BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Pamidrin 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pamidronaatdinatrium

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Pamidrin 3 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie pamidronaatdinatrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Pamidrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Pamidrin en waarvoor wordt dit middel gebruikt? De werkzame stof in dit middel heet pamidronaatdinatrium. Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd en die de hoeveelheid calcium in het bloed helpen reguleren. Pamidrin wordt gebruikt om: hoge calciumspiegels in het bloed als gevolg van kanker te verlagen het botverlies te verminderen bij patiënten met borstkanker die zich heeft uitgebreid naar het bot het botverlies en fracturen te verminderen bij patiënten met multipel myeloom (een tumor van de beenmergcellen) 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere bisfosfonaten, bijv. alendroninezuur. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 1/9

2 Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt: als u een zoutarm dieet volgt als u andere geneesmiddelen inneemt om het calciumgehalte in uw bloed te verlagen als u aanvallen hebt als u een chirurgische ingreep aan uw schildklier hebt ondergaan als u een gedaald aantal rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen (leukopenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie) hebt als u nierproblemen of nierfunctiestoornissen hebt als u hartproblemen hebt als u leverproblemen hebt als u een tekort aan calcium of vitamine D hebt als u een ziekte hebt met koorts, bijv. griep of iets dergelijks. als u pijn, zwelling of gevoelloosheid aan het kaakbeen, een gevoel van een zware kaak of een loskomende tand heeft of heeft gehad. Uw arts kan u een tandheelkundig onderzoek aanraden voordat u de behandeling met Pamidrin begint. 2/9

3 Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep zal ondergaan, informeer dan uw tandarts dat u behandeld wordt met Pamidrin en informeer uw arts over de tandheelkundige behandeling. Terwijl u behandeld wordt met Pamidrin moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van een aandoening genaamd osteonecrose van het kaakbeen. Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen tandheelkundige routineverzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen. Er is een risico op fractuur van het dijbeen (femur), vooral bij patiënten die langdurig worden behandeld voor osteoporose (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen). U moet ervoor zorgen dat u niet uitgedroogd geraakt terwijl u behandeld wordt met Pamidrin. Raadpleeg uw arts om er zeker van te zijn dat u goed weet hoeveel u moet drinken. Uw arts zal uw vorderingen willen controleren door een aantal tests uit te voeren, bijv. bloedtests en nierfunctietests. Vergeet niet om uw arts te vertellen dat u Pamidrin gebruikt, voor u een test laat doen. Pamidrin kan invloed hebben op de resultaten. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Pamidrin is niet geschikt voor de behandeling van kinderen. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pamidrin nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts of verpleegkundige in het bijzonder als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere bisfosfonaten, bijv. alendroninezuur of risedronaatnatrium geneesmiddelen om de spiegels van calcium te verlagen, zoals calcitonine andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beïnvloeden thalidomide (gebruikt tegen sommige soorten kanker), omdat het risico op nierproblemen verhoogd kan zijn. 3/9

4 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? In dat geval mag u geen Pamidrin toegediend krijgen, behalve in geval van levensbedreigende hypercalciëmie. Het wordt niet aanbevolen om borstvoeding te geven tijdens de behandeling met Pamidrin. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pamidrin kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken. Als u hiervan last hebt, bestuur dan GEEN voertuig en bedien geen machines. Pamidrin bevat natrium Pamidrin bevat minder dan 1 mmol natrium (15 mg) per maximumdosis (90 mg), d.w.z. het is in wezen natriumvrij. 3. Hoe wordt u dit middel toegediend? Het geneesmiddel zal u zeer traag toegediend worden via een infuus in een ader (intraveneuze infusie). Uw geneesmiddel zal toegediend worden door een arts of verpleegkundige, die het infuus zal voorbereiden. Het infuus duurt een uur of meerdere uren, afhankelijk van de dosis. Uw arts zal beslissen hoeveel infusies u nodig zal hebben en hoe vaak ze zullen toegediend worden. Tijdens de behandeling zult u bloedonderzoeken ondergaan en kan u gevraagd worden om urinestalen te geven. Aanbevolen dosering: De dosis die u toegediend zal krijgen, zal afhangen van uw medische toestand, de calciumspiegels in uw bloed en de functie van uw nieren. Voor hypercalciëmie: mg gegeven als één of meerdere infusen in 2-4 dagen. Voor botziekten en botpijn: 90 mg om de 4 weken. Bij sommige patiënten kan de dosis worden gegeven om de 3 weken, tegelijkertijd met de chemotherapie. Het kan zijn dat uw arts u ook een behandeling met calcium en vitamine D heeft voorgeschreven, tegelijk met Pamidrin. Heeft u te veel van dit middel gekregen? Omdat dit geneesmiddel u toegediend wordt door een arts of verpleegkundige terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat u te weinig of te veel zal krijgen. Als u niettemin hogere dosissen hebt gekregen dan deze die aanbevolen worden, zult u nauwgezet opgevolgd worden door uw arts of verpleegkundige. Wanneer u denkt dat u te veel Pamidrin hebt 4/9

