Dossiercontrole kruidenpreparaten

Transcriptie

1

2 Inspecties door de vakgroep Bijzondere eet- en drinkwaren naar de aanwezigheid en kwaliteit van dossiers ter onderbouwing van gezondheidsclaims bij kruidenpreparaten ir M.J. Martena VOEDSEL EN WAREN AUTORITEIT/ KEURINGSDIENST VAN WAREN, REGIO ZUID Postbus CD Eindhoven Telefoon (040) Fax (040) projectnummer: ZD03K210 datum: december 2004, versie 6

3 SAMENVATTING Ondernemers die kruidenpreparaten (doorgaans voedingssupplementen, geen keukenkruiden) met gezondheidsclaims verhandelen zijn verplicht om deze claims met objectieve gegevens (het dossier) te onderbouwen. Deze verplichting, die vastgelegd is in artikel 5 van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten, moet misleiding van de consument voorkomen. Een ondernemer die bijvoorbeeld valeriaancapsules met de gezondheidsclaim slaapopwekkend op de markt heeft, moet over een dossier met objectieve gegevens beschikken waaruit het slaapopwekkende effect van valeriaan blijkt. Eenduidige criteria voor de opbouw van dossiers ontbreken echter in dit wetsartikel. Van april tot en met november 2003 voerde de vakgroep Bijzondere eet- en drinkwaren inventariserende inspecties uit met als doel de aanwezigheid en kwaliteit van deze dossiers te onderzoeken. Deze actie beoogde tevens de handhaafbaarheid van artikel 5 te onderzoeken en mogelijkheden voor toekomstige acties op dit gebied te verkennen. Er vonden 75 inspecties plaats bij verhandelaars van kruidenpreparaten waarbij bleek dat 56 ondernemers kruidenpreparaten met claims verhandelden. Er werden bij 15 van de ondernemers die met claims werkten maatregelen genomen voor het ontbreken van enig dossier (een afwijkingspercentage van 27%). Het bleek dat het merendeel van de ondernemers die op de hoogte waren van de wetgeving over dossiers beschikte. Ondernemers die deze wetgeving niet kenden, beschikten in een kwart van de gevallen over dossiers. Bij importeurs werden de meeste maatregelen genomen; het afwijkingspercentage bij groothandels en vooral bij producenten lag echter aanmerkelijk lager. Er werden tevens 27 dossiers onderzocht op de kwaliteit van de onderbouwing van de claims. De dossiers werden getoetst aan eigen richtlijnen van de VWA/ KvW voor de onderbouwing van claims. Deze richtlijnen waren voor dit onderzoek opgesteld op basis van criteria uit een Europese ontwerpverordening voor claims bij levensmiddelen. De helft van de onderzochte dossiers bleek niet op wetenschappelijk onderzoek gebaseerd te zijn. Het bleek dat in geen van de dossiers een expliciete conclusie getrokken werd over de werkzaamheid van het product bij de gedeclareerde concentraties van de werkzame kruiden in combinatie met het geadviseerde gebruik. In alle onderzochte dossiers werd daarom de geclaimde werking van het preparaat onvoldoende aannemelijk gemaakt. Geconcludeerd kan worden dat deze dossiers in deze vorm niet voldoen aan de eisen aan een dossier die gesteld zijn in de Europese ontwerpverordening voor claims. Voor een effectieve aanpak van misleidende claims is een nadere interpretatie van de wetstekst gewenst en kan het vaststellen van algemeen geldende richtlijnen voor de opbouw van een dossier de handhaafbaarheid verbeteren. Dit onderzoek is voor de VWA/ Keuringsdienst van Waren aanleiding om blijvend aandacht te besteden aan de kwaliteit van de onderbouwing van gezondheidsclaims en zo het gebruik van misleidende claims terug te dringen. 3

4 INHOUDSOPGAVE Samenvatting 3 1. Inleiding Claims bij eet- en drinkwaren en de Warenwet Claims bij levensmiddelen en de EU-ontwerpverordening COM (2003) Handhaving op de verplichting tot dossiervorming Opbouw van het rapport 7 2. Methode Inleiding Inspecties op aanwezigheid dossiers 8 3. Resultaten Controle op aanwezigheid dossiers Monitoring opbouw dossiers Discussie Inspecties op aanwezigheid van dossiers Inventarisatie van opbouw dossiers Conclusies en aanbevelingen Literatuur Bijlagen Bijlage 1. Europese ontwerpverordening COM (2003) 424 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen Bijlage 2. Basiseisen aan een dossier Bijlage 3. Inspectielijst dossiercontrole kruidenpreparaten Fout! Bladwijzer niet gedefinieerd. 4

5 1. INLEIDING 1.1 Claims bij eet- en drinkwaren en de Warenwet De Warenwet verbiedt in artikel 19 en 20, respectievelijk de verhandeling en aanprijzing van levensmiddelen met vermeldingen of voorstellingen waaruit zou blijken dat het product ziektes kan genezen, behandelen of voorkomen. Dergelijke suggesties van medische werkzaamheid worden dan ook medische claims genoemd. Het verbod geldt echter niet voor claims die gericht zijn op het bevorderen of in stand houden van een goede gezondheid. Voorbeelden van deze zogenaamde gezondheidsclaims zijn onder meer werkt rustgevend, geeft meer energie en zuivert de huid. Zeer veel fabrikanten van met name voedingssupplementen maken van deze mogelijkheid gebruik om bepaalde gezondheidseffecten bij de producten te claimen. Bij de aanschaf van deze producten zullen consumenten zich in meer of mindere mate laten leiden door deze claims. In tegenstelling tot geneesmiddelen vindt er voor de marktintroductie van voedingssupplementen geen toetsing van de kwaliteit en geclaimde werkzaamheid plaats. Misleiding van de consument door ongefundeerde claims kan daardoor pas achteraf worden aangepakt. Bij bepaalde producten mogen alleen gezondheidsclaims gevoerd worden wanneer de ondernemer over onderbouwende gegevens beschikt. Er is echter weinig ervaring met handhaving op deze wetgeving. Claims bij kruidenpreparaten en het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten Het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten ofwel het Kruidenbesluit verplicht in artikel 5 ondernemers die kruidenpreparaten met gezondheidsclaims verhandelen om bij deze claims een adequate onderbouwing voorhanden te hebben (zie figuur 1). Warenwetbesluit Kruidenpreparaten, Artikel 5 1. De verhandelaar die een kruidenpreparaat met een bewering over de werking of eigenschappen daarvan voor de eerste keer in de handel brengt, beschikt over objectieve gegevens waaruit die werking of eigenschappen blijken. 2. De verhandelaar die een kruidenpreparaat met een bewering over de werking of eigenschappen daarvan op de datum van inwerkingtreding van dit besluit in de handel heeft, beschikt over objectieve gegevens waaruit die werking of eigenschappen blijken. 3. De in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens worden desgevraagd door de daar bedoelde verhandelaar ter beschikking gesteld van de ambtenaar die belast is met het toezicht op de naleving van dit besluit. FIGUUR 1: Eisen aan de onderbouwing van claims bij kruidenpreparaten in Artikel 5 van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten Het Kruidenbesluit is van kracht sinds 1 februari In afwijking van het eerste en derde lid die reeds bij de introductie van het besluit van kracht waren, trad het tweede lid van artikel 5 pas in werking op 1 januari Dit betekent dat vanaf die datum ook de claims bij kruidenpreparaten die al voor 1 februari 2001 op de markt waren adequaat onderbouwd moeten zijn. Onder de definitie van een kruidenpreparaat vallen o.a. voedingssupplementen met kruidenbestanddelen, kruidentheeën of frisdranken met kruidenextracten. Geneesmiddelen, keukenkruiden en specerijen, aroma s en cosmetische producten vallen echter buiten de reikwijdte van het Kruidenbesluit. De wetgever tracht, zoals uit de nota van toelichting blijkt, door het verplicht stellen van een onderbouwing bij claims misleiding van de consument te voorkomen. 5

