INFORMATIEBROCHURE.

Transcriptie

1 INFORMATIEBROCHURE

2 uitdaging voor een gezonde leefstijl Heeft u een vraag of een opmerking? Neem dan gerust contact met ons op Onderzoekscentrum De Maastricht Studie Randwycksingel EG Maastricht Telefoon: demaastrichtstudie@mumc.nl Of kijk op onze website:

3 De Maastricht Studie De Maastricht Studie is een uniek onderzoek onder de Zuid-Limburgse bevolking naar het voorkomen, de oorzaken en de behandeling van type 2 diabetes (vroeger ouderdomssuikerziekte geheten), hart- en vaatziekten en andere chronische aandoeningen. In deze brochure treft u uitgebreide achtergrondinformatie aan over de verschillende onderzoeken die in De Maastricht Studie worden uitgevoerd. Inhoudsopgave Algemene informatie 5-14 Informatie over de visites Informatie proefpersonenverzekering Voorbeeld toestemmingsverklaring

4

5 algemene informatie

6 1. Wat is het doel van De Maastricht Studie? De Maastricht Studie is een onderzoek naar chronische ziekten zoals suikerziekte en hart- en vaatziekten. Een chronische ziekte is een ziekte die voor langere tijd aanwezig is en niet meer geneest. Met dit onderzoek willen we bestuderen welke factoren bijdragen aan het ontstaan van chronische ziekten en welke gevolgen dit heeft voor het dagelijks leven. Daarnaast willen we weten of suikerziekte het ontstaan van andere chronische ziekten versnelt. Met nieuwe kennis over de oorzaken van chronische ziekten hopen we de behandeling van deze ziekten te verbeteren en het ontstaan van de ziekte en de complicaties ervan te voorkomen. Door mee te doen aan De Maastricht Studie helpt u de wetenschap vooruit. Leest u deze informatie goed door en bepaal zelf of u een bijdrage wilt leveren aan dit unieke onderzoeksproject. 2. Welke chronische ziekten worden onderzocht? In dit onderzoek staan suikerziekte (type 2 diabetes) en hart- en vaatziekten centraal. Deze twee ziekten komen vaak samen voor. Daarnaast lijkt het erop dat mensen met suikerziekte ook gevoeliger zijn voor het ontstaan van andere chronische ziekten zoals longziekten en ziekten aan het zenuwstelsel en bewegingsapparaat. Daarom zullen ook deze chronische ziekten worden onderzocht. 3. Wat betekent deelname aan De Maastricht Studie voor u? o Onderzoeken: Als u besluit deel te nemen aan De Maastricht Studie zult u een uitgebreid medisch onderzoek ondergaan van 3 halve dagen (visites 1 t/m 3) en twee korte visites (visites 4 en 5). De visites 1 t/m 3 vinden plaats in een speciaal ingericht onderzoekscentrum aan de Randwycksingel (Maastricht). Deze visites dienen plaats te vinden binnen een periode van 3 maanden. De onderzoeken van de vierde en vijfde visite worden uitgevoerd op het terrein van het academisch ziekenhuis Maastricht en zullen veelal later plaatsvinden dan de overige visites. Tijdens elke visite worden verschillende metingen bij u verricht. Zo wordt u gevraagd om gedurende 24 uur een kastje te dragen dat uw bloeddruk en hartritme meet en ook om 7 dagen een bewegingsmeter te dragen. Verder krijgt u meerdere vragenlijsten om thuis in te vullen. Een uitgebreide beschrijving van de vier visites vindt u in het hoofdstuk Informatie over de visites in deze brochure. o Jaarlijkse vragenlijsten: Wij vragen u jaarlijks om een vragenlijst in te vullen over uw gezondheid, zolang de studie loopt. 6

7 o Informatie van uw huisarts, ziekenhuis en het Centraal Bureau voor Statistiek: Voor het onderzoek is het belangrijk dat wij in de toekomst aanvullende gegevens over u ontvangen. Het gaat om gegevens van uw huisarts, apotheek, het ziekenhuis, de gemeente en het Centraal Bureau voor de Statistiek. Wij vragen uw toestemming om deze gegevens te verzamelen en te gebruiken, zolang de studie loopt. Uw persoonsgegevens zijn beschermd en er wordt alleen informatie verzameld die van belang is voor het onderzoek. o Vervolgonderzoek: In de toekomst willen we u opnieuw uitnodigen voor de volgende onderzoeksronde van De Maastricht Studie. U kunt aangeven of wij u hiervoor mogen benaderen. Dit heeft geen gevolgen voor uw deelname aan de huidige onderzoeksronde van De Maastricht Studie. 4. Wat zijn voor u de voor- en nadelen van dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek levert voor u geen direct voordeel op. Wel kunnen uitkomsten van het onderzoek de zorg voor mensen met een chronische ziekte in de toekomst verbeteren. Aan het onderzoek zijn geen grote gezondheidsrisico s verbonden. Toch kunnen wij, ondanks onze zorgvuldige voorbereiding, geen garantie geven dat u in het geheel niets zal overkomen. Voor extra controle wordt het onderzoek daarom begeleid door studieartsen, een huisarts en een internist. Praktische nadelen van deelname zijn dat het onderzoek tijd kost en ongemakken met zich mee kan brengen. Zo kan de bloedafname leiden tot een blauwe plek en kunt u na het oogonderzoek gedurende 2 tot 3 uur overgevoelig zijn voor licht. Tevens wordt u voor sommige metingen gevraagd gedurende 24 uur of langer een meetapparaatje te dragen. In De Maastricht Studie gebruiken we medische beeldvorming om in uw lichaam te kijken naar uw bloedvaten, botten en organen. Soms zijn daar röntgenstralen voor nodig. Röntgenstralen kunnen schadelijk zijn voor uw gezondheid. De hoeveelheid röntgenstraling die wij bij de onderzoeken gebruiken is zo klein dat we er geen schadelijk effect van verwachten. Bij vrouwen die mogelijk zwanger zijn worden de onderzoeken met röntgenstralen en het MRI onderzoek niet uitgevoerd, omdat deze schadelijk kunnen zijn voor het ongeboren kind. 7

