Richtlijnen beroepsgroep. Uitwerking regels apotheekbereiding. Uitwerking verantwoorde zorg NAN 2006
|
|
- Jeroen Claes
- 7 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Richtlijnen beroepsgroep KNMP Richtlijn Bereiden De wettelijke regels* over kwaliteit van zorg leggen zorgverleners/behandelaren de verplichting op om kwalitatief verantwoorde zorg te verlenen. Rik Wagenaar 14 september 2016 Beroepsgroep moet hier zelf invulling aan geven (zelfregulering) * Wet BIG, WGBO, Kwaliteitswet zorginstellingen Uitwerking verantwoorde zorg beschrijving van de farmaceutische zorg die apotheken kunnen en willen leveren: Ziekenhuisapotheek: 1996 ZAN 2010 ZAS 2015 BAZ (Beroepsstandaard Apotheken van het Ziekenhuis) Openbare Apotheek: 1996 NAN 2006 herziening NAN Routeplan Professionele Standaard Farmaceutische Zorg Uitwerking regels apotheekbereiding wat wordt uit oogpunt van kwaliteit gevergd van de bereidende apotheek op het terrein van apotheekbereiding als hij bereidt voor eigen patiënten Ziekenhuisapotheek: 1996 GMP-Z, continue actualisatie Basis is EU-GMP GMP-Z richtlijnen voor situaties die de GMP niet beschrijft of waarin de GMP niet toegepast kan worden Openbare apotheek 1997 RL Bereiding in de openbare apotheek 2008 RL Bereiden uit grondstoffen & aanpassen handelspreparaten 2016 KNMP-Richtlijn Bereiden NAN : De apotheek waar het geneesmiddel wordt bereid, draagt zorg voor de bereidingstechnische ontwerpkwaliteit en de productkwaliteit van een apotheekbereiding. Aanbeveling 40: De apotheker die een geneesmiddel bereidt volgt de 'Richtlijnen bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten' van de KNMP Richtlijnen Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten kwaliteit van product en proces staan centraal uitgangspunt zijn de principes van de GMP richtlijnen onderscheidden: aanbevelingen (= staande praktijk) suggesties (= best practice) 1
2 KNMP-Richtlijnen in Professionele Standaard Farmaceutische Zorg KNMP-Richtlijn Bereiden 2016 niet meer 'staande praktijk' vs. 'best practice' maar: vastleggen wat 'goede zorg' inhoudt "Een 9 is niet altijd nodig, een 7 kan ook goede zorg zijn. Daar moet de WSO goed op letten door samen met het veld vast te leggen wat kwalitatief goede zorg is die een goede apotheker kan leveren. In dat proces hebben alle apothekers een stem, die moeten zij ook laten horen" "Er kan begrip zijn voor achterblijvers, maar niet voor onvoldoendes" citaten: Marie Hélène Schutjens hoogleraar farmaceutisch recht RUU interview PW 11 juli 2014 p niet product of proces, maar zorg staat centraal apotheekbereiding = zorg op maat Beschikbaarheid van het middel kan belangrijker zijn dan de hoogst haalbare onderbouwing van de farmacotherapie en de technische kwaliteit van het farmaceutische product. RL Bereiden 1.3 Geneesmiddelenwet: 1 juli 2007 DEFINITION Pharmaceutical preparations may be licensed by the competent authority, or unlicensed and made to the specific needs of patients according to legislation. There are 2 categories of unlicensed pharmaceutical preparations: extemporaneous preparations, i.e. pharmaceutical preparations individually prepared for a specific patient or patient group, supplied after preparation; stock preparations, i.e. pharmaceutical preparations prepared in advance and stored until a request for a supply is received. Bereiden voor eigen patiënten Apotheker mag op kleine schaal voor eigen patiënten geneesmiddel bereiden. Norm is de Richtlijn Bereiden. Maatwerk verbetert therapietrouw maar brengt ook verantwoordelijkheden met zich mee! Wat behandelt de Richtlijn Bereiden Wel: het bereiden van geneesmiddelen door de openbare apotheker ten behoeve van terhandstelling in zijn apotheek Niet: Bereidingshandelingen bij VTGM (komt in iedere apotheek voor, ook als verder niet wordt bereid) Bereiden t.b.v. doorlevering (moet volgens regels van circulaire volledig volgens GMP) Het bereiden van een geneesmiddel is een bijzondere vorm van farmaceutische zorg, die de apotheker verleent aan patiënten bij wie een farmacotherapeutische behandeling nodig is, terwijl een passend geregistreerd handelspreparaat niet beschikbaar is RL Bereiden 1.1 2
