RVG Version 2018_01 Page 1 of 9
|
|
- Ludo Wouters
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Version 2018_01 Page 1 of SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Apotex 600 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen Apotex 600 mg omhulde tabletten bevatten 600 mg ibuprofen per omhulde tablet. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Ibuprofen 600 mg: Omhulde tablet. De tabletten zijn langwerpig en hardroze van kleur. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Inflammatoire gewrichtsaandoeningen: - reumatoïde arthritis - spondylitis ankylopoetica Degeneratieve gewrichtsaandoeningen: - artrosen met inbegrip van spondylartrosen Extra-articulaire aandoeningen: - periarthritis humeroscapularis - epicondylitis - tendovaginitis - bursitis - tendinitis - synovitis - Postoperatieve pijn - Pijn na tandheelkundige of mondchirurgische ingrepen - Primaire dysmenorroe - Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, - Kiespijn, - Hoofdpijn, - Primaire dysmenorroe, - Spierpijn, - Reumatische pijn. 4.2 Dosering en wijze van toediening De tablet dient in zijn geheel te worden ingenomen met een ruime hoeveelheid water. De aanbevolen
2 Version 2018_01 Page 2 of 9 doseringen zijn: Reumatoïde arthritis, artrosen en spondylitis ankylopoetica: De dosering dient te worden aangepast aan de ernst van de aandoening en de klachten van de patiënt. Het verdient aanbeveling te streven naar een zo laag mogelijke onderhoudsdosering waarbij een optimaal therapeutisch resultaat kan worden gehandhaafd. De aanbevolen dosering bedraagt 1200 tot 1600 mg per dag. In ernstige gevallen kan het aangewezen zijn de dosis tijdelijk (3-4 weken) te verhogen tot een maximum van 2400 mg per dag tot de acute fase onder controle is gebracht. Doseringen vanaf 1200 mg per dag dienen over 3-4 giften te worden verdeeld; de dosering van 2400 mg over 4 giften. Extra-articulaire aandoeningen, postoperatieve pijn en primaire dysmenorroe: Aanvangsdosering: 1200 mg per dag. In ernstige gevallen kan deze dosis worden verhoogd tot 1600 mg per dag tot de acute fase onder controle is gebracht. Bij tandheelkundige ingrepen verdient het aanbeveling de eerste dosis voor de ingreep te geven. Doseringen vanaf 1200 mg per dag dienen over 3-4 giften te worden verdeeld. Koorts en overige pijn: Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar: begindosering 400 mg, zo nodig mg elke 4 6 uur; maximaal 1200 mg per dag. Wijze van gebruik Reumapatiënten die last hebben van ochtendstijfheid kunnen de eerste dosis direct na het ontwaken op de nuchtere maag innemen met wat thee of een andere drank om een snel effect te verkrijgen. De volgende doses dienen na de maaltijd gegeven te worden, waardoor de absorptie geleidelijker verloopt. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door gebruik te maken van de laagst mogelijk effectieve dosis voor de kortst mogelijke periode die nodig is om de symptomen onder controle te brengen (zie rubriek 4.4). Niet alle (aanvangs)doseringen zijn uitvoerbaar met Ibuprofen Apotex 600 mg, hiervoor dienen andere producten gebruikt te worden. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor ibuprofen of voor één van de hulpstoffen. - Astma-aanvallen of overgevoeligheidsreacties na gebruik van andere prostaglandinesynthetaseremmers in de anamnese. - Het eerder optreden van gastro-intestinale bloeding of perforatie als gevolg van NSAID gebruik. Actief, of eerder herhaaldelijk optredend maagzweer/bloeding (twee of meer duidelijke periodes van bewezen ulceratie of bloeding). - Ernstige nier- en/of leverinsufficiëntie. - Patiënten met hemorragische diathese en patiënten die met antistollingsmiddelen worden behandeld. - Ernstig hartfalen (NYHA Klasse IV). - Derde trimester van de zwangerschap. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij patiënten met ulcus klachten in de anamnese is voorzichtigheid geboden. Bij het optreden van maagdarmbloedingen dient de therapie te worden gestaakt. Voorzichtigheid is eveneens geboden bij patiënten met stollingsstoornissen en lever- of nierfunctiestoornissen. Bij het optreden van bloedbeeldafwijkingen of aanzienlijke leverfunctiestoornis dient de behandeling met ibuprofen te
