BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CREON maagsapresistente capsules, hard Pancreatine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS CREON maagsapresistente capsules, hard Pancreatine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Creon maagsapresistente capsules, hard gebruikt? 2. Wanneer mag u Creon maagsapresistente capsules, hard niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Creon maagsapresistente capsules, hard? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Creon maagsapresistente capsules, hard? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT CREON MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES HARD, GEBRUIKT? - Het zijn alvleesklierenzymen. - Dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van symptomen die verband houden met een slechte vertering die optreedt als de alvleesklier niet genoeg enzymen meer afscheidt. 2. WANNEER MAG U CREON MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Creon niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor varkenseiwitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Dat u geen oraal toegediende geneesmiddelen inneemt tijdens het eerste stadium van een acute pancreatitis. - Dat u de aanbevolen dosering niet overschrijdt zonder het advies van uw dokter. - Dat u de minimicrogranulen niet stukbijt of fijnplet, want dan verliest het product zijn doeltreffendheid. Het is dan vernietigd, wanneer het de maag bereikt. - Het gebruik van dit geneesmiddel vraagt een regelmatig medisch toezicht. Dat kan bestaan uit onderzoeken van de stoelgang (dosering van de vetten die na het eten in de stoelgang overblijven). - Er kunnen spijsverteringsstoornissen optreden bij personen die overgevoelig zijn voor alvleesklierextracten. - Bijzondere waakzaamheid is geboden bij mucoviscidosepatiënten die een meconiumileus (stoppen van de darmwerking) of verschijnselen van tardief equivalent van ileus gehad hebben of die een darmresectie (heelkundige verwijdering) ondergaan hebben. - Buiten het bereik van kinderen bewaren. 1

2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast CREON nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Er werd geen enkele wisselwerking gemeld. Waarop moet u letten met eten en drinken? De inname van een maagzuurremmende behandeling in gevallen waarin de intraduodenale ph (in de twaalfvingerige darm) te laag is (lager dan 5,5) zal de optimale vrijzetting van de enzymen mogelijk maken. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen goed gestaafde gegevens beschikbaar over het gebruik van CREON tijdens de zwangerschap. Studies bij dieren volstaan niet voor het beoordelen van de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling en de ontwikkeling na de geboorte. Het mogelijke risico voor het menselijk wezen is onbekend. CREON mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de behandeling onontbeerlijk geacht wordt. Borstvoeding Er zijn geen goed gestaafde gegevens beschikbaar over het gebruik van CREON tijdens de borstvoedingsperiode. CREON mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoedingsperiode, tenzij de behandeling onontbeerlijk geacht wordt. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend, heeft CREON geen invloed op het besturen van voertuigen of bedienen van machines. 3. HOE GEBRUIKT U CREON MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. In functie van uw persoonlijke behoeften, de ernst van de slechte vertering en het vetgehalte van de maaltijd zal uw dokter bepalen hoeveel capsules, hard u moet innemen. Nooit meer dan E. lipase/kg per dag toedienen aan volwassenen en kinderen. De enzymen (amylasen, lipasen en proteasen) in CREON worden niet geresorbeerd door het organisme. Bijgevolg moet de dosering niet veranderd worden in geval van een slechte lever- of nierwerking of bij bejaarde patiënten. Het is aanbevolen om één derde of de helft van de totale dosis bij de aanvang van de maaltijd in te nemen en de rest tijdens de maaltijd. De capsules, hard moeten, zonder ze stuk te bijten of te kauwen, met voldoende vloeistof tijdens de maaltijden of met de tussendoortjes ingenomen worden. Als u niet in staat bent om de capsules, hard door te slikken, dan mag u de capsules, hard openmaken en de minimicrogranulen vermengen met zacht voedsel dat niet gekauwd moet worden, of ze met wat vloeistof innemen. 2

