Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Mefecomb 50 mg/5 mg 50/5 mg: Tablet met verlengde afgifte. Metoprololtartrat/Felodipinratiopharm
|
|
- Anja de Koning
- 5 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1
2 Lidstaat Denemarken Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Duitsland Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Mefecomb 50 mg/5 mg 50/5 mg: Tablet met verlengde afgifte Toedieningsweg Oraal gebruik Duitsland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Duitsland Metoprololtartrat/Felodipinratiopharm 50 mg/5 mg Retardtabletten 50/5 mg: Tablet met verlengde afgifte Oraal gebruik Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Duitsland Mefecomb 50 mg/5 mg depottabletti 50/5 mg: Tablet met verlengde afgifte Oraal gebruik Luxemburg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str Ulm Duitsland Felodipin/Metoprololtartratratiopharm 50 mg/5 mg Retardtabletten 50/5 mg: Tablet met verlengde afgifte Oraal gebruik 2
3 BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE SCHORSING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE WEIGERING VAN DE VERLENING VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 3
4 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN Mefecomb en aanverwante namen (zie bijlage I) Er zijn geen bio-equivalentieonderzoeken uitgevoerd in overeenstemming met de Note of Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) (Richtsnoer voor het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bio-equivalentie) om de feitelijke gelijksoortigheid aan te tonen tussen het aangevraagde geneesmiddel en het referentiegeneesmiddel Mobloc/Logimax. Met name een farmacokinetisch (FK) bio-equivalentieonderzoek ontbreekt. De aanvrager heeft alleen gegevens overgelegd over farmacodynamische (FD) equivalentie op basis van vergelijking van het testmiddel en het referentiemiddel voor de vaste-dosiscombinatie. Het farmacodynamisch onderzoek was opgezet als een single-center, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd crossoveronderzoek met 72 patiënten met een stabiele, lichte tot matige arteriële hypertensie. Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was een 24-uurs ambulante bloeddrukmeting. Het onderzoek ging van start met een aanloopperiode met toediening van placebo van vier weken. In totaal hebben 63 patiënten (40 mannen en 23 vrouwen met een gemiddelde leeftijd van 51,1 ± 10,2 jaar, een lengte van 173,5 ± 9,4 cm en een lichaamsgewicht-index van 26,85 ± 3,09) de aanloopfase afgerond en zijn gerandomiseerd voor behandeling. Het onderzoek is uitgevoerd volgens een Latijns vierkant gedurende drie behandelperioden van vier weken, waarin de patiënten op willekeurige wijze vaste combinaties van metoprolol en felodipine (test/referentie) en/of een placebo kregen toegediend. Tijdens de duur van het onderzoek ontvingen alle patiënten per dag twee tabletten voor orale inname (test/placebo, referentie/placebo en placebo/placebo). Het belangrijkste doel van het onderzoek was vergelijking van de klinische werkzaamheid van het te beoordelen middel met het referentiegeneesmiddel bij proefpersonen met lichte tot matige arteriële hypertensie. De voornaamste hypothese was dat de testbehandeling equivalent is aan de referentiebehandeling waar het gaat om verlaging van de gemiddelde diastolische bloeddruk (DBD) over 24 uur en over 18 tot 24 uur na toediening. Therapeutische equivalentie werd als bewezen beschouwd indien het 90 % tweezijdig betrouwbaarheidsinterval volledig binnen de acceptatiegrenzen van ± 5 mmhg zou vallen en indien voor beide actieve behandelingen zou worden bewezen dat zij significant werkzamer waren dan placebo voor verlaging van de gemiddelde DBD. De belangrijkste parameter voor werkzaamheid was de gemiddelde DBD over 24 uur na inname van de onderzoeksmedicatie en over 18 tot 24 uur na inname binnen elke behandelgroep. Als secundaire parameters voor werkzaamheid werden de gemiddelde DBD overdag, de gemiddelde systolische bloedruk (SBP) overdag, s nachts en over 24 uur geëvalueerd. Voor validatiedoeleinden werd in dit cross-overonderzoek een placeboarm gebruikt, waarop men aan het einde van elke behandelperiode van vier weken ambulante bloeddrukmetingen uitvoerde. De gemiddelde afnamen van de DBD (0-24 uur) waren 9,0 mmhg na de referentiebehandeling en 8,3 mmhg na de testbehandeling, vergeleken met een toename van - 