3 Version 2018_01 Page 3 of 9 worden gestaakt. Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn bij een optredende of verslechterende nierfunctiestoornis. Ibuprofen kan de objectieve en subjectieve verschijnselen die een infectie begeleiden maskeren. Terughoudendheid is derhalve geboden bij toepassing ervan bij patiënten met infecties. Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven. (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico s hieronder). Er bestaat een risico op een nierfunctiestoornis bij adolescenten die uitgedroogd zijn. Hypertensie en hartfalen Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm van congestief hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAID s. Cardiovasculaire en cerebrovasculaire bijwerkingen Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet uit dat lage doseringen ibuprofen (bijv mg/dag) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging. Hoge doses (2400 mg/dag) dienen te worden vermeden. Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden vóór aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn. Gastro-intestinale effecten Het gebruik van ibuprofen Apotex 600 mg met andere NSAID s inclusief selectieve COX-2 remmers dient te worden vermeden. Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, welke fataal kunnen zijn, zijn gemeld bij het gebruik van alle NSAIDs gedurende ieder moment van de behandeling, met of zonder waarschuwende symptomen of het eerder optreden van ernstige gastro-intestinale bijwerkingen. Het risico van gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie is groter bij hogere doseringen, het eerder optreden van ulceratie, met name indien gecompliceerd door bloeding en perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagst beschikbare dosering. Combinatiebehandeling met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpomp-remmers) dient bij deze patiënten overwogen te worden alsmede ook bij patiënten die tegelijkertijd lage doseringen acetylsalicylzuur nodig hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die waarschijnlijk het gastro-intestinale risico verhogen (zie Rubriek 4.5). Patiënten die eerder last hadden van gastro-intestinale toxiciteit, met name ouderen, dienen ieder ongebruikelijk abdominaal symptoom (met name bloeding) te melden, met name bij het begin van de behandeling.
4 Version 2018_01 Page 4 of 9 Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen die het risico van ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia zoals warfarine, selectieve serotonine-heropname-remmers en middelen die de plaatjesaggregatie tegengaan zoals acetylsalicylzuur. Wanneer gastro-intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die Ibuprofen krijgen, dient behandeling gestopt te worden. NSAIDs dienen met terughoudendheid gebruikt te worden bij patiënten met gastro-intestinale ziekten in de anamnese (ulcerative colitis, ziekte van Crohn) aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8) Huidreacties Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, inclusief exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse zijn zeer zelden gemeld in samenhang met het gebruik van NSAIDs (zie rubriek 4.8). Patiënten lijken het grootste risico te lopen op deze reacties bij het begin van de behandeling: in de meerderheid van de gevallen begon de reactie binnen de eerste maand van de behandeling. Behandeling met ibuprofen dient gestopt te worden bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, mucosale lesies of ieder ander signaal van overgevoeligheid. Ouderen Ouderen hebben meer frequent bijwerkingen van NSAIDs, met name gastro-intestinale bloeding en perforatie, welke fataal kunnen zijn (zie rubriek 4.2). Overige opmerkingen Het gebruik van ibuprofen kan de vruchtbaarheid van de vrouw verminderen en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen worden. Bij vrouwen die moeite hebben om zwanger te worden of vruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient te worden overwogen het gebruik van ibuprofen te staken. In uitzonderlijke gevallen kan varicella aanleiding geven tot besmettelijke ernstige complicaties van de huid en weke delen. Tot op heden kan de bijdragende rol van NSAID s bij de verergering van deze infecties niet worden uitgesloten. Daarom wordt geadviseerd het gebruik van ibuprofen Apotex 200 mg te vermijden indien sprake is van varicella. Langdurig gebruik van elk type pijnstiller bij hoofdpijn kan bestaande hoofdpijn verergeren. Als deze situatie zicht voordoet of vermoed wordt, moet men een arts raadplegen en moet de behandeling worden stopgezet. Bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of ten gevolge van) het regelmatig gebruik van medicatie bij hoofdpijn, dient men rekening te houden met de diagnose hoofdpijn als gevolg van overmatig gebruik van medicatie. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie - Thiazide-diuretica: de werkzaamheid van thiazide-diuretica kan verminderd worden, vermoedelijk door met prostaglandinesyntheseremming in de nier samenhangende natriumretentie. - Anticoagulantia: NSAIDs kunnen de effecten van anti-coagulantie, zoals warfarine versterken (zie rubriek 4.4). - Bètablokkers: de hypotensieve werking van bètablokkers kan worden verzwakt. - Corticosteroïden: toegenomen risico op gastro-intestinale ulceratie en bloeding (zie rubriek 4.4). - Methotrexaat: de toxiciteit van methotrexaat kan worden versterkt. - Digoxine, fenytoïne en lithium: in de literatuur zijn individuele gevallen gemeld van door ibuprofen verhoogde plasmaspiegels van digoxine, fenytoïne en lithium.