6 Eisen aan de onderbouwing van claims bij kruidenpreparaten onder het Kruidenbesluit Artikel 5 van het Kruidenbesluit stelt dat de geclaimde werking uit objectieve gegevens moet blijken. In de nota van toelichting wordt deze eis verder beknopt ingevuld. Het blijkt dat gegevens als objectief beschouwd kunnen worden wanneer deze onder andere betrokken zijn uit algemeen geaccepteerde bronnen. Als voorbeelden van dergelijke bronnen noemt de toelichting internationale handboeken op het terrein van kruiden zoals de kruidenmonografieën van ESCOP (European Scientific Cooperative On Phytotherapy) en de WHO (World Health Organization) of gerenommeerde tijdschriften. Pamfletten, folders en verklaringen van individuele wetenschappers voldoen volgens de toelichting niet. Meer criteria voor de opbouw van een dossier * met onderbouwende gegevens geeft het Kruidenbesluit echter niet. Van overheidswege zijn vervolgens geen aanvullende richtlijnen meer op dit gebied verschenen. Hierdoor zullen ondernemers deze eis op zeer diverse wijze naleven. 1.2 Claims bij levensmiddelen en de EU-ontwerpverordening COM (2003) 424 De Europese Commissie heeft op 16 juli 2003 een voorstel voor een verordening COM (2003) 424 inzake voedings- en gezondheidsclaims goedgekeurd. Na goedkeuring van de Raad van Ministers en het Europees Parlement zou de verordening naar verwachting in de loop van 2005 geleidelijk in werking moeten treden (1). In de loop van 2004 liep de introductie van de ontwerpverordening vertraging op bij de behandeling in het Europese parlement. De vertraging zou wellicht twee jaar kunnen bedragen. Voor veel gezondheidsclaims moet in de toekomst een vergunning worden aangevraagd bij de Europese Voedsel Autoriteit (EFSA) die tevens de aanvragen beoordeelt. De eisen waaraan een aanvraag moet voldoen zijn met name vastgelegd in artikels 5,6 en 14 (zie bijlage 1). De precieze wijze waarop de beoordeling van de wetenschappelijke onderbouwing van de claims door de EFSA zal plaatsvinden is echter niet vastgelegd in deze verordening. De EFSA zal bij haar werkwijze de resultaten in aanmerking nemen van door de EU gesubsidieerde projecten die gericht waren op het vaststellen van beginselen voor de beoordeling van de wetenschappelijke onderbouwing van claims. Claims die algemeen aanvaard zijn, zullen van deze vergunningsplicht uitgezonderd zijn. Het gebruik van deze claims zal onder bepaalde voorwaarden toegestaan worden. Daar de verordening zich nog in een ontwerpfase bevindt, is het niet zeker of alle eisen aan de onderbouwing van claims geaccepteerd zullen worden door het Europees Parlement en de Raad van Ministers. Het lijkt er echter op dat mogelijke discussiepunten op een ander vlak zullen liggen dan de criteria waaraan de dossiers getoetst gaan worden. De ontwerpverordening stelt meerdere basiseisen aan een onderbouwing van een claim. Wanneer een bepaalde werking van een ingrediënt wordt geclaimd dient het product de substantie in voldoende mate te bevatten om de geclaimde activiteit te bewerkstelligen. Tevens wordt gesteld dat de stof in een vorm aanwezig moet zijn die gebruikt kan worden door het lichaam. Daarnaast moet worden aangetoond dat de consument voldoende van het product zal gebruiken om van deze positieve effecten te kunnen profiteren. Dat de geclaimde werkzaamheid moet worden onderbouwd met algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens blijkt uit artikel 5 lid 1 onder a en uit artikel 6. * De gegevens die ter onderbouwing van één of meerdere gezondheidsclaims bij één bepaald kruidenpreparaat zijn verzameld zullen samen met een verslag uit deze gegevens verder in dit rapport onder de term dossier geschaard worden. Deze term wordt echter niet in het Kruidenbesluit gebezigd. 6