0,7 mmhg na behandeling met placebo. Na beide actieve behandelingen was het verschil statistisch significant ten opzichte van placebo (p < 0,0001). Er werden geen significante verschillen gevonden tussen test en referentie (p = 0,38). Het betrouwbaarheidsinterval van 90% was in zijn geheel opgenomen in het ± 5 mmhg-gebied (CI: 2,07 tot 0,64). Voor de nachtelijke DBD werden overeenkomstige resultaten behaald (CI: 2,43 tot 0,72). Met name vanwege de opzet, werd het onderzoek ongeschikt bevonden om voldoende bewijs te leveren voor equivalente veiligheid en werkzaamheid ten opzichte van het referentiemiddel. Hoewel het op basis van de Note for Guidance on the Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98) en de Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms (CPMP/EWP/280/96) (Richtsnoer voor orale en transdermale toedieningsvormen met gemodificeerde afgifte) mogelijk is alternatieve onderzoeken voor het aantonen van therapeutische equivalentie uit te voeren, dienen deze onderzoeken op een adequate wijze te worden opgezet en ingevuld om de conclusie van therapeutische equivalentie te rechtvaardigen. Het overgelegde therapeutische-equivalentieonderzoek werd op basis van de volgende punten niet als adequaat aangemerkt: (1) Acceptatiegrenzen: in het overgelegde farmacodynamisch onderzoek zijn met de vastedosiscombinatie zelfs grote verschillen in de biologische beschikbaarheid van de individuele 4
5 componenten mogelijk niet gedetecteerd. Een acceptabel plan voor statistische analyse inclusief acceptatiegrenzen voor de secundaire eindpunten was niet vooraf gespecificeerd. In de NfG on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (CPMP/EWP/238/95 2nd rev.) (Richtsnoer voor klinisch onderzoek van geneesmiddelen voor de behandeling van hypertensie) wordt 2 mmhg als voorbeeld gegeven van een klinisch relevant effect op de DBD. Een verschil van meer dan 2 mmhg tussen test en referentie was noch uitgesloten voor de bloeddruk over 24 uur, noch voor de bloeddruk overdag (0-18 uur), de bloeddruk s nachts (18 24 uur), of voor elk doseringsinterval van 6 uur (0-6 uur, 6-12 uur, uur, uur). Uitgaand van het gebrek aan gerechtvaardigde, acceptabele, vooraf gedefinieerde acceptatiegrenzen worden de waarden in het richtsnoer gezien als een belangrijke indicatie. Voor geen van beide parameters werd een klinisch relevant verschil zoals gedefinieerd in het CPMP-richtsnoer uitgesloten. (2) Testgevoeligheid: het is mogelijk dat zelfs grote verschillen in biologische beschikbaarheid tussen twee vaste-dosiscombinatiemiddelen niet resulteren in grote verschillen tussen de verlagende effecten op de bloeddruk. In een vaste combinatie kan een hogere biologische beschikbaarheid van één component en een lagere biologische beschikbaarheid van de andere component toch hetzelfde netto-effect op de 24-uurswaarden van de bloeddruk opleveren, ondanks relevante farmacokinetische verschillen tussen twee middelen. Er is geen duidelijk lineair verband tussen plasmaniveaus en verlaging van de DBD of de SBP in de vaste combinatie of zelfs in het geval van lineaire farmacokinetiek. Het is mogelijk dat zelfs grote verschillen in biologische beschikbaarheid tussen twee vaste-dosiscombinatiemiddelen niet resulteren in grote verschillen tussen de verlagende effecten op de bloeddruk. Bioinequivalentie kan waarschijnlijk veel makkelijker worden gedetecteerd met een farmacokinetisch onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van algemeen geaccepteerde gebieden voor betrouwbaarheidsintervallen, dan wanneer er gebruik wordt gemaakt van bloeddrukmetingen. Aangezien zelfs grote verschillen in biologische beschikbaarheid niet kunnen worden uitgesloten op basis van bloeddrukmetingen alleen, is de equivalente veiligheid van test en referentie niet aangetoond. De concentratie-responsrelatie is verschillend voor een antihypertensivum in monotherapie en in combinatie. Gezien de verschillende primaire en secundaire parameters (gemiddelde bloeddruk over 24 uur, nachtelijke bloeddruk, etc.) was het overgelegde farmacodynamisch onderzoek niet in staat om een verschil in werkzaamheid uit te sluiten van 2 3 mmhg tussen de twee formuleringen. In de context van deze vastedosiscombinatie lijkt de gevoeligheid van een onderzoek waarin bloeddrukverlagende effecten worden vergeleken aanzienlijk lager te zijn dan de gevoeligheid van een klassiek farmacokinetisch