Ernstige respiratoire insufficiëntie, acute intermitterende porfyrie, hyperkinesie bij kinderen en overgevoeligheid voor barbituraten.

Transcriptie

1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fenobarbital Teva 50 mg/ml,. Fenobarbital Teva 100 mg/ml,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Fenobarbital Teva 50 mg/ml,, bevat 50 mg fenobarbital per ml. Fenobarbital Teva 100 mg/ml,, bevat 100 mg fenobarbital per ml. 3. FARMACEUTISCHE VORM Injectievloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie Status epilepticus. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen: mg intraveneus. Indien nodig herhalen tot een maximum van 15 mg/kg lichaamsgewicht. Gezien de kans op bijwerkingen dient de toediening van de intraveneuze injectie langzaam plaats te vinden (max. 60 mg/min). Intensieve bewaking van vitale functies is noodzakelijk. 4.3 Contra-indicaties Ernstige respiratoire insufficiëntie, acute intermitterende porfyrie, hyperkinesie bij kinderen en overgevoeligheid voor barbituraten. 4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Levensbedreigende huidreacties Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn gemeld tijdens het gebruik van fenobarbital. Patiënten dienen geadviseerd te worden over op welke symptomen zij moeten letten en dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op huidreacties. Het hoogste risico op het ontstaan van Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse is gedurende de eerste weken van de behandeling. Indien symptomen van Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse (progressieve huisuitslag, vaak met blaren of letsel van het slijmvlies) zich voordoen, dient de behandeling met fenobarbital gestaakt te worden.

2 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 2 De meest gunstige resultaten in het behandelen van Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse komen door een snelle diagnose en onmiddellijk staken van alle verdachte medicatie. Vroege beëindiging wordt geassocieerd met een betere prognose. Indien de patiënt Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld gedurende het gebruik van fenobarbital, dient fenobarbital onder geen enkele voorwaarde opnieuw gebruikt te worden door deze patiënt. Fenobarbital mag alleen langzaam (max. 60 mg/min) worden toegediend in verband met het risico van ernstige bijwerkingen. Intraveneuze injectie van fenobarbital kan leiden tot hypotensie, shock en apnoe. De behandeling van status epilepticus met fenobarbital en diazepam, beide intraveneus toegediend, kan leiden tot ernstige ademhalingsdepressie. Om deze reden is intensieve bewaking van vitale functies noodzakelijk. Artificiële beademing moet elk moment mogelijk kunnen zijn. Fenobarbital kan aanleiding geven tot gewenning en verslaving. De behandeling met fenobarbital mag daarom niet abrupt gestaakt worden, maar moet geleidelijk worden verminderd om ontwenningsverschijnselen, zoals langdurige slapeloosheid en delirium te voorkomen. Fytotherapeutica die Sint Janskruid (Hypericum perforatum) bevatten moeten niet gebruikt worden tijdens de behandeling met Fenobarbital Teva mg/ml, omdat dit kan leiden tot verlaagde plasmaconcentraties en een verminderde werkzaamheid van Fenobarbital Teva mg/ml (zie 4.5 Interacties). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gelijktijdig gebruik van fenobarbital en alcohol versterkt het centraal-depressieve effect. Dit geldt tevens voor het gelijktijdig gebruik van fenobarbital en andere centraal-depressieve farmaca zoals MAO-remmers en andere antidepressiva, hypnotica, sedativa, antihistaminica, neuroleptica, centraal werkende analgetica en andere anti epileptica. Fenobarbital veroorzaakt leverinductie. Dit kan leiden tot een veranderde farmacokinetiek van gelijktijdig gebruikte middelen zoals andere anti-epileptica, cumarinederivaten en steroïden. De betrouwbaarheid van orale anticonceptiva is minder. Doorbraakbloedingen treden vaker op. Fenobarbital remt het metabolisme van de tricyclische antidepressiva. De absorptie van dicumarol en griseofulvine is verminderd. Gelijktijdig gebruik van Sint Janskruid (Hypericum perforatum) kan leiden tot een vermindering van de werkzaamheid van fenobarbital als gevolg van (lever)enzyminductie door Sint Janskruid. Fytotherapeutica die Sint Janskruid bevatten moeten dus niet in combinatie met Fenobarbital Teva mg/ml gebruikt worden. Het inductieve effect kan nog tenminste twee weken voortduren nadat de behandeling met Sint Janskruid is gestaakt. Wanneer een patiënt al Sint Janskruid gebruikt, moet de concentratie van het anti-epilepticum bepaald worden en het gebruik van Sint Janskruid worden gestaakt. De concentratie van het anti-epilepticum kan stijgen nadat het gebruik van Sint Janskruid is gestaakt. Het kan nodig zijn dat de dosering van het anti-epilepticum aangepast moet worden. 4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Gebruik bij zwangerschap: Fenobarbital passeert de placenta. Gebruik tijdens de zwangerschap kan congenitale afwijkingen, defecten in de bloedstolling en neonatale hemorrhagieën veroorzaken ten gevolge van een vitamine K tekort. Tevens kunnen bij de