7 Met de ontwerpverordening wordt in feite hetzelfde doel nagestreefd als met artikel 5 van het Kruidenbesluit. De Europese claimsverordening zal echter in de handhavingspraktijk meer houvast bieden. Uit de ontwerpverordening COM(2003) 424 kunnen daarom richtlijnen gedestilleerd worden die de eisen uit het Kruidenbesluit voor de onderbouwing van claims een nadere invulling geven. Een aanzet voor deze richtlijnen wordt in bijlage 2 gepresenteerd. Onder de nieuwe Europese verordening zal voor een groot deel van de kruidenpreparaten die nu op de markt zijn een dossier ingediend moeten worden om claims te mogen blijven voeren. Bij een naar verwachting kleiner deel van de kruidenpreparaten zal in de toekomst gebruik gemaakt kunnen worden van de lijst met algemeen aanvaarde claims. Het aantal producten waarbij de werking onomstreden is en waarvoor claims van deze lijst gevoerd mogen worden, zal echter beperkt zijn. Gerichte handhaving met een nadere invulling van artikel 5 van het Kruidenbesluit kan de markt reeds voorbereiden op deze nieuwe wetgeving. 1.3 Handhaving op de verplichting tot dossiervorming Wanneer een ondernemer bekend is met het Kruidenbesluit zal het hem of haar duidelijk zijn dat er ter onderbouwing van gevoerde gezondheidsclaims objectieve gegevens verzameld moeten worden. Voor de VWA/ Keuringsdienst van Waren zal de eerste stap bij de handhaving op artikel 5 van het Kruidenbesluit een controle op de aanwezigheid van een dossier met de vereiste gegevens zijn. Hierbij kan tevens de kwaliteit van de dossiers onderzocht worden. Aan de hand van de gegevens uit deze actie kunnen de noodzakelijke vervolgstappen bepaald worden. Vervolgens zal een handhavingstraject ingezet kunnen worden op de kwaliteit van de onderbouwing. Uit paragraaf 1.1 blijkt dat het Kruidenbesluit nauwelijks concrete criteria geeft hoe de geclaimde werking moet worden aangetoond. Wanneer de VWA/ KvW van mening is dat een claim onvoldoende met objectieve gegevens is onderbouwd ligt de bewijslast volledig aan haar kant. Op basis van het Kruidenbesluit zal het relatief eenvoudig zijn om op te treden tegen claims die alleen gebaseerd zijn op folders. Het zal echter een stuk moeilijker worden wanneer de VWA/ Keuringsdienst van Waren het oneens is met de onderbouwing van een claim die gestoeld is op een te eenzijdige selectie van wetenschappelijk onderzoek. Voor bepaalde ondernemers zal het aanlokkelijk zijn om onderzoek dat in tegenspraak is met de beweerde werking in het dossier buiten beschouwing te laten. Het is niet denkbeeldig dat in een dergelijk geval deskundigen van beide zijden de degens in de rechtszaal zullen moeten kruisen. In het onderzoek dat hierna zal worden beschreven is daarom gekozen om handhaving op de kwaliteit van dossiers vooraf te laten gaan door een verkennend marktonderzoek. In dit stadium werd daarom slechts ten aanzien van de aanwezigheid van het dossier opgetreden. 1.4 Opbouw van het rapport In dit rapport worden de eerste acties van VWA/ Keuringsdienst van Waren (VWA/ KvW) op artikel 5 van het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten beschreven. Ondernemers werden op de aanwezigheid van onderbouwende gegevens bij gezondheidsclaims gecontroleerd. Vervolgens onderzocht de afdeling Signalering per locatie een dossier op de kwaliteit van de geleverde onderbouwing. Daarnaast wordt de handhaafbaarheid van artikel 5 en de overgang naar nieuwe Europese wetgeving op het gebied van claims bediscussieerd. Mede op grond van de gegevens uit dit rapport kan de beleidsafdeling van VWS geïnformeerd worden over de huidige situatie in de markt en de wenselijkheid om te komen tot een praktische invulling van artikel 5. 7

8 2. METHODE 2.1 Inleiding Er waren in de periode van 1 juni t/m 15 juli 2003 landelijk 75 inspecties gepland, uit te voeren door controleurs van de vakgroep Bijzondere eet- en drinkwaren. De inspecties dienden uitgevoerd te worden bij bedrijven die primair verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van een bepaald kruidenpreparaat met een gezondheidsclaim. De branche werd tijdens het overleg met het zelfreguleringsorgaan KOAG/KAG (Keuringsraad Openlijke Aanprijzing Geneesmiddelen/ Keuringsraad Aanprijzing Gezondheidsproducten)en meerdere betrokken brancheverenigingen in april 2003 reeds ingelicht over de geplande inspecties. Er werd hierbij aangekondigd dat waarschuwend zou worden opgetreden tegen het ontbreken van een dossier. 2.2 Inspecties op aanwezigheid dossiers Het onderzoek had betrekking op de onderbouwing van gezondheidsclaims bij alle soorten kruidenpreparaten die onder het Kruidenbesluit vallen. De inspecties waren met name gericht op producenten, groothandels en importeurs maar ook zelfstandige winkels of ketens die onder eigen merk producten met claims in de handel hebben. Bij de inspectie werd vastgesteld of bij alle kruidenpreparaten met beweringen over de werkzaamheid onderbouwende dossiers aanwezig waren. In principe werd elke schriftelijke onderbouwing geaccepteerd. De objectiviteit van de gegevens werd niet beoordeeld. Een handboek kon als informatiebron gelden wanneer er voor elk preparaat per claim schriftelijk was vastgelegd op welke handboeken de beweringen gebaseerd waren. Daarbij moesten het handboek of kopieën van de relevante passages aanwezig zijn op de locatie. In bepaalde gevallen zou de geclaimde werking van een kruidenpreparaat kunnen berusten op andere ingrediënten dan kruiden (bijv. gezonde botten door calcium). Doordat de eis voor onderbouwing voor het kruidenpreparaat als geheel geldt moest ook de geclaimde werking van niet-kruideningrediënten worden onderbouwd. Maatregelbeleid Er werd bij de eerste inspectie een schriftelijke waarschuwing gegeven wanneer bij geen enkel kruidenpreparaat met claims onderbouwende gegevens overlegd konden worden. Wanneer bij de eerste inspectie de vereiste gegevens niet beschikbaar waren zou na 6 tot 9 maanden een herinspectie uitgevoerd worden. Wanneer bij de herinspectie opnieuw de vereiste gegevens zouden ontbreken zou een boeterapport opgemaakt worden. Er werd niet gehandhaafd op basis van de objectiviteit van de gegevens. Ook werd niet opgetreden wanneer de ondernemer de stukken niet zou willen laten kopiëren. Tijdens de inspecties die binnen dit deelproject werden uitgevoerd werden geen maatregelen genomen tegen eventuele medische claims. Monitoring dossiers Tijdens de inspectie werd de ondernemer om een kopie verzocht van 1 dossier bij een product met valeriaan of indien niet aanwezig, ginseng als hoofdbestanddeel. Wanneer een dossier niet fysiek aanwezig was op de inspectielocatie maar bijvoorbeeld op een hoofdvestiging werd de ondernemer dan 3 dagen de tijd gegeven voor het beschikbaar stellen van de gegevens. Signalering Zuid onderzocht vervolgens de dossiers op de volgende punten, die gebaseerd zijn op de eisen uit ontwerpverordening COM(2003)424. In bijlage 2 zijn de afwegingen bij deze punten weergegeven. 8

