Terugbetaald in categorie Csf. Remgeld voor gewoon verzekerden en voor patiënten met een verhoogde tegemoetkoming: 6,23.

Transcriptie

1 Diegem, september Geachte Dokter, Betreft: Vaxigrip beschikbaar in de apotheek Wij hebben het genoegen u aan te kondigen dat Vaxigrip vanaf nu beschikbaar is in de apotheek, zonder risico op beschikbaarheidsproblemen om u tijdens het volledige griepseizoen te bevoorraden. Het meest gebruikte griepvaccin in de wereld 1 Bewezen immunogeniciteit 2 Goed veiligheidsprofiel 1 Prijzen: Merk VAXIGRIP Suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Publieksprijs 11,94 Terugbetaald in categorie Csf. Remgeld voor gewoon verzekerden en voor patiënten met een verhoogde tegemoetkoming: 6,23. Samenstelling 3 : Samenstelling van de griepvaccins voor het seizoen aanbevolen door de WGO voor het noordelijk halfrond*: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) 15 microgram HA** A/Switzerland/ /2013 (H3N2) - achtige stam (A/South Australia/55/2014, IVR-175) 15 microgram HA** B/Phuket/3073/ microgram HA** De Hoge Gezondheidsraad benadrukt het belang van de vaccinatie tegen seizoensgebonden griep (waarvan de doeltreffendheid groter is wanneer de vaccinstammen overeenstemmen met de door de WGO bepaalde circulerende stammen) vanuit het oogpunt van de volksgezondheid, ongeacht de bijzonderheden/mogelijke voordelen van het gekozen vaccin 4. Er wordt aanbevolen om op regelmatige tijdstippen, bijvoorbeeld ter gelegenheid van de jaarlijkse griepvaccinatie, de vaccinatiestatus van de patiënt te controleren en de indicatie voor pneumokokkenvaccinatie te bespreken. Indien u bijkomende informatie wenst, aarzel dan niet contact met ons op te nemen. Met de meeste hoogachting, Patrick Dhont MD Medisch Directeur Sanofi Pasteur MSD sa/nv Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique/België Tel: +32 (0) Fax: +32 (0) BNP Paribas Fortis IIBAN: BE Swift/BIC: GEBA BE BB RPM Bruxelles/RPR Brussel TVA/BTW BE

2 Referenties: 1. Delore V, et al. Long-term clinical trial safety experience with the inactivated split influenza vaccine, Vaxigrip. Vaccine 2006;24: (p1587). 2. Arnou R. et al,intradermal influenza vaccine for older adults: A randomized controlled multicenter phase III study.vaccine 2009 ; 27: Vaxigrip : samenvatting van de productkenmerken: juli Advies van de Hoge Gezondheidsraad nr Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep - Winterseizoen *Gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen **Hemagglutinine ================================================================================================= NAAM VAN HET GENEESMIDDEL: VAXIGRIP, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd). KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) - 15 microgram HA**. A/Switzerland/ /2013 (H3N2) - achtige stam (A/South Australia/55/2014, IVR-175) - 15 microgram HA**. B/Phuket/3073/ microgram HA**. Per dosis van 0,5 ml: *Gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen. **Hemagglutinine. Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016. VAXIGRIP kan sporen van eieren, zoals ovalbumine, en van neomycine, formaldehyde en octoxinol-9 bevatten die worden gebruikt tijdens het productieproces. FARMACEUTISCHE VORM: Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Na zacht schudden ziet het vaccin eruit als een licht witachtige en doorschijnende vloeistof. THERAPEUTISCHE INDICATIES: Preventie van griep. VAXIGRIP is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden. Het gebruik van VAXIGRIP moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen. DOSERING: Volwassenen: 0,5 ml. Pediatrische patiënten: Kinderen vanaf 36 maanden: 0,5 ml. Kinderen van 6 tot 35 maanden: 0,25 ml. Klinische gegevens zijn beperkt. Voor kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn ingeënt, moet een tweede dosis worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 4 weken. Kinderen jonger dan 6 maanden: de veiligheid en de doeltreffendheid van VAXIGRIP bij kinderen jonger dan 6 maanden werden niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. WIJZE VAN TOEDIENING: De immunisering moet gebeuren via intramusculaire of diepe subcutane injectie. Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 36 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de musculus deltoideus. Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 35 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de anterolaterale zijde van de dij (of de musculus deltoideus in geval van voldoende spiermassa). Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de anterolaterale zijde van de dij. CONTRA-INDICATIES: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de vermelde hulpstoffen of voor een bestanddeel dat in vorm van sporen aanwezig kan zijn zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol-9. Vaccinatie dient in geval van matige of hevige koorts of acute ziekte te worden uitgesteld. BIJWERKINGEN: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel: Bij onlangs verrichte klinische onderzoeken hebben ongeveer personen vanaf een leeftijd van 6 maanden VAXIGRIP gekregen. Bij kinderen werden afhankelijk van hun immunisatieverleden en leeftijd verschillende doseringen en een verschillend aantal doses gebruikt (zie Pediatrische patiënten in subparagraaf b, Lijst van bijwerkingen in tabelvorm ). Niet-spontaan gemelde bijwerkingen traden doorgaans op in de eerste 3 dagen na toediening van VAXIGRIP en verdwenen doorgaans vanzelf 1 tot 3 dagen na het ontstaan ervan. Het merendeel van de niet-spontaan gemelde bijwerkingen was licht tot matig van intensiteit. Pijn op de injectieplaats was bij alle populaties behalve kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden de meest gemelde niet-spontaan gemelde bijwerking binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP. Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden werd prikkelbaarheid het meest gemeld. De meest gemelde niet-spontaan gemelde systemische bijwerking binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP was hoofdpijn bij volwassenen, ouderen en kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar, en malaise bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar. De niet-spontaan gemelde bijwerkingen kwamen doorgaans bij ouderen minder vaak voor dan bij volwassenen. b. Lijst van bijwerkingen: De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van bijwerkingen die geregistreerd werden na vaccinatie met VAXIGRIP tijdens klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP. De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, op basis van de volgende frequentieaanduidingen: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, <1/100); Zelden ( 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Volwassenen en ouderen: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van ruim 4300 volwassenen en 5000 ouderen van boven de 60 jaar. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (1): Soms; Voorbijgaande trombocytopenie:. Immuunsysteemaandoeningen: Allergische reacties, zoals: zwelling van het gezicht (6), urticaria (6), pruritus, generaliseerde pruritus (6), erytheem, gegeneraliseerd erytheem (6), huiduitslag, flush (3): Zelden; Hevige allergische reacties, zoals dyspneu, angio-oedeem, shock:. Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn: Zeer vaak; Duizeligheid (3), somnolentie (1): Soms; Hypo-esthesie (2), paresthesie, neuralgie (5), uitstralende pijn vanuit de plexus brachialis (3): Zelden; Convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré:. Bloedvataandoeningen: Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen voorbijgaande aantasting van de nieren:. Maagdarmstelselaandoeningen: Diaree, misselijkheid (2): Soms. Huid- en onderhuidaandoeningen: Toegenomen zweetproductie: Vaak. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Myalgie: Zeer vaak; Artralgie: Vaak. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen: Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, malaise (4) asthenie (4), pruritus op de injectieplaats (4): Zeer vaak; Koorts, rillen/rillingen, blauwe plek/ecchymose op de injectieplaats: Vaak; Griepachtige ziekte (2), warm aanvoelende injectieplaats (2), ongemak op de injectieplaats (2): Soms. (1) Zelden gemeld bij ouderen. (3) Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij ouderen. (2) Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen. (4) Vaak gemeld bij

