BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Zolpidem EG Bruis 10 mg bruistabletten. Zolpidemtartraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Zolpidem EG Bruis 10 mg bruistabletten Zolpidemtartraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Zolpidem EG Bruis en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Zolpidem EG Bruis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Zolpidem EG Bruis in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Zolpidem EG Bruis? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Zolpidem EG Bruis en waarvoor wordt het ingenomen? Zolpidem EG Bruis behoort tot een bepaalde groep geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen). Zolpidem EG Bruis is een slaapmiddel met een snel intredende werking. Door deze werking en de duur van het effect is Zolpidem EG Bruis geschikt als geneesmiddel bij het behandelen van slaapstoornissen. Zolpidem EG Bruis wordt gebruikt bij de kortdurende behandeling van slapeloosheid. Zolpidem EG Bruis wordt uitsluitend gebruikt indien er sprake is van een ernstige slaapstoornis die de patiënt ernstig belemmert of indien de patiënt als gevolg van de slapeloosheid extreem lijdt. 2. Wanneer mag u Zolpidem EG Bruis niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Zolpidem EG Bruis niet innemen? º U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. º U lijdt aan ernstige spierzwakte (myasthenia gravis). º U heeft perioden van niet-ademhalen gedurende de slaap (slaapapneusyndroom). º U heeft een ernstig verminderde werking van de lever. º Bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar). º U lijdt aan ernstige ademhalingsproblemen (respiratoire insufficiëntie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpidem EG Bruis? Neem contact op met uw arts voordat u Zolpidem EG Bruis inneemt: º voordat u met het gebruik van Zolpidem EG Bruis begint. Het is namelijk belangrijk om te weten waardoor uw slapeloosheid veroorzaakt wordt. Indien u na 7 tot 14 dagen geen verbetering merkt, moet u contact opnemen met uw arts. Het niet verbeteren van uw slaapprobleem kan duiden op het aanwezig zijn van een psychische of lichamelijke aandoening. º als u tot de groep van oudere patiënten behoort. Vanwege het spierverslappende effect van zolpidem bestaat er een risico op vallen wanneer u 's nachts opstaat. 1/7

2 º als u een verminderde nierfunctie heeft. º als u lijdt aan voortdurende onvoldoende werking van de ademhaling, aangezien er remming van de ademhaling op kan treden. º als u lijdt aan een ernstig verminderde werking van de lever. Er kan encefalopathie (een bepaalde hersenziekte) optreden. º als u lijdt aan een geestesziekte. º als u depressieve verschijnselen vertoont. Zolpidem EG Bruis dient niet te worden gebruikt als enige behandeling van depressie of angst samenhangend met depressie. º een sluimerende depressie kan duidelijk worden tijdens het gebruik van slaapmiddelen. º wanneer u een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik heeft. º na herhaald gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen. Gedurende enkele weken kan een vermindering van de werking optreden. º omdat langdurig gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen kan leiden tot lichamelijke of geestelijke (psychische) afhankelijkheid. In geval van afhankelijkheid kan het plotseling stoppen van het gebruik samengaan met ontwenningsverschijnselen zoals: hoofdpijn of spierpijn, hevige angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende verschijnselen zich voordoen: verlies van gevoel van de werkelijkheid (derealisatie), vervreemding van zichzelf (depersonalisatie), verhoogde gehoorscherpte (hyperacusis), doof gevoel en tintelingen in de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waandenkbeelden (hallucinaties) of epileptische aanvallen. Na het staken van de behandeling met zolpidem of andere slaapmiddelen kunnen de verschijnselen, die aanwezig waren voor de behandeling, in versterkte mate terugkeren. Dit kan samengaan met andere reacties zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. º omdat gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen aanleiding kan geven tot geheugenverlies (amnesie). Dit kan zich uren na inname van het middel voordoen. Om dit verschijnsel te voorkomen dient u 7-8 uur te slapen. º omdat