Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Fluvoxamine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Fluvoxaminemaleaat

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Fluvoxamine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Fluvoxaminemaleaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Fluvoxamine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Fluvoxamine Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Fluvoxamine Sandoz in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Fluvoxamine Sandoz? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Fluvoxamine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Fluvoxamine Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI s) worden genoemd. Het wordt gebruikt om depressie (depressie in engere zin) te behandelen. Fluvoxamine Sandoz kan ook mensen behandelen die een obsessieve-compulsieve stoornis hebben (herhaalde, dwangmatige gedachten met oncontroleerbaar gedrag, OCS). 2. Wanneer mag u Fluvoxamine Sandoz niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem Fluvoxamine Sandoz niet in: Als u allergisch bent voor fluvoxamine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u geneesmiddelen inneemt die monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd, waaronder moclobemide (een geneesmiddel om depressie te behandelen) of u hebt dergelijke geneesmiddelen de laatste twee weken ingenomen. Uw arts zal u zeggen hoe u Fluvoxamine Sandoz moet starten na stopzetting van de MAO-remmer. U neemt tizanidine in, een geneesmiddel dat vaak als spierontspanner wordt gebruikt

2 U geeft borstvoeding Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, mag u Fluvoxamine Sandoz niet innemen en moet u met uw arts spreken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Fluvoxamine Sandoz? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Fluvoxamine Sandoz inneemt als. u recentelijk een hartaanval hebt gehad u bent zwanger of zou zwanger kunnen zijn u epilepsie hebt u een geschiedenis hebt van bloedingsproblemen of als u regelmatig geneesmiddelen gebruikt die het risico op bloeding verhogen, zoals gewone pijnstillers u suikerziekte hebt u een behandeling krijgt met elektroconvulsieve therapie (ECT) u ooit een manie hebt gehad (een gevoel van uitgelatenheid of sterke opwinding) u lever- of nierproblemen hebt u hebt een hoge druk in uw ogen (glaucoom) u bent jonger dan 18 jaar oud (zie ook rubriek 3) Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, zal uw arts u zeggen of het voor u veilig is om de inname van Fluvoxamine Sandoz te starten. Tijdens de eerste weken van behandeling met fluvoxamine kan soms rusteloosheid optreden of verergeren, zoals niet stil kunnen blijven zitten of staan (akathisie), tot het antidepressieve effect begint te werken. Licht uw arts onmiddellijk in als u die symptomen vertoont. Dan kan een aanpassing van de dosering helpen. Gedachten aan zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis: Als u depressief bent en/of een angststoornis vertoont, kunt u soms denken aan zelfbeschadiging of zelfdoding. Die gedachten kunnen toenemen als u antidepressiva begint in te nemen, aangezien het een tijdje duurt voor die geneesmiddelen beginnen te werken, gewoonlijk ongeveer twee weken maar soms langer. De kans op dergelijke gedachten is groter: - als u vroeger al gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding hebt gehad - als u een jonge volwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een hoger risico op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum. Als u op welk moment dan ook gedachten hebt aan zelfbeschadiging of zelfdoding, moet u meteen contact opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan. Het kan nuttig zijn om aan een verwante of goede vriend te vertellen dat u depressief bent of een angststoornis vertoont en ze te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou ze kunnen vragen om het u te zeggen als ze denken dat uw depressie of angst verergert of als ze zich zorgen maken over veranderingen van uw gedrag. Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar

3 Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen tenzij ze worden behandeld voor een obsessieve compulsieve stoornis (OCS). Dat is zo omdat Fluvoxamine Sandoz niet wordt gebruikt om depressie te behandelen bij mensen jonger dan 18 jaar. Bij inname van dit soort geneesmiddel lopen mensen jonger dan 18 jaar een hoger risico op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid zoals agressie, opstandig gedrag en woede. Als uw arts Fluvoxamine Sandoz heeft voorgeschreven aan iemand jonger dan 18 jaar en als u dat wenst te bespreken, moet u terug naar uw arts gaan. U moet uw arts inlichten als één van de bovenvermelde symptomen optreedt of verergert als patiënten jonger dan 18 jaar Fluvoxamine Sandoz innemen. Het is voorts niet bekend of inname van fluvoxamine onder de leeftijd van 18 jaar invloed kan hebben op de groei, de rijping of de ontwikkeling van de intelligentie of het gedrag op lange termijn. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Fluvoxamine Sandoz mag normaliter niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar behalve bij patiënten ouder dan 8 jaar met een obsessieve-compulsieve stoornis. U moet ook weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een hoger risico op bijwerkingen vertonen zoals zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) als ze deze klasse van geneesmiddelen innemen. Desondanks kan uw arts toch Fluvoxamine Sandoz voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar, als hij/zij beslist dat dit in hun voordeel is. Als uw arts Fluvoxamine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u dit wenst te bespreken, raadpleeg dan opnieuw uw arts. Verwittig uw arts wanneer één van de hierboven opgesomde bijwerkingen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Fluvoxamine Sandoz inneemt. Ook zijn de langetermijneffecten van fluvoxamine op de veiligheid in termen van groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in die leeftijdsgroep nog niet aangetoond. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Fluvoxamine Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en kruidenpreparaten. U mag het kruidenmiddel sint-janskruid niet beginnen in te nemen terwijl u wordt behandeld met Fluvoxamine Sandoz, aangezien dat de bijwerkingen kan verhogen. Als u al sint-janskruid inneemt als u Fluvoxamine Sandoz start, moet u de inname van sintjanskruid stopzetten en uw arts inlichten bij de volgende visite. Als u de laatste twee weken een geneesmiddel hebt ingenomen om depressie of angst te behandelen of als u aan schizofrenie lijdt, moet u advies vragen aan uw arts of een apotheker. Uw arts of apotheker zal nagaan of u andere geneesmiddelen inneemt om uw depressie of verwante aandoeningen te behandelen. Dat zijn onder meer:

4 benzodiazepines tricyclische antidepressiva neuroleptica of antipsychotica lithium tryptofaan monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI) zoals citalopram Uw arts zal u zeggen of het veilig is om de inname van Fluvoxamine Sandoz te starten. U moet uw arts of apotheker ook inlichten als u één van de onderstaande geneesmiddelen hebt ingenomen: aspirine (acetylsalicylzuur) of aspirineachtige geneesmiddelen, worden gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (artritis) ciclosporine, wordt gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te verminderen methadon, wordt gebruikt om pijn en ontwenningssymptomen te behandelen mexiletine, wordt gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen fenytoïne of carbamazepine, worden gebruikt om epilepsie te behandelen propranolol, wordt gebruikt om een hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen ropinirol, voor de ziekte van Parkinson een triptan, gebruikt om migraine te behandelen, zoals sumatriptan terfenadine, wordt gebruikt om allergie te behandelen. Fluvoxamine Sandoz mag niet samen met terfenadine worden gebruikt theofylline, wordt gebruikt om astma en bronchitis te behandelen tramadol, een pijnstiller warfarine, nicoumalon of een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen Als u geneesmiddelen uit de bovenvermelde lijst inneemt of recentelijk hebt ingenomen en als u dat nog niet met uw arts hebt besproken, moet u terug naar uw arts gaan en vragen wat u moet doen. Misschien moet de dosering worden veranderd of moet u een ander geneesmiddel krijgen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Drink geen alcohol als u dit geneesmiddel inneemt. Dat is omdat alcohol samen met Fluvoxamine Sandoz werkt en omdat u er slaperig en wankel van kan worden. Als u normaal veel thee, koffie en frisdrank met cafeïne drinkt, kunt u symptomen krijgen zoals bevende handen, misselijkheid, snelle hartslag (hartkloppingen), rusteloosheid en slaapmoeilijkheden (slapeloosheid). Als u minder cafeïne drinkt, kunnen die symptomen verdwijnen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap

5 Er is maar beperkte ervaring met het gebruik van fluvoxamine tijdens de zwangerschap. Neem fluvoxamine niet in als u zwanger bent tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk acht. Als u momenteel fluvoxamine inneemt en zwanger wilt worden of een kind wilt verwekken, moet u advies vragen aan uw arts. Die kan beslissen of een ander geneesmiddel noodzakelijk of geschikt is. Zorg dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u Fluvoxamine Sandoz inneemt. Bij inname tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen zoals Fluvoxamine Sandoz het risico verhogen op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening bij baby s waardoor de baby sneller ademt en er blauwachtig uitziet. Die symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur nadat de baby geboren werd. Als dat het geval is bij uw baby, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw vroedvrouw en/of arts. U mag een behandeling met fluvoxamine niet ineens stopzetten. Als u fluvoxamine inneemt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap, zou uw baby bij de geboorte naast ademhalingsproblemen of een blauwige huid nog bepaalde andere symptomen kunnen vertonen zoals niet goed kunnen slapen of eten, te warm of te koud aanvoelen, braken, veel huilen, stijve of slappe spieren, slaapzucht, sufheid, bevingen, spierschokken of toevallen. Als uw baby dergelijke symptomen vertoont bij de geboorte, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Borstvoeding Fluvoxamine gaat over in de moedermelk. Er is een risico van een effect op de baby. Daarom moet u dat met uw arts bespreken en hij/zij zal beslissen of u de borstvoeding of de behandeling met fluvoxamine moet stopzetten. Vruchtbaarheid In dieronderzoek werd aangetoond dat fluvoxamine de kwaliteit van het sperma vermindert. Theoretisch zou dat invloed kunnen hebben op de vruchtbaarheid, maar tot nog toe werd geen invloed op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines bedienen terwijl u deze behandeling inneemt, op voorwaarde u niet slaperig wordt van dit geneesmiddel. 3. Hoe neemt u Fluvoxamine Sandoz in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Gebruikelijke startdosering bij volwassenen (18 jaar en ouder): Behandeling van depressie: Begin met 50 of 100 mg per dag s avonds.