3 ouderen. (5) Niet gekend bij volwassenen. (6) Niet gekend bij ouderen. Pediatrische patiënten: Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 8 jaar kregen afhankelijk van hun immunisatieverleden één of twee doses VAXIGRIP. Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden kregen de formulering van 0,25 ml, en kinderen vanaf een leeftijd van 3 jaar kregen de formulering van 0,5 ml. Kinderen/adolescenten in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van meer dan 300 kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar en circa 70 kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar. Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (56,3%), malaise (27,3%), myalgie (25,5%) en erytheem/roodheid op de injectieplaats (23,4%). Bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (54,5% tot 70,6%), hoofdpijn (22,4% tot 23,6%), myalgie (12,7% tot 17,6%) en erytheem/roodheid op de injectieplaats (5,5% tot 17,6%). De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van de bijwerkingen die bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar geregistreerd werden na vaccinatie met VAXIGRIP tijdens klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Lymfadenopathie (5): Soms; Voorbijgaande trombocytopenie:. Immuunsysteemaandoeningen: Urticaria (5): Soms; Allergische reacties, zoals pruritus, erythemateuze huiduitslag, dyspneu, angio-oedeem, shock:. Zenuwstelselaandoeningen: Hoofdpijn: Zeer vaak; Duizeligheid (2): Vaak; Neuralgie, paresthesie, convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré:. Bloedvataandoeningen: Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen voorbijgaande aantasting van de nieren:. Maagdarmstelselaandoeningen: Diarree (1): Soms. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Myalgie: Zeer vaak. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats (3), malaise: Zeer vaak; Koorts, rillen/rillingen (4), blauwe plek/ecchymose op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats (2), pruritus op de injectieplaats: Vaak; Warm aanvoelende injectieplaats (3), bloeding op de injectieplaats (1) : Soms. (1) Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar. (2) Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar. (3) Vaak voorkomend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar. (4) Zeer vaak voorkomend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar. (5) Niet gekend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar. Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van circa 50 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden. Bij één klinisch onderzoek bestonden de meest gemelde niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 3 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn op de injectieplaats (23,5%), prikkelbaarheid (23,5%), koorts (20,6%) en abnormaal huilen (20,6%). Bij een ander onderzoek bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit prikkelbaarheid (60%), koorts (50%), verminderde eetlust (35%) en abnormaal huilen (30%). De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van bijwerkingen die bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden geregistreerd werden binnen 3 of 7 dagen na toediening van één of twee VAXIGRIP-doses van 0,25 ml tijdens deze twee klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Voorbijgaande trombocytopenie, lymfadenopathie:. Immuunsysteemaandoeningen: Urticaria: ; Allergische reacties, zoals pruritus, erythemateuze huiduitslag, dyspneu, angio-oedeem, shock:. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Verminderde eetlust, anorexie (1): Zeer vaak. Psychische stoornissen: Abnormaal huilen, prikkelbaarheid: Zeer vaak; Insomnie (1): Vaak. Zenuwstelselaandoeningen: Sufheid: Zeer vaak; Paresthesie, convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis:. Bloedvataandoeningen: Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen voorbijgaande aantasting van de nieren:. Maagdarmstelselaandoeningen: Diarree (1): Zeer vaak; Braken: Vaak. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, koorts: Zeer vaak; Pruritus op de injectieplaats (1), blauwe plek op de injectieplaats (1): Vaak. (1) Gemeld binnen 3 dagen na de injectie van VAXIGRIP. c. Andere bijzondere populaties: Hoewel er maar een beperkt aantal patiënten met comorbiditeiten deelnam, werden bij onderzoeken onder patiënten die een niertransplantatie hadden ondergaan, patiënten met astma, of kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 3 jaar met een medische aandoening die een extra grote kans hadden om ernstige aan griep gerelateerde complicaties te krijgen, voor deze propulaties geen grote verschillen gevonden voor wat betreft het veiligheidsprofiel van VAXIGRIP. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie: EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B Brussel. Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met naald en met een plunjerstopper (elastomeer chlorobromobutyl of chlorobutyl of bromobutyl). Doos van 1, 10, 20 of 50. 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) zonder naald en met een plunjerstopper (elastomeer chlorobromobutyl of chlorobutyl of bromobutyl). Doos van 1, 10, 20 of 50. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: Sanofi Pasteur MSD. Airport Plaza. Building Montreal. Leonardo da Vincilaan Diegem. België NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN: BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april Datum van laatste hernieuwing: 30 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST: 07/2015. BE Datum van opmaak: september 2015.

4 ADVIES VAN DE HOGE GEZONDHEIDSRAAD nr Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep Winterseizoen This advice deals with the vaccination against seasonal flu (winter ) and determines the population groups that should be vaccinated with priority. Juli INLEIDING EN VRAAGSTELLING Ter voorbereiding van de vaccinatie tegen seizoensgebonden griep voor het winterseizoen heeft de Hoge Gezondheidsraad onderzocht of zijn standpunt in verband met de doelgroepen voor vaccinatie ongewijzigd blijft ten opzichte van haar advies voor de vorige winterseizoenen (HGR 9211). Om op de vraag te kunnen antwoorden kwam de permanente werkgroep Vaccinatie samen, bestaande uit deskundigen in de volgende disciplines: epidemiologie, huisartsenkunde, infectiologie, interne geneeskunde, jeugdgezondheidszorg, pediatrie, vaccinologie en virologie. Het advies berust op het guidance document van het European Centre for Disease Prevention and Control Priority risk groups for influenza vaccination (ECDC, 2008) getoetst aan het standpunt van deskundigen. 2. ADVIES Sleutelwoorden Mesh terms* Keywords Sleutelwoorden Mots clés Stichworte Influenza, human Flu Griep Grippe Vaccination Vaccination Vaccinatie Vaccinations Population at risk Risk groups Risicogroepen Groupes à risque Pregnancy Pregnancy Zwangerschap Grossesse complications Elderly Elderly Ouderen Personnes âgées * MeSH (Medical Subject Headings) is the NLM (National Library of Medicine) controlled vocabulary thesaurus used for indexing articles for PubMed De Raad wenst te verduidelijken dat de MeSH-termen en sleutelwoorden worden gebruikt voor referentiedoeleinden en een snelle definitie van de scope van het advies. Hoge Gezondheidsraad 1