5 Version 2018_01 Page 5 of 9 - Acetylsalicylzuur: Gelijktijdige behandeling van ibuprofen en acetylsalicylzuur wordt meestal niet aangeraden omdat het de kans op bijwerkingen vergroot. Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect kan remmen van lage doseringen acetylsalicylzuur op trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend. Er zijn nog onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, maar de mogelijkheid dat normaal, langdurig gebruik van ibuprofen de cardioprotectieve werking van lage doseringen acetylsalicylzuur kan verlagen, kan niet worden uitgesloten. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen klinisch relevante effecten verwacht (zie rubriek 5.1). - Plaatjesaggregatie-remmers en selectieve serotinine-heropname-remmers (SSRIs): toegenomen risico op gastro-intestinale bloeding (zie rubriek 4.4). 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Remming van prostaglandine synthese kan de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling nadelig beïnvloeden. Gegevens uit epidemiologisch onderzoek suggereren een verhoogd risico op miskramen en op cardiale malformaties en gastroschisis na het gebruik van prostaglandine synthese remmers in de vroege fase van de zwangerschap. Het absolute risico op cardiovasculaire malformatie werd verhoogd van minder dan 1% tot ongeveer 1.5%. Er wordt aangenomen dat het risico toeneemt met de dosering en duur van de behandeling. Het toedienen van prostaglandine synthese remmers in dieren, resulteerde in een verhoogd pre-en post-implantatie verlies en embryo-foetale letaliteit. Daarnaast werd een verhoogde incidentie van diverse malformaties, inclusief cardiovasculaire, gemeld in dieren die een prostaglandine synthese remmer hebben gekregen gedurende de periode van organogenese. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet ibuprofen niet worden gebruikt tenzij dit duidelijk noodzakelijk is. Als ibuprofen wordt gebruikt bij een vrouw die probeert zwanger te worden, of tijdens het eerste of tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosering zo laag mogelijk gehouden te worden en de behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap kunnen alle prostaglandine synthese remmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (voortijdig sluiten van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie); - renale disfunctie, wat zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligo-hydroamniose. en kunnen de moeder en neonaat, aan het eind van de zwangerschap blootstellen aan: - mogelijk verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie effect wat zelfs bij zeer lage doseringen kan voorkomen; - remming van de contractie van de uterus wat resulteert in een uitgestelde of verlengde bevalling. Tengevolge hiervan is ibuprofen gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Borstvoeding Ibuprofen gaat in zeer lage concentratie over in de moedermelk en heeft bij therapeutische doseringen waarschijnlijk geen effect op de zuigeling. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In geval van duizeligheid bij het gebruik van ibuprofen wordt het besturen van een motorrijtuig en het verrichten van potentieel gevaarlijke en oplettendheid vereisende werkzaamheden afgeraden. 4.8 Bijwerkingen Hartaandoeningen
6 Version 2018_01 Page 6 of 9 Oedeemvorming, hypertensie en hartfalen zijn gerapporteerd in associatie met behandeling met NSAID s. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen in doseringen boven de 1000 mg per dag. Bloedbeeldafwijkingen van diverse aard en variërend in ernst zijn gemeld: bijv. trombocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en aplastische anemie. Deze bloeddyscrasieën kunnen optreden in het bijzonder na langdurig gebruik van hoge doses. Bloedvataandoeningen Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag), geassocieerd kan worden met een licht verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte) (zie rubriek 4.4). Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinaal: de meest voorkomende bijwerkingen zijn van gastro-intestinale aard. Maagzweren, perforaties of gastro-intestinale bloedingen, soms fataal, met name bij ouderen, kunnen voorkomen (zie speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Misselijkheid, braken, diarree, flatulentie, constipatie, dyspepsie, abdominale pijn, bloed in de ontlasting, heamatemesis, ulceratieve stomatitis, verergering van colitis en ziekte van Crohn (zie rubriek 4.4) zijn gemeld na toediening. Gastritis werd minder vaak waargenomen. Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (0.01% en minder) Stomatitis. Zenuwstelselaandoeningen Centrale effecten zoals hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen en slapeloosheid komen na de maagdarmeffecten het meest frequent voor. Psychotische reacties en depressies zijn gemeld. Sommige reacties, zoals meningisme en lethargie, worden verondersteld deel uit te maken van overgevoeligheidsreacties. Immuunsysteemaandoeningen Soms (1% of minder, maar meer dan 0,1%) Gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties. De symptomen kunnen omvatten koorts met huiduitslag, buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid en braken, tekenen van leverbeschadiging en zelfs meningisme. Systemische lupus erythematosus of andere collageenziekten vormen risicofactoren voor een ernstige uiting van een gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie. Zeer zelden Bronchospasmen provoceren in gepredisponeerde patiënten. Oogaandoeningen Reversibele effecten op het oog zoals toxische amblyopie, wazig zien en verandering in kleurperceptie zijn beschreven. Lever- en galaandoeningen Leverfunctiestoornissen (verhoogde transaminasespiegels in serum) en icterus zijn gemeld. Levertoxische reacties als onderdeel van gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen. Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag van uiteenlopende aard, zoals urticaria, exantheem en purpura, al dan niet gepaard gaand met jeuk is gerapporteerd. Alopecia van reversibele aard bij vrouwen van het negroïde ras is beschreven.
7 Version 2018_01 Page 7 of 9 Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (0.01% en minder) Huiduitslag met blaarvorming waaronder Stevens-Johnson syndroom en toxische epidermale necrolyse. Geneesmiddelenreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS): Frequentie: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Nier- en urinewegaandoeningen Natrium- en vochtretentie c.q. oedeemvorming komen voor. Dysurie en acute interstitiële nefritis zijn gemeld. Diverse gradaties van nierfunctievermindering kunnen optreden, met name bij langdurig gebruik van hogere doses. Een acute daling van de nierfunctie kan ook geassocieerd zijn met een gegeneraliseerde overgevoeligheidsreactie. Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (0,01% en minder) Verhoogde serumconcentratie van urinezuur. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden, inclusief incidentele meldingen (0,01% en minder) Stoornissen in de menstruatiecyclus. 4.9 Overdosering Na overdosering kunnen de volgende symptomen optreden: misselijkheid, maagpijn, braken (bloed) en diarree (bloed), duizeligheid, nystagmus en diplopie, hoofdpijn en oorsuizen. Bij ernstige intoxicatie tevens nierfunctiestoornis, hypotensie en coma (het is niet duidelijk of de nierfunctiestoornis een gevolg is van de intoxicatie dan wel van de hypotensie). De maag dient zo snel mogelijk te worden geledigd. Indien mogelijk de patiënt laten braken. Indien bewustzijnsverlies is opgetreden dient maagspoeling plaats te vinden. Na maagspoeling kunnen geactiveerde kool en natriumsulfaat achtergelaten worden. Geforceerde diurese en hemodialyse zijn niet zinvol daar ibuprofen sterk wordt gemetaboliseerd en bijna volledig aan eiwit is gebonden. Verder symptomatisch behandelen. Bij ernstige vergiftiging kan een metabole acidose optreden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: propionzuur derivaat ATC-code: M01AE01 Ibuprofen is een prostaglandinesynthetaseremmer met analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen. Ibuprofen behoort tot de groep van NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs). Experimentele gegevens suggereren dat ibuprofen competitief het effect kan remmen van lage doseringen acetylsalicylzuur op de trombocytenaggregatie, wanneer deze gelijktijdig worden toegediend. Sommige farmacodynamische studies tonen aan dat, wanneer een enkele dosis ibuprofen van 400 mg werd ingenomen binnen 8 uur voor of 30 minuten na inname van acetylsalicylzuur met directe afgifte (81 mg), er een verminderd effect van de acetylsalicylzuur op de vorming van tromboxaan of trombocytenaggregatie optrad. Er zijn nog onzekerheden met betrekking tot de extrapolatie van deze gegevens naar de klinische situatie, maar de mogelijkheid dat normaal, langdurig gebruik van ibuprofen de cardioprotectieve werking van lage doseringen acetylsalicylzuur kan verlagen, kan niet worden uitgesloten. Bij incidenteel gebruik van ibuprofen worden geen relevante klinische effecten verwacht (zie rubriek 4.5).