6 Behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis Begin met 50 mg per dag, bij voorkeur s avonds. Als u zich niet beter voelt na enkele weken, licht dan uw arts in, die u raad zal geven. Hij of zij kan beslissen om de dosering geleidelijk te verhogen. De hoogste dagdosering die wordt aanbevolen, is 300 mg. Als uw arts u aanraadt om meer dan 150 mg per dag in te nemen, mag u die dosis niet in één keer innemen; vraag uw arts wanneer u ze moet innemen. De gebruikelijke dosering bij kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis - OCS (8 jaar en ouder) is: Start met 25 mg (een halve tablet) per dag. Uw arts kan de dosering om de 4-7 dagen met 25 mg per keer verhogen als u dat verdraagt, tot een effectieve dosering wordt bereikt. De hoogste dagdosering is 200 mg. Als uw arts u aanraadt om meer dan 50 mg per dag in te nemen, mag u die niet in één keer innemen; vraag uw arts wanneer u de dosis moet innemen. Als de dosis niet gelijkmatig wordt verdeeld, moet de hoogste dosis s avonds worden ingenomen. Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet innemen om een depressie te behandelen. Dit geneesmiddel mag alleen worden voorgeschreven aan kinderen en adolescenten met een obsessieve-compulsieve stoornis. Hoe gebruikt u dit middel? Slik de tabletten in met water. U mag ze niet kauwen. U kunt de tabletten in tweeën breken als uw arts u dat heeft aangeraden. Hoelang duurt het voor dit geneesmiddel begint te werken? Het kan even duren voor Fluvoxamine Sandoz begint te werken. Sommige patiënten voelen zich tijdens de eerste 2 à 3 weken van de behandeling nog niet beter. Blijf uw tabletten innemen tot uw arts u zegt om ermee te stoppen. Ook als u zich beter begint te voelen, kan de arts u vragen om de tabletten nog gedurende minstens zes maanden verder in te nemen, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel volledig heeft gewerkt. Als u stopt met het innemen van dit middel Zet de inname van Fluvoxamine Sandoz niet te snel stop. U zou ontwenningssymptomen kunnen vertonen zoals: opwinding en angst verwardheid diarree slaapmoeilijkheden duizeligheid emotionele instabiliteit hoofdpijn

7 prikkelbaarheid misselijkheid en/of braken hartkloppingen (snellere hartslag) gevoelsstoornissen (zoals tintelingen in handen en voeten, een gevoel van elektrische schokken of gezichtsstoornissen) zweten bevingen Als u Fluvoxamine Sandoz stopzet, zal uw arts u helpen om uw dosering traag te verlagen over verloop van enkele weken of maanden. Dat vermindert de kans op ontwenningsverschijnselen. De eventuele symptomen bij stopzetting van Fluvoxamine Sandoz zijn bij de meeste mensen licht en verdwijnen vanzelf na twee weken. Bij sommige mensen kunnen die symptomen ernstiger zijn of langer duren. Als u ontwenningseffecten krijgt op het moment dat u uw tabletten aan het afbouwen bent, kan uw arts beslissen om ze geleidelijker af te bouwen. Als u ernstige bijwerkingen hebt na het stoppen van Fluvoxamine Sandoz, raadpleeg dan uw arts. Hij of zij kan u vragen om uw tabletten opnieuw in te nemen en ze daarna trager af te bouwen (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ). Als u symptomen krijgt bij het stopzetten van de behandeling, moet u contact opnemen met uw arts. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u of iemand anders te veel Fluvoxamine Sandoz inneemt (een overdosis), moet u meteen naar een arts of naar het ziekenhuis gaan. Neem de doos van het geneesmiddel mee. Symptomen van een overdosering omvatten, maar zijn niet beperkt tot misselijkheid, braken, diarree, sufheid of duizeligheid. Er werden ook cardiale problemen (trage of snelle hartslag, lage bloeddruk), leverproblemen, stuipen (toevallen) en coma gerapporteerd. Wanneer u te veel van Fluvoxamine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u een tablet vergeet, wacht u tot het tijd is voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis in om een gemiste dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen van dit soort geneesmiddelen