8 5. Biobank en DNA onderzoek Het bij u afgenomen bloed en de verzamelde urine zal gedeeltelijk worden opgeslagen in een biobank voor toekomstig onderzoek dat past binnen de doelen van De Maastricht Studie. Een biobank is een speciaal ingericht laboratorium waar lichaamsmateriaal voor een lange tijd kan worden bewaard. Uit het bloed wordt, met uw toestemming, ook DNA (het erfelijke materiaal) gehaald. Middels het DNA kunnen we bekijken of er erfelijke eigenschappen zijn die een verband hebben met de chronische ziekten die we onderzoeken. Er wordt niet naar erfelijke vormen van diabetes gekeken. Wij verwachten niet dat de uitslagen van het biobank- en DNA-materiaal direct voor uw gezondheid van belang zijn. U ontvangt van dit onderzoek dan ook geen uitslag. Toekomstige uitslagen worden alleen voor wetenschappelijke doeleinden gebruikt. U kunt bij keuringen en het afsluiten van verzekeringen aangeven dat er geen erfelijkheidsonderzoek bij u heeft plaatsgevonden. 6. Wat is MRI-onderzoek? MRI is een afkorting van Magnetic Resonance Imaging, ook wel magneet-scan genoemd. Met behulp van een magnetisch veld worden foto s gemaakt van de organen. Tijdens het MRI-onderzoek van De Maastricht Studie maken we afbeeldingen van uw buik en hoofd. Verderop in deze brochure onder informatie over de visites leest u hier meer over. MRI heeft geen bijwerkingen, maar voor sommige mensen kan het risico s hebben. Zo kan er soms geen MRI worden gedaan als zich in of op het lichaam kleine metaaldeeltjes (bijvoorbeeld een metaalsplinter of implantaten), elektronische apparatuur (bijvoorbeeld een pacemaker of onderhuids insulinepompje) of prothesen, schroeven of platen bevinden. Sommige mensen vinden het niet fijn om enige tijd stil op hun rug in de scanner te moeten liggen, bijvoorbeeld door angst voor kleine ruimtes of pijnklachten. Als u denkt dat dit voor u problemen oplevert, dan kunt u dat van tevoren aangeven. Voor de start van het MRI onderzoek zullen we u een aantal vragen stellen om er zeker van te zijn dat het uitvoeren van het onderzoek veilig is. Een radioloog zal de afbeeldingen van uw buik en hoofd bekijken. Bij het onderzoek kan een nevenbevinding gedaan worden die wijst op een ziekte of een risicofactor voor een ziekte waarvan u eerder niet wist, zie ook punt 7 (Gezondheidsresultaten). Wij kunnen ons voorstellen dat het moeilijk is om een goed beeld te vormen van welke nevenbevindingen bij uitzondering bij u gedaan kunnen worden bij het MRI onderzoek. Heeft u hier vragen over, dan kunt u een afspraak maken met een van onze studie-artsen. Ook kunt u met vragen altijd terecht bij de onafhankelijke arts. Voor contactgegevens, zie punt 16. 8

9 7. Gezondheidsresultaten Van een klein gedeelte van de onderzoeken kunnen de resultaten voor u persoonlijk van belang zijn. Het gaat hierbij zowel om standaardresultaten als om nevenbevindingen, resultaten die bij toeval worden gevonden terwijl de onderzoeker hier niet gericht naar op zoek was. Als u dit wilt, zal de studiearts de standaardresultaten en eventuele nevenbevindingen die van bewezen belang zijn voor uw gezondheid met u bespreken tijdens het uitschrijfgesprek. Op pagina 33 van deze brochure kunt u lezen om welke standaardresultaten het gaat. Het vernemen van resultaten en nevenbevindingen kan belastend voor u zijn. Zeker als dit wijst op een ziekte waarvan u eerder niet wist. Bericht hierover kan u ongerust maken, of, bij uitzondering, gevolgen hebben voor bepaalde (levens) verzekeringen. Ook is behandeling niet altijd mogelijk, bijvoorbeeld omdat de risico s van behandeling te groot zijn. Daarom kunt u er ook voor kiezen om geen standaardresultaten en/of nevenbevindingen te vernemen. Tijdens de 1e visite wordt met u besproken welke standaardresultaten u wilt vernemen tijdens het uitschrijfgesprek. Daarnaast kunt u aangeven of u nevenbevindingen wilt vernemen. Hierbij kunt u kiezen uit de volgende mogelijkheden: 1. U wilt alle nevenbevindingen die voor uw gezondheid van belang zijn weten. 2. U wilt alleen nevenbevindingen weten als ze voor uw gezondheid van belang zijn én als medisch behandelen mogelijk is. 3. U wilt geen nevenbevindingen weten. Als u liever geen of alleen bepaalde resultaten en nevenbevindingen wilt weten, zullen wij die wens respecteren, behalve als dat niet in uw belang is. Dit laatste is bijvoorbeeld het geval als bij u iets ontdekt wordt dat zonder medische behandeling levensbedreigend is of tot blijvende schade kan leiden. Voor uw bescherming zullen wij de resultaten en nevenbevindingen dan toch aan u en uw huisarts meedelen. Een speciaal team zal afwegen of dit nodig is. Het is belangrijk u opmerkzaam te maken op de volgende twee zaken: 1. Indien er gedurende uw deelname aan De Maastricht Studie een bevinding wordt gedaan waarvoor nader regulier medisch onderzoek noodzakelijk is, dan vallen de hieruit voortvloeiende kosten ten laste van uw ziektekostenverzekering (en mogelijk uw eigen risico). U kunt deze kosten voor reguliere medische zorg niet verhalen op De Maastricht Studie. 2. Het is wettelijk vastgelegd dat de rol van arts-onderzoeker en behandelend arts gescheiden moeten zijn. Indien nodig, zullen wij, na overleg met u en conform de door u ingevulde keuze op het toestemmingsformulier, uw huisarts informeren en hem of haar adviseren u te verwijzen naar een ziekenhuis of medisch specialist van uw keuze. 9

10 8. Wat gebeurt er met uw gegevens? De verzamelde informatie zal gedurende jaren worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Al uw gegevens worden door ons vertrouwelijk behandeld. Om uw privacy te waarborgen worden uw onderzoeksgegevens bewaard onder een onderzoeksnummer, apart van uw naam en contactgegevens. Uw onderzoeksgegevens en de materialen in de biobank worden gedurende minimaal 15 jaar en maximaal 50 jaar bewaard. Bij publicatie van de resultaten van De Maastricht Studie zijn de onderzoeksgegevens niet herleidbaar tot u. Uw onderzoeksgegevens en de materialen in de biobank kunnen met uw toestemming gedeeld worden met andere onderzoekers ten bate van wetenschappelijk onderzoek. Dit betreft ook wetenschappers van bedrijven die de meetresultaten van De Maastricht Studie kunnen gebruiken om medische producten, zoals meetapparatuur, te verbeteren of te ontwikkelen. Daarnaast kunnen overheidsinstellingen de gegevens nodig hebben om goedkeuring te verlenen voor het gebruik van nieuw ontwikkelde meetmethodes. Bij onderzoeksgegevens en lichaamsmaterialen die wij delen met anderen wordt alleen uw onderzoeksnummer vermeld. 9. Wat moet u doen als u deel wilt nemen aan De Maastricht Studie? Om deel te nemen aan De Maastricht Studie kunt u de bijgesloten antwoordkaart invullen en deze via de bijgevoegde (portvrije) envelop naar ons opsturen. Dan nemen wij telefonisch contact met u op. 10. Wat als u NIET wilt deelnemen? Wanneer u besluit om niet deel te nemen aan De Maastricht Studie vragen wij u ook de bijgesloten antwoordkaart in te vullen en deze aan ons op te sturen. Het is voor De Maastricht Studie van belang om te weten waarom u niet wil deelnemen. De reden kunt u aangeven op de antwoordkaart. U bent echter niet verplicht de antwoordkaart in te vullen en terug te sturen. Indien u niet reageert, zullen wij na drie weken telefonisch of schriftelijk contact met u opnemen. 11. Vrijwillige deelname Uw deelname is volledig vrijwillig. Het staat u vrij uw deelname aan het onderzoek op ieder moment te staken zonder reden op te geven. Dit heeft geen gevolgen voor uw (eventuele) behandeling in het Maastricht UMC+ of iedere andere behandeling die u moet ondergaan. 10

