Gebruiksaanwijzing. Neuro Zti cochleair implantaat. Neuro Het cochleair implantaat systeem

Transcriptie

1 Neuro Zti cochleair implantaat Gebruiksaanwijzing Neuro Het cochleair implantaat systeem 0459 (2015) Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard, Vallauris Frankrijk TEL: +33 (0) , FAX: +33 (0)

2 Inhoudsopgave De blisterverpakking van de Neuro Zti openen...4 Neuro Zti cochleair implantaat Gebruiksaanwijzing Beschrijving van het Neuro Zti cochleair implantaat Verpakking: symbolen en betekenissen Neuro Zti inhoud van de verpakking Indicaties Contra-indicaties Bijwerkingen Waarschuwingen Extra waarschuwingen met betrekking tot medische ingrepen/therapieën Instructies voor chirurgie Toelichting

3 11. Medisch MRI-onderzoek...22 A. MRI-onderzoek met geïmplanteerde magneet op zijn plaats (1,5 Tesla)...24 B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla) C. Ingreep voor dummyverwijdering en magneetvervanging...30 D. Magneetvervanging Algemene technische specificaties van het Neuro Zti cochleair implantaat Neuro Zti CLA Specificaties en kenmerken van de elektrodenbundel Neuro Zti EVO Specificaties en kenmerken van de elektrodenbundel Garantiebewijs

4 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint-Bernard Vallauris Cedex - France Neurelec Tel. +33(0)4 S.A.S Fax Chemin +33 (0)4 Saint-Bernard Vallauris info@oticonmedical.com Cedex - France Tel. +33(0) Fax +33 (0) info@oticonmedical.com Oticon Medical M version A Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint-Bernard Vallauris Cedex - France Tel. +33(0) Fax +33 (0) M version A De blisterverpakking van de Neuro Zti openen A. De eerste laag openen info@oticonmedical.com M version A Niet-steriel gebied Niet-steriel gebied Niet-steriel gebied Steriel gebied Niet-steriel gebied Steriel gebied B. De tweede laag openen Steriel gebied Steriel gebied Steriel gebied Steriel gebied 4

5 Neuro Zti cochleair implantaat Gebruiksaanwijzing 1. Beschrijving van het Neuro Zti cochleair implantaat Neuro Zti is een meerkanaals cochleair implantaat. Het toestel bestaat uit een ontvanger/stimulator, bevestigingssysteem, verwijderbare magneet, en een elektrodenbundel met twintig contacten. De ontvanger/stimulator is ontworpen om chirurgisch geïmplanteerd en bevestigd te worden aan het temporaal bot achter de oorschelp. De elektrodenbundel is ontworpen om in de scala tympani van het slakkenhuis geplaatst te worden. De ontvanger/stimulator wordt gevoed en bediend via een inductief gekoppelde verbinding met een externe geluidsprocessor. Alleen Neuro Zti compatibele processors zullen met het Neuro Zti cochleair implantaat werken. 5

6 De reeks cochleaire implantaten van Oticon Medical omvat: Neuro Zti CLA versie (ref: M80184) CLA staat voor Classic. Neuro Zti EVO versie (ref: M80185) Identificatie van het implantaat In deze gebruiksaanwijzing worden de versies van het Neuro Zti cochleair implantaat alleen vermeld indien nodig. AXXXXXX Onderkant Bovenkant Markering van de implantaatontvanger: Handelsmerk van de fabricator (Oticon Medical) Type implantaat (model): de Neuro Zti CLASSIC of EVO implantaatversie Serienummer (SN): NZAxxxxx: (NZA) Neuro Zti CLASSIC-versie + (xxxxx) volgnummer NZBxxxxx: (NZB) Neuro Zti EVO-versie + (xxxxx) volgnummer Onderkant: om aan te geven welk deel van de implantaatontvanger tegen de schedel zit Markering van de magneet: Handelsmerk van de fabricator (Oticon Medical) Serienummer (SN): Axxxxxx (xxxxxx: volgnummer) 6

7 2. Verpakking: symbolen en betekenissen Breekbaar; voorzichtig behandelen Waarschuwing Sterilisatiemethode: ethyleenoxide Product wordt steriel geleverd Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Sterilisatiemethode: stoom Steriel product 0% 90% Houd de vochtigheidsgraad tussen 0% en 90% Toestel voor eenmalig gebruik, niet opnieuw gebruiken Bewaarcondities: bewaren op een koele, droge plek. Bewaren bij temperaturen tussen 30 C en +60 C. De buitenste verpakking van de Neuro Zti dient voor verzending in een stevige en beschermende kartonnen doos verpakt te worden Niet opnieuw steriliseren Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Serienummer Uiterste gebruiksdatum Catalogusverwijzing Fabricagedatum Batchcode (sterilisatie) Fabricator 0459 Markering voor risicoklasse III medisch toestel, steriel De buitenste verpakking van de Neuro Zti is gemaakt van 90% gerecycled materiaal en kan worden gerecycled 7