5 2.1 Methodologie Na analyse van de vraag hebben het College en, in voorkomend geval, de voorzitter van het domein vaccinatie de nodige expertises bepaald. Op basis hiervan werd een ad-hocwerkgroep opgericht met deskundigen in de volgende disciplines: biologische standardisatie, vaccinologie, virologie, jeudggezondheidszorg, pediatrie, huisarts, interne geneeskunde, infectiologie, epidemiologie, interne geneeskunde, geriatrie. De experten van de werkgroep hebben een algemene belangenverklaring en een ad-hocverklaring ingevuld en de Commissie voor Deontologie heeft het potentieel risico op belangenconflicten beoordeeld. Het advies berust op een overzicht van de wetenschappelijke literatuur, zowel uit wetenschappelijke tijdschriften als uit rapporten van nationale en internationale organisaties die in deze materie bevoegd zijn (peer-reviewed), alsook op het oordeel van de experten. Na goedkeuring van het advies door de werkgroep werd het advies tenslotte gevalideerd door het College. 2.2 Uitwerking De Raad heeft besloten om zich te houden aan de huidige aanbevelingen over de doelgroepen voor vaccinatie tegen seizoensgriep. De HGR zal de evolutie van de seizoensgriep op het zuidelijk halfrond volgen en indien nodig aanvullende aanbevelingen, o.a. voor wat vaccinatie van kinderen betreft, uitbrengen. A. De Raad beveelt hierbij aan dat de volgende groepen van personen voorrang moeten krijgen voor de vaccinatie tegen seizoengebonden influenza tijdens het winterseizoen : Groep 1: personen met risico voor complicaties, d.w.z.: o zwangere vrouwen die in het tweede of derde trimester van hun zwangerschap zijn op het ogenblik van het griepseizoen. Zij worden gevaccineerd vanaf het tweede trimester van de zwangerschap o alle patiënten vanaf de leeftijd van 6 maanden die lijden aan een onderliggende chronische aandoening, ook indien gestabiliseerd, van de longen (inclusief ernstig astma 1 ), het hart (uitgezonderd hypertensie), de lever, de nieren, aan metabole aandoeningen (inclusief diabetes), aan neuromusculaire aandoeningen of aan immuniteitsstoornissen (natuurlijk of geïnduceerd) o alle personen vanaf 65 jaar o alle personen die in een instelling opgenomen zijn o kinderen tussen 6 maanden en 18 jaar die een langdurige aspirinetherapie ondergaan. Groep 2: alle personen werkzaam in de gezondheidssector Groep 3: personen die onder hetzelfde dak wonen als de risicopersonen van groep 1 kinderen jonger dan 6 maanden. 1 Volgens de criteria van het Global Initiative for Asthma. GINA Report 2009, Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Chapter 2 Diagnosis and classification p 23 ( Hoge Gezondheidsraad 2

6 B. Daarnaast is het ook zinvol om alle personen tussen 50 en 65 jaar te vaccineren, zelfs indien ze niet aan een risicoaandoening lijden. Naast het verhoogde risico dat ze complicaties bij griep ontwikkelen door hun leeftijd, bestaat er immers ook één kans op drie dat ze tenminste één factor vertonen die het risico op complicaties nog verhoogt. Het gaat vooral om personen die roken, excessief drinken en/of zwaarlijvig (Body Mass Index > 30) zijn. C. Gezien het risico op gelijktijdige circulatie van stammen van dierlijke en menselijke origine in België, zal de vaccinatie tegen de seizoensgebonden griep aan bepaalde beroepsgroepen worden aangeboden om het risico van virale reassortering (de uitwisseling van genetisch materiaal tussen dierlijke en de menselijke influenzavirussen) te vermijden. Deze groepen zijn: a. beroepsfokkers van gevogelte en varkens alsook hun familieleden die onder hetzelfde dak wonen; b. personen die door hun beroep met levend gevogelte en levende varkens in contact komen. Het op de markt brengen door bepaalde producenten, van verzwakte levende quadrivalente vaccins of geïnactiveerde quadrivalente vaccins, zal het vaccinaanbod wijzigen tijdens het griepseizoen Het verzwakte levende vaccin (Fluenz Tetra van Astra Zeneca) wordt via de neus toegediend en is geautoriseerd bij kinderen vanaf 2 jaar tot jongeren onder de 18 jaar. Het geïnactiveerde quadrivalente vaccin (Alpharix-Tetra van GSK)(vanaf 3 jaar) vervangt het voorheen beschikbare trivalente Alpharix. De HGR bestudeert de kwestie en bereidt een omstandig advies voor betreffende de doelgroepen en de beschikbare vaccins. Deze vaccins zouden eventueel een voordeel kunnen opleveren in geval van een seizoensgebonden epidemie waarbij de twee B-stammen op een significante wijze tegelijkertijd zouden circuleren of indien de gekozen B-stam in het trivalente vaccin ongeschikt blijkt. Daarentegen zouden ze de problemen niet kunnen beperken die te wijten zijn aan vaccinstammen van het type A (H1N1 of H3N2) die slecht zijn afgestemd op de stammen die verantwoordelijk zijn voor de seizoensgebonden griepepidemie (zoals dit het geval was in ). De Raad benadrukt benadrukt het belang van deze vaccinatie (waarvan de doeltreffendheid groter is wanneer de vaccinstammen overeenstemmen met de door de WGO bepaalde circulerende stammen) vanuit het oogpunt van de volksgezondheid, ongeacht de bijzonderheden/mogelijke voordelen van het gekozen vaccin. 3. REFERENTIES BCFI - Deux vaccins «tétravalents» contre la grippe sont annoncés pour la saison grippale : un vaccin inactivé (injectable) (Alpharix Tetra ) et un vaccin vivant (par voie nasale) (Fluenz Tetra ). BCFI 2015 ECDC European Centre for Disease Prevention and Control. Influenza vaccination. nation.aspx acces 16 juin 2015 ECDC European Centre for Disease Prevention and Control. Guidance Priority Risk Groups for Influenza Vaccination. Stockholm: ECDC; WHO World Health Organization. Recommended viruses for influenza vaccines for use in the northern hemisphere influenza season. Geneva: WHO; Hoge Gezondheidsraad

7 4. SAMENSTELLING VAN DE WERKGROEP De samenstelling van het Bureau en het College alsook de lijst met de bij KB benoemde experten is beschikbaar op de website van de HGR: samenstelling en werking. Al de experten hebben op persoonlijke titel aan de werkgroep deelgenomen. Hun algemene belangenverklaringen alsook die van de leden van het Bureau en het College kunnen worden geraadpleegd op de website van de HGR (belangenconflicten). De volgende experten hebben hun medewerking en goedkeuring verleend bij het opstellen van het advies. Het voorzitterschap werd waargenomen door Yves VAN LAETHEM en het wetenschappelijk secretariaat door Eric JADOUL. BOELAERT Kristel Huisarts Kind en Gezin GOETGHEBUER Tessa kindergeneeskunde ONE HANQUET Germaine Epidemiologie KCE MENDES DA COSTA Elise Epidemiologie WIV-ISP MICHIELS Barbara Huisarts UA SABBE Martine Epidemiologie WIV-ISP SCHELSTRAETE Petra kindergeneeskunde UGent THEETEN Heidi Vaccinologie UA TUERLINCKX David kindergeneeskunde UCL VAN DAMME Pierre Geneeskunde et vaccinologie UA VAN DER LINDEN Dimitri kindergeneeskunde UCL VAN HERCK Koen Epidemiologie et vaccinologie UGent VANDERMEULEN Vaccinologie KUL Corinne VAN LAETHEM Yves Infectiologie ULB WAETERLOOS Biologische standardisatie WIV-ISP Geneviève WUILLAUME Françoise Epidemiologie WIV-ISP De volgende experten werden gehoord maar waren niet betrokken bij de goedkeuring van het advies. NEELS Pieter Vaccinologie Consultant De volgende administraties/ministeriële kabinetten werden gehoord: BERTHELS Nele BIZIMUNGU Christelle DHAEZE Wouter TOP Geert FAGG FAGG COCOM VAZG 4 Hoge Gezondheidsraad