bij het gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen bekend is dat de volgende klachten zich kunnen voordoen: rusteloosheid, opwinding, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-aanvallen, nachtmerries, waandenkbeelden, psychosen, slaapwandelen, onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragseffecten. Indien deze klachten voorkomen dient het gebruik te worden gestaakt. Verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag (zie ook Rijvaardigheid en het gebruik van machines) De dag nadat u Zolpidem EG Bruis heeft ingenomen, kan het risico op verslechtering van de psychomotoriek, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, hoger zijn wanneer: u dit geneesmiddel inneemt minder dan 8 uur voordat u activiteiten uitvoert waarbij u alert moet zijn u een hogere dosis dan de aanbevolen dosis inneemt u zolpidem inneemt terwijl u al andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel gebruikt of andere geneesmiddelen die het gehalte van zolpidem in uw bloed verhogen, of wanneer u alcohol drinkt of illegale drugs gebruikt Neem het geneesmiddel in één keer in onmiddellijk voor het slapengaan. Neem niet nog een dosis in tijdens diezelfde nacht. Bij patiënten die zolpidem hadden ingenomen en die niet volledig wakker waren, werden slaapwandelen en andere geassocieerde gedragingen gerapporteerd, zoals het rijden met een voertuig tijdens de slaap, het bereiden en eten van voedsel, telefoneren of seks hebben, zonder zich deze handelingen te herinneren. Het risico op dergelijke voorvallen kan verhogen als u Zolpidem EG Bruis samen met alcohol of andere geneesmiddelen die de activiteit van het centrale zenuwstelsel onderdrukken, inneemt, of als u de maximaal aanbevolen dosis overschrijdt. Als u een dergelijk voorval heeft, informeer dan onmiddellijk uw arts. Uw arts zal u mogelijk aanbevelen te stoppen met 2/7

3 de behandeling. Raadpleeg altijd uw arts of apotheker indien een van bovengenoemde punten op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Zolpidem EG Bruis nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Wanneer u zolpidem met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn. Geneesmiddelen voor bepaalde mentale gezondheidsproblemen (neuroleptica, antidepressiva, antipsychotica) Geneesmiddelen voor slaapstoornissen (hypnotica) Geneesmiddelen om te kalmeren of om angsten te verminderen (anxiolytica/sedativa) Spierverslappers Geneesmiddelen voor depressies Geneesmiddelen voor matige tot ernstige pijn (narcotische analgetica). Een verhoogd gevoel van welzijn (euforie) kan optreden, die kan leiden tot versterking van de geestelijke (psychische) afhankelijkheid. Geneesmiddelen voor epilepsie (anti-epileptica) Geneesmiddelen die worden gebruikt voor verdoving (anesthesie) Geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag of andere allergieën waardoor u slaperig kunt worden (kalmerende antihistaminica) Middelen die sint-janskruid bevatten (een soort kruid dat gebruikt wordt om depressie en angst te behandelen) Geneesmiddelen om verscheidene schimmelinfecties te behandelen zoals itraconazol en ketoconazol Clarithromycine en erythromycine (antibiotica) Ritonavir (een antiretroviraal geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van hiv en aids) Wanneer u zolpidem met antidepressiva zoals bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline en venlafaxine inneemt, kunt u dingen zien die er niet zijn (hallucinaties). Het wordt afgeraden om zolpidem samen met fluvoxamine of ciprofloxacine in te nemen. De werking van zolpidem kan verminderd worden door rifampicine (een geneesmiddel bij tuberculose of lepra). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gebruik van alcohol tijdens het gebruik van zolpidem wordt afgeraden. De kalmerende werking van zolpidem kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van alcohol. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zolpidem dient niet te worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid van zolpidem te beoordelen tijdens de zwangerschap. Indien zwangerschap gewenst is of vermoed wordt, dient u contact op te nemen met uw arts. 3/7