8 3. Neuro Zti inhoud van de verpakking: Een steriele blisterverpakking met; 1 Neuro Zti cochleair implantaat (ref: M80184, Classicversie, of ref: M80185, EVO-versie), 1 doosje met 3 zelftappende schroeven (ref: M80174). Twee schroefjes worden gebruikt om het implantaat aan het bot te bevestigen, één reserveschroefje is voor vervanging. Een envelop met; 1 steriele Neuro Zti implantaat indicator (gemaakt van silicone) (ref: M80180) die tijdens de operatie wordt gebruikt om de correcte positie van het implantaat onder de huid te verifiëren. Een envelop met gedrukt materiaal: gebruiksaanwijzing, implantatie/explantatieformulier, identificatiekaart, etiketten voor patiëntendossiers. 8

9 4. Indicaties Het Neuro Zti cochleair implantaat is bestemd voor gebruik door volwassenen en kinderen van alle leeftijden met unilateraal of bilateraal ernstig tot zeer ernstig perceptief gehoorverlies, en voor wie hoortoestellen onbevredigende resultaten opleveren. 5. Contra-indicaties Het Neuro Zti cochleair implantaat is niet geïndiceerd bij patiënten met een perceptief gehoorverlies dat gepaard gaat met aanzienlijke letsels van het slakkenhuis (bijvoorbeeld: ernstige misvorming van het slakkenhuis, fractuur van het rotsbeen, significante ossificatie van het slakkenhuis, geen ontwikkeling van het slakkenhuis), letsels van de gehoorzenuw (bijvoorbeeld: axonale neuropathie, tumor nabij of op de gehoorzenuw zoals akoestisch neuroom, volledige vernietiging van beide gehoorzenuwen), een ernstige anomalie van de gehoorbanen, bestaande infectie van het middenoor of andere aandoeningen van het middenoor waardoor toegang tot het slakkenhuis wordt uitgesloten, of contactallergie(ën) voor implantaatmaterialen (silicone, platina-iridium, titanium). Zorgprofessionals kunnen allergietesten op een patiënt uitvoeren vóór implantatie. 9

10 10 6. Bijwerkingen Patiënten die voldoen aan de indicaties voor implantatie worden geïnformeerd over de risico s die gepaard gaan met chirurgie (effecten van algemene verdoving, infecties, enz.) die onafhankelijk zijn van het product zelf. Er bestaat echter ook een risico dat het lichaam van de patiënt het implantaat of een deel ervan afstoot. Dit risico wordt beperkt door het gebruik van biocompatibele materialen in het ontwerp. Complicaties die gepaard gaan met chirurgie van een cochleair implantaat (tijdelijke of permanente gezichtsverlamming, risico op hersenvliesontsteking, verandering in de smaakzin, duizeligheid, tinnitus, enz.) komen zelden voor maar moeten wel zorgvuldig worden overwogen. Het is belangrijk dat elke potentiële kandidaat voor een implantaat informatie krijgt over deze risico s. De patiënt dient ook specifieke informatie te verkrijgen over de symptomen en eerste tekenen van hersenvliesontsteking. Volgens de huidige aanbevelingen is vaccinatie tegen pneumococcen ook sterk aangeraden. Als het implantaat eenmaal is geplaatst, blijven er bepaalde risico s bestaan die tot revisiechirurgie of explantatie kunnen leiden. Explantatie kan nodig zijn in de volgende gevallen: Storing van het toestel (bijvoorbeeld: trauma aan het hoofd, inherent aan het toestel) Medische of chirurgische complicaties (bijvoorbeeld: problemen met de wonde of flap) Uitstoting van de elektroden, magneet, verwijderbare magneet Verschuiving van de elektroden, verplaatsing van het toestel en de verwijderbare magneet

11 Al deze risico's zijn geëvalueerd en de materialen en het ontwerp van het implantaat zijn zodanig gekozen dat deze risico s tot een minimum beperkt blijven (verbeterde implantaatkwaliteit om interne storingen te verminderen, schroefbevestiging om verplaatsing van het toestel te voorkomen). Het verlies van restgehoor dat optreedt bij het inbrengen van elektroden en de langetermijneffecten van elektrische stimulatie bij mensen zijn niet bekend. Deze effecten kunnen bestaan uit ossificatie van de cochlea of beschadiging van de zenuwvezels en kunnen aanleiding geven tot het vervangen van het implantaat of leiden tot een verminderde reactie op stimulatie. 11

12 7. Waarschuwingen Het toestel dient alleen geïmplanteerd te worden door chirurgen met voldoende ervaring en training in cochleaire implantatie. Het implantaat is verpakt in een steriele blisterverpakking. De sterilisatie moet behouden blijven tijdens de verschillende stappen van de operatie. De garantie van het toestel dekt geen misbruik van het Neuro Zti cochleair implantaat vóór of tijdens de operatie. Hanteer het implantaat voorzichtig. Het Neuro Zti cochleair implantaat dient vastgehouden te worden aan de elektronische behuizing of het hoofddeel van het toestel en niet aan de elektrodenbundel. Het optillen of vasthouden van de Neuro Zti bij de elektrodenbundel kan schade van de bundel tot gevolg hebben. Gebruik chirurgische instrumenten van Oticon Medical voor het uitvoeren van een cochleaire implantatie met een Neuro Zti implantaat (raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van de chirurgische hulpmiddelen voor de Neuro Zti). Waarschuwing: Implanteerbare toestelonderdelen mogen niet opnieuw worden gebruikt als ze voordien al bij een andere patiënt werden geïmplanteerd. 12