9 2.1 Is de productnaam van het kruidenpreparaat vermeld? 2.2 Zijn de ingrediënten van het product vermeld? 2.3 Is de hoeveelheid van de ingrediënten vermeld? 2.4 Wat is het gebruiksadvies? 2.5 Is een etiket van een verkoopeenheid bijgevoegd? 3.1 Wat is de geclaimde werking of eigenschappen van het preparaat? 3.2 Zijn de ingrediënten of ingrediënten die verantwoordelijk zijn voor de geclaimde werking expliciet vermeld? 4.1 Is er een verslag van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens waarop de geclaimde werkzaamheid is gebaseerd inclusief gegevens over hoeveel men moet gebruiken voor dit effect? 4.2 Worden er referenties bij het rapport gegeven? 5 Is de kwaliteit en identiteit van de grondstoffen onderzocht? 6. Wordt er uitsluitsel gegeven over de vraag of de geclaimde werkzaamheid bij het voorgeschreven gebruik kan worden verwacht? 7. Is er een samenvatting van het dossier aanwezig? Tevens werd bepaald of de geclaimde werking op de consumentenverpakking medisch van aard was. De KOAG/KAG-code werd hierbij als kenbron gebruikt (3). Aan de hand van de uitkomst van de onderzoeksvragen werd vastgesteld in hoeverre een dossier zou voldoen aan de bovenstaande eisen. De kwaliteit van de gebruikte wetenschappelijke literatuur werd echter niet inhoudelijk getoetst omdat dit buiten de doelstelling van het onderzoek viel. 9

10 3. RESULTATEN 3.1 Controle op aanwezigheid dossiers In totaal werden er 75 inspecties op artikel 5 van het Kruidenbesluit uitgevoerd. Bij 19 van de bezochte locaties werden geen claims gebruikt bij de verhandeling van kruidenpreparaten. Voor deze locaties was de aanwezigheid van dossiers daarom niet verplicht. Deze inspecties hadden hierdoor geen invloed op het afwijkingspercentage. Bij de 56 bedrijven die kruidenpreparaten met claims verhandelden werd onderzocht bij welk gedeelte van dit assortiment een dossier aanwezig was. Uit figuur 2 blijkt dat het merendeel van de 56 bedrijven bij alle gevoerde kruidenpreparaten met claims over een dossier beschikte. 29% Geen dossiers bij kruidenpreparaten Dossiers bij deel van de kruidenpreparaten Dossiers bij alle kruidenpreparaten 64% 7% FIGUUR 2: Mate waarin per locatie (n=56) dossiers aanwezig waren bij het assortiment van kruidenpreparaten met claims. Bij aanvang van de inspecties werd tevens vastgesteld of artikel 5 uit het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten bij de ondernemer bekend was. Het bleek dat 55 ondernemers op de hoogte waren van de verplichting tot het aanleggen van dossiers en 18 ondernemers niet; in 2 gevallen was de vraag niet van toepassing. Van belang voor dit onderzoek waren de 56 ondernemers die preparaten met claims verhandelden. Binnen deze groep waren 44 ondernemers met de wetgeving bekend waarvan 37 (84%) beschikten over dossiers. Daarnaast kenden 12 ondernemers de wetgeving niet, bij 3 (25%) van hen werden dossiers aangetroffen. In figuur 3 is het aantal inspecties uitgesplitst naar het type inspectielocatie en de bijbehorende afwijkingspercentages. Uit de figuur blijkt dat, in vergelijking met andere types ondernemers, importeurs relatief gezien minder vaak over dossiers beschikten. In totaal werden bij 15 van de 56 ondernemingen (een afwijkingspercentage van 27%) met een verplichting tot dossiervorming maatregelen genomen. 10

11 35 aantal inspecties % 38% 77% 24% 92% 8% geen claims geen maatregel 67% 33% Importeur Groothandel Producent Overige (v) type inspectielocatie sw FIGUUR 3. Bezochte types inspectielocaties vanaf 8 april tot 24 november Het totale aantal inspecties is uitgesplitst naar het type inspectielocatie en de bijbehorende percentages genomen maatregelen (SW= schriftelijke waarschuwing). Tevens is per categorie boven in de staaf weergegeven bij welk deel van de inspecties geen claims bij de verhandeling van kruidenpreparaten werden gebezigd waardoor dossiervorming niet verplicht was; deze inspecties spelen geen rol bij de berekening van het afwijkingspercentage. Tot de categorie overig behoorden o.a. drogisterijen, een kruidentuin en een kruidenwinkel. Figuur 4 laat zien hoe de bedrijfsgrootte gerelateerd is aan het al dan niet in bezit hebben van een dossier geen claims aantal geïnspecteerde bedrijven % 71% geen maatregel sw % 29% 57% 43% en meer aantal werknemers per bedrijf FIGUUR 4: Het aantal maatregelen en het afwijkingspercentage in relatie tot de bedrijfsgrootte (gemeten naar aantal werknemers). 11

12 3.2 Monitoring opbouw dossiers Van elk van de 27 ondernemingen die dossiers beschikbaar hadden gesteld, werd 1 exemplaar onderzocht. Dit gebeurde volgens de in hoofdstuk 2 beschreven methode die gebaseerd is op toekomstige EU wetgeving. In totaal behandelden 12 dossiers de werking van valeriaan en 4 de werking van ginseng. De overige dossiers beschreven de werking van onder meer knoflook, Echinacea, ginkgo en sint-janskruid. Figuur 5 geeft de scores per vraag waarop de dossiers zijn onderzocht (zie hoofdstuk 2 voor de onderzoeksvragen). In ongeveer de helft van de gevallen was het dossier opgebouwd uit gegevens uit wetenschappelijke literatuur. In geen van de 27 onderzochte dossiers werd de in het product aanwezige hoeveelheid werkzame stof gerelateerd aan de in de literatuur vermelde werkzame doseringen om zo tot een conclusie te komen over de werkzaamheid van het product. In 7% van de dossiers was informatie over de kwaliteit, identiteit en zuiverheid van de grondstof vermeld. In geen van de onderzochte dossiers werd op basis van de beschikbare literatuur een uitspraak gedaan over de vraag of het product bij normaal gebruik voldoende actieve stof zou leveren om werkzaam te zijn. 78% Productnaam vermeld? 85% Ingrediënten vermeld? 63% Hoeveelheid per ingrediënt vermeld? 52% Doseeradvies vermeld? Onderzoeksvraag 7% 11% 19% 70% Etiket bijgevoegd? Actieve ingredienten vermeld? Is de aard van de claim medisch? Kwaliteit en identiteit grondstoffen onderzocht? 0% 22% 48% 67% Gebruik van enige wetenschappelijke gegevens? Referenties bij rapport? Samenvatting van het dossier aanwezig? Conclusie werkzaamheid bij te verwachten gebruik? 0% 20% 40% 60% 80% 100% Aantal dossiers die voldoen aan vraag (%) FIGUUR 5: Resultaten van onderzoek naar de opbouw van dossiers (n=27) beschikbaar gesteld tijdens inspecties. De onderzoeksmethode staat beschreven in hoofdstuk 2. 12

