Patiënteninformatie TAMOXI-project

Transcriptie

1 Patiënteninformatie TAMOXI-project Ovariële hyperstimulatie bij vrouwen met borstkanker en een oestrogeen receptor-positieve tumor die hebben gekozen voor het invriezen van embryo s of eicellen: Is de Tamoxifen-dosering voldoende om vrouwen te beschermen tegen blootstelling aan oestrogenen? Ovarian hyperstimulation in women with estrogen receptor positive breastcancer who opt for embryo- or oocyte freezing: Is the Tamoxifen dosage sufficient to protect women against estrogen exposure? (TAMOXI project) Geachte mevrouw, In aansluiting op het gesprek met uw arts ontvangt u hierbij de schriftelijke informatie met betrekking tot het wetenschappelijk onderzoek waarvoor uw medewerking is gevraagd. Neemt u enige bedenktijd voordat u beslist of u meedoet of niet en bespreek dit met uw partner, familie, huisarts of anderen. Inleiding Momenteel bent u in het AMC of in een ander ziekenhuis onder behandeling voor borstkanker. Er zijn verschillende soorten tumoren die borstkanker veroorzaken. Bij u is een hormoongevoelige tumor vastgesteld. De tumor in uw borst is gevoelig voor oestrogenen (het vrouwelijk hormoon dat uw lichaam zelf aanmaakt); een zogenaamde oestrogeen-receptorpositieve borsttumor. Het kan zijn dat u al geopereerd bent voor borstkanker en nu wacht tot u mag starten met de chemokuren. Het kan ook zijn dat u nu radiotherapie krijgt die later wordt vervolgd door chemokuren. Omdat de chemokuren een nadelige invloed kunnen hebben op uw vruchtbaarheid, heeft u gekozen voor het invriezen van embryo s of eicellen in het AMC. Voor het invriezen van embryo s en eicellen moeten uw eiblaasjes gestimuleerd worden om te groeien en de eicellen tot rijping te brengen. De hormoonstimulatie bestaat uit Decapeptyl (onderdrukt uw eigen cyclus) en FSH-injecties (o.a. Puregon). FSH stimuleert uw eierstokken voor het aanmaken van meerdere eiblaasjes. De rijpende eiblaasjes produceren oestrogeen waardoor het oestrogeen gehalte in uw bloed zal stijgen (zie de IVF-informatiebrochure AMC). Omdat u een oestrogeenreceptor positieve borsttumor heeft, is het mogelijk dat de achtergebleven tumorcellen gaan groeien door dit verhoogde oestrogeengehalte. Daarom krijgt u Tamoxifen tabletten voorgeschreven. Dit middel verlaagt het niveau van oestrogenen in uw bloed. Dit middel wordt in het AMC standaard bij de behandeling voor het invriezen van embryo s en eicellen voorgeschreven als u een oestrogeen-receptor-positieve tumor heeft. Tamoxifen wordt in het lichaam omgezet in tamoxifen-dochterstoffen. Momenteel weten we onvoldoende of de dosis Tamoxifen (60 mg) die u voorgeschreven hebt gekregen, u gedurende de gehele hormoonstimulatiefase beschermt tegen het verhoogde oestrogeen gehalte in uw bloed. Patienteninformatie TAMOXI-project maart 2011, AMC Amsterdam 1

