OPTIMIZER Smart Systeem Handleiding voor de arts

Transcriptie

1 OPTIMIZER Smart Systeem Handleiding voor de arts Onderdeel nr.: DT Rev. 01

2 Impulse Dynamics (USA) Inc. 30 Ramland Road Orangeburg, NY Verenigde Staten Impulse Dynamics Germany GmbH Breitwiesenstraße 19 D Stuttgart Duitsland OPTIMIZER is een in de VS geregistreerd handelsmerk dat eigendom is van Impulse Dynamics. OMNI is een handelsmerk dat eigendom is van Impulse Dynamics. De OMNI Smart Programmer voldoet aan de essentiële vereisten van de Europese Richtlijn 1999/5/EC (R&TTE). De informatie in dit document kan zonder voorafgaande mededeling worden gewijzigd. Het is niet toegestaan een deel van deze handleiding te reproduceren of over te dragen op enige wijze of manier, hetzij elektronisch of mechanisch, zonder de voorafgaande uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Impulse Dynamics. Lees a.u.b. de complete documentatie die geleverd is vóórdat u het apparaat gebruikt. [2016]

3 INHOUDSOPGAVE VERKLARING VAN SYMBOLEN OP LABELS... I 1. HET OPTIMIZER SMART SYSTEEM: EEN OVERZICHT Beschrijving van de OPTIMIZER Smart IPG OPTIMIZER Smart IPG aanvoerlijn-connectoren OPTIMIZER Smart IPG fysieke eigenschappen OPTIMIZER Smart IPG-batterij Het gedrag van de OPTIMIZER Smart IPG oplaadbare batterij Afgeleide levensduur batterij Afgeleide oplaadduur batterij Gebruikersprofiel en training INDICATIES CONTRA-INDICATIES EN VOORZORGSMAATREGELEN WAARSCHUWINGEN Verboden gebruik Potentiële complicaties bij apparaat-implantatie Atriale en ventriculaire aritmiën mogelijk veroorzaakt door aanvoerlijnimplantatie Ventriculaire aritmiën potentieel veroorzaakt door CCMsignalen Atriale aritmiën potentieel veroorzaakt door CCM-signalen Omgang Opslag en omgang Verpakkingsinformatie Opnieuw steriliseren en opnieuw gebruiken Crematie i

4 5. VOORZORGSMAATREGELEN Milieuoverwegingen Elektrocauterisatie RF-ablatie Diathermie (medische korte golf inductieverwarming) Defibrillatie en cardioversie Stralingstherapie Nucleaire magnetische resonantie (NMR), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) Lithotripsie Therapeutische echografie Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) Huishoudelijke apparatuur Anti-diefstal systemen in winkels/luchthavenbeveiliging screeningssystemen Industriële machines Zendapparatuur Radio- en mobiele telefonie POTENTIEEL NADELIGE EFFECTEN APPARAAT-IMPLANTATIE Algemene afwegingen De steriele verpakking(en) van de aanvoerlijn openen De OPTIMIZER Smart steriele verpakking openen De plaatsing van de aanvoerlijn verifiëren De geïmplanteerde aanvoerlijnen op de OPTIMIZER Smart IPG aansluiten Analyse van de IPG- zak De OPTIMIZER Smart IPG insteken en de zak sluiten ii

5 8. APPARAATEXPLANTATIE/-VERVANGING OPTIMIZER SMART IPG: FUNCTIES EN PROGRAMMEEROPTIES Bedieningsmodes Status CCM-off A/V voelen A/V voellijnen A/V voelparameters Refractaire periode Opties CCM-afgifte CCM-signaalafgifte Kanalen CCM-signaalparameters Fase balanceren Parameter-interactie CCM-remmende parameters Aantal hartslagen voor CCM-remming Voorwaarden die remming veroorzaken Lokaal voelen CCM-uitlokking op basis van lokale voelgebeurtenissen Lokaal voel-alert venster Lokale voel-ongevoeligheid periodes Opmerkingen Parameter-interactie OMNI SMART PROGRAMMEERSYSTEEM Beschrijving Programmeerfuncties Programmeercomponenten iii

6 10.4 De programmeercomponenten voor bediening op elkaar aansluiten Programmeerpen De batterij van de OMNI II programmeerder tablet-pc opladen De OMNI Smart programmeerder bedienen Het touchscreen van de OMNI II programmeerder tablet-pc gebruiken Knoppen en symbolen op de OMNI II programmeerder tablet-pc OMNI II programmeerder tablet-pc-batterijvervanging Routine-reiniging Opslag en omgang Aanvullende opmerkingen OMNI SMART PROGRAMMEERDER SYSTEEMSOFTWARE Keuzescherm OMNI OMNI II OMNI Smart Diversen Basisbediening van het OMNI Smart programmeersysteem Communicatie met de OPTIMIZER Smart IPG Ondervraging en programmeren Diagnostische tools De programmeerapplicatie sluiten HET OMNI SMART PROGRAMMEERSCHERM Titelbalk ECG-venster Kijkbalk Marker weergave Grafische weergave iv

7 LS-wizard ECG-statistiekenbalk Hoofd-toolbalk Apparaatbalk Logbalk Programmeerbalk Parameterconflict-balk Taakbalk Follow Up Parameters Statistische gegevens Logbestanden Op afstand Statusbalk ONDERVRAGEN Communiceren met de geïmplanteerde OPTIMIZER Smart IPG De OPTIMIZER Smart IPG ondervragen PARAMETERWAARDEN WIJZIGEN Parameter kleurenconventie Parameterconflicten PROGRAMMEREN Programmeren van de OPTIMIZER Smart IPG Cancel- en Undo-functies Cancel Undo STANDAARDEN GEBRUIKEN Een standaardbestand openen v

8 16.2 Een standaardbestand opslaan INFORMATIE LADEN EN EXPORTEREN Logbestanden laden Gegevens exporteren LOG EN ECG-OPNAME Log ECG-opname NOODPROGRAMMERING Noodprogrammering als de programmeerder OFF is Noodprogrammering als de programmeerder ON is MAGNEETMODUS DE OPTIMIZER SMART IPG TERUGZETTEN CCM-AFGIFTE INITIËREN Opties bedieningsmodus Opties CCM-signaalafgifte MARKEERGEBEURTENISSEN Markeerders aan zetten Markeerders uit zetten Gevoelde gebeurtenissen CCM-reeksafgifte CCM-remmingsvoorwaarden Status CCM-signaalafgifte Logbrowser-venster CCM-SCHEMA ACTIEVE OVO-LS-CCM MODUS vi

9 25.1 Gedeactiveerde parameters in actieve OVO-LS-CCM modus Parameterwijzigingen in actieve OVO-LS-CCM modus Markeergebeurtenissen in actieve OVO-LS-CCM modus STATISTIEKEN Statistieken laden Statistiekentabs Statistiekenknoppen Apparaattellers terugzetten LIJNIMPEDANTIES METEN DE KLOKKEN OP DE OPTIMIZER SMART IPG EN OMNI SMART PROGRAMMEERDER INSTELLEN De OPTIMIZER Smart IPG-tijd lezen De OPTIMIZER Smart IPG real-time klok instellen De OMNI Smart programmeerklok instellen OPTIMIZER SMART IPG ALARMMELDINGEN GEMELD AAN DE OPTIMIZER MINI-OPLADER Minimum doelpercentage voor CCM-afgifte Maximum lijnverplaatsing LOKAAL VOELEN (LS)-SCAN BEDIENING OP AFSTAND De OMNI Smart programmeerder aansluiten op een bedraad Ethernetnetwerk De OMNI Smart programmeerder aansluiten op een draadloos netwerk OMNI Smart draadloze netwerkconfiguratie OMNI Smart draadloze netwerkconfiguratie - commando s OMNI Smart bedieningsmodi vii

10 OMNI Smart startmodi OMNI Smart master/slave modi OMNI II programmeerder-cliëntscherm De OMNI Smart programmeerder aansluiten op de server op afstand Het OMNI II programmeerder-cliëntscherm tonen Een sessie op afstand starten met de OMNI Smart programmeerder Een OMNI Smart programmeersessie op afstand beëindigen Een chatbericht versturen met behulpt van de OMNI Smart programmeerder OMNI II-log uploaden/downloaden OMNI II uploaden/downloaden logvenster OMNI II verversen - lokaal OMNI II verversen - server OMNI II logbestanden uploaden OMNI II logbestanden downloaden BLUETOOTH PRINTER Beschrijving Printer opladen Bluetooth instellen Standaardprinter instellen LOGBESTANDSMANAGER OPTIMIZER MINI-OPLADER Beschrijving Onderdelen oplaadsysteem Functionaliteiten oplader Oplaadmethode: transcutane energie-overdracht Bediening oplader viii

11 34.5 Frequentie van oplaadsessies Numerieke codes Numerieke code Numerieke code Numerieke code Numerieke code Numerieke code Numerieke code Numerieke code Numerieke code Numerieke code Reinigen Onderhoud Opslag en omgang Afdanken SERVICE EN GARANTIE Beperkte garantie-informatie Verplicht batterij opladen BIJLAGE I Fysieke eigenschappen Batterij Stroomverbruik Veilige modus Programmeerbare parameters Fabrieksinstellingen Noodprogrammering BIJLAGE II ix

12 Elektromagnetische interferentie-informatie (tabel 1 van 6): Elektromagnetische interferentie-informatie (tabel 2 van 6): Elektromagnetische interferentie-informatie (tabel 3 van 6): Elektromagnetische interferentie-informatie (tabel 4 van 6): Elektromagnetische interferentie-informatie (tabel 5 van 6): Elektromagnetische interferentie-informatie (tabel 6 van 6): BIJLAGE III Communicatie/telemetrie BIJLAGE IV Testprocedure voor apparaat/apparaat-interactie: x

13 VERKLARING VAN SYMBOLEN OP LABELS SYMBOOL OMSCHRIJVING Fabrikant Datum van fabricage 0344 Conformité Européenne 0344 = Gemeld artikelnummer voor AIMDD Raadpleeg handleiding Let op, raadpleeg bijgeleverde documenten Europese Vertegenwoordiger Grenzen transporttemperatuur Gesteriliseerd ethyleenoxide Te gebruiken tot met Niet hergebruiken Onderdeelnummer Partijnummer Serienummer

14 SYMBOOL OMSCHRIJVING Hier openen Torsiesleutel Niet gebruiken als de verpakking is beschadigd Klasse II Toegepaste onderdelen van het type BF Defibrillatorbestendige toegepaste onderdelen van het type BF Produceert niet-ioniserende elektromagnetische straling Indicator staafstroom Noodhulp-programmering

15 SYMBOOL OMSCHRIJVING Programmeren Ondervragen Indicator staaf-signaalsterkte DC-ingangsstroom (aansluiting laadstroom) Seriële I/O-gegevenspoort (alleen voor gebruik door technisch personeel van Impulse Dynamics) IPG-oplader koppeling signaalsterkte-indicator Call Doctor -indicator

16 SYMBOOL OMSCHRIJVING Startknop oplader Indicator batterijstatus OPTIMIZER mini-oplader OPTIMIZER Smart IPG

17 1. HET OPTIMIZER SMART SYSTEEM: EEN OVERZICHT Het OPTIMIZER Smart systeem is bedoeld voor de behandeling van medium tot ernstig hartfalen. Het systeem bestaat uit de volgende onderdelen: Programmeerbare OPTIMIZER Smart implanteerbare pulsgenerator (IPG), model CCM X10; #2 torsiesleutel voor het vastzetten van geïmplanteerde aanvoerlijnen OMNI Smart programmeerder, model OMNI II (met OMNI Smart software) OPTIMIZER Smart oplader, model mini-oplader Implanteerbare aanvoerlijnen: 2 ventriculaire aanvoerlijnen met optioneel een atriale aanvoerlijn. 1.1 Beschrijving van de OPTIMIZER Smart IPG De OPTIMIZER Smart implanteerbare pulsgenerator (IPG) is een programmeerbaar apparaat met een interne batterij en telemetrie-functies. Het systeem is bedoeld om hartfalen te behandelen: het bewaakt de intrinsieke activiteit van het hart en geeft cardiale contractiemodulatie (CCM) signalen af tijdens de ventriculaire absoluut hittebestendige periode. Afgifte van CCM-signalen wordt gesynchroniseerd met de gedetecteerde lokale elektrische activiteit. De hierboven genoemde programmeerbaarheid van de OPTIMIZER Smart IPG impliceert dat medisch personeel de werkingsparameters op maat kan maken voor de individuele behoeften van iedere patiënt met de OMNI Smart programmeerder. De OPTIMIZER Smart IPG wordt van stroom voorzien door een oplaadbare batterij (zie paragraaf 1.4), die transcutaan kan worden opgeladen door inductiestroom-overdracht met de OPTIMIZER mini-oplader (zie paragraaf 34.3). 1

18 De OPTIMIZER Smart IPG en de OMNI Smart programmeerder communiceren via telemetrie (zie voor details Bijlage III). Telemetrie wordt gebruikt voor IPG-programmeren evenals voor het verkrijgen van diagnostische gegevens door apparaat-ondervraging. De programmeerder neemt apparaatgegevens op, houdt een systeemlog bij, slaat standaardprogramma s op voor later gebruik, biedt een optie om veilige parameters te programmeren in noodgevallen enz. De OPTIMIZER Smart IPG is aangesloten op twee (2) of drie (3) implanteerbare aanvoerlijnen, twee (2) aanvoerlijnen worden in de rechter ventrikel geïmplanteerd en één (1) optionele aanvoerlijn wordt in het rechter atrium geïmplanteerd. De OPTIMIZER Smart IPG is compatibel met standaard pacemaker aanvoerlijnen voorzien van IS-1 connectoren. De implanteerarts kan iedere soort standaard ventriculaire stimulerende aanvoerlijnen met de volgende eigenschappen kiezen: Bipolaire aanvoerlijn goedgekeurd voor transveneuze intracardiale ventriculaire stimulatie. Standaard IS-1 bipolaire connector. Actieve fixatie met elektrisch actieve kurketrekkerdistale elektrode met een minimaal, elektrisch actief oppervlaktegebied van 3,6 mm 2. Distale elektrode gecoat met laag-polariserende coating (bv. titaniumnitride of iridiumoxide). Opmerking: De aanvoerlijnen die geschikt zijn voor het afgeven van CCM-signalen van OPTIMIZER IPG s moeten commerciële modellen zijn die de juist regulatoire goedkeuring hebben voor de geografische locatie waarin ze worden gebruikt. De implantatie-arts kan een optionele atriale aanvoerlijn kiezen naar zijn/haar voorkeur. 2

19 1.2 OPTIMIZER Smart IPG aanvoerlijnconnectoren Het connectorblok accepteert drie (3) bipolaire IS-1-BIconnectoren. De terminals zijn als volgt gemarkeerd: A : atrium V : ventrikel LS : lokaal gevoel 1.3 OPTIMIZER Smart IPG fysieke eigenschappen Hoogte (mm) 65,4 ± 1,0 Breedte (mm) 47,5 ± 0,5 Dikte (mm) 11,5 ± 0,5 Volume (cm 3 ) 31, 2 ± 0,5 Gewicht (g) 48 ± 2,0 Blootgestelde metaaloppervlak a (cm 2 58,1 ) Röntgen ID Het ID bestaat uit de volgende 3 elementen: Impulse Dynamics fabrikant-id: ID Nummercode model: OS voor OPTIMIZER Smart Jaarcode: A voor 2015, B voor 2016, C voor 2017 enz. 3 ID. OS. y y wordt vervangen door de lettercode voor het jaar van fabricage (zie Bijlage I). Materialen in contact met Titanium, epoxyhars, menselijk weefsel b siliconenrubber Aanvoerlijn-connectoren 3,2 mm; IS-1/VS-1 a Als u unipolaire ventriculaire of atriale voeling gebruik, dient het geval van de OPTIMIZER Smart apparaat als een ongevoelige elektrode. De lokale voeling (LS) polariteit is altijd bipolair. b Tests hebben aangetoond dat deze materialen biocompatibel zijn. De OPTIMIZER Smart IPG veroorzaakt geen enkele temperatuurstijging die in staat is het omliggende weefsel te beschadigen.

20 Afbeelding 1: OPTIMIZER Smart IPG (vooraanzicht) Afbeelding 2: OPTIMIZER Smart IPG (achteraanzicht) 1.4 OPTIMIZER Smart IPG-batterij De OPTIMIZER Smart IPG wordt van stroom voorzien door een model QL0200I-A lithium-ion batterij (Li-Ion) gefabriceerd door Quallion en heeft een bruikbare capaciteit van 0,2 Ah. Het stroomverbruik van de OPTIMIZER Smart IPG is zeer afhankelijk van de energie van de CCM-signalen geleverd aan de patiënt. 1.5 Het gedrag van de OPTIMIZER Smart IPG oplaadbare batterij Het batterijvoltage van de OPTIMIZER Smart IPG, wanneer zijn batterij volledig is opgeladen, is ongeveer 4,1 V. Als het batterijvoltage daalt tot 3,3 V zet het apparaat zichzelf in de stand-by-modus (OOO) en stopt het met het uitvoeren van iedere functie behalve telemetrische communicatie met de programmeerder en de OPTIMIZER mini-oplader. Het apparaat keert terug naar normale werking als het voltage stijgt boven 3,4 V. Als het batterijvoltage onder 3,0 V daalt, sluit het apparaat het circuit van de batterij uit en stopt het met de uitvoering van iedere functie, inclusief telemetrische communicatie met de programmeerder en de OPTIMIZER 4

21 mini-oplader. Het apparaat keert terug naar de stand-bymodus (OOO) als het voltage boven 3,0 V stijgt. Het wordt daarom aanbevolen de OPTIMIZER mini-oplader tenminste iedere week op te laden. Opladen wordt ook aanbevolen als het apparaat wordt ondervraagd en het batterijniveau op of onder 3,5 V ligt. Zie paragraaf 34.4 voor nadere details over het opladen van de OPTIMIZER Smart IPG. 1.6 Afgeleide levensduur batterij De verwachte levensduur van de OPTIMIZER Smart IPG wordt beperkt door de verwachte levensduur van zijn oplaadbare batterij. De oplaadbare batterij in de OPTIMIZER Smart IPG zou tenminste zes jaar mee moeten gaan. In de loop der tijd en bij herhaald opladen, zal de batterij in de OPTIMIZER Smart IPG zijn mogelijkheid verliezen om volledige capaciteit te bereiken. Als het implantaat eenmaal zijn zesde levensjaar bereikt, is het zijn verwachte vervangingsperiode ingegaan. De OPTIMIZER Smart IPG moet worden vervangen als stimulatie niet langer in stand kan worden gehouden gedurende een volle week bij wekelijks opladen. In het zesde levensjaar is het daarom belangrijk dat de patiënt wordt uitgelegd de OPTIMIZER Smart IPG volledig op te laden, zeven dagen voorafgaand aan de routine check-up bezoeken zodat de arts kan bepalen of de OPTIMIZER Smart IPG nog steeds in staat is een volle week CCMtherapie te leveren indien wekelijks opgeladen. Er wordt verwacht dat de OPTIMIZERE Smart IPG het einde van zijn nuttige dienst zeven jaar na het implanteren bereikt en vervanging van de OPTIMIZER Smart IPG wordt op dat moment aanbevolen. 5

22 1.7 Afgeleide oplaadduur batterij De oplaadduur van de batterij kan worden ingeschat conform de volgende tabellen. Dit is een conservatieve schatting van oplaadduur voor de OPTIMIZER Smart IPG bij 5 en 7 V. Voor CCM-leverantie van 7 uur per dag als functie van parallelle aanvoerlijn-impedantie: Kanalen impedantie (OHM) Stimulatie amplitude (V) Oplaadduur (dagen) Hieronder hetzelfde maar bij 5 uur per dag: Kanalen impedantie (OHM) Stimulatie amplitude (V) Oplaadduur (dagen)

23 VBAT (V) Dit zijn de volgende voorwaarden: Aantal pulsen per CCM-sessie: 2 Fase-duur: 5,14 ms Hartslag: 85 bpm (slagen per minuut) Onder deze omstandigheden is de gemiddelde stroomdrainage van de batterij tijdens CCM-levering ongeveer als volgt: Impedantie (OHM) Stimulatie amplitude (V) 3, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Gemiddelde gemeten stroomdrainage (µa) 7

24 Het nalaten om de OPTIMIZER Smart IPG tijdig op te laden kan ertoe leiden dat het apparaat terugschakelt naar de standby-modus (OOO) of de CCM-signaalleverantie staakt. In deze modus moet het apparaat eerst opgeladen worden voordat het met de uitvoering van behandeling verdergaat. 1.8 Gebruikersprofiel en training De bedieners van het OPTIMIZER Smart systeem omvatten patiënten, artsen (en getraind medisch personeel dat hen assisteert) en vertegenwoordigers van Impulse Dynamics. Artsen, medisch personeel en vertegenwoordigers van het bedrijf dienen bekend te zijn met de bediening van elektronische medische apparatuur, in het bijzonder IPG s, en programmeurs. Artsen en medisch personeel zullen hebben deelgenomen aan een door het bedrijf gesponsord trainingsprogramma dat zowel theoretische als hands-on training met betrekking tot de technologie, apparaateigenschappen en gedetailleerde operatie-instructies voor de IPG, de programmeur en de patiënt-oplader zal bieden. De noodzaak voor toekomstige her-training met betrekking tot het OPTIMIZER Smart systeem wordt bepaald door personeel van het bedrijf op basis van de individuele implantatiegeschiedenis en frequentie van de gebruiker. Patiënt-training zal beperkt zijn tot het gebruik van de OPTIMIZER mini-oplader en wordt verzorgd door vertegenwoordigers van Impulse Dynamics na de implantatie. 8

25 2. INDICATIES 1 Het OPTIMIZER Smart systeem is bedoeld voor gebruik bij patiënten die ouder dan 18 jaar zijn met symptomatisch hartfalen als gevolg van systolisch linkerhartkamer disfunctioneren ondanks geschikte medische behandeling. Het OPTIMIZER Smart systeem levert niet-prikkelende CCMsignalen aan het hart en heeft geen pacemaker of ICD-functies. 3. CONTRA-INDICATIES EN VOORZORGSMAATREGELEN Het gebruik van het OPTIMIZER Smart systeem wordt afgeraden bij: 1. Patiënten met mechanische tricuspidalisinsufficiëntie 2. Patiënten waarin vasculaire toegang voor implantatie van de aanvoerlijnen niet kan worden verkregen 4. WAARSCHUWINGEN 4.1 Verboden gebruik Noch de OMNI Smart programmeerder noch de OPTIMIZER mini-oplader zijn geschikt voor gebruik in aanwezigheid van ontvlambare mengsels anesthetica met lucht, zuurstof of lachgas. Noch de OMNI Smart programmeerder noch de OPTIMIZER mini-oplader zijn geschikt voor gebruik in een zuurstofrijke omgeving. 1 De veiligheid en prestaties van het OPTIMIZER Smart systeem zijn gebaseerd op klinisch onderzoek uitgevoerd met de vorige generatie van het apparaat, de OPTIMIZER IV en III systemen, in verband met de gelijkenissen tussen de systemen met betrekking tot functioneren, bedoeld gebruik, ontwerp-eigenschappen en de CCM-signalen. Samenvattingen van deze studies zijn beschikbaar op de website van Impulse Dynamics. ( 9

26 4.2 Potentiële complicaties bij apparaatimplantatie Net als bij iedere chirurgische ingreep, wordt de implantatie van een OPTIMIZER Smart IPG geassocieerd met een zeker risico. Complicaties bij IPG-implantatie vermeld in de literatuur omvatten, maar zijn niet beperkt tot: aritmiën veroorzaakt door de IPG, inclusief levensbedreigende aritmiën (bv. ventriculaire fibrillatie), infectie, huidnecrose, apparaatmigratie, hematoomvorming, seroom en histotoxische reacties (zie ook: potentiële negatieve effecten, paragraaf 6). Het programmeren van hoge sensitiviteiten (d.w.z. sensitiviteits-instellingen lager dan 2 mv) kan mogelijk de ontvankelijkheid van het systeem voor elektromagnetische interferentie verhogen, wat signaalaflevering ofwel kan verhinderen ofwel uitlokken. Acute en chronische complicaties vermeld in de literatuur omvatten, maar zijn niet beperkt tot: aanvoerlijnbreuk, aanvoerlijnverplaatsing, atriale of ventriculaire perforatie en zeldzame gevallen van harttamponnade. Perforatie van de ventriculaire wand kan directe stimulatie van de middenrifzenuw of het middenrif uitlokken. Een impedantiewijziging getoond tijdens een check-up kan indicatief zijn voor aanvoerlijnbreuk, aanvoerlijnverplaatsing, of perforatie (zie ook: potentiële negatieve effecten, paragraaf 6). In zeer zeldzame gevallen (<1%) kan transveneuze aanvoerlijnverplaatsing ook leiden tot veneuze trombose en daaruit resulterend SVC-syndroom. Verlies van gevoel kort na de implantatie kan het gevolg zijn van aanvoerlijnverplaatsing. Daarnaast kan verlies van CCM-signaallevering ook het gevolg zijn van aanvoerlijnbreuk. 10

27 4.2.1 Atriale en ventriculaire aritmiën mogelijk veroorzaakt door aanvoerlijnimplantatie Zoals hierboven vermeld kan het gebruik van transveneuze aanvoerlijnen leiden tot aritmiën, sommige waarvan levensbedreigend kunnen zijn, zoals ventriculaire fibrillatie en ventriculaire tachycardie. Het gebruik van inschroef-aanvoerlijnen zoals die die gebruikt worden voor CCM-signaallevering heeft ook het potentieel geleidingsverstoringen te veroorzaken, zoals bundeltakblok. Dit kan worden geminimaliseerd door de implantatie uit te voeren met het gebruik van fluorescopische geleiding, die ervoor zorgt dat de aanvoerlijnen in de correcte positie zijn voordat ze worden gefixeerd en door het aantal aanvoerlijnmanipulaties te beperken. Lees en volg a.u.b. alle instructies van de originele handleiding voor de arts met betrekking tot de aanvoerlijnen die u van plan bent te gebruiken, om zo negatieve effecten verbonden met aanvoerlijnimplantie te minimaliseren Ventriculaire aritmiën potentieel veroorzaakt door CCM-signalen CCM-signalen zijn sterker dan die van gewone stimulanspulsen en zijn daardoor in staat activering van cardiaal weefsel uit te lokken indien geleverd buiten de absoluut hittebestendige periode. CCMsignalen geleverd buiten de ventriculaire absoluut hittebestendige periode hebben daarom het potentieel door signalen uitgelokte aritmiën te veroorzaken (sommige waarvan levensbedreigend zijn, zoals ventriculaire fibrillatie en tachycardie). Om deze redden is het verplicht dat CCM-signaallevering parameters zorgvuldig worden gekozen. Het belangrijkste is dat de diverse instellingen met betrekking tot de omstandigheden die CCM- 11

