RISICOMINIMALISATIEMATERIAAL BETREFFENDE AZZALURE
|
|
- Albert Peeters
- 8 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 DOSERING EN TOEDIENING RISICOMINIMALISATIEMATERIAAL BETREFFENDE AZZALURE VOOR VOORSCHRIJVENDE EN BEHANDELENDE SPECIALISTEN IN OVEREENSTEMMING MET HET EUROPESE RISICOBEHEERSPLAN VOOR BOTULINETOXINEPRODUCTEN
2 INLEIDING De risicominimalisatiematerialen voor Azzalure (botulinetoxine type A) zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of voorkomen. Behandelende artsen moeten over de juiste kwalificaties en bekwaamheid beschikken of training in het gebruik van botulinetoxine type A hebben gevolgd. Bepaalde patiënten lopen een verhoogd risico om bijwerkingen te krijgen (zie blz. 3) en moeten met extreme voorzichtigheid worden behandeld en alleen als het voordeel van de behandeling groter is dan het risico. Voorzichtigheid is geboden indien de doelspier zwakheid of atrofie vertoont. Om elk risico op ernstige reacties te minimaliseren, is het essentieel dat de dosering, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, zoals uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken, strikt worden opgevolgd. De Speywood-eenheden Azzalure zijn specifiek voor het preparaat en zijn niet uitwisselbaar met andere botulinetoxineproducten. Voordat met de behandeling van Azzalure wordt gestart, moet de patiënt de in dit materiaal vermelde voorlichting krijgen. Om het risico van een secundaire non-respons te beperken, mag het behandelingsinterval niet korter zijn dan 3 maanden. Dit materiaal bevat aanbevelingen voor het geval zich een incident voordoet bij het hanteren van botulinetoxine type A. Deze aanbevelingen strikt opvolgen. 2
3 Het doel van deze materialen is het bevorderen van: begrip van de mogelijke bijwerkingen die kunnen voorkomen bij verspreiding van botulinetoxine type A verder van de injectieplaats en van de risicofactoren voor ernstige bijwerkingen, de kennis dat botulinetoxine-eenheden niet uitwisselbaar zijn tussen verschillende producten, de juiste injectietechniek, de juiste reconstitutie, dosering en behandelingsintervallen. voorlichting van patiënten en hun verzorgers over de volgende onderwerpen: De werking van botulinetoxine type A bij de behandeling van glabellaire rimpels en de behandelingsprocedure De duur van het effect en behandelingsintervallen De beschrijving van de gebruikelijke bijwerkingen van Azzalure, tekenen van verspreiding van de botulinetoxine type A verder van de injectieplaatsen, beschrijving van mogelijke ernstige bijwerkingen die kunnen optreden met botulinetoxine type A en risicofactoren Wat patiënten moeten doen als ze een van deze verschijnselen hebben Behandelende artsen moeten over de juiste kwalificaties en bekwaamheid beschikken of training in het gebruik van botulinetoxine type A hebben gevolgd. EFFECT VAN BOTULINETOXINE TYPE A Na injectie in de glabella (musculus corrugator en musculus procerus) worden matig ernstige tot ernstige glabellalijnen (fronsrimpels) verminderd. De mediane tijd tot het begin van de respons is 2 tot 3 dagen na de behandeling. Een optimaal effect werd tot 4 maanden na de injectie aangetoond. Bij sommige patiënten hield het effect tot 5 maanden aan. 3
4 Het behandelingsinterval hangt af van de respons van de individuele patiënt na controle. Het behandelingsinterval mag niet korter zijn dan 3 maanden. MOGELIJKE RISICO S BIJ HET GEBRUIK VAN BOTULINETOXINE TYPE A De aard van de mogelijke bijwerkingen hangt samen met de farmacologische werking van botulinetoxine type A en de injectieprocedure. Mogelijke bijwerkingen zijn onder meer reacties op de injectieplaats, hoofdpijn of klinisch waarneembare effecten in de spieren grenzend aan de beoogde geïnjecteerde spieren. Over het algemeen treden aan de behandelings-/injectietechniek gerelateerde reacties binnen één week na de injectie op en zijn deze van voorbijgaande aard. Injectie van overmatige botulinetoxine (d.w.z. overdosering) moet op alle mogelijke manieren worden voorkomen. Een overmaat aan botulinetoxine kan zich binden aan plaatsen buiten het doelgebied of, in zeer zeldzame gevallen, leiden tot een effect van botulinetoxine type A verder verwijderd van de injectieplaats. Het effect en de veiligheid van de behandeling kunnen worden geoptimaliseerd door: kennis van de gezichtsanatomie training in het injecteren van botulinetoxine type A in het voorhoofdsvlak (glabella) het in overweging nemen van het doel van de patiënt een onderzoek van de gezichtsmimiek en -rimpels van de patiënt, en het gebruik van Azzalure volgens de aanbevelingen voor dosering, reconstitutie van het product en injectieplaatsen in de samenvatting van de productkenmerken. BIJWERKINGEN AAN DE OGEN Bijwerkingen aan de ogen (oculaire bijwerkingen) houden meestal verband met de dosis en de techniek. Deze kwamen in onderzoeken bij een zeer klein aantal patiënten voor. De incidentie van ooglidptose varieerde van 0 tot 2,5% en nam gewoonlijk af bij herhaalde behandelingen. 4
