SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SOLU-DELTA-CORTEF 500 mg, 50 mg/ml, Oplossing voor injectie 2. KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING Prednisoloni natrii succinas (= Prednisolonum 500 mg) - Natrii phosphas anhydricum - Dinatrii phosphas siccum - Lactosum Tyloxapolum - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 10 ml. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Steriele waterige oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Diersoorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is Niet-lacterend rundvee en honden. 4.2 Therapeutische indicaties SOLU-DELTA-CORTEF intraveneus toegediend is aangewezen voor gevallen waarbij een snel en intens glucocorticoïd en/of anti-inflammatoir effect nodig is. De intramusculaire toediening zal enkel aangewend worden in minder dringende gevallen. - Inflammatoire aandoeningen: Kreupelheid gepaard gaande met lokale en systemische acute arthritis, bursitis, carpitis, tendinitis en myositis. - Allergische aandoeningen: Acute overgevoeligheid, anaphylactische reacties, urticaria,... - Shock: Intraveneuze toediening is aangewezen bij de preventie en behandeling van shocktoestanden bij honden veroorzaakt door ongevallen, trauma's, chirurgisch ingrijpen of anaphylactische reacties - Andere indicaties: Als adjuvans bij ernstige infecties met toxische verschijnselen (pneumonie, peritonitis, endometritis, mastitis). Behandelingsduur en de posologie zijn afhankelijk van de evolutie van de behandelde aandoening. 1

2 4.3 Contra-indicaties Corticosteroiden zijn gecontraïndiceerd bij dieren met tuberculose, Cushing syndroom, maagulcera, virale infecties, intensief parasitisme, hartzwakte, hoornvliesulcera en bij dieren op het einde van de dracht en tijdens vaccinatie, evenals bij runderen waarvan de melk bestemd is voor de menselijke consumptie. Systemische corticosteroid therapie is tegenaangewezen bij patiënten met nieraandoeningen en diabetes mellitus. In geval van diabetes, vergroten glucocorticoiden de noodzaak voor insuline of orale hypoglycemische medicamenten. Niet gelijktijdig gebruiken met een product tegen hypertensie. 4.4 Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort Geen. 4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik Bijzondere voorzorgen voor gebruik bij dieren Enkel heldere oplossingen gebruiken Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Geen. 4.6 Ongewenste effecten Bij dit kortwerkende preparaat komen de algemene bijwerkingen van de corticotherapie zelden voor. Tijdens de behandeling de dieren onder nauwgezet diergeneeskundig toezicht houden. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: maagulcera, glaucoom, immunosuppressie en wijziging van de bloedformule en verzwakking van de ligamenten en pezen. In geval van infectie dient de hormonale therapie gepaard te gaan met een specifieke antibacteriële behandeling. Bij herhaaldelijk gebruik van langwerkende corticosteroide preparaten, kan het Cushing syndroom optreden. 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie Corticosteroiden worden niet aanbevolen voor toediening bij drachtige dieren. Studies tonen aan dat toediening gedurende de vroege dracht bij laboratoriumdieren foetale afwijkingen kan veroorzaken. Toediening op het einde van de dracht kan abortus of vroege partus veroorzaken. Runderen waarvan de melk bestemd is voor de menselijke consumptie mogen niet behandeld worden. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties Gelijktijdige toediening van barbituraten of phenylbutazone kan de metabolisatie van de corticosteroiden verhogen en hun effect verminderen. De respons op anti-coagulantia kan verminderd worden door corticosteroiden. 2

3 Combinatie van glucocorticoiden met salicylaten en niet-steroidale anti-inflammatoire stoffen vergroot het risico op gastro-intestinale complicaties. Combinatie van glucocorticoiden met diuretica van de thiazide groep vergroot het risico op glucoseintolerantie. Het gelijktijdige gebruik met een anticholinergisch product, kan een toename van de intra-oculaire spanning veroorzaken. 4.9 Dosering en wijze van toediening Diersoort RUNDEREN (niet-lacterend) HONDEN Indicatie Inflammatoire en allergische aandoeningen, shock, en andere indicaties Shock Inflammatoire en allergische aandoeningen en andere indicaties Dosis in mg/kg Wijze van toediening Frequentie van toediening Max. 1 mg/kg IV Éénmalig 5 10 mg/kg IV mg/kg IM Éénmalig, de eerste dag eventueel te herhalen na enkele uren. Gebruiksaanwijzing: - De witte beschermstop verwijderen. - De rubberstop een weinig ronddraaien en hem geleidelijk induwen om het solvent in het onderste deel van de flacon te brengen. - Schudden tot volledige oplossing. - Bovenste rubberstop ontsmetten. - De Act-O-Vial omkeren en schuin houden: de naald door de aangeduide cirkel inbrengen en de vereiste hoeveelheid optrekken Overdosering In studies met 30 mg SOLU-DELTA-CORTEF per kg (3 tot 6x meer dan de therapeutische dosering) IV bij honden werden geen neveneffecten waargenomen. Hoge doses glucocorticoiden produceren myopathien bij de hond. De voornaamste symptomen van acute toxiciteit zijn hypertensie, braken en oedeem Wachttijd Vlees en slachtafval: 1 dag 3