8 Version 2018_01 Page 8 of Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Na orale toediening wordt ibuprofen snel geabsorbeerd; de maximale plasmaconcentratie wordt na 1-2 uur bereikt. Distributie Ibuprofen wordt voor 99% aan plasma-eiwitten gebonden. Ibuprofen verdeelt zich hoofdzakelijk over het plasmacompartiment. Het diffundeert langzaam naar de synoviale ruimtes; van hieruit wordt ibuprofen trager geëlimineerd dan uit plasma. Metabolisme In de lever vindt hoofdzakelijk hydroxylering en carboxylering van de isobutylgroep plaats. De metabolieten bezitten geen aantoonbare activiteit. Eliminatie De plasmahalfwaardetijd bedraagt 1,5-2,5 uur. Meer dan 90 % van een dosis wordt in de urine teruggevonden als metabolieten en hun conjugaten. Minder dan 1 % wordt als onveranderd ibuprofen uitgescheiden via de urine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Ibuprofen 600 mg omhulde tabletten - maiszetmeel - magnesiumstearaat (E470b) - natriumcarboxymethylcellulose - hydroxypropylmethylcellulose (E464) - polyethyleenglycol (E490) - titaandioxide (E171) - erythrosine (E127) 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ibuprofen 600 mg omhulde tabletten:
9 Version 2018_01 Page 9 of 9 De tabletten zijn verkrijgbaar in PVC/aluminium blisterverpakkingen van 30 stuks. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Apotex Europe B.V. Archimedesweg CN Leiden 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder: Ibuprofen Apotex 600 mg, omhulde tabletten 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8 en 4.9; 27 februari 2018.
RVG Version 2018_03 Page 1 of 9
Version 2018_03 Page 1 of 9 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen 200 mg Sameko, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE
De tablet dient in zijn geheel te worden ingenomen met een ruime hoeveelheid water. De aanbevolen doseringen zijn:
1.3.1.1 SmPC Page 1 of 9 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Albert Heijn Ibuprofen 200 mg, ten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Elke omhulde tablet: Ibuprofen Mylan 400 mg bevat 400 mg ibuprofen, Ibuprofen Mylan 600 mg bevat 600 mg ibuprofen.
Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Mylan 400 mg Ibuprofen Mylan 600 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet: Ibuprofen Mylan
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen 400 mg, tabletten Ibuprofen 600 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet: Ibuprofen 400 mg bevat 400 mg ibuprofen. Ibuprofen 600 mg
Omhulde tablet. De omhulde tabletten zijn rond en hardroze van kleur.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RXT ibuprofen 200 mg omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een omhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Ibuprofen Triangle Pharma 200 mg, omhulde tabletten
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Triangle Pharma 200 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een omhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT ZAFEN 400 GRANULAAT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT ZAFEN 400 GRANULAAT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zafen 400 granulaat, granulaat voor drank 400 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zafen 400
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Advil, dragees 200 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Advil bevat 200 mg ibuprofen per dragee
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Advil, dragees 200 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Advil bevat per dragee 3. FARMACEUTISCHE VORM Dragees 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties
Summary of product characteristics / 1 van 10
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 / 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING bevatten per omhulde tablet 200 mg ibuprofen. bevatten per omhulde
Dosering Koorts en pijn bij griep en verkoudheid of na vaccinatie, kiespijn, hoofdpijn, menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn:
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen MAE 200 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen MAE 200 mg, een filmomhulde tabletten
RVG 20880. Version 2016_04 Page 1 of 9
Version 2016_04 Page 1 of 9 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de kenmerken van het product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Apotex 400 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE
IBUPROFEN TEVA 600 MG omhulde tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Teva 600 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen Teva 600 mg bevat 600 mg ibuprofen per omhulde tablet.
Summary of Product Characteristics / 1 van 10
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1 / 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING en bevatten per tablet 200 mg respectievelijk 400 mg. Voor de volledige
Summary of product characteristics / 1 van 10
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 / 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen CF 200 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen CF 200 mg, omhulde
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. HEMA Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten bevatten per tablet 200 mg ibuprofen.
1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1 / 1 van 9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL HEMA Ibuprofen 200 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING HEMA Ibuprofen 200 mg,
Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van
Ibuprofen 200 mg Focus, filmomhulde tabletten. Elke tablet: Ibuprofen 200 mg Focus, filmomhulde tabletten bevat 200 mg ibuprofen.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen 200 mg Focus, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet: Ibuprofen 200 mg Focus,
Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.