5 Ooglidoedeem, droge ogen en uitscheiding van traanvocht kunnen ook het gevolg zijn van ongewenste verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats. Andere mogelijke bijwerkingen aan de ogen zijn asthenopie, secundaire spiertrekkingen, visusstoornissen, wazig zien, dubbel zien (diplopie) en in zeldzame gevallen stoornissen van de oogbewegingen. SYSTEMISCHE BIJWERKINGEN Bij alle botulinetoxinepreparaten zijn ernstige bijwerkingen gemeld waarvan werd vermoed dat ze gerelateerd zijn aan de verspreiding van effecten van botulinetoxine type A verder verwijderd van de injectieplaats, buiten het beoogde weefsel. Tot deze ernstige bijwerkingen behoren dysfagie en zeldzame gevallen van bovenmatige spierzwakte en aspiratiepneumonie. Meldingen van bijwerkingen met fatale afloop zijn zeer zeldzaam. In klinische onderzoeken uitgevoerd met Azzalure voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige glabellalijnen zijn geen (al dan niet ernstige) bijwerkingen opgetreden waarvan wordt vermoed dat ze gerelateerd zijn aan de effecten van botulinetoxine type A verder verwijderd van de injectieplaats, buiten het doelweefsel. Patiënten met: onderliggende neurologische aandoeningen, een medische voorgeschiedenis van slikproblemen, een medische voorgeschiedenis van moeilijkheden met ademhalen, een medische voorgeschiedenis van aspiratie, een gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de neuromusculaire functie direct of indirect verstoren (bijvoorbeeld aminoglycosiden, curareachtige niet-depolariserende blokkers) lopen een verhoogd risico om bijwerkingen te krijgen en moeten met extreme voorzichtigheid worden behandeld en alleen als het voordeel van de behandeling met botulinetoxine groter is dan het risico. Om elk risico op ernstige reacties door verspreiding van botulinetoxine te minimaliseren, is het essentieel dat de dosering, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, zoals uiteengezet in de samenvatting van de productkenmerken, strikt worden opgevolgd. 5
6 Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijke risico s die zijn verbonden aan het gebruik van botulinetoxine type A. Ook moeten zij worden voorgelicht om vroege tekenen van belangrijke bijwerkingen te herkennen (problemen met slikken, spreken, ademhalen of overmatige spierzwakte, allergische reactie) en ervan worden overtuigd met spoed medisch hulp in te roepen als zij deze verschijnselen ervaren. Bovendien moeten zij de instructie krijgen andere professionele zorgverleners op de hoogte te brengen van hun gebruik van botulinetoxine type A wanneer zij hen voor behandelingen voor andere aandoeningen raadplegen. De ontwikkeling van neutraliserende antistoffen tegen botulinetoxine type A die de respons op herhaalde toedieningen kan verminderen of teniet doen, komt zeer zelden voor bij indicaties waarvoor lage therapeutische doses nodig zijn. Om het risico van een secundaire non-respons echter te beperken, mag het behandelingsinterval niet korter zijn dan 3 maanden. Als de behandeling faalt of een verminderd effect plaatsvindt na herhaalde injecties moeten andere behandelmethoden worden toegepast. Als de behandeling faalt na de eerste behandelsessie, kan de volgende aanpak worden overwogen: analyse van de oorzaken voor het falen, bijv. injectie in de verkeerde spieren, een onjuiste injectietechniek of de vorming van toxineneutraliserende antistoffen; herevaluatie van de relevantie van de behandeling met botulinetoxine type A. 6