13 Informatie voor de patiënt: De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van de voordelen van een cochleair implantaat, maar ook van de mogelijke bijwerkingen ervan (zie BIJWERKINGEN). De meegeleverde identificatiekaart moet volledig worden ingevuld. Vertel de patiënt dat hij/zij de identificatiekaart moet tonen voordat hij/zij een medisch onderzoek of behandeling ondergaat. Raad de patiënt aan om de gebruiksaanwijzing bij de externe processor zorgvuldig te lezen, vooral het hoofdstuk over de waarschuwingen voor gebruik. Het Neuro Zti implantaat heeft een verwijderbare magneet. Adviseer de patiënt om geen magneet op het hoofd in de buurt van de implantaatontvanger te plaatsen om verschuiving van de magneet te voorkomen. In geval van storing of gebrekkige werking van het cochleair implantaatsysteem dient de patiënt contact op te nemen met zijn/haar implantatiecentrum. Beoefening van contactsporten (rugby, boksen, Amerikaanse voetbal, enz.) door patiënten is sterk afgeraden omdat zulke activiteiten krachtige stoten kunnen veroorzaken die de geïmplanteerde componenten kunnen beschadigen. Diepzeeduiken: Recreatief diepzeeduiken dieper dan 20 m is niet aangeraden. Bovenmatige druk kan het implantaat beschadigen. Het wordt bovendien ten stelligste afgeraden om aan professionele duikactiviteiten deel te nemen. Herhaalde blootstelling aan bovenmatige druk valt niet onder de garantie van het apparaat. Toegang tot zones met beperkte toegang: Gelieve een arts te raadplegen voordat u zones met beperkte toegang binnengaat (MRI-onderzoekskamer, doorgang door metaaldetectors, 3D-scancabines, enz.) 13

14 8. Extra waarschuwingen met betrekking tot medische ingrepen/therapieën Elektrisch hoogspanningsveld: Elektrotherapie: Elektrotherapie kan stromen van verschillende sterktes sturen. Het gebruik van elektrotherapie met hoge spanning is verboden vanwege het risico op beschadiging van het implantaatsysteem. Elektrotherapie met lage spanning kan echter worden overwogen als de elektroden niet in de nabijheid van het hoofd of de nek worden geplaatst. Elektroconvulsietherapie: Geen elektroconvulsietherapie gebruiken omdat dit weefselbeschadiging in het slakkenhuis kan veroorzaken of het implantaat blijvend kan beschadigen. Defibrillatie: Schokken van verschillende duizenden volt door het lichaam geleiden is niet aangeraden bij een patiënt met een cochleair implantaat. Elektrische schokken kunnen weefselbeschadiging in het slakkenhuis veroorzaken of het implantaat blijvend beschadigen. In een levensbedreigende situatie kan alleen het medische personeel een beslissing nemen. Diathermie: Medische diathermie met echografie kan niet worden overwogen op het gebied van het hoofd en de nek, maar wel op andere delen van het lichaam. Hoge stromen geïnduceerd via de elektrodenbundel kunnen schade veroorzaken aan het cochleaire weefsel of onherstelbare schade toebrengen aan het implantaat. 14 Neurostimulatie: Gebruik geen neurostimulatie rechtstreeks boven het cochleair implantaat. Hoge stromen geïnduceerd via de elektrodenbundel kunnen schade veroorzaken aan het weefsel van het slakkenhuis of onherstelbare schade aan het implantaat.

15 Diagnostische tests of behandelingen met behulp van echografie: Het implantaat mag niet worden blootgesteld aan therapeutische niveaus van ultrasone energie. Het toestel kan onbedoeld het ultrasone veld concentreren en beschadigd raken. Ioniserende straling: Bestralingstherapie met ioniserende straling kan boven het implantaat worden gebruikt tot 112 Grays (Gy). Elektrochirurgie: Gebruik geen monopolaire elektrochirurgische instrumenten op het hoofd of de nek. Dit kan stromen genereren en het cochleaire weefsel beschadigen of blijvende schade aan het implantaat veroorzaken. Zodra een cochleair implantaat in de operatiekamer uit zijn verpakking wordt gehaald, moeten alle monopolaire chirurgische systemen worden uitgeschakeld om schade aan het implantaat te voorkomen. Bipolaire elektrochirurgische instrumenten kunnen worden gebruik op het hoofd en de nek van patiënten; ze mogen echter niet te dicht bij of in direct contact komen met het cochleaire implantaat. 15

16 16 Niet-ioniserende elektromagnetische bestraling: MRI (Magnetische Resonantie beeldvorming): Het Neuro Zti implantaatsysteem bevat een verwijderbare magneet. Een MRI-onderzoek of sterk magnetisch veld nabij het implantaat kan het implantaat en/of de patiënt schade toebrengen als de magneet niet verwijderd wordt. Om een MRI-onderzoek uit te voeren, volg de aanbevelingen zoals beschreven in het hoofdstuk "Medisch MRI-onderzoek" in deze gebruiksaanwijzing.