3 In welke situaties bereiden? RL Bereiden 2.1 Aannemen: geneesmiddel is niet (geregistreerd) beschikbaar geneesmiddel wel beschikbaar, maar niet in de juiste sterkte * geneesmiddel wel beschikbaar, maar niet in de juiste vorm geneesmiddel heeft meerwaarde boven handelspreparaat *.. bijvoorbeeld bij kinderen, bij patiënten met een vertraagd metabolisme, bij een afwijkende nierfunctie of bij patiënten die in het kader van hun behandeling een opbouw- of afbouwschema moeten volgen RL Bereiden Risico-batenafweging De beslissing om over te gaan tot bereiding van een geneesmiddel wordt voorafgegaan door een risicobaten afweging. Daarbij gaat de apotheker na of de bereiding meerwaarde heeft voor de patiënt. Hij gaat pas over tot bereiden van het geneesmiddel als de risicoafweging uitvalt in het voordeel van de apotheekbereiding. Centrale vraag: wat zijn de gevolgen voor de patiënt wanneer deze het geneesmiddel niet zou krijgen? ETHICAL CONSIDERATIONS In considering the preparation of an unlicensed pharmaceutical preparation, a suitable level of risk assessment is undertaken. The risk assessment identifies: Wat weet ik over: werkzaamheid veiligheid the criticality of different parameters (e.g. quality of active substances, excipients and containers; design of the preparation process; extent and significance of testing; stability of the preparation) to the quality of the preparation; and the risk that the preparation may present to a particular patient group. technische kwaliteit Afbreukrisico stijgt met schaalgrootte: risico patiënt = kans x ernst Werkzaamheid, veiligheid, technische kwaliteit risico Landelijk gestandaardiseerd (FNA) Regionaal gestandaardiseerd onderbouwing schaalgrootte van de bereiding (afbreukrisico)? Lokaal gestandaardiseerd Niet gestandaardiseerde, individuele bereiding 3
4 Werkzaamheid Wat weet ik over : - farmacotherapeutische eigenschappen - eigenschappen van de stof? - in deze toedieningsvorm? - biologische beschikbaarheid? biofarmaceutische rationaliteit Veiligheid Wat weet ik over veilig gebruik door de patiënt? bijwerkingen van de werkzame stof medicatiebewaking: interacties en contra-indicaties risico s van (onoordeelkundig) gebruik, zoals: over- of onderdosering verwonding brandgevaar is de samenstelling farmaceutisch-technisch verantwoord? Technisch verantwoorde samenstelling Hoe ga ik te werk vanuit grondstoffen vanuit handelspreparaat (aanpassen) volgens gestandaardiseerd voorschrift volgens eigen ontwerp welke conserveermiddelen, anti-oxidantia, smaakstoffen welke verpakkingsmaterialen welke garanties voor stabiliteit? FORMULATION Prior to manufacture/preparation, suitable ingredients, processes, tests and specifications are identified and justified in order to ensure the suitability of the product for the intended purpose. This includes consideration of the properties required in order to identify whether specific ingredient properties or process steps are critical to the required quality of the pharmaceutical preparation 4
5 ETHICAL CONSIDERATIONS Based on the risk assessment, the person responsible for the preparation must ensure, with a suitable level of assurance, that the pharmaceutical preparation is, throughout its shelf-life, of an appropriate quality and suitable and fit for its purpose. For stock preparations, storage conditions and shelf-life have to be justified on the basis of, for example, analytical data or professional judgement, which may be based on literature references is de samenstelling farmaceutisch-technisch verantwoord? is het bereidingsproces technisch uitvoerbaar? Technische uitvoerbaarheid Kan ik de bereiding technisch gezien uitvoeren? kennis en ervaring personeel beschikbaarheid ruimten en apparatuur verkrijgbaarheid grondstoffen maatregelen bescherming preparaat haalbare kwaliteitseisen is de samenstelling farmaceutisch-technisch verantwoord? is de bereidingsproces technisch uitvoerbaar? is de bereiding veilig uitvoerbaar? Praktische uitvoerbaarheid Is gezondheidsrisico (arbo-risico) beheersbaar? randvoorwaarden: heeft bereider ervaring met de toedieningsvorm kunnen voldoende voorzorgen worden genomen (handschoenen, stofafzuiging, etc....) milieubelasting... als het gezondheidsrisico van de bereider onvoldoende beheersbaar is, gaat de apotheker na of hij de bereiding van het geneesmiddel kan uitbesteden bij een collega die wel over de vereiste voorzieningen beschikt. Vervolg RL Bereiden 2.3 Afhandelen farmacotherapie staat vast; apotheekbereiding heeft meerwaarde; apotheekbereiding kan veilig worden gebruikt; goed technisch ontwerp kan worden gerealiseerd; bereiding is technisch uitvoerbaar; veiligheid bereider kan worden gegarandeerd: Bereiden! ( 3 praktijkvoering) zo niet: overleg met voorschrijver en patiënt. 5
6 Praktijkvoering 3 is geactualiseerde en geannoteerde versie van Richtlijnen Bereiden uit grondstoffen en aanpassen handelspreparaten (2008) Aanbevelingen zijn niet strenger geworden Indeling volgt de structuur van de EU-GMP: - processen zijn (veel) kleinschaliger - principes zijn hetzelfde 3 Praktijkvoering 3.1 Kwaliteitsmanagement 3.2 Personeel 3.3 Gebouwen en apparatuur 3.4 Documentatie 3.5 Bereiding 3.6 Kwaliteitsbewaking 3.7 Uitbesteding van werkzaamheden 3.8 Klachtenbehandeling en Terugroepen 3.9 Toetsing RL Bereiden 7.2 Implementatie Zie : LNA procedures KNMP Kennisbank Vragen? 6
