BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Microlut 0,03 mg, omhulde tabletten Levonorgestrel

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Microlut 0,03 mg, omhulde tabletten Levonorgestrel Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Microlut en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Microlut niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Microlut? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Microlut? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS MICROLUT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Microlut is een hormonaal anticonceptiemiddel. Microlut behoort tot de groep geneesmiddelen met een heel kleine hoeveelheid gestageen (een hormoon), die bekend staan als de minipil. Microlut wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Kinderen en adolescenten Microlut is niet geïndiceerd te gebruiken vóór de eerste menstruatie (menarche). 2. WANNEER MAG U MICROLUT NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Contraceptieve werkzaamheid van Microlut De kans dat u zwanger wordt is licht hoger als u een pil neemt die alleen progestageen bevat zoals Microlut dan met andere hormonale anticonceptiemiddelen. De zogenaamde Pearl index wordt gebruikt om de werkzaamheid van een anticonceptiemethode weer te geven. Uit een klinische studie is gebleken dat Microlut een Pearl index heeft van 4,19, met inbegrip van zwangerschappen als gevolg van onjuist gebruik van Microlut, en een Pearl index van 1 als het correct wordt gebruikt. De werkzaamheid van Microlut is vergelijkbaar met die van andere pillen die alleen progestageen bevatten, de zgn. POP s. De Pearl index van die POP s varieert tussen 1,55 en 4,14. Wanneer mag u Microlut niet gebruiken? In de hieronder genoemde situaties mag u Microlut niet gebruiken. Als een van deze situaties op u van toepassing is, moet u dit dus aan uw arts vertellen voordat u met Microlut begint. Uw arts raadt u dan misschien een ander type pil aan of een heel andere (niet-hormonale) methode van geboorteregeling. p. 1/11

2 Gebruik Microlut niet: als u zwanger bent of u zwangerschap vermoedt als u lijdt aan een trombo-embolische aandoening in uw aders. Trombose is de vorming van een bloedklonter. Dit kan bv. optreden in de bloedvaten van de benen (diepe adertrombose) en de longen (longembolie). Verdere details staan vermeld in de rubriek De minipil en trombose als u een ernstige ziekte van de slagaders waaronder de hartvaten heeft of gehad heeft, zoals een hartaanval, een beroerte of een ischemische hartziekte (angina pectoris). Verdere details staan vermeld in de rubriek "De minipil en trombose" als u suikerziekte heeft met schade aan de bloedvaten als u lijdt of geleden heeft aan een ernstige leverziekte (zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn). Mogelijke symptomen van een leverziekte zijn bv. het geel worden van de huid en/of jeuk over het gehele lichaam als u een goedaardige of kwaadaardige levertumor heeft of gehad heeft als u lijdt of geleden heeft aan een kwaadaardige, van geslachtshormonen afhankelijke tumor zoals borstkanker of kanker van de geslachtsorganen als u bloedingen uit de vagina heeft waarvan de oorzaak niet is vastgesteld als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Mocht een van de genoemde situaties voor het eerst optreden terwijl u Microlut al gebruikt, dan moet u onmiddellijk stoppen en contact opnemen met uw arts. Gebruik in de tussentijd een andere, niet-hormonale vorm van anticonceptie. Zie ook "Algemene opmerkingen". Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Microlut? Algemene opmerkingen In deze bijsluiter zijn verscheidene situaties beschreven waarbij u het gebruik van Microlut moet staken, of waarbij de betrouwbaarheid van Microlut verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullende niet-hormonale voorbehoedsmaatregelen nemen. In het algemeen is een condoom of een andere barrièremethode geschikt. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die methodes kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Microlut invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals. Zoals alle anticonceptieve pillen, biedt Microlut geen bescherming tegen infectie met het hiv-virus (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Microlut werd alleen aan uzelf voorgeschreven. U mag het dus niet door anderen laten gebruiken. Voordat u met het gebruik van Microlut begint Indien Microlut gebruikt wordt in één van de onderstaande omstandigheden, kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik onder extra controle blijft. Uw arts kan u dat uitleggen. Daarom moet u, voordat u met Microlut begint, aan uw arts vertellen of één van deze situaties op u van toepassing is: u rookt u heeft suikerziekte u bent zwaarlijvig u heeft een veneuze trombo-embolie (bloedprop), of iemand in uw directe familie heeft ooit een trombose gehad (veneuze trombo-embolie op vrij jonge leeftijd bij een verwante of een ouder) u heeft een hoge bloeddruk iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad u heeft een leverziekte p. 2/11