17 9. Instructies voor chirurgie Merk op! Voordat het Neuro Zti toestel voor de eerste maal wordt geïmplanteerd, moet de chirurg vertrouwd geraken met de technische specificaties van het Neuro Zti toestel en de bijbehorende chirurgische techniek. We adviseren de chirurg om de gebruiksaanwijzing voor het Neuro Zti cochleair implantaat vooraf zorgvuldig te lezen. Voor de implantatie moeten patiënten op de hoogte worden gebracht van de voordelen van een cochleair implantaat, maar ook van de mogelijke risico s (zie bijwerkingen). Opmerking: Noch de chirurg noch een persoon die niet door Oticon Medical is aangesteld mag veranderingen aanbrengen aan het implantaat ontwerp (bijvoorbeeld verwijdering van het bevestigingssysteem...). Onbevoegde wijzigingen aan het toestel maken de garantie ongeldig. Chirurgische hulpmiddelen die voor een cochleaire implantatie van de Neuro Zti gebruikt worden (raadpleeg de Gebruiksaanwijzing van de chirurgische hulpmiddelen voor de Neuro Zti): Insertievork Insertieklemtang Processor indicator Neuro Zti schroevendraaier Probe-array (indien nodig) (moet afzonderlijk besteld worden) M80306 M80175 M80176 M80173 M

18 Intraoperatieve behandeling De plaats van de incisie en de positie van de ontvanger bepalen: Vooraleer een incisie te maken voor de huidflap is het aangeraden om de optimale plaats voor het systeem te bepalen. De plaats van de incisie moet rekening houden met het feit dat het implantaat ver genoeg moet worden geplaatst van de oorschelp zodat er plaats blijft voor de achter-het-oor processor zonder dat deze interfereert met de externe antenne. Bovendien moet de incisielijn ver genoeg van het implantaat liggen om het risico op extrusie of postoperatieve infectie te voorkomen. Het is daarom aangeraden om een steriele huidmarker te gebruiken om de retroauriculaire incisielijn te tekenen op ongeveer 1 cm afstand van de retroauriculaire plooi, en om de positie van de ontvanger op ongeveer 2 cm afstand te tekenen van de oorschelp. Deze plaatsen kunnen worden bepaald met behulp van de implantaat indicator (meegeleverd in de verpakking van de Neuro Zti) en de processor indicator (afzonderlijk geleverd op verzoek) die over het oor worden geplaatst. Nadat de incisie is gemaakt, gebruikt u de implantaat indicator om te bekijken hoe de ontvanger van het echte implantaat gepositioneerd moet worden. Het botoppervlak moet worden gecontroleerd omdat het vlak genoeg moet zijn om de ontvanger op zijn plaats te houden met schroefjes. 18 Waarschuwing: Dikte van de huidflap Werking van Neuro: Optimaal tot 5 mm Gewaarborgd tot 8 mm Het implantaat hanteren: Waarschuwing, het implantaat mag pas uit de blisterverpakking worden genomen nadat de standaard operatieprocedures tot aan de cochleostomie zijn uitgevoerd. Gebruik geen scherpe chirurgische instrumenten die de elektrodenbundel kunnen beschadigen.

19 Lees de instructies over het openen van de steriele blisterverpakking van het implantaat zorgvuldig (zie "De blisterverpakking van de Neuro Zti openen"). We adviseren dat de binnenste blisterverpakking pas open wordt gemaakt op het moment dat het nodig is. Controleer vóór het implanteren dat het implantaat niet beschadigd is. Vermijd aanraken en/of buigen van de elektrodenbundel. Oriëntatie van het implantaat: De gegraveerde kant van het Neuro Zti implantaat waarop Bottom vermeld staat, moet naar de schedel worden gericht en mag niet zichtbaar zijn. Het metalen titaniumplaatje bevat belangrijke informatie die het implantaat identificeert (zie Identificatie van het implantaat). Voordat de implantaatontvanger aan het bot bevestigd wordt, moet de aardingselektrode die zich op de toroïde van het implantaat bevindt, op het mastoïd blijven waar het zeer plat moet liggen. Bevestiging van het implantaat: Voor het implantaatbed is vooraf boren niet nodig omdat de Neuro Zti een platte kant heeft die naar de schedel is gericht en een bevestigingssysteem met 2 schroeven. Schuif de ontvanger gewoon onder de slaapspier en plaats het zoals bepaald. De Neuro Zti implantaatontvanger moet bevestigd worden met de meegeleverde schroefjes om mogelijke verschuiving te voorkomen, omdat dit spanning en mogelijk schade aan de elektrodenbundel kan veroorzaken. Het wordt altijd aangeraden om het op zijn plaats te bevestigen met de twee zelfbevestigende schroeven die in de verpakking zijn meegeleverd. 19