KONINKLIJKE NEDERLANDSE MAATSCHAPPIJ TER BEVORDERING DER PHARMACIE. LNA nu en in toekomst: Kenniscentrum Productzorg
KONINKLIJKE NEDERLANDSE MAATSCHAPPIJ TER BEVORDERING DER PHARMACIE LNA nu en in toekomst: Kenniscentrum Productzorg OSCAR SMEETS, 8 NOVEMBER 2018 FARMACEUTISCHE HISTORISCHE DAG LNA KENNISCENTRUM PRODUCTZORG
Nadere informatieZ1 BEOORDELING AANVRAAG EN ONTWERPKWALITEIT VAN APOTHEEK BEREIDINGEN
Z1 BEOORDELING AANVRAAG EN ONTWERPKWALITEIT VAN APOTHEEK BEREIDINGEN Inleiding Dit GMP-Z hoofdstuk heeft als onderwerp het beoordelen van de aanvraag en de ontwerpkwaliteit van apotheek bereidingen, een
Nadere informatieKleinschalige apotheekbereiding en de Europese Farmacopee
Kleinschalige apotheekbereiding en de Europese Farmacopee Gelijkmatigheid van doseereenheden als voorbeeld van een implementatieprobleem Rik Wagenaar 3 april 2013 Geneesmiddelenwet art. 18 lid 5 De apotheker
Nadere informatieUpdate circulaire doorleveren. circulaire doorleveren - achtergrond. circulaire doorleveren wettelijk kader 2
Update circulaire doorleveren circulaire doorleveren - achtergrond Symposium bereidingen en kinderen Mirjam Crul OLVG 14 september 2016 2015: Abcur casus uitspraak Europese hof IGZ: volume doorleveringen
Nadere informatieBereiden en aseptisch handelen
Keuzedeel mbo Bereiden en aseptisch handelen gekoppeld aan één of meerdere kwalificaties mbo Code K0009 Penvoerder: Sectorkamer zorg, welzijn en sport Gevalideerd door: Sectorkamer Zorg, welzijn en sport
Nadere informatieGMPZ herziening 2013 H7 Uitbestede werkzaamheden Pagina 1 van 6
-Z Hoofdstuk 7 Uitbestede werkzaamheden Inleiding Voor het uitbesteden van de gehele bereiding of een onderdeel daarvan geldt de. De -principes van dit hoofdstuk zijn van toepassing op het uitbesteden
Nadere informatieAseptische bereiding Steriele bereiding, die niet in de primaire verpakking kan worden gesteriliseerd.
Definities GMP-Z API (Active pharmaceutical ingredient) Iedere substantie of mengsel van substanties waaraan het effect van een bereid geneesmiddel kan worden toegeschreven of dat als zodanig dient. Aseptische
Nadere informatieKNMP-richtlijn Bereiden
KNMP-richtlijn Bereiden Geautoriseerd 26 mei 2016 Kernaanbevelingen KNMP-richtlijn Bereiden Farmaceutische zorg met apotheekbereidingen Ga bij een voorschrift voor een apotheekbereiding eerst na of in
Nadere informatieProcedure Doorgeleverde bereidingen
Procedure Doorgeleverde bereidingen Aan Van informatieleveranciers en gebruikers G-Standaard Bas van der Meer Referentie proc.db.v1.1 procedure doorgeleverde bereidingen - v1.2 Deze versie (1.2-26 oktober
Nadere informatieInspectie beleid GDP Guideline. Ageeth Dekker Senior Inspecteur
Inspectie beleid GDP Guideline Ageeth Dekker Senior Inspecteur Agenda 1. Inleiding 2. Groothandelsvergunning 3. GDP inspecties, rapportage en certificaat 4. Samenvatting 5. Vragen 2 Inleiding Nieuwe GDP
Nadere informatieBereiden en aseptisch handelen
Keuzedeel mbo Bereiden en aseptisch handelen behorend bij één of meerdere kwalificatiedossiers mbo Geldig vanaf 1 augustus 2013 Crebonr. Vastgesteld door de minister van [OCW/EZ] op 01-07-2014 Penvoerder:
Nadere informatieProcedure opname Doorgeleverde Bereidingen
1/7 Z-Index Alexanderstraat 11 2514 JL Den Haag Postbus 16090 2500 BB Den Haag T 070-37 37 400 F 070-37 37 401 info@z-index.nl www.z-index.nl KvK: Haaglanden 27177027 Auteur(s) Bas van der Meer Procedure
Nadere informatieFarmacotherapie: Collegiale levering door apothekers en effecten van de circulaire
Farmacotherapie: Collegiale levering door apothekers en effecten van de circulaire Een veld in beweging RIVM Briefrapport 2014-0158 E.K. Lamme M. Weda Farmacotherapie: Collegiale levering door apothekers
Nadere informatieIssues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010
Issues in PET Drug Manufacturing Steve Zigler PETNET Solutions April 14, 2010 Topics ANDA process for FDG User fees Contract manufacturing PETNET's perspective Colleagues Michael Nazerias Ken Breslow Ed
Nadere informatieProfessioneel Statuut voor apothekers en ziekenhuisapothekers in loondienstverband
Professioneel Statuut voor apothekers en ziekenhuisapothekers in loondienstverband Overwegende dat 1. het beroep van apotheker in het stelsel van de gezondheidszorg een zelfstandige plaats ten dienste
Nadere informatieEU Data Protection Wetgeving
Fundamentals of data protection EU Data Protection Wetgeving Prof. Paul de Hert Vrije Universiteit Brussel (LSTS) 1 Outline -overzicht -drie fundamenten -recente uitspraak Hof van Justitie Recht op data