3 u heeft chloasma of heeft dat gehad (geelbruine vlekken op de huid, vooral in het gezicht); als dat het geval is, vermijd dan te veel blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling u heeft een extra-uteriene zwangerschap gehad (het embryo heeft zich buiten de baarmoeder ontwikkeld) of u heeft een aandoening van de eileiderfunctie (bv. ten gevolge van een ontsteking van de eileider) Mocht een van de genoemde situaties ontstaan of verergeren terwijl u Microlut al gebruikt, dan moet u contact opnemen met uw arts. De minipil en trombose Trombose is de vorming van een bloedklonter waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aders van de benen (diepe veneuze trombose). Als de bloedklonter loslaat, kan deze terechtkomen in de slagaders van de longen en daar een bloedvat afsluiten. Daardoor wordt een zogenaamde longembolie veroorzaakt. Diepe veneuze trombose is een zeldzaam fenomeen. Het kan optreden ongeacht of u de minipil inneemt of niet. Het kan ook optreden wanneer u zwanger bent. Het risico van veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) blijkt bij gebruiksters van de minipil iets groter dan bij niet-gebruiksters, maar niet zo groot als tijdens een zwangerschap of als bij gebruiksters van de (gecombineerde) pil. Het is algemeen erkend dat het risico van veneuze trombo-embolie stijgt: naarmate uw leeftijd toeneemt als u een overgewicht heeft als u een veneuze trombo-embolie heeft gehad als iemand van uw directe familie een trombose heeft gehad (veneuze trombo-embolie op vrij jonge leeftijd bij een verwante of een ouder) Het risico van diepe veneuze trombose is tijdelijk verhoogd ten gevolge van een operatie of immobilisatie (bv. één of beide benen in het gips of in een spalk). Als u de minipil gebruikt is dit risico mogelijk nog iets groter. Vertel aan uw arts dat u de minipil gebruikt lang voor elke verwachte hospitalisatie of operatie. Uw arts kan u dan aanraden om de pil te stoppen enkele weken vóór de operatie of bij het begin van de immobilisatie. Uw arts zal u ook vertellen wanneer u weer verder mag gaan met het innemen van de minipil nadat u weer hersteld bent. Het risico van diepe veneuze trombose is eveneens verhoogd kort na de bevalling. Verdere details vindt u in de rubriek Na een bevalling, onder paragraaf Wanneer te beginnen met de eerste blisterverpakking Microlut? Uiterst zelden kunnen bloedklonters ook optreden in de bloedvaten van het hart of van de hersenen. In dergelijke gevallen kunnen de bloedklonters respectievelijk een hartaanval en een beroerte veroorzaken. Uit onderzoek is gebleken dat er weinig of geen bewijzen zijn voor een verband tussen de minipil en een verhoogd risico op een hartaanval of een beroerte. Het risico op dergelijke incidenten houdt eerder verband met toenemende leeftijd, verhoogde bloeddruk (hypertensie) en roken. Bij vrouwen met hoge bloeddruk, kan het risico op een beroerte iets versterkt worden door de minipil. Als u last van hoge bloeddruk krijgt terwijl u de minipil neemt, is het mogelijk dat uw arts u aanraadt te stoppen met inname van de minipil. Zeer incidenteel kan trombose ernstige blijvende letsels veroorzaken of zelfs fataal aflopen. p. 3/11