28 signaallevering verhinderen (bv. lange AVvertraging, korte AV-vertraging, LS-alarmvenster, verhittingsperiodes en IEGM-gevoeligheden) moeten worden gekozen om de levering van CCM-signalen alleen dan toe te staan op normaal geleide hartslagen, maar ze te voorkomen bij slagen die een ectopische of vervroegde oorsprong hebben. Daarnaast kunnen CCM-signalen wijzigingen in de elektrische geleiding van weefsel veroorzaken. Om die reden heeft de levering van CCM-signalen aan het ventriculaire septum het potentieel om een bundeltakblok te veroorzaken, hetgeen kan leiden tot bradycardie. Via soortgelijke mechanismes hebben CCM-veroorzaakte wijzigingen in de elektrische geleiding van het myocardium het potentieel hittevastheid van weefsel uit te lokken, wat de geleiding van terugkerende tachyaritmiën mogelijk maakt. Het wordt aanbevolen dat het hartritme van de patiënt nauwlettend wordt bewaakt op wijzigingen in ritme als CCM-signalen worden afgeleverd tijdens aanvoerlijnimplantatie, evenals gedurende de eerste activering van de OPTIMIZER Smart IPG en latere vervolgbezoeken. Wijzigingen in ventriculair ritme veroorzaakt door de levering van CCM-signalen vereist mogelijk verplaatsing van de aanvoerlijnen, evenals de herprogrammering van de CCM-vertraging en amplitude in instellingen die geen wijzigingen in het ventriculaire ritme van de patiënt veroorzaken Atriale aritmiën potentieel veroorzaakt door CCM-signalen Atriale en supraventriculaire aritmiën kunnen theoretisch worden opgestart als CCM-veroorzaakte ventriculaire activiteit retrograde naar de atria wordt geleid, resulterend in vervroegde atriale 12

29 depolarisatie. De OPTIMIZER Smart IPG kan de ventriculaire activering mogelijk voelen die het gevolg is van de retrograde-geleide atriale gebeurtenis en CCM leveren zoals geprogrammeerd. Daarnaast hebben sterke CCM-signalen geleverd door aanvoerlijnen geïmplanteerd in basispositie dicht bij de atria het potentieel de atria direct te stimuleren. Als CCM-levering leidt tot atriale activering via één van deze mechanismen en het atriale signaal wordt vervolgens geleid naar de ventrikels, kan de cyclus zich mogelijk ontwikkelen tot een toestand vergelijkbaar met door een pacemaker veroorzaakte tachycardie (PMT). De belangrijkste variabelen die mogelijk invloed op CCM-gebeurtenissen hebben die zorgen voor atriale activering zijn de locatie van aanvoerlijnimplantatie aan het rechter ventriculaire septum, CCM-amplitude en CCM-vertraging. Om het vóórkomen van atriale aritmiën als gevolg van CCM-signaallevering te voorkómen, wordt aanbevolen dat aanvoerlijnimplantaties op basislocaties worden vermeden. Het potentieel van directe atriale activering door CCM-signalen kan worden getest tijdens de implantatie door het sterkst mogelijk CCM-signaal 20 tot 30 ms langer dan de LS-CCMvertraging te leveren, waarmee de IPG uiteindelijk wordt geprogrammeerd, zo lang deze vertraging het CCM-signaal en zijn 40 ms balansfase volledige in de absoluut ventriculaire periode plaatst en te monitoren op atriale activeringen. In dat geval, moet de vertraging worden geprogrammeerd op een langere waarde en het uitblijven van atriale activering worden bevestigd. Afgezien van een correct aanvoerlijnlokatie en CCMparameterprogrammering, moet de Atriale 13

30 tachycardie ratio worden geprogrammeerd op een voldoende lage waarde als voorzorgsmaatregel tegen atriale aritmiën die kunnen worden veroorzaakt door CCM-signaallevering. 4.3 Omgang Implanteer de OPTIMIZER Smart IPG niet als de verpakking beschadigd is of als het apparaat is gevallen op een hard oppervlak van een hoogte van 30 cm of meer terwijl het zich in de omdoos bevond. Implanteer het apparaat niet als het is gevallen op een hard oppervlak na het uitpakken. Beschadigde verpakkingen of gevallen apparaten dienen te worden geretourneerd aan Impulse Dynamics. 4.4 Opslag en omgang Het aanbevolen opslagtemperatuurbereik voor de OPTIMIZER Smart IPG ligt tussen 0 C en 40 C. Atmosferische druk en relatieve luchtvochtigheid hebben geen invloed op de OPTIMIZER Smart IPG. 4.5 Verpakkingsinformatie De OPTIMIZER Smart IPG wordt geleverd in een omdoos die een literatuurpak en het steriele pak bevat. Het steriele pak is gesteriliseerd met ethyleenoxide-gas en bestaat uit een buitenste TYVEK/PET-blister-pack die een binnenste TYVEK/PET-blister bevat. De volgende items bevinden zich in de omdoos: OPTIMIZER Smart systeem handleiding voor de arts OPTIMIZER Smart systeem handleiding voor de patiënt Afneembare plaklabels voor gebruik op de implantatiedocumenten Steriel pak 14

31 Het binnenste blisterpak bevat: Eén (1) OPTIMIZER Smart IPG Eén (1) stiftsleutel #2 (11 oz-in = 77,68 mnm) Eén (1) poortstekker Voordat u de steriele verpakking opent, controleert u op mogelijke tekenen van schade die doen vermoeden dat de steriliteit van de verpakking of de inhoud ervan mogelijk gecompromitteerd is. Beschadigde verpakkingen dienen te worden geretourneerd aan Impulse Dynamics. Probeer geen onderdelen van de steriele verpakking die is beschadigd of op enigerlei wijze is gecompromitteerd opnieuw te steriliseren. 4.6 Opnieuw steriliseren en opnieuw gebruiken Steriliseer de OPTIMIZER Smart IPG, poortstekker of de stiftsleutel geleverd bij het apparaat niet opnieuw. Een OPTIMIZER Smart IPG die is geëxplanteerd om welke reden ook, mag niet opnieuw worden geïmplanteerd in een andere patiënt. 4.7 Crematie De OPTIMIZER Smart IPG bevat een gesealde chemische batterij en mag daarom niet verbrand worden. Zorg er absoluut zeker voor dat het apparaat wordt geëxplanteerd voordat een overleden patiënt wordt gecremeerd. 5. VOORZORGSMAATREGELEN 5.1 Milieuoverwegingen De navolgende tekst over mogelijke gevaren voor het milieu richt zich op de instandhouding van de hoogst mogelijk veiligheid voor de patiënt. Hoewel de OPTIMIZER Smart 15

32 IPG is ontworpen om de hoogste mogelijke bescherming tegen dergelijke gevaren te bieden, kan complete immuniteit tegen die risico's niet worden gegarandeerd. Opmerking: De OPTIMIZER Smart IPG dient niet te worden gebruikt in de buurt van enig elektrisch apparaat. Als correcte afstand niet mogelijk is, moet de OPTIMIZER Smart IPG worden bewaakt om normaal functioneren te verzekeren. Net als iedere andere IPG kan de OPTIMIZER Smart IPG worden beïnvloed door interferentie van magnetische, elektrische en elektromagnetische signalen, op voorwaarde dat deze voldoende sterk zijn of kenmerken hebben die lijken op die van cardiale activiteit. De meeste interferentie zal leiden tot het onvermogen om CCM-signalen af te geven. In zeldzame gevallen kan een interfererend signaal onjuiste CCM-signaalafgave veroorzaken. Daarnaast kunnen interferentie-signalen die boven een bepaalde drempelwaarde uitstijgen voldoende energie naar de IPG leiden om de circuits van de IPG te beschadigen en/of het myocardiale weefsel in de buurt van de aanvoerlijnen. De handleiding voor de patiënt beschrijft deze factoren ook en deze risico's moeten bekend worden gemaakt tijdens het gesprek met de patiënt. De ontvankelijkheid van een bepaald apparaat is afhankelijk van de locatie van de IPG zak, het type interfererend signaal en de geprogrammeerde bedieningsparameters. Vanwege de verscheidenheid van de potentiële oorzaken van elektromagnetische interferentie, kan Impulse Dynamics niet alle bronnen van interferentie en hun effecten in deze handleiding uitleggen en beschrijven. Waarschuwing: Patiënten dienen te worden uitgelegd voorzichtig te zijn in de buurt van apparatuur die elektrische of elektromagnetische velden 16

33 genereert en dienen medisch advies te vragen voordat ze een ruimte ingaan waar waarschuwingen hangen die pacemakerpatiënten (of patiënten met andere soorten implanteerbare apparaten) adviseren niet naderbij te komen. 5.2 Elektrocauterisatie Het gebruik van chirurgische elektrocauters kan de verhindering van CCM-signaalafgifte veroorzaken of ervoor zorgen dat de OPTIMIZER Smart IPG terugkeert naar de DOWN -modus [standby-modus (OOO), zonder dat CCM wordt afgegeven] met het mogelijke verlies van statistische gegevens. Het apparaat kan beschadigd raken als hoge energiestromen in het systeem komen. Gebruik van elektrocauterisatie in nabijheid van een geïmplanteerde OPTIMIZER Smart IPG kan ook energie van radiofrequentie direct door de aanvoerlijnen leiden en ervoor zorgen dat de puntje ervan in het cardiale spierweefsel terechtkomen, daarbij brandwonden en mogelijk cardiale aritmiën veroorzakend. Als elektrocauterisatie wordt gebruikt, mogen slechts korte signaalstootjes worden afgegeven en moet de neutrale elektrode zo worden geplaatst dat de stroom die de OPTIMIZER Smart IPG ën de aangesloten aanvoerlijnen beïnvloed, wordt geminimaliseerd. Het risico van negatieve effecten kan worden verminderd door de OPTIMIZER Smart IPG te herprogrammeren in de stand-by-modus (OOO). De perifere polsslag van de patiënt moet worden bewaakt gedurende de procedure en de correcte werking van de OPTIMIZER Smart IPG dient onmiddellijk na de procedure te worden geverifieerd. Als het apparaat in de DOWN -modus is geschakeld, dient het te worden gereset (hoe met een OPTIMIZER Smart IPG reset verder te gaan, staat beschreven in paragraaf 21). 17

34 5.3 RF-ablatie RF-ablatie kan ervoor zorgen dat de OPTIMIZER Smart IPG niet in staat is CCM-signaalafgifte te verzorgen of deze terug te schakelen in de DOWN -modus [stand-by-modus (OOO) zonder levering van CCM] met het mogelijke verlies van statistische gegevens. Afhankelijk van de hoeveelheid energie die naar het systeem wordt geleid, kan het apparaat ook beschadigd raken. Als een RF-ablatieprocedure wordt uitgevoerd in dichte nabijheid van de aanvoerlijnen, kunnen de aanvoerlijnen energie van radiofrequentie doorgeven via de puntjes van de aanvoerlijnen in het myocardium, wat brandwonden of mogelijk cardiale aritmiën veroorzaakt. Als een RF-ablatieprocedure moet worden uitgevoerd, dient de neutrale elektrode zo geplaats te worden dat de stroom die door de OPTIMIZER Smart IPG en de aanvoerlijnen stroomt, wordt geminimaliseerd. Vermijd direct contact tussen de ablatie-katheter en de OPTIMIZER Smart IPG of zijn aanvoerlijnen. Het risico van negatieve effecten kan worden verminderd door de OPTIMIZER Smart IPG te herprogrammeren in de stand-by-modus (OOO). De perifere polsslag van de patiënt moet worden bewaakt gedurende de procedure en de correcte werking van de OPTIMIZER Smart IPG dient onmiddellijk na de procedure te worden geverifieerd. Als het apparaat in de DOWN -modus is geschakeld, dient het te worden gereset (hoe met een OPTIMIZER Smart IPG reset verder te gaan, staat beschreven in paragraaf 21). 5.4 Diathermie (medische korte golf inductieverwarming) Medische diathermie wordt over het algemeen negatief geïndiceerd voor patiënten met geïmplanteerde apparaten. De effecten van dergelijke intense energiebronnen op de OPTIMIZER Smart IPG kunnen niet worden voorspeld. 18

35 Hoewel schade aan het circuit van de IPG en/of het myocardium onwaarschijnlijk lijkt, dient deze desalniettemin niet voor te komen. Als ondanks de contra-indicatie toch diathermie wordt gebruikt, mag deze niet in de nabijheid van de OPTIMIZER Smart IPG en zijn aanvoerlijnen worden toegepast. Het risico van negatieve effecten kan worden verminderd door de OPTIMIZER Smart IPG te herprogrammeren in de standby-modus (OOO). De perifere polsslag van de patiënt moet worden bewaakt gedurende de procedure en de correcte werking van de OPTIMIZER Smart IPG dient onmiddellijk na de procedure te worden geverifieerd. Als het apparaat in de DOWN -modus is geschakeld, dient het te worden gereset (hoe met een OPTIMIZER Smart IPG reset verder te gaan, staat beschreven in paragraaf 21). 5.5 Defibrillatie en cardioversie Ieder geïmplanteerd apparaat kan beschadigd raken door externe cardioversie of defibrillatie. Daarnaast worden mogelijk het myocardium grenzend aan de puntjes van de aanvoerlijnen en/of het weefsel in het gebied van het apparaat beschadigd. Gewijzigde signaaldrempelwaarden kunnen ook een van de gevolgen zijn. De defibrillatiestroom kan e rook voor zorgen dat de OPTIMIZER Smart IPG terugkeert naar de DOWN -modus [stand-by-modus (OOO), zonder dat CCM wordt afgegeven] met het mogelijke verlies van statistische gegevens. Het systeem kan beschadigd raken door blootstelling aan grote energiestromen. Er is geen specifieke spatelplaatsing die dergelijke schade kan voorkomen. Om het risico te verlagen, wordt aanbevolen de spatels zo ver mogelijk van de OPTIMIZER Smart IPG te plaatsen. Daarnaast dienen spatelposities, die de OPTIMIZER Smart IPG in het directe pad van de defibrillatiestroom brengen, te worden vermeden. 19

36 Na defibrillatie dient het functioneren van de OPTIMIZER Smart IPG nauwlettend worden bewaakt. In het onwaarschijnlijke geval van abnormaal functioneren is mogelijk het herpositioneren (of vervangen) van de aanvoerlijnen of herprogrammeren van de IPG vereist. Als wordt ontdekt dat het apparaat in de DOWN -modus is geschakeld, dient het te worden gereset (hoe met een OPTIMIZER Smart IPG reset verder te gaan, staat beschreven in paragraaf 21). Interne defibrillatie zal het apparaat niet beschadigen. 5.6 Stralingstherapie Waarschuwing: Therapeutische apparatuur die ioniserende straling genereert, zoals lineaire versnellers en kobaltmachines ingezet voor de behandeling van kwaadaardige ziektes, kan de circuits gebruikt in de meeste actieve implanteerbare apparaten beschadigen. Omdat het effect cumulatief is, zullen zowel de gedoseerde hoeveelheid als de totale dosis bepalen of schade optreedt en wat de mogelijke hoeveelheid is. Wees u a.u.b. bewust van het feit dat bepaalde soorten schade mogelijk niet onmiddellijk duidelijk zijn. Daarnaast kunnen elektromagnetische velden gegenereerd door sommige soorten stralingsapparatuur voor straalsturende doeleinden de functie van de OPTIMIZER Smart IPG beïnvloeden. Stralingstherapie kan leiden tot een breed scala aan effecten, lopend van voorbijgaande interferentie tot permanente schade. Het wordt daarom geadviseerd om plaatselijk de OPTIMIZER Smart IPG af te schermen tegen straling als stralingstherapie wordt gebruikt. Tijdens een stralingsbehandeling en daarna moet het functioneren van de IPG worden bewaakt. Als weefsel in de omgeving van het 20

37 implantaat moet worden bestraald, is het mogelijk raadzaam de IPG te verplaatsen. 5.7 Nucleaire magnetische resonantie (NMR), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) De krachtige magnetische velden en elektromagnetische signalen gebruikt bij magnetische resonantie-technieken kunnen ervoor zorgen dat de OPTIMIZER Smart IPG niet in staat is CCM-signaalafgifte te verzorgen of deze terugschakelen in de DOWN -modus [stand-by-modus (OOO) zonder levering van CCM] met het mogelijke verlies van statistische gegevens. Er bestaat ook een risico op apparaatverwarming of verplaatsing evenals de inductie van gevaarlijke stromen in de geïmplanteerde aanvoerlijnen. Hoewel onwaarschijnlijk kan het circuit ook worden beschadigd. Om op zeker te spelen, dienen patiënten met een geïmplanteerde OPTIMIZER Smart IPG niet te worden blootgesteld aan magnetische resonantieapparaten. Als magnetische resonantiemethodes moeten worden gebruikt, kan men het risico op negatieve effecten verlagen door de OPTIMIZER Smart IPG in de stand-by-modus (OOO) te programmeren. De perifere polsslag van de patiënt dient te worden bewaakt terwijl de magnetische resonantiemethode aan de gang is. Onmiddellijk daarna dient de OPTIMIZER Smart IPG te worden gecontroleerd op correct functioneren. Als wordt ontdekt dat het apparaat in de DOWN -modus is geschakeld, dient het te worden gereset (hoe met een OPTIMIZER Smart IPG reset verder te gaan, staat beschreven in paragraaf 21). 5.8 Lithotripsie Waarschuwing: Directe blootstelling van de OPTIMIZER Smart IPG aan schokgolven kan het apparaat beschadigen. Een apparaat dat geïmplanteerd is buiten het pad van de schokgolf geeft geen 21

38 heldere contra-indicatie voor lithotripsie. Het programmeren van de OPTIMIZER Smart IPG naar stand-by-modus (OOO) als voorzorg vermindert het risico op negatieve effecten. De perifere polsslag van de patiënt dient tijdens de procedure te worden bewaakt. Onmiddellijk na de behandeling moet de OPTIMIZER Smart IPG worden gecontroleerd op correct functioneren. Als wordt ontdekt dat het apparaat in de DOWN -modus is geschakeld, dient het te worden gereset (hoe met een OPTIMIZER Smart IPG reset verder te gaan, staat beschreven in paragraaf 21). 5.9 Therapeutische echografie Waarschuwing: Directe blootstelling van de OPTIMIZER Smart IPG aan therapeutisceh echografie kan het apparaat beschadigen. Daarnaast kan het onverwacht in contact komen met de ultrasoonstraal de patiënt letsel berokkenen. Therapeutische echografie kan worden gebruikt op voorwaarde dat het implantaat zich ver weg van het ultrageluid gebied en duidelijk buiten het gebied bevindt. Het programmeren van de OPTIMIZER Smart IPG in de stand-by-modus (OOO) als voorzorgsmaatregel vermindert het risico op negatieve effecten. De perifere polsslag van de patiënt dient te worden bewaakt tijdens de procedure. Onmiddellijk na de behandeling moet de OPTIMIZER Smart IPG worden gecontroleerd op correct functioneren. Als wordt ontdekt dat het apparaat is teruggekeerd naar de DOWN -modus, moet het worden gereset (hoe u verder gaat met het resetten van een OPTIMIZER Smart IPG staat vermeld in paragraaf 21). 22

39 5.10 Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) TENS wordt over het algemeen negatief geïndiceerd voor patiënten met geïmplanteerde elektrische apparaten. De impuls met hoog voltage die naar het lichaam wordt gevoerd door de TENS-unit kan de werking van de OPTIMIZER Smart IPG verhinderen. Als een TENS-unit desalniettemin wordt gebruikt, moeten de TENS-elektrodes zo ver mogelijk van de OPTIMIZER Smart IPG en zijn aanvoerlijnen worden vastgemaakt. Daarnaast moeten, met de bedoeling een beperkt stroompad te bereiken, de TENS-elektrodes zo dicht mogelijk naast elkaar worden geplaatst. De perifere polsslag van de patiënt dient nauwkeurig te worden bewaakt terwijl TENS wordt toegepast. Het programmeren van de OPTIMIZER Smart IPG in de stand-by-modus (OOO) als voorzorgsmaatregel vermindert het risico op negatieve effecten Huishoudelijke apparatuur Huishoudelijke en commerciële magnetrons beïnvloeden de werking van de OPTIMIZER Smart IPG niet, als ze tenminste in goede toestand verkeren en volgens de bedoeling worden gebruikt. Zelfs magnetrongolven van ernstig defecte magnetrons die direct stralen op de IPG beschadigen het apparaat niet, hoewel de voelfunctie kan verslechteren, wat eventueel de CCM-stralingafgifte kan beïnvloeden. Patiënten met een geïmplanteerde OPTIMIZER Smart IPG dient te worden geadviseerd dat sommige elektrische scheerapparaten, elektrische apparaten en elektrische ontbrandingssystemen, inclusief dan van door benzine aangedreven motoren, interferentie kunnen veroorzaken. Over het algemeen kunnen patiënten die zijn geïmplanteerd met een OPTIMIZER Smart IPG door benzine aangedreven 23

40 motoren gebruiken, op voorwaarde dat beschermende kappen, mantels en andere afdekkingen niet zijn verwijderd Anti-diefstal systemen in winkels/luchthavenbeveiliging screeningssystemen Bepaalde types anti-diefstal systemen, zoals die geïnstalleerd bij ingangen/uitgangen van winkels, bibliotheken en andere facilitaire gebouwen, evenals luchthavenbeveiligingssystemen kunnen interfereren met de OPTIMIZER Smart IPG. Dergelijke interferentie zal meestal CCM-signaalafgifte verhinderen. Patiënten dienen te worden geadviseerd langs dergelijke systemen op normale wijze te lopen, d.w.z. niet langzamer lopen als ze erlangs lopen. Vóór het lopen door luchthavenbeveiligingssystemen dienen patiënten de dienstdoende beveiligingsbeambte te informeren dat ze een implantaat dragen en dienen ze hun implantatie ID-kaart te tonen Industriële machines Productielijnen met hoog voltage, elektrische en booglassers, elektrische smeltinstallaties en stroom genererende apparatuur kunnen interfereren met de werking van de OPTIMIZER Smart IPG. Om die reden dient men rekening te houden met de krachtvelden en modulatiekenmerken van alle elektromagnetische velden waaraan patiënten worden blootgesteld op hun werkplaats of als gevolg van hun levensstijl. Patiënten dienen specifiek tegen deze risico s te worden gewaarschuwd, of de OPTIMIZER Smart IPG dient zo te worden geprogrammeerd dat zijn ontvankelijkheid hiervoor wordt geminimaliseerd. 24

41 5.14 Zendapparatuur Communicatieapparatuur zoals radio- en tv-zenders (inclusief amateurzenders [ ham-radio ], microgolven en CB-radiozenders met eindversterker) evenals radarzenders kunnen interfereren met de werking van de OPTIMIZER Smart IPG. Om die reden dient men rekening te houden met de krachtvelden en modulatiekenmerken van alle elektromagnetische velden waaraan patiënten worden blootgesteld op hun werkplaats of als gevolg van hun levensstijl. Patiënten dienen specifiek tegen deze risico s te worden gewaarschuwd, of de OPTIMIZER Smart IPG dient zo te worden geprogrammeerd dat zijn ontvankelijkheid hiervoor wordt geminimaliseerd Radio- en mobiele telefonie Radio- en andere mobiele telefoons kunnen de werking van de OPTIMIZER Smart IPG beïnvloeden. Deze effecten kunnen worden veroorzaakt door de radiofrequenties die worden uitgezonden door de telefoons of door de magneten van de telefoons. Potentiële effecten zijn onder meer het onvermogen van of onvoldoende CCM-signaalafgifte als de telefoon zeer dichtbij (binnen 25 cm/ 10 in) een OPTIMIZER Smart IPG en de overeenkomstige aanvoerlijnen is. Vanwege de grote verscheidenheid aan mobiele telefoons evenals de significante fysiologische verschillen tussen patiënten, is het onmogelijk algemeen van toepassing zijnde aanbevelingen te doen. Als algemene richtlijn geldt dat patiënten die zijn geïmplanteerd met een OPTIMIZER Smart IPG die een mobiele telefoon willen gebruiken, wordt aangeraden de telefoon tegen hun oor te houden die tegenovergesteld is aan de implantatiezijde. Patiënten dienen de telefoon niet in een borstzak of aan een riem dichterbij dan 25 cm (10 in) van de geïmplanteerde IPG te dragen, omdat sommige telefoons 25

42 signalen uitzenden, zelfs als ze aanstaan maar niet in gebruik zijn. Vergeleken met kleinere mobieltjes, zullen draagbare (handtas) en mobiele (permanente of bootinstallatie) telefoons over het algemeen hogere stroomniveaus uitstralen. Voor telefoons met hogere transmissiestroomniveaus wordt aanbevolen om een minimale afstand van 50 cm (20 in) tussen de antenne en de geïmplanteerde IPG aan te houden. 6. POTENTIEEL NADELIGE EFFECTEN Voorbeelden van negatieve effecten die zich kunnen voordoen als gevolg van de chirurgische ingreep staan hieronder vermeld in volgorde van klinische ernst: 1. De dood 2. Aritmiën (brady- of tachy-aritmiën inclusief fibrillatie) 3. Hartaanval of TIA ( kortstondige ischemische aanval ) 4. Ademhalings-/ventilatieproblemen 5. RA/RV-perforatie 6. (Hersen-)bloeding 7. Infectie 8. Pleura- of pericardiale effusie 9. Pneumothorax Voorbeelden van aanvullende nadelige effecten die potentieel optreden secundair aan CCM-signaalafgifte staan vermeld in onderstaande lijst in volgorde van hun klinische ernst: 1. Abnormaal cardiaal functioneren 2. Atriale en ventriculaire tachy-aritmiën 3. Atriale en ventriculaire brady-aritmiën 26

43 4. Versterkt hartfalen 5. Myocardiale weefselschade 6. Pijn op de borst 7. APPARAAT-IMPLANTATIE 7.1 Algemene afwegingen Over het algemeen wordt de OPTIMIZER Smart IPG geïmplanteerd in het rechter pectorale gebied. Veneuze toegang via de ondersleutelbeenslagader wordt geprefereerd boven toegang via de axillaire of cephalische ader, omdat in totaal twee intracardiale aanvoerlijnen moeten worden ingestoken. Een optionele atriale aanvoerlijn kan worden geplaatst in het rechter atriale aanhangsel (RAA). Twee rechter ventriculaire aanvoerlijnen worden geplaatst voor de CCM-signaalafgifte, één van deze bij voorkeur in een anterieure septum en de ander in een posterieure septumlokatie halverwege tussen de basis en de apex. Het plaatsen van beide aanvoerlijnen in een anterieure of posterieure septumlokatie is een acceptabel alternatief, op voorwaarde dat de aanvoerlijnen tenminste 2 cm van elkaar zijn gescheiden. Bij patiënten die een ICD dragen dient men zich ervan te verzekeren dat er een adequate scheiding tussen CCM-aanvoerlijnen en ICD-aanvoerlijn is. Waarschuwing: Vermijd verbrijzeling van het ondersleutelbeen door correcte aanvoerlijnplaatsing. Patiënten moeten nauwlettend bewaakt worden na de implantatieprocedure. Waarschuwing: Wees voorzichtig bij het plaatsen van de aanvoerlijnen om opzwellen van de steroïde stekker of vorming van een bloedprop te voorkomen, die de retractie van de kurketrekker kan voorkomen. 27