20 Volg onderstaande stappen om de schroefjes uit de steriele verpakking te halen: Zet de schroevendraaier (M80173), die afzonderlijk geleverd kan worden, op de schroef met een stevige axiale kracht. Haal het schroefje geleidelijk uit het doosje. De schroef zit nu vast op de schroevendraaier en kan worden gebruikt. Plaats het eerste schroefje op één van de titanium inzetstukken van het bevestigingssysteem. Het wordt aangeraden om de schroevendraaier verticaal op de implantaatas te houden voor bevestiging. Draai de schroef vast. Controleer of hij vast zit en herhaal dezelfde procedure voor de tweede schroef. De elektrodenbundel inbrengen: Verwijder vóór het inbrengen voorzichtig de huls van de elektrodenbundel. Breng de elektrodenbundel zodanig in dat die daarna de cochleaire kromming binnen de scala tympani volgt. Leid de tip van de elektrodenbundel naar de basis van de scala tympani met behulp van de insertievork van Oticon Medical (ref: M80306) of de insertieklemtang van Oticon Medical (ref: M80175). Schuif daarna geleidelijk de elektrodenbundel naar voren met minimale kracht. Voltooi de insertie met de silicone extracochleaire drukringen als referentie. Na voltooiing van de insertie moeten de ringen de cochleostomie blokkeren (indien een cochleostomie is uitgevoerd). De elektrodenbundel kan vastgemaakt worden om verschuiving te voorkomen. De bevestigingsmethode en -punten hangen af van de operatieve toegang en de voorkeur van de chirurg. 20

21 Intraoperatieve objectieve metingen: Het uitvoeren van objectieve metingen, voor of na het hechten van de incisie, kan de juiste werking van het implantaat bevestigen. De intraoperatieve objectieve metingen worden gedaan met behulp van de antennespoel van de geluidsprocessor, die in een steriele zak wordt geplaatst en vóór de implantaatontvanger wordt gehouden. 10. Explantatie Wanneer een slechte werking van het Neuro Zti cochleair implantaat wordt vermoed, moet het systeem worden onderzocht met behulp van de klinische ondersteuning van Oticon Medical. Als de slechte werking van het implantaat is bevestigd en het medische team besluit om te explanteren, is het belangrijk om contact op te nemen met Oticon Medical om een explantatiekit (ref: M80183) te verzoeken, zodat het geëxplanteerde systeem kan worden teruggestuurd en het toestel kan worden onderzocht. Er dienen maatregelen te worden genomen bij het explanteren zodat het implantaat intact blijft voor verder onderzoek. Andere redenen voor explantatie kunnen mogelijk het resultaat zijn van medische complicaties. Dezelfde procedures als vóór de explantatie dienen gevolgd te worden. Indien verdere toelichting met betrekking tot de beschreven procedures nodig is, neem dan contact op met de klantendienst van Oticon Medical of uw plaatselijke distributeur: Indien de informatie onvolledig of onduidelijk is of bij verdere vragen of zorgen over de geleverde informatie, neemt u contact op met de in deze documentatie genoemde fabricator of plaatselijke distributeur van Oticon Medical. 21

22 11. Medisch MRI-onderzoek Verwijdering van de magneet is niet nodig voor magnetische veldsterktes van 1,5 Tesla. Bij magnetische veldsterktes die groter zijn dan 1,5 Tesla dient de magneet verwijderd te worden voor MRI-compatibiliteit. Voor de veiligheid van de patiënt tijdens MRI-onderzoek en om schade aan de Neuro Zti te voorkomen, moeten de volgende instructies worden begrepen en opgevolgd. Eventuele vragen of bezorgdheden dienen vóór het uitvoeren van een MRI-onderzoek bij een patiënt met een Neuro Zti implantaat verduidelijkt te worden in overleg met de fabrikant. MRI-sterkte 1,5 Tesla 3 Tesla Aanbevolen ingreep Geen operatie vereist, gebruik standaard hoofdverband Verwijder magneet voorafgaand aan MRI-onderzoek 22 Waarschuwingen: 1. Alle uitwendige componenten van het cochleair implantaat zoals de oorhanger, antenne, audiostreamers, snoeren en alle andere accessoires die verbonden zijn met het cochleair implantaat, zijn NIET compatibel met MRI-onderzoek en moeten voordat u een MRI-onderzoekskamer binnengaat worden verwijderd. Langdurige blootstelling aan zeer sterke magnetische velden kan de geïmplanteerde magneet van de Neuro Zti demagnetiseren. Om het risico op demagnetiseren te verminderen dient ervoor gezorgd te worden dat de longitudinale as van het hoofd van de patiënt parallel wordt gehouden aan het belangrijkste magnetische veld van de scanner. Verlies van magnetisatie kan interfereren met de bevestiging van de antenne na een MRI-onderzoek. Indien de transcutane magnetische