11 12. Toestemmingsverklaring Verderop in deze brochure vindt u een voorbeeld van de toestemmingsverklaring. Mocht u besluiten deel te nemen aan het onderzoek, dan vragen wij u bij uw eerste bezoek aan het onderzoekscentrum de verklaring in te vullen en te ondertekenen. Met uw handtekening zegt u dat u vrijwillig meewerkt aan het onderzoek. U kunt echter altijd zonder opgaaf van redenen stoppen. 13. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek mee doet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt persoonlijke schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die optreedt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. Verderop in deze brochure in de Informatie proefpersonenverzekering vindt u de verzekerde bedragen, uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 14. Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Voor uw deelname aan het onderzoek ontvangt u een onkostenvergoeding. Indien u de eerste drie visites doorloopt, bedraagt de vergoeding 110,-. Indien u voortijdig besluit te stoppen met het onderzoek, ontvangt u 36,67 per voltooide visite. Een vergoeding voor reiskosten is hier al bij inbegrepen. Na de derde visite wordt de totale vergoeding overgemaakt op uw rekeningnummer. 15. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De Maastricht Studie is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Maastricht UMC+. Bovendien heeft de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een vergunning verleend voor de uitvoering van het onderzoek in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek. 11

12 16. Wilt u verder nog iets weten? Mocht u nog vragen hebben of nadere informatie wensen dan kunt u op een aantal manieren contact opnemen met De Maastricht Studie: Per telefoon: Per demaastrichtstudie@mumc.nl Per post: Onderzoekscentrum De Maastricht Studie Randwycksingel EG Maastricht Of bezoek onze website: Mocht u onverhoopt een klacht hebben over De Maastricht Studie en/of een van de bijbehorende procedures, dan kunt u dit melden bij de manager van het onderzoek via de bovengenoemde contactgegevens. Ook bestaat de mogelijkheid contact op te nemen met de klachtencommissie van het azm (telefonisch spreekuur van de klachtenfunctionaris: maandag t/m donderdag uur: ). Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan De Maastricht Studie? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijk arts die volledig op de hoogte is van het onderzoek: Dr. R. Rennenberg, internist MUMC+ (vanwege logistieke redenen bereikbaar via ). Voor algemene informatie over meedoen aan een onderzoek verwijzen wij u graag naar de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek uitgebracht door het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Deze kan kosteloos aangevraagd worden bij Informatie Rijksoverheid (tel. 1400) of is te downloaden via de website 12

13 Aanvullende informatie Wat is suikerziekte? In ons lichaam hebben we suiker nodig als energiebron. Om suiker op te nemen in ons lichaam is het hormoon insuline nodig. Mensen met suikerziekte (diabetes) maken zelf geen insuline meer, of hun lichaam reageert niet meer op de insuline. Dat hangt af van de soort diabetes, type 1 of 2. Negen van de tien mensen hebben diabetes type 2. Als insuline zijn werk niet kan doen, loopt de bloedsuiker veel te hoog op. Als er lang veel suiker in het bloed zit kan dit klachten veroorzaken. In Nederland hebben ongeveer 1 miljoen mensen diabetes. Van die miljoen weten mensen niet dat ze het hebben. Mensen kunnen er jaren ongemerkt mee rondlopen. Ieder jaar krijgen Nederlanders diabetes, bijna 300 per dag. We kennen nog niet alle oorzaken voor diabetes. Wel is duidelijk dat mensen eerder diabetes krijgen als het in de familie zit, als ze te dik zijn en als ze weinig bewegen. Door wie en voor wie wordt het onderzoek uitgevoerd? De Maastricht Studie wordt uitgevoerd door het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (voorheen Academisch Ziekenhuis Maastricht en Universiteit Maastricht) in samenwerking met de huisartsen in de regio. Aan dit onderzoek zullen in totaal personen deelnemen die tussen de 40 en 75 jaar oud zijn. Deelnemers worden zo geselecteerd dat de helft van hen suikerziekte heeft. De deelnemers zijn afkomstig uit de gemeenten Maastricht, Eijsden-Margraten, Meerssen en Valkenburg aan de Geul. Voor dit onderzoek krijgen wij de adresgegevens van mensen die voor het onderzoek in aanmerking komen uit de lokale bevolkingsregisters van de gemeenten (gemeentelijke basisadministratie), de registratie van de stichting Regionale Huisartsen Zorg of het Maastricht Universitair Medisch Centrum+. Waarom wordt De Maastricht Studie uitgevoerd in Limburg? Door de vergrijzing zal het aantal ouderen in Limburg de komende jaren sterk toenemen. Voor ouderen is het risico op het ontwikkelen van chronische ziekten groter. Ook is de levensverwachting van Limburgers gemiddeld korter dan die van andere Nederlanders en hart- en vaatziekten komen in Limburg vaker voor. Zo hebben Limburgers een grotere kans op een hartaanval dan inwoners van andere provincies. De Maastricht Studie zal de gezondheid van de Limburgse bevolking uitgebreid in kaart brengen. 13

14

15 informatie over de visites

16 Tijdens de visites worden allerlei tests en onderzoeken gedaan. Deze zijn voornamelijk voor het wetenschappelijk onderzoek van belang, maar van sommige tests kunnen de resultaten ook voor u persoonlijk van belang zijn. Indien u dit wilt, bespreken we deze bevindingen met u in het uitschrijfgesprek van de 3e visite.

17 VISITE 1 Programma: Ontvangst Verzameling ochtendurine Meting bloedsuikergehalte Vragenlijsten Lichamelijk onderzoek 6-minuten wandeltest 24-uurs urine sparen 24-uurs hartfilmpje Bewegingsmeter Thuis zelf de bloeddruk meten

18 De 1e visite neemt in totaal tussen de vier en vierenhalf uur in beslag en kan alleen in de ochtend plaatsvinden. Ter voorbereiding van de 1e visite vragen wij u nuchter te komen en 24 uur voorafgaand aan het onderzoek geen zware lichamelijke inspanning te verrichten. Ontvangst U krijgt een introductie en heeft de gelegenheid nog vragen te stellen of met een arts te spreken. Hierna vragen wij u om schriftelijk toestemming te verlenen aan het onderzoek door een toestemmingsformulier te ondertekenen. Het gesprek over de toestemming voert u met een van de onderzoekers. Er is altijd een arts in de buurt om uw eventuele vragen te beantwoorden. Verzameling ochtendurine Wij vragen u thuis de eerste ochtendurine van de dag te verzamelen (op de dag van deze 1e visite dus) in een schoon, goed afsluitbaar potje. Eventueel kunt u bij drogist of apotheek een urinepotje aanschaffen. Dit potje urine wordt gebruikt om te kijken of er sprake is van suiker of eiwitverlies in de urine of een (onopgemerkte) urineweginfectie. Meting bloedsuikergehalte & afname van vragenlijsten Om de bloedafname te vergemakkelijken zal bij u een infuus worden ingebracht. Op deze manier hoeft u slechts een keer geprikt te worden. De hoeveelheid bloed die bij u wordt afgenomen bedraagt 250 ml verspreid over twee uur. Dit is gelijk aan de inhoud van een flinke thee-kop (ter vergelijking; indien u bloed doneert aan de bloedbank wordt circa 2 keer zoveel bloed afgenomen). Het inbrengen van het infuus is qua gevoel vergelijkbaar met een gewone bloedafname en veroorzaakt voor een kort moment prikkende pijn. Indien u geen insuline gebruikt start u met het drinken van een suikerdrankje waarna op 7 momenten bloed bij u wordt afgenomen via het infuus. Het suikerdrankje smaakt erg zoet (75 gram suiker opgelost in water) en wordt door de stroperigheid soms als niet erg lekker ervaren. Om er zeker van te zijn dat u aan deze test kunt deelnemen zal de glucosewaarde van het bloed extra gecontroleerd worden. Het suikerdrankje drinkt u om te kunnen bepalen hoe uw lichaam suiker verwerkt. Daarnaast wordt in het bloed gekeken naar onder andere de nierfunctie, het cholesterolgehalte, tekenen van ontsteking en wordt er DNA 18