Nadere informatieHoofdstuk 6 Gmp-z. PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis
Hoofdstuk 6 Gmp-z PUOZ Labdag 22 november 2016 Gerhard Tijssen Ziekenhuisapotheker Albert Schweitzerziekenhuis 22 november 2016 Laboratorium en GMP-z hfdstuk 6 Puoz LABDAG 22 NOVEMBER 2016 Overzicht Hoofdstuk
Nadere informatieBlik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken
Blik van de IGJ op implementatie veiligheidskenmerken Mieke van der Meulen BOGIN symposium - veiligheidskenmerken 2 Inhoud Fabrikanten Groothandels - risk based verificatie Aggregatie van codes Inrichting
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0031 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer nail anchor FNA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (lichte lasten) Beoogd
Nadere informatieBesluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP
Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek Tubbergen op 3 april 2019 te Tubbergen. Utrecht, mei 2019
Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek Tubbergen op 3 april 2019 te Tubbergen Utrecht, mei 2019 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3
Nadere informatieBesluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP
Besluitenlijst CCvD HACCP/ List of decisions National Board of Experts HACCP Dit is de actuele besluitenlijst van het CCvD HACCP. Op deze besluitenlijst staan alle relevante besluiten van het CCvD HACCP
Nadere informatieToezicht en handhaving
Toezicht en handhaving Circulaire handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers 2016-01-IGZ Datum: 1 augustus 2018 Versie: 1.0 Dit document beschrijft de uitgangspunten
Nadere informatieGOVERNMENT NOTICE. STAATSKOERANT, 18 AUGUSTUS 2017 No NATIONAL TREASURY. National Treasury/ Nasionale Tesourie NO AUGUST
National Treasury/ Nasionale Tesourie 838 Local Government: Municipal Finance Management Act (56/2003): Draft Amendments to Municipal Regulations on Minimum Competency Levels, 2017 41047 GOVERNMENT NOTICE
Nadere informatieBijzonder Kenmerk Doorgeleverde Bereiding IR V-1-1-1
1/9 Z-Index Alexanderstraat 11 2514 JL Den Haag Postbus 16090 2500 BB Den Haag T 070-37 37 400 F 070-37 37 401 info@z-index.nl www.z-index.nl KvK: Haaglanden 27177027 Auteur(s) Drs. L. Grandia Drs. E.
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: voor fischer RM II (Lijm anker voor gebruik in beton) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0090 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0090 voor fischer RM II (Lijm anker voor gebruik in beton) NL 2. Beoogd(e) gebruik(en): Bevestiging achteraf in gescheurd
Nadere informatieGeneral info on using shopping carts with Ingenico epayments
Inhoudsopgave 1. Disclaimer 2. What is a PSPID? 3. What is an API user? How is it different from other users? 4. What is an operation code? And should I choose "Authorisation" or "Sale"? 5. What is an
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0085 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Highbond-Anchor FHB 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Lijm anker te gebruiken in beton Beoogd gebruik Veiligheids
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0055 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer termoz CN 8 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk Beoogd
Nadere informatieBody of Knowledge. Kwalificatiedossier Apothekersassistent. Werkversie 0.1. 1/5 Apothekersassistent v0.1
Body of Knowledge Kwalificatiedossier Apothekersassistent Werkversie 0.1 1/5 Apothekersassistent v0.1 Inhoud 1 Body of Knowledge: Apothekersassistent... 3 1.1 Kennis van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen...
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: 0094 voor injectiesysteem fischer FIS V (Lijm anker voor gebruik in beton) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0094 voor injectiesysteem fischer FIS V (Lijm anker voor gebruik in beton) NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0094 2. Beoogd(e) gebruik(en): Bevestiging achteraf
Nadere informatieQ&A document. bij. Circulaire handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers IGZ
Q&A document bij Circulaire handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers 2016-01-IGZ Datum: 3 april 2018 Versie: 1.1 1/15 Inhoudsopgave 1. Inleiding 2. Algemeen
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Service Apotheek Wolverlei op 2 mei 2018 te Soest. Utrecht, Juli 2018
Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Service Apotheek Wolverlei op 2 mei 2018 te Soest Utrecht, Juli 2018 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3
Nadere informatieOpleiding PECB ISO 9001 Quality Manager.