4 Als u mogelijke tekens van een trombose ondervindt, stop dan met het innemen van de minipil en raadpleeg onmiddellijk uw arts (zie ook Wanneer dient u uw arts te contacteren? ) De minipil en kanker De volgende bevindingen betreffende de gecombineerde pil kunnen ook van toepassing zijn op de gebruiksters van de minipil. Deze bevindingen zijn voor de minipil echter niet zo cruciaal in vergelijking met de gecombineerde pil. Bij vrouwen die de pil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij leeftijdgenotes die de pil niet gebruiken. Deze lichte verhoging van het aantal borstkankerdiagnoses verdwijnt geleidelijk (tijdens een periode van 10 jaar) nadat de onderzochte persoon gestopt is met het gebruiken van de pil. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan zijn dat de vrouwen vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. In zeldzame gevallen zijn bij gebruiksters van de pil goedaardige levertumoren gevonden. In nog zeldzamere gevallen deden zich kwaadaardige levertumoren voor. Deze tumoren kunnen tot een inwendige bloeding leiden. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Andere aandoeningen Wanneer in uitzonderlijke omstandigheden een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van Microlut, dan is de waarschijnlijkheid van een extra-uteriene (buitenbaarmoederlijke) zwangerschap groter bij gebruiksters van de minipil in vergelijking met de gecombineerde pil. Als u onverklaarbare onderlijfklachten ervaart samen met een onregelmatig cyclusverloop (geen maandelijkse bloeding of geen maandelijkse bloeding gevolgd door aanhoudende bloedingen), moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Men moet dan namelijk rekening houden met een mogelijke extra-uteriene zwangerschap. Hardnekkige ovariumkysten (dikwijls beschreven als functionele ovariumkysten ) kunnen optreden tijdens het gebruik van Microlut. De meeste van deze follikels (blaasjes in de eierstok) gaan niet gepaard met enig symptoom, alhoewel sommige gepaard kunnen gaan met pijn in het bekken of dyspareunie (pijn tijdens de geslachtsgemeenschap). Als dat het geval is, informeer dan uw arts. In de meeste gevallen verdwijnen de vergrote follikels spontaan na 2 tot 3 maanden observatie. Verminderde doeltreffendheid De doeltreffendheid van Microlut kan verminderen in geval van bv.: vergeten tabletten, (zie Bent u vergeten Microlut in te nemen? ) braken en/of diarree (zie Als u moet braken of bij diarree ) of gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ) Verminderde cycluscontrole Maandelijkse bloeding: in de meeste gevallen treden maandelijkse bloedingen met gewone tussenpauzen en met de gewone duur en sterkte op. Men kan echter ook kortere en langere tussenpauzen vaststellen. Dergelijke veranderingen treden meestal tijdens de eerste paar maanden van gebruik op. Bij voortgezet gebruik zal het cyclusverloop echter stabiliseren en in de meeste gevallen vormt zich een individueel patroon. Noteer het bloedingpatroon op de kalender die zich in de verpakking bevindt. In het geval van intermenstruele bloeding: tussen de menstruaties kunnen er bloedingen van verschillende sterkte optreden, vooral tijdens de eerste paar maanden. Normaal gesproken moet u niet stoppen met het innemen van Microlut, maar u dient wel steeds uw arts te informeren in het geval p. 4/11

5 van intermenstruele bloedingen. Het kan namelijk nodig zijn mogelijke andere oorzaken uit te sluiten. Afwezigheid van dervingbloeding: het kan gebeuren dat uw maandelijkse bloeding niet optreedt. In de meeste gevallen geldt dit voor één of twee menstruatieperiodes. In zeldzame gevallen kan de bloeding gedurende lange tijd uitblijven. Wanneer 6 weken na het begin van de laatste menstruatie geen bloeding is opgetreden, moet u de arts raadplegen. Uw arts dient een zwangerschap uit te sluiten, alvorens u het innemen van de tabletten voort mag zetten. p. 5/11