23 koppeling nadelig is beïnvloed, kan een chirurgische ingreep nodig zijn om de geïmplanteerde magneet te vervangen na de onderstaande procedures. 2. Als het risico bestaat dat het medisch relevante gebied binnen het geprojecteerde artefact valt dat door de Neuro Zti wordt geproduceerd, kan de magneet bij MRI-sterkten van 1,5 Tesla voorafgaand aan een MRI-onderzoek worden verwijderd om artefacten te minimaliseren. 3. Het kan zijn dat het medisch relevante gebied wordt gemaskeerd door artefacten die door de Neuro Zti worden geproduceerd, zelfs wanneer de geïmplanteerde magneet is verwijderd. 4. Het kan zijn dat de patiënt tijdens een MRI-onderzoek auditieve sensaties waarneemt zoals een krakend, piepend en/of brommend geluid. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van deze mogelijkheid en dat dit niet duidt op een verstoorde werking of schade van het toestel. 5. Als de patiënt een bilaterale implantatie van de Neuro Zti heeft, moeten dezelfde procedures voor het contralaterale implantaat worden gevolgd zoals vermeld in dit document. 6. Eerst het hoofd: Bij MRI-onderzoek moet de technicus eerst het hoofd van de patiënt met Neuro Zti implantaat in het apparaat plaatsen, ongeacht het anatomisch gebied dat gescand moet worden. Waarschuwing: Plaatsing met de voeten eerst is gecontra-indiceerd. 7. Opmerking: Om een MRI-onderzoek uit te voeren dient de radioloog een onderzoeksformulier in te vullen dat beschikbaar is op Dit formulier moet vóór het uitvoeren van het MRI-onderzoek voor goedkeuring worden teruggestuurd aan de fabrikant die op de omslag staat vermeld. 23

24 A. MRI-onderzoek met geïmplanteerde magneet op zijn plaats (van 1,5 Tesla), aanbevolen richtlijnen voor radiologen. 1. De patiënt moet minstens 6 maanden voorafgaand aan het MRI-onderzoek zijn geïmplanteerd met een cochleair implantaat. 2. Alle uitwendige delen of accessoires van het cochleair implantaatsysteem moeten worden verwijderd. 3. Er moet een drukverband worden aangebracht op het hoofd van de patiënt om het implantaat stevig op zijn plaats te houden. 4. Voor alle MRI-onderzoeken waarbij het hoofd van de patiënt in het midden van de tunnel geplaatst moet worden, moet men zich houden aan de 'normale positie' van de patiënt (onderstaande afbeelding). Het is zeer belangrijk dat deze positie minstens 30 cm vóór het begin van de tunnel wordt ingenomen. Opmerking: Bij het uitvoeren van een MRI-onderzoek met een Neuro Zti cochleair implantaat geen magneet spoel op het hoofd gebruiken. BO 'Gebruikelijke positie' waarbij de neus omhoog wijst 24

25 B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla) Magneetverwijdering of -vervanging is een chirurgische procedure en dient plaats te vinden volgens de gebruikelijke operatiemethode om steriliteit te waarborgen. Benodigde hulpmiddelen: Om de magneet van het Neuro Zti implantaat te verwijderen, heeft de chirurg de drie onderstaande elementen nodig: Een Neuro Zti magneet extractor (M80177) die rechtstreeks bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld kan worden. Het hulpmiddel is niet-steriel verpakt. Het moet voorafgaand aan het uitvoeren van een ingreep gesteriliseerd worden volgens het protocol voor voorreiniging en sterilisatie van Oticon Medical. 25

26 Een Neuro Zti dummy magneet (M80178). De dummy magneet is steriel verpakt. Het dient rechtstreeks bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld te worden voordat een verwijdering van de magneet wordt uitgevoerd. De dummy magneet is een lege behuizing van titanium die geen magneet heeft om schade veroorzaakt door sterke magnetische velden te voorkomen. De dummy magneet dient na verwijdering van de implantaatmagneet geplaatst te worden om de vorming van fibrose in het implantaat tegen te gaan. Opmerking: De drager van het cochleair implantaat dient geïnformeerd te worden dat de antenne van de processor niet langer op zijn plaats kan worden gehouden op het hoofd als er geen uitwendig magneetsysteem of hoofdband wordt gebruikt. DUMMY Een Neuro Zti magneet (M80179) voor vervanging. De magneet is steriel verpakt. Het dient bij Oticon Medical of de plaatselijke distributeur van Oticon Medical besteld te worden voordat er medisch onderzoek wordt uitgevoerd waarvoor een verwijdering van de magneet nodig is. 26