onderzoek. Vanwege de lagere gevoeligheid van het farmacodynamische onderzoek kon voor wat betreft de veiligheid geen bio-equivalentie worden aangenomen. (3) Behandelingsduur: het CHMP stelde vast dat een periode van vier weken voldoende was om een maximaal effect in het farmacodynamische onderzoek te bereiken. Het onderzoek werd als onvoldoende beschouwd om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen. Aangezien veiligheid op lange termijn en werkzaamheidsgegevens van het referentiegeneesmiddel niet overdraagbaar zijn, was het overgelegde onderzoek op zichzelf niet voldoende om veiligheid en werkzaamheid op lange termijn aan te tonen volgens de NfG on the clinical investigation of medicinal products in the treatment of hypertension (CPMP/EWP/238/95 2nd rev.). Concluderend kan worden gezegd dat het onderzoek, met name vanwege de opzet, niet geschikt was om voldoende informatie te verstrekken over equivalente veiligheid en werkzaamheid ten opzichte van het referentiegeneesmiddel. De belangrijkste knelpunten (testgevoeligheid, acceptatiegrenzen en behandelduur) zijn niet opgelost. Gebaseerd op de overgelegde gegevens, was het CHMP van mening dat het niet mogelijk is om te komen tot een equivalente veiligheid en werkzaamheid van de voorgestelde vaste-dosiscombinatie die Metoprololtartraat 50 mg/felodipine 5 mg tabletten met verlengde afgifte bevat, in vergelijking met het referentiegeneesmiddel. De overgelegde gegevens waren niet voldoende om tot een positieve baten/risicoverhouding te komen. 5
6 REDENEN VOOR WEIGERING EN SCHORSING Overwegende dat, volgens artikel 10, lid 2, sub b, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, een generiek geneesmiddel een geneesmiddel is met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid ; het CHMP van oordeel was dat het onderzoek naar de biologische beschikbaarheid geen bioequivalentie aantoonde tussen Mefecomb en aanverwante namen en het referentiegeneesmiddel, heeft het CHMP de aanbeveling gedaan tot weigering van de verlening van de vergunning voor het in de handel brengen en opschorting van de vergunning voor het in de handel brengen van Mefecomb en aanverwante namen, tot voldaan is aan de volgende voorwaarde: de bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel wordt aangetoond door een passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en de resultaten van een dergelijk onderzoek worden overgelegd aan de relevante nationale bevoegde instantie voor nader onderzoek. 6
7 BIJLAGE III VOORWAARDE VOOR DE OPHEFFING VAN DE OPSCHORTING 7
8 VOORWAARDE VOOR DE OPHEFFING VAN DE OPSCHORTING De bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel moet worden aangetoond door een passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid en de resultaten van een dergelijk onderzoek moeten worden overgelegd aan de relevante nationale bevoegde instantie voor nader onderzoek. 8
Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Nadere informatieAanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Loratadine. Vitabalans 10 mg tablety. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes
Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER) Houder
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau 10 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het
Nadere informatieAmoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 37 Wetenschappelijke conclusies Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie
Nadere informatieBijlage I. Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen
Bijlage I Lijst van nationaal goedgekeurde geneesmiddelen en vergunningaanvragen 1 Bijlage IA: Geneesmiddelen aanbevolen voor handhaving en aanvragen van vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor
Nadere informatieUw brief van Uw kenmerk Datum 21 januari 2013 Farma februari 2013
Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Uw brief van Uw kenmerk Datum 21 januari 2013 Farma-3151398 11 februari 2013 Ons kenmerk Behandeld door Doorkiesnummer
Nadere informatieLidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswijze SIMVASTATIN BMM PHARMA
BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWIJZE EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Houder van de
Nadere informatieWetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Nadere informatieFantasienaam. Naam. Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met.