8 Over de Hoge Gezondheidsraad (HGR) De Hoge Gezondheidsraad is een federaal adviesorgaan waarvan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu het secretariaat verzekert. Hij werd opgericht in 1849 en geeft wetenschappelijke adviezen i.v.m. de volksgezondheid aan de ministers van Volksgezondheid en van Leefmilieu, aan hun administraties en aan enkele agentschappen. Hij doet dit op vraag of op eigen initiatief. De HGR probeert het beleid inzake volksgezondheid de weg te wijzen op basis van de recentste wetenschappelijke kennis. Naast een intern secretariaat van een 25-tal medewerkers, doet de Raad beroep op een uitgebreid netwerk van meer dan 500 experten (universiteitsprofessoren, medewerkers van wetenschappelijke instellingen, praktijkbeoefenaars, enz.), waarvan er 300 tot expert van de Raad zijn benoemd bij KB; de experts komen in multidisciplinaire werkgroepen samen om de adviezen uit te werken. Als officieel orgaan vindt de Hoge Gezondheidsraad het van fundamenteel belang de neutraliteit en onpartijdigheid te garanderen van de wetenschappelijke adviezen die hij aflevert. Daartoe heeft hij zich voorzien van een structuur, regels en procedures die toelaten doeltreffend tegemoet te komen aan deze behoeften bij iedere stap van het tot stand komen van de adviezen. De sleutelmomenten hierin zijn de voorafgaande analyse van de aanvraag, de aanduiding van de deskundigen voor de werkgroepen, het instellen van een systeem van beheer van mogelijke belangenconflicten (gebaseerd op belangenverklaringen, onderzoek van mogelijke belangenconflicten en een Commissie voor Deontologie) en de uiteindelijke validatie van de adviezen door het College (eindbeslissingsorgaan van de HGR, samengesteld uit 40 leden van de pool van benoemde experten). Dit coherent geheel moet toelaten adviezen af te leveren die gesteund zijn op de hoogst mogelijke beschikbare wetenschappelijke expertise binnen de grootst mogelijke onpartijdigheid. Na validatie door het College worden de adviezen overgemaakt aan de aanvrager en aan de minister van Volksgezondheid en worden ze gepubliceerd op de website ( Daarnaast wordt een aantal onder hen gecommuniceerd naar de pers en naar bepaalde doelgroepen (beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, universiteiten, politiek, consumentenorganisaties, enz.). Indien u op de hoogte wilt blijven van de activiteiten en publicaties van de HGR kunt u een mail sturen naar info.hgr-css@health.belgium.be. Hoge Gezondheidsraad 5

9 VACCINATIE TEGEN PNEUMOKOKKEN Aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad Vaccinatieschema Primo-vaccinatie Revaccinatie Volwassenen van 50 tot 75 jaar met comorbiditeit Gezonde personen tussen 65 en 75 jaar OF na 8 weken 1 dosis PPV23 1 dosis PCV13 1 dosis PPV23 1 dosis PPV23 Eenmalige toediening na 5 jaar Volwassenen ouder dan 75 jaar OF na 8 weken Revaccinatie wordt niet aanbevolen 1 dosis PPV23 1 dosis PCV13 1 dosis PPV23 Volwassenen van 19 tot 75 jaar met een verhoogd risico op een pneumokokkeninfectie na 8 weken 1 dosis PCV13 1 dosis 1 dosis PPV23 PPV23 OM DE 5 JAAR In alle gevallen *HGR 8817 Vaccinatie tegen pneumokokken. Aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad, herziening juli Aboutus/relatedinstitutions/SuperiorHealthCouncil/publications/factsheetsvaccination/index.htm?fodnlang=nl. Last access: 28/08/2014. PPV23: 23-valent polysacharidevaccin - PCV13: 13-valent conjugaat vaccin