2 Nu willen wij graag een aantal extra bloedmetingen uitvoeren om te meten of een aantal dochterstoffen van Tamoxifen, zoals Endoxifen, voldoende aanwezig zijn in uw lichaam. Doel van de studie Omdat er nog weinig bekend is over de beschermende werking van Tamoxifen bij patiënten met een oestrogeen-receptor positieve borsttumor tijdens hormoonstimulatie, willen wij met deze studie meer informatie verkrijgen over de beschermende werking van Tamoxifen tijdens de hormoonstimulatie. Wanneer kunt u deelnemen U kunt alleen deelnemen als u borstkanker heeft met een oestrogeen receptorpositieve tumor. Daarnaast bent u in uw vruchtbare leeftijd en wilt u de kans op toekomstige kinderen vergroten. Ook moet uw lichamelijke conditie goed genoeg zijn om hormonale stimulatie en eicelpunctie te kunnen ondergaan. Het is heel belangrijk dat u alle medicatie die u gebruikt goed bespreekt met de arts, sommige medicijnen beïnvloeden namelijk de werking van Tamoxifen. U kunt dan niet meedoen aan het onderzoek. Een voorbeeld van medicatie die de werking van Tamoxifen beïnvloedt is Prozac (fluoxetine). Uw normale behandeling Tijdens de hormonale stimulatie voorafgaand aan het invriezen van embryo s of eicellen, wordt er bij de echoscopische controle ook bloed bij u onderzocht. Dit zal in totaal 4 tot 6 keer plaatsvinden. Als blijkt uit de echo dat uw eiblaasjes voldoende zijn gegroeid, wordt er een afspraak gemaakt voor de punctie. Daarbij worden de eierstokken aangeprikt om het vocht in de eiblaasjes (follikels) op te zuigen. In het laboratorium worden de eicellen uit het follikelvocht gehaald en opgekweekt tot embryo s of ingevroren (zie de IVF- informatiebrochure AMC). Aanvullende handelingen voor deze studie Voor deze studie vragen wij of u tijdens de 4 tot 6 reguliere bloedafnames een extra buisje bloed af wilt staan om de hoeveelheid dochterstoffen van Tamoxifen, zoals o.a. Endoxifen, in uw bloed te meten. Dit buisje bloed bevat 4-5 ml bloed. U hoeft dus niet extra te worden geprikt. Daarnaast zullen we het follikelvocht dat bij de punctie overblijft ook graag gebruiken. Normaal wordt dit vocht weggegooid. Ten behoeve van deze studie willen wij u vragen of wij dit vocht mogen bewaren om ook hierin de Tamoxifen dochterstoffen te bepalen. Tijdstip inname Om de Tamoxifen-metingen zorgvuldig uit te voeren is het heel belangrijk dat het tijdstip van inname van de Tamoxifen en het tijdstip van de bloedafname goed worden vastgelegd. U dient de Tamoxifen (60 mg) iedere avond rond hetzelfde tijdstip in te nemen, wanneer u ook de Decapeptyl en FSH-injecties toedient. Dit betekent dat u drie tabletten van 20 mg tegelijk inneemt. We adviseren om dit tussen uur en uur te laten plaatsvinden. Patienteninformatie TAMOXI-project maart 2011, AMC Amsterdam 2

3 Daarnaast krijgt u van ons ook een dagboekje waarin u het precieze tijdstip van inname noteert. Vrijwilligheid van deelname Uw medewerking aan deze studie is vrijwillig. Als u toestemming geeft om aan deze studie mee te doen, heeft u te allen tijde de vrijheid om op die beslissing terug te komen. U hoeft hiervoor geen reden op te geven, wel wordt u gevraagd dit direct aan uw behandelend arts te melden. Ook uw behandelend arts kan uw deelname aan de studie stopzetten als deze vindt dat dit ten aanzien van uw gezondheid beter is. Uw arts bespreekt dit dan met u. Wanneer tijdens de studie nieuwe informatie bekend wordt, zal uw behandelend arts dit eveneens met u bespreken. Het wel of niet meedoen heeft op geen enkele wijze gevolgen voor de verstandhouding met uw arts. Als u wilt stoppen met het onderzoek dan heeft dit geen gevolgen voor uw behandeling. U kunt gewoon doorgaan met de hormoonbehandeling en het invriezen van eicellen of embryo s. Het enige verschil is dat er dan geen extra buisje bloed wordt afgenomen en dat uw follikelvocht niet wordt weggegooid nadat de eicellen eruit zijn gehaald. Vertrouwelijkheid van de gegevens U kunt ervan verzekerd zijn dat alle gegevens die tijdens deze studie onder code (d.w.z. zonder vermelding van uw naam en adres) over u verzameld worden, vertrouwelijk behandeld worden en dat niet-bevoegde buitenstaanders geen inzage hebben in uw gegevens. De gegevens zullen tot 20 jaar na afloop van de studie bewaard worden. De resultaten van deze studie kunnen gebruikt worden in een wetenschappelijke publicatie, maar ook dan zijn de gegevens niet tot u als persoon herleidbaar. Het kan, ter controle van de studie, noodzakelijk zijn dat aan daartoe bevoegde buitenstaanders, zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg of leden van de METC inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Door deelname aan deze studie, geeft u hier ook toestemming voor. Medisch Ethische Toetsingscommissie Aangezien aan deelname aan deze studie geen risico s verbonden zijn, heeft de Medische Ethische Toetsingscommissie ontheffing verleend van de verplichting om voor de deelnemers een speciale schadeverzekering af te sluiten. Voor deze studie is een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het AMC, Amsterdam verkregen. Tot slot Heeft u nog vragen of wilt u advies over deelname aan deze studie dan kunt u zich ook wenden tot een onafhankelijke, niet bij het onderzoek betrokken arts in het AMC: dr. J.P.W.R. Roovers, gynaecoloog (tel: ). Mochten nog vragen overblijven dan kunt u contact opnemen met de projectleider van het onderzoek in het AMC. De projectleider in het AMC is dr. M. Goddijn, gynaecoloog (tel: ). Patienteninformatie TAMOXI-project maart 2011, AMC Amsterdam 3