44 Waarschuwing: Het is belangrijk om langdurige manipulatie van de aanvoerlijnen en katheters in het veneuze systeem de voorkomen, wat kan leiden tot veneuze trombose. Waarschuwing: Tijdens implantatie moeten aanvoerlijnen en katheters extra voorzichtig worden gemanipuleerd om perforatie van de rechter ventriculaire wand te voorkomen. Zorg voor Röntgenfoto s, voer echocardiografie en apparaatondervraging uit na implantatie om perforaties te detecteren, zelfs in afwezigheid van daarmee gepaard gaande symptomen. Waarschuwing: Om vasculair letsel en dito bloeding te voorkomen, dient u extreem voorzichtig te zijn als u katheters en aanvoerlijnen in slagaders en aders inbrengt. 7.2 De steriele verpakking(en) van de aanvoerlijn openen Controleer visueel de verpakkingen van de aanvoerlijn voordat u ze voor implantatie opent. Volg de instructies meegeleverd door de fabrikant van de aanvoerlijn. Tenzij anders aangegeven door de fabrikant van de aanvoerlijn, gaat u als volgt verder met iedere steriele verpakking: Open de omdoos buiten het steriele gebied en verwijder de TYVEK/PET vormgegeven tray. Met behulp van de bijgeleverde tab, tilt u de TYVEK uit de buitenste PET vormgegeven tray, waarbij u erop let dat u de binnenste steriele verpakking niet aanraakt. Met behulp van strikt steriele techniek opent u de binnenste steriele blisterverpakking en maakt u deze toegankelijk voor de schrobassistent(e). Bij de 28

45 inkeping grenzend aan de vormgegeven tab kan de binnenste TYVEK/PET-verpakking uit de buitenste tray worden genomen met een tang. Maak de binnenverpakking los beginnend bij de geleverde losmaaktab. Verwijder de aanvoerlijn uit de binnenverpakking en plaats deze op een steriel en verbandvrij oppervlak. 7.3 De OPTIMIZER Smart steriele verpakking openen De OPTIMIZER Smart IPG wordt geleverd in een omdoos die een literatuurpak en de steriele verpakking, gesteriliseerd met ethyleenoxidegas, bevat. De steriele verpakking bestaat uit een buitenste TYVEK/PET-blisterpak die de binnenste TYVEK/PET-blister bevat. Controleer de verpakking visueel voordat u deze opent voor de implantatieprocedure. Neem a.u.b. contact op met uw vertegenwoordiger van Impulse Dynamics als verpakking of zegel beschadigd zijn. Het binnenste blisterpak bevat: Eén (1) OPTIMIZER Smart IPG Eén (1) torsiesleutel #2 (11 oz-in = 77,68 mnm) Eén (1) poortstekker Open de omdoos buiten het steriele gebied en verwijder het TYVEK/PET vormgegeven insteekdeel. Om de steriele verpakking te openen, gaat u als volgt te werk: Beginnend bij de bijgeleverde tab, maakt u de TYVEK uit het buitenste PET vormgegeven insteekdeel los, waarbij u erop let dat u de binnenste steriele verpakking niet aanraakt. Met behulp van strikt steriele techniek opent u de binnenste steriele blisterverpakking en maakt u deze 29

46 toegankelijk voor de schrobassistent(e). De binnenste TYVEK/PET-houder kan worden verwijderd uit de buitenste tray worden genomen met een tang, ingestoken in de inkeping naast de vormgegeven tab. Maak de binnenverpakking los beginnend bij de geleverde losmaaktab. Verwijder de OPTIMIZER Smart IPG en de accessoires. 7.4 De plaatsing van de aanvoerlijn verifiëren Opmerking: De programmeerpen van de OMNI Smart programmeerder is niet steriel en kan niet steriel worden gemaakt. De programmeerpen dient in een steriele omslag te worden geplaatst voordat deze in een steriel gebied kan worden gebracht. Plaats de programmeerpen over de IPG. Vraag de persoon die de programmeerder bedient (buiten het steriele gebied) de impedanties van de aanvoerlijn te meten en zorg ervoor dat ze adequaat zijn. Opmerking: Iedere significantie afwijking van de aanvoerlijnimpedantie bij een volgende check-up kan duiden op aanvoerlijnverplaatsing of indicatief zijn voor een ander probleem dat nader onderzoek vereist. Als de aanvoerlijnen eenmaal op hun plaats zitten, beveiligt u iedere aanvoerlijn aan zijn respectievelijke aanvoerlijnsteunkous. Reinig het aanvoerlijndeel met steriele zoutoplossing voordat u de aanvoerlijnsteunkous aan de aanvoerlijn vastzet. Maak de steunkous met twee nietabsorberende ligatuurdraden vast en hecht deze voorzichtig - - niet te strak maken. 30

47 7.5 De geïmplanteerde aanvoerlijnen op de OPTIMIZER Smart IPG aansluiten Belangrijke overwegingen: Als u de stelschroeven aandraait of losdraait, steek dan altijd de punt van de torsiesleutel volledig in lijn met de stelschroef. Steek de sleutel niet in een stelschroef onder een hoek. Vóór het insteken van de IS-1-BIaanvoerlijnconnectoren verifieert u visueel dat geen van de stelschroeven uitsteken in een van de IPGkopgaten (zie a.u.b. het diagram op de IPG). Verander iedere stelschroef waarvan u vaststelt dat deze uitsteekt achter de wand in het kopgat door deze los te schroeven met een torsiesleutel tegen de klok in. Draai de stelschroef precies genoeg aan zodat het puntje niet langer in het kopgat is. Haal de stelschroef niet volledig uit het terminalblok. Onder geen omstandigheid mogen items anders dan de implanteerbare aanvoerlijnconnectoren (of poortstekker) de opening van de IPGconnectorterminal worden ingegeven. Opmerking: Op voorwaarde dat de connectoren correct zijn geïnstalleerd, bedraagt de connectorretentiekracht in de terminals tenminste 10 N. Reinig de aanvoerlijnstekker met steriel gedistilleerd water (als u een zoutoplossing gebruikt, wrijft u de stekkers naderhand droog met een chirurgische spons) en steek iedere stekker volledig in de respectievelijke connectorterminal bij de IPG. Let erop dat de male uiteinden van de aanvoerlijnstekkers ingestoken worden voorbij de respectievelijke aanvoerlijnpuntterminals. Draai de stelschroeven vast met behulp van de steriele #2 torsiesleutel 31

48 meegeleverd bij de IPG-verpakking. Draai de torsiesleutel met de klok mee totdat er een specifiek klikgeluid/-gevoel is. Deze optie voorkomt het té vastdraaien van de stelschroef. Pas voorzichtig tractie toe op de spanningsvrijgave van iedere aanvoerlijn om er zeker van te zijn dat de aanvoerlijnen veilig zijn vastgezet in de terminal. Draai tenslotte de stelschroeven vast waarmee u het contact tussen de ringen van de stekkers en de daarmee corresponderende onderdelen van het terminalblok beveiligt. Opmerking: Als geen atriale aanvoerlijn wordt gebruikt bij de OPTIMIZER Smart IPG, steekt u de poortstekker meegeleverd bij de OPTIMIZER Smart IPG-verpakking in poort A van de IPG en draait u voorzichtig de punt en ringstelschroeven vast. De uitstekende lengte van de poortstekker kan worden ingekort, maar het wordt aanbevolen tenminste 1 cm lengte te laten uitsteken van de IPG om toekomstige verwijdering van de poortstekker mogelijk te maken als het nodig mocht blijken een atriale voel-aanvoerlijn aan te sluiten. 7.6 Analyse van de IPG- zak Simpele ontleding direct bovenop de fascia is de geprefereerde methode voor het maken van de "zak" die precies groot genoeg dient te zijn om de IPG en enige loops van overtollige aanvoerlijn te herbergen. Opmerking: Als u de zak analyseert, onthoud dan dat voor mogelijk maken van opladen de afstand tussen de oplaadpen en de OPTIMIZER Smart IPG niet groter dan 4 cm (1,5 in) mag zijn. Voordat u de stelschroeven aandraait, zorgt u ervoor dat de connectorpunt van iedere aanvoerlijn volledig is ingestoken in de corresponderende connectorterminal van de OPTIMIZER Smart IPG. 32

49 7.7 De OPTIMIZER Smart IPG insteken en de zak sluiten Steek de OPTIMIZER Smart IPG in de subcutane zak. Hoewel de OPTIMIZER Smart IPG theoretisch kan worden ondervraagd en opgeladen in iedere positie, is de geprefereerde plaatsing zo dat de belettering naar voren is gericht, wat de beste link tussen de oplaadspoel in de kop en de OPTIMIZER mini-oplader biedt. De aanbevolen maximale diepte van het implantaat voor correcte apparaatondervraging en -opladen is niet meer dan 2,5 cm. Rol enige overtollige aanvoerlijn op en plaats deze rolletjes rond de IPG of in de zak onder het apparaat. Zorg ervoor dat de aanvoerlijnen niet meer dan een zachte bocht vormen waar ze de IPG-connectorterminal verlaten en dat ze niet onder tractie of spanning staan. Maak de IPG vast op de fascia met een niet-absorberende hechtnaald en sluit de zak. Röntgenfoto s dienen na apparaatimplantatie te worden gemaakt om pneumothorax uit te sluiten, zelfs als er geen symptomen van zijn. Daarnaast dient het correct functioneren van het apparaat te worden geverifieerd door apparaatondervraging, die ook aanvoerlijnverplaatsing kan detecteren. Daarna dienen patiënten standaard postoperatieve zorg gedurende minimaal 24 uur te ontvangen voordat ze worden ontslagen. Het gebruik van narcose voor pijnbestrijding dient te worden geminimaliseerd. Opmerking: Als de patiënt ook met een ICD is geïmplanteerd, dienen samenvallende apparaatinteractietest te worden uitgevoerd (zie Bijlage IV). 33

50 8. APPARAATEXPLANTATIE/- VERVANGING Er dient speciale aandacht te worden besteed bij het openen van de IPG- zak om de aanvoerlijnen geïmplanteerd met de OPTIMIZER Smart IPG niet te beschadigen. Als de IPG eenmaal uit de zak wordt genomen, kunnen de stelschroeven worden losgedraaid met een steriele #2 torsiesleutel. Terwijl u de IPG in één hand houdt, pakt u iedere siliconenaanvoerlijn-connector tussen duim en wijsvinger. Trek de aanvoerlijnconnectoren van de terminal door voorzichtig een constante tractie toe te passen. Het aanpakken van de stekkers met een steriele doek kan de tractie helpen verbeteren. Pas nooit tractie toe op de eigenlijke aanvoerlijnbehuizing, wat de aanvoerlijnen kan beschadigen en tot aanvoerlijnfouten kan leiden. Opmerking: Als u een stelschroef aandraait of losdraait, steekt u altijd de punt van de torsiesleutel volledig in lijn met de stelschroef. Steek de torsiesleutel niet in een stelschroef tegen een hoek. Vóór het insteken van de IS-1-BI-aanvoerlijnconnectoren verifieert u visueel dat geen van de stelschroeven uitsteekt in een van de IPG-kopgaten. Verander iedere stelschroef waarvan u vaststelt dat deze uitsteekt achter de wand in het kopgat door deze tegen de klok in terug te draaien met de torsiesleutel. Draai de stelschroef precies genoeg zodat de punt niet langer in het kopgat is. Draai de stelschroef niet volledig uit het terminalblok. Reinig de aanvoerlijnstekkers met steriel gedistilleerd water (als u een zoutoplossing gebruikt, veegt u de stekkers naderhand met een chirurgische spons) en steek de stekker volledig in de respectievelijke connectorterminal van de OPTIMIZER Smart IPG. Let erop dat de punten van de aanvoerlijnstekkers ingestoken zijn achter de respectievelijke aanvoerlijnpuntterminals. Draai de stelschroeven vast met behulp van de steriele #2 torsiesleutel 34

51 meegeleverd bij de OPTIMIZER Smart verpakking. Draai de torsiesleutel met de klok mee totdat u duidelijk de klikken hoort en voelt dat excessieve torsie op de stelschroef beperkt. Pas voorzichtig tractie op de spanningsvrijgave van iedere aanvoerlijn toe om er zeker van te zijn dat de aanvoerlijnen stevig vast zitten in de terminal. Draai tenslotte de stelschroeven aan waarmee u het contact tussen de ringen van de stekkers en de corresponderende onderdelen van het terminalblok vastzet. Zorg ervoor dat u visueel verifieert dat de aanvoerlijn-isolatie intact is als u een OPTIMIZER Smart IPG vervangt. Op dit moment dienen de impedanties en voel-drempelwaarden ook met een PSA te worden ingeschat. Als de OPTIMIZER Smart IPG wordt geëxplanteerd en niet vervangen, dienen de overblijvende geïmplanteerde aanvoerlijnen te worden afgesloten nadat ze zijn losgekoppeld van de IPG. Alle geëxplanteerde OPTIMIZER Smart IPG s dienen te worden geretourneerd aan Impulse Dynamics voor tests en analyse, die waardevolle informatie kan opleveren omtrent hoe de kwaliteit en betrouwbaarheid verder verbeterd kan worden. Waarschuwing: Verbrand een OPTIMIZER Smart IPG nooit. De IPG moet worden geëxplanteerd voordat een overleden patiënt wordt gecremeerd. Waarschuwing: Implanteerbare onderdelen mogen niet worden hergebruikt als ze daarvoor bij een andere patiënt zijn geïmplanteerd. 35

52 9. OPTIMIZER SMART IPG: FUNCTIES EN PROGRAMMEEROPTIES 9.1 Bedieningsmodes De implanteerbare OPTIMIZER Smart IPG voorziet in drie bedieningsmodes: Stand-by (OOO): het apparaat staat op stand-by; er worden geen gebeurtenissen gevoeld en geen CCMsignaalreeksen geleverd. Actief ODO-LS-CCM: het apparaat voelt atriale, ventriculaire en lokale voelgebeurtenissen en is in staat tot CCM-signaalafgifte. Actief OVO-LS-CCM: het apparaat voelt ventriculaire en lokale voelgebeurtenissen en is in staat tot CCM-signaalafgifte zonder de noodzaak voor de detectie van atriale voelgebeurtenissen. 9.2 Status CCM-off In bepaalde omstandigheden die hieronder staan vermeld wordt de OPTIMIZER Smart IPG ingesteld op een speciale off (uit) status: Permanent off: In deze toestand levert de OPTIMIZER Smart IPG geen CCM-signalen, hoewel hij cardiale gebeurtenissen voelt en classificeert. Deze status kan alleen worden gewijzigd met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware om de OPTIMIZER Smart IPG te herprogrammeren onder supervisie van een arts. De patiënt of een arts kan de OPTIMIZER Smart IPG forceren in de Permanent off toestand door een magneet over het implantatiegebied van de OPTIMIZER Smart IPG te plaatsen en door deze 36

53 dichtbij het apparaat te houden gedurende tenminste twee cardiale cycli (2-3 seconden). Opmerking: Deze Permanent off-toestand wordt in stand gehouden zelfs nadat de magneet is verwijderd van het implantatiegebied. DOWN: In deze toestand levert de OPTIMIZER Smart IPG geen CCM-signalen en voelt hij mogelijk geen cardiale gebeurtenissen. Het terugdraaien van deze toestand kan alleen worden bereikt door de OPTIMIZER Smart IPG terug te zetten met de OMNI Smart programmeersoftware onder supervisie van een arts (zie paragraaf 21). In het onwaarschijnlijke geval van inconsistente werking van de logische circuits van het systeem, gaat de OPTIMIZER Smart IPG automatisch over naar de "DOWN" toestand. 9.3 A/V voelen Via aanvoerlijnen geïmplanteerd in het hart kan de OPTIMIZER Smart IPG elektrische signalen detecteren en analyseren. Afhankelijk van de geprogrammeerde parameterinstellingen kunnen deze signalen CCMsignaalafgifte uitlokken. Opmerking: De atriale (A) parameterinstellingen zijn alleen actief als de OPTIMIZER Smart IPG in de actief ODO-LS- CCM-modus is A/V voellijnen Gebeurtenissen in de rechter hartkamer worden gedetecteerd door twee voellijnen: A-voellijn: lijn geplaatst in het rechter atrium (A) V-voellijn: lijn geplaatst in het rechter ventrikel (V) 37

54 9.3.2 A/V voelparameters A- en V-polariteit en sensitiviteit zijn de parameters die bepalen hoe de gebeurtenissen in de rechter hartkamer worden gevoeld. Gevoeligheid: Met de OMNI Smart programmeersoftware kan de atrium-sensitiviteit worden ingesteld op een van de 13 waarden tussen 0,1 mw en 5,0 mv en de ventrikelsensitiviteit kan worden ingesteld op een van de 18 waarden tussen 0,1 mv en 10,0 mv. Opmerking: Als de OPTIMIZER Smart IPG in de actief OVO-LS-CCM-modus is, bedraagt de minimaal toegestane instelling voor de ventrikel-sensitiviteit 1,7 mv. Polariteit: Om het A- en V-voelen te configureren biedt de OPTIMIZER Smart IPG de volgende opties: o Bipolair: Het signaal tussen de aanvoerlijn- punt (distale elektrode) en ring (proximale elektrode) van een bipolaire aanvoerlijn wordt gevoeld. o Unipolair: Het signaal tussen de aanvoerlijnpunt (distale elektrode) en de behuizing van de OPTIMIZER Smart IPG wordt gevoeld Refractaire periode De refractaire periode is de tijdintervallen als de OPTIMIZER Smart IPG geen invoergebeurtenissen detecteert. De refractaire periode is van toepassing op het voelen van de rechter hartkamer: Refractair: Signalen gevoeld binnen deze periode na een atriale of ventriculaire 38

55 gebeurtenis worden niet geregistreerd als atriale of ventriculaire gebeurtenissen. Met de OMNI Smart programmeersoftware kan de A/V refractaire periode worden ingesteld op waarden tussen 148 ms en 453 ms, in stappen van 8 ms. 9.4 Opties CCM-afgifte De implanteerbare OPTIMIZER Smart IPG voorziet in drie CCM-afgifte plan-opties: CCM OFF: Geen CCM-signaalafgifte Timed: Het apparaat is geprogrammeerd om CCMtherapie af te geven binnen het tijdsbestek tussen starttijd (standaard: 0:00) en eindtijd (standaard: 23:59) voor de duur zoals gespecificeerd door de ON-tijd (standaard: 1 h) en te pauzeren gedurende de hoeveelheid tijd gespecificeerd door de OFF-tijd (standaard: 2 h 25 m). De standaardinstellingen instelling voor CCM-therapie-afgifte bedraagt 7 uur per dag. Opmerking: Een ON-fase wordt gestart na iedere oplaadprocedure. De timer gaat verder met het normale programma nadat het weer middernacht is geweest. Continu: Continue CCM-signaalafgifte (alleen voor testdoeleinden) 9.5 CCM-signaalafgifte Deze paragraaf beschrijft hoe de implanteerbare OPTIMIZER Smart IPG CCM-signalen afgeeft aan het hart. 39

56 9.5.1 Kanalen CCM-signalen kunnen ofwel worden geleverd via een van de volgende kanalen ofwel via een combinatie van deze kanalen: V-aanvoerlijn LS-aanvoerlijn CCM-signaalparameters Het CCM-signaal is een pulsreeks die bestaat uit een programmeerbaar getal van opeenvolgende pulsen, ieder met twee fasen van tegenovergestelde polariteit en programmeerbare duur. Aantal pulsen: Met de OMNI Smart programmeersoftware kan het aantal pulsen worden ingesteld of 1, 2 of 3. Vertraging: CCM-signaalafgifte wordt uitgelokt door de Lokale voelgebeurtenis. De vertragingsparameter (koppelinterval) is het tijdsinterval tussen het beginpunt van de Lokale uitlokgebeurtenissen en de start van CCM-pulsreeksafgifte. Met de OMNI Smart programmeersoftware kan de vertragingsparameter worden ingesteld op waarden tussen 3 ms en 140 ms, in stappen van 1 ms. Opmerking: Als de OPTIMIZER Smart IPG in de actief OVO-LS-CCM-modus is, bedraagt de maximaal toegestane instelling voor deze parameter 35 ms. Amplitude: Dit is het beginvoltage van het CCM-signaal. Met de OMNI Smart programmeersoftware kan de amplitude 40

57 worden ingesteld op waarden tussen 4,0 V en 7,5 V, in stappen van 0,5 V. Faseduur: De faseduur van de pulsen die het CCM-signaal bevatten kan worden geprogrammeerd met de OMNI Smart programmeersoftware als een van 4 mogelijke waarden tussen 5,14 ms en 6,60 ms. De duur van beide fases is automatisch op identieke waarden ingesteld. Fasepolariteit: De fasepolariteit van de pulsen die het CCM-signaal bevatten kan worden geprogrammeerd met de OMNI Smart programmeersoftware als positief of negatief. Als de polariteit van FASE 1 wordt ingesteld op één waarde, wordt de polariteit van FASE 2 automatisch ingesteld op de tegenovergestelde waarde Fase balanceren Levering van iedere CCM-pulsreeks wordt voltooid door een balansfase, die iedere overgebleven polarisatie aan de elektrode/weefsel-interface ontlaadt. Balanceren wordt bereikt door de kanalen kort te sluiten die gebruikt worden om het CCMsignaal af te geven gedurende een periode van 40 ms Parameter-interactie Om onjuist gebeurtenisdetecties te vermijden moet het CCM-signaal geheel worden afgegeven binnen de rechter atriale en rechter ventriculaire refractaire periode. Voor het einde van deze refractaire periodes wordt een 86 ms lang geluidsvenster geactiveerd om externe interferentie te detecteren. Daarom moet de CCM-signaalafgifte zijn voltooid voordat het 41

58 geluidsvenster wordt geopend. Dit wordt bereikt met de volgende restrictie: De som van de waarden Alert Start, Alert Width, CCM Delay en CCM Train Total Duration moet kleiner zijn dan de laagste van de volgende twee waarden: rechter atriale refractaire periode, rechter ventriculaire refractaire periode minus 86 ms. Als het V-kanaal wordt gebruikt voor CCMsignaalafgifte moet de balansfase ook zijn voltooid voordat het geluidsvenster start. Dit kan worden gegarandeerd door de volgende restrictie: Als het V-kanaal wordt gebruikt voor CCMsignaalafgifte moet de som van de waarden Alert Start, Alert Width, CCM Delay, CCM Train Total Duration en Balancing Phase (40 ms) kleiner zijn dan de laagste van de volgende twee waarden: rechter atriale refractaire periode, rechter ventriculaire refractaire periode minus 86 ms. De Alert Start tijd heeft betrekking op de rechter ventriculaire gebeurtenis. Als dus de Alert Start waarde negatief is en als een lokale voelgebeurtenis wordt gedetecteerd tijdens de AV-interval, dient een ventriculaire gebeurtenis plaats te vinden en te worden gedetecteerd voordat het apparaat kan bepalen of de gebeurtenis binnen het Alert venster viel. Dit betekent dat de OPTIMIZER Smart IPG geen CCM-signaal kan leveren vóórdat de rechter ventriculaire gebeurtenis zich voordoet. Dit wordt verklaard door de volgende restrictie: De som van Alert Start en CCM Delay moet gelijk zijn aan of groter dan 3 ms. 42

59 9.6 CCM-remmende parameters Door de reeks van gevoelde cardiale gebeurtenissen op basis van hun opeenvolging en hun tijdsvolgorde te analyseren, beslist de OPTIMIZER Smart IPG voor iedere hartactie of een CCM-signaal wordt afgegeven of niet Aantal hartslagen voor CCM-remming Voor de duur dat CCM-signaalafgifte wordt geremd kan men het aantal hartslagen programmeren waarvoor CCM-signaalafgifte doorgaat, te remmen na de initiële remmende gebeurtenis. Met de OMNI Smart programmeersoftware kan het totale aantal geremde hartslagen worden ingesteld op iedere waarde tussen 1 en 16. Dit betekent dat CCM-afgifte kan worden geremd van geen tot 15 aanvullende hartslagen buiten de hartslag die leidde tot de initiële remmende gebeurtenis. Merk a.u.b. op dat dit aantal geremde cycli van toepassing is op de meest recente gebeurtenis die leidde tot signaalremming, d.w.z. een nieuwe remmende toestand optreedt tijdens een periode van reeds geremde CCM-signaalafgifte begint een nieuwe remmende periode Voorwaarden die remming veroorzaken De volgende gebeurtenissen worden gevoeld en gedetecteerd door de OPTIMIZER Smart IPG terwijl deze in Actieve toestand is. Deze gebeurtenissen worden ook ingevoerd in de set met statistische gegevens en ze blijven verzonden markeergebeurtenissen. Als CCM-reeksafgifte aanstaat remmen dergelijke gebeurtenissen CCM-signaalafgifte. Korte AV: Intervallen tussen een atriale en een ventriculaire gebeurtenis worden 43

60 beschouwd als Korte AV als ze onder een geprogrammeerde drempelwaarde uitkomen. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware kan de Korte AVdrempelwaarde worden ingesteld op een van 49 mogelijke waarden tussen 23 ms en 398 ms. CCM-signaalafgifte wordt altijd geremd als een Korte AV-toestand wordt gedetecteerd. Opmerking: Deze parameter is alleen actief als de OPTIMIZER Smart IPG in Actieve ODO-LS-CCM-modus staat. Lange AV: Intervallen tussen een atriale en een ventriculaire gebeurtenis worden beschouwd als Lange AV als ze boven een geprogrammeerde drempelwaarde uitkomen. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware kan de Lange AVdrempelwaarde worden ingesteld op een van 49 mogelijke waarden tussen 23 ms en 398 ms. CCM-signaalafgifte wordt altijd geremd als een Lange AV-toestand wordt gedetecteerd. Opmerking: Deze parameter is alleen actief als de OPTIMIZER Smart IPG in Actieve ODO-LS-CCM-modus staat. Atriale tachycardie: Iedere atriale waarde die uitstijgt boven een zekere drempelwaarde wordt beschouwd als atriale tachycardie. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware kan de atriale tachycardie drempelwaarde worden ingesteld op een van 51 mogelijke waarden tussen 62 bpm en 179 bpm. CCM-signaalafgifte wordt altijd geremd als atriale tachycardie wordt gedetecteerd. 44

61 Opmerking: Deze parameter is alleen actief als de OPTIMIZER Smart IPG in Actieve ODO-LS-CCM-modus staat. Premature ventriculaire contracties (PVC): Een gevoelde rechter ventriculaire gebeurtenis wordt beschouwd als PVC als deze vooraf werd gegaan door een andere rechter ventriculaire voelgebeurtenis zonder onderbreking van een atriale voelgebeurtenis. CCM-signaalafgifte wordt telkens geremd wanneer een PVC-toestand wordt gedetecteerd. Opmerking: Deze parameter is alleen actief als de OPTIMIZER Smart IPG in Actieve ODO-LS-CCM-modus staat. LS buiten alert: Een lokale voelgebeurtenis gedetecteerd na het einde van het lokale voelalertventster lokt een LS buiten alert - toestand uit. Het lokale voelalertventster is het tijdsinterval tijdens dewelke de beginwaarde van geldige LS-gebeurtenissen CCM-signaalafgifte uitlokt. Hoe dit wordt geprogrammeerd staat beschreven in paragraaf Ventriculaire tachycardie (VT): Iedere ventriculaire waarde die uitstijgt boven een zekere drempelwaarde wordt beschouwd als ventriculaire tachycardie. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware kan de ventriculaire tachycardie drempelwaarde worden ingesteld op een van 19 mogelijke waarden tussen 62 bpm en 98 bpm. CCMsignaalafgifte wordt altijd geremd als ventriculaire tachycardie wordt gedetecteerd. 45