7 GOEDGEKEURDE INDICATIES VOOR AZZALURE IN NEDERLAND Volwassenen Azzalure kan bij volwassenen jonger dan 65 jaar worden gebruikt om een tijdelijke verbetering te verkrijgen van het uiterlijk van matig ernstige tot ernstige glabellalijnen (verticale lijnen tussen de wenkbrauwen) bij het fronsen, als de ernst van deze rimpels een belangrijke psychische invloed heeft op de patiënt. Kinderen Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Azzalure bij patiënten onder 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Azzalure bij personen onder 18 jaar zijn niet aangetoond. RECONSTITUTIE, BEWAREN EN VERWIJDEREN Reconstitutie moet plaatsvinden met inachtneming van good practice rules, in het bijzonder met betrekking tot aseptische bereidingen. Azzalure dient te worden gereconstitueerd met een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie. Zoals aangegeven in de onderstaande verdunningstabel dient de genoemde hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie in een spuit te worden opgetrokken om een heldere gereconstitueerde oplossing te verkrijgen met een concentratie van 10 eenheden per 0,05 ml. Hoeveelheid toegevoegd oplosmiddel (0,9% natriumchloride-oplossing) aan een 125 E injectieflacon Resulterende dosis (eenheden per 0,05 ml) 0,63 ml 10 E 7
8 Het nauwkeurig afmeten van 0,63 ml kan worden bereikt met behulp van insulinespuiten van 1 ml. Deze spuiten zijn tot 1 ml onderverdeeld in stappen van 0,1 ml en 0,01 ml. De stop van de Azzalure -injectieflacon moet worden gereinigd met alcohol, waarna het oplosmiddel langzaam in de injectieflacon moet worden gespoten. De injectieflacon moet voorzichtig worden gezwenkt om de inhoud van de injectieflacon volledig te laten oplossen. Dit geeft een heldere oplossing met als werkzaam bestanddeel 125 Speywood-eenheden bij een concentratie van 10 eenheden per 0,05 ml gereconstitueerde oplossing. Azzalure moet worden bewaard bij 2-8 C. Wanneer Azzalure eenmaal is gereconstitueerd, wordt aanbevolen het onmiddellijk te gebruiken. Gereconstitueerde Azzalure mag echter gedurende maximaal 4 uur vóór gebruik worden bewaard in een koelkast bij 2-8 C. Azzalure mag niet worden ingevroren. Eenmaal gereconstitueerd mag Azzalure alleen worden gebruikt voor de behandeling van één enkele patiënt, gedurende één enkele sessie. AANBEVELINGEN VOOR HET VERNIETIGEN VAN BESMET MATERIAAL Onmiddellijk na gebruik en vóór het vernietigen moet ongebruikte opgeloste Azzalure (in de injectieflacon of in de injectiespuit) worden gedeactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,55 of 1 % (bleekwater). Gebruikte injectieflacons, spuiten en materialen mogen niet worden leeggemaakt en moeten worden weggegooid in de hiervoor bedoelde containers en worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften. 8
9 AANBEVELINGEN VOOR HET GEVAL ZICH EEN INCIDENT VOORDOET BIJ HET HANTEREN VAN BOTULINETOXINE Deze aanbevelingen strikt opvolgen. Gemorst product moet worden opgeveegd; in geval van poeder dient dit te gebeuren met absorberend materiaal geïmpregneerd met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel) en in geval van opgelost product met droog, absorberend materiaal. De verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met behulp van absorberend materiaal dat is geïmpregneerd met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel) en moeten daarna worden gedroogd. Als een injectieflacon is gebroken, ga dan te werk zoals hierboven is vermeld door het zorgvuldig verzamelen van de stukjes gebroken glas en het opvegen van het product, waarbij wordt voorkomen dat er sneetjes in de huid ontstaan. Indien het product in contact komt met de huid moet het aangetaste gebied met een oplossing van natriumhypochloriet (bleekmiddel) worden gewassen en daarna overvloedig met water worden gespoeld. Wanneer het product in contact komt met de ogen, spoel dan onmiddellijk en overvloedig met water of met een oplossing voor het spoelen van de ogen. Wanneer het product in contact komt met een wond, een snee of met beschadigde huid, spoel dan onmiddellijk en overvloedig met water en onderneem de juiste medische stappen overeenkomstig de geïnjecteerde dosis. 9