10 PNEUMOVAX 23. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Pneumovax 23 oplossing voor injectie in een flacon. Polysaccharide Pneumokokkenvaccin.. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram van elk van de volgende 23 pneumokokkenpolysacharide serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15 B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie FARMACEUTISCHE VORM. Oplossing voor injectie in een injectieflacon. Het vaccin is een heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS. 4.1 Therapeutische indicaties Pneumovax 23 is aanbevolen voor de actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door de pneumokokkenserotypes die het vaccin bevat. Het vaccin is aanbevolen voor personen vanaf de leeftijd van 2 jaar of ouder, bij wie een verhoogd risico bestaat op morbiditeit of mortaliteit als gevolg van een ziekte veroorzaakt door pneumokokken. De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden, dienen bepaald te worden aan de hand van de officiële aanbevelingen. Het vaccin is niet doeltreffend voor de preventie van acute otitis media, sinusitis en andere gangbare infecties van de bovenste luchtwegen. 4.2 Dosering en wijze van toediening. Dosering. Primovaccinatie: Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar één enkele dosis van 0,5 ml via intramusculaire of subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet bewezen zijn en de antilichamen respons mogelijk onvoldoende is. Speciale dosering: Het is aanbevolen om het pneumokokkenvaccin bij voorkeur toe te dienen tenminste twee weken vóór een electieve splenectomie of de start van chemotherapie of een andere immunosuppressieve behandeling. Vaccinatie tijdens chemo- of bestralingstherapie dient vermeden te worden. Na voltooiing van de chemotherapie en/of bestralingstherapie voor een neoplastische aandoening is het mogelijk dat de immunologische respons op het vaccin verminderd blijft. Het vaccin mag pas worden toegediend drie maanden na de voltooiing van een dergelijke therapie. Een langere tussentijd kan aangewezen zijn bij patiënten die intensief of langdurig werden behandeld (zie rubriek 4.4). Personen met asymptomatische of symptomatische HIV-infectie dienen zo snel mogelijk te worden gevaccineerd nadat hun diagnose is bevestigd. Hervaccinatie: Eén enkele dosis van 0,5 ml via intramusculaire of subcutane injectie. De keuze van het tijdstip en de noodzaak voor hervaccinatie dienen bepaald te worden op basis van de beschikbare officiële aanbevelingen. Zie rubriek 5.1 voor informatie over de respons van het immuunsysteem na hervaccinatie. De hervaccinatie met een tussentijd van minder dan 3 jaar is niet aanbevolen wegens het verhoogde risico op bijwerkingen. De incidentie van lokale, en in geval van personen 65 jaar, van sommige systemische reacties, blijkt na hervaccinatie hoger te zijn dan na primaire vaccinatie wanneer drie tot vijf jaar tussen dosissen is verstreken (zie rubriek 4.8). De klinische gegevens over de toediening van meer dan twee doses Pneumovax 23 zijn zeer beperkt. Volwassenen. Gezonde volwassenen dienen niet routinematig gehervaccineerd worden. Hervaccinatie is aanbevolen bij personen die een verhoogd risico lopen van een ernstige pneumokokkeninfectie en die langer dan vijf jaar geleden een pneumokokkenvaccin kregen toegediend of bij hen bij wie een snelle daling van de antilichaamniveaus tegen pneumokokken werd vastgesteld. Voor bepaalde bevolkingsgroepen (bijv. personen zonder milt) waarvan bekend is dat ze een hoog risico lopen op fatale pneumokokkeninfecties kan hervaccinatie na drie jaar in overweging genomen worden. Kinderen. Gezonde kinderen dienen niet routinematig gehervaccineerd worden. Kinderen van 10 jaar en ouder. Kunnen in aanmerking komen voor hervaccinatie volgens de aanbevelingen voor volwassenen (zie bovenstaand). Kinderen van 2 tot 10 jaar. Komen enkel in aanmerking voor hervaccinatie na 3 jaar als ze een zeer hoog risico hebben op pneumokokkeninfecties (bijv., kinderen met nefrotisch syndroom, zonder milt of met sikkelcelziekte). Wijze van toediening. Het vaccin moet intramusculair (IM) of subcutaan (SC) worden toegediend. 4.3 Contra-indicaties. Overgevoeligheid voor het (de) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik. Vaccinatie dient uitgesteld te worden in geval van een met significante koorts gepaard gaande ziekte, andere actieve infecties of wanneer een systemische reactie een aanzienlijk risico zou kunnen vormen, behalve wanneer dit uitstel tot een nog groter risico zou leiden. Pneumovax 23 mag nooit intravasculair worden toegediend en voorzorgen dienen genomen te worden om te verzekeren dat de naald niet binnendringt in een bloedvat. Het vaccin mag evenmin intradermaal worden ingespoten aangezien de injectie op die plaats in verband wordt gebracht met verhoogde plaatselijke reacties. Indien het vaccin toegediend wordt aan patiënten met een onderdrukt afweersysteem, te wijten aan een onderliggende conditie of aan een medische behandeling (bijv. een immunosuppresieve behandeling zoals chemotherapie of bestralingstherapie ter behandeling van kanker) kan de verwachte antilichaamrespons in het serum uitblijven na de eerste of tweede dosis. Overeenkomstig, kan het zijn dat dergelijke patiënten niet even goed beschermd zijn als immunocompetente individuen tegen ziekten veroorzaakt door pneumokokken. Net als bij elk vaccin is het mogelijk dat een vaccinatie met Pneumovax 23 geen absolute bescherming biedt aan iedereen die het toegediend krijgt. Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen, is de duur van herstel van de immunologische respons afhankelijk van de ziekte en de therapie. Een significante verbetering van de antilichaamrespons werd vastgesteld bij sommige patiënten gedurende de periode van twee jaar volgend op het einde van de chemotherapie of andere immunosuppressieve therapie (met of zonder bestraling), in het bijzonder wanneer de tussentijd tussen het einde van de behandeling en de vaccinatie tegen pneumokokken groter werd. (Zie rubriek 4.2. Posologie en toediening, Speciale dosering). Zoals bij iedere vaccinatie dient er een geschikte behandeling waaronder epinefrine (adrenaline) beschikbaar te zijn voor onmiddellijk gebruik voor het geval er een acute anafylactische reactie zou optreden. Een noodzakelijke profylactische antibioticatherapie ter bestrijding van een pneumokokkeninfectie mag niet worden stopgezet na een vaccinatie tegen pneumokokken. Patiënten met een bijzonder verhoogd risico op een ernstige pneumokokkeninfectie (bijv. personen zonder milt en patiënten onder immunosuppresieve behandeling voor eender welke reden) dienen geadviseerd te worden aangaande de mogelijke noodzaak van een vroegtijdige antimicrobiële behandeling in het geval van een ernstige, plotse met koorts gepaard gaande ziekte. Het is mogelijk dat een pneumokokkenvaccin niet doeltreffend is bij het voorkomen van een infectie die het gevolg is van een schedelbasisfractuur of van uitwendig contact met cerebrospinaal vocht. Een klinisch onderzoek naar primovaccinatie en hervaccinatie met Pneumovax 23 werd uitgevoerd bij 629 volwassenen van 65 jaar en bij 379 volwassenen van jaar. De gegevens suggereerden dat bijwerkingen op de injectieplaats en systemische reacties bij patiënten van 65 jaar niet vaker optraden dan bij patiënten van jaar. Opgemerkt moet worden dat oudere personen medische ingrepen over het algemeen minder goed verdragen dan jongere personen; een hogere frequentie en/of een grotere ernst van de reacties kan daarom bij sommige oudere personen niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.2). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie. Een pneumokokkenvaccin mag gelijktijdig worden toegediend met een griepvaccin, op voorwaarde dat een andere spuit en injectieplaats wordt gebruikt. Pneumovax 23 en ZOSTAVAX mogen niet gelijktijdig worden gegeven, aangezien gelijktijdig gebruik in een klinisch onderzoek, resulteerde in een verminderde immunogeniciteit van ZOSTAVAX. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding. Zwangerschap. Er zijn onvoldoende dierstudies met betrekking tot de toxische effecten op de reproductie (zie rubriek 5.3). Pneumovax 23 mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is (het potentiële voordeel moet elk mogelijk risico voor de foetus rechtvaardigen). Borstvoeding. Het is niet bekend of het vaccin in moedermelk wordt uitgescheiden. Er is voorzichtigheid geboden wanneer Pneumovax 23 wordt toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft. Vruchtbaarheid. Pneumovax 23 is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Er is geen informatie om te suggereren dat Pneumovax 23 een invloed zou hebben op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. 4.8 Bijwerkingen. a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel. Er werd een klinische studie van Pneumovax 23 primovaccinatie en hervaccinatie uitgevoerd bij 379 volwassenen tussen 50 en 64 jaar en bij 629 volwassenen 65 jaar. Het percentage algemene reacties op de injectieplaats bij primovaccinatie en bij hervaccinatie bedroeg respectievelijk 72,8 % en 79,6 % bij patiënten tussen 50 en 64 jaar en respectievelijk 52,9 % en 79,3 % bij patiënten 65 jaar. Het percentage algemene reacties op de injectie plaats in de oudere hervaccinatiegroep was vergelijkbaar met het percentage in de jongere hervaccinatiegroep. Reacties op de injectie plaats deden zich voor binnen de 3 dagen na vaccinatie en verdwenen meestal tegen dag 5. Het percentage algemene systemische bijwerkingen bij primovaccinatie en bij hervaccinatie bedroeg respectievelijk 48,8 % en 47,4 % bij deelnemers tussen 50 en 60 jaar en respectievelijk 32,1 % en 39,1 % bij deelnemers 65 jaar. Het percentage vaccingerelateerde systemische bijwerkingen die door de onderzoeker werden vastgesteld bij primovaccinaties en hervaccinaties, bedroeg respectievelijk 35,5 % en 37,5 % bij deelnemers tussen 50 en 64 jaar en respectievelijk 21,7 % en 33,1 % bij deelnemers 65 jaar. Het percentage systemische en vaccingerelateerde bijwerkingen in de oudere hervaccinatiegroep was gelijkaardig aan het percentage in de jongere hervaccinatiegroep. De meest voorkomende systemische bijwerkingen waren de volgende: asthenie/vermoeidheid, myalgie en hoofdpijn. De symptomatische behandeling resulteerde in de meeste gevallen tot een volledig herstel. b. Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm. Onderstaande tabel geeft een overzicht van de frequentie van de gemelde bijwerkingen met Pneumovax 23 in klinische studies en/of postmarketing surveillance aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (1/10); vaak (1/100 tot <1/10); soms (1/1000 tot <1/100); zelden (1/10000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen na de toediening van Pneumovax 23 uit klinische studies en postmarketing surveillance. Bijwerkingen. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Hemolytische anemie* - Leukocytose - Lymfadenitis - Lymfadenopathie - Trombocytopenie**. Frequentie:. Immuunsysteemaandoeningen: Anafylactische reacties - Angioneurotisch oedeem - Serumziekte. Frequentie:. Zenuwstelselaandoeningen: Koortsstuipen - Syndroom van Guillain-Barré - Hoofdpijn - Paresthesie - Radiculo-neuropathie. Frequentie:. Maagdarmstelselaandoeningen: Misselijkheid - Braken. Frequentie:. Huid- en onderhuidaandoeningen: Uitslag - Urticaria. Frequentie:. Spier- en skelet-, bindweefsel- en botstoornissen: Artralgie - Artritis - Myalgie. Frequentie:. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen. Koorts ( 38,8 C). Reacties op de injectiesite: erytheem - verharding - pijn - gevoeligheid - zwelling warmte. Frequentie: Zeer vaak. Cellulitis op de injectieplaats: Zelden. Asthenie - Rillingen - Koorts - Verminderde mobiliteit van het geïnjecteerde ledemaat - Onbehagen - Perifeer oedeem. Frequentie:. Onderzoeken: Verhoogd C-reactief proteïne. Frequentie:. * bij patiënten die andere hematologische stoornissen hebben gehad. ** bij patiënten met gestabiliseerde trombocytopenische purpura. start snel na de toediening van het vaccin. in het geïnjecteerde ledemaat. Melding van vermoedelijke bijwerkingen. Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. EUROSTATION II. Victor Hortaplein, 40/ 40. B-1060 Brussel. Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. 4.9 Overdosis. Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen. Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC code: J07 AL. Het vaccin is bereid uit gezuiverde kapselpolysaccharideantigenen afgeleid uit de 23 serotypes pneumokokken die ongeveer 90% van de invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaken. Immunogeniciteit. Over het algemeen wordt aangenomen dat de aanwezigheid van humorale antilichamen, specifiek voor elk type, doeltreffend is om pneumokokkeninfectie te voorkomen. Een verhoging van 2 maal het antilichaamniveau na vaccinatie werd in klinische studies van polyvalente pneumokokkenpolysaccharidevaccins met werkzaamheid geassocieerd. De concentratie van de antikapsulaire antilichamen die vereist is om te beschermen tegen pneumokokkeninfectie die door een specifiek kapseltype wordt veroorzaakt, werd echter niet vastgesteld. De meeste personen van 2 jaar (85 tot 95%) reageren op de vaccinatie door het aanmaken van antilichamen tegen de meeste of alle 23 pneumokokken polysacchariden in het vaccin. Bacteriële kapsulaire polysacchariden wekken in de eerste plaats antilichamen op door T-celonafhankelijke mechanismen en veroorzaken een zwakke of inconsistente respons van antilichamen bij kinderen van < 2 jaar. Tegen de derde week na de vaccinatie kunnen antilichamen worden opgespoord, maar deze kunnen al 3 tot 5 jaar na de vaccinatie afnemen. Bij bepaalde groepen kan deze afname nog sneller verlopen (vb. kinderen en oudere personen). De immuunrespons op acht van de polysacchariden in Pneumovax 23 werden vergeleken na toediening van een eenmalige dosis van het vaccin of placebo. Vier groepen patiënten werden volgens leeftijd in de studie opgenomen (50-64 jaar en 65 jaar) en volgens de eerdere vaccinatiestatus (geen vaccinatie gehad of 1 vaccinatie die 3-5 jaar eerder). - Vóór de vaccinatie, waren de antilichaamtiters hoger in de hervaccinatiegroep dan in de groep van primaire vaccinatie. - In de groepen van primaire en hervaccinatie stegen de geometrische gemiddelde antilichaamtiters voor elk serotype van pre- tot post-vaccinatie. - De ratio s in geometrisch gemiddelde antilichaamtiters per serotype op dag 30 na toediening van het vaccin tussen de personen die werden gehervaccineerd en deze die een primaire vaccinatie kregen, lagen tussen 0,60 en 0,94 in de groep van 65 groep en tussen 0,62 en 0,97 in de groep van jaar. De klinische relevantie van de lagere respons van antilichamen die werd gezien bij hervaccinatie in vergelijking met primovaccinatie is niet gekend. Werkzaamheid. De werkzaamheid van het polyvalent polysaccharide pneumokokkenvaccin tegen pneumokokkenpneumonie en bacteremie, werd aangetoond in gerandomiseerde, gecontroleerde studies uitgevoerd bij beginnende arbeiders in de goudmijnen van Zuid-Afrika. De beschermende werkzaamheid tegen pneumokokkenpneumonie, het primaire eindpunt van deze studies, bedroeg 76,1% met een vaccin dat 6 stammen bevatte en 91,7% met een vaccin dat 12 stammen bevatte. In studies bij populaties waarvoor het vaccin aangewezen is (zie rubriek 4.1) bleek de doeltreffendheid van het vaccin 50 tot 70% te bedragen (vb. personen met diabetes mellitus, chronische hart- of longziekte, en anatomische asplenie). Uit een studie bleek dat de vaccinatie significant beschermde tegen invasieve pneumokokkenziekte veroorzaakt door verschillende individuele serotypes (vb. 1, 3, 4, 8, 9V en 14). Voor andere serotypes was het aantal gevallen in deze studie te laag om zich uit te spreken over een serotype specifieke bescherming. De resultaten van een epidemiologische studie suggereren dat de vaccinatie gedurende minstens 9 jaar na toediening van de initiële vaccindosis bescherming kan bieden. Schattingen van een verminderde doeltreffendheid werden gerapporteerd met een stijgend interval na vaccinatie, vooral bij hoogbejaarden (personen van 85 jaar). 5.2 Farmacokinetische eigenschappen. Omdat Pneumovax 23 een vaccin is, werden er geen farmacokinetische studies uitgevoerd. 5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek Er werd geen studie naar preklinische veiligheid bij gebruik van Pneumovax 23 uitgevoerd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS. 6.1 Lijst van hulpstoffen. Fenol. Natriumchloride. Water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid. Door het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd. 6.3 Houdbaarheid. 28 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C). Niet bevriezen. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking. 0.5 ml vloeistof in een injectieflacon (type 1 glas) met een dop uit butylrubber met een plastic kapje. Verpakkingen van 1, 10 of 20 flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen. Het vaccin moet onmiddellijk worden gebruikt zoals geleverd; verdunning of reconstitutie is niet noodzakelijk. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. Sanofi Pasteur MSD Jules Bordetlaan Brussel, België. 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. BE DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING. Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 mei Datum van laatste hernieuwing: 03 mei DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST / GOEDKEURING VAN DE TEKST. 04/2013. Publieksprijs = 28,40 BE Datum van opmaak: september 2014