13 4. DISCUSSIE 4.1 Inspecties op aanwezigheid van dossiers De verplichting tot onderbouwing van claims bij kruidenpreparaten geldt vanaf 1 januari Bij de beschreven eerste controleronde op deze eis, die van juni tot en met november 2003 liep, werd met terughoudendheid maatregelen genomen. Er werd pas opgetreden wanneer een ondernemer bij geen enkel product uit zijn assortiment met claims een dossier kon tonen. Ondanks het feit dat de ondernemer bij deze inspecties hierdoor sterk het voordeel van de twijfel kreeg, werden bij 27 % van de geïnspecteerde bedrijven (n=56) die kruidenpreparaten met claims op de markt hadden, schriftelijke waarschuwingen gegeven voor het ontbreken van enig onderbouwend dossier bij de claims. Op de objectiviteit en validiteit van de onderbouwende gegevens werd niet gehandhaafd tijdens de inspecties. Deze punten maakten echter een belangrijk deel uit van het vervolg van het project dat door de afdeling Signalering werd uitgevoerd. Hiervoor werden tijdens de inspectie dossiers opgevraagd voor een inventariserend onderzoek naar de kwaliteit van de dossiers bij claims op kruidenpreparaten. Het bleek dat importeurs en groothandels van kruidenpreparaten vaker dan de producenten niet over de vereiste dossiers beschikten. Wellicht gebruiken importeurs en groothandels exacte vertalingen van de originele etiketten waarbij ook de claims gehandhaafd blijven zonder dat hiervoor onderbouwende gegevens verzameld zijn. Uit de controles kwam tevens naar voren dat een groot deel van de bedrijven voor het hele assortiment kruidenpreparaten met claims dossiers had aangelegd. Maar een paar procent van de bedrijven had slechts een gedeelte van de claims onderbouwd. Een aanzienlijk deel (29%) kon echter geen enkel dossier tonen. In deze groep zal de neiging bestaan om geen extra tijd en moeite te investeren in kwaliteit. Het blijkt ook dat men zich weinig gelegen laat liggen aan wettelijke voorschriften tenzij deze gecontroleerd worden. De eerste - grotere - groep zal vanwege de wettelijke eis maar ook uit praktisch oogpunt geneigd zijn om de onderbouwende gegevens te verzamelen. Verder was het opvallend dat in grote bedrijven met meer dan 50 werknemers relatief minder dossiers aangetroffen werden dan in de kleinere bedrijven. Er waren echter maar 7 van deze grote bedrijven bezocht, zodat deze uitkomst niet als representatief beschouwd kan worden. Aanvullend onderzoek zal dit beeld moeten bevestigen. 4.2 Inventarisatie van opbouw dossiers De dossiers die door Signalering onderzocht zijn op kwaliteit bestonden voor 60% uit informatie over de veel toegepaste kruiden valeriaan of ginseng. In het inspectieprotocol werd om deze dossiers gevraagd vanwege de beschikbaarheid van relatief veel wetenschappelijke literatuur (waaronder WHO- en ESCOPmonografieën) over deze kruiden. Uit het onderzoek bleek echter dat in ongeveer de helft van de dossiers geen gegevens uit wetenschappelijke literatuur gebruikt werden. Voor minder gangbare kruiden zal het verzamelen van objectieve gegevens moeilijker zijn omdat er minder onderzoek beschikbaar zal zijn. Wellicht kan in de toekomst tijdens inspecties gevraagd worden naar dossiers bij bepaalde exotische kruiden met twijfelachtige claims. Wanneer de ondernemer geen onderbouwing kan geven kan de ondernemer verboden worden om de twijfelachtige claim te blijven voeren. Ondanks het feit dat in de helft van de dossiers wetenschappelijke gegevens werden aangehaald die een bepaalde werking van een kruid aannemelijk zouden kunnen maken, werd in geen enkel dossier een duidelijke conclusie getrokken of het bewuste product voldoende van dit kruid en haar werkzame stoffen 13

14 bevatte om daadwerkelijk werkzaam te zijn. Er werd in 1 dossier de hoeveelheid werkzame stof vermeld en bij 1 dossier waren gegevens van een kwaliteitscontrole gevoegd. De kwaliteit van de onderbouwing neemt aanmerkelijk toe wanneer in het dossier gegevens zijn opgenomen over de werkzaamheid van het preparaat bij het voorgeschreven of het te verwachten gebruik. Het dossier zal aannemelijk moeten maken dat het preparaat voldoende werkzame kruiden of actieve plantenstoffen levert om de claim waar te maken. Wanneer deze informatie ontbreekt is de werkzaamheid in feite onvoldoende onderbouwd. In tegenstelling tot het Kruidenbesluit komt in het voorstel voor een EU verordening voor claims COM(2003)424 deze relatie tussen dosis en effect aan de orde (in artikel 5 lid 1 onder d). Op basis van deze verordening zou de conclusie getrokken kunnen worden dat een dossier waarin dergelijke informatie ontbreekt, de claim onvoldoende staaft. In dergelijke gevallen is de kans groot dat de gebruik zich bij de aankoop heeft laten leiden door een ongefundeerde en misleidende claim. Handhaving op misleiding van de consument door claims Om misleiding van de consument door ongefundeerde claims bij kruidenpreparaten onder artikel 5 van het Kruidenbesluit te kunnen aanpakken moet bewezen worden dat de werking van het preparaat onvoldoende uit het dossier blijkt. Daarbij is het van belang dat de onderbouwing van de geclaimde werking uit objectieve gegevens zoals gerenommeerde bladen of internationale handboeken moet blijken. Folders of pamfletten zijn niet acceptabel. Voor een succesvol handhavingstraject is het echter nodig om in meer detail vast te leggen wat als objectief beschouwd kan worden. Uit de nota van toelichting bij het Kruidenbesluit kan worden opgemaakt dat de vereiste objectieve gegevens uit wetenschappelijke literatuur moeten zijn betrokken, hoewel dit niet als zodanig in het besluit gesteld wordt. Maar dat is nog geen kwaliteitsgarantie. Aan onderzoek dat voorafgaande aan publicatie in peer reviewed journals beoordeeld wordt door collegawetenschappers uit het veld ( peer reviewed ofwel collegiaal getoetst) wordt doorgaans een hoog kwaliteitsniveau toegeschreven. Om misleiding te voorkomen zou het daarom de voorkeur hebben om onder het begrip objectieve gegevens recente wetenschappelijke inzichten gepubliceerd in peer reviewed journals te laten vallen. Naast de eisen aan de onderbouwing van claims voor kruidenpreparaten is het in zijn algemeenheid verboden om misleidende claims op levensmiddelen te voeren. Artikel 29 van het Warenwetbesluit Etikettering van Levensmiddelen (WEL) stelt dat bij de aanprijzing of verhandeling van eet- of drinkwaren geen aanduidingen, vermeldingen of voorstellingen gebruikt mogen worden die aan het product eigenschappen of effecten toeschrijven die het niet heeft. Wanneer een dossier een claim niet op objectieve wijze onderbouwt en er sprake is van misleiding kan dit artikel uit het WEL eveneens als ondersteuning ten laste gelegd worden. In de praktijk zal handhaving op de objectiviteit en kwaliteit van de onderbouwing keer op keer maatwerk blijken door het gebrek aan ondubbelzinnige criteria in het wetsartikel zelf. Omdat de bewijslast bij de VWA/ Keuringsdienst van Waren ligt, zal de controleambtenaar ervaring moeten hebben met de beoordeling van deze materie op wetenschappelijk niveau. Richtlijnen voor de onderbouwing van gezondheidsclaims De VWA/ Keuringsdienst van Waren of de brancheverenigingen hebben nog geen richtlijnen voor de onderbouwing van claims bij kruidenpreparaten gepubliceerd. Het Voedingscentrum heeft in 1998 een gedragscode opgesteld voor de wetenschappelijke onderbouwing van gezondheidseffecten ten behoeve van gezondheidsclaims voor eet- en drinkwaren (4). Hierbij is overleg gevoerd met consumentenorganisaties, organisaties van het bedrijfsleven, voorlichtingsinstanties en overheid. Weinig producenten hebben echter gezondheidsclaims laten toetsen aan deze gedragscode. De onderbouwing 14

