GDP: Good Distribution Practices

Transcriptie

1 GDP: Good Distribution Practices De eisen in de GDP richtlijnen hebben betrekking op farmaceutische hulpstoffen. Deze eisen zijn voortgekomen uit GMP-richtlijnen van het IPEC (International Pharmaceutical Excipients Council) en de richtlijnen van de WHO (World Health Organisation). De richtlijnen zijn van toepassing op bedrijven in de keten vanaf het moment de producten zich buiten het beheer van de fabrikant bevinden. De richtlijnen bestaan uit verschillende secties die weer van toepassing zijn op verschillende logistieke activiteiten. Zie onderstaande tabel. Inhoudelijke toelichting op de eisen binnen bovengenoemde secties wordt op de volgende pagina s gegeven. In de richtlijnen van GDP zijn de eisen van de IPEC en de WHO naast elkaar weergegeven. Hier is een algemene samenvatting van de gezamenlijke eisen opgenomen. Deze is niet volledig, maar geeft u een goed inzicht.

2 Toelichting eisen hfst 1: Quality Management - Een passend kwaliteitssysteem dient aanwezig te zijn, met daarin een procedure voor documentbeheer en een organisatiebeschrijving (organigram, procedures, processen en beschrijving van onderlinge interacties tussen processen). - Er dient een passend kwaliteitsbeleid te zijn, dat wordt gedragen door het management. - De oorspronkelijke kwaliteit en identiteit van de producten dient gehandhaafd te blijven. - Goede procedure voor leveranciersbeoordeling. - Duidelijke productspecificaties dienen voorhanden te zijn. - Er dienen voldoende gekwalificeerde medewerkers aanwezig te zijn in relatie tot GDP en andere werkzaamheden (bijv. mbt gevaarlijke stoffen). - Er wordt gewerkt met geschikte vrijgaveprocedures, eventueel in samenhang met een geschikt inspectieprotocol. - Een combinatie met een gecertificeerd ISO of HACCP-systeem heeft de voorkeur. - Een systeem voor de uitvoering van interne audits is aanwezig. Toelichting eisen hfst 2: Organisation and Personnel - Verantwoordelijkheden en bevoegdheden dienen beschreven te zijn en bekend bij medewerkers. Specifieke activiteiten, bijv. mbt controles/inspecties, behoeven specifieke aandacht. Ook van ingehuurde dienstverleners. - Bewustwording in relatie tot GDP dient in voldoende mate aanwezig te zijn. Hierop dienen trainingen verzorgd te worden (initiële en opfristrainingen) in relatie tot relevantie voor betreffende medewerkers. - Personeel hanteert een geschikt niveau van persoonlijke hygiene. Toelichting hfst 3: Premises - Bedrijventerrein en gebouwen dienen geschikt ontworpen te zijn voor het beoogde doel (afmeting, ligging, constructie, beveiliging, bescherming, etc.), goed onderhouden en voldoende schoon. - Maatregelen dienen aanwezig te zijn tegen binnendringen van ongeautoriseerde personen. - Plaagdierenpreventie (o.a. knaagdieren, vogels en insecten) dient geregeld te zijn. - Voldoende en geschikte (nuts)voorzieningen zijn aanwezig (water, verlichting, lucht). - Geschikte monstername vindt plaats in geschikte omgeving.

3 Toelichting hfst 4: Warehousing and Storage - Good Storage Pratices worden toegepast. - Procedures dienen aanwezig te zijn voor ontvangst en ingangscontrole, opslag en hygienebeheer, distributie en verladingscontrole. - Gebieden waar opslag en verlading plaatsvinden bieden voldoende bescherming tegen negatieve invoelden (weersinvloeden, contaminatie, etc.). - Een gescheiden locatie (fysiek / systeemtechnisch) is aanwezig voor afgekeurd/geblokkeerd. - Waar specifieke opslagcondities worden gevraagd, wordt hierin voorzien. Dit is ook aantoonbaar beheerst. - Er dient speciale aandacht te zijn voor bulkopslag, zoals tanks en silo s. - Voorzieningen voor het opruimen van gemorst product zijn aanwezig. - Geschikte voorzieningen zijn aanwezig voor de opslag van goederen in afwachting van verzending. - Een systeem voor EEFO (Earliest Expired First Out) is aanwezig. Toelichting hfst 5: Equipement - Materieel is op geschikte wijze ontworpen en opgesteld. Indien materieel buiten is gesitueerd dan is het voldoende beheerst. - Materieel verkeert in geschikte staat van onderhoud. - Contactoppervlakten, gebruikte oliën en smeermiddelen zijn van geschikt materiaal. - Vrijgave voor ingebruikname van materieel vindt plaats. - Onderhoudsprocedures zijn aanwezig en in gebruik. - Buizen en pijpen zijn op geschikte wijze gemarkeerd en geïdentificeerd. - Weegapparatuur is op geschikte wijze gekalibreerd. - Schoonmaak van materieel vind op geschikte wijze plaats. Toelichting hfst 6: Documentation - Geschikt document- en registratiebeheer (geautoriseerd, versiebeheer, lay-out) - Originele analysecertificaten (COA) begeleiden de producten. Of in geval van mixen een Certificate of Compliance (COC). Systemen om de producten van deze informatie te voorzien zijn in werking. - Opslag- en transportvoorschriften zijn beschikbaar. - Traceerbaarheid naar de fabrikant is sluitend. - Producten zijn voorzien van duidelijke en volledige labels.