11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VAXIGRIP, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/California/7/2009, NYMC X-179A) microgram HA** A/Switzerland/ /2013 (H3N2) - achtige stam (A/South Australia/55/2014, IVR-175) microgram HA** B/Phuket/3073/ microgram HA** Per dosis van 0,5 ml * Gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** Hemagglutinine Dit vaccin voldoet aan de WGO-aanbevelingen (noordelijk halfrond) en het EU-besluit voor het seizoen 2015/2016. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. VAXIGRIP kan sporen van eieren, zoals ovalbumine, en van neomycine, formaldehyde en octoxinol-9 bevatten die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3). 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Na zacht schudden ziet het vaccin eruit als een licht witachtige en doorschijnende vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Preventie van griep. VAXIGRIP is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden. Het gebruik van VAXIGRIP moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen: 0,5 ml. Pediatrische patiënten Kinderen vanaf 36 maanden: 0,5 ml Kinderen van 6 tot 35 maanden: 0,25 ml. Klinische gegevens zijn beperkt. Zie rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening van de dosis van 0,25 ml. Indien nationale aanbevelingen dat vereisen, kan een dosis van 0,5 ml worden gegeven. Voor kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder zijn ingeënt, moet een tweede dosis worden toegediend na een tussenperiode van ten minste 4 weken. Kinderen jonger dan 6 maanden: de veiligheid en de doeltreffendheid van VAXIGRIP bij kinderen jonger dan 6 maanden werden niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