15 dient volgens de code gebaseerd te zijn op humaan wetenschappelijk onderzoek naar de werking van het product bij normaal gebruik. Gegevens over de werkzaamheid van een enkel ingrediënt voldoen niet. De KOAG/KAG besteedt in haar Code voor de Aanprijzing van Gezondheidsproducten (CAG) in mindere mate aandacht aan de onderbouwing van claims. Voor een goedkeuring van claims in een reclame-uiting moet de ondernemer de claims desgevraagd aannemelijk kunnen maken met wetenschappelijke artikelen uit gerenommeerde tijdschriften of vergelijkbare bronnen (3). Tevens stelt de Keuringsraad dat het product met de aangegeven dagdosering een hoeveelheid van het ingrediënt moet leveren die nodig is voor de geclaimde werking. De CAG en de Gedragscode van het Voedingscentrum hebben echter geen wettelijke status; de VWA/ Keuringsdienst van Waren kan alleen op basis van de Warenwet optreden. Er kan pas een boeterapport worden opgemaakt wanneer kan worden aangetoond dat de claim niet adequaat is onderbouwd. In het voorstel voor een nieuwe Europese claimswetgeving is een andere benadering gekozen. Deze wetgeving is grotendeels gebaseerd op het principe dat een ondernemer zonder een vergunning geen gezondheidsclaims mag voeren. Dit zou verdere uitwerking van de objectiviteitseisen in het Warenwetbesluit Kruidenpreparaten overbodig maken. Zoals uit hoofdstuk 1 bleek heeft de introductie van de nieuwe wet een vertraging van ongeveer twee jaar opgelopen. Tot de inwerkingtreding van deze wet zou het volgende traject bij de handhaving van artikel 5 bewandeld kunnen worden: - De lijn die met dit project is ingezet, wordt tot 2006 gecontinueerd. Hierbij wordt in ieder geval gehandhaafd op de aanwezigheid van dossiers bij kruidenpreparaten met gezondheidsclaims. Daarnaast kan in beperkte mate de objectiviteit beoordeeld worden aan de hand van de criteria uit het Kruidenbesluit. Zo kan worden opgetreden wanneer de gegevens niet uit algemeen geaccepteerde bronnen maar uit pamfletten, folders of verklaringen van individuele wetenschappers bestaan. Daarnaast kan gedacht worden aan toetsing van de geclaimde werking van het kruid aan uit de wetenschappelijke literatuur bekende effecten. Als voorbereiding op een dergelijke actie kan het RIVM gevraagd worden om de werkzaamheid van enkele kruiden te onderzoeken. De inspecties bieden tevens de mogelijkheid om vast te stellen hoe bedrijven reageren op de toekomstige Europese Claimsverordening. Als bijkomend effect zal de bekendheid van de nieuwe wetgeving bij ondernemers toenemen. Effectieve handhaving op artikel 5 kan zo de overgang naar deze verordening versoepelen. - Wanneer begin 2006 meer duidelijkheid bestaat over het tijdstip van inwerkingtreding van de Europese claimsverordening zal een herevaluatie van de handhaving op het Kruidenbesluit moeten plaatsvinden. Mocht blijken dat de Europese wetgeving pas later dan 2007 van kracht wordt, is een verdieping in de handhaving op het Kruidenbesluit gewenst. Er zal hiervoor op detailniveau een verdere invulling gegeven moeten worden aan artikel 5 van het Kruidenbesluit. Hieraan kan op verschillende manieren uitvoering gegeven worden. Een mogelijkheid zou het vaststellen van kwaliteitsrichtlijnen voor kruidendossiers door een extern orgaan kunnen zijn. Bepaalde aspecten van zowel de CAG van de KOAG/KAG als de Gedragscode Gezondheidseffecten van het Voedingscentrum kunnen hierbij als voorbeeld dienen. In de CAG en de Gedragscode zijn bepaalde Warenwetartikels eveneens verder uitgewerkt, namelijk het verbod op aanprijzing en verhandeling van levensmiddelen met medische claims zoals is vastgelegd in artikels 19 en 20 van de Warenwet. De CAG is een vorm van zelfregulering die gedragen wordt door alle fabrikanten en importeurs van gezondheidsproducten, media en reclamebureaus 3. Wanneer claims met een mogelijke geneeskundige inhoud worden aangetroffen, hanteert de VWA/ Keuringsdienst van Waren de CAG als aanvullende kenbron bij de beoordeling of Warenwetartikels 19 of 20 zijn overtreden. 15

