Welkom op de Ctgb relatiedag

Transcriptie

1 Welkom op de Ctgb relatiedag Twitter: #Ctgbdag 11 juni 2015

2 Opening Relatiedag Ctgb Dr. ir. Luuk van Duijn, Secretaris / directeur Ctgb 11 juni 2015

3 Terugblik Het vooruitzicht van het nieuwe pand nodigt uit om even stil te staan bij waar we vandaan komen en waar we op dit moment staan 3

4 Terugblik: nationaal beleid Commissie voor Phytofarmacie en de Bestrijdingsmiddelencommissie Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde, bericht van zaterdag 11 september Bestrijdingsmiddelenwet Commissie voor de Toelating van Bestrijdingsmiddelen en het Bureau Bestrijdingsmiddelen College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen 4

5 Terugblik: Europa komt in beeld 1991 Richtlijn 91/414/EG (gewas) 1998 Richtlijn 98/18/EG (biociden) 2007 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (en Bgb en Rgb) ter implementatie van beide richtlijnen College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden 2009 Verordening Gewasbescherming (EG)1107/ Biociden Verordening (EU) 528/2012 5

6 En nu dus volledig Europa Maar, hoe werkt dat dan: geharmoniseerd toelaten?? 6

7 Richtlijnen gewas en biociden De Richtlijnen schreven de lidstaten voor hoe de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden uit te voeren De Richtlijnen hadden geen directe werking, maar moesten door de lidstaten in de eigen wetgeving worden verwerkt 7

8 Richtlijn: toelatingen gewas en biociden Nationale toelating Normen voor risicobeoordeling op basis van Uniform Principles Beoordeling deels geharmoniseerd, maar vaak ook op basis van nationale methodieken Wederzijdse erkenning Omdat nationale beoordeling niet volledig geharmoniseerd was, was er meer ruimte voor afwijzing 8

9 Harmonisatie: Van Richtlijn naar Verordening Basis van de Verordening is het voorzorgsbeginsel: het gebruik van het gewasbeschermingsmiddel / het biocideproduct is verboden tenzij het is toegelaten. Doel van beide Verordeningen: een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen van de communautaire landbouw te vrijwaren / het vrije verkeer van biociden binnen de Unie te verbeteren. Balans tussen vrij verkeer van goederen en bescherming van mens, dier en milieu met als achtergrond het vergroten van een gelijk speelveld in Europa voor industrie, agrarische sector en handel. 9

10 Harmonisatie: Van Richtlijn naar Verordening Een Verordening heeft directe werking en gaat boven nationale wetgeving Hoewel de Verordeningen gewas en biociden in de uitwerking verschillen, zijn de uitgangspunten vergelijkbaar In de Verordeningen wordt de Europese organisatiestructuur voor toelatingen van gewas en biociden op onderdelen anders geregeld 10

11 Verordening 1107/ gewas De EU is opgedeeld in 3 zones: Noord: Scandinavische landen en Baltische staten Centraal: van Ierland tot Polen Zuid: Frankrijk en alle zuidelijke lidstaten Toelatingen zijn in beginsel geldig voor de zone waar de beoordeling heeft plaatsgevonden Uitzonderingen: gesloten teelten en zaadbehandeling (interzonale toelatingen) 11

12 Verordening 528/ biociden 12 Voor een aantal producttypen kan toelating door middel van één aanvraag voor de gehele EU worden aangevraagd. Op termijn gaat dit voor alle producttypen gelden. Vereenvoudigde EU toelating voor biociden met werkzame stoffen die op Bijlage I van de Verordening staan Belangrijke rol van de European Chemicals Agency (ECHA) in Helsinki als organisator en kwaliteitsbewaker van Europese toelatingen en beoordelingen Gemeenschappelijke EU database voor biociden aanvragen en toelatingen: R4BP

13 Hoofdlijnen: Uniform Principles Beoordeling stof/middel gebeurt op basis van Uniform Principles Dit zijn geharmoniseerde basisregels voor de risicobepaling (mens, dier en milieu) die bij de beoordeling van (werkzame stoffen in) gewasbeschermingsmiddelen / biociden moeten worden toegepast Bij afwezigheid van geharmoniseerde methodieken gebruiken lidstaten eigen methodes, gebaseerd op de Uniform Principles 13

14 Hoofdlijnen: guidances Voor steeds meer onderdelen worden guidances gemaakt Inhoudelijke guidances opgesteld door EFSA / ECHA in samenspraak met de lidstaten Procedurele guidances opgesteld door EC / ECHA in samenspraak met de lidstaten De guidances zijn formeel niet verplicht maar worden wel geacht leidend te zijn bij de beoordelingen Beoordelingen steeds meer geharmoniseerd, leidt tot toename van het aantal guidances 14