4 Wanneer u besluit aan deze studie deel te nemen vragen we u op de volgende pagina (het informed consent formulier) een handtekening te zetten. Met de ondertekening verplicht u zich nergens toe (uw handtekening is niet 'bindend'), maar geeft u te kennen dat u deze informatie ontvangen en begrepen heeft en weet wat er van u verwacht wordt met betrekking tot de studie. Dr. M. Goddijn, gynaecoloog en hoofdonderzoeker. Telefoon: Patienteninformatie TAMOXI-project maart 2011, AMC Amsterdam 4

5 TOESTEMMINGSFORMULIER TAMOXI-project (Informed Consent) Veiligheid van ovariële hyperstimulatie bij vrouwen met borstkanker en een oestrogeen receptor-positieve tumor die hebben gekozen voor het invriezen van embryo s of eicellen: Is de Tamoxifen dosering voldoende om vrouwen te beschermen tegen blootstelling aan oestrogenen? Door dit toestemmingsformulier te tekenen verklaar ik het volgende: Ik ben goed geïnformeerd, zowel mondeling door de arts / onderzoeker e.o. researchverpleegkundige, als schriftelijk d.m.v. de patiënteninformatie versie januari 2011 behorende bij deze studie. Ik heb de informatie goed begrepen. Ik heb begrepen dat ik door de onderzoeker op tijd op de hoogte wordt gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt die van belang is. Ik geef toestemming dat mijn gegevens uit deze studie worden opgeslagen. De bewaartermijn van dossiergegevens is 20 jaar. Mijn gegevens worden behandeld volgens de Wet op de Bescherming van Persoonsgegevens. De relevante gegevens van mij uit deze studie worden 20 jaar bewaard na afloop van de studie. Ik neem geheel vrijwillig deel aan de studie en ik kan te allen tijde verdere deelname weigeren of mij terugtrekken, zonder dat dit gevolgen heeft voor mijn verdere behandeling. Als er in de toekomst nieuwe analyses worden gedaan, dan zal daarvoor aan mij opnieuw om toestemming worden gevraagd. Na afloop van het onderzoek kan ik opnieuw benaderd worden, hiervoor wordt mij dan weer om toestemming gevraagd. Ik begrijp dat medewerkers van de opdrachtgever, inspecteurs van de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de medisch-ethische commissie of bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid, tijdens of na het onderzoek inzage kunnen hebben in mijn medisch dossier, om daarmee de betrouwbaarheid en kwaliteit van dat onderzoek te kunnen vaststellen. Mij is meegedeeld dat genoemde personen allen een geheimhoudingsplicht hebben ten aanzien van mijn persoonlijke medische gegevens. Ik geef aan bedoelde personen toestemming tot inzage in mijn medisch dossier. Als ik de namen van deze personen wil weten, zal de arts / onderzoeker mij de namen en functies van die personen meedelen en kan ik op dat moment nog bezwaar maken tegen inzage van mijn medisch dossier door één of meer van die personen. Ik heb goed nota genomen van alle andere punten uit de patiënteninformatie. Naam patiënt Handtekening Datum en plaats.... Als onderzoeker van deze studie verklaar ik dat ik bovengenoemde deelnemer heb uitgelegd wat deelname inhoudt en dat ik borg sta voor de privacy van zijn / haar gegevens. Naam Onderzoeker Handtekening Datum en plaats.... Patienteninformatie TAMOXI-project maart 2011, AMC Amsterdam 5