Opleiding PECB ISO 9001 Quality Manager www.bpmo-academy.nl Wat is kwaliteitsmanagement? Kwaliteitsmanagement beoogt aan te sturen op het verbeteren van kwaliteit. Tevens houdt het zich bezig met het verbinden
Nadere informatieBrigitte de Vries Staedion. Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter
Brigitte de Vries Staedion Kwaliteitsbeheersing De uitdagingen voor een éénpitter Kwaliteitsbeheersing voor de éénpitter Wat kunt u verwachten Wie ben ik en waar werk ik Mijn uitdagingen Ervaring met kwaliteitstoetsing
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0057 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer termoz PN 8 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk Beoogd
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0072 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: injectiesysteem fischer FIS V 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Lijm anker te gebruiken in beton Beoogd gebruik Voor bevestigen
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: voor fischer Doorsteek anker FAZ II (Momentgecontroleerd spreidanker) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 00121 voor fischer Doorsteek anker FAZ II (Momentgecontroleerd spreidanker) NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 00121 2. Beoogd(e) gebruik(en): Bevestiging
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. Bevestiging achteraf in gescheurd of ongescheurd beton, zie bijlage, in het bijzonder bijlages B 1 tot en met B 4
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0081 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Doorsteek anker FAZ II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Momentgecontroleerd spreidanker Beoogd gebruik Bevestiging
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0079 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer injectiesysteem fischer FIS EM 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. Bevestiging achteraf in gescheurd of ongescheurd beton, zie bijlage, in het bijzonder bijlages B 1 tot en met B 6
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0020 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer High-Prestatie Anchor FH II, FH II-I 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Momentgecontroleerd spreidanker Beoogd gebruik
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek Swifterbant op 16 augustus 2017 te Swifterbant. Utrecht, september 2017
Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek Swifterbant op 16 augustus 2017 te Swifterbant Utrecht, september 2017 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0021 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: Rebar connection with fischer injection mortar FIS EM 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Mortel voor achteraf aangebrachte
Nadere informatieGMP-Z Hoofdstuk 6. Kwaliteitscontrole
-Z Hoofdstuk 6. Kwaliteitscontrole Inleiding Het hoofdstuk in de met betrekking tot kwaliteitscontrole is grotendeels gewijd aan Good Quality Control Laboratory Practice, waarbij volgens procedures en
Nadere informatieRecepteerkunde. Product en bereiding van geneesmiddelen. Yvonne Bouwman-Boer Paul Le Brun Christien Oussoren Ria Tel Herman Woerdenbag
Recepteerkunde Recepteerkunde Product en bereiding van geneesmiddelen Yvonne Bouwman-Boer Paul Le Brun Christien Oussoren Ria Tel Herman Woerdenbag Bohn Stafleu van Loghum Houten 2009 Ó 2009 Bohn Stafleu
Nadere informatieAdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models
AdVISHE: Assessment of the Validation Status of Health- Economic Decision Models Pepijn Vemer, George van Voorn, Isaac Corro Ramos, Maiwenn Al, Talitha Feenstra Rationale In theorie: Doe alles! Een model
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek de Horden op 22 februari 2018 te Wijk bij Duurstede. Utrecht, maart 2018
Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek de Horden op 22 februari 2018 te Wijk bij Duurstede Utrecht, maart 2018 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0036 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Zykon-Hammerset anchor FZEA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)
Nadere informatieKONINKLIJKE NEDERLANDSE MAATSCHAPPIJ TER BEVORDERING DER PHARMACIE. Oplossing van de bereidingscrisis WAT DEED HET LNA?