10 DOSERING EN TOEDIENING VAN AZZALURE Botulinetoxine-eenheden zijn verschillend, afhankelijk van het geneesmiddel. De Speywood-eenheden Azzalure zijn specifiek voor het preparaat en zijn niet uitwisselbaar met andere botulinetoxineproducten. Azzalure mag alleen worden toegediend door een arts met de juiste kwalificaties, die ervaring heeft met deze behandeling en die beschikt over de benodigde apparatuur. Het in de samenvatting van de productkenmerken aanbevolen doseringsregime moet worden gevolgd. De behandeling moet zo nodig worden herhaald om terugkeer van de symptomen te voorkomen, maar niet vaker dan aanbevolen in de samenvatting van de productkenmerken. Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Azzalure indien de doelspier zwakheid of atrofie vertoont. Behandeling van matig ernstige tot ernstige glabellalijnen (fronsrimpels) met Azzalure Toedieningsinstructies: Alle make-up verwijderen en de huid desinfecteren met een lokaal antisepticum De intramusculaire injecties moeten in een rechte hoek ten opzichte van de huid worden toegediend, waarbij gebruik wordt gemaakt van een steriele naald van gauge. De aanbevolen dosis is 50 Speywood-eenheden (0,25 ml gereconstitueerde oplossing) Azzalure, te verdelen over 5 injectieplaatsen. In elk van de 5 injectieplaatsen moeten intramusculair 10 Speywood-eenheden (0,05 ml gereconstitueerde oplossing) worden toegediend: 2 injecties in elke musculus corrugator en één in de musculus procerus vlakbij de nasofrontale hoek, zoals op de volgende pagina wordt aangegeven: 10
11 De anatomische oriëntatiepunten kunnen makkelijker worden vastgesteld wanneer deze worden bekeken en gepalpeerd bij het maximale fronsen van het voorhoofd. Plaats voorafgaand aan de injectie de duim of wijsvinger stevig onder de rand van de oogkas om extravasatie onder de rand van de oogkas te voorkomen. De naald moet tijdens de injectie naar boven en mediaal wijzen. Om het risico op ptosis te verminderen, moeten injecties in de buurt van de musculus levator palpebrae superioris worden vermeden, met name bij patiënten met een goed ontwikkelde musculus depressor supercilii. Injecties in de musculus corrugator moeten in het centrale deel van die spier plaatsvinden, minimaal 1 cm boven de rand van de oogkas. De arts moet intravasculaire injectie vermijden. Planning van een gedetailleerde discussie met de patiënten en hun verzorgers over de verhouding tussen voordeel en risico, mogelijke risico s en beschikbaarheid van het voorlichtingsmateriaal voor patiënten. Voordat met de behandeling van Azzalure wordt gestart, moet de patiënt worden voorgelicht over: mogelijke bijwerkingen en bekende risicofactoren, d.w.z. de verhouding voordelen/risico s. de te nemen stappen wanneer de patiënt een bijwerking van botulinetoxine ondervindt. 11
12 Aanvullende informatie betreffende Azzalure, botulinetoxine type A, is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op Melden van bijwerkingen Denk eraan dat elke bijwerking na het gebruik van botulinetoxineproducten, op de gebruikelijke manier, aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of lokale toezichthoudende instanties moet worden gemeld. Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van een handelsvergunning van het product. In België kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Belgisch Centrum voor Geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Voor meer inlichtingen kunt u een sturen naar het BCGH op het volgende adres: adversedrugreactions@fagg.be. 12 Neem voor meer informatie contact op met: Galderma Benelux BV Groothandelsgebouw - Weena 723, unit C7.082/C AM Rotterdam info.nl@galderma.com
13 GLABELLALIJNEN BEHANDELING MET AZZALURE (BOTULINETOXINE TYPE A) ANTWOORD OP ENKELE VRAGEN
14 INLEIDING WAT HOUDT BEHANDELING MET BOTULINETOXINE TYPE A IN? Botulinetoxine type A is een van nature voorkomend bacterieel eiwit. Vlak onder de huid worden kleine dosissen van deze stof geïnjecteerd in de spieren, die voor het verminderen van rimpels worden behandeld. Hierdoor worden met name de zenuwimpulsen geblokkeerd. Hierdoor kunnen deze spieren - die verantwoordelijk zijn voor de overmatige samentrekkingen, hetgeen de rimpels veroorzaakt - zich ontspannen. De andere zenuwfuncties - zoals de gevoeligheid van de huid voor aanraking - worden niet aangetast. De behandeling bestaat uit 5 injecties boven en tussen de wenkbrauwen. De procedure veroorzaakt een minimaal ongemak en u kunt uw reguliere activiteiten alweer snel na de behandeling hervatten. HOE LANG HOUDT HET EFFECT VAN DE BEHANDELING VAN GLABELLALIJNEN MET BOTULINETOXINE TYPE A AAN? Het aanvankelijke effect van de behandeling met botulinetoxine type A wordt binnen 2 tot 3 dagen zichtbaar. Het effect van de injecties is altijd tijdelijk. Het effect houdt meestal 4 maanden aan en soms langer. De volgende behandeling vindt plaats afhankelijk van de duur van het effect bij elke individuele patiënt. Het is belangrijk dat de behandeling niet vaker plaatsvindt dan om de 3 maanden. WAT