16 De VWA/ Keuringsdienst van Waren kan ook besluiten om na het inwinnen van adviezen bij het RIVM, directie VGB van VWS en brancheorganisaties zelf richtlijnen op te stellen. In beide gevallen zouden bij voorkeur relevante criteria uit de Europese ontwerpverordening voor gezondheidsclaims als basis voor de richtlijnen voor kruidendossiers moeten dienen. De richtlijnen moeten zo worden opgesteld dat handhaving op artikel 5 van het Kruidenbesluit effectief en transparant wordt voor de betrokkenen. Een handhavingsactie op de richtlijn kan getrapt opgezet worden door in eerste instantie de dossiers door controleurs van de vakgroep Bijzondere Eet- en Drinkwaren op algemene tekortkomingen zoals de afwezigheid van gegevens over het gehalte werkzame stoffen te laten toetsen. Vervolgens kunnen de dossiers op een groter detailniveau onderzocht worden. Uiteindelijk zal de onderhavige eis uit het Kruidenbesluit ingehaald worden door de Europese Claimsverordening en zal de toetsende rol door de EFSA worden overgenomen. Hoe de Claimsverordening er uiteindelijk uit zal gaan zien is nog onvoldoende duidelijk. Onze huidige interpretatie is dat een vergunning aangevraagd moet worden voor een specifieke combinatie van een claim met een product. Het is echter niet duidelijk of deze aanvraag door brancheorganisaties of door individuele bedrijven zal worden gedaan. Wanneer honorering van een individuele aanvraag door een bedrijf de weg zou vrijmaken voor zijn concurrenten om dezelfde claims te gaan gebruiken, zou dit het animo om claims te voeren kunnen verminderen. Naast de Claimsverordening staat de kruidenbranche meer Europese wetgeving te wachten. Eind 2005 moet de Europese richtlijn 2004/24/EC voor traditionele kruidengeneesmiddelen geïmplementeerd zijn in de Wet op de Geneesmiddelenvoorziening. Het zal voor ondernemers eenvoudiger worden om kruidenpreparaten als traditioneel kruidengeneesmiddel onder de WOG te registreren omdat de effectiviteit niet meer aan de hand van klinische testen hoeft te worden bewezen. Deze wet stelt echter strikte eisen aan de kwaliteit en veiligheid van kruidengeneesmiddelen. Niet duidelijk is of alle kruidenpreparaten zonder meer registratieplichtig zijn, deze plicht hangt voornamelijk af van het soort claim en de toedieningsvorm. Kruidenpreparaten met verregaande claims over de werkzaamheid passen daarom beter onder de regelgeving voor traditionele kruidengeneesmiddelen. Aanscherping van eisen aan claims onder de Warenwet kan de kruidenbranche bewegen om een registratie van het product onder de WOG aan te vragen en zo de wildgroei aan claims op levensmiddelen onder de Warenwet een halt toe te roepen. 16

17 5. CONCLUSIES EN AANBEVELINGEN Bij een kwart van de ondernemers werd met een schriftelijke waarschuwing opgetreden tegen het ontbreken van onderbouwende gegevens bij alle gevoerde gezondheidsclaims bij kruidenpreparaten. Handhaving op de kwaliteit van de onderbouwing van de geclaimde werkzaamheid van kruidenpreparaten zal met de weinige concrete wettelijke criteria op dit moment beperkt mogelijk zijn. Meer dan de helft van de ondernemers die claims voerden, stelde een dossier beschikbaar voor monitoring van de kwaliteit. De dossiers konden grotendeels geen goede onderbouwing van de gevoerde claim geven. De helft van de onderzochte dossiers was niet op wetenschappelijk onderzoek gebaseerd. Daarnaast werd in geen enkel dossier expliciet vermeld of het preparaat met de aangegeven dagdosering voldoende van de werkzame component leverde om de geclaimde werking te bereiken. Volgens, voor dit onderzoek opgestelde, richtlijnen die gebaseerd zijn op een voorstel van de Europese Commissie voor een verordening voor claims konden geen van de dossiers op objectieve wijze de geclaimde werkzaamheid onderbouwen. Het is onwaarschijnlijk dat de EFSA in de toekomst op basis van deze dossiers een vergunning zou verlenen voor deze gezondheidsclaims. Een verdere uitwerking van de eisen voor een objectieve onderbouwing van claims kan de handhaafbaarheid van artikel 5 van het Kruidenbesluit verbeteren. Handhaving volgens transparante richtlijnen voor de kwaliteit van dossiers kan de onderbouwing van gezondheidsclaims bij kruidenpreparaten op een hoger niveau te brengen. De overgang naar de nieuwe Europese Claimsverordening kan zo soepeler verlopen. Strikte handhaving zal leiden tot een afname van het aantal ongefundeerde claims. De markt en de consument zal echter vooraf geïnformeerd moeten worden over de eisen die gesteld worden aan de onderbouwing van gezondheidsclaims bij kruidenpreparaten. Meer nadruk op de onderbouwing van claims onder de Warenwet zal bovendien ondernemers stimuleren om kruidenpreparaten als traditioneel kruidengeneesmiddel te registreren. Dit zal bijdragen aan een duidelijker scheidslijn tussen geneesmiddel en levensmiddel en wat zal leiden tot meer duidelijkheid voor de consument. Op dit terrein is een goede samenwerking met de betrokken beleidsdirecties van VWS en de Inspectie voor de Volksgezondheid van essentieel belang. De VWA/ Keuringsdienst van Waren zal ook de komende tijd extra aandacht besteden aan de kwaliteit van de onderbouwing van gezondheidsclaims en zal hierbij handhavend optreden. 17

18 6. LITERATUUR 1. Europese Commissie. Commission proposal on nutrition and health claims to better inform consumers and harmonise the market, 16 July Persbericht op de site: 0 RAPID&lg=EN&di splay= Bezocht op 12 november Commissie van de Europese Gemeenschappen. Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen COM/2003/424 definitief, COD 2003/165. Brussel Download van de site: 03PC0424&model=guicheti Laatst bezocht op 20 september Keuringsraad KOAG/KAG. Code voor de aanprijzing van gezondheidsproducten. In: Leidraad, 12 e herziene druk. Keuringsraad KOAG/KAG, Amsterdam. januari 2003; Voedingscentrum. Gedragscode wetenschappelijke onderbouwing van gezondheidseffecten ten behoeve van gezondheidsclaims voor eet- en drinkwaren s-gravenhage, Stichting Voedingscentrum Nederland Download van de site: Laatst bezocht op 20 september