KONINKLIJKE NEDERLANDSE MAATSCHAPPIJ TER BEVORDERING DER PHARMACIE Oplossing van de bereidingscrisis WAT DEED HET LNA? RIK WAGENAAR, 8 NOVEMBER 2018 FARMACEUTISCH HISTORISCHE DAG LNA TREKT ZIJN CONCLUSIES
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. bijlages B 1 tot en met B 4
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0069 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Inslag anker EA II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten) Beoogd
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Munstergeleen op 21 december 2017 te Munstergeleen. Utrecht, januari 2018
Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Munstergeleen op 21 december 2017 te Munstergeleen Utrecht, januari 2018 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0100 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: Injectiesysteem fischer Powerbond 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Lijm anker te gebruiken in beton Beoogd gebruik Voor
Nadere informatieVerklarende woordenlijst
Verklarende woordenlijst bij toetsingskader medicatieveiligheid Utrecht, oktober 2018 Begrip Verklaring Bekwaam en bevoegd Bekwaam zijn houdt in het beschikken over kennis en vaardigheid: kennis over de
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. Bevestiging achteraf in ongescheurd beton, zie bijlage, in het bijzonder bijlages B 1 tot en met B 3
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0015 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Anchor bolt FBN II, FBN II A4 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Momentgecontroleerd spreidanker Beoogd gebruik Bevestiging
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: 0058 voor termoz SV II ecotwist (Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk ) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0058 voor termoz SV II ecotwist (Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk ) NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0058 2. Beoogd(e) gebruik(en):
Nadere informatieTe behandelen onderwerpen. Disclosure statement. Bereidingen en Doorlevering. Bereidingen Doorlevering Geen conflicterende belangen
Symposium Bereidingen en Kinderen Bereidingen en Doorlevering András Vermes 14 september 2016 Maarsbergen Disclosure statement Geen conflicterende belangen Te behandelen onderwerpen Bereidingen Doorlevering
Nadere informatieProcess Mining and audit support within financial services. KPMG IT Advisory 18 June 2014
Process Mining and audit support within financial services KPMG IT Advisory 18 June 2014 Agenda INTRODUCTION APPROACH 3 CASE STUDIES LEASONS LEARNED 1 APPROACH Process Mining Approach Five step program
Nadere informatie- Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten Richtlijn medicatiebeoordeling Veilige principes in de medicatieketen 2012
Getoetste onderwerpen IGZ 2016 Toetsingskader Wetgeving: - Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz) - Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg (Wet IG) - Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst
Nadere informatieLessen te leren uit de Farma wereld. Arjan Roovers Managing Consultant
Lessen te leren uit de Farma wereld Arjan Roovers Managing Consultant Vragen centraal in dit symposium 1. Waarom validatie? 2. Opzet en frequentie periodieke validatie 3. Rol van validatie protocol en
Nadere informatieProductdossiers Een beschrijvend onderzoek. RIVM briefrapport /2011 E.K. Lamme et al.
Productdossiers Een beschrijvend onderzoek RIVM briefrapport 370090001/2011 E.K. Lamme et al. Productdossiers Een beschrijvend onderzoek RIVM Briefrapport 370090001/2011 E.K. Lamme et al. Colofon RIVM
Nadere informatieKINDERFORMULARIUM. Tjitske van der Zanden Coordinator Kinderformularium Disclosure belangen spreker:
RIVM Off-label 07 maart 2017 1 KINDERFORMULARIUM Tjitske van der Zanden Coordinator Kinderformularium vanderzanden@nkfk.nl Disclosure belangen spreker: Potentiële belangverstrengeling: geen RIVM Off-label
Nadere informatie1. Geïnspecteerde locatie: Apotheek De Magistrale Bereider Benjamin Franklinstraat LW Oud-Beijerland
Eindrapport van de deskinspectie naar de doorgeleverde bereiding dexamfetamine sulfaat (15965740, 16200268, 16200276) van Apotheek De Magistrale Bereider, Oud-Beijerland, Utrecht, maart 2019 1. Geïnspecteerde
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek de Vries B.V. op 28 maart 2018 te Hengelo (Ov.) Utrecht, Januari 2019
Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan Apotheek de Vries B.V. op 28 maart 2018 te Hengelo (Ov.) Utrecht, nuari 2019 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Kruidenwijk op 28 februari 2019 te Nijverdal. Utrecht, April 2019
Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Kruidenwijk op 28 februari 2019 te Nijverdal Utrecht, April 2019 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0078 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer betonschroef ULTRACUT FBS II 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware lasten)
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Service Apotheek Wolverlei op 21 februari 2018 te Soest. Utrecht, Maart 2018
Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Service Apotheek Wolverlei op 21 februari 2018 te Soest Utrecht, Maart 2018 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3
Nadere informatieRISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES
RISICO MANAGEMENT, BASIS PRINCIPES AGENDA Leerdoelen van vandaag Wat en waarom Risico Management? Validatie bij Automatisering GMP-Z, GAMP 5, ASTM 2500 en Risico Management Overzicht Risk Management Proces
Nadere informatie1. Geïnspecteerde locatie: Bereidingsapotheek Oldenzaal B.V. (Apotheek De Collegiale Bereiding) Hinmanweg 13 A 7575 BE Oldenzaal
Eindrapport van de deskinspectie naar de doorgeleverde bereiding dexamfetaminesulfaat (15965544, 16211898, 16211901) van Apotheek De Collegiale Bereiding, Oldenzaal, Utrecht, maart 2019 1. Geïnspecteerde
Nadere informatieTherapeutic Drug Monitoring bij gebruik van Aminoglycosiden. Ommelander Ziekenhuis locatie Winschoten 10 januari 2018
Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van Aminoglycosiden Ommelander Ziekenhuis locatie Winschoten 10 januari 2018 V2003271 Utrecht, september 2018 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan BENU Apotheek Waterlinie op 20 februari 2019 te Uithoorn. Utrecht, Maart 2019
Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan BENU Apotheek Waterlinie op 20 februari 2019 te Uithoorn Utrecht, Maart 2019 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Hopveld op 18 februari 2019 te Sint-Michielsgestel. Utrecht, maart 2019
Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Hopveld op 18 februari 2019 te Sint-Michielsgestel Utrecht, maart 2019 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4
Nadere informatieLichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch. en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa. Physical factors as predictors of psychological and
Lichamelijke factoren als voorspeller voor psychisch en lichamelijk herstel bij anorexia nervosa Physical factors as predictors of psychological and physical recovery of anorexia nervosa Liesbeth Libbers
Nadere informatieWat is de toekomst van het bereiden?
