vergunninghouders Het afleveren van zonder daartoe een vergunning te hebben Uitzondering vrije middelen bestemd voor gezelschapsdieren, art 5.1 lid Besluit G2.25 Kanalisatie 2.19 lid ; Besluit 2.15 (URA) 2.16 (UDA) 2.17 (UDD) Regeling Handelaar Apotheker Gekanaliseerde worden uitsluitend afgeleverd aan houders van dieren na te zijn voorgeschreven Het afleveren aan houders van dieren van gekanaliseerde zonder dat deze zijn voorgeschreven G2.26 Kanalisatie 2.19 lid ; Besluit 2.15 (URA) 2.16 (UDA) 2.17 (UDD) Regeling Handelaar (URA) Apotheker (URA, UDA) (URA, UDA, UDD) Gekanaliseerde worden afgeleverd door bedrijven die daartoe gerechtigd zijn Het afleveren aan houders van dieren van gekanaliseerde zonder daartoe gerechtigd te zijn Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc

14 Nr Omschrijving Wet Besluit Regeling Product/ bedrijf Norm Omschrijving G2.27 Afleveren UDD door dierenarts 2.19 lid onderdeel c 2.17 mag geen UDD middelen afleveren Het door een dierenarts afleveren aan houders van dieren van UDD gekanaliseerde (uitgezonder e-tempore en bepaalde vaccins) grens VWA - indeling categorie indeling ; s bij G2.28 Afleveren UDD door dierenarts (antibiotica uitzondering bijlage 9 Regeling ) 2.19 lid onderdeel c 2.17 mag geen UDD middelen afleveren Het door een dierenarts afleveren aan houders van dieren van UDD gekanaliseerde (niet voldoen aan uitzondering antibiotica bijlage 9 Regeling ) Wanneer 1 op 1 relatie en bedrijfs wel aanwezig zijn, maar niet geheel juist of volledig zijn dan kan een SW gegeven worden Afleveren zodat de houder meer 1e keus middel voorhanden heeft dan 15%, dan eerst inventariseren aantallen en omstandigheden G2.29 Diagnose bij afleveren 2.19 lid Besluit Regeling diergeneeskundigen Verplichting tot stellen diagnose voorafgaand aan afleveren Niet voldoen aan de minimale zorgvuldigheidsplicht bij het afleveren aan houders van dieren van een receptplichtig diergeneesmiddel (diagnose): omstandigheden en medicatiehistorie (bedrijf en dier kennen) G2.0 Informatieplicht dierenarts aan houder van dieren bij afleveren 2.19 lid lid 1 5. Informatieplicht bij afleveren cascademiddelen en voorschriftplichtige dgm Verzuim informatieplicht bij afleveren cascademiddelen en voorschriftplichtige, * Herinspectie < G2.1 Gevoeligheids bepaling bij afleveren 2.19 lid lid 1 en 5.8a Besluit diergeneeskundigen Regeling ; 5.8 lid 1 Regeling diergeneeskundigen Bepaalde (aangewezen) niet afleveren zonder voorafgaande gevoeligheidsbepaling Afleveren van zogenaamde e keuze zonder voorafgaande gevoeligheidsbepaling G.1 Zorgvuldigheidseisen aan het verlenen van diergeneeskundige zorg Hoofdstuk Toelating beroepen in de uitoefening van de diergeneeskunde.2 Veterinairen Personen die zijn toegelaten tot het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen, schieten niet door enig handelen of nalaten tekort in de zorg die van hen in hun hoedanigheid verwacht mag worden Het tekort schieten in de zorg die verwacht mag worden van een persoon die is toegelaten tot het beroepsmatig verrichten van diergeneeskundige handelingen niet toegestaan mens of het dier. X * Melding klachtambtenaar * Berechtingsrapport Werkblad uit IB02-SPEC0 dgm v.doc