19 (het erfelijke materiaal) uit geïsoleerd. Niet al deze onderzoeken zijn voor u direct van belang voor uw gezondheid. Een deel heeft alleen wetenschappelijke waarde. In visite 3 zal alle informatie over al het onderzoek die mogelijk direct voor uw gezondheid van belang is met u worden besproken. In de tijd tussen de verschillende bloedafnames krijgt u de gelegenheid om digitale vragenlijsten in te vullen (evt. samen met een onderzoeksassistent die u deze ochtend begeleidt). De vragenlijsten gaan over: lichaamsbeweging, rookgewoonten, algemene gezondheid, het gebruik van medicijnen, voeding, diabetes en uw ziektevoorgeschiedenis. Na afloop van de bloedafname krijgt u een ontbijt. Aan dit onderzoek kleven geen risico s. Achteraf wordt nog een keer gecontroleerd of de bloedsuikerspiegel ook weer voldoende snel zakt. Indien dat niet het geval is zal dit onder de aandacht van de studie-arts gebracht worden die u verder zal begeleiden. Lichamelijk onderzoek Tijdens dit onderzoek worden uw lengte, lichaamsgewicht, omvang van uw taille, heupen, armen en benen, en uw bloeddruk nauwkeurig vastgesteld. Ook wordt op verschillende plaatsen van het lichaam de huiddikte gemeten. Aan dit onderzoek kleven geen risico s. Het meten van de bloeddruk kan vervelend zijn door de knellende band die hiervoor rond de bovenarm wordt aangebracht. Deze procedure verloopt hetzelfde als bij het meten van de bloeddruk door de huisarts.

20 6-minuten wandeltest Wij vragen u om 6 minuten te wandelen in uw eigen tempo. Wij zullen vastleggen welke afstand u in 6 minuten aflegt. Het is de bedoeling dat deze afstand zo groot mogelijk is. De 6-minuten wandeltest mag u niet ondergaan indien u bekend bent bij de cardioloog met pijn op de borst. Ook als u gedurende deze test pijn op de borst krijgt moet u dat melden. Deze test zal dan bij u worden afgebroken en u zult onder toezicht gesteld worden van de studiearts. Deze test meet uw lichamelijke conditie. 24-uurs urine sparen Op deze ochtend ontvangt u instructie en een plastic bokaal om 24 uur lang uw urine te verzamelen. We kunnen het inleveren van de bokalen zo afstemmen dat u hiervoor niet extra naar het onderzoekscentrum hoeft te komen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om nauwkeurig te kunnen kijken hoe uw nieren functioneren. Op een ander moment vragen wij u nogmaals urine te verzamelen met hetzelfde doel. Deze tweede verzameling maakt het onderzoek preciezer. 24-uurs hartfilmpje Na een instructie over het 24-uurs hartfilmpje wordt de apparatuur bij u omgehangen. Van het 24-uurs hartfilmpje zult u niet veel merken. U kunt gewoon doorgaan met uw dagelijkse activiteiten. De enige be-perking met dit apparaatje is dat u niet kunt douchen,zwemmen of in bad kunt gaan. De recorder mag na 24 uur door u zelf worden afgedaan. Bij uitleen van onze apparatuur tekent u voor ontvangst. U bent verantwoordelijk voor het z.s.m. retourneren van de apparatuur nadat de metingen voltooid zijn. 20

21 Bewegingsmeter Wij vragen u om gedurende een week een klein kastje ter grootte van een luciferdoosje te dragen. Dit luciferdoosje registreert uw bewegingsactiviteit. Ook voor dit onderzoek geldt dat u alles mag doen wat u normaal doet. Sterker nog, het is aan te bevelen om gewoon hetzelfde leefpatroon aan te houden, zodat wij een goede analyse van uw echte beweegpatroon kunnen maken. Bij uitleen van onze apparatuur tekent u voor ontvangst. U bent verantwoordelijk voor het z.s.m. retourneren van de apparatuur nadat de metingen voltooid zijn. Thuis zelf de bloeddruk meten U krijgt van ons een apparaat voor een week mee naar huis. U meet thuis tweemaal daags ( s morgens rond uur en s avonds rond uur) de bloeddruk. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om te kijken of er belangrijke verschillen zijn tussen de eenmalige meting bij de arts, thuis gemeten bloeddrukken en de automatische 24-uurs bloeddrukmeting (viste 2). Bij uitleen van onze apparatuur tekent u voor ontvangst. U bent verantwoordelijk voor het z.s.m. retourneren van de apparatuur nadat de metingen voltooid zijn. Tot slot krijgt u instructie over een aantal online vragenlijsten die u thuis kunt invullen. 21

22 Tijdens de visites worden allerlei tests en onderzoeken gedaan. Deze zijn voornamelijk voor het wetenschappelijk onderzoek van belang, maar van sommige tests kunnen de resultaten ook voor u persoonlijk van belang zijn. Indien u dit wilt, bespreken we deze bevindingen met u in het uitschrijfgesprek van de 3e visite.

23 VISITE 2 Programma: Longfunctie en bacterieonderzoek Zenuw- en spiermetingen Autonoom functie onderzoek Spierkrachtmeting Oogmeting Gehoortest Geheugen en stemming Vaatstijfheidsmeting Echo-onderzoek van de bloedvaten Enkel-arm bloeddruk meting Ademhaling tijdens de slaap 24-uurs bloeddrukmeting 24-uurs urine sparen

24 De 2e visite kan in de ochtend, middag of avond worden afgesproken. Hieronder volgt informatie over de verschillende tests en onderzoeken die tijdens deze visite zullen plaatsvinden. Longfunctie In dit onderzoek wordt het functioneren van de longen onderzocht en wordt berekend wat uw maximale uitademingcapaciteit is. U krijgt een klemmetje op de neus, waarna u gevraagd wordt diep in te ademen, krachtig en zo ver mogelijk uit te ademen en daarna weer zo diep mogelijk in te ademen. Deze meting wordt een aantal keren herhaald. Indien u bekend bent met de longziekte COPD of astma, kunt u gewoon alle medicatie gebruiken die u normaal ook zou gebruiken. Dit onderzoek brengt geen risico met zich mee. Zenuwmetingen Met het EMG zal het functioneren van uw zenuwen in het been worden gemeten. Dit gebeurt door middel van een geringe elektrische impuls die op de huid boven een zenuw wordt toegediend. U zult merken dat als gevolg van de zenuwstimulatie een aantal spieren zich kortdurend samentrekken. U kunt dit als een (licht) onaangenaam gevoel ervaren. De reactie van de spier (trillen) wordt door ons geregistreerd. Dit onderzoek brengt geen gevaar met zich mee. Afwijkingen aan de zenuwen komen vaak voor bij mensen met type 2 diabetes. Autonoom functie onderzoek In dit onderzoek wordt de werking van het autonoom zenuwstelsel (het zenuwstelsel dat onder meer hartslag en bloeddruk regelt) gemeten. Voordat het onderzoek begint zal de onderzoeker drie elektrodes op de borst plakken. Deze elektrodes zijn verbonden met een computer die de hartslag registreert. De bloeddruk wordt met een manchet op de vinger gemeten. Vervolgens worden in vier verschillende situaties metingen gedaan van uw hartslag en bloeddruk: 1) in liggende positie, 2) bij diep in- en uitademen, 3) snel gaan staan en 4) staan in rust. Het onderzoek is niet gevaarlijk. 24