8 Soms treden gedachten aan zelfmoord of zelfbeschadiging op of verergeren dergelijke gedachten tijdens de eerste weken van behandeling met fluvoxamine, tot het antidepressieve effect begint te werken. Licht uw arts onmiddellijk in als u hinderlijke gedachten of ervaringen hebt. Als u verscheidene symptomen tegelijk vertoont, zou u één van de volgende, zeldzame aandoeningen kunnen hebben: serotoninesyndroom: als u zweten, spierstijfheid of -spasmen, instabiliteit, verwardheid, prikkelbaarheid of extreme agitatie vertoont maligne neurolepticasyndroom: als u stijve spieren, een hoge temperatuur, verwardheid en andere, verwante symptomen vertoont SIADH: als u zich moe, zwak of verward voelt en pijnlijke, stijve of ongecontroleerde spieren hebt. Zet de inname van Fluvoxamine Sandoz stop en neem onmiddellijk contact met uw arts. Als er ongewone blauwe plekken of purperen vlekken op uw huid verschijnen of als u bloed braakt of bloed in de stoelgang hebt, moet u contact opnemen met uw arts voor advies. Stopzetting van fluvoxamine (vooral als het plots wordt stopgezet) leidt vaak tot ontwenningssymptomen (zie rubriek 3 ontwenningssymptomen). Soms voelen patiënten zich wat misselijk als fluvoxamine begint te werken. Hoewel het gevoel van misselijkheid onaangenaam is, zal het meestal snel overgaan als u uw tabletten blijft innemen zoals voorgeschreven. Dat kan enkele weken duren. Bijwerkingen die specifiek gerelateerd zijn aan fluvoxamine: Bijwerkingen die vaak optreden (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): opwinding angstgevoelens verstopping diarree slaapproblemen duizeligheid droge mond snellere hartslag zich suf voelen (slaapzucht) zich onwel voelen (malaise) hoofdpijn indigestie minder eetlust zenuwachtigheid maagpijn zweten tremor spierzwakte (asthenie)

9 braken Bijwerkingen die soms optreden (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): allergische huidreacties (waaronder zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, huiduitslag of jeuk) verwardheid tragere ejaculatie duizeligheid bij te snel opstaan hallucinaties gestoorde coördinatie spier- of gewrichtspijn Bijwerkingen die zelden optreden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen): stuipen leverklachten manie (een gevoel van uitgelatenheid of sterke opwinding) overgevoeligheid voor zonlicht onverwachte melksecretie Andere gerapporteerde bijwerkingen: akathisie (rusteloosheid) abnormale smaak anorgasmie (geen orgasme kunnen krijgen) bij vrouwelijke patiënten: stoornissen van de menstruatie (maandelijkse bloeding) urinelozingsstoornissen (zoals overdag en/of s nachts vaak moeten gaan plassen, plotseling verlies van controle over de urinelozing overdag en/of s nachts of niet kunnen plassen) paresthesie (tintelingen of verdoofd gevoel) verwijde pupillen toename van het hormoon prolactine (een hormoon dat de melkproductie ondersteunt bij een vrouw die borstvoeding geeft) gewichtsveranderingen Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen innamen, werd een verhoogd risico op botbreuken waargenomen. Bijwerkingen die kunnen optreden bij de behandeling van OCS bij kinderen en adolescenten, frequenties worden niet vermeld Manie (een gevoel van uitgelatenheid of sterke opwinding) Opwinding Stuipen Slaapproblemen (slapeloosheid) Gebrek aan energie (asthenie) Hyperactiviteit (hyperkinesie) Sufheid (slaperigheid) Indigestie

10 Rapportering van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit Fluvoxamine Sandoz? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Als uw arts uw behandeling stopzet, moet u eventuele niet-gebruikte tabletten terug naar een apotheker brengen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Fluvoxamine Sandoz? De werkzame stof in dit middel is fluvoxaminemaleaat. Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg fluvoxaminemaleaat. De andere stoffen in dit middel zijn: Kern: maiszetmeel, mannitol (E421), vooraf gegelatiniseerd zetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat. Filmomhulling: macrogol 6000, talk (E553b), titaniumdioxide (E171), hypromellose (E464) Hoe ziet Fluvoxamine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Fluvoxamine Sandoz 100 mg Witte tot gebroken witte, ronde, biconvexe tabletten met een breukstreep aan beide kanten. De tabletten zijn aan één kant bedrukt met FLM 100.

11 Het product is verpakt in pvc/pvdc/aluminium blisterverpakkingen en kan in de volgende verpakkingsgrootten worden geleverd 10 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Sanico NV, Veedijk 59, Industriezone 4, B-2300 Turnhout Sandoz BV, Veluwezoom AH Almere, Nederland Synthon Hispania, Castello 1, Poligono Las Salinas, E Sant Boi de Llobregat Spanje Afleveringswijze Op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Fluvoxamine Sandoz 100 mg filmomhulde tabletten Nederland Fluvoxaminemaleaat Sandoz 50 Fluvoxaminemaleaat Sandoz 100 Spanje Fluvoxamina Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG Fluvoxamina Sandoz 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2014