1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,
Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 7.3.1, 03/2010 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norit 200, capsules 200 mg, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De capsule bevat 200
Company name Bayer B.V. Module Product name Saridon ibuprofen 200 mg Summary of Product Characteristics
Sectie 1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Saridon ibuprofen 200 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 200 mg ibuprofen
Ibuprofen 200 mg Focus, filmomhulde tabletten SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen 200 mg Focus, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet: Ibuprofen 200 mg Focus,
IBUPROFEN BRUIS TEVA 600 MG bruisgranulaat. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 14 september : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen bruis Teva 600 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen bruis Teva 600 mg bevat 600 mg ibuprofen per sachet.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sanalgin, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 250 mg paracetamol, 250 mg propyfenazon en 46 mg coffeïne.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Ibuprofen Liquid Caps Sanias 400 mg, capsules, zacht 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1.3.1 Samenvatting van de productkenmerken Rev.nr. 1802 Pag. 1 van 10 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Liquid Caps Sanias 400 mg, capsules, zacht 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen
Volwassenen 1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propyfenazon comp. MAE, tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: 150 mg propyfenazon, 250 mg paracetamol en 50 mg coffeïne. Voor hulpstoffen zie
IBUPROFEN NEVIK LIQUID CAPS 200 MG capsule, zacht. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 7 september : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Nevik Liquid caps 200 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen Nevik liquid caps 200 mg bevat 200 mg ibuprofen
BOOTS PHARMACEUTICALS PARACETAMOL 500 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 2 juni : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Boots Pharmaceuticals Paracetamol 500 mg,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 500 mg paracetamol. Voor hulpstoffen,
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. IBUPROFEN APOTEX 600 mg, omhulde tabletten
Version 2018_01 Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IBUPROFEN APOTEX 600 mg, omhulde tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ibuprofen HTP 200 mg, omhulde tabletten Ibuprofen HTP 400 mg, omhulde tabletten
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
Ibuprofen 400 mg en 600 mg tabletten
Wanneer schrijft uw arts ibuprofen voor? Ibuprofen tabletten worden gebruikt bij diverse soorten pijn zoals kiespijn, hoofdpijn, menstruatiepijn, spierpijn en reumatische pijn. Verder bij koorts en pijn
IBUPROFEN NEVIK CAPS 200 MG capsule, zacht. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 10 september : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Nevik caps 200 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen Nevik caps 200 mg bevat 200 mg ibuprofen per capsule.
VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
RVG Version 2017_06 Page 1 of 5
Version 2017_06 Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Propylthiouracil Apotex 50 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat
Version 2016_08 Page 1 of 5
Version 2016_08 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET Ibuprofen Apotex 200 mg / Ibuprofen Apotex 400 mg tabletten Informatie voor de gebruiker Lees deze informatie altijd eerst door voordat u
Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough
BIJLAGE III 1 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics
Nurofen Omhulde Tabletten 200, omhulde tabletten 200 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nurofen Omhulde Tabletten 200, omhulde tabletten 200 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een omhulde tablet 342 mg ibuprofen lysine, overeenkomend met 200 mg
Albert Heijn Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp mg paracetamol.
1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Albert Heijn Paracetamol 120 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol 240 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol 500 mg, zetpillen. Albert Heijn Paracetamol
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Januari 2013 1 of 16 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL De-Nol, tabletten 120 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De-Nol tabletten bevatten als actief
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12
Een film-omhulde tablet bevat 400 mg ibuprofen (in situ formatie van DL lysine zout; 684 mg ibuprofen lysine).
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nurofen 400 tablet Migraine, omhulde tablet 400 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een film-omhulde tablet bevat 400 mg ibuprofen (in situ formatie van DL lysine
ETOS AMYLMETACRESOL PLUS DICHLOORBENZYLALCOHOL HONING & CITROEN zuigtabletten
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde: 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet bevat: Amylmetacresol 0,60 mg 2,
IBUPROFEN TEVA 400 MG filmomhulde tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 1 mei : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Teva 400 mg,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen Teva 400 mg, bevatten per tablet 400 mg ibuprofen.