15 Hoofdlijnen: stof en middel Alvorens middelen op de markt worden gebracht, moet eerst de stof zijn geplaatst Dit gebeurt bij zowel gewas als biociden volgens een gecentraliseerd proces In het dossier worden de stof-eigenschappen en stofrisico s beschreven Op basis van de plaatsing van de stof kunnen specifieke middelen worden toegelaten 15

16 Hoofdlijnen: middelbeoordeling - gewas De middelbeoordeling vindt nationaal plaats Middel- en toepassingsspecifieke elementen worden door de lidstaten beoordeeld Aanvrager vraagt een zonal Rapporteur Member State (zrms) het middeldossier te beoordelen; overige lidstaten kunnen Concerned Member States (CMS) zijn Looptijd middeltoelatingen 10 jaar 16

17 Nationaal specifieke elementen - gewas Onder Verordening zeer beperkt, want haaks op harmonisatie Onlangs heeft het Ctgb de volgende elementen als nationaal specifiek aangemerkt: Uitspoeling naar grondwater Drinkwater uit oppervlaktewater Drift (behalve wanneer de beoordeling van UK/IRL afkomstig is) 17

18 Verordening gewas: overige toelatingen Kleine uitbreidingen: bedoeld voor kleine teelten en kleine plagen waarvoor de terugverdienmogelijkheid van middelen gering is Verkorte toelating: geen beoordeling werkzaamheid, geen risicobeoordeling indien de toepassing valt onder de risk envelope voor de overige toepassingen: oud toetsingskader looptijd is gelijk aan de hoofdtoelating Kleine uitbreiding is nationaal: toetsingskader geregeld in de Rgb 18

19 Hoofdlijnen: middelbeoordeling - biociden NL Overgangsrecht of EU wetgeving Werkzame stoffen op EU niveau beoordeeld per producttype PT: het review programma. Status stof in review programma is leidend voor de wetgeving waaronder het middel valt. Goedgekeurde werkzame stof Nog niet- goedgekeurde werkzame stof EU Verordening BPR NL Overgangsrecht 19 1 september 2013

20 Hoofdlijnen: middelbeoordeling - biociden Middel- en toepassingsspecifieke elementen worden door de lidstaten beoordeeld Aanvrager vraagt een evaluating competent authority (eca) het middeldossier te beoordelen; Bij unietoelating wordt middel in Biocidal Product Committee besproken en advies voor commissie opgesteld. Commissie stelt toelating vast. Bij nationale (incl. WE) toelatingen wordt toelating door Ctgb vastgesteld 20

21 Noodsituaties: gewas en biociden Ontheffingen zijn nationale aangelegenheid, niet geharmoniseerd; proces in iedere lidstaat op eigen wijze georganiseerd In noodsituaties kan de staatssecretaris ontheffing verlenen van een overigens verboden toepassing Voor gewas toetst NVWA of er sprake is van een noodsituatie (en of er gewerkt wordt aan een definitieve oplossing voor de plaag) Voor biociden beoordeelt het RIVM de noodsituatie Ctgb geeft aan NVWA / I&M advies over risico s Staatssecretaris beslist over ontheffing Ontheffing is geldig voor 120 dagen (gewas) en 180 dagen (biocide) 21

22 Zoek de verschillen 1 Op hoofdlijnen zijn de beide systemen (biociden en gewas) gelijk. Sterk geharmoniseerde stoftoelatingen Samenwerking en peer review bij middeltoelatingen 22

23 Zoek de verschillen 2 Maar er zijn ook verschillen: Gewas kent het zonale systeem en erkent nationaal specifieke omstandigheden Biociden zijn bijna 100% Europees en hebben een sterke ECHA in de regierol Bij een geschil over een toelating, bv wederzijdse erkenning, kent biociden een soort arbitrageprocedure 23

24 Wat kunnen we leren? Op dit moment wordt Europees nagedacht over een strakkere planning op het gebied van gewas Het kan geen kwaad de ervaringen van de ECHA mee te nemen Een groot pluspunt is de arbitragemogelijkheid bij biociden 24

25 Inzet Ctgb op harmonisatie Gewas: In 2014 voorzitter CZSC oprichting zonaal directeurenoverleg 2015 Duits voorstel voor arbitrage Biociden: kandidaatstelling voorzitter Coordination Group Eerste unietoelatingen in co-makership met ECHA Beide: actief meewerken aan en organiseren van workshops: birds and mammals (gewas) rodenticiden (biociden) biocidal product families (biociden) 25

26 Conclusie: gelijk speelveld?? Ja, het speelveld wordt steeds meer geëgaliseerd Samenwerking moet worden geïntensiveerd Maar doel: door harmonisatie lagere kosten en groter bereik nog niet dichterbij gekomen 26