5 gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u dit middel niet gekregen? Omdat dit geneesmiddel u toegediend wordt door een arts of verpleegkundige terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk dat u een dosis zal missen. Als u niettemin uw dosis niet hebt gekregen of als u denkt dat u een dosis bent overgeslagen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen zijn doorgaans licht en verdwijnen als de behandeling wordt voortgezet. Ernstige bijwerkingen: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende symptomen vertoont: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 persoon op 10 Griepachtige symptomen en lichte koorts (stijging van de lichaamstemperatuur) die optreedt tijdens de eerste 48 uur van de behandeling en die gewoonlijk niet langer dan 24 uur duurt. Als deze symptomen langer duren, vertel dat dan tegen uw arts. Soms: kan voorkomen bij tot 1 persoon op 100: Een allergische reactie die plotse jeuk (netelroos), piepende ademhaling en hoesten, zwelling van handen, voeten, enkels, gelaat, lippen, mond of keel veroorzaakt (wat slik- of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken). Zelden: kan voorkomen bij tot 1 persoon op 1.000: Een ongewone breuk van het dijbeen, vooral bij patiënten die een langetermijnbehandeling voor osteoporose krijgen. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of ongemak voelt in uw dij, heup of lies omdat dat een vroeg teken kan zijn van een mogelijke breuk van het dijbeen. Sommige patiënten vertonen een toename van botpijn kort na het begin van de behandeling. Dit zal gewoonlijk verbeteren na enkele dagen, maar als dit niet het geval is, verwittig uw arts. Dit zijn ernstige bijwerkingen. U kunt dringende medische aandacht nodig hebben. Andere bijwerkingen: 5/9

6 Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 persoon op 10 koorts, rillingen, vermoeidheid en blozen veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken (waaronder lage calcium- en lage fosfaatspiegels). Vaak: kan voorkomen bij tot 1 persoon op 10 pijn, roodheid of zwelling op de infusieplaats, waaronder ontsteking van een ader die soms kan leiden tot een bloedklonter huiduitslag, ongewone bloeding of onverklaarde kneuzing gewrichtspijn, spierpijn, botpijn of veralgemeende pijn misselijkheid of braken, minder eetlust, maagpijn, ontsteking van de wand van de maag (gastritis) die pijn en misselijkheid, constipatie of diarree kan veroorzaken hoofdpijn, vermoeidheid, slaapproblemen conjunctivitis laag calciumgehalte in het bloed, dat leidt tot spierkrampen/spasmen en tintelingen of een doof gevoel in de handen en voeten hoge bloeddruk daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie, lymfocytopenie), waardoor de kans op infecties toeneemt daling van het aantal rode bloedcellen (anemie), die zwakte of kortademigheid kan veroorzaken veranderingen in de resultaten van bloedonderzoeken (waaronder laag magnesiumgehalte, laag kaliumgehalte en verhoogd creatininegehalte in het bloed). onregelmatige hartslag Soms: kan voorkomen bij tot 1 persoon op 100: spierkrampen opgewondenheid, duizeligheid of gebrek aan energie, stuipen problemen met het gezichtsvermogen, oogontsteking lage bloeddruk indigestie jeuk nierfalen allergische reactie die leidt tot ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid of zwelling van gelaat of keel abnormale leverfunctietests verhoging van het ureumgehalte in het bloed. Zelden: kan voorkomen bij tot 1 persoon op 1.000: nierfunctieproblemen, die kunnen leiden tot symptomen van vochtophoping, misselijkheid en vermoeidheid eiwitten in de urine. Zeer zelden: kunnen voorkomen bij tot 1 persoon op : 6/9