62 Opmerking: Deze parameter is alleen actief als de OPTIMIZER Smart IPG in Actieve OVO-LS-CCM-modus staat. Atriale en ventriculaire ruis: Ondanks verschillende methodes voor het detecteren en filteren van ruissignalen die zijn geïmplementeerd in de OPTIMIZER Smart IPG kan ruis van krachtige elektromagnetische bronnen (bv. van mobiele telefoons, radiozenders enz.) evenals ruis van fysiologische gebeurtenissen (bv. myocardium mogelijkheden enz.) interfereren met de detectie van cardiale gebeurtenissen. 9.7 Lokaal voelen Telkens als hogere signalen (groter dan 11,6 Hz) worden gedetecteerd op het atriale of ventriculaire kanaal gaat de besturingslogica van de OPTIMIZER Smart IPG uit van de aanwezigheid van ruis en roept de A/Vruistoestand uit. CCM-signaalafgifte wordt altijd geremd als atriale of ventriculaire ruis worden gedetecteerd. De lokale elektrische activiteit van het ventriculaire myocardium wordt gedetecteerd via de lokale voeler (LS) aanvoerlijn. LS-kanaalsensitiviteit kan worden ingesteld met de OMNI Smart programmeersoftware op een van 18 waarden tussen 0,1 mv en 10,0 mv. Opmerking: Als de OPTIMIZER Smart IPG in de modus Actief OVO-LS-CCM is, bedraagt de minimaal toegestane instelling voor deze parameter 1,7 mv. 46

63 9.8 CCM-uitlokking op basis van lokale voelgebeurtenissen Afgifte van CCM-signaalreeksen wordt gesynchroniseerd met de intrinsieke myocardiale elektrische activiteit in de buurt van de lokale voel- (LS-)elektrode. De timing van het signaal gedetecteerd via het LS-kanaal binnen een cardiale cyclus, in het bijzonder de positie van de R-golf, is het belangrijkste criterium voor de OPTIMIZER Smart IPG om de cyclus als normaal of abnormaal te kwalificeren. CCMsignalen worden niet afgegeven tijdens cycli gekwalificeerd als abnormaal Lokaal voel-alert venster Als de interne logica van het apparaat rechter ventriculaire gebeurtenissen detecteert die overeenkomen met cardiale cycli die niet als abnormaal worden gekwalificeerd vanwege ruis, atriaal tachycardie of vermoede PVC's, opent dit het lokale voel-alert venster. Het Alert venster kan binnen de AV-interval, binnen de VA-interval, of gedeeltelijk binnen de AV- en gedeeltelijk binnen de VA-interval zijn. De eerste gebeurtenis gedetecteerd binnen het venster dient als trigger voor CCM-signaalafgifte. Geldige lokale voel-gebeurtenissen gedetecteerd buiten het Alert venster worden beschouwd PVC s te zijn en remmen de CCM-signaalafgifte gedurende een programmeerbaar aantal cycli. Het afremmen van lokale voel-gebeurtenissen kan zelfs worden gedetecteerd tussen het uitlokken van de lokale voelgebeurtenis en het begin van het corresponderende CCM-signaal, dat in dit geval niet zal worden afgegeven. 47

64 Het lokale voelalertvenster is het tijdsinterval tijdens dewelke de beginwaarde van geldige LSgebeurtenissen wordt gebruikt om CCMsignaalafgifte uit te lokken. De positie in tijd van dit scherm wordt bepaald door twee programmeerbare parameters: Alert start: Begint met de rechter ventriculaire gebeurtenis. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware, kan Alert start worden ingesteld op waarden tussen -100 ms en 100 ms, in stappen van 2 ms. Merk a.u.b. op dat het Alert venster start binnen de AV-interval als deze waarde negatief is. Alert breedte: Equivalent aan de duur van het Alert venster. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware, kan Alert breedte worden ingesteld op waarden tussen 1 ms en 40 ms, in stappen van 1 ms. Als de som van Alert start en Alert breedte negatief is, eindigt het Alert venster binnen de AV-interval. Opmerking: Als de OPTIMIZER Smart IPG in de modus Actief OVO-LS-CCM is, bedraagt de maximaal toegestane instelling voor deze parameter 30 ms. Het beginpunt van de eerste gebeurtenis gedetecteerd binnen dit venster wordt gebruikt om CCMsignaalafgifte uit te lokken. Als een gebeurtenis wordt gedetecteerd, wordt het lokale voel-alert venster onmiddellijk gesloten. Iedere lokale voelgebeurtenis gedetecteerd nadat het venster sluit wordt beschouwd als buiten het Alert venster te liggen en leidt tot de LS Out of Alert status. 48

65 Als een lokale voelgebeurtenis wordt gedetecteerd buiten het Alert venster, wordt CCM-signaalafgifte altijd geremd Lokale voel-ongevoeligheid periodes Met uitzondering van gebeurtenissen tijdens de lokale voel-ongevoeligheid periodes, wordt iedere gebeurtenis gedetecteerd via het LS-kanaal beschouwd als een geldige Lokale voelgebeurtenis. Lokale voel-ongevoeligheid periodes omvatten: Pre-A-ongevoeligheidsperiode: Eindigt met de atriale gebeurtenis. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware, kan de duur worden ingesteld op waarden tussen 0 ms en 55 ms, in stappen van 5 ms. Opmerking: Deze parameter is alleen actief als de OPTIMIZER Smart IPG in Actieve ODO-LS-CCM-modus staat. Post-A-ongevoeligheidsperiode: Begint met de atriale gebeurtenis. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware, kan de duur worden ingesteld op waarden tussen 0 ms en 55 ms, in stappen van 5 ms. Opmerking: Deze parameter is alleen actief als de OPTIMIZER Smart IPG in Actieve ODO-LS-CCM-modus staat. Pre-V-ongevoeligheidsperiode: Eindigt met de ventriculaire gebeurtenis. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware, kan de duur worden ingesteld op waarden tussen 0 ms en 55 ms, in stappen van 5 ms. 49

66 Post-V-ongevoeligheidsperiode: Begint met de ventriculaire gebeurtenis. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware, kan de duur worden ingesteld op waarden tussen 0 ms en 39 ms, in stappen van 1 ms. Post-LS-ongevoeligheidsperiode: Begint met een geldige LS-gebeurtenis. Met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware kan de duur worden ingesteld op een van 56 mogelijke waarden tussen 15 ms en 250 ms. Post-CCM-ongevoeligheidsperiode: Begint met de start van de CCM-signaalreeks en eindigt met het einde van de Rechter-Vongevoeligheidsperiode Opmerkingen Als de pre- en post-ventriculaire LSongevoeligheidsperiodes zich binnen het lokale voelalert venster bevinden (d.w.z. als het Alert start negatief is en de som van Alert start en Alert breedte hoger is dan de post-ventriculaire ongevoeligheidsperiode) zullen alleen lokale voelgebeurtenissen die binnen het Alert venster en buiten de ventriculaire LS-ongevoeligheidsperiodes vallen CCM-signaalafgifte uitlokken. Als een lokale voelgebeurtenis wordt gedetecteerd nadat het venster is gesloten en voordat CCMsignaalreeksafgifte verdergaat, wordt de nieuwe gebeurtenis beschouwd buiten het Alert venster te zijn en wordt CCM-signaalafgifte geremd. In de modus Actief ODO-LS-CCM kan het lokale voel-alert venster niet starten vóór de atriale gebeurtenis. Daarom zal, als Alert start zich voordoet vóór het einde van de post-atriale 50

67 ongevoeligheidsperiode (Alert start is negatief en de AV-interval minus de post-atriale ongevoeligheidsperiode is kleiner dan de absolute waarde van Alert start) het lokale voel-alert venster aan het eind van de post-atriale ongevoeligheidsperiode starten Parameter-interactie Lokale voelsignalen worden genegeerd tijdens lokale voel-ongevoeligheidsperiodes. Daarom zal de OMNI Smart programmeersoftware niet toestaan dat het Alert venster start of eindigt binnen de pre- en/of post-ventriculaire ongevoeligheidsperiode. 10. OMNI SMART PROGRAMMEERSYSTEEM 10.1 Beschrijving Het OMNI Smart programmeersysteem stelt de arts in staat de OPTIMIZER Smart IPG te ondervragen en te programmeren. De programmeersoftware draait op een Lenovo touchscreen laptop aangesloten op een programmeer-interfacebox. Communicatie tussen de programmeerinterface en de OPTIMIZER Smart IPG wordt bereikt via een programmeerpen die direct over het implantatiegebied wordt geplaatst. De programmeerpen communiceert via magnetische inductie-telemetrie met de OPTIMIZER Smart IPG geïmplanteerd in de patiënt. Het begrijpen van de instructies beschreven in deze handleiding omtrent hoe het OMNI Smart programmeersysteem te bedienen is essentieel voor correcte werking van een OPTIMIZER Smart IPG. 51

68 Afbeelding 3: OMNI Smart programmeerder en programmeerpen Opmerking: De OMNI Smart programmeerder is onderhevig aan interferentie van andere elektrische apparaten gebruikt in de omgeving. Draagbare en mobiele RF-apparaat is in het bijzonder geneigd het normaal functioneren van de programmeerder negatief te beïnvloeden. Als de OMNI Smart programmeerder niet functioneert zoals verwacht, dient altijd met dergelijke interferentie rekening te worden gehouden. Andere apparatuur, zelfs als die beter is dan de CISPRemissiegrenzen, kan ook met de OMNI Smart programmeerder interfereren. 52

69 10.2 Programmeerfuncties De programmeerder kan het volgende uitvoeren: Lezen (ondervragen) van OPTIMIZER Smart IPGparameters zoals momenteel geprogrammeerd Wijzigen van OPTIMIZER Smart IPG-parameters Lezen van ECG-signalen van patiënt en display voor analyse Statische gegevens ophalen die zijn verzameld door de OPTIMIZER Smart IPG terwijl deze aanstaat De activiteit van de OPTIMIZER Smart IPG in een logboek vastleggen Standaard programma s voor toekomstig gebruik opslaan De OPTIMIZER Smart IPG programmeren met veilige parameterwaarden in noodsituaties Bovendien kan de programmeerder ook he volgende: Op afstand bestuurd worden door een andere programmeerder Op afstand een andere programmeerder besturen Logbestanden uploaden en downloaden naar/van een dedicated server op afstand 53

70 10.3 Programmeercomponenten Het OMNI Smart programmeersysteem bestaat uit: OMNI II programmeerder (met OMNI Smart software) o OMNI II programmeerder tablet-pc geïnstalleerd met OMNI Smart programmeersoftware o OMNI II programmeerder interfacebox o OMNI II programmeerder interfaceboxsnoer o Ethernet-isolator (medische kwaliteit) met Ethernet-patchkabel OMNI II programmeerpen OMNI II programmeerpen verlengsnoer Enkelvoudige toegang (3-draads) ECG-snoer Medische kwaliteit stroomvoorziening CE-gemarkeerd stroomsnoer Bluetooth printer met AC-adapter Opmerking: Gebruik van items anders dan hierboven geïdentificeerd of op een wijze die niet in overeenstemming is met deze instructies kan schade aan de OMNI Smart programmeerder veroorzaken De programmeercomponenten voor bediening op elkaar aansluiten Steek het USB-einde van het interfacebox-snoer in de USB-poort aan de zijkant van de tablet-pc. Steek het andere einde (voorzien van een LEMO -type connector) in de poort met het label USB op het achterpaneel van de programmeerder-interfacebox. 54

71 Steek de OMNI II programmeerpen-kabelconnector in de poort met het label WAND op het achterpaneel van de programmeerder-interfacebox. Opmerking: Indien nodig kan het pen-verlengsnoer worden gebruikt om de reikwijdte van de programmeerpen te verlengen. Sluit één eind van het verlengsnoer op de programmeerpenkabelconnector aan en het andere eind op de poort met het label WAND op het achterpaneel van de programmeerder-interfacebox. Steek het ECG-snoer (3-draads met een type LGHconnector) in de poort met het label ECG op het achterpaneel van de programmeerder-interfacebox. Waarschuwing: Probeer niet een door stroom voorzien apparaat (zoals een kabelverbinding printer) op de OMNI Smart programmeerder aan te sluiten. Dit kan een elektrisch veiligheidsrisico voor de patiënt vormen. Afbeelding 4: OMNI II programmeerder interfacebox 55

72 10.5 Programmeerpen De programmeerpen heeft drie knoppen: Ondervragen Programmeren Noodprogramma met een veilige parameterset De programmeerpen heeft ook drie verschillende sets indicatorlampjes: Het stroom-indicatorlampke, dat zich links van het stroomsymbool bevindt, is verlicht als de programmeerpen op stroom is aangesloten. De staafdiagram-indicatorlampjes tonen de sterkte van het telemetriesignaal tussen de programmeerpen en de OPTIMIZER Smart IPG. Het noodprogrammeer-indicatorlampje, gelegen boven de noodprogrammeerknop, knippert een paar keer nadat noodprogrammeren succesvol is voltooid. Afbeelding 5: OMNI II programmeerpen 56

73 10.6 De batterij van de OMNI II programmeerder tablet-pc opladen Waarschuwing: Laad de OMNI II programmeertablet-pcbatterij alleen op met de medische kwaliteit stroomvoorziening geleverd bij het OMNI Smart programmeersysteem. Probeer de batterij van de tablet-pc niet op te laden met enige andere stroomvoorziening. Opmerking: Stroomsnoer gebruikt met medische kwaliteit stroomvoorziening moet CE-gemarkeerd zijn. Om de batterij van de OMNI II programmeerder tablet-pc op te laden: Steek de DC-output connector van de medische kwaliteit stroomvoorziening in de stroominput connector van de tablet-pc (deze bevindt aan de rechter onderkant van de tablet-pc en wordt aangeduid met een gele ingang). Steek één eind van het CE-gemarkeerde stroomsnoer in de AC-input connector van de medische kwaliteit stroomvoorziening en steek vervolgens het andere eind in een ziekenhuis-kwaliteit hoofdstroomcontactdoos. Zorg ervoor dat de hoofdstroom in het bereik van 100 tot 240 VAC, 50/60Hz ligt en dat de contactdoos een correct geaarde verbinding heeft. Tijdens het laden van de batterij van de OMNI II programmeerder tablet-pc laat u de interne batterij voor een volle 24 uur laden voordat u probeert de OMNI Smart programmeerder bij implantatie te gebruiken. Het wordt aanbevolen dat de tablet-pcbatterij van de OMNI II programmeerder routinematig tussen gebruik door wordt opgeladen. 57

74 10.7 De OMNI Smart programmeerder bedienen Opmerking: De OMNI Smart programmeerder moet worden gebruikt als een door batterij van stroom voorzien apparaat. Sluit het alleen op de hoofdstroom aan als opladen van de tablet-pc-batterij vereist is. De OMNI Smart programmeerder zal niet in staat zijn de OPTIMIZER Smart IPG te ondervragen of te programmeren totdat de tablet-pc van de OMNI II programmeerder van de hoofdstroom is afgesloten. De tablet-pc van de OMNI II programmeerder moet worden afgesloten van de hoofdstroom vóór gebruik. Koppel de DCoutput connector van de medische kwaliteit stroomvoorziening los van de stroom-inputconnector die zich aan de achterzijde van de tablet-pc bevindt. Opmerking: Plaats de OMNI Smart programmeerder zo dat het loskoppelen ervan van de hoofdstroom niet wordt belemmerd Het touchscreen van de OMNI II programmeerder tablet-pc gebruiken De OMNI II programmeerder tablet-pc is voorzien van een touchscreen. Er kunnen keuzes op het scherm worden gemaakt door het scherm aan te raken met uw vingers of de aangehechte pen. Voorzichtig: Het gebruik van scherpe voorwerpen of normaal schrijfgerei (pen, potlood) kan het touchscreen beschadigen. 58

75 10.9 Knoppen en symbolen op de OMNI II programmeerder tablet-pc De OMNI II programmeerder tablet-pc heeft 3 knoppen en 3 verlichte indicatorsymbolen die zich aan de linkerkant onder het touchpad bevinden. Deze hebben de volgende functies (van links naar rechts): Knoppen (bovenste rij van links naar rechts): Hoofdschakelaar Gebruiker wijzigen (uitgeschakeld) Schermrotatie functie (uitgeschakeld) Verlichte indicatorsymbolen (onderste rij van links naar rechts): Geeft aan dat WLAN/ WIFI actief is Geeft aan dat Bluetooth actief is (niet te zien op alle tablet-pc-modellen) Geeft aan dat de harddisk bezig is Afbeelding 6: Voorbeeld van knoppen en verlichte symbolen op de OMNI II programmeerder tablet-pc 59

76 10.10 OMNI II programmeerder tablet-pcbatterijvervanging De OMNI II programmeerder tablet-pc wordt van stroom voorzien door een batterij die mogelijk vervangen dient te worden als deze er niet in slaagt correct op te laden. Neem contact op met uw lokale Impulse Dynamics vertegenwoordiger als een vervangende batterij nodig is. Waarschuwing: Correcte afvalaanbieding van de gebruikte batterij is essentieel Gooi de gebruikte batterij weg in overeenstemming met lokale milieuregels. Waarschuwing: Doorboor of verbrand nooit een gebruikte batterij Routine-reiniging Waarschuwing: PROBEER NIET een OMNI Smart programmeerder of de programmeerpen te steriliseren omdat iedere poging daartoe de apparatuur ernstig kan beschadigen. Waarschuwing: DOMPEL GEEN enkel deel van de OMNI Smart programmeerder onder in water. Er kan schade aan de unit optreden. Het OMNI Smart programmeerdersysteem is niet beschermd tegen het instromen van water of vochtigheid (toegangsbeveiliging-waardering IPX0). Waarschuwing: Zet de OMNI Smart programmeerder altijd uit vóór reiniging. Na ieder gebruik wordt aanbevolen date en zachte doek, vochtig gemaakt met een kiemdodend reinigingsmiddel, wordt gebruikt om de buitenkast van de programmeerder, de ECG-snoeren en in het bijzonder de programmeerpen schoon te vegen. Gebruik geen oplosmiddelen of 60

77 schoonmaakdoekjes geïmpregneerd met chemische reinigingsmiddelen Opslag en omgang De OMNI Smart programmeerder en programmeerpen zijn ontworpen om normaal te functioneren nadat ze zijn blootgesteld (terwijl verpakt voor transport) aan de volgende omgevingsextremen: (1) -20 C tot +70 C, (2) relatieve luchtvochtigheid 10% tot 100% (met of zonder condensatie), (3) atmosferische druk 500 hpa tot 1060 hpa. Aanbevolen omstandigheden voor normaal gebruik zijn: (1) 0 C tot +55 C, (2) relatieve luchtvochtigheid tussen 20% en 75% en (3) atmosferische druk tussen 700 hpa en 1060 hpa Aanvullende opmerkingen De OMNI Smart programmeerder heeft een geïsoleerde patiëntaansluiting met defibrillatiebescherming. Over het algemeen dient contact tussen de programmeerpen en de huid van de patiënt te worden vermeden als gevolg van het risico op kruisbesmetting. De OMNI II programmeerder interfacebox heeft een batterij voor back-up veilig programmeren. Deze batterij is niet bedoeld om te worden vervangen door de gebruiker. Ze kan alleen worden vervangen door geschoold servicepersoneel van Impulse Dynamics. Opmerking: Het OMNI Smart programmeerder systeem bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Het dient te worden vervangen als het niet meer werk in overeenstemming met de specificaties ervan. Waarschuwing: Gooi de OMNI II programmeerder interfacebox of de programmeerderpen níét bij het afval. De OMNI II programmeerder interfacebox bevat een lithium batterij evenals 61

78 niet-rohs onderdelen. De programmeerpen bevat niet-rohs onderdelen. Als het afdanken van de OMNI II programmeerder interfacebox of de programmeerpen noodzakelijk is, biedt u de OMNI II programmeerder interfacebox of programmeerpen correct als afval aan in overeenstemming met plaatselijke regelgeving die geldt voor afvalverwerking van dergelijk materiaal. De OMNI Smart programmeerder is geclassificeerd als Klasse II apparatuur indien aangesloten op de hoofdstroom, intern van stroom voorzien ME-apparatuur als laptopstroomtoevoer niet is aangesloten op de hoofdstroom. De programmeerpen is geclassificeerd als een type BF toegepast onderdeel en het ECG-kanaal is geclassificeerd als een defibrillatiebestendige toegepaste onderdelen van het type BF. 11. OMNI SMART PROGRAMMEERDER SYSTEEMSOFTWARE De OMNI Smart programmeerder systeemsoftware bevat applicaties die worden gebruikt om de parameters die de OPTIMIZER Smart IPG-besturen te lezen en te wijzigen Keuzescherm Als de OMNI Smart programmeerder wordt aangezet, verschijnt een keuze scherm na het voltooien van de opstartprocedure. Klik op de geschikte knop voor de gewenste handeling. 62

79 Afbeelding 7: OMNI Smart programmeerder keuzescherm OMNI De knoppen die zich in de OMNI-box bevinden zijn uitgeschakeld en kunnen niet worden gebruikt bij het OPTIMIZER III systeem OMNI II De knoppen die zich in de OMNI II box bevinden zijn uitgeschakeld en kunnen niet worden gebruikt bij het OPTIMIZER IV systeem OMNI Smart De knoppen die zich in de OMNI Smart box bevinden zijn voor gebruik bij de OPTIMIZER Smart IPG. Klinische modus (Clinical mode): Voor regulier programmeren van de OPTIMIZER Smart IPG. 63

80 Modus op afstand (Remote mode): Voor afstandsbediening van een andere OMNI Smart programmeerder die de OMNI Smart programmeersoftware gebruikt (zie paragraaf 31). Luisteren op afstand (Remote listener): Voor het op afstand bewaken van een andere OMNI Smart programmeerder die de OMNI Smart programmeersoftware gebruikt (zie paragraaf 31) Diversen De knoppen weergegeven aan de onderkant van het keuzescherm zijn voor diverse systeemfuncties. Systeemadministratie (System admin): Deze keuze maakt speciale instellingen van de OMNI Smart programmeerder mogelijk. Ze dient alleen door technisch personeel van Impulse Dynamics te worden gebruikt en is niet nodig bij regulier klinisch gebruik. Configuratie (Configuration): Als u de Configuration-knop kiest, opent een popupvenster voor aanvullende instellingen. o Set Bluetooth: Instellingen voor Bluetooth die nodig zijn voor de printeraansluiting. o Network Configuration: Instellingen voor het netwerk (LAN en WLAN) die nodig zijn voor bediening op afstand en de afstandsmodus van de OMNI Smart programmeerder. 64

81 o Set Default Printer: De standaardprinter kiezen die wordt gebruikt door de OMNI Smart programmeerder. Log File Manager: Deze keuze maakt speciale instellingen van de OMNI Smart programmeerder mogelijk. Ze dient alleen door technisch personeel van Impulse Dynamics te worden gebruikt en is niet nodig bij regulier klinisch gebruik. Shutdown: Als u de rode Shutdown-knop op het keuzescherm kiest, gaat de OMNI Smart programmeerder OFF (UIT) Basisbediening van het OMNI Smart programmeersysteem Nadat de knop Clinical mode is gekozen in de OMNI Smart box op het keuzescherm, wordt de OMNI Start programmeersoftware gestart, die diverse commando s voor communicatie, ondervraging en programmeren van de OPTIMIZER Smart IPG biedt Communicatie met de OPTIMIZER Smart IPG De arts kan gegevens van de OPTIMIZER Smart IPG verkrijgen door middel van de programmeerpen, die over het implantatiegebied van de patiënt moet worden geplaatst. Voorzichtig: De programmeerpen moet grondig worden gereinigd tussen het gebruik door en bekleed indien nodig, om huidirritatie en besmetting bij de patiënt te voorkomen. 65

82 Ondervraging en programmeren De OPTIMIZER Smart IPG heeft een set parameters die de bediening ervan aansturen. De waarden van deze parameters worden omschreven als de apparaat (parameter) waarden. De OMNI Smart programmeersoftware kan de apparaatwaarden lezen door middel van het commando Interrogate (ondervraag). Dit moet de eerste handeling zijn die door de arts wordt uitgevoerd om informatie van de OPTIMIZER Smart IPG te benaderen. Als het ondervragingsproces succesvol is, wordt de apparaatwaarden geladen en getoond op het scherm van de OMNI Smart programmeerder. De waarden weergegeven op het scherm van de OMNI Smart programmeerder worden aangeduid als de parameterwaarden. De arts kan ook sommige van deze waarden in grafische weergave bekijken. De arts kan de parameterwaarden nakijken en bewerken met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware. De bewerkte parameterwaarden kunnen vervolgens worden verstuurd naar de OPTIMIZER Smart IPG met behulp van het Program commando. Merk op dat de gewijzigde parameterwaarden weergegeven op het programmeerscherm níét verstuurd worden naar de IPG tot het commando Program wordt gegeven. Als de nieuwe parameterwaarden niet voldoen aan het gewenste klinische effect, kunnen ze worden teruggedraaid met het commando Undo. Dit commando zet de apparaatparameters terug naar die, die daarvoor waren geprogrammeerd. 66

83 Het commando Urgent programmeert de OPTIMIZER Smart IPG met standaard veilige parameterwaarden (CCM OFF). Het commando Urgent kan worden gegeven door op de Urgent knop te drukken in de gegevensbalk of door te drukken op de Emergency-knop (noodknop) op de programmeerpen. Handige parametercombinaties kunnen worden opgeslagen als standard bestanden (deze worden soms ook gebruikersinstellingen genoemd). De bestandsextensie voor een standaardbestand is.tip. Na het aanmaken van een bepaalde standaard, kan de standaard worden geladen voor patiënten die een soortgelijke set geprogrammeerde waarden vereisen. De commando s Open en Save van de OMNI Smart programmeersoftware lezen en schrijven gegevens van en naar standaard (.tip) bestanden. Als zodanig kan de OMNI Smart programmeersoftware ook worden gebruikt als bewerker van standaarden (zie paragraaf 16) Diagnostische tools Het OMNI Smart programmeersysteem biedt een programmeerinterface met een ingebouwd elektrocardiografisch kanaal. Het ECG van de patiënt wordt weergegeven in het bovenste gedeelte van het OMNI Smart programmeerscherm. Waarschuwing: Het weergegeven ECG heeft bewakingskwaliteit en geen diagnostische kwaliteit. Baseer geen klinische diagnostische beslissingen op het weergegeven ECG. Het is vooral belangrijk op te merken dat de grafiekhellingshoek niet de typische 25 of 50 mm/sec. is. 67