19 7. BIJLAGEN 7.1 Bijlage 1. Europese ontwerpverordening COM (2003) 424 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen Voor de onderbouwing van claims zijn de onderstaande artikelen uit de Europese ontwerpverordening COM (2003) 424 relevant (2). De EFSA zal bij de beoordeling van dossiers deze criteria verder moeten uitwerken. Er is echter op dit vlak reeds veel wetenschappelijk voorwerk verricht zodat een inschatting hoe deze beoordeling in de praktijk zal worden uitgevoerd mogelijk is. Voorstel voor een verordening COM (2003) 424 inzake voedings- en gezondheidsclaims Artikel 5, lid 1: 1. Voedings- en gezondheidsclaims mogen alleen worden gebruikt als aan de volgende voorwaarden is voldaan: a) de aanwezigheid of afwezigheid van of het verlaagde gehalte aan de stof waarvoor de claim wordt gedaan, heeft een bewezen heilzaam nutritioneel of fysiologisch effect, dat is vastgesteld aan de hand van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens; b) de stof waarvoor de claim wordt gedaan: i) is in het eindproduct aanwezig in een significante hoeveelheid zoals gedefinieerd in de communautaire wetgeving of, indien geen voorschriften ter zake bestaan, in een hoeveelheid die volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens het geclaimde nutritionele of fysiologische effect bewerkstelligt, dan wel ii) is niet aanwezig of aanwezig in een verlaagd gehalte dat volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens het geclaimde nutritionele of fysiologische effect bewerkstelligt; c) indien van toepassing is de stof waarvoor de claim wordt gedaan, aanwezig in een vorm die door het lichaam kan worden gebruikt; d) de hoeveelheid van het product die de consument naar redelijkerwijs kan worden aangenomen, tot zich zal nemen, levert een significante hoeveelheid van de stof waarvoor de claim wordt gedaan, zoals gedefinieerd in de communautaire wetgeving of, indien geen voorschriften ter zake bestaan, in een hoeveelheid die volgens algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens het geclaimde nutritionele of fysiologische effect bewerkstelligt; e) aan de specifieke voorwaarden van hoofdstuk III, respectievelijk hoofdstuk IV, wordt voldaan. Artikel 6: 1. Voedings- en gezondheidsclaims zijn gebaseerd op en onderbouwd door algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens. 2. Een exploitant van een levensmiddelenbedrijf die een voedings- of gezondheidsclaim doet, rechtvaardigt het gebruik van die claim 3. De bevoegde autoriteiten van de lidstaten kunnen een exploitant van een levensmiddelenbedrijf of een persoon die een product in de handel brengt, verzoeken de wetenschappelijke resultaten en de gegevens verstrekken waaruit blijkt dat aan deze verordening wordt voldaan. Artikel 14, lid 2: 19

20 Bij de aanvraag dienen de volgende gegevens te worden verstrekt: a) naam en adres van de aanvrager; b) het levensmiddel of de categorie levensmiddelen waarvoor de gezondheidsclaim wordt gedaan en de bijzondere eigenschappen ervan; c) een verslag van de verrichte onderzoeken met betrekking tot de gezondheidsclaim, met inbegrip van, voorzover beschikbaar, onafhankelijke, collegiaal getoetste studies die zijn verricht en andere documentatie waaruit blijkt dat de claim aan de criteria van deze verordening voldoet; d) een verslag van andere wetenschappelijke studies die voor de gezondheidsclaim van belang zijn; e) een voorstel voor de tekst, in alle talen van de Gemeenschap, van de gezondheidsclaim waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, in voorkomend geval met inbegrip van specifieke voorwaarden voor het gebruik ervan; f) een samenvatting van het dossier. 20

21 7.2 Bijlage 2. Basiseisen aan een dossier Aangezien artikel 5 van het Kruidenbesluit en de toelichting hierop niet tot in de details aangeeft hoe voor gezondheidsclaims bij kruidenpreparaten een objectief onderbouwend dossier moet worden opgebouwd is het aan de VWA/Keuringsdienst van Waren om hieraan nadere invulling te geven. De ontwerpverordening COM(2003)424 stelt echter in meer detail eisen aan de onderbouwing van gezondheidsclaims bij voedingsmiddelen die hetzelfde doel nastreven en in dezelfde geest zijn opgesteld als artikel 5 van het Kruidenbesluit. Ervan uitgaande dat eisen over de opbouw van dossiers uit deze ontwerpverordening niet substantieel veranderen kunnen eisen geformuleerd worden waaraan een dossier minimaal moet voldoen om tot een gelijkwaardige interpretatie van artikel 5 te komen. Door de invulling van artikel 5 in de praktijk al ten dele te harmoniseren met de ontwerpverordening kan de markt worden voorbereid op de nieuwe wetgeving zodat een overgang soepeler kan verlopen. 1. De naam en adres van de persoon die het kruidenpreparaat in de handel brengt. 2. Productomschrijving Bij de omschrijving van het kruidenpreparaat moet de productnaam, de ingrediëntendeclaratie, de doseereenheid en het doseeradvies en, wanneer van toepassing, de gebruiksduur vermeld zijn. Tevens dient een afbeelding van het etiket zijn bijgesloten. 3. De gevoerde gezondheidsclaim De geclaimde werking of eigenschap van het preparaat dient te worden vermeld. Tevens dient te worden aangegeven welk ingrediënt of ingrediënten verantwoordelijk zijn voor de geclaimde werking of eigenschappen. 4. Een verslag van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens met betrekking tot de claim Hieronder vallen voor zover beschikbaar onafhankelijke collegiaal getoetste studies naar de werking van het kruid in relatie tot de hoeveelheid van het werkzame kruid of kruiden. Gegevens over de werkzaamheid verkregen door klinische studies geven een betere onderbouwing dan alleen onderzoek in proefdieren of zelfs in-vitro-onderzoek. Referenties moeten herleid kunnen worden naar betreffende passages in het verslag. 5. De hoeveelheid van het werkzame kruid of kruiden in het product en het te verwachten gebruik. Of de geclaimde werking van het product kan worden bewerkstelligd hangt voor een groot deel af van de kwaliteit van de grondstoffen en het te verwachten gebruik. Uit analysegegevens moet blijken dat het werkzame kruid daadwerkelijk in de gedeclareerde hoeveelheid aanwezig is. Tevens moet zo mogelijk uit deze gegevens het gehalte van de werkzame bestanddelen van het kruid blijken. Zo mogelijk dient het materiaal te voldoen aan de kwaliteitseisen voor dit kruid in de Europese Farmacopee. 6. Een conclusie over de geclaimde werkzaamheid op basis van punt 3,4 en 5 Uit het verslag moet blijken dat het kruid waarop de claim betrekking heeft in voldoende mate aanwezig is in het kruidenpreparaat en in voldoende zal worden ingenomen om de geclaimde werkzaamheid te kunnen bewerkstelligen. 7. Een samenvatting van het dossier 21