ZIJN DE RISICO S EN BIJWERKINGEN VAN HET GEBRUIK VAN BOTULINETOXINE TYPE A? VERTEL HET AAN UW ARTS ALS U BIJWERKINGEN OPMERKT. Bijwerkingen die bij deze indicatie na behandeling met botulinetoxine type A zijn waargenomen bestaan grotendeels uit reacties op de plaats van injectie, zoals pijn, ongemak, een stekend gevoel of een blauwe plek. Het is ook mogelijk dat u hoofdpijn krijgt. In zeldzamere gevallen kan het effect van botulinetoxine type A zich onbedoeld naar andere spieren rondom de fronslijnen verspreiden, waardoor het bovenste ooglid ongewenst en tijdelijk kan gaan hangen, het oog vermoeid kan zijn, het ooglid op kan zwellen, het oog kan tranen of droog aanvoelen of spieren rondom het oog kunnen gaan trekken. In zeldzame gevallen kunnen verstoord, wazig of dubbel zien of een stoornis van de oogbewegingen optreden. Soms komen duizeligheid, jeuk of huiduitslag of allergische reacties voor. 2
15 Doorgaans treden deze bijwerkingen binnen de eerste week na de injecties op, duren ze niet lang en zijn ze licht tot matig-ernstig van aard. Het risico op mogelijk gevaarlijke bijwerkingen is zeer gering, maar kan toenemen bij patiënten met slikstoornissen, met bepaalde neuromusculaire aandoeningen (aandoeningen van zenuwen en spieren), met reeds bestaande longproblemen of bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die het effect van botulinetoxine type A kunnen versterken. Het is belangrijk dat u uw behandelend arts inlicht als u op dit moment lijdt of in het verleden heeft geleden aan een ziekte en als u met enig ander geneesmiddel wordt behandeld. ALARMSYMPTOMEN De volgende bijwerkingen zijn van bijzonder belang en u moet met spoed medische hulp inroepen zodra u deze opmerkt: u hebt moeite met ademen, slikken of spreken uw gezicht zwelt op of uw huid wordt rood en u krijgt huiduitslag met jeuk en bultjes. Dit kan betekenen dat u allergisch reageert op botulinetoxine type A Neem voor meer informatie contact op met uw arts. WAT MOET IK DOEN ALS IK DENK DAT IK BIJWERKINGEN HEB? Raadpleeg onmiddellijk een arts als u merkt dat u na een injectie met botulinetoxine type A problemen hebt met slikken, praten of ademhalen, of als u een overmatige spierzwakte ontwikkelt. Wanneer uw behandelend arts niet beschikbaar is, roep dan onmiddellijk andere medische hulp in. Mogelijk hebt u speciale zorg nodig om verdere complicaties te voorkomen. Als u denkt dat er bij u na behandeling met botulinetoxine type A een andere bijwerking optreedt dan de bijwerkingen waarvoor met spoed medisch hulp nodig is (zoals bij problemen met spreken, ademhalen en bij een allergische reactie), dan moet u dit zonder uitstel met uw behandelend arts bespreken. 3
16 4
RISICOMINIMALISATIEMATERIAAL BETREFFENDE AZZALURE
DOSERING EN TOEDIENING RISICOMINIMALISATIEMATERIAAL BETREFFENDE AZZALURE VOOR VOORSCHRIJVENDE EN BEHANDELENDE SPECIALISTEN IN OVEREENSTEMMING MET HET EUROPESE RISICOBEHEERSPLAN VOOR BOTULINETOXINEPRODUCTEN
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE ARTS
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Azzalure. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE PATIËNT
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Azzalure. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05 ml, poeder voor oplossing voor injectie. botulinetoxine type A
VERTROUWELIJK 1 VAN 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05 ml, poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05 ml, poeder voor oplossing voor injectie. botulinetoxine type A
1 VAN 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05 ml, poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05 ml, poeder voor oplossing voor injectie. botulinetoxine type A
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05 ml, poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Nadere informatieRECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
Additioneel risico minimalisatie materiaal betreffende bortezomib voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor
Nadere informatieSamenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:
T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling
Nadere informatieFronslijnen behandelen met VISTABEL
Uw arts heeft u verteld dat u in aanmerking komt voor een behandeling met VISTABEL. In deze folder vindt u extra informatie over deze behandeling en enkele algemene tips voor de verzorging van de huid.