84 De OMNI Smart programmeersoftware kan worden gebruik om de OPTIMIZER Smart IPG in de Marker modus te zetten. Markers zijn vlaggetjes die de diverse toestanden van het apparaat en gebeurtenissen gedetecteerd tijdens de bediening ervan vertegenwoordigen. In deze modus worden alle gebeurtenissen gedetecteerd en gegenereerd door de OPTIMIZER Smart IPG weergegeven in het ECGvenster gesynchroniseerd met het ECG-signaal van de patiënt. De OMNI Smart programmeersoftware houdt een logbestand van ieder interactie bij die plaatsvindt met de OPTIMIZER Smart IPG. Segmenten van het (gemarkeerde) ECG van de patiënt kunnen worden opgenomen en vervolgens gemakkelijk worden benaderd met behulp van de Browse knop (zie paragraaf ). De OPTIMIZER Smart IPG houdt een bestand bij van alle gebeurtenissen en toestanden die zich hebben voorgedaan. Deze bestanden kunnen worden gedownload van de OPTIMIZER Smart IPG naar de OMNI Smart programmeerder en het aantal keren dat iedere gebeurtenis voorkomt kan worden bekeken op de Statistiekenbalk van de OMNI Smart programmeersoftware (zie paragraaf 26). De OMNI Smart programmeersoftware kan worden gebruikt om de impedantie van de LS- en V-aanvoerlijnen te meten (zie paragraaf 27) De programmeerapplicatie sluiten Als u klikt op de X in de rechterbovenhoek van het scherm van de OMNI Smart programmeersoftware 68

85 sluit de applicatie en keert de programmeerder terug naar het keuzescherm. 12. HET OMNI SMART PROGRAMMEERSCHERM Als de OMNI Smart programmeersoftware wordt gestart, toont deze het hoofdscherm dat de volgende onderdelen bevat: Titelbalk ECG-venster Kijkbalk ECG-statistiekenbalk Toolbalk Apparaatbalk Logbalk Programmeerbalk Parameterconflict-balk Taakbalk Statusbalk 69

86 Afbeelding 8: OMNI Smart programmeerder hoofdscherm 12.1 Titelbalk De titelbalk wordt weergegeven aan de bovenzijde van het venster. Deze benoemt de software die momenteel actief is en de bron van de gegevens die kan zijn: Ofwel een OPTIMIZER Smart IPG, in welk geval het serienummer van het apparaat en de datum en tijd van de laatste ondervraging worden getoond, ofwel Een bestand dat de nominale waarden van een bepaald model bevat, in welk geval de naam ervan wordt getoond, ofwel Een bestand date en set parameterwaarden bevat die al gebruikt en bewaard zijn, in welk geval de naam ervan wordt getoond ECG-venster Dit venster wordt getoond aan de bovenkant van het scherm. Het scrolt het real-time ECG van de patiënt. Als de OPTIMIZER Smart IPG in de Markeer modus is, worden 70

87 markeerders getoond langs het ECG voor de verschillende gebeurtenissen en toestanden die zich kunnen voordoen. Afbeelding 9: ECG-venster in markeermodus - actieve ODO- LS-CCM-modus getoond De traceer- en kleurenreferenties worden getoond in de ECG-referentiebalk. Afbeelding 10: ECG-referentiebalk 12.3 Kijkbalk De kijkbalk bevat de knoppen voor de volgende commando s: Marker bekijken: toont het ECG-venster in Markeerweergave Grafische weergave: toont het ECG-venster in Grafische weergave LS Wizard: toont het ECG-venster in LSwizardweergave Afbeelding 11: Kijkbalk 71

88 Marker weergave In de markeerweergave worden de markeergebeurtenissen als volgt getoond: Gevoelde gebeurtenissen, onder de basislijn, worden weergegeven door gekleurde lijnmarkeerders die de volgende kleurenconventies gebruiken: o Magenta: atriaal gevoelde gebeurtenis o Groen: ventriculair gevoelde gebeurtenis o Zwart: lokaal gevoelde gebeurtenis Deze kleurenreferenties worden getoond in het ECGvenster van het scherm van de OMNI Smart programmeersoftware. CCM-signaalafgifte wordt weergegeven door een markeerder in de vorm van een blauwe rechthoek boven de basislijn, de lengte waarvan de duur van het CCM-signaal weergeeft. Daarnaast worden labels getoond die aangeven wanneer de volgende toestanden optreden: PVC: twee opeenvolgende ventriculair gevoelde gebeurtenissen zonder tussenkomend atriaal gevoelde gebeurtenis AT: atriale waarde boven atriale tachycardie waardegrens VT: ventriculaire waarde boven ventriculaire tachycardie waardegrens A-ruis: ruis gedetecteerd bij het atriale voelkanaal 72

89 V-ruis: ruis gedetecteerd bij het ventriculaire voelkanaal Lange AV: gevoelde AV-interval overstijgt Lange AV grens Korte AV: gevoelde AV-interval korter dan Korte AV grens Waarschuwing: Het weergegeven ECG dient niet voor klinische besluitvorming te worden gebruikt. Medische beslissingen dienen uitsluitend te worden gebaseerd op een onafhankelijk ECGmeetapparaat. CCM-signaalafgiftestatus wordt als volgt aangegeven door labels evenals door de achtergrondkleur van het ECG-venster: o Niet actief: dit label verschijnt bovenin links van het ECG-scherm zolang als de CCM-afgifte niet actief is. De achtergrondkleur van het ECG-scherm is in dit geval wit. o Actief-aan: dit label verschijnt bovenin links van het ECG-scherm zolang als de CCM-afgifte actief en aan is. De achtergrondkleur van het ECG-scherm is in dit geval groen. o Actief-uit: dit label verschijnt bovenin links van het ECG-scherm zolang als de CCM-afgifte actief en uit is. De achtergrondkleur van het ECG-scherm is in dit geval grijs. 73

90 Grafische weergave Een grafische weergave is beschikbaar op de OMNI Smart programmeersoftware om enkele van de OPTIMIZER Smart IPG-parameters in een gemakkelijk te begrijpen grafiek te tonen. Dit scherm toont de volgende parameterwaarden: Voelen rechter hartkamer o Atriale gevoeligheid o Ventriculaire gevoeligheid o Atriale refractaire periode (PVARP) o Ventriculaire refractaire periode o Kort AV-grens o Lange AV-grens Lokaal voelen o LS-gevoeligheid o LS-alert venster start o LS-alert venster breedte o Pre-atriale LS refractaire periode o Post-atriale LS refractaire periode o Pre-ventriculaire LS refractaire periode o Post-ventriculaire LS refractaire periode o Post-LS refractaire periode CCM-signaal o Aantal pulsen in de CCM-pulsreeks o Uitlokken van CCM-signaalvertraging (koppelinterval) 74

91 o Initiële amplitude CCM-signaal o Faseduur van individuele fases bij iedere CCM-puls in de CCM-pulsreeks Dit venster toont ook een markeerder aan de linker bovenkant van scherm die de cursorpositie in ms aangeeft. Het plaatst ook de tekst Modified (bewerkt) langs de markeerder als de parameter gewijzigd is in dit venster. De conventies voor deze grafiek zijn: Atriale, ventriculaire en LS-gebeurtenissen worden getoond als verticale lijnen onder de horizontale as van de grafie. Voeldrempelwaarden worden getoond als kleine rechthoeken onder de gevoelde gebeurtenissen. De afstand naar de as is proportioneel ten opzichte van hun waarden. LS refractaire periodes worden getoond als lichtblauwe rechthoeken van corresponderende breedte met een gestippelde lijnbegrenzing. LS-alertscherm wordt getoond als lichtgele rechthoek van corresponderende breedte met een gestippelde lijnbegrenzing. De CCM-pulsreeks wordt getoond als een vierkante golf. De balansfase wordt getoond als een groen gebied. Het ruisvenster wordt getoond als een rood gebied. 75

92 Voor LS-gebeurtenissen die buiten de grafiek vallen wordt hun tijd en vóórkomen aangegeven in een grijs gebied dat zich aan de linkerkant van de grafiek bevindt Dynamische weergave In de dynamische weergave wordt één periode van het huidige ECG getoond samen met de (grafische) parameters die verschijnen zoals hiervoor beschreven, samen met markeergebeurtenissen. De dynamische weergave is alleen beschikbaar als de markeermodus aan staat. In deze weergave is de wijziging van parameterwaarden niet toegestaan. Als een poging wordt gedaan een parameterwaarde te wijzigen, schakelt de grafische modus automatisch naar de statische weergave. Afbeelding 12: Grafische weergave (dynamisch) Statische weergave In de statische weergave wordt het ECG niet getoond, uitsluitend de parameterwaarden worden getoond en kunnen worden gewijzigd. Om een parameterwaarde te wijzigen sleept u deze met de cursor in de grafiek naar de gewenste positie (de numerieke waarde van de parameter wordt getoond terwijl u hierop wijst of deze verplaats). Om toegang te krijgen tot de lijst 76

93 met mogelijk waarden voor een parameter, kiest u deze met de cursor. Afbeelding 13: Grafische weergave (statisch) Als u op de linker muistoets klikt of het scherm aanraakt met de speciale pen zoomt de grafiek in. Klikken met de rechter muistoets of het scherm aanraken met de speciale pen met ingedrukte knop zoomt de grafiek uit. Er verschijnt een scrollbalk onderin de grafiek als deze ingezoomd is. Daarnaast wordt de positie van de cursor ten opzichte van de ventriculaire gebeurtenis getoond links bovenin de grafiek. De kleurenconventie zwart/blauw/rood (geprogrammeerd, in afwachting, conflict) wordt ook gebruikt voor de parameterwaarden in de grafische weergave LS-wizard In de LS-wizard wordt het ECG niet getoond, uitsluitend de LS-parameterwaarden worden getoond en kunnen worden gewijzigd. Om een parameterwaarde te wijzigen sleept u deze met de cursor in de grafiek naar de gewenste positie (de numerieke waarde van de parameter wordt getoond terwijl u hierop wijst of deze verplaats). Om toegang te krijgen tot de lijst met mogelijk waarden voor een parameter, kiest u deze met de cursor. 77

94 12.4 ECG-statistiekenbalk De ECG-statistiekenbalk toont de volgende waarden: Period: R-R-interval in milliseconden AV Delay (AV-vertraging): AV-interval in milliseconden V-LS Delay: V-L-interval in milliseconden CCM: CCM-modusstatus CCM Train (CCM-reeks): CCM-afgiftemodus CCM Delivery (CCM-afgifte): CCM-afgiftestatus Afbeelding 14: ECG-statistiekenbalk Als de OPTIMIZER Smart IPG in de Marker mode staat en binnen communicatiebereik van de OMNI II programmeerpen is, wijzigen de Period, AV Delay en V-LS Delay intervallen dynamisch, waarbij ze de huidige uitlezing voor iedere waarde tonen. 78

95 12.5 Hoofd-toolbalk De hoofd-toolbalk wordt getoond onder het ECG-venster. Ze bevat de knoppen van de volgende OMNI Smart programmeercommando s (als een snelkoppeling-alternatief bestaat voor een commando, wordt dit weergegeven naast de commandonaam tussen haakjes) Interrogate [ondervragen] (Ctrl+I): Leest de huidige parameterwaarden van de OPTIMIZER Smart IPG. Deze waarden worden de parameterwaarden van de OMNI Smart programmeerder. Program (Ctrl+P): Stelt de parameterwaarden van de OPTIMIZER Smart IPG in met de huidige parameterwaarden van de OMNI Smart programmeerder. Dit commando wordt alleen ingeschakeld als zich geen parameterconflict voordoet. Cancel (Esc): Als enige parameterwaarde van de programmeerder wordt gewijzigd, komt het Cancel commando beschikbaar. Als u dit commando kiest, worden alle parameterwaarden naar de laatst opgevraagde/geprogrammeerde teruggezet. Als geen apparaat is ondervraagd en gegevens zijn geladen uit een.tip-bestand, wordt de programmeerparameters ingesteld op de waarden gedefinieerd in het bestand. Undo (Ctrl+U): Als de OPTIMIZER Smart IPG opnieuw is geprogrammeerd met een nieuwe set parameterwaarden, zet dit commando de OPTIMIZER Smart IPG terug naar de vorige geprogrammeerde waardenset. Restore (herstellen): Als de OPTIMIZER Smart IPG opnieuw is geprogrammeerd naar een nieuwe 79

96 modus, zet dit commando de OPTIMIZER Smart IPG terug naar de warden van de eerste ondervraging van de sessie. Reset (terugzetten): Zet de OPTIMIZER Smart IPG terug naar de begininstellingen. Dit commando dient alleen te worden gebruikt als de OMNI Smart programmeerder meldt dat de OPTIMIZER Smart IPG die wordt ondervraagd in de DOWN -modus is [Stand-by (OOO), geen CCM-terugvalmodus]. Marker (Ctrl+M): Zet de OPTIMIZER Smart IPG in de Market modus (d.w.z. markeergebeurtenissen worden op het ECG-venster getoond voor iedere gevoelde en gegenereerde gebeurtenis). Open (Ctrl+O): Leest een standaard (.tip)-bestand dat opgeslagen parameterwaarden bevat opgeslagen op de tablet-pc van de programmeerder. Opent een venster dat de gebruiker toegang geeft tot de naam en locatie van het opgeslagen standaard (.tip)-bestand. Lees apparaatgegevens van een.tip-bestand. Save: Schrijft een standaard (.tip)-bestand dat de huidige parameterwaarden bevat naar de tablet-pc van de programmeerder. Een venster verschijnt dat de naam en locatie van het standaard (.tip)-bestand vraagt. Time: Opent het Time venster dat de huidige tijdsinstellingen van de real-time klokken toont in de OPTIMIZER Smart IPG en de OMNI II programmeerder tablet-pc. Dit venster maakt het ook mogelijk de tijd van de IPG in te stellen op de pctijd. (De tijdsinstelling van de OPTIMIZER Smart IPG wordt gebruikt door de CCM-signaalafgifte die het mechanisme plant om de CCM-signaalafgifte op een dagelijkse basis aan en uit te zetten). 80

97 Print Preview: Opent het Print preview-venster dat de volgende knoppen bevat die kunnen worden gekozen om hun geassocieerde printfuncties van tevoren te bekijken: o Print Parameters: De lijst met de huidige OMNI Smart programmeerwaarden om te printen wordt van tevoren getoond. o Print Statistics: De lijst met de huidige statistische gegevens om te printen wordt van tevoren getoond. o Print Follow Up: De lijst met de huidige followup gegevens om te printen wordt van tevoren getoond. o Print Screen: Een snapshot van het huidige scherm wordt als.bmp-bestand aangemaakt. Print: Opent het Print-venster dat de volgende knoppen bevat die kunnen worden gekozen om te printen: o Print Parameters: De lijst met de huidige OMNI Smart programmeerwaarden wordt verstuurd naar de standaardprinter. o Print Statistics: De lijst met de huidige statische gegevens wordt verstuurd naar de standaardprinter. o Print Follow Up: De lijst met de huidige followup gegevens wordt verstuurd naar de standaardprinter. o Print Screen: Een snapshot van het huidige scherm wordt als.bmp-bestand aangemaakt. About: Toont informatie over de OMNI Smart programmeer-softwareversie. 81

98 Start/Stop: Activeert CCM-signaalafgifte (als CCM op OFF staat) of deactiveert CCM-signaalafgifte (als CCM op ON staat). Urgent (F4): Programmeert de OPTIMIZER Smart IPG met veilige standaardwaarden in geval van nood [Stand-by (OOO) modus, CCM OFF]. Afbeelding 15: Toolbalk Opmerking: Als een commandoknop grijs gearceerd verschijnt op een toolbalk, betekent dit dat het commando momenteel niet beschikbaar is Apparaatbalk De apparaatbalk toont het apparaatmodel, serienummer, de huidige CCM-therapiestatus en het huidige batterijniveau van het ondervraagde apparaat Logbalk Afbeelding 16: Apparaatbalk Een special bestand in de OMNI Smart programmeersoftware bevat een logboek van alle interacties tussen de OPTIMIZER Smart IPG en de OMNI Smart programmeerder, inclusief de datum en tijd wanneer deze interacties zich hebben voorgedaan. 82

99 Afbeelding 17: Logbalk Meer informatie met betrekking tot een gebeurtenis in het log kan worden verkregen door te dubbelklikken op de gebeurtenis in de logbalk. Als er gegevens zijn die geassocieerd worden met de gekozen gebeurtenis, gebeurt he volgende: Als een ondervragings- of programmeer-gebeurtenis wordt gekozen, zijn de parameterwaarden getoond door de OMNI Smart programmeerder de waardenset aanwezig op het moment dat de gekozen gebeurtenis zich voordeed. Voor alle andere opgenomen gebeurtenissen (boekenleggers, begin/eind van Markeermodus enz.) verschijnt een bericht dat aangeeft dat de gebeurtenis niet langer geassocieerde gegevens heeft om te tonen Programmeerbalk De programmeerbalk biedt snelle toegang tot de essentiële commando s van de OMNI Smart programmeerder met de volgende knoppen: Interrogate: Voor het verkrijgen van de actuele parameterwaarden van het geïmplanteerde apparaat. Program: Voor het versturen van een compatibele set parameterwaarden naar de IPG. Deze knop knippert blauw als een parameterwaarde gewijzigd is 83

100 en er geen parameterconflict is. Dit geeft aan dat de geprogrammeerde parameterwaarden van de OPTIMIZER Smart IPG verschillend zijn van de getoonde parameterwaarden. Als er een parameterconflict is, wordt deze knop uitgeschakeld totdat het conflict is opgelost. Cancel/Undo: Afhankelijk van de context: beëindigt de wijzigingen die nog niet verstuurd zijn, of zet de laatst geprogrammeerde actiewaarden terug. Stop/Start: Afhankelijk van de context: deactiveert CCM-signaalafgifte door de CCM-modusparameter te programmeren op CCM OFF, of activeert CCMsignaalafgifte door de CCM-modusparameter te programmeren op CCM ON. Afbeelding 18: Programmeerbalk 12.9 Parameterconflict-balk In de balk onder de programmeerbalk worden parameterconflict-berichten getoond. Deze berichten geven aan welke parameterwaarden in conflict met elkaar zijn, waarom de parameters in conflict met elkaar zijn en de naam van de parametertab waarin de conflicterende parameters staan. Door te klikken op een foutbericht, verschijnt een lijst met de parameters die in conflict met elkaar zijn. Door een parameter uit deze lijst te kiezen, komt een venster met alle mogelijke waarden ervan tevoorschijn, waarin het mogelijk 84

101 is de waarde van de conflicterende parameter direct te wijzigen. Zie paragraaf 14.2 voor manieren waarop parameterconflicten kunnen worden opgelost. Afbeelding 19: Voorbeeld van een parameterconflict-bericht in de parameterconflict-balk Taakbalk De taakbalk wordt naast de programmeerbalk getoond. De verschillende commando s van de OMNI Smart programmeersoftware staan gegroepeerd onder de volgende knoppen: Follow Up Parameters Statistics Log Files Remote 85

102 Afbeelding 20: Taakbalk Follow Up De follow-upbalk bevat de volgende tabbladen, ieder met hun eigen bedieningspaneel: Current Status: toont de huidige IPG-status. Sensing: bevat het atrium, ventrikel en LSvoeling drempelwaarden-knoppen, die de gebruiker in staat stellen de OMNI Smart programmeerder te bedienen om de drempelwaarden van het atrium en ventrikel te meten. AV Setup: bevat de Propose AV (voorgestelde AV)-knop die de gebruiker in staat stelt de OMNI Smart programmeerder te bedienen om de beste AV-venster instellingwaarden te bepalen. LS Setup: bevat de LS Scan en Propose AV (voorgestelde AV)-knoppen die de gebruiker in staat stellen de OMNI Smart 86

103 programmeerder te bedienen om de beste LSvenster instellingwaarden te bepalen. Impedance: bevat de V- en LSimpedantieknoppen die de gebruiker in staat stellen de OPTIMIZER Smart IPG te bedienen om de V- en LSaanvoerlijnimpedanties te meten. Crosstalk Test: bevat de Crosstalk Startknop die de gebruiker in staat stelt de OMNI Smart programmeerder te bedienen om interactie tussen de OPTIMIZER Smart IPG en een geïmplanteerd samenvallend apparaat te testen. Afbeelding 21: Tab huidige status Afbeelding 22: Tab voelen 87

104 Afbeelding 23: AV-setup tab Afbeelding 24: LS-setup tab Afbeelding 25: Impedantietab Afbeelding 26: Crosstalk testtab 88

105 Parameters De parametersbalk bevat de volgende tabbladen, ieder met hun eigen bedieningspaneel: Overview (overzicht): bevat de belangrijkste parameters te vinden onder de A/V, LS en CCM-reeks & schema tabbladen. A/V: toont de bedieningsmodus evenals de atriale en ventriculaire hartvoeling en timing-parameters. LS: bevat de parameters voor het lokale voelmechanisme. CCM Train & Schedule (CCM reeks & schema): bevat de parameters die het CCMsignaal definiëren en de parameters om het CCM-signaalafgifteschema te configureren. Alarms: bevat de parameters omtrent de alarmmeldingen die naar de oplader moeten worden gemeld. Settings: bevat knoppen voor de volgende commando s: o Set system time : Stelt de gebruiker in staat de systeemtijd van de OMNI Smart programmeerder in te stellen. Dit gaat analoog aan de instelling van de pc-tijd. o IPG Version: Toont de firmware-versie van de ondervraagde IPG. o Interface battery: Leest het batterijvoltage van de lithium-batterij in de OMNI II programmeerinterface box. 89

106 o Interface version: Toont de firmwareversie van de OMNI II programmeerinterface box. Afbeelding 27: Tab overzicht Afbeelding 28: A/V-tab Afbeelding 29: LS-tab 90

107 Afbeelding 30: CCM reeks & schema Afbeelding 31: Alarms tab Afbeelding 32: Settings tab 91

108 Parameterwaarden worden op twee verschillende manieren getoond: Voor het inschakelen/uitschakelen van parameters (zoals CCM-kanalen) worden afvinkvakjes gebruikt en geeft het symbool aan dat de optie is gekozen. Om de optie te wijzigen, kiest u het vakje links van de parameternaam. Voor parameters die een set mogelijke waarden hebben, wordt de parameterwaarde in een vakje getoond. Om de (programmeer- )waarde van dergelijke parameters te wijzigen, kiest u de waarde in het vakje en een venster met alle mogelijke waarden voor de gekozen parameter verschijnt. Om de waarde van de parameter te wijzigen, kiest u de nieuwe waarde uit de lijst. Daarnaast heeft het venster met waardenlijsten een "pin" in de linkerbovenhoek. Als u deze pin kiest, blijft het venster openstaan (anders zal het venster automatisch sluiten nadat de waarde is gekozen). Kies het vakje X in de rechterbovenhoek om het venster met de waardenlijst te sluiten die de pin heeft geactiveerd. Sommige parameters zijn direct afhankelijk van anderen (zoals ratio s en periodes). In dat geval zal het wijzigen van de waarde van een parameter automatisch de waarde van de parameter die ervan afhankelijk is wijzigen. Er zijn ook parameters waarvoor waarden uitsluitend geldig zijn als sommige andere parameters ingeschakeld zijn of bepaalde waarden hebben [bijvoorbeeld: als de bedieningsmodus van de 92

109 OPTIMIZER Smart IPG is ingesteld op Stand-by (OOO) is geen enkele parameter geldig]. Als het instellen van een parameter zinloos is in de context van andere parameters wordt de waarde ervan niet getoond. Als een parameterwaarde wordt gekozen die niet compatibel is met andere parameterwaarden, verschijnt een parameterconflict. Als een dergelijke situatie zich voordoet, wordt een foutbericht getoond in de Parameterconflict-balk (zie paragraaf 12.9 voor meer informatie). Zolang als er een parameterconflict bestaat, zal de OMNI Smart programmeerder niet toestaan dat de OPTIMIZER Smart IPG wordt geprogrammeerd met nieuwe parameterwaarden. Dit zorgt ervoor dat alleen compatibele parameterconfiguraties kunnen worden gedownload naar de OPTIMIZER Smart IPG. Om het conflict op te lossen moeten nieuwe waarden worden gekozen voor de parameters die een conflict hebben. Onthoud a.u.b. dat parameterwaarden die u op het scherm ziet de programmeerwaarden zijn die kunnen verschillen van de huidige apparaatwaarden. Zie paragraaf 14.1 voor informatie over de gebruikte kleurenconventie Statistische gegevens De statistiekbalk bevat de volgende tabbladen, ieder met hun eigen bedieningspaneel: On - General: toont het aantal gevoelde gebeurtenissen, periodes en reeksen tijdens geplande CCM-afgifte. 93

110 On - Inhibition: toont het aantal gevoelde gebeurtenissen dat CCM remde tijdens geplande CCM-afgifte. Off - General: toont het aantal gevoelde gebeurtenissen en periodes wanneer geen CCM-afgifte was gepland. Off - Inhibition: toont het aantal gevoelde gebeurtenissen die CCM zou hebben geremd wanneer geen CCM-afgifte was gepland. Last Session: toont het aantal ventriculaire gebeurtenissen en reeksen geleverd tijdens de laatst geplande CCM-afgiftesessie, het percentage van CCM afgegeven tijdens de laatst geplande CCM-afgiftesessie en het aantal batterij-ontlaadmomenten. Het bedieningspaneel van iedere tab kan worden bekeken in de numerieke of de grafische modus. Afbeelding 33: Statistiek aan - algemeen tabblad (numeriek aanzicht) 94

111 Afbeelding 34: Statistiek aan - algemeen tabblad (grafisch aanzicht) Logbestanden Als de knop logbestanden wordt gekozen, worden de programmeercommando s op de hoofdtool-balk gewijzigd in de volgende logbestand-commando s: Browse: opent het Marker-venster om te kijken. Open Log: opent een venster dat de gebruiker in staat stelt te kiezen uit een lijst van de opgeslagen markeerbestanden. Recording: start het opnemen van het ECG van de patiënt. Export Prog: schrijft een tekstbestand dat de waarden van de huidige parameters bevat. Export Stats: schrijft een tekstbestand dat de waarden van de statistische tellers bevat. Export Marker: schrijft een tekstbestand dat de waarden van de markeerders bevat. Up/Down: opent een venster dat de gebruiker in staat stelt logbestanden tussen de OMNI Smart programmeerder en de server op afstand te versturen. Compare (vergelijk): opent een venster dat de verschillen toont in parameters gevonden 95

112 tussen de oude waarden en de huidige waarden. Afbeelding 35: Toolbalk met logbestand-commando s Op afstand Als de knop Op afstand wordt gekozen, worden de programmeercommando s op de hoofdtool-balk gewijzigd in de volgende Op afstand-commando s: Connect: opent het OMNI II progammeerder cliëntvenster dat de gebruiker in staat stelt een sessie op afstand te beginnen. Send Msg: opent het Chat berichtvenster dat de gebruiker in staat stelt chatberichten met het apparaat op afstand te voeren. Master: zet de lokale OMNI Smart programmeerder in Master modus, wat de gebruiker in staat stelt de programmeerder te beheren. Slave: zet de lokale OMNI Smart programmeerder in Slave-modus en stelt de gebruiker op afstand in staat de lokale programmeerder te beheren. Client: toont het OMNI II programmeerder cliëntvenster (als een sessie op afstand is begonnen). Afbeelding 36: Toolbalk met op-afstand commando s 96