4 Toelichting hfst. 7: Repacking and relabeling - Werkzaamheden mbt ompakken, mixen, etc. dienen onder geschikte omstandigheden plaats te vinden. De werkzaamheden dienen vastgelegd te zijn in gedocumenteerde procedures. - De gehanteerde werkwijze dient met de fabrikant overeengekomen te worden. - Speciale aandacht dient er te zijn voor de beheersing van / het voorkomen van: o Contaminatie, kruisbesmetting en verwisseling o Labelcontrole en data-overdracht o Vrijgaveprocessen o Goede hygiene o Behoud van productintegriteit en traceerbaarheid naar oorspronkelijke partijen o Archivering van oorspronkelijke labels o Bewaren van batchmonsters o Homogeniteit van het mixproces dient volgens procedure te verlopen, wordt gecontroleerd en vastgelegd. o Indien de verpakking wezenlijk afwijkt van de originele verpakking kan het nodig zijn shelflife tests uit te voeren. - Enkel verwerking van partijen die aan gestelde eisen voldoen is toegestaan. - Gebruikte verpakkingen dienen van geschikte kwaliteit te zijn. Speciale aandacht hiervoor dient aanwezig te zijn bij hergebruik van originele verpakkingen. - Beheersing van retourpartijen vindt op geschikte wijze plaats. - Indien tests dienen plaats te vinden om de gemixte producten te testen, mogen dit enkel gevalideerde tests zijn. Toelichting hfst 8: Complaints - Er dient een zorgvuldig en effectief klachtenbeheer te worden toegepast. - Registraties dienen volledig en grondig bijgehouden te worden. - Effectieve opvolging aan klachten dient plaats te vinden. - Relevante partijen dienen tijdig geïnformeerd te worden.

5 Toelichting hfst 9: Recalls + hfst 10: Returned goods - Een geschikt en volledig recall-plan dient aanwezig te zijn. - In geval van recalls dient een volledig dossier bijgehouden te worden. - Teruggehaalde producten dienen op geschikte wijze bewaard te worden. - De recallprocedure dient regelmatig gestest te worden. Toelichting hfst 11: Handling of non-conforming materials - Er dient een procedure aanwezig te zijn voor de omgang met afgekeurde producten. - Indien producten gedegradeerd worden dient dit conform vastgelegde procedures te verlopen. - Afgekeurde producten mogen niet vermengd worden. Toelichting hfst 12: Dispatch and Transport - Transport vindt plaats onder geschikte omstandigheden en juiste condities. De condities worden gemonitoord en bijgehouden. - Specifieke eisen mbt transportcondities zijn aangegeven op de labels en begeleidende documenten. - Gebruikte verpakkingen bieden voldoende bescherming. - Specifieke reinigingsprocedures zijn aanwezig in geval van bulktransport en informatie over voorgaande ladingen is beschikbaar. - Bulktransport is geschikt in relatie tot het voorkomen van kruisbesmetting. - Ongewenste toegang tijdens transport wordt voorkomen. Er is voldoende aandacht voor beveiliging. Toelichting hfst 13: Contract activities - Alle activiteiten gerelateerd aan de producten zijn onderdeel van een bepaald contract. O.a. betreffende verantwoordelijkheden voor de verschillende activiteiten zijn hierin opgenomen. - Naleving van contracten dient beoordeeld te worden. - Subcontracting is toegestaan onder strikte voorwaarden. Geïnteresseerd of vragen? Bent u geïnteresseerd in meer informatie op het gebied van GDP-certificering? Wilt u een vrijblijvende offerte over de diensten van Kleemans of heeft u een andere vraag? Neemt u dan contact met ons op via het telefoonnummer of stuur een naar [email protected]. Wij zullen dan zo spoedig mogelijk contact met u opnemen.