25 Spierkrachtmetingen Bij dit onderzoek zal de spierkracht van het bovenbeen en de arm getest worden. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een krachtmeter. Dit onderzoek kan u wat vermoeien. Aan deze tests zijn geen risico s verbonden. Oogmeting Bij deze meting wordt, net als bij de opticien, de oogsterkte en oogdruk gemeten. Daarna wordt een leestest afgenomen. Ook wordt het gezichtsveld gemeten. Deze onderzoeken kunnen niet worden uitgevoerd terwijl u lenzen draagt, daarom raden wij aan om op de dag van de 2e visite uw lenzen niet te dragen. Aan deze tests zijn geen risico s verbonden. Een uitgebreide oogmeting vindt plaats tijdens de derde visite. Gehoortest Bij dit onderzoek wordt uw gehoor getest met hetzelfde apparaat waarmee het gehoor van schoolkinderen wordt getest. Dit apparaat lijkt op een oorthermometer en geeft op verschillende momenten een (onhoorbaar) piepje af en registreert zelf de reactie van het oor op dit piepje. Dit onderzoek brengt geen risico met zich mee. Geheugen en stemming Om het functioneren van de hersenen te testen worden geheugen-, vaardigheids- en reactiesnelheidstesten afgenomen. Hiermee kunnen wij uw denkfuncties meten en het verband met andere lichaamsfuncties en ziekten onderzoeken. Indien u niet aan deze tests wil deelnemen, kunt u dat aangeven. Het is onze verwachting dat een klein percentage van de deelnemers naar aanleiding van de uitkomsten een aanvullend interview ondergaat. Deze extra procedure is ingesteld omdat de resultaten van dit soort tests af kunnen hangen van hoe u zich voelt (nerveus, moe etc.).

26 Pas als in de aanvullende test de uitslagen afwijkend zijn, zult u, in overleg met de studiearts, kunnen besluiten hier verder aandacht aan te besteden. Zonodig kunt u worden doorverwezen naar uw eigen huisarts of een medisch specialist. Vaatstijfheidsmeting Met behulp van een sensor op de pols wordt gekeken naar de bloeddruk in de polsslagader. Daarnaast wordt de bloeddruk in de arm gemeten. Deze gegevens geven informatie over de elasticiteit van de bloedvaten. Echo-onderzoek van de bloedvaten Voor dit onderzoek ligt u op een onderzoeksbed. Door middel van echografie (ultrageluid, net als bij een zwangerschapsecho) worden uw slagaderen in hals, arm en lies in beeld gebracht. Er wordt onder andere gekeken hoe soepel de bloedvaten zijn en of er sprake zou kunnen zijn van aderverkalking. Daarnaast zal de bloeddruk in de slagaderen van hals, pols en lies met een pen worden bepaald. Gedurende dit gehele onderzoek wordt ook uw bloeddruk gemeten aan de vinger met een klein opblaasbaar bandje. 26

27 Enkel-arm bloeddrukmeting Door de bloeddruk in de arm en de benen te meten en deze met elkaar te vergelijken kan een uitspraak gedaan worden over de bloeddoorstroming in de benen. Hiervoor worden er tegelijkertijd om armen en benen bloeddrukbanden aangebracht. Vervolgens meet het apparaat geheel automatisch de verschillende bloeddrukken. Dit onderzoek brengt geen risico met zich mee. Ademhaling tijdens de slaap U krijgt een apparaatje mee naar huis om gedurende de slaap de ademhaling te onderzoeken. Door middel van een band om het bovenlichaam en een klein slangetje naar de neus wordt tijdens de slaap gekeken of de ademhaling al dan niet stokt (slaap-apneu). U kunt dit apparaatje vlak voor het slapen gaan zelf aansluiten en de volgende ochtend weer afkoppelen. Van de registratie gedurende de slaap zult u niet veel merken. Bij uitleen van onze apparatuur tekent u voor ontvangst. U bent verantwoordelijk voor het z.s.m. retourneren van de apparatuur nadat de metingen voltooid zijn. 24-uurs bloeddrukmeting Na een instructie over de 24-uurs bloeddrukmeting wordt de apparatuur bij u omgehangen. De 24-uurs bloeddrukmeting kan uw dagelijkse activiteiten wat verstoren, omdat u uw activiteiten moet onderbreken als de meting wordt uitgevoerd. De band zal overdag elk kwartier en s nachts elk half uur opblazen. U mag gewoon doorgaan met uw dagelijkse activiteiten. De enige beperking met dit apparaatje is dat u niet kunt douchen, zwemmen of in bad kunt gaan. De recorder mag na 24 uur door u zelf worden afgedaan. Bij uitleen van onze apparatuur tekent u voor ontvangst. U bent verantwoordelijk voor het z.s.m. retourneren van de apparatuur nadat de metingen voltooid zijn. 24-uurs urine sparen U ontvangt instructie en een plastic bokaal om 24 uur lang uw urine te verzamelen om te kunnen kijken hoe uw nieren functioneren. Vragenlijsten Als laatste onderdeel krijgt u een voedingsvragenlijst uitgereikt. Deze kunt u thuis invullen en weer inleveren bij uw volgende bezoek aan ons centrum. Deze vragenlijst geeft een indruk over uw voedingspatroon. Tevens krijgt u de instructie om een aantal andere vragenlijsten thuis in te vullen via de computer. 27

28 Tijdens de visites worden allerlei tests en onderzoeken gedaan. Deze zijn voornamelijk voor het wetenschappelijk onderzoek van belang, maar van sommige tests kunnen de resultaten ook voor u persoonlijk van belang zijn. Indien u dit wilt, bespreken we deze bevindingen met u in het uitschrijfgesprek van de 3e visite.

29 VISITE 3 Programma: Echografie van het hart Standaard elektrocardiogram Microcirculatie metingen Gewrichtonderzoek Vet-spiermassa meting Eiwitten in de huid Uitgebreid oogonderzoek Zitten en opstaan test Tastzin van de huid Handknijpkracht Inspanningstest CT-scan

30 De 3e visite duurt tussen de 4 en vierenhalf uur en kan in de ochtend, middag of avond worden afgesproken. Echografie van het hart Voor dit onderzoek ligt u op uw linkerzijde op een onderzoeksbed. Door middel van echografie (ultrageluid, net als bij een zwangerschapsecho) wordt uw hart uitgebreid in beeld gebracht. Er wordt gekeken naar de pompfunctie van het hart, maar ook hoe de hartkleppen functioneren. Dit onderzoek brengt voor u geen risico met zich mee. Elektrocardiogram De elektrische werking van uw hart wordt gemeten door het maken van een hartfilmpje (elektrocardiogram) waarvoor op een aantal plaatsen op de voorzijde van uw bovenlichaam elektrodes geplakt worden. De procedure is gelijk aan die van het gewone hartfilmpje dat mogelijk al eens bij u in een ziekenhuis of bij een sportkeuring is gemaakt. Microcirculatie metingen Het microcirculatieonderzoek bestaat uit 2 onderdelen waarbij de kleinste bloedvaatjes onderzocht worden in de huid en het nagelbed. Er zijn belangrijke wetenschappelijke aanwijzingen dat deze vaatjes een rol spelen bij het ontstaan van ziekten als diabetes type 2 en hoge bloeddruk. Voor het afbeelden van vaatjes in de huid wordt gebruikt gemaakt van laserlicht. Hiervoor wordt er een sticker op uw huid geplakt en meet het apparaat automatisch de doorbloeding van de huid. De uitslag van dit onderzoek is alleen van wetenschappelijke waarde en niet direct van belang voor uw gezondheid. Het tweede onderdeel bestaat uit het meten van de kleinste bloedvaten in het nagelbed met behulp van een microscoop. Om deze vaatjes zeer goed af te beelden wordt een opblaasbaar bandje om de vinger aangelegd en met verschillende drukken opgepompt. U zult merken dat uw vinger hier wat koud en doof van kan worden. Dit gevoel verdwijnt op het moment dat dit bandje leegloopt. Het laatste onderdeel bestaat uit het meten van de bloedvaten onder de tong met behulp van een camera. Dit onderzoek brengt geen risico met zich mee en de resultaten zijn met name van wetenschappelijk belang.