113 12.11 Statusbalk De huidige communicatiegebeurtenis (bijvoorbeeld: ondervraging, programmeren, gereed) wordt getoond op de laatste regel van het scherm samen met het percentage van de batterijlading van de laptop en de datum en tijd van het systeem. Afbeelding 37: Statusbalk 13. ONDERVRAGEN 13.1 Communiceren met de geïmplanteerde OPTIMIZER Smart IPG Plaats de programmeerpen over het implantatiegebied op een afstand van niet meer dan 3,5 cm (1,4 in) van de geïmplanteerde OPTIMIZER Smart IPG. Een knipperend groen of geel lampje op de signaalsterkte-indicator geeft aan dat de IPG binnen communicatiebereik van de programmeerpen is. Een knipperend rood lampje geeft aan dat de afstand te groot is en dat communicatie moeilijk kan zijn. Helemaal geen lampje betekent dat de programmeerpen en de OPTIMIZER Smart IPG volledig buiten communicatiebereik zijn of dat de batterij van de OPTIMIZER Smart IPG volledig ontladen is en dus niet in staat te communiceren met de programmeerpen. 97

114 13.2 De OPTIMIZER Smart IPG ondervragen Om de parameterwaarden van de OPTIMIZER Smart IPG te lezen: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPGimplantatiegebied. Voer een van de volgende acties uit: o Druk op de knop Interrogate (ondervraag) op de programmeerpen, of o Kies de knop Interrogate op de Toolbalk, of o Kies de knop Interrogate op de Programmeerbalk, of o Druk op het toetsenbord de sneltoets <Ctrl+I> in. Als de ondervraging succesvol is, toont de OMNI Smart programmeerder het bericht Interrogation OK. Het apparaatmodel, serienummer, huidige CCM-therapiestatus en huidige batterijniveau van de OPTIMIZER Smart IPG die wordt ondervraagd, verschijnt op de apparaatbalk van het programmeerscherm. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied, kan de ondervraging mislukken. Als een communicatiefout optreedt, toont de programmeerder het bericht Interrogation Error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry-knop te kiezen of door op de Interrogate-knop op de programmeerpen te drukken. 98

115 14. PARAMETERWAARDEN WIJZIGEN Parameterwaarden staan vermeld op de parameters- en follow-upbalken en kunnen worden bekeken en gewijzigd door een van de tabbladen op deze balken te kiezen en vervolgens een van de parameters op het bedieningspaneel te kiezen. Om een parameterwaarde te wijzigen: Kies het tabblad waar de te wijzigen parameter verschijnt. Kies de parameterwaarde om te wijzigen. Een venster met alle mogelijke waarden ervan verschijnt. Kies de nieuwe waarde uit de lijst. Deze waarde wordt de nieuwe parameterwaarde. Controlevakjes worden gebruik om parameters in/uit te schakelen. Een controle ( ) symbool geeft aan dat de optie is gekozen. Om de optie te wijzigen kiest u het vakje links van de parameternaam. Als de instelling van een parameterwaarde niet van toepassing is in de context van andere gekozen parameters, wordt de waarde ervan niet getoond. Opmerking: Parameterwaarden getoond op het programmeerscherm worden niet verstuurd naar de IPG totdat het commando Program is gegeven. Opmerking: Het is niet nodig de programmeerpen over de OPTIMIZER Smart IPG te houden terwijl de parameters worden gewijzigd op het programmeerscherm. Als de gewijzigde parameter eenmaal klaar is om te programmeren in het apparaat, zorgt u voor correcte plaatsing van de programmeerpen over het implantatiegebied en geeft u vervolgens het commando Program. 99

116 14.1 Parameter kleurenconventie De volgende kleurenconventie wordt gebruikt om de parameterwaarden en -conflicten van de programmeerder weer te geven: Zwart: voor de huidige parameterwaarden van de OPTIMIZER Smart IPG, d.w.z. de laatst ondervraagde/geprogrammeerde parameterwaarden. Blauw: voor gewijzigde, toegestane waarden, d.w.z. parameterwaarden die verschillen van de geprogrammeerde waarden die, indien gekozen, niet zullen leiden tot een parameterconflict. Rood: voor gewijzigde, niet-toegestane waarden, d.w.z. parameterwaarden die verschillen van de geprogrammeerde waarden die, indien gekozen, wel zullen leiden tot een parameterconflict. De zwart/blauw/rood (geprogrammeerd, in afwachting, conflict) kleurenconventie wordt ook gebruikt bij de lijst van mogelijke waarden voor een specifieke parameter. De gebruiker kan op die manier alle drie de types parameterwaarden zien, die worden weergegeven in de lijst met parameterkeuzes en van tevoren weten of wanneer hij een specifieke parameterwaarde kiest dit tot een parameterconflict zal leiden of niet Parameterconflicten Als parameterwaarden worden gekozen die niet compatibel met elkaar zijn, treedt een parameterconflict op. Typische conflicten ontstaan als u probeert timingsintervals te programmeren die bij elkaar opgeteld minder dan een andere geprogrammeerde parameter zijn. De OMNI Smart programmeerder staat de OPTIMIZER Smart IPG niet toe te worden geprogrammeerd met parameterwaarden die zullen leiden tot een parameterconflict. 100

117 Als zich een parameterconflict voordoet, worden de parameterwaarden die in conflict met elkaar zijn in rood getoond. Daarnaast wordt een foutbericht getoond in de programmeerbalk voor iedere parameter die een conflict heeft. Parameterconflict-foutberichten omvatten: Welke parameterwaarden met elkaar in conflict zijn Een uitleg omtrent waarom het conflict is ontstaan Om een parameterconflict op te lossen moeten nieuwe waarden worden gekozen voor de parameters die een conflict veroorzaken. Het bekijken van de conflicterende parameters kan snel bereikt worden door: Het foutbericht te selecteren. Een lijst met de parameters die in conflict met elkaar zijn, verschijnt. Kies een parameternaam uit de lijst om een tabel met alle mogelijke waarden ervan te tonen. Kies een nieuwe blauwe waarde voor de parameter uit de lijst met parameterwaarden. Conflicterende parameters kunnen ook direct worden gevonden onder de Follow Up of Parameters balken, omdat deze waarden in rood verschijnen. Kijk naar de namen van de conflict-gerelateerde tabbladen in het parameterconflictbericht getoond in de Parameter Conflict Bar. Merk a.u.b. op dat het is toegestaan een parameter te kiezen die een conflict veroorzaakt op voorwaarde dat een andere parameterwaarde wordt gewijzigd die het conflict oplost. 101

118 15. PROGRAMMEREN 15.1 Programmeren van de OPTIMIZER Smart IPG Programmeren van de OPTIMIZER Smart IPG met de gewijzigde parameterwaarden is toegestaan als zich geen parameterconflict voordoet. De knop Program geeft aan of een gewijzigde parameterwaarde is toegestaan op de volgende wijze: Uitgeschakeld als er een parameterconflict bestaat, Blauw knipperend als parameterwaarden zijn gewijzigd en er geen parameterconflict bestaat. Om de gewijzigde parameterwaarden te programmeren: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPGimplantatiegebied. Voer een van de volgende acties uit (deze acties worden alleen mogelijk gemaakt als er geen parameterconflict bestaat): o Druk op de knop Program op de programmeerpen, of o Kies de knop Program op de Toolbalk, of o Kies de knop Program op de Programmeerbalk, of o Druk op het toetsenbord de sneltoets <Ctrl+P> in. Als het programmeren succesvol is, toont de OMNI Smart programmeerder het bericht Programming OK. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied, kan de programmeerprocedure mislukken. Als zich een communicatiefout voordoet, toont 102

119 de programmeerder het bericht Programming Error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry-knop te kiezen of door de Program knop in te drukken die zich op de programmeerpen bevindt. Merk a.u.b. op dat nadat een Program commando is uitgevoerd, de gewijzigde parameterwaarden op het OMNI Smart programmeersoftwarescherm zwart worden, aangevend dat ze nu de geprogrammeerde parameterwaarden van de OPTIMIZER Smart IPG zijn Cancel- en Undo-functies Wijzigingen in de parameterwaarden kunnen worden teruggezet naar de vorige waarden op twee verschillende manieren. De methode gebruikt om de gewijzigde parameter terug te zetten hangt af van of de gewijzigde parameters al dan niet zijn geprogrammeerd in de OPTIMIZER Smart IPG Cancel Als enige parameterwaarde is gewijzigd maar nog niet is geprogrammeerd in de OPTIMIZER Smart IPG zal het Cancel commando de parameterwaarden terugzetten naar de laatst ondervraagde/geprogrammeerde set. Om wijzigingen terug te draaien, voert u een van de volgende acties uit: Kies de knop Cancel op de Programmeerbalk. Deze knop is alleen ingeschakeld als een parameterwaarde is gewijzigd, of Kies de knop Cancel op de Toolbalk, of Druk op het toetsenbord de sneltoets <Esc> in. 103

120 Merk a.u.b. op dat nadat een Cancel commando is uitgevoerd, de parameterwaarden op het OMNI Smart programmeersoftwarescherm zwart worden, omdat ze dezelfde zijn als de parameterwaarden van de OPTIMIZER Smart IPG. Als er geen apparaat ondervraagd is en parametergegeven uit een.tipbestand zijn geladen, zijn de getoonde parameterwaarden de waarden die zijn opgeslagen in het standaard- (.tip-)bestand Undo Als de OPTIMIZER Smart IPG is geprogrammeerd met een nieuwe set parameterwaarden, zet de Undoknop de parameterwaarden terug naar de vorige set geprogrammeerde waarden. Om het meest recente programmeren ongedaan te maken, voert u een van de volgende acties uit: Kies de knop Undo op de Programmeerbalk. Deze knop is alleen ingeschakeld na uitvoering van een Program commando, of Kies de knop Undo op de Toolbalk. Deze knop is alleen ingeschakeld na uitvoering van een Program commando, of Druk op het toetsenbord de sneltoets <Ctrl+U> in. Als de Undo-procedure succesvol is, toont de OMNI Smart programmeerder het bericht Programming OK. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied, kan de Undo-procedure mislukken. Als zich een communicatiefout voordoet, 104

121 toont de programmeerder het bericht Programming Error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de knop Retry te kiezen. 16. STANDAARDEN GEBRUIKEN Sommige standaard parametercombinaties zijn handig in bepaalde klinische situaties. Specifieke programma s kunnen worden opgeslagen als standaarden (ook wel bekend als gebruikersvoorkeursinstellingen). Bestanden die een standaard bevatten hebben een speciaal format dat de OMNI Smart programmeersoftware kan interpreteren. De bestandsextensie die ervoor wordt gebruikt is.tip. De commando s Open en Save van de OMNI Smart programmeerder lezen en schrijven gegevens van en naar.tip-bestanden. Als zodanig kan de OMNI Smart programmeersoftware ook worden gebruik als een bewerker van standaarden. Deze paragraaf omvat informatie over het gebruik en de opslag van configuraties van parameterwaarden Een standaardbestand openen Om een standaard- (.tip-)bestand te openen, voert u één van de volgende acties uit: Kies de knop Open op de Toolbalk, of Druk op het toetsenbord de sneltoets <Ctrl+O> in. Een Open scherm komt te voorschijn dat de namen en lokaties van de standaardbestanden bevat die kunnen worden geladen. Kies een standaardbestand en klik vervolgens Open. 105

122 Als parameterwaarden worden geladen van een standaardbestand, worden deze de huidige parameterwaarden getoond door de programmeerder. Dit betekent dat: Als een OPTIMIZER Smart IPG ondervraagd is vóór het openen van het standaardbestand, de waarden die verschillen van de standaard van de corresponderende parameterwaarden van het apparaat worden getoond in blauw en de naam van het standaardbestand verschijnt in de Titelbalk. Als geen apparaat is ondervraagd zijn de waarden getoonde van de standaard zwart en verschijnt de naam van het standaardbestand i de Titelbalk Een standaardbestand opslaan Om een parameterwaardeset in een standaard- (.tip-)bestand op te slaan: Kies de knop Save op de Toolbalk. Een Save As venster komt naar voren. Voer de bestandsnaam van de standaard om op te slaan in en klik vervolgens op Save. 17. INFORMATIE LADEN EN EXPORTEREN 17.1 Logbestanden laden Om een Logbestand te laden: Kies de Logbestanden knop op de Taakbalk Kies de knop Open Log op de Toolbalk. Een Open scherm komt te voorschijn dat de namen van de markeerbestanden bevat die kunnen worden 106

123 geladen. Kies een markeerbestand en klik vervolgens Open. Een Markeervenster opent en de kleur van de tekst in het Logvenster wordt blauw om aan te geven dat het log niet overeenkomt met het ondervraagde apparaat Gegevens exporteren Om de huidige parameterwaarden, statistische tellers en logbalkmarkeerders als tekstbestanden op te slaan: Kies de Logbestanden knop op de Taakbalk. Kies de Export Prog knop op de Toolbalk om de parameterwaarden te exporteren. Kies de Export Stats knop op de Toolbalk om de apparaatstatistieken te exporteren. Kies de Export Marker knop op de Toolbalk om de inhoud van de logbalk te exporteren. In alle gevallen verschijnt eerst een Open venster waar de naam van het markeerderbestand geassocieerd met het apparaat dient te worden gekozen. Vervolgens verschijnt een Save venster dat de gebruiker in staat stelt de naam en, indien gewenst, een nieuwe map voor het bestand dat wordt geëxporteerd in te voeren. 18. LOG EN ECG-OPNAME 18.1 Log De OMNI Smart programmeerder houdt een logbestand bij van alle interacties die plaats vinden tussen het apparaat en een OPTIMIZER Smart IPG. Dit bestand kan worden gebruikt als index om snelle toegang te bieden tot specifieke gegevens geassocieerd met de communicatie. Bladwijzers kunnen ook worden ingesteld om snelle toegang tot 107

124 specifieke gebeurtenissen en omstandigheden te hebben die speciale aandacht voor het ECG van de patiënt vereisen. Het volgende is een beschrijving van de basisfunctionaliteiten van het logbestand: Het logbestand voor een specifieke OPTIMIZER Smart IPG wordt aangemaakt als het apparaat voor de eerste keer wordt ondervraagd. Iedere communicatiegebeurtenis die plaatsvindt tussen de OMNI Smart programmeerder en de OPTIMIZER Smart IPG verschijnt in het logbalkvenster, samen met de datum en tijd van iedere ondervraging. Meer informatie met betrekking tot een gebeurtenis in het logbestand kan worden verkregen door te dubbelklikken op de gebeurtenis in de logbalk. Als er gegevens zijn die worden geassocieerd met de gekozen gebeurtenis, gebeurt het volgende: o Als een Ondervragings- of Programmeergebeurtenis wordt gekozen, zijn de parameterwaarden getoond door de OMNI Smart programmeerder de set waarden die aanwezig waren op het moment dat de gekozen gebeurtenis zich voordeed. o Als een gebeurtenis wordt gekozen die Statistieken (wissen/laden/terugzetten) omvat, worden de waarden van de Statistiekbalk ingesteld op de waarden die aanwezig waren op het moment dat de gekozen gebeurtenis zich voordeed. Voor alle andere opgenomen gebeurtenissen (begin/eind van Markeermodus enz.) verschijnt een 108

125 bericht dat aangeeft dat de gebeurtenis niet meer geassocieerde gegevens heeft om te tonen ECG-opname Om het ECG van een patiënt op te nemen: Kies de Logbestanden knop op de Taakbalk Kies de knop Recording op de Toolbalk. Dezelfde procedure moet worden gebruikt om te stoppen met het opnemen van het ECG. Als de OPTIMIZER Smart IPG is ingesteld op Markeermodus, start de ECG-opname automatisch. Als de Markeermodus is gestopt, stopt het ECG met opnemen. In het opgenomen ECG worden markeerders getoond op dezelfde wijze als in het markeervenster. (zie paragraaf 23 voor meer informatie over markeerders.) De opgenomen ECG-segmenten worden getoond in het markeervenster. 19. NOODPROGRAMMERING In een noodgeval kan de OMNI Smart programmeerder de OPTIMIZER Smart IPG programmeren met een veilige parameterset [Standby-modus (OOO), CCM OFF]. Deze noodprogrammering kan zelfs worden uitgevoerd als de programmeerder OFF staat (ofwel de tablet-pc is OFF of functioneert niet) Noodprogrammering als de programmeerder OFF is Opmerking: Zelfs als de programmeerder OFF is, moet de programmeerpen nog steeds zijn ingestoken in de OMNI II programmeerinterface box vóór gebruik van de noodprogrammeerfunctie. 109

126 Om de OPTIMIZER Smart IPG met een veilige parameterset te programmeren als de OMNI Smart programmeerder OFF is: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Druk op de knop Emergency Programming op de programmeerpen. Als de noodprogrammering succesvol is, knippert het indicatorlampje noodprogrammering op de programmeerpen een paar seconden. Waarschuwing: Als de noodprogrammeerfunctie wordt gebruikt met de OMNI Smart programmeerder OFF, gebruikt de programmeerpen een lithiumbatterij met lange levensduur in de OMNI II programmeerinterface box. De lading van deze batterij wordt alleen verbruikt als de programmeerinterface is ontkoppeld van de tablet-pc of als de OMNI Smart programmeerder OFF is tijdens uitvoering van noodprogrammering. Hoewel de geschatte gemiddelde levensduur voor de lithiumbatterij in de OMNI II programmmerinterface box 54 maanden bedraagt, dient het voltage van de lithiumbatterij in de OMNI II programmeerinterface box periodiek te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de batterij niet leeg is. Het voltage van deze batterij kan worden gelezen door de knop Interface battery te kiezen onder de Settings (instellingen) tab van de parametersbalk op het OMNI Smart programmeerder softwarescherm. Als het batterijvoltage minder dan 2,5 V leest, moet de batterij in de OMNI II programmeerinterface box 110

127 worden vervangen. Als batterijvervanging vereist is, neem dan a.u.b. contact op met uw Impulse Dynamics vertegenwoordiger. Het is niet de bedoeling dat deze batterij wordt vervangen door de gebruiker. Om enige andere handeling uit te voeren is het noodzakelijk het OMNI Smart programmeersysteem ON te zetten Noodprogrammering als de programmeerder ON is Het commando Urgent Programming (noodprogrammering) kan worden gebruikt om de OPTIMIZER Smart IPG te programmeren met een veilige parameterset [Standby-modus (OOO), CCM OFF]. Om de OPTIMIZER Smart IPG met een veilige parameterset te programmeren: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Voer één van de volgende acties uit: o Druk op de knop Emergency Programming op de programmeerpen, of o Kies de knop Urgent op de Toolbalk, of o Druk op F4 op het toetsenbord van de tablet-pc. Als de procedure Urgent Programming succesvol is, meldt de programmerder Urgent Programming OK. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied, kan de procedure Urgent Programming mislukken. Als zich een communicatiefout voordoet, toont de programmeerder het bericht Urgent 111

128 Programming Error samen met 3 korte waarschuwingspiepjes en de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry knop te kiezen of door de Emergency Programming knop in te drukken die zich op de programmeerpen bevindt. Na een succesvolle Urgent Programming -procedure wordt de OPTIMIZER Smart IPG in de Standby-modus (OOO), CCM OFF geplaatst. 20. MAGNEETMODUS Het plaatsen van een pacemakermagneet over het implantatiegebied van de OPTIMIZER Smart IPG en deze dicht in de buurt van het apparaat houden gedurende tenminste twee cardiale cycli (2-3 seconden) stelt de OPTIMIZER Smart IPG in op de Permanent Off status. Deze Permanent Off status wordt zelfs aangehouden nadat de magneet is verwijderd van het implantatiegebied. In deze status levert de OPTIMIZER Smart IPG geen CCMsignalen, hoewel ze de cardiale gebeurtenisssen voelt en classificeert. Deze Permanent Off -status kan alleen worden gewijzigd door de OPTIMIZER Smart IPG te herprogrammeren met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware onder supervisie van een arts. Opmerking: Deze functionaliteit is handig voor het uitzetten van CCM-signaalafgifte als een OMNI Smart programmeerder niet beschikbaar is (bijvoorbeeld als een STAT ECG moet worden uitgevoerd in een noodopvangruimte die niet is uitgerust met een OMNI Smart programmeerder). 112

129 21. DE OPTIMIZER SMART IPG TERUGZETTEN De OPTIMIZER Smart IPG heeft beschermende mechanismen die de interne consistentie van het systeem behouden. Deze mechanismen detecteren wanneer een interne discrepantie (bijvoorbeeld, klokken oscilleren niet tegen de verwachte frequentie) optreedt. Als in het onwaarschijnlijke geval het disfunctioneren van dit type optreedt, plaatst de OPTIMIZER Smart IPG zichzelf in veilige status, ook wel geheten de DOWN -modus. In de DOWN - modus geeft de OPTIMIZER Smart IPG geen CCM-signalen af en in sommige gevallen voelt hij niet eens cardiale gebeurtenissen. Deze status kan alleen worden gewijzigd door de OPTIMIZER Smart IPG terug te zetten met behulp van de OMNI Smart programmeersoftware onder supervisie van een arts. De OPTIMIZER Smart IPG terugzetten: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG-implantatiegebied. Kies de Reset knop op de Toolbalk. Als de OPTIMIZER Smart IPG succesvol is teruggezet toont de programmeerder het bericht Reset Device OK. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied, kan de terugzetprocedure mislukken. Als een communicatiefout optreedt toont de programmeerder het bericht Reset Device Error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry-knop te kiezen. BELANGRIJK: Als een unit in de DOWN -modus wordt aangetroffen, documenteert u dan de gebeurtenis voordat u het apparaat terugzet. Na het noteren van de oorzaak van de terugzetten getoond door de OMNI Smart programmeerder neemt u contact op 113

130 met uw Impulse Dynamics vertegenwoordiger. Geef a.u.b. ook details over de geprogrammeerde modus waarin het terugzetten plaats vond en alle omstandigheden die het apparaat ertoe hebben geleid naar de DOWN -modus terug te keren. 22. CCM-AFGIFTE INITIËREN 22.1 Opties bedieningsmodus De operationele status van de OPTIMIZER Smart IPG wordt ingesteld door de Mode (modus) parameter op de Apparaatbalk. Als u de Mode-parameter kiest, verschijnt het Mode pop-up menu. Afbeelding 38: Mode pop-up menu De keuzes van de bedieningsmodus zijn: Standby (OOO): Het apparaat wordt in veilige modus geplaatst zonder CCM-signaalafgifte. Active ODO-LS-CCM: Het apparaat gebruikt atriale, ventriculaire en lokale voelgebeurtenissen als triggers voor CCM-signaalafgifte. Active OVO-LS-CCM: Het apparaat gebruikt alleen ventriculaire en lokale voelgebeurtenissen als triggers voor CCM-signaalafgifte. 114

131 Om de bedieningsmodus in de OPTIMIZER Smart IPG te programmeren: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Kies de Mode parameter op de Apparaatbalk. Kies de bedieningsmodus in het Mode pop-up menu. Voer één van de volgende acties uit om het Program commando te geven: o Druk op de knop Program op de programmeerpen, of o Kies de Program knop op de Toolbalk, of o Kies de Program knop op de Programmeerbalk. Als het programmeren succesvol is zal de OMNI Smart programmeerder het bericht Programming OK tonen. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied, kan de programmeerprocedure mislukken. Als een communicatiefout optreedt toont de programmeerder het bericht Programming Error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry button te kiezen of door de Program knop in te drukken die zich op de programmeerpen bevindt Opties CCM-signaalafgifte CCM-signaalafgifte door de OPTIMIZER Smart IPG wordt ingesteld door de CCM Mode parameter op de Apparaatbalk. 115

132 Als u de CCM Mode parameter kiest, verschijnt het CCM Mode pop-up menu. Afbeelding 39: CCM mode pop-up menu De keuzes van de CCM modus zijn: CCM OFF Continuous: Alleen voor testdoeleinden. Waarschuwing: De OPTIMIZER Smart IPG MOET NOOIT in de Continuous mode worden gelaten. Timed: CCM-signalen worden geleverd zoals gepland door de CCM Schedule tab. Het kiezen van Continuous zorgt ervoor dat een waarschuwingsscherm verschijnt. Dit venster verschijnt telkens weer als een programmacommando wordt gegeven om de bediener eraan te herinneren dat de OPTIMIZER Smart IPG nog steeds in de Continuous modus staat. Onbedoeld verlengd gebruik van de Continuous modus zorgt ervoor dat de batterij van de OPTIMIZER Start IPG voortijdig leegloopt, wat veelvuldige oplaadsessies nodig maakt. 116

133 Afbeelding 40: Continue CCM-afgiftewaarschuwing Om de CCM-modus in de OPTIMIZER Smart IPG te programmeren: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Kies de CCM Mode parameter op de Apparaatbalk. Kies de CCM Mode uit het CCM Mode pop-up menu. Voer één van de volgende acties uit om het Program commando te geven: o Druk op de knop Program op de programmeerpen, of o Kies de Program knop op de Toolbalk, of o Kies de Program knop op de Programmeerbalk. Als het programmeren succesvol is zal de OMNI Smart programmeerder het bericht Programming OK tonen. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied, kan de programmeerprocedure 117

134 mislukken. Als een communicatiefout optreedt toont de programmeerder het bericht Programming Error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry button te kiezen of door de Program knop in te drukken die zich op de programmeerpen bevindt. 23. MARKEERGEBEURTENISSEN De OMNI Smart programmeerder kan worden gebruikt om de OPTIMIZER Smart IPG in de Marker Mode (Markeermodus) te zetten. Markeerders zijn vlaggetjes die de verschillende toestanden van het apparaat vertegenwoordiger evenals gebeurtenissen gedetecteerd tijdens de bediening ervan. In deze modus worden alle gebeurtenissen die zijn gedetecteerd en gegenereerd door de OPTIMIZER Smart IPG getoond in het ECG-venster gesynchroniseerd met het ECG-signaal van de patiënt. De markeerders zijn handig voor het analyseren van het gedrag van de IPG bij verschillend geprogrammeerde parameters/ 23.1 Markeerders aan zetten Om de OPTIMIZER Smart IPG in markeermodus te zetten: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Kies de Marker knop op de Toolbalk. Als het programmeren succesvol is, meldt de programmeerder "Start marker mode". In het ECG-venster van de OMNI Smart programmeersoftware verschijnt een balk en Markeer gebeurtenissen wordt getoond terwijl ze zich voordoen. 118