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. VISTABEL, 4 Allergan-eenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie Botulinumtoxine type A
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VISTABEL, 4 Allergan-eenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie Botulinumtoxine type A Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met
Nadere informatieEducatief materiaal voor gezondheidsbeoefenaars (Powerpointpresentatie)
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel BOCOUTURE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieEDUCATIEVE INFORMATIE VOOR PATIËNTEN
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel BOCOUTURE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De risico minimalisatie materialen voor testosteronundecanoaat zijn beoordeeld door het College
Nadere informatieAzzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinetoxine type A * 10 Speywood-eenheden ** 0,05
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1 VAN 11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Azzalure, 10 Speywood-eenheden/0,05ml, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinetoxine
Nadere informatieRECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van bortezomib 3,5 mg injectieflacon voor subcutaan (SC) en intraveneus (IV) gebruik Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN
Nadere informatieThiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieRECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VELCADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieAzzalure, 125 Speywood-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Azzalure, 125 Speywood-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Botulinetoxine type A* Hoeveelheid overeenkomend met 125
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT, gadoteerzuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT OSTEOCIS 3 mg kit voor radiofarmaceutisch preparaat natriumoxidronaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Lamisil Spray 1%, huidspray, oplossing terbinafinehydrochloride
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamisil Spray 1%, huidspray, oplossing terbinafinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Nadere informatieTherapeutische indicaties en behandelschema s van bortezomib voor de behandeling van multipel myeloom
Indicatie 3 bortezomib voor behandeling van multipel myeloom Bortezomib als monotherapie of in combinatie met gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Aprokam 50 mg poeder voor oplossing voor injectie. Cefuroxim
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Aprokam 50 mg poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieSelectie en training van patiënten voor thuistoediening van Nplate
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Nplate. Dit verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER Chromium [ 51 Cr] EDTA oplossing voor injectie 3,7 MBq/ml Chroom [ 51 Cr] edetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Ofloxacine Stulln 3 mg/ml oogdruppels, oplossing Ofloxacine
BIJSLUITER 1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ofloxacine Stulln 3 mg/ml oogdruppels, oplossing Ofloxacine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieXylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, neusspray Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, neusspray xylometazolinehydrochloride
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, xylometazolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want
Nadere informatiePackage Leaflet / 1 van 5
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie hydroxocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
Nadere informatiePatiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen
Ipsen Endocrinologie Increlex (injectie met mecasermine [rdna-herkomst]) Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Voorlichtingsfolder zoals beschreven
Nadere informatieXylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, neusdruppels Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, neusdruppels xylometazolinehydrochloride
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Xylometazoline HCl 0,5 mg/ml Teva, Xylometazoline HCl 1 mg/ml Teva, xylometazolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter want
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER MUCOANGIN, zuigtabletten 20mg ambroxolhydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. colistimethaatnatrium
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Tadim 1 miljoen internationale eenheden (IE), poeder voor oplossing voor infusie colistimethaatnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatie1. WAT IS VISTABEL EN WAARVOOR DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, Poeder voor oplossing voor injectie Botulinumtoxine type A Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieUstekinumab. (Stelara) Dermatologie
Ustekinumab (Stelara) Dermatologie Inhoudsopgave Inleiding 4 1. Hoe werkt Ustekinumab (Stelara) 4 2. Wat moet u weten voordat u Ustekinumab (Stelara) gebruikt 5 Gebruik Ustekinumab (Stelara) niet 5 Wees
Nadere informatieVISTABEL (botulinum toxine type A) Educatieve brochure voor artsen. 50 Allerganeenheden Poeder voor oplossing voor injectie
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VISTABEL. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER, 25 microgram / dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch)
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Calcitonine-Sandoz 100 IE/ml, oplossing voor injectie en infusie Calcitonine (zalm, synthetisch) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE Bijsluiter 1/4
Bijsluiter 1/4 ANTITROMBINE III CONCENTRAAT BAXALTA 500 IE en 1000 IE. Humaan plasma antitrombine III-concentraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik Ketotifen
BIJSLUITER 1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik Ketotifen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
Nadere informatieXYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 MG/ML NEUSDRUPPELS SAMENWERKENDE APOTHEKERS, OPLOSSING
Samenwerkende Apothekers Nederland bv Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER XYLOMETAZOLINEHYDROCHLORIDE 1 MG/ML NEUSDRUPPELS SAMENWERKENDE APOTHEKERS, OPLOSSING Lees deze bijsluiter zorgvuldig
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BIJSLUITER 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT PURETHAL Pollen, suspensie voor injectie voor subcutaan gebruik Gezuiverde allergenen uit een mengsel van 10 grassen Lees goed de hele bijsluiter voordat
Nadere informatieLORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Version 2014_04 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker loratadine hooikoortstabletten Apotex 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)