31 Vet-spiermassa meting Bij dit onderzoek worden uw vet- en spiermassa gemeten. Hiervoor worden elektroden op uw rechterhand, rechtervoet en linkervoet geplaatst en via een zwakke hoeveelheid elektrische stroom wordt uw lichaamssamenstelling gemeten. U voelt hier helemaal niets van. Dit onderzoek brengt dan ook geen risico s met zich mee. Toch mag u, voorzichtigheidshalve aan dit onderzoek niet deelnemen indien u een pacemaker of ICD (interne cardiale defibrillator) heeft. Eiwitten in de huid Bij dit onderzoek wordt de hoeveelheid versuikerde eiwitten in de huid gemeten. Hiervoor legt u uw arm op een klein kastje en met behulp van licht wordt vervolgens een opname van de huid gemaakt en de hoeveelheid van deze eiwitten bepaald. Hier merkt u niets van en dit onderzoek brengt geen risico s met zich mee. De uitslag van dit onderzoek is op dit moment alleen van wetenschappelijke waarde. Oogonderzoek Gedurende het oogonderzoek worden uw gezichtsscherpte en gezichtsveld gemeten. Daarnaast wordt het netvlies zelf en de bloedvaatjes op het netvlies in beeld gebracht. Voor het afbeelden van de kleinste vaatjes op het netvlies wordt gebruik gemaakt van een speciale fotocamera. Om die kleinste vaatjes goed zichtbaar te maken is het van belang de pupil te verwijden. Hiervoor krijgt u, 15 minuten voordat de oogfoto gemaakt wordt, oogdruppels toegediend die dat effect bewerkstelligen. De werkings-duur van deze druppels bedraagt in totaal 2-3 uur. Gedurende deze periode is het mogelijk dat u wazig ziet omdat u moeite heeft om fel licht te verdragen. Een door u meegebrachte zonnebril biedt hier indien nodig uitkomst. Het is van belang dat uw zicht volledig hersteld is voordat u weer deelneemt aan het verkeer of voordat u weer gaat werken (in het bijzonder als u zware machines bestuurd). Na dit onderzoek zal u dan ook extra gecontroleerd worden. Dit onderzoek kent verder geen risico s en is gelijk aan het oogonderzoek dat wordt uitgevoerd in het ziekenhuis. De resultaten van dit onderzoek kunnen voor u van belang zijn indien u hoge bloedddruk en/of diabetes type 2 heeft en zullen indien afwijkend met u besproken worden. De oogfoto maakt ook deel uit van normale diabeteszorg via de huisarts of specialist. 31

32 Zitten en opstaan test Voor dit onderzoek wordt u gevraagd om in uw eigen tempo 10 keer op te staan uit een stoel en weer te gaan zitten, terwijl wij de tijd opnemen. Tastzin van de huid Gedurende dit onderzoek wordt de gevoeligheid van de huid van de voeten gemeten. Hiertoe wordt een klein apparaatje tegen de tenen gehouden dat trillingen veroorzaakt waarop u moet aangeven of u deze trilling wel of niet voelt. Handknijpkracht De handknijpkracht geeft de spierkracht van uw onderarm weer. De resultaten geven een indicatie over uw conditie. Met behulp van een handknijpmeter wordt de knijpkracht gemeten. Dit apparaat bevat een metalen hendel waarin u zo hard mogelijk dient te knijpen. Dit mag u 2 keer herhalen. Zowel met de rechter als de linkerhand wordt 3 keer geknepen. Tijdens de meting dient u te staan met uw arm los langs het lichaam. Aan deze tests zijn geen risico s verbonden. Inspanningstest Vervolgens vragen wij u op deze dag deel te nemen aan een fietstest waarbij wij uw fitheid meten en tegelijkertijd nauwlettend het hart en de bloeddruk in de gaten houden. Deze test wordt onder supervisie van een studiearts uitgevoerd. Deze test wordt niet bij u uitgevoerd indien u onder cardiologische behandeling bent voor ritmestoornissen of een zuurstof tekort van de hartspier. Ook indien u klachten van pijn op de borst heeft die nog nader onderzoek behoeven wordt deze test niet bij u uitgevoerd. Gedurende deze test vragen wij u niet om tot het uiterste te gaan, maar middels een berekening ongeveer 85% van uw fitheid / conditie te benutten (submaximale inspanningstest). Gewrichtsonderzoek Door middel van een reumatologisch lichamelijk onderzoek wordt onderzoek gedaan naar de werking van uw ledematen waarbij er gekeken wordt naar de beweeglijkheid van uw schouder-, heup-, en kniegewricht. Daarnaast wordt er gekeken of er aanwijzingen zijn voor jicht. Dit onderzoek is vergelijkbaar met een lichamelijk onderzoek zoals ook de huisarts dat bij u zou kunnen uitvoeren. 32

33 CT scan In dit onderzoek wordt een gedetailleerde CT scan van uw onderarm en onderbeen gemaakt met behulp van een zeer geringe hoeveelheid röntgenstraling. De CT scan geeft de structuur van de botten in uw arm en been weer op een manier die met gewone röntgenfoto s niet of anders zichtbaar worden. Tijdens dit onderzoek zit u in een stoel en plaatst u uw arm of been gedeeltelijk in het scanapparaat. Het onderzoek is pijnloos. Uitschrijfgesprek Wanneer u hiervoor toestemming gegeven heeft, zal de studiearts met u spreken over de onderzoeksuitslagen die voor uw gezondheid rechtstreeks van belang zijn. Uw huisarts ontvangt deze uitslagen met uw toestemming ook. Onderdeel van het gesprek zijn de volgende onderzoeksuitslagen: - lengte, gewicht, BMI, en bloeddruk - glucose en cholesterol in het bloed - de werking van de longen: de uitademing en of er aanwijzingen zijn voor de aanwezigheid van COPD (chronische bronchitis / emfyseem) - de werking van de nieren: dit wordt bepaald middels uitslagen in het bloed en de urine (onder meer de hoeveelheid eiwit in de urine) - de bloedvaten van de benen: of er aanwijzingen zijn voor vernauwing van de bloedvaten o.b.v. de bloeddruk gemeten aan de armen en de benen - de werking van het hart: het hartritme, de pompkracht en de kleppen van het hart - het risico op hart- en vaatziekte wordt berekend middels een rekenmodel dat ook door huisartsen gebruikt wordt - de denkfuncties: uw score op de taken van het onderzoek van stemming en geheugen wordt vergeleken met de gemiddelde score voor uw leeftijd en opleidingsniveau - het gehoor: of er aanwijzingen zijn voor relevant gehoorverlies - oogfoto s: er wordt gezocht naar aanwijzingen voor schade aan het netvlies dat het gevolg kan zijn van diabetes of hoge bloeddruk - osteoporose (botontkalking): er wordt gezocht of er aanwijzingen zijn dat het skelet verzwakt is door botontkalking Speciaal voor De Maastricht Studie is een advies op maat programma ontwikkeld. Dit programma, dat via internet kan worden geraadpleegd, kan u helpen om, indien u dit wenst, uw leefstijl te veranderen. Het kan u helpen om meer te gaan bewegen, gezonder te eten en, indien van toepassing, te stoppen met roken. 33