Wat is de toekomst van het bereiden? Erik Frijlink Afdeling Farmaceutische Technologie en Biofarmacie Rijksuniversiteit Groningen (h.w.frijlink@rug.nl) De toekomst van de bereiding: de balans tussen therapeutische
Nadere informatieBeleidsdocument MEB 47. Toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen
Beleidsdocument EB 47 Toetsingscriteria voor EB 47 Toetsingscriteria voor 1 van 5 pagina('s) 1 Inhoudsopgave 1 Inhoudsopgave... 2 2 Afkortingen... 3 3 Inleiding... 3 3.1 Definitie combinatieverpakking...
Nadere informatieBE Nanoregistry Annual Public Report
1 BE Nanoregistry Annual Public Report Carine Gorrebeeck FPS Health, Food Chain Safety & Environment 2 WHY? The objectives of the registry (a.o.): - Traceability: allow competent authorities to intervene
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek van Maarseveen op 9 april 2019 te Hilversum. Utrecht, April 2019
Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek van Maarseveen op 9 april 2019 te Hilversum Utrecht, April 2019 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan De Ruyter Apotheek op 24 mei 2017 te Amsterdam. Utrecht, Juni 2017
Rapport naar aanleiding van het follow-up inspectiebezoek aan De Ruyter Apotheek op 24 mei 2017 te Amsterdam Utrecht, Juni 2017 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3
Nadere informatieOfficiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Gelet op artikel 66a, tweede lid, en 68, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet,
STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 18918 10 juli 2013 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 2 juli 2013 (kenmerk 125176-105466-GMT),
Nadere informatieEindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni Utrecht, 2015
Eindrapport van het BCLA inspectiebezoek aan het Catharina Ziekenhuis te Eindhoven, op 9 juni 2015 Utrecht, 2015 1. Geïnspecteerde site(s): Catharina Ziekenhuis Michelangelo 2 5602 ZA EINDHOVEN Documentnummer:
Nadere informatieDe inspectie zal haar toezichtbeleid bij brief communiceren aan VWS en betrokken partijen alsmede aan het zorgveld via de IGZ website.
> Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht Stadsplateau 1 3521 AZ Utrecht Postbus 2680 3500 GR Utrecht T 088 120 50 00 F 088 120 50 01 www.igz.nl Onderwerp Toezichtbeleid IGZ Nadere toelichting richtlijn
Nadere informatieOpleiding PECB IT Governance.
Opleiding PECB IT Governance www.bpmo-academy.nl Wat is IT Governance? Information Technology (IT) governance, ook wel ICT-besturing genoemd, is een onderdeel van het integrale Corporate governance (ondernemingsbestuur)
Nadere informatieTherapeutic Drug Monitoring bij gebruik van Aminoglycosiden. Wilhelmina Ziekenhuis Assen 15 december V Utrecht, september 2018
Therapeutic Drug Monitoring bij gebruik van Aminoglycosiden Wilhelmina Ziekenhuis Assen 15 december 2017 V2003209 Utrecht, september 2018 1. Inleiding Het inspectieonderzoek TDM Aminoglycosiden richt
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 2+
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0016 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer betonschroef FBS 5 en FBS 6 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (lichte lasten)
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland
Rapport naar aanleiding van het algemeen toezichtbezoek aan Apotheek De Magistrale Bereider op 9 september 2009 te Oud-Beijerland 2010-221320/pr8 11 februari 2010 2 INSPECTIE VOOR DE GEZONDHEIDSZORG Inhoudsopgave
Nadere informatieNAN 2006 Richtlijn 1 Behandelingsovereenkomst
NAN 2006 Richtlijn 1 Behandelingsovereenkomst Versie: 26 februari 2007 Auteur: KNMP/WINAp Leeswijzer richtlijn 1 Hoofdstuk 1 van de NAN 2006 gaat over de behandelingsovereenkomst conform de Wet op de geneeskundige
Nadere informatieRapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Kisters op 29 mei 2019 te Doorwerth. Utrecht, juli 2019
Rapport naar aanleiding van het inspectiebezoek aan Apotheek Kisters op 29 mei 2019 te Doorwerth Utrecht, juli 2019 Inhoud 1 Inleiding 4 1.1 Onderzoeksvragen 4 1.2 Onderzoeksmethode 4 1.3 Toetsingskader
Nadere informatieNAN 2006 Richtlijn 2 Farmaceutische zorg- en dienstverlening
NAN 2006 Richtlijn 2 Farmaceutische zorg- en dienstverlening Versie: 26 februari 2007 Auteur: KNMP/WINAp Leeswijzer richtlijn 2 De onderhavige richtlijn is een uitwerking van hoofdstuk 2 van de NAN 2006
Nadere informatiePRIVACYVERKLARING KLANT- EN LEVERANCIERSADMINISTRATIE
For the privacy statement in English, please scroll down to page 4. PRIVACYVERKLARING KLANT- EN LEVERANCIERSADMINISTRATIE Verzamelen en gebruiken van persoonsgegevens van klanten, leveranciers en andere
Nadere informatieInhoud Deze pdf bevat de volgende Engelstalige voorbeeldrapportages van sectie II, deel 3 HRA:
Handleiding Regelgeving Accountancy Engelstalige voorbeeldteksten Inhoud Deze pdf bevat de volgende Engelstalige voorbeeldrapportages van sectie II, deel 3 HRA: 1.1.1.4: Goedkeurende controleverklaring,
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. DoP: 0054 voor fischer TERMOZ 8 U, TERMOZ 8 UZ en WS 8L (Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk ) NL
PRESTATIEVERKLARING DoP: 0054 voor fischer TERMOZ 8 U, TERMOZ 8 UZ en WS 8L (Kunststof verbindingen voor gebruik in beton en metselwerk ) NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: DoP: 0054 2.