4 Zolpidem dient niet te worden gebruikt door moeders die borstvoeding geven. Zolpidem wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Hoewel effecten van een dergelijke geringe blootstelling voor de zuigeling niet worden verwacht, dient, gezien het gebrek aan ervaring, het voordeel voor de moeder te worden afgewogen tegen een mogelijk risico voor het kind. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zolpidem EG Bruis heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, zoals slapend autorijden. De dag nadat u Zolpidem EG Bruis heeft ingenomen (net als bij andere slaapmiddelen), moet u zich ervan bewust zijn dat: u zich suf, slaperig, duizelig of verward kunt voelen u misschien minder snel beslissingen zult kunnen nemen uw zicht wazig of dubbel kan zijn u minder alert kunt zijn Een periode van minstens 8 uur wordt aanbevolen tussen de inname van zolpidem en het rijden met een voertuig, het bedienen van machines en het werken op hoogtes, om de hierboven vermelde effecten tot een minimum te beperken. Drink geen alcohol of neem geen andere psychoactieve stoffen in terwijl u Zolpidem EG Bruis gebruikt, want dit kan de hierboven vermelde effecten versterken. Zolpidem EG Bruis bevat lactosemonohydraat Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Zolpidem EG Bruis bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 36,6 mg natrium per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. 3. Hoe neemt u Zolpidem EG Bruis in? Het gebruik van Zolpidem EG Bruis hangt af van de ernst van de aandoening. De dosering wordt door de arts voor iedere patiënt afzonderlijk vastgesteld; in sommige gevallen kan deze dosering afwijken van de aanbevolen dosering. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Gebruik bij volwassenen De aanbevolen dosering per 24 uur bedraagt 10 mg Zolpidem EG Bruis. Aan sommige patiënten kan een lagere dosis worden voorgeschreven. Zolpidem EG Bruis moet worden ingenomen: in één keer, net voor het slapengaan Zorg ervoor dat er minstens 8 uur ligt na de inname van dit geneesmiddel en voor het uitvoeren van activiteiten waarbij u alert moet zijn. Neem niet meer dan 10 mg per 24 uur in. Als uw lever niet goed meer werkt Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet) direct voor het slapen gaan. 4/7

5 Gebruik bij ouderen of verzwakte patiënten Een begindosis van 5 mg (1/2 tablet) direct voor het slapen gaan. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Zolpidem mag niet gebruikt worden bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar. Let op: voor alle patiënten geldt dat een dosering van 10 mg per dag niet overschreden mag worden. Dit geneesmiddel mag alleen gebruikt worden wanneer de slaapperiode 7-8 uur bedraagt. Wijze van toediening De benodigde dosis toedienen door een hele of halve bruistablet op te lossen in een glas met 50 ml water. Aldus verkrijgt men een oplossing die direct kan worden ingenomen. Duur van de behandeling De behandelingsduur dient zo kort mogelijk te zijn, maar mag niet langer dan 4 weken duren inclusief de afbouwperiode. Uw arts kan u hierover nadere informatie geven. In sommige gevallen kan uw arts deze behandelingsduur verlengen. Als u de indruk heeft dat zolpidem te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van Zolpidem EG Bruis ingenomen? Wanneer u teveel Zolpidem EG Bruis heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). In geval van overdosering met Zolpidem EG Bruis kunnen de symptomen variëren van extreme slaperigheid tot lichte coma en mogelijk fatale coma. Bent u vergeten Zolpidem EG Bruis in te nemen? Het kan voorkomen dat u de tablet vergeet in te nemen. In dat geval is het niet nodig de vergeten tablet alsnog in te nemen. U kunt de door uw arts voorgeschreven dosering op de gebruikelijke tijd innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Zolpidem EG Bruis Stop niet plots met de inname van Zolpidem EG Bruis. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen hoger is na abrupte stopzetting van de behandeling, zal uw arts u adviseren te stoppen met de behandeling door een geleidelijke dosisverlaging. In geval van plotse stopzetting van de behandeling, kan uw slaap tijdelijk verergerd zijn (reboundfenomeen). Het kan gepaard gaan met humeurschommelingen, angst en rusteloosheid. De ontwenningsverschijnselen bestaan uit hoofdpijn of spierpijn, extreme angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid en slaapstoornissen, en in ernstige gevallen kunnen verlies van waarneming van de werkelijkheid (derealisatie), vervreemding van zichzelf (depersonalisatie), abnormale gevoeligheid voor geluid (hyperacusis), ongevoeligheid en tintelingen van de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en fysiek contact, hallucinaties of stuipen (epileptische aanvallen) optreden. Het is belangrijk dat u zich bewust bent van de mogelijkheid van dergelijke symptomen teneinde uw angst te minimaliseren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen 5/7