34

35 VISITE 4 Programma: MRI-onderzoek van de buik MRI-onderzoek van het hoofd

36 MRI-onderzoek Visite 4 duurt ongeveer een uur en kan in de ochtend of middag worden ingepland. De MRI scans worden gemaakt in het MRI-centrum Scannexus, vlakbij het academisch ziekenhuis Maastricht (AZM). Scannexus is een MRIcentrum van het academisch ziekenhuis Maastricht en de universiteit Maastricht, speciaal voor wetenschappelijk onderzoek. U krijgt ter plaatse uitleg over het onderzoek. In de kleedkamer vragen we u alle kledingstukken uit te trekken, behalve uw ondergoed. U kunt van thuis een joggingbroek en T-shirt (zonder metalen rits/knopen) of een pyjama meenemen. Vanuit de kleedruimte begeleidt de onderzoeker u naar de MRIkamer. Tijdens het onderzoek ligt u op uw rug op een onderzoekstafel. De onderzoeker schuift deze tafel in de MRI-tunnel. Het is belangrijk dat u zo ontspannen en stil mogelijk blijft liggen. Bewegingen storen de opnamen. U zult een aantal keren gevraagd worden kort uw adem in te houden. Het onderzoek is pijnloos. Wel maakt de scanner een hard geluid tijdens de opnamen. Hiervoor krijgt u gehoorbescherming. Ook kunt u het warm krijgen in de MRI-tunnel. De onderzoeker bedient de MRI-scanner vanuit de bedieningsruimte naast de onderzoekskamer. U kunt met de onderzoeker spreken via een intercom. Tijdens het hele onderzoek kan de onderzoeker u zien door een venster. U kunt de onderzoeker in geval van nood waarschuwen met een alarmknop die u in uw hand krijgt. MRI-onderzoek van de buik Met het MRI-onderzoek van de buik worden de lever, de alvleesklier en het buikvet onderzocht. De vetcellen in de buik spelen een belangrijke rol in de stofwisseling. Een te veel aan vetcellen kan nadelige effecten hebben op de lichaamsfuncties. Hierdoor kunnen ziekten zoals hart- en vaatziekten en suikerziekte ontstaan. Vet kan zich op verschillende manieren in de buik ophopen. Middels de MRI-opnamen kunnen we onderhuids vet onderscheiden van dieperliggend vet en het vetgehalte van belangrijke organen bepalen. MRI-onderzoek van het hoofd Met het MRI-onderzoek van het hoofd worden de hersenen onderzocht. Met toenemende leeftijd kunnen beschadigingen optreden in de kleine bloedvaten in de hersenen. De gevolgen van deze beschadigde kleine bloedvaten zijn zichtbaar op MRI-opnamen. Tevens kunnen we op de MRI-opnamen de verbindingen tussen verschillende gebieden in de hersenen onderzoeken. De uitslagen van het MRI-onderzoek van de hersenen gebruiken we ondermeer om verbanden te leggen met de uitslagen van het onderzoek van geheugen en stemming (visite 2). 36

37 VISITE 5 Programma: Röntgenfoto van de knie Lichaamssamenstelling middels DEXA

38 De 5e visite duurt ongeveer een uur en kan in de ochtend of middag worden afgesproken. Deze visite vindt plaats in het Academisch Ziekenhuis Maastricht. Röntgenfoto van de knie Slijtage van het kniegewricht wordt vaak veroorzaakt doordat het kraakbeen in het gewricht verslechtert. Dit kan leiden tot afwijkingen in het gewricht met als gevolg pijnklachten. Deze mogelijke afwijkingen kunnen met behulp van een (voorwaartse) röntgenfoto worden onderzocht. Bij het maken van de foto wordt een zeer geringe hoeveelheid röntgenstraling gebruikt. De onderzoeker zal u vragen uw knie te ontbloten en u vervolgens in de goede staande positie brengen. Het onderzoek is pijnloos. Lichaamssamenstelling middels DEXA De hoeveelheid vetweefsel en de dichtheid van de botten (hoeveelheid kalk) in uw lichaam worden onderzocht met een zogenaamde Dexa-scanner. Een Dexa-scanner is een speciaal röntgenapparaat dat werkt met een zeer geringe hoeveelheid röntgenstraling. Tijdens het onderzoek ligt u op uw rug op de onderzoekstafel. De arm van het scanapparaat zal over uw lichaam heen bewegen. Het onderzoek is pijnloos. 38

39

40 informatie proefpersoonverzekering

41 Informatie proefpersonenverzekering Maastricht University (UM) is opdrachtgever en/of uitvoerder Verzekeringverklaring voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek De Maastricht Studie. Om voor de UM-verzekering in aanmerking te komen geldt als voorwaarde dat er sprake is dat de UM de rol van verrichter (opdrachtgever) heeft. De UM wordt aangemerkt als verrichter indien de verantwoordelijk voor het onderzoek, de financiering en de organisatie van het onderzoek bij de UM ligt. UM is mede opdrachtgever, zoals bijvoorbeeld bij multicenteronder zoek, en de andere uitvoerende instelling(en) een eigen WMO verzekeringsdekking heeft/hebben geregeld. Uitvoerder is degene die het onderzoek daadwerkelijk uitvoert, dit kan zijn een arts, een AIO/OIO of een medewerker van de universiteit enz., maar ook deelnemende centra. Als (mede) opdrachtgever van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft de UM: alle deelnemers/ proefpersonen verzekerd in verband met eventuele schade die zij mochten lijden als gevolg van deelname aan bovengenoemd onderzoek. uitsluitend de deelnemers/proefpersonen verzekerd die vanuit het UM, en indien vermeld vanuit de hierna genoemde instellingen, zijn ingesloten in bovengenoemd onderzoek. Nader te noemen instellingen:.. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot Maastricht University, in elk geval bij de onderzoeker/projectleider én bij de afdeling Treasury, Postbus 616, 6200 MD MAASTRICHT, tel of

42 De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Limited Adres: 8 Lloyd s Avenue / London EC3N 3SEL Telefoonnummer: +44 (0) Clinical Trials Insurance for Maastricht University Policy Number: L De schaderegelaar van het onderzoek is: Naam: Meeùs Assurantiën B.V. Adres: Postbus / 1070 BB AMSTERDAM Telefoonnummer: Polisnummer proefpersonenverzekering: L De verzekering biedt een maximumdekking van ,- per proefpersoon en ,- voor het gehele onderzoek en ,- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. 42