7 hart- en ademhalingsproblemen, waaronder moeite met ademhalen, vochtophoping of pijn op de borst, longziekte. ontsteking van de nieren, nierproblemen en verslechtering van een vooraf bestaande nierziekte, bijv. bloed in de urine, onverwachte verandering in de hoeveelheid urine die wordt geproduceerd aanval van koortslip of gordelroos verwardheid of visuele hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn) het zien van een gele tint, problemen van oogontsteking vocht vasthouden in de longen (longoedeem) verslechtering van een vooraf bestaande hartziekte met kortademigheid anafylactische shock (ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden, duizeligheid veroorzaakt) hoog kalium- en hoog natriumgehalte in het bloed. oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn. Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald ontsteking van de oogkas. ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts- en / of spierpijn, atypische subtrochantaire en femurschachtfracturen. Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van botschade aan de kaak (osteonecrose). Vertel het onmiddellijk aan uw arts en uw tandarts wanneer u dergelijke symptomen ervaart terwijl u behandeld wordt met Pamidrin of na stopzetting van de behandeling Pamidrin kan uw bloed beïnvloeden (het aantal van bepaalde cellen en de biochemie van het bloed). Uw arts zal u daarom opvolgen met bloedtesten. Een onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren) werd waargenomen bij patiënten die pamidronaat kregen. Het is momenteel onduidelijk of pamidronaat dit onregelmatige hartritme veroorzaakt. U moet uw arts verwittigen als u een onregelmatig hartritme vertoont tijdens de behandeling met pamidronaat. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden in België via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/ 40 - B-1060 Brussel - Website: patientinfo@fagg-afmps.be, en in Luxemburg via Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: 7/9

8 Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en de buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is pamidronaatdinatrium. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3 mg pamidronaatdinatrium overeenkomend met 2,527 mg pamidroninezuur. Een injectieflacon bevat 15 mg, 30 mg, 60 mg of 90 mg pamidronaatdinatrium. De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Hoe ziet Pamidrin eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke injectieflacon bevat 15, 30, 60 of 90 mg pamidronaatdinatrium als een kleurloze oplossing. Elke injectieflacon is beschikbaar in verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg 5, PO Box RN Haarlem Nederland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen PAMIDRIN 3 mg/ml (injectieflacon 5 ml): BE PAMIDRIN 3 mg/ml (injectieflacon 10 ml): BE PAMIDRIN 3 mg/ml (injectieflacon 20 ml): BE /9

9 PAMIDRIN 3 mg/ml (injectieflacon 30 ml): BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanvullend op de informatie vermeld in rubriek 3, vindt u hier praktische informatie over de bereiding van het geneesmiddel en andere instructies. Gevallen van onverenigbaarheid Pamidronaat zal complexen vormen met divalente kationen en mag niet toegevoegd worden aan calciumbevattende intraveneuze oplossingen. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik en andere instructies Moet verdund worden vóór toediening. De concentratie van pamidronaatdinatrium in de infusie-oplossing mag niet meer bedragen dan 90 mg/ 250 ml. Gebruik de oplossing niet als er partikels aanwezig zijn. Restanten van de oplossing moeten na gebruik weggegooid worden. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren na verdunning Na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing en 5% glucose-oplossing is de chemische en fysische stabiliteit aangetoond gedurende 96 uur bij temperaturen beneden 25 C. Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartermijnen en -condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 tot 8 C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 9/9