4 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Hormonen ATCvet-code: QH02AB Farmacodynamische eigenschappen SOLU-DELTA-CORTEF bevat een prednisolone zout dat bijzonder geschikt is voor intraveneuze en intramusculaire injecties, omdat het zeer oplosbaar is in water en de toediening van relatief hoge doses in een klein volume oplosmiddel toelaat. De afwezigheid van een fluor-substituent (C 6 of C 9 ) leidt tot een zwakkere inhibitie van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras, waardoor de klassieke nevenwerkingen zoals spieratrofie verminderd worden. In zijn vrije vorm diffundeert prednisolone natrium succinaat door de cytoplasmamembraan heen en bindt zich met intracytoplasmatische receptoren waarna het via DNA en RNA de synthese van specifieke proteïnen induceert. Interacties van deze synthesemoleculen met de verschillende celreceptoren beïnvloeden o.a. gluciden-, proteïnen- en lipidenmetabolisme. De werking van corticoïden kan worden onderverdeeld in verschillende elementen: - Glucocorticoïde werking: antagonistische werking van insuline door verlaging van de activiteit van de insulinereceptoren; verhoging van de glycemie door een beperking van het perifeer gebruik van glucose; verhoogd katabolisme ter hoogte van de huid, spieren, lymfestelsel, vet- en bindweefsel door vermindering van de aminozuurcaptatie en een shift van diezelfde stoffen uit deze weefsels; en verhoging van de gluconeogenese door stimulatie van de betrokken leverenzymen. - Mineralocorticoïde werking: natriumretentie en kaliumdepletie. - Anti-inflammatoire en immunosuppressieve inwerking op de bloedvaten, cellulaire immuniteitsmechanismen en fagocytaire functie. - Anti-stress. Corticoïden oefenen eveneens een invloed uit op het leucocytentransport. Zij remmen de leucocytenaanvoer naar de ontstekingshaard en de niet-cellulaire of humorale factoren die als reactie op de ontsteking werden geproduceerd. De corticotherapie induceert lymfopenie door een tijdelijke herverdeling van de lymfocyten. Corticoïden bevorderen immers de extravasatie naar de weefsels en meer bepaald het beenmerg, doch blokkeren de terugkeer. De werking op monocyten en eosinofiele leucocyten is identiek. Door inwerking op de "Macrophage Migration Inhibitoring Factor" remmen glucocorticoïden de macrofagenmigratie. Dit leidt tot een vermindering van de afgifte van niet-lysosomiale proteolytische enzymen zoals collagenase, elastase en plasminogeenactivator. Daardoor wordt de infectiegebonden weefselafbraak voorkomen. 4

5 Ontsteking resulteert in een toename van het aantal door het beenmerg vrijgemaakte circulerende neutrofielen. Corticoïden echter remmen de neutrofielenmarginatie en de capillaire permeabiliteit en geven een vermindering van de reactie op de chemotactische factoren. Door hun indirecte inhibitie van de lipasewerking belemmeren glucocorticoïden eveneens de vrijstelling van arachidonzuur uit de celmembraan waardoor de oxydatieve omzetting tot o.a. prostaglandinen en leucotriënen wordt geremd. Corticoïden voorkomen eveneens een toestand van stress en shock door o.a. - lactaatpooling te voorkomen; - histamine-afgifte en sleutelenzymsynthese te inhiberen; - antagonistisch te werken op toxines en kinines; - de lysosoommembraan te stabiliseren. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Prednisolone natrium succinaat, het werkzame bestanddeel van SOLU-DELTA-CORTEF, bezit een korte halfwaardetijd waardoor de nevenwerkingen tot een minimum worden beperkt. Het plasma halfleven van intraveneus toegediende therapeutische dosis van prednisolone bij honden bedraagt 1.3 uur. De initiele plasma concentratie na IV toediening bij runderen bedraagt μg/ml. De plasma concentraties van prednisolone bleven boven de detectielimiet (0.02 ng/ml) gedurende de bemonsteringsperiode van 10 uur. Het plasma halfleven van intraveneus toegediende therapeutische dosis van prednisolone bij runderen bedraagt 88 min. Corticoïden zijn voor het grootste percentage aan het Transcortine, een globuline, gebonden. Prednisolone is in competitie met endogeen hydrocortisone om aan transcortine te binden. De concentratie aan transcortine varieert naargelang de species: laag bij honden, hoog bij mensen. Deze proteine-gebonden corticoïden zijn biologisch niet-actief en vormen de reserve die alle tekorten opvangt. Excretie gebeurt via de urine als glucuronzuurconjugaat na metabolisatie in de lever. Wanneer op het C 11 -atoom een hydroxylgroep aanwezig is zoals bij methylprednisolone, wordt de hepatische afbraak vertraagd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natrii phosphas anhydricum - Dinatrii phosphas siccum - Lactosum Tyloxapolum Aqua ad iniectabilia. 6.2 Onverenigbaarheden Niet mengen met een oplossing die natriumlactaat of calciumgluconaat bevat. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar. Enkel heldere oplossingen gebruiken. Onmiddellijk gebruiken na reconstitutie. 5

6 6.4 Bijzondere maatregelen bij bewaring Bewaren onder 25 C. 6.5 Verpakkingen SOLU-DELTA-CORTEF 500 mg (10 ml Act-O-Vial). 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte producten Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juli 1984 Datum van laatste hernieuwing: 03/04/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 16/12/2014 OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT 6