Elke omhulde tablet Ibuprofen Teva 600 mg bevat 600 mg ibuprofen. Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen Teva 600 mg omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet Ibuprofen Teva 600 mg bevat 600 mg ibuprofen. Voor een volledige
NABUMETON TEVA 500 MG filmomhulde tabletten. Nabumeton Teva 500 mg bevat 500 mg nabumeton per tablet.
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nabumeton Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Nabumeton Teva 500 mg bevat 500 mg nabumeton per tablet. Hulpstof
Ibuprofen RXT 200 mg RVG 100717 Coated tablets 200 mg Module 1 1.3.1.3 PIL Page 1 of 6. IBUPROFEN RXT 200 mg omhulde tabletten
Ibuprofen RVG 100717 1.3.1.3 PIL Page 1 of 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IBUPROFEN omhulde tabletten Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTALIDON 200 NIEUWE FORMULE, 200 mg, omhulde tabletten OPTALIDON 400 NIEUWE FORMULE, 400 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Bijlage : relevante rubrieken van de bijsluiter die werden herwerkt (de veranderingen in de tekst zijn onderlijnd)
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
RVG Version 2014_12 Page 1 of 7. IBUPROFEN APOTEX 200 mg omhulde tabletten
Version 2014_12 Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IBUPROFEN APOTEX 200 mg omhulde tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
THIAMINE HCL TEVA 25 MG THIAMINE HCL TEVA 50 MG THIAMINE HCL TEVA 100 MG tabletten
1.3.1 : Productinformatie Blz. : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Thiamine HCl Teva 25 mg,. Thiamine HCl Teva 50 mg, Thiamine HCl Teva 100 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Thiamine HCl
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Betahistine EG 8 mg tabletten Betahistine EG 16 mg tabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Betahistine EG 8 mg tabletten:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Cystoforce blaasformule 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml [ 0,955 g] A.Vogel Cystoforce blaasformule bevat: 715
4. KLINISCHE GEGEVENS
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 5 PAGINA'S 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Triangle Pharma 500 mg, dispergeerbare tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Paracetamol
LACTULOSE KELA 500ML FLES
LACTULOSE KELA 500ML FLES LACTULOSE KELA NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lactulose Kela vloeistof voor oraal gebruik (KELA PHARMA) ATC5 Rangschikking Klasse Omschrijving MAAGDARMKANAAL EN STOFWISSELING LAXANTIA
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nurofen voor Kinderen suikervrije suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ibuprofen 100 mg/5 ml Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brufen Bruis 600 mg, bruisgranulaat 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Brufen Bruis bevat per sachet 600 mg ibuprofen. Hulpstoffen
NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Samenstelling BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen 500 mg Teva, à 500 mg naproxen. Werking Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende
RVG Version 2016_08 Page 1 of 6
Version 2016_08 Page 1 of 6 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET Ibuprofen Apotex 600 mg tabletten Informatie voor de gebruiker Lees deze informatie altijd eerst door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Mylan 1 g, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 1000 mg paracetamol Voor een volledige lijst
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Atrosan tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 855 mg) bevat: 480 mg extract (als droogextract)
Company name Bayer B.V. Module Product name Sarixell 400 mg SPC
Sectie 1.3.1 Samenvatting van de produktkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sarixell 400 mg, filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet bevat 400 mg ibuprofen (in
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 / 6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pulmocap Hedera, stroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml siroop (overeenkomend met 1,1 g) bevat 5,4 mg extract
1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).
Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium
RVG 22730= Version Page 1 of 7. KRUIDVAT IBUPROFEN 400 mg, omhulde tabletten
Version 2016-06 Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER KRUIDVAT IBUPROFEN 400 mg, omhulde tabletten Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Een Brufen Retard tablet met gereguleerde afgifte bevat 800 mg ibuprofen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brufen Retard 800 mg, tablet met gereguleerde afgifte 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een Brufen Retard tablet met gereguleerde
RVG Version 2016_04 Page 1 of 6. NEDAC SORBO IBUPROFEN 200 mg omhulde tabletten
Version 2016_04 Page 1 of 6 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER NEDAC SORBO IBUPROFEN 200 mg omhulde tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat
Package Leaflet / 1 van 7
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u.