43

44 voorbeeld toestemmingsverklaring

45 Toestemmingsformulier De Maastricht Studie Door het toestemmingsformulier in te vullen en te ondertekenen verklaar ik op een voor mij duidelijke wijze, zowel mondeling als schriftelijk, te zijn ingelicht over de aard, risico s en belasting van het onderzoek. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan De Maastricht Studie. Ik behoud daarbij het recht deze instemming weer in te trekken zonder verdere opgaaf van redenen. Mijn gegevens vallen onder het medisch beroepsgeheim. Alle gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld volgens de regels. Zowel mijn naam als mijn onderzoeksgegevens worden voorzien van een identificatienummer. Mijn naam en adres worden apart van mijn onderzoeksgegevens bewaard. Dit formulier dient ter informatie. U hoeft het thuis nog niet in te vullen. Bij uw eerste bezoek aan het onderzoekscentrum zullen wij u vragen de toestemmingsverklaring te tekenen. Een exemplaar is aanwezig. U heeft hierbij de gelegenheid vragen te stellen aan de studiearts. Toestemmingsformulier pagina 1 van 5 45

46 1 Ik geef toestemming om bloed af te laten nemen en deels op te slaan in een biobank van De Maastricht Studie. Het bloed in de biobank is beschikbaar voor toekomstig onderzoek. Uitslagen van het opgeslagen bloed zullen niet aan mij worden teruggekoppeld. Ik geef toestemming om DNA (erfelijk materiaal) uit het afgenomen bloed te halen. Paraaf: Ja / Nee Omcirkel wat van toepassing is. Paraaf: 2 Ik weet dat mijn huisarts geïnformeerd wordt over mijn deelname aan De Maastricht Studie. Paraaf: 3 Ik weet dat ik van te voren kan aangeven over welke bevindingen met belang voor mijn gezondheid ik wel en niet geïnformeerd wil worden. Ik begrijp dat als ik wens om geen informatie te ontvangen dat soms niet kan. Dat kan gebeuren als een afwijking wordt ge-vonden die zonder medische behandeling levensbe-dreigend is of tot blijvende schade kan leiden. Alleen als dat het meest in mijn belang is, zullen ik en mijn huisarts daarover worden geïnformeerd. Paraaf: 4 Ik geef toestemming om mijn huisarts te informeren over standaardresultaten en nevenbevindingen met bewezen belang voor mijn gezondheid waarvan ik heb aangegeven dat ik die wil vernemen. 5 Ik weet dat onderzoeksuitslagen zonder of met onbe-kend belang voor mijn gezondheid niet aan mijzelf of mijn behandelend arts worden doorgegeven. Ja / Nee Omcirkel wat van toepassing is. Paraaf: Paraaf: 6 Ik geef toestemming voor het verzamelen van mijn medische gegevens bij de huisarts, de apotheek, het ziekenhuis, de burgerlijke stand en het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS). Mijn verzamelde gegevens worden voor minimaal 15 jaar en maximaal 50 jaar vertrouwelijk bewaard in een dossier. Ja / Nee Omcirkel wat van toepassing is. Paraaf: 46 Toestemmingsformulier pagina 2 van 5

47 7 Ik geef toestemming voor het delen van mijn onder-zoeksgegevens met andere wetenschappers, bedrij-ven of overheidsinstellingen voor wetenschappelijk onderzoek. Onderzoek door bedrijven of overheidsin-stellingen is gericht op het verbeteren of ontwikkelen van medische producten, zoals meetapparatuur. De onderzoeksgegevens zijn niet tot mij herleidbaar. Ja / Nee Omcirkel wat van toepassing is. Paraaf: 8 Ik geef toestemming om in de toekomst benaderd te worden voor de volgende onderzoeksronde van De Maastricht Studie. Ja / Nee Omcirkel wat van toepassing is. Paraaf: 9 Ik geef toestemming om in de toekomst benaderd te mogen worden voor het verstrekken van extra gegevens. Ja / Nee Omcirkel wat van toepassing is. Paraaf: 10 Ik heb de informatie over De Maastricht Studie gele-zen. Ik heb voldoende kans gehad vragen te stellen over dit onderzoek en ben tevreden met de informatie. Paraaf: Ik heb het onderzoek besproken met: Ik stem vrijwillig in met deelname aan De Maastricht Studie en weet hoe ik in contact kan komen met de onderzoekers als dat nodig is. Ik heb het recht om te stoppen met het onderzoek op elk ogenblik zonder dat ik hiervoor een reden hoef op te geven. Dit heeft geen gevolgen voor mijn eventuele medische behandeling. Paraaf: Toestemmingsformulier pagina 3 van 5 47

48 Bijlage toestemmingsformulier: de keuze voor het vernemen van standaardresultaten en nevenbevindingen. 12 Onderdelen van het uitschrijfgesprekken die IK NIET wens te vernemen: o Lengte en gewicht (BMI) o Bloeddruk o Glucose in het bloed o Cholesterol in het bloed Paraaf: o Longfunctie: werking van de longen, uitademing en kenmerken voor COPD (chronische bronchitis/emfyseem) o Nierfunctie: werking van de nieren, bepaald middels uitslagen in het bloed en urine (o.a. hoeveelheid eiwit in de urine) o Enkel Arm Index: bloedvaten van de benen, of er aan-wijzingen zijn voor vernauwing van de bloedvaten (o.b.v. de bloeddruk gemeten aan de armen en de benen) o Hartfunctie: werking van het hart (het hartritme, de pompkracht en de hartkleppen) o HVZ risicoscore: het risico op hart- en vaatziekte wordt berekend middels een rekenmodel dat ook door huisartsen gebruikt wordt o Cognitieve functie denkfuncties: scores op de taken van het onderzoek van stemming en geheugen worden vergeleken met de gemiddelde score voor uw leeftijd en opleidingsniveau o Gehoorfunctie: of er aanwijzingen zijn voor relevant gehoorverlies o Oogfoto s: er wordt gezocht naar aanwijzingen voor schade aan het netvlies die het gevolg kan zijn van diabetes of hoge bloeddruk o Osteoporose: (= botontkalking): of er aanwijzingen zijn dat het skelet verzwakt is door botontkalking zoals dat m.n., maar niet alleen, bij vrouwen kan voorkomen 13 Nevenbevindingen (1 optie selecteren) Ik kies voor: o het kennisnemen van bevindingen die van belang zijn voor mijn gezondheid o het kennisnemen van bevindingen die van belang zijn voor mijn gezondheid, mits/alleen als behandeling of preventie mogelijk is o het niet kennisnemen van bevindingen, ongeacht het belang voor mijn gezondheid Paraaf: 48 Toestemmingsformulier pagina 4 van 5

49 In te vullen door een medewerker van De Maastricht Studie Hierbij bevestig ik dat ik eventuele vragen over De Maastricht Studie van bovengenoemde deelnemer heb beantwoord en dat de deelnemer in de gelegenheid is geweest nog eventueel extra te spreken met een van onze studieartsen. Naam onderzoeksassistent(e): Handtekening: Datum: / / Paraaf arts: Naam deelnemer: Handtekening: Datum: / / Toestemmingsformulier pagina 5 van 5 49

50 50 Ruimte voor aantekeningen

51 Onderzoekscentrum De Maastricht Studie Randwycksingel EG Maastricht Gebruikt u een navigatiesysteem? Voer dan het volgende adres in: Erasmusdomein BL Maastricht De Randwycksingel wordt namelijk niet door alle navigatiesystemen herkend. Telefoon: demaastrichtstudie@mumc.nl Of kijk op onze website:

52 Stichting De Weijerhorst De Maastricht Studie Randwycksingel EG Maastricht