27 Stap 1: Maak een incisie en leg de magneet bloot. Maak een kleine incisie voor toegang tot de magneet. Snijd eventueel fibreus weefsel weg om de magneet bloot te leggen. Het bepalen van de optimale incisiegrootte en -locatie moet van geval tot geval worden bekeken, waarbij geprobeerd moet worden de mogelijkheid op huidflapcomplicaties minimaal te houden. Om mogelijke schade aan de elektrodenbundel te voorkomen, worden incisies anterieur van de ontvanger (boven de toroïde) niet aanbevolen. De incisie dient aan de kant van de implantaatontvanger gemaakt te worden. Opmerking: Voor een juiste aansluiting van het extractor hulpmiddel en de magneet is een hoek van 90 graden nodig

28 Stap 2: Verwijder de magneet Bij gebruik van de magneet extractor dient deze zodanig geplaatst te worden dat het naar de magneet is gericht om het te verwijderen. Om het magneet extractor hulpstuk te gebruiken, is een hoek van 90 graden nodig voor toegang tot het oppervlak van de ontvanger (afbeelding 1). Om de magneet in de implantaatontvanger vast te pakken, vergrendel het extractor hulpstuk aan de magneet door het een kwart slag naar links te draaien (minimum 20 tegen de klok in) terwijl u de ontvanger stabiliseert met uw vinger (afbeelding 2). De magneet wordt van het implantaat losgekoppeld. Opmerking: Het magneet extractor hulpstuk is magnetisch bij het contactpunt om de extractie te vergemakkelijken (afbeelding 3). Afbeelding 1 Afbeelding 2 Afbeelding 3 90 Met vingers vasthouden, het extractor hulpstuk vergrendelen en trekken 28

29 Stap 3: Vervang de magneet door de dummy magneet Haal de dummy uit de steriele verpakking (afbeelding 1). Duw de dummy met je vinger in het midden van de implantaatontvanger tot het op zijn plaats zit. (afbeelding 2). Opmerking: De dummy magneet zit nu op zijn plaats en kan niet worden verwijderd zonder het magneet extractor hulpstuk. Afbeelding 1 Afbeelding 2 29

30 Stap 4: Hecht de incisie volgens de gebruikelijke operatiemethode Opmerking: Wacht tot de incisie is genezen voordat de uitwendige geluidsprocessor wordt gedragen. C. Ingreep voor dummyverwijdering en magneetvervanging Volg dezelfde procedures als in "B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla)". D. Magneetvervanging Om de magneet te verwijderen, volg de procedure "B. MRI-onderzoek met magneetverwijdering (3 Tesla)". In plaats van de magneet met een dummy magneet (M80178) te vervangen, plaatst u een nieuwe magneet (M80179). Deze procedure is ook bedoeld voor patiënten bij wie de magneet is gedemagnetiseerd na herhaaldelijke MRI van 1,5 Tesla of een toevallige MRI van 3 Tesla waarbij de magneet werd gedemagnetiseerd. 30

31 12. Algemene technische specificaties van het Neuro Zti cochleair implantaat Stimulatiecapaciteit Primaire werking Cochleair implantaat Wijze van stimuleren (afhankelijk van configuratie) Gewone aarding Stimulatie frequentie Max.: 47500pps (20 elektroden) Software beperkt: F:1040Hz per kanaal Objectieve metingen Impedantiemeting Meting van de voeding van het implantaat Elektrisch opgewekte samengestelde actiepotentialen (ECAP) Psychoakoestische tests (gap test, enz.) Identificatie 31

32 Mechanische eigenschappen Gewicht 10,5 g Afmetingen Diameter: 30,5 mm. Dikte: van 4,0 mm (midden) tot 4,5 mm (rand) Volume 4,15 cm3 Materiaal in direct contact met menselijk weefsel LSR 40 shore A silicone HCR 35 shore A & HCR 50 shore A silicone Hechtsilicone Platina/iridium 10% Titanium graad 2 Titanium graad 5 Ontvanger Titaniumbasis Zirkonium behuizing Isolering PE (polyester): draad SI (Silicone): externe huls 32

33 Kenmerken van het uitgangssignaal (bij weerstand van 1 kω) Prestatiekenmerken Max 2V - 250µs V: 7 tot 230 nc I: 100 µa tot 2 ma t: 8 µs tot 250 µs Impedantiemeting Normale waarden: 500Ω 7kΩ Veiligheid MRI-veiligheidsniveau Compatibel met 1,5 Tesla met de magneet op zijn plaats*. Compatibel met 3 Tesla (na verwijdering van de magneet). Raadpleeg de aanbevelingen in deze gebruiksaanwijzing. Ioniserende straling Aanbevolen methoden om de functionaliteit van het systeem te bepalen Stimulatiedruk Referentie-elektrode Dosis max. 112 Grays Impedantiemeting en integriteitstest (met apparatuur) Absolute druk van 3 bar (komt overeen met een duikdiepte van 20 meter) 1 cilindrische aardingselektrode - 17 mm 2 Diameter: 2,1 mm. Lengte: 2,5 mm 33

