BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Budesonide Teva 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie budesonide

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Budesonide Teva 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie budesonide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Uw geneesmiddel wordt Budesonide Teva 0,5 mg/2 ml vernevelsuspensie genoemd. Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die glucocorticosteroïden worden genoemd. Budesonide Teva vernevelsuspensie wordt gebruikt voor de behandeling van astma, waardoor u moeilijk adem kan halen. Budesonide vernevelsuspensie is niet geschikt voor de behandeling van plots beginnende ademhalingsmoeilijkheden waaronder acute astma-aanvallen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Als u ooit tuberculose (TB) heeft gehad; Als u lijdt aan een leverziekte; Als u een verkoudheid of een infectie van de borstholte heeft gehad; BSN /6

2 Verwittig uw arts voordat u Budesonide Teva vernevelsuspensie begint te gebruiken als u één van de bovenstaande aandoeningen heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Bepaalde geneesmiddelen kunnen interageren met Budesonide Teva vernevelsuspensie, in het bijzonder steroïd tabletten of huidig of recent gebruik van geneesmiddelen voor schimmelinfecties (ketoconazol of itraconazol). Andere geneesmiddelen die kunnen interageren met budesonide, zijn ciclosporine (gebruikt na een orgaantransplantatie); erythromycine, ritanovir en saquinavir (gebruikt om infecties te behandelen); en cimetidine, dat gebruikt wordt om maagzweren te behandelen. Gebruikt u naast Budesonide Teva vernevelsuspensie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Verwittig uw arts of apotheker als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wil worden. Uw arts zal u adviseren of u budesonide mag gebruiken tijdens de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Verwittig uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wil geven. Budesonide mag niet gebruikt worden terwijl u borstvoeding geeft tenzij op advies van uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Budesonide Teva vernevelsuspensie heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Uw geneesmiddel is alleen bestemd voor inhalatie. Uw geneesmiddel moet geïnhaleerd worden met een vernevelaar die uitgerust is met een mondstuk of een gezichtsmasker. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Op het etiket staat hoeveel u moet nemen en hoe vaak u het moet gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke doseringen zijn als volgt: Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen (12 jaar en ouder): De gebruikelijke startdosis is 0,5 tot 2 mg per dag. Uw arts zal u adviseren over de correcte dosis. Dit zal afhangen van de ernst van uw astma. Zodra uw astma verbetert, kan uw arts uw dosis verlagen tot 0,5 mg 1 mg per dag. Kinderen van 6 maanden tot 12 jaar: BSN /6

3 De gebruikelijke startdosis is 0,25 mg tot 1 mg per dag. Kinderen moeten de vernevelaar gebruiken onder toezicht van een volwassene. Als u steroïde tabletten heeft ingenomen voor uw astma, kan uw arts het aantal tabletten dat u inneemt, verminderen of vervangen zodra u start met het gebruik van Budesonide Teva vernevelsuspensie. U kan een verbetering van uw astma ondervinden binnen de 2 dagen maar het kan tot 4 weken duren voordat het volledige effect bereikt is. U moet uw medicatie blijven innemen volgens de richtlijnen van uw arts zelfs wanneer u zich beter voelt. Instructies voor gebruik Maak uw vernevelaar klaar voor gebruik, volgens de instructies van de fabrikant. Breek één van de steriele plastic containers (ampul) af van de gemerkte strip door te draaien en te trekken (afbeelding A). Schud de ampul zachtjes met een cirkelvormige beweging. Houd de ampul recht en draai het kapje eraf (afbeelding B). Knijp de inhoud uit in het reservoir van uw vernevelaar (afbeelding C). Gebruik uw vernevelaar volgens de instructies van de fabrikant. U moet uw mond spoelen met water als u klaar bent. Als u een gezichtsmasker heeft gebruikt, was ook uw gezicht. Nadat u uw vernevelaar heeft gebruikt, gooi alle resterende oplossing weg en reinig de vernevelkamer. Reinig uw vernevelaar grondig. Was het mondstuk of gezichtsmasker in warm water met een zacht schoonmaakmiddel. Spoel goed af en droog door de vernevelkamer aan te sluiten op de compressor of de luchtinlaat. Nota: Ultrasound vernevelaars mogen niet gebruikt worden met Budesonide Teva vernevelsuspensie. Slik de suspensie niet in of gebruik ze niet als een injectie. Elke steriele ampul is bestemd voor eenmalig gebruik. Als u een plotse toename van piepende ademhaling vertoont na toediening, moet de behandeling met Budesonide vernevelsuspensie geherevalueerd worden en een andere behandeling kan ingesteld worden. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Het is belangrijk dat u uw dosis inneemt zoals vermeld op het etiket of zoals voorgeschreven door uw arts. U mag uw dosis niet verhogen of verlagen zonder medisch advies. BSN /6