3 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 3 pasgeborene onthoudingsverschijnselen optreden, zoals hypotonie, prikkelbaarheid en braakneigingen. In geval van een voorgenomen zwangerschap dient de medicatie heroverwogen te worden. Tijdens de zwangerschap wordt het staken van fenobarbital ontraden. Bloedingen door vitamine K tekort zijn te voorkomen door gedurende de laatste maand van de zwangerschap vitamine K te geven. Indien dit wordt nagelaten kan 10 mg vitamine K worden gegeven tijdens de bevalling en 1 mg aan de neonaat. Bij langdurige behandeling met fenobarbital, met name in combinatie met fenytoïne, wordt de serum foliumzuurspiegel verlaagd. Daar de foliumzuurbehoefte tijdens de zwangerschap verhoogd is, dienen patiënten hierop gecontroleerd te worden. Gebruik tijdens borstvoeding: Fenobarbital wordt uitgescheiden in de moedermelk en bereikt hierin een concentratie van ongeveer 50% van de plasmaspiegel van de moeder. Bij borstvoeding moet de baby gecontroleerd worden op ongewenste sedatie. Opmerking: De indicatie voor het parenteraal toedienen van fenobarbital is van dien aard dat de opmerkingen in deze rubriek van ondergeschikt belang zijn. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Fenobarbital vermindert het reactie- en coördinatievermogen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer, het bedienen van machines en, voor kinderen, het spelen op straat. Gelet op de indicatie is het bovenstaande voor deze producten niet relevant. 4.8 Bijwerkingen Systeem/ Orgaanklasse Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden ( 1/10.000, <1/1.000) Megaloblastaire anemie Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Hypotensie, shock Psychische stoornissen Sufheid, delirium Zenuwstelselaandoeningen Duizeligheid, hoofdpijn, ataxie Oogaandoeningen Visuele stoornissen, nystagmus Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Laryngospasme en apneu Behandeling van status epilepticus met fenobarbital en diazepam, beide intraveneus toegediend, kan leiden tot ernstige ademhalingsdepressie.

4 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 4 Maagdarmstelselaandoening Maagdarmstoornissen Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) (zie sectie 4.4) Exfoliatieve dermatitis Er zijn meldingen van verminderde minerale botdichtheid, osteoporose en botbreuken in patiënten die een langdurige behandeling ondergaan met fenobarbital. Het mechanisme van de beïnvloeding van het bot metabolisme is niet bekend. Overgevoeligheidsverschijnselen waaronder hyperpyrexie 4.9 Overdosering Overdosering van fenobarbital kan leiden tot een variërende mate van depressie van het centraal zenuwstelsel en depressie van het cardiovasculaire systeem. Dit kan zich uiten in: ataxie, verlaging van de peesreflexen tot totale areflexie, bewustzijnsdaling tot coma, tachycardie, hypotensie en ademhalingsdepressie. De aanwezigheid van kristalurie is kenmerkend voor een ernstige intoxicatie. Als behandeling dienen de volgende maatregelen genomen te worden: opname op een intensive care afdeling is aan te raden. Vochttoediening om uitdroging te voorkomen. Hypotensie bestrijden door toediening van intraveneus plasma (vervangmiddelen) en eventueel dopamine (n.b. let op de lichaamstemperatuur). Ademhalingsweg vrijhouden: een depressie van de ademhaling als onderdeel van de invloed op het centraal zenuwstelsel kan volledig zijn, waardoor beademing noodzakelijk wordt. Bij een matig ernstige intoxicatie kan toepassing van geforceerde alkalische diurese zinvol zijn. Bij diep coma en hoge bloedconcentraties hemoperfusie over een kolom met een hars (XAD-4). Er dient voor gewaakt te worden te snel de diagnose "hersendood" vast te stellen, zelfs bij een iso-electrisch EEG. De intoxicerende verbinding dient eerst zo veel mogelijk geëlimineerd te zijn. Het toedienen van centraal stimulerende farmaca is gecontraindiceerd in verband met het risico op het optreden van paroxismale cerebrale activiteit zich uitend in epileptische insulten. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen

5 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 5 Fenobarbital behoort tot de groep van barbituraten en werkt depressief op het centrale zenuwstelsel. In een lage dosering heeft fenobarbital een sederende werking. In hogere doseringen werkt fenobarbital anticonvulsief. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Fenobarbital is een langwerkend barbituraat; de halfwaardetijd bedraagt bij volwassenen uur en bij kinderen uur. Na 2-4 weken wordt een constante bloedspiegel bereikt. De therapeutische bloedspiegel bij epilepsie bedraagt mg/l. Na intramusculaire toediening vindt een volledige en relatief snelle absorptie plaats met maximale plasmaspiegels binnen 1-2 uur. De eiwitbinding bedraagt 50%. Fenobarbital wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd tot p-hydroxyfenobarbital en gedeeltelijk onveranderd uitgescheiden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Propyleenglycol, ethanol, natriumhydroxide, water voor injectie. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Fenobarbital dient niet met andere fen gemengd te worden. 6.3 Houdbaarheid Fenobarbital is 5 jaar houdbaar mits bewaard onder de juiste bewaarcondities (zie "Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag"). 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Droog en bij kamertemperatuur (15-25 C) bewaren in de goed gesloten verpakking. 6.5 Gebruiksaanwijzing en verwerkingsinstructies Niet van toepassing. 6.6 Aard en inhoud van de verpakking Fenobarbital Teva 50 mg/ml,, en Fenobarbital Teva 100 mg/ml,, zijn verkrijgbaar per 10 ampullen à 1 ml. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem

6 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 6 Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder RVG 51973, 50 mg/ml. RVG 51974, 100 mg/ml. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van laatste hernieuwing: 31 december DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 22 augustus v.JK