12 Wijze van toediening De immunisering moet gebeuren via intramusculaire of diepe subcutane injectie. Volwassenen en kinderen vanaf een leeftijd van 36 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de musculus deltoideus. Kinderen in de leeftijd van 12 tot en met 35 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de anterolaterale zijde van de dij (of de musculus deltoideus in geval van voldoende spiermassa). Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 maanden: de voorkeurslocatie voor intramusculaire injectie is de anterolaterale zijde van de dij. Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over voorbereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een bestanddeel dat in vorm van sporen aanwezig kan zijn zoals eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol-9. Vaccinatie dient in geval van matige of hevige koorts of acute ziekte te worden uitgesteld. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals voor alle inspuitbare vaccins, moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na de toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen. VAXIGRIP mag in geen geval intravasculair worden toegediend. Net als bij andere intramusculair toe te dienen vaccins, is bij dit vaccin voorzichtigheid geboden bij toediening aan personen met trombocytopenie of een stollingsstoornis, aangezien er bij deze personen na intramusculaire toediening een bloeding zou kunnen ontstaan. Zoals elk vaccin biedt VAXIGRIP mogelijk geen 100% bescherming voor gevoelige personen. De vorming van antilichamen bij patiënten met endogene of iatrogene immunosuppressie kan ontoereikend zijn. Interferentie met serologische testen Zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie VAXIGRIP mag samen met andere vaccins worden toegediend. De immunisatie moet op afzonderlijke ledematen worden uitgevoerd. Er moet worden opgemerkt dat bijwerkingen kunnen worden versterkt. De immuunreactie kan verminderen als de patiënt een immunosuppressieve behandeling ondergaat. Na griepvaccinatie werden vals-positieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen op te sporen tegen HIV1, hepatitis C en vooral HTLV1. De Western Blot techniek weerlegt de vals-positieve ELISA-testresultaten. De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Geïnactiveerde influenza vaccins kunnen toegediend worden in alle stadia van de zwangerschap. Er zijn meer veiligheidsgegevens beschikbaar voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap dan voor het eerste trimester; doch gegevens uit het wereldwijd gebruik van

13 geïnactiveerde influenza vaccins duiden niet op enige schadelijke gevolgen voor de foetus en de moeder te wijten aan het vaccin. Borstvoeding VAXIGRIP mag worden gebruikt tijdens borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens met betrekking tot de vruchtbaarheid beschikbaar. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen VAXIGRIP heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel Bij onlangs verrichte klinische onderzoeken hebben ongeveer personen vanaf een leeftijd van 6 maanden VAXIGRIP gekregen. Bij kinderen werden afhankelijk van hun immunisatieverleden en leeftijd verschillende doseringen en een verschillend aantal doses gebruikt (zie Pediatrische patiënten in subparagraaf b, Lijst van bijwerkingen in tabelvorm ). Niet-spontaan gemelde bijwerkingen traden doorgaans op in de eerste 3 dagen na toediening van VAXIGRIP en verdwenen doorgaans vanzelf 1 tot 3 dagen na het ontstaan ervan. Het merendeel van de niet-spontaan gemelde bijwerkingen was licht tot matig van intensiteit. Pijn op de injectieplaats was bij alle populaties behalve kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden de meest gemelde niet-spontaan gemelde bijwerking binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP. Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden werd prikkelbaarheid het meest gemeld. De meest gemelde niet-spontaan gemelde systemische bijwerking binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP was hoofdpijn bij volwassenen, ouderen en kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar, en malaise bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar. De niet-spontaan gemelde bijwerkingen kwamen doorgaans bij ouderen minder vaak voor dan bij volwassenen. b. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van bijwerkingen die geregistreerd werden na vaccinatie met VAXIGRIP tijdens klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP. De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie, op basis van de volgende frequentieaanduidingen: Zeer vaak ( 1/10); Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, <1/100); Zelden ( 1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Volwassenen en ouderen: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van ruim 4300 volwassenen en 5000 ouderen van boven de 60 jaar.

14 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie (1) Voorbijgaande trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen BIJWERKINGEN Allergische reacties, zoals: zwelling van het gezicht (6), urticaria (6), pruritus, generaliseerde pruritus (6), erytheem, gegeneraliseerd erytheem (6), huiduitslag, flush (3) Hevige allergische reacties, zoals dyspneu, angio-oedeem, shock Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid (3), somnolentie (1) Hypo-esthesie (2), paresthesie, neuralgie (5), uitstralende pijn vanuit de plexus brachialis (3) Convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Bloedvataandoeningen Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen voorbijgaande aantasting van de nieren Maagdarmstelselaandoeningen Diaree, misselijkheid (2) Huid- en onderhuidaandoeningen Toegenomen zweetproductie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie Artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatstoornissen Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, malaise (4) asthenie (4), pruritus op de injectieplaats (4) Koorts, rillen/rillingen, blauwe plek/ecchymose op de injectieplaats Griepachtige ziekte (2), warm aanvoelende injectieplaats (2), ongemak op de injectieplaats (2) FREQUENTIE Soms Zelden Zeer vaak Soms Zelden Soms Vaak Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak Soms (1) Zelden gemeld bij ouderen (2) Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen (5) Niet gekend bij volwassenen (3) Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij ouderen (4) Vaak gemeld bij ouderen (6) Niet gekend bij ouderen