6 Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze effecten komen vaker voor binnen het uur volgend op de inname van het geneesmiddel als u niet meteen naar bed gaat of slaapt. Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen): Slaperigheid (gedurende de volgende dag), hoofdpijn, duizeligheid, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, evenwichtsstoornissen, maagdarmstoornissen (diarree, misselijkheid, overgeven, buikpijn), dubbelzien, huidreacties, geheugenverlies, kortetermijngeheugenverlies (anterograde amnesie) en toegenomen slapeloosheid. De kans op deze laatste bijwerking neemt toe bij hogere doseringen. Dit kan gepaard gaan met onaangepast gedrag. Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen): Vermoeidheid, spierzwakte, coördinatieproblemen zoals dronkemansgang (ataxie) Zelden (kan tot 1 op mensen treffen): Verminderde zin in vrijen/seks (verminderd libido), reacties zoals rusteloosheid, onrust, prikkelbaarheid, agressiviteit, waanideeën, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waanvoorstellingen (hallucinaties), slaapwandelen en ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). Onaangepast gedrag en andere ongunstige gedragseffecten kunnen voorkomen bij het gebruik van zolpidem of andere slaapmiddelen. De kans op deze bijwerkingen is groter bij kinderen en ouderen. Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Verminderd bewustzijn, gangstoornissen, tolerantie voor het geneesmiddel, vallen (overwegend bij bejaarden en als zolpidem niet werd ingenomen zoals voorgeschreven), plotseling zwellen van de lippen, de wangen, de oogleden, de tong of de keel, toename van de leverenzymes, huiduitslag, jeuk, netelroos en overmatig zweten. Deze reacties treden voornamelijk op aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na herhaalde toediening. Melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijk bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Zolpidem EG Bruis? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Wanneer u een tablet uit de aluminium blisterverpakking haalt en breekt om een halve tablet in te nemen, moet u de niet gebruikte halve tablet in het opengescheurde deel van de aluminium blisterverpakking wikkelen en samen met de andere tabletten in de kartonnen doos op een droge plaats bewaren. De op deze manier bewaarde halve tablet moet u binnen 24 uur innemen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw 6/7

7 apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Zolpidem EG Bruis? - De werkzame stof in Zolpidem EG Bruis is zolpidemtartraat. Één bruistablet bevat 10 mg zolpidemtartraat. - De andere stoffen in Zolpidem EG Bruis zijn: dinatriumcitraat (E331), mononatriumcitraat (E331), natriumwaterstofcarbonaat (E500), natriumsaccharine (E954), lactosemonohydraat, povidon (E1201), macrogol 6000, watervrij natriumcarbonaat (E500), grapefruit smaakstof (bevat maltodextrose), magnesiumstearaat (E470B). Hoe ziet Zolpidem EG Bruis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Zolpidem EG Bruis is een geneesmiddel in de vorm van bruistabletten. Iedere verpakking Zolpidem EG Bruis bevat: - 30 bruistabletten in een PE/PP-tablettencontainer. - 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 of 100 bruistabletten in aluminium blisterverpakkingen. Iedere verpakking bevat een patiëntenbijsluiter. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b Brussel Fabrikant Losan Pharma GmbH - Otto Hahnstrasse 13 - D Neuenburg - Duitsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE Zolpidem EG Bruis 10 mg bruistabletten LU Zolpidem EG Effervescent 10 mg comprimés effervescents NL Zolpidem Eurogenerics Bruis 10 mg bruistabletten Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Tablettencontainer: BE Blisterverpakking: BE Afleveringswijze: op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/ /7