135 Als de programmeerpen echter niet juist geplaatst is over het implanteergebied, mislukt het intstellen van de OPTIMIZER Smart IPG in de markeermodus en de programmeerder toont het bericht Marker mode error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry knop te kiezen Markeerders uit zetten Om de Markeermodus uit te zetten: Kies de Marker knop op de Toolbalk, of Verwijder de programmeerpen van het implantatiegebied. Als de programmeerpen niet kan communiceren met de OPTIMIZER Smart IPG wordt de markeermodus automatisch beëindigd. In alle gevallen meldt de programmeerder Marker Mode end OK. Als een communicatiecommando tussen de OPTIMIZER Smart IPG en de OMNI Smart programmeerder plaatsvindt (programmeren, statistieken lezen, impedanties meten, enz.) eindigt de markeermodus automatisch en wordt deze opnieuw tot stand gebracht als de communicatie voltooid is Gevoelde gebeurtenissen Gevoelde gebeurtenissen worden weergegeven door gekleurde lijnmarkeerders onder de basislijn, die de volgende kleurenconventies gebruiken: Magenta: atriaal gevoelde gebeurtenis Groen: ventriculair gevoelde gebeurtenis Zwart: lokaal gevoelde gebeurtenis 119

136 23.4 CCM-reeksafgifte CCM-signaalafgifte wordt weergegeven door een markeerder in de vorm van een blauwe rechthoek waarvan de breedte in proportie is met de duur van het CCM-signaal CCM-remmingsvoorwaarden Labels worden voor de volgende gebeurtenissen getoond: PVC: twee aan elkaar grenzende ventriculair gevoelde gebeurtenissen zonder een tussenkomende atriale gevoelde gebeurtenis. (Alleen active ODO- LS-CCM modus) AT: atriale ratio boven de atriale tachycardie ratiogrens. (Alleen active ODO-LS-CCM modus) VT: ventriculaire ratio boven de ventriculaire tachycardie ratiogrens. (Alleen active OVO-LS-CCM modus) A-ruis: ruis gedetecteerd op het atriale voelkanaal. (Alleen active ODO-LS-CCM modus) V-ruis: ruis gedetecteerd op het ventriculaire voelkanaal. Lange AV: gevoelde AV-interval overschrijdt "Lange AV"-grens. (Alleen active ODO-LS-CCM modus) Korte AV: gevoelde AV-interval overschrijdt "Korte AV"-grens. (Alleen active ODO-LS-CCM modus) 120

137 23.6 Status CCM-signaalafgifte De CCM-signaalafgiftestatus wordt also volgt aangegeven door labels evenals door de achtergrondkleur van het ECG-scherm: Niet-actief: dit label verschijnt op het ECG-scherm als CCM-afgifte voor het eerst niet-actief wordt. De achtergrondkleur van het ECG-scherm is in dit geval wit. Actief-aan: dit label verschijnt op het ECG-scherm als CCM-afgifte voor het eerst actief en aan wordt. De achtergrondkleur van het ECG-scherm is in dit geval groen. Actief-uit: dit label verschijnt op het ECG-scherm als CCM-afgifte voor het eerst actief maar uit wordt. De achtergrondkleur van het ECG-scherm is in dit geval grijs Logbrowser-venster Als de knop Logbestanden in de Taakbalk wordt gekozen en vervolgens de knop Browse (bladeren) in de Toolbalk, wordt het corresponderende scherm getiteld Marker Window getoond. Afbeelding 41: Marker Window (markeervenster) 121

138 Bij de OPTIMIZER Smart IPG is het logbrowservenster samengesteld uit de volgende elementen: Tijdschaal die kan worden gewijzigd met de beschikbare opties of het intypen van een schaalwaarde. Idx-knop die een Markeer-index logvenster opent dat logitems bevat die kunnen worden gebruikt voor navigatiedoeleinden. Markeerders en ECG-gelabelde weergave. Horizontale schuifbalk die u in staat stelt door de tijd te bladeren. Verticale schuifbalk voor telkens wanneer signalen niet in het gedefinieerde venster passen. Printknop. Als een gebeurtenis in het markeerindex logvenster dubbel wordt geklikt, toont het markeervensterscherm automatisch de informatie geassocieerd met het gebeurtenistijdstip. Analoog gedrag treedt op als een commando in het logvenster of de geassocieerde indicator in het scherm wordt gekozen. De afstand tussen twee beschikbare cursors, één hoofdcursor om vast te zetten en de ander om te bewegen langs het scherm, maken direct metingen van meerdere dimensies zoals tijdsintervallen of voltage mogelijk. 122

139 24. CCM-schema Als de OPTIMIZER Smart IPG wordt geprogrammeerd om Timed CCM-therapie te leveren, worden de CCM-schemaparameters ingeschakeld. Toegang krijgen tot de CCM-schemaparameters: Kies de knop Parameters in de Taakbalk. Kies het tabblad CCM-reeks & schema in de Parameters balk. De bovenste helft van dit tabblad bevat de parameters Start Time en End Time. De parameters stellen de algemene begin- en eindtijd van de CCM-therapie-afgifte tijdens iedere dag in. Standaard is het CCM-therapieschema ingesteld om te worden toegdiend gedurende een 24-uurs periode ieder dag. De standaardprogrammering voor deze parameters is: Start Time: 0 h 0 m End Time: 23 h 59 m De onderste rechterhelft van dit tabblad bevat de parameters On Time en Off Time. De On Time parameter stelt de hoeveelheid tijd in dat de OPTIMIZER Smart IPG staat gepland om CCM-therapie te leveren binnen het tijdsbestek ingesteld door de Start time en End time. De Off Time parameter stelt de hoeveelheid tijd in dat de OPTIMIZER Smart IPG staat gepland om geen CCM-therapie te leveren binnen het tijdsbestek ingesteld door de Start time en End time. De bovenste linkerhelft van dit tabblad is de parameter Scheduled (gepland). De Scheduled parameter stelt het totale aantal uren per dag in dat de OPTIMIZER Smart IPG staat gepland om CCMtherapie te leveren binnen het tijdsbestek ingesteld door de Start time en End time. Deze parameter wordt berekend afhankelijk van de instellingen voor On time en Off time. 123

140 Opmerking: Als de parameter Scheduled is ingesteld op een specifieke waarde, berekent de OMNI Smart programmeersoftware automatisch en stelt de exacte tijden in voor de On Time en Off time parameters met behulp van de standaardparameters voor de Start time en End time. Als bijvoorbeeld de CCM-therapieratio wordt ingesteld op 7 uur per dag verdeeld over 24 uur, stelt deze de volgende standaard schemaparameters in: Start Time 0 h 0 m End Time 23 h 59 m On Time 1 h 0 m Off Time 2 h 25 m Scheduled (gepland) 7 h 25. Actieve OVO-LS-CCM modus 25.1 Gedeactiveerde parameters in actieve OVO-LS-CCM modus Als de OPTIMIZER Smart IPG is ingesteld op actieve OVO-LS-CCM modus, vereist het apparaat niet langer de detectie van een atriale gebeurtenis om CCM-therapie te leveren. Daarom worden de parameters geassocieerd met atrium hartvoeling en atriale gebeurtenissen gedeactiveerd. Afbeelding 42: Voeltab in actieve OVO-LS-CCM modus 124

141 Afbeelding 43: A/V insteltab in actieve OVO-LS-CCM modus Afbeelding 44: Overzichtstab in actieve OVO-LS-CCM modus Afbeelding 45: A/V tab in actieve OVO-LS-CCM modus 125

142 25.2 Parameterwijzigingen in actieve OVO-LS- CCM modus Onderstaand een lijst met parameters die worden gewijzigd als de OPTIMIZER Smart IPG wordt gewijzigd in OVO-LS-CCM: De weergave van PVC, AT, Lange en Kort AVvlaggetjes in Markeermodus zijn uitgeschakeld CCM-remming op PVC is uitgeschakeld CCM-remming op Lange AV is uitgeschakeld CCM-remming op Korte AV is uitgeschakeld CCM-remming op atriale tachycardie is uitgeschakeld CCM-remming op ventriculaire tachycardia is ingeschakeld, met een programmeerbaar bereik, maar een maximum van 98 bpm De minimale rechter ventrikel (V)-gevoeligheid is beperkt tot 1,7 mv De maximale CCM-vertraging is beperkt tot 35 ms De minimale LS-gevoeligheid is beperkt tot 1,7 mv De maximale LS-alert vensterbreedte is beperkt tot 30 ms 126

143 25.3 Markeergebeurtenissen in actieve OVO- LS-CCM modus Als de OPTIMIZER Smart IPG is ingesteld op actieve OVO-LS-CCM in markeermodus, worden atriale gebeurtenissen genegeerd. Als zodanig worden atriale gebeurtenismarkeerders niet getoond in het ECG-venster. Afbeelding 46: ECG-venster in markeermodus - actieve OVO- LS-CCM modus getoond 127

144 26. STATISTIEKEN De OPTIMIZER Smart IPG verzamelt een statistisch bestand met gebeurtenissen en omstandigheden die optreden tijdens het functioneren. Dit bestand kan worden geladen in de OMNI Smart programmeerder en verschijnt in het statistiekenvenster van de OMNI Smart programmeersoftware, terwijl het het aantal gebeurtenissen van ieder gebeurtenistype aangeeft. Gebeurtenissen worden als volgt beschouwd: Atriaal: het aantal gevoelde atriale gebeurtenissen. Ventriculair: het aantal gevoelde rechter-ventriculaire gebeurtenissen. A-ruis: het aantal keer dat atriale ruis is gedetecteerd. V-ruis: het aantal keer dat ventriculaire ruis is gedetecteerd. Korte AV: het aantal keer dat een korte AV-toestand is gedetecteerd. Lange AV: het aantal keer dat een lange AV-toestand is gedetecteerd. PVC: het aantal keer dat een PVC is gedetecteerd. AT: the aantal keer dat de onmiddellijke atriale ratio de atriale tachycardie-ratiogrens heeft overschreden. VT: the aantal keer dat de onmiddellijke ventriculaire ratio de ventriculaire tachycardie-ratiogrens heeft overschreden. Trains Delivered (reeksen afgegeven): het aantal afgeleverde CCM-signalen. LS Inhibit (LS-remming): het aantal CCMsignaalafgifteremmingen als gevolg van lokale voelgebeurtenissen gedetecteerd buiten het LS-alertvenster. 128

145 LS Absence (LS-afwezigheid): het aantal CCMsignaalafgifteremmingen omdat lokale voelgebeurtenissen niet zijn gedetecteerd. LS in Alert: het aantal lokale voelgebeurtenissen binnen het LS-alertvenster. Not LS Alert: het aantal lokale voelgebeurtenissen buiten het LS-alertvenster Statistieken laden Om statistieken van de OPTIMIZER Smart IPG te krijgen: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Kies de knop Statistics in de Taakbalk. Kies de Read knop aan de onderkant van de Statistics balk. Als het laden succesvol is, toont de programmeerder het bericht Read Statistics OK. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied kan de overdracht van gegevens mislukken. Als een communicatiefout optreedt toont de programmeerder het bericht Read Statistics Error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry knop te kiezen. Als de OPTIMIZER Smart IPG in de Marker Mode staat en binnen communicatiebereik van de OMNI II programmeerpen is, wijzigt de inhoud van de statistiekenteller dynamisch, waarbij het huidige aantal van gebeurtenissen van ieder gebeurtenistype wordt getoond. 129

146 Statistiekentabs Aan - algemeen o Gebeurtenissen Atriaal: aantal atriale gebeurtenissen gevoeld tijdens geplande CCM-afgifte Ventriculair: aantal ventriculaire gebeurtenissen gevoeld tijdens geplande CCM-afgifte LS in Alert: aantal lokale gebeurtenissen gevoeld tijdens geplande CCM-afgifte o Periodes Normaal: aantal normale periodes tijdens geplande CCM-afgifte Geremd: aantal geremde periodes tijdens geplande CCM-afgifte Na-geremd: aantal na-geremde periodes tijdens geplande CCMafgifte o Trains Delivered (reeksen afgegeven) Tijdens begin: aantal CCM-reeksen afgeleverd tijdens het begin van de geplande CCM-afgifte Totaal: totaal aantal CCM-reeksen afgeleverd tijdens geplande CCMafgifte 130

147 Aan - remming o Oorzaken AT: aantal atriale tachycardie hartslagen gedetecteerd tijdens geplande CCM-afgifte PVC: aantal PVC s gedetecteerd tijdens geplande CCM-afgifte Lange AV: aantal keer dat een Lange AV-toestand is gedetecteerd tijdens geplande CCM-afgifte Korte AV: aantal keer dat een Korte AV-toestand is gedetecteerd tijdens geplande CCM-afgifte LS: aantal lokaal gevoele gebeurtenissen buiten het LSalertscherm tijdens geplande CCMafgifte LS afwezigheid: aantal lokaal gevoelde gebeurtenissen niet gedetecteerd tijdens geplande CCMafgifte VT: aantal ventriculaire tachycardie hartslagen gedetecteerd tijdens geplande CCM-afgifte o Ruis-episodes A-ruis: aantal keer dat atriale ruis is gedetecteerd tijdens geplande CCMafgifte V-ruis: aantal keer dat ventriculaire ruis is gedetecteerd tijdens geplande CCM-afgifte 131

148 Uit - algemeen: Toont dezelfde lijst met statistische tellers zoals uitgelegd onder Aan - algemeen (behalve Trains Delivered). Statistieken voor wanneer de OPTIMIZER Smart IPG gepland staat om geen CCMtherapie te geven Off - remming: Toont dezelfde lijst met statistische tellers zoals vermeld onder Aan - remming. Statistieken voor wanneer de OPTIMIZER Smart IPG gepland staat om geen CCM-therapie te geven Last Session: Statistieken voor Laatste levering V, Laatste levering reeksen, Percentage en Batterij-aflaadepisodes Statistiekenknoppen Read (lezen): Leest statistieken van de IPG. Reset (terugzetten): Zet statistieken terug die zijn opgeslagen in de IPG. Numeric: Toont een tabel met de numerieke statistieken van het actieve tabblad. Graphic: Toont een histogram van de statistieken van het actieve tabblad Apparaattellers terugzetten Om de statistiekentellers van de OPTIMIZER Smart IPG op nul terug te zetten: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. 132

149 Kies de knop Statistics op de Taakbalk. Kies de Reset knop aan de onderkant van de Statistics balk. Als deze procedure de interne tellers van het apparaat terugzet, verschijnt een bevestigingsbericht. Als het terugzetverzoek wordt bevestigd is de terugzetprocedure voltooid. Als de statistische tellers succesvol zijn teruggezet, meldt de programmeerder Reset statistics OK. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied kan de terugzetprocedure mislukken. Als een communicatiefout optreedt toont de programmeerder het bericht Reset statistics error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry knop te kiezen. 27. LIJNIMPEDANTIES METEN De impedantie van de LS- en V-lijnen kunnen worden gemeten door de OPTIMIZER Smart IPG en getoond door de OMNI Smart programmeerder. Een CCM-signaal wordt afgegeven door het gekozen kanaal door de OPTIMIZER Smart IPG om de lijnimpedantie te meten. Een pulsreeks met de volgende parameters wordt gebruikt voor impedantiemeting: Aamtal pulsen: 1 Amplitude: 5,0 Faseduur: 0,5 ms De impedantie van het gekozen kanaal kan worden gemeten door de OPTIMIZER Smart IPG binnen het bereik van 50Ω tot 2000Ω met een precies van 20% of 10Ω, welk van de twee groter is. 133

150 Waarschuwing: Lijnimpedantie-metingen boven 1000Ω zijn zeer onnauwkeurig en moeten uitsluitend worden uitgelegd als een indicatie van elktrische continuïteit door de lijn. Tijdens de impedantiemeting blijven alle geprogrammeerde parameters hetzelfde, behalve degene die hiervoor staan beschreven, die tijdelijk worden gewijzigd. Impedantiemeting kan echter niet worden uitgevoerd als een remmende gebeurtenis niet optreedt of als een remmende gebeurtenis optreedt voor de parameterwaarden geprogrammeerd in het apparaat. Om lijnimpedanties te meten: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Controleer of de CCM-reeksafgifte-parameter is ingesteld op Timed of Continuous. Kies de knop Follow Up op de Taakbalk. Kies het tabblad Impedance op de Follow Up balk. Kies de V- of LS-knop om de gewenste lijnimpedantie te meten. Waarschuwing: Na het uitvoeren van de lijnimpedantiemeting dient de gebruiker een ondervraging uit te voeren om te verifiëren dat de geprogrammeerde waarden zijn ingesteld volgens de bedoeling. 134

151 28. DE KLOKKEN OP DE OPTIMIZER SMART IPG EN OMNI SMART PROGRAMMEERDER INSTELLEN De tijd van de dag wordt bijgehouden door een interne klok binnen de OPTIMIZER Smart IPG en wordt gebruikt door het CCMtherapieafgifte planningsmechanisme om het CCM-signaal aan en uit te zetten in overeenstemming met de geprogrammeerde CCMschema-parameters. Er zijn drie knoppen die worden gebruikt om de interne klokfuncties te beheren: Get time: knop voor het lezen van de huidige IPG-tijd. Set time: knop voor het handmatig instellen van de IPG-tijd. Set with PC time: knop voor het synchroniseren van de IPG-tijd met de PC-tijd De OPTIMIZER Smart IPG-tijd lezen De real-time klok in de OPTIMIZER Smart IPG is zeer nauwkeurig. Desalniettemin kan in opeenvolgende maanden en jaren de apparaattijd van de IPG de synchroniteit met de huidige lokale tijd verliezen. Om de huidige apparaattijd van de OPTIMIZER Smart IPG te lezen: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Kies de knop Time op de Taakbalk. Als het Time venster verschijnt, kiest u de Get Time knop. Let op: Wees er zeker van dat u de juiste knop kiest. 135

152 Afbeelding 47: Tijdsvenster Als ondervraging succesvol is, wordt de huidige tijd in het apparaat getoond onder Device current time in het Time-venster. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied kan de ondervragingsprocedure mislukken. Als een communicatiefout optreedt toont de programmeerder het bericht Get time error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry knop te kiezen De OPTIMIZER Smart IPG real-time klok instellen U kunt de OPTIMIZER Smart IPG real-time klok ofwel handmatig ofwel met behulp van de computerklok instellen. In beide gevallen: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. 136

153 Kies de knop Time op de Taakbalk. Als het Time venster verschijnt, kiest u de Get Time knop. Om de huidige tijd van de OPTIMIZER Smart IPG handmatig in te stellen: Kies de nieuwe tijd in het vakje Device current time. De Set Time knop begint te knipperen en geeft aan dat de huidige apparaattijd verschilt van die getoond op het scherm. Kies de Set Time knop. Let op: Wees er zeker van dat u de juiste knop kiest. Als de tijdswijziging succesvol is, zal de programmeerder het bericht Set time OK tonen. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied kan de ondervragingsprocedure mislukken. Als een communicatiefout optreedt toont de programmeerder het bericht Set time error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry knop te kiezen. Om de huidige tijd van de OPTIMIZER Smart IPG op de computertijd in te stellen: Plaats (of herplaats, indien nodig) de programmeerpen over het OPTIMIZER Smart IPG implantatiegebied. Kies de knop Time op de Taakbalk. Als het Time venster verschijnt, kiest u de Set with PC Time knop. 137

154 Let op: Wees er zeker van dat u de juiste knop kiest. Als de tijdswijziging succesvol is, zal de programmeerder het bericht Set time OK tonen. Als de programmeerpen echter niet goed geplaatst is over het implantatiegebied kan de ondervragingsprocedure mislukken. Als een communicatiefout optreedt toont de programmeerder het bericht Set time error samen met de opties Retry en Cancel. Retry kan worden uitgevoerd door de programmeerpen te herplaatsen en de Retry knop te kiezen De OMNI Smart programmeerklok instellen Om de systeemtijd van de OMNI Smart programmeerder in te stellen: Kies de knop Parameters op de Taakbalk. Kies het Settings tabblad in de Parameters balk. Kies de Set system time knop op het Settings bedieningspaneel Een Set system time venster verschijnt dat een kalender heeft en de huidige OMNI Smart programmeerder tijd. De huidige systeemdatum is verlicht. 138

155 Afbeelding 48: Venster systeemtijd instellen Met behulp van de cursor kiest u een nieuwe datum, indien nodig. Om de tijd aan de passen kiest u het uur, de minuten of seconden en vervolgens wijzigt u de waarde met behulp van de pijltjes omhoog of omlaag naar de rechterkant van de tijdsweergave. Als u klaar bent, kiest u OK of beëindigt de procedure door Cancel te kiezen. 139

156 29. OPTIMIZER SMART IPG ALARMMELDINGEN GEMELD AAN DE OPTIMIZER MINI-OPLADER 29.1 Minimum doelpercentage voor CCMafgifte De OPTIMIZER Smart IPG houdt een bestand bij met de gebeurtenissen en toestand die zijn opgetreden tijdens de laatste actieve periode van de CCM-geplande afgifte. De bestand kan worden gebruikt om het percentage van afgegeven CCM-signalen te berekenen vergeleken met het aantal rechter-ventriculaire gebeurtenissen gevoeld tijdens de periode. Het minimum doelpercentage voor de CCMafgifteparameter is de verwachte minimum CCMreeksafgifteratio. De OPTIMIZER mini-oplader kan worden geprogrammeerd om een numerieke code te tonen telkens dat de CCMtherapieratio het geprogrammeerde minimum doelpercentage niet haalt (numerieke code 4 - zie paragraaf ). Om de numerieke code 4 alarmmelding op de OPTIMIZER mini-oplader te activeren: Kies de knop Parameters op de Taakbalk. Kies het tabblad Alarms op de Parameters balk. Zoek het Minimum Target (doel) % voor CCMafgifte op het Alarms bedieningspaneel. Activeer deze functie door een vinkje ( ) in het afvinkvakje naast Enable (inschakelen) te zetten. 140

157 De momenteel geprogrammeerde waarde voor deze parameter verschijnt. Om de huidige waarde van de Minimum target % voor CCM-afgifte te wijzigen, doet u het volgende: Kies de huidige waarde voor Minimum Target % voor CCM-afgifte. Als het Min Target for CCM Deliv. (%) venster verschijnt, kiest u een nieuwe parameterwaarde. Programmeer de nieuwe parameterwaarde op de OPTIMIZER Smart IPG Maximum lijnverplaatsing Mogelijke schade aan of verplaatsing van een ventriculaire lijn kan worden geïdentificeerd door een wijziging in de lijnimpedantie vergeleken met eerder gemeten waarden. Metingen van de V- en LS-lijnimpedantie door ofwel de OMNI Smart programmeerder ofwel de OPTIMIZER minioplader zijn opgeslagen in de OPTIMIZER Smart IPG. Meting van de V- en LS-lijnimpedantie door de OPTIMIZER mini-oplader wordt automatisch uitgevoerd bij het begin van iedere oplaadprocedure. De laatst gemeten impedantiewaarde voor iedere lijn wordt vervolgens vergeleken met de daarvoor opgeslagen impedantiewaarden voor iedere lijn. De OPTIMIZER mini-oplader kan worden geprogrammeerd om een numeriek code te tonen als de lijnimpedantie het maximaal getolereerde verschil met de laatst opgeslagen lijnimpedantie overschrijdt (numerieke code 1 - zie paragraaf ). 141

158 Om de numerieke code 1 alarmmelding op de OPTIMIZER mini-oplader te activeren: Kies de knop Parameters op de Taakbalk. Kies het tabblad Alarms op de Parameters balk. Zoek de Maximum lead displacement op het Alarms bedieningspaneel. Activeer deze functie door een vinkje ( ) in het afvinkvakje naast Enable (inschakelen) te zetten. De momenteel geprogrammeerde waarde voor deze parameter verschijnt. Om de huidige waarde van de maximale lijnverplaatsing te wijzigen, doet u het volgende: Kies de huidige waarde voor Maximum lead displacement. Als het Max lead displac venster verschijnt, kiest u de nieuwe parameterwaarde. Programmeer de nieuwe parameterwaarde op de OPTIMIZER Smart IPG. 30. LOKAAL VOELEN (LS)-SCAN De OMNI Smart programmeersoftware heeft een LS Scan tool dat kan worden gebruikt om geschikte bedieningsparameters voor het LS-kanaal te kiezen. Om het LS Scan tool te openen: Kies de knop Follow Up op de Taakbalk. Kies het tabblad LS Setup op de Follow Up balk. Kies de knop LS Scan op het LS Setup bedieningspaneel. 142

159 Het lokale voelscan-scherm verschijnt. Het grafische aanzicht wordt getoond bovenaan het scherm en de Sensitivity parameter gerelateerd aan lokaal voelen verschijnt in het rechterveld van het scherm. Afbeelding 49: LS-scanscherm Als u een LS-scan draait, wordt de OPTIMIZER Smart IPG in een speciale modus gezet waarin LS-signalen iedere 2 ms worden gesampeld gedurende een 200 ms-interval gericht op de rechterventriculaire gebeurtenis. Deze signalen worden gestuurd naar de OMNI Smart programmeerder om ze te tonen in het lokale scanscherm as histogrammen. Lokale voelscans kunnen ofwel handmatig ofwel automatisch worden uitgevoerd. Gebruik de knop Manual om een LS-histogram voor een specifieke LS-gevoeligheid te verkrijgen, gekozen via de Sensitivity parameter. Gebruik de knop Automatic om een procedure te starten die via diverse LS-gevoeligheidswaarden scant. 143

160 Als de automatische scans voltooid zijn, verschijnen alle verzamelden histogrammen in het lokale voel-scanscherm. De gebruiker kan vervolgens de meest geschikte voeldrempelwaarde kiezen. De gevoeligheid gebruikt om voelgegevens voor één histogram te verzamelen is de LS Sensitivity parameter die aan de rechterkant van het scherm verschijnt. Door het verkrijgen van deze voorbeelden van verschillende LSgevoeligheidswaarden wordt de timing van de LS-gebeurtenis in relatie tot de rechter-ventriculaire gebeurtenis duidelijk aangetoond. De resultaten van de LS-scan dienen als volgt te worden geïnterpreteerd: Blauwe balken in het histogram geven aan dat het LSsignaal meer dan het aantal keren dat staat aangegeven in de Events per bar (gebeurtenissen per balk) parameter is gevoeld Opmerking: Voor lagere waarden van de LS-voeldrempelwaarde (hogere gevoeligheid) kunnen signalen anders dan die van de LS worden gedetecteerd. Met behulp van afbeelding 50 bijvoorbeeld zou een geschikte waarde voor de LS-gevoeligheidsparameter 1,7 mv bedragen. Afbeelding 50: Lokaal voel-scanscherm na automatische scan 144