4 Als u toevallig meer geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, verwittig dan onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ) of ga naar het dichtste ziekenhuis. Neem deze bijsluiter mee om te tonen aan uw arts. Gebruik nooit meer geneesmiddel dan uw arts u heeft voorgeschreven. Verwittig uw arts als uw astma verergert of als u niet zoveel verlichting van uw astma ondervindt zoals voordien. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u vergeet om op het juiste tijdstip een dosis in te nemen, neem ze dan zo snel mogelijk als u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis. Als u stopt met het gebruik van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Budesonide Teva vernevelsuspensie bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop het gebruik van Budesonide vernevelsuspensie als één van de volgende symptomen optreedt: Zwelling van uw gelaat, vooral rond de mond, lippen, tong, ogen en oren. Huiduitslag, jeuk, huidproblemen en een beklemmend gevoel op uw borst met ademhalingsmoeilijkheden. Deze tekens wijzen erop dat u een allergische reactie heeft. Dit gebeurt zelden, en komt voor bij 1 tot 10 op gebruikers. Plotse piepende ademhaling nadat u uw geneesmiddel heeft geïnhaleerd. Dit gebeurt zeer zelden, bij minder dan 1 op gebruikers. Andere mogelijke bijwerkingen: Vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers: Irritatie in mond en keel dit zal minder waarschijnlijk gebeuren als u uw mond spoelt nadat u uw geneesmiddel heeft ingenomen. Heesheid Hoest Slikmoeilijkheden Zelden: komt voor bij 1 tot 10 op gebruikers: Huidreacties waaronder huiduitslag, jeuk en roodheid Beklemmend gevoel op de borst en ademhalingsmoeilijkheden Zwelling van gelaat, lippen en tong Groeivertraging bij kinderen en adolescenten Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op gebruikers: Een effect op de bijnier (een kleine klier dichtbij de nier) Glaucoom (verhoogde druk in uw oog) BSN /6

5 Cataract (vertroebeling van de ooglens) Veranderingen van botdichtheid (dunner worden van de botten) Frequentie niet bekend, maar kan zich ook voordoen: Slaapproblemen, depressie, zich zorgen maken, rusteloosheid, zenuwachtigheid, overenthousiast, prikkelbaarheid. Deze verschijnselen hebben meer kans op voorkomen bij kinderen. Verwittig uw arts als u ongerust bent over één van deze symptomen of als ze aanhouden. Als u om het even welke andere klacht heeft, verwittig zo snel mogelijk uw arts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Rechtop bewaren. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking, het zakje en de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 o C. De ampul bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. U kan dit product 3 maanden bewaren na de eerste opening van het folie zakje, beschut tegen licht. Alle resterende suspensie in de ampul moet onmiddellijk weggegooid worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is budesonide. Elke ampul van 2 ml bevat 0,5 mg Budesonide (0,25 mg/ml). De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, natriumchloride, polysorbaat 80 E433, citroenzuur monohydraat E330, natriumcitraat E331 en water voor injectie. BSN /6

6 Hoe ziet Budesonide Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke verpakking van Budesonide Teva vernevelsuspensie bestaat uit plastic ampullen die een witte tot gebroken witte suspensie bevatten. Strips van 5 ampullen zijn verpakt in een folie zakje, die dan verpakt zijn in een doos. Er zijn 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 of 60 ampullen in elke doos. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant: Norton Healthcare Limited t/a IVAX Pharmaceuticals UK Preston Brook, Runcorn Cheshire WA7 3FA Verenigd Koninkrijk Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE, BG, FI, HU, IE, LU, MT, NO, RO: Budesonide Teva DE, DK: Budesonid Teva NL: Larbex Steri-Neb PL: Nebbud Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2011. BSN /6