Nadere informatiePatiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen
Ipsen Endocrinologie Increlex (injectie met mecasermine [rdna-herkomst]) Patiënteninformatie over ernstige primaire IGF-1-deficiëntie en hoe Increlex daarbij kan helpen Voorlichtingsfolder zoals beschreven
Nadere informatieBOTULINE TOXINE TYPE A
BOTULINE TOXINE TYPE A Patiënteninformatie voor behandeling van fronslijnen met BTX-A Hoe verloopt het verouderingsproces van ons gezicht? Naarmate we ouder worden, treden er tal van wijzigingen op in
Nadere informatieRECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VELCADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieINSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN DE SOMAVERT INJECTIE
INSTRUCTIES VOOR HET BEREIDEN EN TOEDIENEN VAN DE SOMAVERT INJECTIE Inleiding In de volgende instructies wordt uitgelegd hoe SOMAVERT moet worden bereid en geïnjecteerd. Lees deze instructies aandachtig
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. TOBREX oogzalf 3 mg/g. Tobramycine
BIJSLUITER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TOBREX oogzalf 3 mg/g Tobramycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
Nadere informatieCINRYZE (C1-REMMER [HUMAAN])
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel CINRYZE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. TECEOS 13 mg kit for radiofarmaceutisch preparaat butedronaat tetranatrium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker TECEOS 13 mg kit for radiofarmaceutisch preparaat butedronaat tetranatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
Nadere informatieSandoz B.V. Page 1/5 Xylometazoline HCl Sandoz neusdruppels 0,5/1,0. 1313-V6 mg/ml 1.3.1.3 Package Leaflet januari 2009
Sandoz B.V. Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER XYLOMETAZOLINE HCl SANDOZ NEUSDRUPPELS 0,5/1,0 MG/ML, OPLOSSING Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie
Nadere informatieVoorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie
Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal betreffende sebelipase alfa voor zorgverleners - versie 2-03/2018
Nadere informatieINJECTIEHANDLEIDING BETREFFENDE ASFOTASE-ALFA VOOR OUDERS EN ZORGVERLENERS VAN JONGE PATIËNTEN
INJECTIEHANDLEIDING BETREFFENDE ASFOTASE-ALFA VOOR OUDERS EN ZORGVERLENERS VAN JONGE PATIËNTEN Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u asfotase-alfa gebruikt. Versie 1 - januari 2018 Inleiding Deze materialen
Nadere informatieInformatieve brochure voor refractaire gmg-patiënten
BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE 1 Ten gevolge van het werkingsmechanisme verhoogt het gebruik van SOLIRIS de vatbaarheid van de patiënt voor meningokokkeninfecties (Neisseria meningitidis). Derhalve
Nadere informatieBijsluiter NL versie B. BIJSLUITER 1/5
B. BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER GALASTOP, oplossing voor orale toediening voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Oplossing voor injectie en drank. Cyanocobalamine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Oplossing voor injectie en drank Cyanocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
Nadere informatieRECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
Risico minimalisatie - materiaal over de risico s van bortezomib voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Belangrijke informatie over de RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING van Bortezomib 3,5 mg
Nadere informatie2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dysport 500 E, poeder voor oplossing voor injectie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dysport 500 E, poeder voor oplossing voor injectie Clostridium botulinum type A toxine-hemagglutininecomplex Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Mucoangin Cassis 20 mg zuigtabletten ambroxolhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie. Dit geneesmiddel kunt u zonder
Nadere informatieMacrogol en electrolyten 13,7 g Teva, poeder voor drank
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Macrogol en electrolyten 13,7 g Teva, Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie. Botulinumtoxine type A
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, poeder voor oplossing voor injectie Botulinumtoxine type A Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Difterie- Tetanus-, Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie 1ml en 10 ml Difterie (geadsorbeerd), Tetanus (geadsorbeerd), geïnactiveerd Poliomyelitis vaccin
Nadere informatieRichtlijn voor chirurgen betreffende. Alofisel. (darvadstrocel) Wijze van toedienen. Versie
Richtlijn voor chirurgen betreffende Alofisel (darvadstrocel) Wijze van toedienen 1 De risico minimalisatie materialen voor darvadstrocel zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
Nadere informatieCINRYZE (C1-REMMER [HUMAAN])
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel CINRYZE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieBIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml
BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBROCHURE VOOR RECONSTITUTIE, DOSERING EN TOEDIENING
De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Bortezomib Sandoz 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie. Het verplicht
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop. Dextromethorfanhydrobromide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop Dextromethorfanhydrobromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
Nadere informatie2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. VISINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing. Tetryzolinehydrochloride
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS VISINE 0,5 mg/ml oogdruppels, oplossing Tetryzolinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder
Nadere informatieBIJSLUITER. Differin Gel NL PIL v1.5 Pagina 1
BIJSLUITER Differin Gel NL PIL 01122014 v1.5 Pagina 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Differin Gel 1 mg/g, gel adapaleen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieINFORMATIE OVER UW ADRENALINE AUTO-INJECTOR voor de noodbehandeling van anafylaxie. EpiPen/EpiPen Junior ADRENALINE auto-injector 0,3/0,15 mg
INFORMATIE OVER UW ADRENALINE AUTO-INJECTOR voor de noodbehandeling van anafylaxie EpiPen/EpiPen Junior ADRENALINE auto-injector 0,3/0,15 mg WAT IS EEN EPIPEN/EPIPEN JUNIOR ADRENALINE AUTO-INJECTOR? De
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sodium Chromate [ 51 Cr] Solution Ph. Eur. radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml natriumchromaat [ 51 Cr] Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatiePackage Leaflet juli 2014
Page 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER xylometazoline HCl 0,5 / 1,0 mg/ml oplossing xylometazoline HCl Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u.