15 Pediatrische patiënten Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 8 jaar kregen afhankelijk van hun immunisatieverleden één of twee doses VAXIGRIP. Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden kregen de formulering van 0,25 ml, en kinderen vanaf een leeftijd van 3 jaar kregen de formulering van 0,5 ml. Kinderen/adolescenten in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van meer dan 300 kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar en circa 70 kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar. Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (56,3%), malaise (27,3%), myalgie (25,5%) en erytheem/roodheid op de injectieplaats (23,4%). Bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn/gevoeligheid op de injectieplaats (54,5% tot 70,6%), hoofdpijn (22,4% tot 23,6%), myalgie (12,7% tot 17,6%) en erytheem/roodheid op de injectieplaats (5,5% tot 17,6%). De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van de bijwerkingen die bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar geregistreerd werden na vaccinatie met VAXIGRIP tijdens klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie (5) Voorbijgaande trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Urticaria (5) BIJWERKINGEN Allergische reacties, zoals pruritus, erythemateuze huiduitslag, dyspneu, angio-oedeem, shock Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid (2) Neuralgie, paresthesie, convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré Bloedvataandoeningen Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen voorbijgaande aantasting van de nieren Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (1) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Myalgie FREQUENTIE Soms Soms Zeer vaak Vaak Soms Zeer vaak

16 Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats (3), malaise Koorts, rillen/rillingen (4), blauwe plek/ecchymose op de injectieplaats, ongemak op de injectieplaats (2), pruritus op de injectieplaats Warm aanvoelende injectieplaats (3), bloeding op de injectieplaats (1) Zeer vaak Vaak Soms (1) Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 8 jaar (2) Gemeld tijdens klinische onderzoeken bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar (3) Vaak voorkomend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar (4) Zeer vaak voorkomend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar (5) Niet gekend bij kinderen/adolescenten in de leeftijd van 9 tot en met 17 jaar Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden: Het onderstaande veiligheidsprofiel is gebaseerd op gegevens van circa 50 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden. Bij één klinisch onderzoek bestonden de meest gemelde niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 3 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit pijn op de injectieplaats (23,5%), prikkelbaarheid (23,5%), koorts (20,6%) en abnormaal huilen (20,6%). Bij een ander onderzoek bestonden de meest voorkomende niet-spontaan gemelde bijwerkingen binnen 7 dagen na de injectie van VAXIGRIP uit prikkelbaarheid (60%), koorts (50%), verminderde eetlust (35%) en abnormaal huilen (30%). De onderstaande gegevens geven een overzicht van de frequentie van bijwerkingen die bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden geregistreerd werden binnen 3 of 7 dagen na toediening van één of twee VAXIGRIP-doses van 0,25 ml tijdens deze twee klinische onderzoeken en bij wereldwijde toepassing na het op de markt komen van VAXIGRIP: Bloed- en lymfestelselaandoeningen BIJWERKINGEN Voorbijgaande trombocytopenie, lymfadenopathie Immuunsysteemaandoeningen Urticaria Allergische reacties, zoals pruritus, erythemateuze huiduitslag, dyspneu, angio-oedeem, shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust, anorexie (1) Psychische stoornissen Abnormaal huilen, prikkelbaarheid Insomnie (1) Zenuwstelselaandoeningen Sufheid Paresthesie, convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis Bloedvataandoeningen Vasculitis, zoals purpura van Henoch-Schonlein, met in bepaalde gevallen FREQUENTIE Zeer vaak Zeer vaak Vaak Zeer vaak

17 voorbijgaande aantasting van de nieren Maagdarmstelselaandoeningen Diarree (1) Braken Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem/roodheid op de injectieplaats, oedeem/zwelling op de injectieplaats, induratie op de injectieplaats, koorts Pruritus op de injectieplaats (1), blauwe plek op de injectieplaats (1) Zeer vaak Vaak Zeer vaak Vaak (1) Gemeld binnen 3 dagen na de injectie van VAXIGRIP c. Andere bijzondere populaties Hoewel er maar een beperkt aantal patiënten met comorbiditeiten deelnam, werden bij onderzoeken onder patiënten die een niertransplantatie hadden ondergaan, patiënten met astma, of kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 3 jaar met een medische aandoening die een extra grote kans hadden om ernstige aan griep gerelateerde complicaties te krijgen, voor deze propulaties geen grote verschillen gevonden voor wat betreft het veiligheidsprofiel van VAXIGRIP. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9 Overdosering Voor VAXIGRIP zijn gevallen van toediening van meer dan de aanbevolen dosis (overdosering) gemeld. Wanneer er bijwerkingen gemeld werden, was de informatie in lijn met het bekende, in rubriek 4.8 beschreven veiligheidsprofiel van VAXIGRIP. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Influenzavaccin, ATC-code: J07BB02 Doorgaans wordt binnen 2 tot 3 weken een antilichaam-/immuunrespons opgewekt. De duur van de na de vaccinatie opgewekte immuniteit varieert, maar bedraagt doorgaans 6 tot 12 maanden. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing.

18 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Bufferoplossing: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injectie 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. 6.3 Houdbaarheid 1 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met naald en met een plunjerstopper (elastomeer chlorobromobutyl of chlorobutyl of bromobutyl). Doos van 1, 10, 20 of 50. 0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) zonder naald en met een plunjerstopper (elastomeer chlorobromobutyl of chlorobutyl of bromobutyl). Doos van 1, 10, 20 of 50. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Het vaccin moet bij voorkeur op kamertemperatuur komen vóór gebruik. Schudden vóór gebruik. Controleer visueel vóór toediening. Het vaccin mag nietgebruikt worden als er vreemde deeltjes in de suspensie aanwezig zijn. Instructies voor toediening van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden Wanneer gebruik van een dosis van 0,25 ml is aangewezen, dient eerst de helft van het in de spuit van 0,5 ml aanwezige volume uit de spuit te worden verwijderd. Dit dient gedaan te worden door de spuit rechtop te houden en vervolgens op de plunjerstopper te duwen totdat deze het op de spuit weergegeven dunne zwarte lijntje bereikt. Het resterende volume van 0,25 ml wordt ingespoten. Zie ook rubriek 4.2.

19 Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur MSD Airport Plaza Building Montreal Leonardo da Vincilaan Diegem België 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 1998 Datum van laatste hernieuwing: 30 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 07/2015

20 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pneumovax 23 oplossing voor injectie in een flacon Polysaccharide Pneumokokkenvaccin. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 0,5 ml vaccin bevat 25 microgram van elk van de volgende 23 pneumokokkenpolysacharide serotypes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15 B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F. Voor de volledige lijst van hulpstoffen: zie FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in een injectieflacon. Het vaccin is een heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Pneumovax 23 is aanbevolen voor de actieve immunisatie tegen ziekte veroorzaakt door de pneumokokkenserotypes die het vaccin bevat. Het vaccin is aanbevolen voor personen vanaf de leeftijd van 2 jaar of ouder, bij wie een verhoogd risico bestaat op morbiditeit of mortaliteit als gevolg van een ziekte veroorzaakt door pneumokokken. De specifieke risicocategorieën die geïmmuniseerd moeten worden, dienen bepaald te worden aan de hand van de officiële aanbevelingen. Het vaccin is niet doeltreffend voor de preventie van acute otitis media, sinusitis en andere gangbare infecties van de bovenste luchtwegen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Primovaccinatie: Volwassenen en kinderen van minstens 2 jaar één enkele dosis van 0,5 ml via intramusculaire of subcutane injectie. Pneumovax 23 is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin niet bewezen zijn en de antilichamen respons mogelijk onvoldoende is. Speciale dosering: SPC nl