161 Om de resultaten van de LS-scan te gebruiken: Kies het aanvinkvakje naast de gewenste gevoeligheidswaarden. Kies de knop Go to LS Setup. Als de toepassing eenmaal terugkeert naar het LS Setup bedieningspaneel, kiest u het aanvinkvakje onder de LS 1 kolom van het Measurement (meting) vakje. Kies de knop Propose LS (stel LS voor). Dit commando wijzigt de LS-parameters van de OMNI Smart programmeerder naar de optimale instellingen gebaseerd op de gekozen LS-gevoeligheid. Opmerking: Deze procedure wijzigt alleen de parameterwaarden van de programmeerder. De gekozen parameters moeten nog steeds worden geprogrammeerd in de OPTIMIZER Smart IPG met behulp van het Program commando. Bekijk het LS Wizard scherm. Het toont de LS-parameters in grafische vorm. De bruine markeerders staan voor de preen post-v refractaire periodes, de gele markeerders staan voor Alert start en Alert width en de blauwe markeerders staan voor de post-ls refractaire interval. Als de voorgestelde LS-parameters acceptabel zijn geeft u het Program commando om de nieuwe LS-parameters in de OPTIMIZER Smart IPG te programmeren. Als de voorgestelde LS-parameters niet gewenst zijn kiest u de knop Cancel. Dit commando zet de LS-parameters van de OMNI Smart programmeerder terug naar de laatst ondervraagde/geprogrammeerde waarden. Indien nodig kan het LS Scan commando nogmaals worden gebruikt om een andere LS-gevoeligheidswaarde te scannen en te kiezen. 145

162 Afbeelding 51: LS Setup scherm na keuze van Propose LS knop 31. BEDIENING OP AFSTAND De OMNI Smart programmeerder maakt het op afstand bewaken en beheren van het apparaat via internet mogelijk. Eenmaal aangesloten is de bediening identiek aan de normale (lokale) bediening, behalve dat sommige commando s uitgeschakeld kunnen zijn afhankelijk van de bedieningsmodus. Om een bediensessie op afstand te initiëren moet de OMNI Smart programmeerder zijn aangesloten op het internet. De OMNI Smart programmeerder ondersteunt draadlozen netwerken en Ethernetkabelverbindingen. Als u verbindt met een bedraad Ethernetnetwerk moet de netwerkkavel zijn aangesloten op de OMNI II programmeertablet-pc via de medische kwaliteit Ethernet-isolator die is verbonden met iedere programmeerder. Opmerking: Zoals bij ieder ander apparaat dat is aangesloten op internet kunnen er nu en dan issues zijn die bediening van de remote functionaliteit verhinderen en dus een follow-up van de implantatie niet mogelijk maken om uit te voeren door bediening op afstand. In 146

163 dergelijke gevallen moet een persoonlijke follow-up met een bedrijfsvertegenwoordiger worden gepland. Waarschuwing: Aansluiting van de OMNI Smart programmeerder op een network dat ook andere apparatuur omvat kan leiden tot voordien niet-geïdentificeerde risico s voor patiënten, bedieners of derden. In dergelijke gevallen dient de verantwoordelijke organisatie die risico s te identificeren, analyseren, evalueren en beheren. Daarnaast kunnen volgende wijzigingen aan het netwerk/de datakoppeling nieuwe risico s met zich mee brengen en aanvullende analyse vereisen. Wijzigingen aan het network/de datakoppeling omvatten: wijzigingen in de configuartie van het netwerk/de datakoppeling aansluiting van aanvullende items op het netwerk/de datakoppeling afsluiten van items van het netwerk/de datakoppeling bijwerken van apparatuur aangesloten op het netwerk/de datakoppeling upgraden van apparatuur aangesloten op het netwerk/de datakoppeling 31.1 De OMNI Smart programmeerder aansluiten op een bedraad Ethernet-netwerk Opmerking: De aansluiting van de OMNI II programmeertablet-pc op een bedraad internet-netwerk mag uitsluitend worden gedaan via de medische kwaliteit Ethernet-isolator. Als gebruik van de modus bediening op afstand is gewenst en de verbinding met het internet via een bedraad netwerk loopt, moet de OMNI Smart programmeerder worden aangesloten op een standaard 10/100 Ethernet-netwerk via 147

164 de niet-gebruikte RJ-45 Ethernetpoort op de medische kwaliteit Ethernet-isolator bevestigd aan de onderkant van de OMNI II programmeertablet-pc De OMNI Smart programmeerder aansluiten op een draadloos netwerk Als gebruik van de modus bediening op afstand is gewenst en de verbinding met het internet via een draadloos netwerk loopt, moet de OMNI Smart programmeerder eerste worden geconfigureerd om aan te sluiten op een draadloos netwerk OMNI Smart draadloze netwerkconfiguratie In het Selector-scherm klikt u op de Configuratie - knop. Het venster Configuratie Dialog verschijnt. Afbeelding 52: Venster configuration dialog 148

165 Klik op de knop Network Configuration om de verbinding met de server in te stellen of netwerkinstellingen te wijzigen. Het venster Network Configuratie verschijnt. Opmerking: Als er geen draadloze netwerken verschijnen, klikt u op de knop Refresh om de beschikbare draadloze netwerken binnen het bereik van de OMNI Smart programmeerder te bekijken. Afbeelding 53: Scherm network configuration Het scherm network configuration toont de volgende informatie: Draadloze netwerken: een lijst met de beschikbare ondersteunde draadloze netwerken met de volgende informatie: o Netwerknaam. o Percentage signaalsterkte. o Verbindingsstatus ( Connected verschijnt naast het percentage 149

166 signaalsterkte als de OMNI Smart programmeerder is aangesloten op dat netwerk). Status: status van de verbinding. Een groene cirkel geeft aan dat de OMNI Smart programmeerder kan verbinden met de server, terwijl een rode cirkel aangeeft dat er een probleem is dat de programmeerder verhindert om te verbinden met de server. Afbeelding 54: OMNI Smart netwerkstatus-indicatoren OMNI Smart draadloze netwerkconfiguratie - commando s Het scherm OMNI Smart netwerkconfiguratie biedt de volgende commandoknoppen: Connect: verbindt met een gekozen draadloos netwerk. Een wachtwoorddialoogvenster verschijnt waarin u de netwerksleutel moet invoeren (vraag de netwerkbeheerder naar de sleutel). Disconnect: verbreekt een gekozen draadloos netwerk. 150

167 Refresh: ververst de status van de verbinding. Read configuration: leest netwerkconfiguratie-instellingen van een USB-drive. De USB-drive moet worden geleverd door uw netwerkbeheerder of Impulse Dynamics. Wired connection settings : Een TCP/IPinstellingen dialoogvenster verschijnt waarin u de TCP/IP-instellingen moet invoeren (vraag de netwerkbeheerder) Show MAC Addresses: Een netwerkadapter MAC-adressen dialoogvenster verschijnt dat details toont over het MAC-adres van iedere netwerkadapter geïnstalleerd in de OMNI II programmeertablet-pc. Close: sluit het venster OMNI Smart bedieningsmodi OMNI Smart startmodi De OMNI Smart programmeersoftware kan worden geopend in één van de volgende modi: Clinical Mode: voor lokale bediening in een klinische instelling o De OMNI II programmeertablet-pc moet zijn aangesloten op de OMNI II programmeerinterface-box met behulp van de interface-boxkabel. Remote Mode: voor bediening op afstand van een OMNI Smart programmeerder in een klinische instelling 151

168 o De OMNI II programmertabel-pc vereist geen aangesloten interface. Hij kan nog steeds het apparaat op afstand bewaken of beheren via het internet (programmeerder op afstand, ver weg van de patiënt). Remote Listener Mode: voor bewaking op afstand van een OMNI Smart programmeerder in een klinische instelling o Een bijzonder geval van modus op afstand waarin de OMNI Smart programmeerder niet in staat is het apparaat te beheren (alleen bewakingsacties zijn toegestaan). Om de gewenste startmethode te openen kiest u de desbetreffende knop op het OMNI Smart programmeerselectie-scherm. Als de modus van de programmeerder eenmaal is gekozen, kan deze niet worden gewijzigd totdat de applicatie van de modus is afgesloten en het keuzescherm weer wordt getoond door de OMNI Smart programmeerder. De volgende regels gelden voor de diverse startmodi: Een programmeerder in klinische modus kan verbinden met een programmeerder in modus op afstand en diverse programmeerders in modus luisteren op afstand, maar niet met een andere programmeerder in klinische modus. Een programmeerder in modus op afstand kan alleen verbinden met één programmeerder in klinische modus. Het volgende bericht wordt getoond als de knop OMNI Smart Programmer - Remote Mode wordt gekozen: 152

169 This OMNI II Programmer cannot be used to interrogate or program local OPTIMIZER Mini IPGs while logged on as a Remote Programmer. The remote programming session must be terminated and this OMNI II Programmer rebooted prior to using this programmer to interrogate or program an OPTIMIZER Mini IPG through this programmer s wand. Een programmeerder in modus luisteren op afstand kan alleen verbinden met één programmeerder in klinische modus. Alle programmeerders aangesloten op een klinische modus programmeerder (op afstand en luisteren op afstand) kunnen chatberichten ontvangen en informatie bewaken (markeerders, programmeerwaarden, statistische uitlezingen enz.) Alleen de programmeerder in klinische modus of modus op afstand kan chatberichten versturen. Alleen de programmeerder in mastermodus (zie paragraaf 3.15) is in staat communicatieprocedures met het apparaat (ondervragen, programmeren enz.) te initiëren. De programmeerder in mastermodus kan ofwel een programmeerder op afstand ofwel een klinische zijn OMNI Smart master/slave modi Een OMNI Smart programmeerder geopend in modus op afstand of klinisch kan master of slave worden tijdens de sessie op afstand. De OMNI Smart programmeerder kan alleen worden gewijzigd tussen 153

170 master- en slave-modi als de programmeerder in klinische modus is. Als de OMNI Smart programmeerder in mastermodus is (op afstand of klinisch) heeft deze volledige controle over de OPTIMIZER Smart IPG, terwijl als de OMNI Smart programmeerder in de slavemodus staat, de commando s die contact hebben met de OPTIMIZER Smart IPG uitgeschakeld zijn (ondervraging, programmeren, markeermodus initiëren, statistieken lezen enz.) OMNI II programmeerder-cliëntscherm Opmerking: Om de OMNI Smart programmeerder te verbinden met de OMNI server op afstand moet de OMNI Smart programmeerder eerst wordt aangesloten op internet. Zie paragrafen 31.1 en 31.2 over manieren om de OMNI Smart programmeerder aan te sluiten op internet. Het OMNI II programmeerder-cliëntscherm wordt gebruikt om op de Client Server in te loggen. Om het OMNI II programmeerder-cliëntscherm te openen: Kies de knop Remote op de Taakbalk Kies de knop Connect op de Toolbalk 154

171 Afbeelding 55: OMNI II programmeerder-cliëntscherm De OMNI Smart programmeerder aansluiten op de server op afstand Als het OMNI II programmeerder-cliëntscherm verschijnt, vult u de volgende informatie in: User: een gebruikersnaam compatibel met de startmodus van de huidige programmeerder. Als de gebruikersnaam niet geregistreerd is bij de server om te bedienen in de huidige startmodus (klinisch, op afstand, of luisteren op afstand) wordt de verbinding geweigerd. Password: een wachtwoord dat overeenkomst met de gebruikersnaam die is opgeslagen op de server. Client name: een naam (anders dan de gebruikersnaam) die de OMNI Smart programmeerder uniek definieert. Dit veld wordt niet gecontroleerd door de server maar het is belangrijk om de cliëntprogrammeerder te identificeren bij het op afstand verbinden 155

172 of bij het versturen van een chatbericht (de cliëntnaam verschijnt in het chatvenster). Server IP / Port: IP-adres van de server. (Dit wordt ingesteld door Impulse Dynamics voordat de OMNI Smart programmeerder wordt verstuurd en hoeft niet te worden gewijzigd.) Opmerking: Om de functionaliteit bediening op afstand van de OMNI Smart programmeerder te gebruiken moet een gebruiker een unieke gebruikersnaam en wachtwoord van Impulse Dynamics ontvangen. Een geschikte cliëntnaam moet ook worden geregistreerd bij Impulse Dynamics. Als eenmaal alle bovenstaande informatie is igevoerd, drukt u op Enter of klikt u op de knop Connect. De status van de verbinding verschijnt in de witte ruimte onderin het scherm (Status). Als de verbinding succesvol is, verdwijnt het OMNI II programmeerder cliëntscherm (de sessie op afstand is begonnen). Als een fout optreedt (onjuist wachtwoord of bij verbindingsproblemen bijvoorbeeld) blijft het OMNI II programmeerder cliëntscherm openstaan en verschijnt het van toepassing zijnde foutbericht in het Statusveld, waarbij de gebruiker wordt gevraagd de verbinding opnieuw te proberen. Een link-up op afstand kan vervolgens worden gevraagd door een OMNI Smart programmeerder in modus op afstand: Een klinisch deskundige bij het follow-up centrum op afstand (of iedere andere lokatie, zolang als de klinisch deskundige een betrouwbare internettoegang en 156

173 telefoonaansluiting heeft) die een OMNI Smart programmeerder op afstand heeft verbonden met internet kan het afstemmen met de klinische OMNI Smart programmeerder bij de gevraagde kliniek initiëren. Als de internet-aansluiting wordt onderbroken tijdens de sessie op afstand, toont de lokale (slave) OMNI Smart programmeerder een waarschuwingsscherm en wordt CCM-afgifte door de OPTIMIZER Smart IPG die wordt gevolgd op OFF gesteld. De lokale (slave) OMNI Smart programmeerder keert automatisch terug in de master modus na 5 opeenvolgende mislukt pogingen de communicatie weer te herstellen. De lokale (slave) OMNI Smart programmeerder keert ook terug in master modus nadat de programmeerknop 'Urgent' op de OMNI II programmeerpen is ingedrukt Het OMNI II programmeerdercliëntscherm tonen Om het OMNI II programmeerder-cliëntscherm te tonen nadat de programmeerder op de server op afstand heeft ingelogd: Kies de knop Remote op de Taakbalk. Kies de knop Client op de Toolbalk 157

174 31.5 Een sessie op afstand starten met de OMNI Smart programmeerder Om een sessie op afstand met de OMNI Smart programmeerder te starten dient de klinisch deskundige in de kliniek eerst het follow-up centrum op afstand te bellen via de telefoon om een follow-up sessie op afstand aan te vragen. Vervolgens dient de klinisch deskundige zijn OMNI Smart programmeerder te verbinden met internet via een Ethernet- of draadloze netwerkverbinding. Om een sessie op afstand te starten: Start de klinische programmeerder in Clinical mode o Kies de knop Remote op de Taakbalk. o Kies de knop Connect op de Toolbalk o Als het OMNI II cliëntvenster verschijnt, voert u de gebruikersnaam, het wachtwoord en de cliëntnaam in de daarvoor bestemde velden in en kiest u Connect. Nadat een verbinding tot stand is gebracht met de cliëntserver wordt Network event (master mode) getoond in de logbalk. Start de programmeerder op afstand in Remote mode o Kies de knop Remote op de Taakbalk. o Kies de knop Connect op de Toolbalk o Als het OMNI II cliëntvenster verschijnt, voert u de gebruikersnaam, het wachtwoord en de cliëntnaam in de daarvoor bestemde velden in en kiest u Connect. 158

175 o Als het Select Local Programmer-venster verschijnt, kiest u de gewenste OMNI Smart programmeerder en vervolgens OK. Nadat een verbinding tot stand is gebracht met de cliëntserver wordt Network event (Connected to Clinical programmer) getoond in de logbalk van de programmeerder op afstand. Tegelijkertijd wordt het bericht Network event (Remote pair connected) getoond in de logbalk van de klinische programmeerder. De schakeling van master- naar slavemodus wordt bestuurd door de klinische programmeerder. Om de klinische programmeerder in slavemodus en de programmer op afstand in mastermodus te plaatsen, voert u de volgende stappen uit: Kies de Slave knop in de Taakbalk op de klinische programmeerder. Het volgende bericht wordt getoond als de mastermodus van de klinische OMNI Smart programmeerder in de slavemodus wordt gezet: Remote programming of the OPTIMIZER Mini IPG requires a clinician to be present and in constant observation of the patient. The programming wand MUST be held by the clinician over the implant site at all times during a remote programming session. Furthermore, the clinician and remote operator MUST be in constant telephonic communication throughout the complete remote programming session. Kies OK om door te gaan. 159

176 Als de schakeling van master- naar slavemodus succesvol is, worden de volgende berichten getoond in de logbalken van de respectievelijke programmeerders: Klinische programmeerder Network event (Slave mode) Programmeerder op afstand Network event (Master mode) 31.6 Een OMNI Smart programmeersessie op afstand beëindigen Een OMNI Smart programmeersessie op afstand kan worden beëindigd door zowel de klinische programmeerder als die op afstand. Om een OMNI Smart programmeersessie op afstand te beëindigen: Kies de knop Connect op de Toolbalk nogmaals nadat een sessie is geïnitieerd Een chatbericht versturen met behulpt van de OMNI Smart programmeerder Om een chatbericht te versturen opent u het chatberichtvenster door de knop Send Msg te kiezen in de Toolbalk. Als het chatbericht-venster verschijnt, schrijft u het bericht in de witte ruimte en drukt u op Enter of klikt u op de knop Send. Alle eerder verstuurde en ontvangen berichten verschijnen in het chatbericht-venster boven de witte ruimte waar het bericht is ingevoerd. Als u een chatbericht ontvangt terwijl het chatbericht-venster is gesloten, komt het venster automatisch te voorschijn. 160

177 Afbeelding 56: Chatbericht-venster 31.8 OMNI II-log uploaden/downloaden De OMNI Smart programmeerder maakt het uploaden en downloaden van logbestanden naar en van de OMNI server op afstand mogelijk OMNI II uploaden/downloaden logvenster Het logvenster uploaden/downloaden stelt u in staat logbestanden naar de server te sturen, logbestanden van de server te ontvangen, de logbestanden van de server te verversen en netwerkinstellingen te wijzigen. Om het OMNI II programmeerder logvenster voor uploaden/downloaden te openen: Kies de knop Log Files op de Taakbalk Kies de knop Up/Down op de Toolbalk 161

178 Afbeelding 57: OMNI II programmeerder uploaden/downloaden logvenster 162

179 OMNI II verversen - lokaal Om de lokale logbestanden opgeslagen op de OMNI Smart programmeerder te tonen klikt u op de knop Refresh Local OMNI II verversen - server Om de logbestanden die zijn opgeslagen op de server te tonen, moet de OMNI Smart programmeerder eerst worden verbonden met internet. Zie paragrafen 31.1 en 31.2 over manieren om de OMNI Smart programmeerder aan te sluiten op internet. De gebruiker moet de volgende informatie invoeren: User: een gebruikersnaam compatibel met de startmodus van de huidige programmeerder. Als de gebruikersnaam niet op de server is geregistreerd, wordt de verbinding geweigerd. Password: een wachtwoord dat overeenkomst met de gebruikersnaam die is opgeslagen op de server. Server IP / Port: IP-adres van de server. (Dit wordt ingesteld door Impulse Dynamics voordat de OMNI Smart programmeerder wordt verstuurd en hoeft niet te worden gewijzigd.) Als eenmaal alle bovenstaande informatie is ingevoerd moet de gebruiker op <Enter> drukken of op de knop Refresh Server klikken. Als de verbinding succesvol is, wordt de lijst met serverbestanden bijgewerkt. Als zich een fout voordoet, verschijnt een foutbericht in de statusruimte die vereist dat de gebruiker de verbinding opnieuw probeert. 163

180 OMNI II logbestanden uploaden Om logbestanden te versturen naar de server moet u verbonden zijn met internet en dezelfde informatie als hiervoor aanleveren. Deze procedure wordt alleen uitgevoerd als de OMNI Smart programmeerder in klinische modus functioneert OMNI II logbestanden downloaden Om logbestanden te ontvangen van de server moet u verbonden zijn met internet en dezelfde informatie als hiervoor aanleveren. Deze procedure wordt alleen uitgevoerd als de OMNI Smart programmeerde in de modus op afstand functioneert. 32. BLUETOOTH PRINTER 32.1 Beschrijving De Zebra Bluetooth printer (optioneel accessoire) bestaat uit de volgende onderdelen: Zebra printer (met geïnstalleerde oplaadbare batterij) Rol printerpapier AC-adapter 32.2 Printer opladen De Zebra printer moet mogelijk worden opgeladen vóór gebruik. Om de batterij in de Zebra printer op te laden: Opmerking: De printer dient alleen te worden opgeladen (aangesloten op zijn hoofdstroom oplaadstroomtoevoer) buiten de omgeving van de patiënt. 164

181 Open de poortafdekking aan de rechterkant van de printer en steek de DC-outputconnector van de ACadapter in de stroominputconnector van de printer. Steek de AC-adapter van de printer in het stopcontact om te beginnen met het opladen van de interne batterij van de printer. Terwijl de batterij van de printer oplaadt, brandt het lampje bovenop de printer (links van de aan-/uitknop) oranje. Als de batterij van de printer volledig is opgeladen wordt het lampje groen. Als het opladen van de batterij van de printer is voltooid, neemt u de DC-outputconnector van de AC-adapter uit de stroominputconnector van de printer Bluetooth instellen Het gelijkschakelen van de Zebra Bluetooth printer voorzien van de OMNI Smart programmeerder is al gedaan vóór verzending uit de fabriek. Als echter een vervangende Zebra Bluetooth printer moet worden gelijkgeschakeld met de OMNI Smart programmeerder voert u de volgende stappen uit: Druk op de aan-/uit-knop bovenop de Zebra printer om de printer aan te zetten. Klik op de knop Configuration in het keuzescherm. Het configuratiedialoogvenster verschijnt. Klik vervolgens op de knop Set Bluetooth. Het Bluetooth instellingenvenster verschijnt. 165

182 Afbeelding 58: Bluetooth instellingenvenster Klik op de knop Discover om naar Bluetooth apparaten te zoeken. Als Zebra Printer (Authenticated) verschijnt, kiest u deze en klikt u vervolgens op de knop Delete. Klik nogmaals op de knop Discover om naar Bluetooth apparaten te zoeken. Kies Zebra Printer uit de lijst met gevonden Bluetooth apparaten en klik vervolgens op de knop Pair. Als het Bluetooth authenticatiecode-venster verschijnt, voert u de gelijkschakelingscode 0000 in en klikt u vervolgens op OK. Als het Set Bluetooth venster verschijnt dat meldt The pairing operation was done correctly klikt u op OK. Klik op de X om het Bluetooth instellingenvenster af te sluiten. 166

183 32.4 Standaardprinter instellen Om de standaardprinter voor de OMNI Smart programmeerder in te stellen: Klik op de knop Configuration in het keuzescherm. Het configuratiedialoogvenster verschijnt. Klik op de knop Set Default Printer. Het printerinstellingenvenster verschijnt. Afbeelding 59: Scherm printer instellen Kies de ZDesigner printer en klik op de knop Set Default (als standaard instellen). Klik op de X om het printerinstellingenvenster af te sluiten. Klik op de X om het configuratiedialoogvenster af te sluiten. 33. LOGBESTANDSMANAGER De logbestandsmanager maakt het de gebruiker mogelijk logbestanden te kopiëren en te verwijderen van de OMNI Smart programmeerder. Om de opgeslagen logbestanden te kopiëren en te verwijderen: Klik op de knop Log File Manager in het keuzescherm. Het venster Insert Password (voer wachtwoord in) verschijnt. 167

184 Afbeelding 60: Venster logbestandsmanager Voer het wachtwoord MountLaurel in. Klik op de knop Open. Het venster logbestandsmanager 2.0 verschijnt. Afbeelding 61: Venster logbestandsmanager

185 Bestanden verwijderen: o Kies het aanvinkvakje links van de bestandsnaam van ieder bestand dat moet worden verwijderd. o Klik op de knop Delete. o Als het waarschuwingsvenster verschijnt, klikt u op Yes om de bestandsverwijdering te bevestigen. o Klik op de X om het venster logbestandsmanager 2.0 af te sluiten. Bestanden kopiëren: o Kies het aanvinkvakje links van de bestandsnaam van ieder bestand dat moet worden gekopieerd. o Steek een USB-flash drive in de USB-poort van de OMNI Smart programmeerder. o Klik op de knop Copy. o Wacht totdat het pop-up informatiescherm verschijnt dat meldt Copy completed en klik vervolgens op OK. o Klik op de X om het venster logbestandsmanager 2.0 af te sluiten. 34. OPTIMIZER MINI-OPLADER 34.1 Beschrijving De OPTIMIZER mini-oplader is een oplader die stroom krijgt van een oplaadbare batterij. Het systeem omvat een permanent aangesloten oplaadpen. De OPTIMIZER minioplader wordt geleverd met een AC-adapter (zg. cell con batterijlader; input: VAC, 50-60Hz, 0,3A; output: 8,4V; 1,3A) om de interne batterij op te laden. De oplader is een klasse I, type BF apparaat, geklassificeerd als normale apparatuur geschikt voor continu gebruikt, met opladen van korte duur, binnen de patiëntomgeving. De oplader is 169

186 ontworpen om opladen mogelijk te maken met slechts minimale patiëntinteractie. Waarschuwing: Als u vergeet de OPTIMIZER Smart IPG op te laden zoals vereist kan deze afslaan als de batterij is uitgeput, waardoor de CCM-therapie worden stopgezet. Afbeelding 62: OPTIMIZER mini-oplader met AC-adapter Onderdelen oplaadsysteem Het OPTIMIZER mini-opladersysteem bestaat uit de volgende onderdelen: OPTIMIZER mini-oplader (met aangesloten oplaadpen) - gebruikt om de OPTIMIZER Smart IPG op te laden. AC-adapter - gebruikt om de interne batterij van de OPTIMIZER mini-oplader op te laden en deze van de hoofdstroom te isoleren. 170

187 Draagtas - gebruikt om de OPTIMIZER minioplader te vervoeren. Patiëntgordel - (optioneel accessoire) gebruikt om de oplader in zijn tas te houden terwijl de OPTIMIZER Smart IPG wordt opgeladen. (Fabrikant: Spider Black Widow Holster) 34.2 Functionaliteiten oplader Hieronder worden de functionaliteiten van de OPTIMIZER mini-oplader toegelicht. IPG-Charger Coupling Signal Strength Indicator: Staafdiagramweergave die de verbinding tussen de oplader en de OPTIMIZER Smart IPG toont Call Doctor Indicator: 7-delig LED display voor numerieke codes Charger Battery Status Indicator: Staafdiagramweergave die de oplaadstatus van de batterij van de OPTIMIZER mini-oplader toont Start Button: Startknop voor de OPTIMIZER minioplader IPG Battery Status Indicator: Staafdiagramweergave die de huidige oplaadstatus van de batterij van de OPTIMIZER mini-oplader toont 171

188 IPG-Charger Coupling Signal Strength Indicator Call Doctor Indicator Start Button Charger Battery Status Indicator Afbeelding 63: Functionaliteiten OPTIMIZER mini-oplader 34.3 Oplaadmethode: transcutane energieoverdracht Inductie-energie-overdracht is de enige uitvoerbare transcutane oplaadmethode. Inductie-energie-overdracht is gebaseer op een oscillerend elektromagnetisch veld dat wordt gegenereerd door een primaire spoel. Magnetische velden kunnen menselijke weefsels doordringen met bijna geen demping. Daarom kan de veldenergie worden opgenomen door een secundaire spoel die verbonden is met het elektronische circuit van de implantatie en weer worden omgezet in elektrische energie. De oplaadstroom van de OPTIMIZER mini-oplader ligt vast op 90 ma. 172 IPG Battery Status Indicator