3 De vermenging van de minimicrogranulen met voedsel vereist een onmiddellijke toediening om langdurig contact van de minimicrogranulen met voedingsmiddelen die het omhulsel van het preparaat zouden kunnen oplossen, te vermijden. Het is van groot belang om tijdens de hele duur van de behandeling een goede vochtvoorziening te verzekeren, in het bijzonder tijdens periodes van groot vochtverlies. Onvoldoende vochtvoorziening kan een constipatie verergeren. Doseringsschema Eén gelule CREON bevat Eenheden lipasen. Voor de laagste doses is er CREON dat Eenheden lipasen per gelule bevat. Voor een dosis van Eenheden lipasen: een CREON capsule openmaken en de helft van de minimicrogranulen bij een vloeistof of een zachte maaltijd die niet gekauwd moet worden, doen. Dosering bij mucoviscidose Op grond van de aanbevelingen van de Cystic Fibrosis Consensus Conference, van de US CF Foundation case-control study en van de UK case-control study wordt de volgende dosering voorgesteld als enzymatische vervangbehandeling: - De aanvangsdosering, gebaseerd op het lichaamsgewicht, bedraagt E. lipase/ kg/maaltijd bij kinderen van minder dan 4 jaar en 500 E. lipase/kg/maaltijd bij oudere kinderen. - De dosering zal aangepast worden naargelang de evolutiegraad van de ziekte, de respons (vetdiarree) en de handhaving van een goede voedingstoestand. Dosering bij andere stoornissen in samenhang met een exocriene pancreasinsufficiëntie Bij kinderen en adolescenten met een erfelijke, chronische pancreatitis moet de dosering een kopie zijn van die voor mucoviscidosepatiënten van dezelfde leeftijd. De dosering moet voor elke patiënt afzonderlijk bepaald en aangepast worden volgens de ernst van de slechte vertering en de vetinhoud van de maaltijd. De vereiste dosis schommelt tussen en E. lipase voor een hoofdmaaltijd en tussen en E. lipase voor een tussendoortje. De aanvangsdosis CREON bedraagt tot E. lipase per hoofdmaaltijd. Bij sommige patiënten is echter een hogere dosis nodig om de vetdiarree onder controle te houden en een behoorlijke voedingstoestand te handhaven. De gangbare klinische praktijk geeft aan dat er bij de maaltijden minstens E. tot E. lipase toegediend zouden moeten worden. Houdt u in alle gevallen strikt aan de door uw dokter aanbevolen dosering en volg zijn richtlijnen zorgvuldig op. Uw dokter zal u zeggen hoelang u CREON moet gebruiken. Breek uw behandeling niet voortijdig af, want dan kunt u opnieuw last krijgen van een slechte vertering. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te hoge doses CREON ingenomen hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter, uw apotheker of het Antigifcentrum in Brussel (tel.: 070/ ) dat alle nuttige gegevens in zijn bezit heeft. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Het is belangrijk dat u CREON elke dag inneemt, zoals het voorgeschreven werd. Hebt u echter een inname overgeslagen, neem de ontbrekende dosis dan zo snel mogelijk in; de volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden. 3

4 Als u stopt met het gebruik van dit middel Er zou opnieuw een slechte vertering kunnen ontstaan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan CREON bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In de klinische proefnemingen was de algehele incidentie van ongewenste effecten die met pancreatine gemeld werden, vergelijkbaar met die onder placebo. Systeem / doelorgaan Frequente ongewenste effecten (bij 1% - 10 % van de behandelde patiënten) Weinig frequente ongewenste effecten (bij 0,1% - 1 % van de behandelde patiënten) Spijsverteringsstelsel abdominale pijn (= buikpijn) constipatie, abnormale stoelgang, diarree, misselijkheid en braken Huid Overgevoeligheid, allergie Er zijn meldingen van gevallen van stenose van het ileocaecale gebied en het colon evenals van colitis bij mucoviscidosepatiënten die hoge doses pancreasenzymen innemen. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U CREON MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. De Fles zorgvuldig gesloten houden.. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de flacon na EXP (maand/jaar). De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is pancreatine 300 mg equivalent aan Amylasen E.Eur.F., Lipasen E.Eur.F., Proteasen E.Eur.F. De andere stoffen zijn: macrogol 4000, cetylalcohol, methylhydroxypropylcellulosephtalaat, dimethicon 1.000, triethylcitraat. Samenstelling van de capsule, hard: gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E 172). 4

5 Hoe ziet CREON eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Maagsapresistente capsules, hard voor orale toediening. Gekleurde capsules, hard: ondoorschijnende, oranjebruine kop en doorschijnend lichaam. Elke gelule bevat lichtbruine minimicrogranulen. Elke minimicrogranule is in een maagbestendig laagje gehuld, waardoor ze niet in de maag afgebroken wordt. Verpakking met 100 maagsapresistente capsules, hard in een HDPE flesje met volle veiligheidsdop in PP (polypropyleen). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Abbott Products N.V. Av. Brg. E. Demunter 3 B-1090 Bruxelles Fabricant: Abbott Products GmbH Justus-von-Liebig-Straße 33 D Neustadt am Rübenberge Nummer van de vergunning voor het in handel brengen: BE Wettelijke afleveringsstatus: Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in: 04/2012 5