34 13. Neuro Zti CLA (CLASSIC-versie) Specificaties en kenmerken van de Classic elektrodenbundel 34 Materiaalsamenstelling Aantal onafhankelijke actieve elektroden Insertielengte Actieve lengte Afmetingen Beperkte grootte van cochleostomie Algemene vorm Vorm bij apex Vorm bij basis Isolering Verbindingssnoer: Platina/iridium 10% Stimulatie-elektroden: Platina/iridium 10% mm 25 mm Actief gebied: 0,39 mm 2 tot 0,77 mm 2 Diameter rond de apex: 0,5 mm Diameter rond de basis: 1,07 mm Diameter 1 mm Recht met vormgeheugen Recht stuk: afstand tussen elektroden en silicone, kleiner dan 0,1 mm Afgeronde vorm Diameter drukringen: 2 x 1,5 mm PE (polyester): draad Si (Silicone): externe huls

35 14. Neuro Zti EVO (EVO-versie) Specificaties en kenmerken van de EVO elektrodenbundel Materiaalsamenstelling Aantal onafhankelijke actieve elektroden Insertielengte Actieve lengte Afmetingen Beperkte grootte van cochleostomie Algemene vorm Vorm bij apex Vorm bij basis Isolering Verbindingssnoer: Platina/iridium 10% Stimulatie-elektroden: Platina/iridium 10% mm 24 mm Actief gebied: 0,46 mm 2 tot 0,60 mm 2 Diameter rond de apex: 0,4 mm Diameter rond de basis: 0,5 mm Diameter 0,8 mm Recht met vormgeheugen Recht stuk: afstand tussen elektroden en silicone, kleiner dan 0,1 mm Afgeronde vorm Diameter drukringen: 1 x 1,5 mm & 1 x 1,2 mm PE (polyester): draad Si (Silicone): externe huls 35

36 Garantiebewijs 1. Garantieperiode Vanaf de datum waarop de ontvanger is geïmplanteerd, is er 10 jaar garantie op het apparaat. Deze datum wordt genoteerd op de registratiekaart van het implantaat. Merk op dat de kaart door de chirurg moet worden ondertekend en binnen 15 dagen naar Oticon Medical moet worden teruggestuurd. 2. Algemene garantievoorwaarden a. Het implantaat is volgens de garantie vrij van defecten in ontwerp of fabricage, met inachtneming van de garantieperiode vermeld in paragraaf 1. De garantie is niet van toepassing in de volgende gevallen. Oticon Medical is niet aansprakelijk: In geval van explantatie vanwege medische problemen (d.w.z. infectie, slecht geplaatste elektrode, contra-indicatie, enz.). De garantie is ook niet van toepassing in geval van foutieve plaatsing waarbij het implantaat niet is bevestigd met de bijgeleverde schroeven (zie Neuro Zti Instructies voor chirurgie). Als het implantaat niet is geïmplanteerd voor de datum vermeld op de beschermende verpakking (en op de steriele verpakking). Bij wijziging of opzettelijke of toevallige verkeerde behandeling zoals schokken, blootstelling aan een temperatuur boven 60 C of lager dan -30 C, enz. (zie Verpakking: symbolen en betekenissen) als het implantaat werd gebruikt alhoewel de steriele verpakking was beschadigd. Het product is steriel en kan niet opnieuw worden gesteriliseerd. Niet gebruiken als de steriele verpakking is beschadigd. Het implantaat niet uit de steriele verpakking nemen totdat het nodig is. 36

37 b. De garantie bestaat uit de onmiddellijke vervanging van het defecte implantaat door een gelijkwaardig of recenter toestel. c. Alleen patiënten met explantatie krijgen het nieuwe implantaat onder de voorwaarden van deze garantie. d. Gelieve Oticon Medical op de hoogte te brengen wanneer u vóór de explantatie een storing waarneemt. e. Het geëxplanteerde implantaat dient binnen 15 dagen in de door Oticon Medical verschafte explantatiekit naar Oticon Medical worden teruggestuurd, samen met het ingevulde rapport voor medische toestellen en de registratiekaart van explantatie waarop de omstandigheden van de extractie nauwkeurig worden beschreven. f. Alle geëxplanteerde implantaten dienen technisch te worden onderzocht om te bevestigen dat het nieuwe implantaat onder de garantie valt. g. Als deze bepalingen niet worden nageleefd, vervalt de garantie automatisch. h. De vervanging van een implantaat onder de garantie verlengt de garantieperiode van het nieuwe implantaat niet, noch de vervanging van de magneet door een nieuwe. i. Voor de duur van de reparatie of de ongemakken die de patiënt met explantatie ondervindt vanwege het defecte apparaat, kan geen enkele schadevergoeding worden geëist. j. Geschillen vallen onder de exclusieve jurisdictie van de rechtbank van Nice, Frankrijk. Datum laatste herziening van de Gebruiksaanwijzing:

38 38

39 Kantoorlocaties: Nederland/België Oticon Medical Kuiperij 5, Postbus AP Amstelveen Nederland Telefoon:

40 Oticon Medical Neurelec S.A.S 2720 Chemin Saint Bernard Vallauris Frankrijk TEL: +33 (0) FAX: +33 (0) M versie A