6 Wanneer dient u uw arts te contacteren? Regelmatig op controle Wanneer u de minipil gebruikt, zal uw arts u aanraden om regelmatig een afspraak te maken voor een controle-onderzoek. Over het algemeen moet u elk jaar op controle. Zo snel mogelijk contact opnemen met de arts indien u: veranderingen in uw gezondheid ervaart, vooral wanneer die te maken hebben met een van de punten die in deze bijsluiter worden vermeld. Deze vermeldingen kunt u vinden in de rubriek "Wanneer mag u Microlut niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Microlut?". Hierbij dienen de genoemde aandoeningen ook in acht worden genomen, indien deze zich bij uw directe familieleden voordoen of hebben voorgedaan een knobbeltje in de borst voelt andere geneesmiddelen gaat gebruiken (zie onder " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ") enige tijd bedlegerig bent of een operatie moet ondergaan. Raadpleeg uw arts minstens vier weken voorafgaande aan een operatie ongewoon sterk bloedverlies uit de vagina ervaart geen menstruatiebloeding heeft binnen 6 weken na de voorgaande menstruatiebloeding, of als u denkt dat u zwanger bent. Begin niet met de nieuwe blisterverpakking voordat uw arts zegt dat het mag onverklaarbare onderlijfklachten ervaart samen met een onregelmatig cyclusverloop (geen maandelijkse bloeding of geen maandelijkse bloeding gevolgd door aanhoudende bloedingen). In dat geval moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Men moet dan namelijk rekening houden met een mogelijke extra-uteriene zwangerschap. Stop met het nemen van de tabletten en ga onmiddellijk naar uw arts wanneer u mogelijke verschijnselen van trombose ervaart: ongewone hoest hevige pijn op de borst, al dan niet uitstralend naar de linkerarm ademnood een ongewone, hevige of aanhoudende hoofdpijn of migraine-aanval gedeeltelijk of volledig gezichtsverlies of dubbelzien niet of slecht kunnen spreken plotselinge veranderingen in gehoor, reuk of smaak duizeligheid of bewusteloosheid zwakte of ongevoeligheid in een gedeelte van het lichaam hevige buikpijn hevige pijn of zwelling in een van uw benen De hierboven vermelde situaties en verschijnselen worden elders in deze bijsluiter uitgebreider beschreven en toegelicht. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Microlut nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker) dat u p. 6/11

7 Microlut gebruikt. Zij kunnen u dan vertellen of het nodig is aanvullende anticonceptieve maatregelen te nemen en, indien dit het geval is, voor hoe lang. Sommige geneesmiddelen kunnen een verminderde werking van Microlut tot gevolg hebben. Het gaat onder andere om geneesmiddelen die het metabolisme van de minipil versnellen, bv.: voor de behandeling van epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine en oxcarbazepine) tuberculose (bv. rifampicine en rifabutine) antibiotica (bv. griseofulvine) voor bepaalde andere infecties het kruidenmiddel sint-janskruid (primair gebruikt voor de behandeling van depressieve gemoedstoestanden). De pil kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen (bv. cyclosporine). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Microlut mag zo nodig met een kleine hoeveelheid vloeistof worden ingenomen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Microlut niet gebruiken als u zwanger bent, of wanneer u een zwangerschap vermoedt. Als u borstvoeding geeft, dan worden hormonale anticonceptiva niet aanbevolen als de eerste keuze van een anticonceptieve methode. De minipil wordt echter wel beschouwd als de beste keuze ná de niethormonale methoden. Wanneer u zes weken na de geboorte met het gebruik van een minipil start, zullen er geen ongewenste effecten op de groei of de ontwikkeling van uw zuigeling zijn. Minipillen blijken geen invloed te hebben op de hoeveelheid of de kwaliteit van de moedermelk, alhoewel zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stof in de melk worden uitgescheiden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten waargenomen. Microlut bevat lactose en sucrose (soorten suikers). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U MICROLUT? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Microlut bevat enkel gestageen (een ovulatieremmend hormoon). De zwangerschapsfrequentie voor dergelijke pillen is lichtjes hoger dan die van de gecombineerde pillen met gestageen en oestrogeen (de gecombineerde pil ). Wanneer zij correct worden ingenomen, faalt de werking van gecombineerde orale anticonceptiva met een frequentie van om en nabij de 1 % per jaar. De frequentie van falen kan toenemen wanneer pillen worden vergeten of niet correct worden ingenomen. Hoe in te nemen De gebruikelijke dosering is één tablet per dag zonder enige onderbreking, elke dag telkens op hetzelfde tijdstip, zo nodig met wat vloeistof p. 7/11