Nadere informatiePRESTATIEVERKLARING. Nr NL. 5. Het systeem of de systemen voor de beoordeling en verificatie van de prestatiebestendigheid: 1
PRESTATIEVERKLARING Nr. 0017 NL 1. Unieke identificatiecode van het producttype: fischer Concrete screw FBS, FBS A4 en FBS C 2. Beoogd(e) gebruik(en): Product Metalen ankers voor gebruik in beton (zware
Nadere informatieUNECE/UNESCAP Workshop on. Electronic Trade Documents. Ulaanbaatar, Mongolia, October 2009
/UNESCAP Workshop on Electronic Trade Documents Ulaanbaatar, Mongolia, October 2009 Presentation Need for digital paper documents Developing Electronic documents for SW Using Digital Paper in Supply Chains
Nadere informatieMultidisciplinaire afspraken dermatologische apotheekbereidingen
Multidisciplinaire afspraken dermatologische apotheekbereidingen Nederlandse Vereniging voor Dermatologie en Venereologie Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie Multidisciplinaire
Nadere informatieImplementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys
Implementeren van complianceen risicomanagement met Panoptys Michiel Bareman 11 september 2014 1 Panoptys is alziend Argus Panoptys was een reus uit de Griekse mythologie die over zijn gehele lichaam honderd
Nadere informatieApotheek keten. Ruim 2 miljoen klanten Sterke groei in apotheken Onderdeel van Brocacef Groep. Onderdeel van Phoenix Groep
Apotheek keten 120 eigendom 125 franchise 12% marktaandeel Ruim 2 miljoen klanten Sterke groei in apotheken Onderdeel van Brocacef Groep Brocacef Groothandel Brocacef Maatmedicatie Brocacef Ziekenhuisfarmacie
Nadere informatieVoorbeelden van machtigingsformulieren Nederlands Engels. Examples of authorisation forms (mandates) Dutch English. Juli 2012 Versie 2.
Voorbeelden van machtigingsformulieren Nederlands Engels Examples of authorisation forms (mandates) Dutch English Voorbeelden machtigingsformulieren standaard Europese incasso Examples of authorisation
Nadere informatieIk voel niets maar eigenlijk alles: Verbanden tussen Alexithymie, Somatisatiestoornis en Depressie. I feel nothing though in essence everything:
Ik voel niets maar eigenlijk alles: Verbanden tussen Alexithymie, Somatisatiestoornis en Depressie I feel nothing though in essence everything: Associations between Alexithymia, Somatisation and Depression
Nadere informatieBIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers
BIG-registratie en herregistratie voor industrieapothekers Oktober 2012 Derks & Derks Toegepast arbeidspsychologisch onderzoek Kennis, die we delen. Inhoudsopgave Samenvatting 2 1 De wet BIG en het BIG-register
Nadere informatieJOB OPENING OPS ENGINEER
2016 DatacenterNext All rights reserved Our Mission Wij zijn een On-Demand Technology Office die bedrijven helpt technologie te organiseren, zekeren en innoveren. Dit stelt onze klanten in staat, vertrouwende
Nadere informatieBijzonder Kenmerken: Interacties en Contra- Indicaties niet beoordeeld IR V-3-1-1
1/9 Z-Index Alexanderstraat 11 2514 JL Den Haag Postbus 16090 2500 BB Den Haag T 070-37 37 400 F 070-37 37 401 info@z-index.nl www.z-index.nl KvK: Haaglanden 27177027 Auteur(s) Drs. L. Grandia Drs. M.
Nadere informatie