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g. Werkzame stof: Chlooramfenicol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g Werkzame stof: Chlooramfenicol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Yttrium ( 90 Y)-citraat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Yttrium( 90 Y)-citraat 37-370 MBq/ml suspensie voor injectie Yttrium ( 90 Y)-citraat Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend
Nadere informatieVISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, Poeder voor oplossing voor injectie. Botulinumtoxine type A
VISTABEL Bijsluiter: informatie voor de gebruiker VISTABEL, 4 Allerganeenheden/0,1 ml, Poeder voor oplossing voor injectie Botulinumtoxine type A Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit Icatibant
BIJSLUITER INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Firazyr 30 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit Icatibant Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie Poliomyelitisvaccin multidose, suspensie voor injectie Inactivated poliomyelitis virus type 1, 2 en 3 Lees goed
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Bleu Patente V, oplossing voor injectie 25 mg/ml
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Bleu Patente V, oplossing voor injectie 25 mg/ml Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt want er staat belangrijke informatie voor u in. Bewaar
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Gentamicine-POS 3mg/ml, oogdruppels, oplossing. Gentamicinesulfaat
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Gentamicine-POS 3mg/ml, oogdruppels, oplossing Gentamicinesulfaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Tadim 1 miljoen internationale eenheden (IE), poeder voor oplossing voor infusie. colistimethaatnatrium
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Tadim 1 miljoen internationale eenheden (IE), poeder voor oplossing voor infusie colistimethaatnatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieMEDICA KEELSPRAY MENTHOL, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, spray voor oromucosaal gebruik Chloorhexidine gluconaat - Lidocaïne hydrochloride
MEDICA KEELSPRAY MENTHOL, 20 mg/10 ml; 5 mg/10 ml, spray voor oromucosaal gebruik Chloorhexidine gluconaat - Lidocaïne hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Nadere informatietrianal 0,50 mg / 50 mg zetpillen
TRIANAL BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER trianal 0,50 mg / 50 mg zetpillen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Nadere informatieBijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er. BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop. Dextromethorfanhydrobromide
Bijsluiter: Informatie voor de gebruik(st)er BRONCHOSEDAL Dextromethorphan HBr 1,5 mg/ml siroop Dextromethorfanhydrobromide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BENZAC 5% Gel BENZAC 10% Gel Benzoylperoxide
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BENZAC 5% Gel BENZAC 10% Gel Benzoylperoxide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor
Nadere informatieINFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. BOCOUTURE 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie botulinetoxine type A (150 kd), vrij van complexerende proteïnen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
Nadere informatieBehandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten
Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke
Nadere informatieNoscapine HCl Teva 1 mg/ml, stroop noscapine
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, noscapine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BOCOUTURE 50 eenheden poeder voor oplossing voor injectie BOCOUTURE 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie Botulinum toxine type A (150 kd), vrij van
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Acneryne 2% - 4% Gel Erythromycine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Acneryne 2% - 4% Gel Erythromycine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar
Nadere informatieZO GEBRUIKT U UW INSTANYL INTRANASALE FENTANYL SPRAY
Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. Lamisil voetschimmelcrème10 mg/g, hydrofiele creme terbinafine hydrochloride
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lamisil voetschimmelcrème10 mg/g, hydrofiele creme terbinafine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat
Nadere informatieMedische Professionals
ABILIFY (aripiprazol) Medische Professionals Brochure met veelgestelde vragen ABILIFY (aripiprazol) is geïndiceerd voor de behandeling gedurende maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt. Clindamycine lotion 10 mg/ml FNA, oplossing voor cutaan gebruik Clindamycine hydrochloride hydraat
Bijsluiter: informatie voor de patiënt oplossing voor cutaan gebruik Clindamycine hydrochloride hydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatie1. Wat is Urfadyn PL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Urfadyn PL 100 mg harde capsules Nifurtoïnol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor
Nadere informatie