8 De tabletten moeten worden ingenomen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven. Dit dient te gebeuren gedurende de aangegeven 35 opeenvolgende dagen, zonder rekening te houden met bloedingen Dit betekent dat na het opgebruiken van de eerste verpakking, u zonder onderbreking moet verder gaan met de volgende. Het aantal van de 35 tabletten per blisterverpakking houdt geen rekening met de menstruatie cyclus De dagen van de week die op de verpakking gedrukt staan, stellen u in staat de inname van Microlut gemakkelijk te controleren. U moet er steeds naar streven om een interval van exact 24 uur aan te houden tussen 2 opeenvolgende tabletten. Dit interval mag in geen geval met meer dan 3 uur worden overschreden. Als u bv. 7 uur s morgens kiest om uw tabletten te nemen, dan moet u proberen ze altijd op dat tijdstip te nemen. Telkens wanneer u op dat tijdstip niet in staat bent de tablet in te nemen, dient deze ten allerlaatste vóór 10 uur s morgens worden genomen, anders kan de bescherming tegen zwangerschap verminderen. De grootste betrouwbaarheid van Microlut kan enkel gehandhaafd worden door zo nauwkeurig mogelijk de intervallen van 24 uur te respecteren. Als u moet braken of bij diarree Wanneer braken of diarree optreedt binnen 3-4 uur nadat u een tablet Microlut heeft genomen, dan kan het zijn dat uw lichaam het actieve ingrediënt onvolledig opneemt. U dient dan aanvullende anticonceptiemethoden, bv. een condoom aan te wenden. In dit geval zijn de aanbevelingen betreffende een vergeten tablet van toepassing (zie Bent u vergeten Microlut in te nemen? ). Voor de te vervangen tablet, dient u de laatste tablet uit de verpakking te gebruiken. Wanneer te beginnen met de eerste blisterverpakking Microlut? U heeft de afgelopen maand geen hormonale anticonceptie gebruikt: begin met het innemen van de tabletten op de eerste dag van uw menstruatie. Overschakeling van een gecombineerd oraal anticonceptiemiddel ( de combinatiepil ): u kunt met Microlut beginnen op de dag na het innemen van de laatste tablet van uw vorige pil (of na de laatste werkzame tablet van uw vorige pil), zonder pilvrij interval. Als u niet zeker bent welk type pil u tot op heden gebruikte of welke de werkzame tabletten zijn, contacteer dan uw arts of apotheker. Overschakeling van een andere pil met enkel gestageen ( minipil ): wanneer u overschakelt van een andere minipil, kunt u van de ene op de andere dag overschakelen op Microlut, zonder enige onderbreking tussen de tabletten. Als u niet zeker bent welk type pil u tot op heden gebruikte, contacteer dan uw arts of apotheker. Overschakeling van een andere methode met enkel gestageen (implantaat of een prikpil):wanneer u, om zwangerschap te voorkomen, overschakelt van een implantaat met enkel gestageen, kunt u van het implantaat overschakelen op de dag waarop het wordt verwijderd. Indien u overschakelt van een injectiemethode met enkel gestageen, kunt u overschakelen wanneer u de volgende injectie zou krijgen. U dient in ieder geval een aanvullende barrièremethode te gebruiken gedurende de eerste 7 dagen dat u de tabletten inneemt. Als u twijfelt over uw voorgaande anticonceptiemiddel, contacteer dan uw arts of apotheker. Na een miskraam of abortus: u kunt onmiddellijk starten. Na een bevalling: als u borstvoeding geeft, zie Zwangerschap en borstvoeding. Als u geen borstvoeding geeft, dan dient u te beginnen in de vierde week na de bevalling. Als u later begint p. 8/11