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SPIDIFEN 400 TABLET
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SPIDIFEN 400 TABLET 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Spidifen 400 tablet, filmomhulde tabletten 400 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde
IBUPROFEN RATIOPHARM 400 MG filmomhulde tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 9 januari : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen ratiopharm 400 mg,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ibuprofen ratiopharm 400 mg, bevatten per tablet 400 mg
1. Wat is Leidapharm Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg en waarvoor wordt het gebruikt
Version 2012_06 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Leidapharm Paracetamol/Coffeïne 500/50 mg, tabletten paracetamol en coffeïne Lees de hele bijsluiter
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SPCN Pagina: 1/6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL IBUTOP 5% GEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING IBUTOP GEL bevat 5 g ibuprofen per 100 g gel. Het actieve
De tabletten zijn geel, rond, vlak met een breukstreep en de inscriptie Ac. Fol. 5.
1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foliumzuur TEVA 5 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Foliumzuur TEVA 5 mg bevat 5 mg foliumzuur per tablet. Hulpstoffen
Hulpstoffen met bekend effect: 0,5 g vloeibare maltitol (E965) en 1,8 g isomaltitol (E953).
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Aardbei Suikervrij bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Amylmetacresol 0,6 mg en 2,4-dichloorbenzylalcohol 1,2 mg
PARACETAMOL TEVA 500 MG OVAAL tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 19 juli : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Teva 500 mg ovaal, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 500 mg paracetamol Voor een volledige lijst
RVG 23279. Version 2015_07 Page 1 of 6
Version 2015_07 Page 1 of 6 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET Ibuprofen Apotex 600 mg tabletten Informatie voor de gebruiker Lees deze informatie altijd eerst door voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet. Acetylsalicylzuur
BIJSLUITER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistablet Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Brufen Bruis 600 mg, bruisgranulaat 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Brufen Bruis bevat per sachet 600 mg ibuprofen. Hulpstoffen
Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Ibuprofen MAE 200 mg, filmomhulde tabletten. Ibuprofen
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ibuprofen MAE 200 mg, filmomhulde tabletten Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Echinaforce tabletten 400 mg 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet ( 250 mg) bevat: Gedroogde extracten van de
Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Version 3.1, 06/2015 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PYRIDOXINE LABAZ 250 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Pyridoxine hydrochloride (vitamine
2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol comp. Apotex gebruikt
Version 2008_11 Page 1 of 5 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER PARACETAMOL COMP. APOTEX, TABLETTEN paracetamol en coffeïne Lees de hele bijsluiter zorgvuldig
Een omhulde tablet bevat 256 mg ibuprofennatriumdihydraat overeenkomend met 200 mg ibuprofen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nurofen Flextin 200 mg tablet, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een omhulde tablet bevat 256 mg ibuprofennatriumdihydraat overeenkomend met
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Hyperiforce, tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén tablet (450 mg) bevat 66 mg ethanolextract van vers bloeiend
RVG Version 2016_04 Page 1 of 7. IBUPROFEN APOTEX 400 mg omhulde tabletten
Version 2016_04 Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER IBUPROFEN APOTEX 400 mg omhulde tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BIFITERAL siroop 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml Bifiteral siroop bevatten 66,7 g lactulose galactose lactose epilactose
Package leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 PATIËNTENBIJSLUITER Ibuprofen SAM 200 mg, omhulde tabletten Ibuprofen SAM 400 mg, omhulde tabletten Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT. NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik
DEEL IB SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NYSTATINE LABAZ, suspensie voor oraal gebruik 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nystatine Labaz, suspensie voor oraal gebruik 100.000 E/ml 2. KWALITATIEVE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aleve Select 275 mg, omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet, als werkzaam bestanddeel, naproxennatrium
MAGNESIUMHYDROXIDE TEVA 724 MG kauwtabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 31 mei : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Magnesiumhydroxide Teva 724 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Magnesiumhydroxide Teva 724 mg bevat 724 mg magnesiumhydroxide,
Package Leaflet / 1 van 8
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 26 mei : Productinformatie Bladzijde : 1
1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol/coffeïne 500/50 PCH, 500/50 mg. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 500 mg paracetamol en 50 mg coffeïne per
Ibuprofen Mylan 400 mg en 600 mg, omhulde tabletten
Versie oktober 2015 Pagina 1 van 6 Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibuprofen 200 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers Ibuprofen 400 mg omhulde tabletten Samenwerkende Apothekers
Productinformatie Part: 1.3.1-1 of 13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per omhulde tablet: 200 mg ibuprofen. Per omhulde tablet: 400 mg ibuprofen. Voor de volledige
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel ProstaforceMed, capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een capsule ( 480 mg) bevat: 320 mg ethanolextract van de