9 met het gebruiken van dit middel, dan zijn er twee mogelijkheden: ofwel wacht u tot uw eerstvolgende menstruatie, ofwel wacht u niet en begint u meteen. In het tweede geval moet u echter een aanvullende barrièremethode gebruiken, en dit gedurende de eerste 7 dagen dat u uw tabletten inneemt. Als u echter reeds geslachtsgemeenschap heeft gehad, dan moet eerst zwangerschap worden uitgesloten voordat u met het gebruik van Microlut begint Heeft u te veel van Microlut ingenomen? Wanneer u teveel van Microlut heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). U dient niet meer tabletten in te nemen dan voorgeschreven door uw arts. Er zijn geen meldingen van ernstige schadelijke effecten wanneer te veel tabletten Microlut gelijktijdig werden ingenomen. Als u verscheidene tabletten gelijktijdig heeft genomen, kunt u misselijkheid, braken of vaginale bloedingen hebben. Als u tot de ontdekking komt dat een kind Microlut heeft ingenomen, vraag dan uw arts om advies. Bent u vergeten Microlut in te nemen? Zelfs als één enkele tablet te laat werd ingenomen (dus langer dan 27 uur na de laatste ingenomen tablet, dat is meer dan 3 uur later dan het tijdstip waarop u de tablet had moeten nemen), kan de bescherming tegen zwangerschap onvoldoende zijn. Hetzelfde geldt wanneer u slechts één tablet vergeten heeft in te nemen. Indien u uw gebruikelijke moment van inname heeft gemist, dient u de laatste tablet in te nemen zodra u eraan denkt - zelfs als dat betekent dat u 2 tabletten gelijktijdig inneemt. Ga dan verder met het innemen van de tabletten op het gebruikelijke tijdstip. Bovendien moet u een aanvullende barrièremethode toepassen gedurende de volgende 7 dagen. Als er geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden tijdens de 7 dagen voor het vergeten van de tablet, dan dient u rekening te houden met een mogelijke zwangerschap en uw arts te raadplegen. Hoe groter het aantal vergeten tabletten, hoe groter het risico op zwangerschap. Als u stopt met het innemen van Microlut Als u stopt met het innemen van Microlut, dan kunt u zwanger worden. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Naast de bijwerkingen die in andere rubrieken worden beschreven, (bv. De minipil en trombose en De minipil en kanker ), worden hierna de mogelijke bijwerkingen opgesomd. Deze opsomming is gesorteerd naar frequentie van optreden. Vaak (waarschijnlijk tussen 1 en 10 per 100 vrouwen zullen de bijwerking ondervinden) Bloeding van de baarmoeder (uteriene bloeding) of vagina, waaronder spotting (lichte bloeding uit de vagina gelijkend op een menstruatie, maar zwakker) Zware menstruele bloeding (menorragie) en/of uteriene bloeding met onregelmatige tussenpauzen (metrorragie) Uitblijven van de maandelijkse bloeding (amenorroe). p. 9/11

10 Zelden (waarschijnlijk minder dan 1 per vrouwen zullen de bijwerking ondervinden) Overgevoeligheidsreactie Depressieve stemming Verminderd libido Toegenomen libido Hoofdpijn Duizeligheid Slecht verdragen van contactlenzen Misselijkheid Braken Huidaandoening Acne Hirsutisme (mannelijke secundaire geslachtskenmerken bij vrouwen, bv. haargroei van het mannelijk type) Gevoelige borsten Afscheiding uit de vagina Gewichtstoename Gewichtsafname. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Luxemburg Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : 5. HOE BEWAART U MICROLUT? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. p. 10/11

11 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Microlut? De werkzame stof in dit middel is: levonorgestrel. Elke tablet bevat 0,030 mg levonorgestrel. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tabletten: lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon 25000, talk, magnesiumstearaat. Omhulling van de tabletten: sucrose, calciumcarbonaat, talk, polyvidon , macrogol 6000, was E (montaanglycolwas). Hoe ziet Microlut eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Microlut bestaat uit omhulde tabletten. Eén blisterverpakking (polyvinylchloride/aluminium) bevat 35 tabletten. De verpakkingsgrootte is: 3 x 35 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Fabrikant Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D Berlijn Aflevering Medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2016. p. 11/11