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het geneesmiddel, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat EU/EEA
Nadere informatieAanvrager (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
Nadere informatieAanvrager (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. Lictyn 10 mg Tabletten 10 mg Tablet Oraal gebruik. LORATADIN SANDOZ 10 mg Tablet Oraal gebruik
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat EU/EER Houder
Nadere informatieCiclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule oraal gebruik
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat EU/EER België
Nadere informatieLeflunomid Actavis 20 mg Filmtabletten LEFLUNOMID ACTAVIS 20 MG. Leflunomide Actavis 100 mg, filmomhulde
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning
Nadere informatieBIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING
BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING 3 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MYDERISON Tolperison is een centraal werkende spierontspanner
Nadere informatieLipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tablet Oraal gebruik. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tablet Oraal gebruik
BIJLAGE I LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN (EER) 1 Lidstaat Cyprus
Nadere informatieBIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES 3 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Okrido en verwante namen (zie bijlage
Nadere informatieSAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE VALPROÏNEZUUR/VALPROAAT BEVATTEN (zie bijlage I)
BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU 108 WETENSCHAPPELIJKE
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor
Nadere informatieWetenschappelijke conclusies
BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU 14 Wetenschappelijke
Nadere informatieAanvrager (Fantasie) Naam Sterkte Farmaceutische vorm. Actocalcio D3 35 mg mg/880 IU. Acrelcombi 35 mg mg/880 IU
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat EU/EER Houder
Nadere informatieClopidogrel Orion 75 mg Filmomhulde tablet Oraal gebruik
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N), VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Nadere informatieFentermine-bevattende geneesmiddelen met vergunningen voor het in de handel brengen in de Europese Unie
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN VAN DE GENEESMIDDELEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN IN DE LIDSTATEN
Nadere informatieANNEX I LIJST VAN DE NAMEN; FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG; REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN (EU/EEA)
ANNEX I LIJST VAN DE NAMEN; FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG; REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN (EU/EEA) 1 Lidstaat Registratiehouder Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Nadere informatieBijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters.
Bijlage III Wijzigingen van de samenvattingen van productkenmerken en bijsluiters. Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het
Nadere informatieBIJLAGE I. EMEA/CVMP/495339/2007-NL november 2007 1/10
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER/AANVRAGER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMEA/CVMP/495339/2007-NL november
Nadere informatieWijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
BIJLAGE II Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat
Nadere informatieBIJLAGE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING OPGESTELD DOOR HET EMEA
BIJLAGE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING OPGESTELD DOOR HET EMEA HERONDERZOEK VAN HET ADVIES VAN HET CHMP VAN 19 JULI VOOR NATALIZUMAB ELAN PHARMA Op zijn bijeenkomst van juli
Nadere informatieVantas 50 mg Implantaat Subcutaan 50 mg Ireland Ltd North Wall Quay, Dublin, Ierland Duitsland Valera
BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER EN VERGUNNINGHOUDER VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat Houder van de vergunning
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies 13 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Flutiform en verwante namen (zie bijlage
Nadere informatieWetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbevelingen voor handhaving en schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen 180 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting
Nadere informatieLijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten.
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten. 1/11 Lidstaat EU/EEA Houder van de vergunning Naam
Nadere informatieBIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten
BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband
Nadere informatieInhoud van de Investigator s Brochure (IB)
Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) 1. Algemene overwegingen De IB moet bevatten: 1.2 Titelpagina Deze moet de naam van de sponsor,
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau 5 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van
Nadere informatieFarmaceutische vorm. Amoxicillin 40 mg Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Bijlage I Lijst met nam, farmaceutische vorm, sterkte van het geesmiddel voor diergeeskundig gebruik, diersoort, toediingsweg, aanvrager/houder van de handelsvergunning in de lidstat 1/11 Lidstaat EU/EER
Nadere informatieAanvrager Naam Sterkte Farmaceutische vorm. Lansoprazol TEVA 15 mg Kapseln Lansoprazol TEVA 30 mg Kapseln
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat Houder
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Lidstaat Aanvrager of houder van de vergunning
Nadere informatieGENEESMIDDELEN WELKE CLOBUTINOL BEVATTEN EN WAARVAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING IN DE EUROPESE UNIE GEVESTIGD IS. Silomat. Dragees.
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1/12 GENEESMIDDELEN
Nadere informatieRIJKSUNIVERSITEIT GRONINGEN
RIJKSUNIVERSITEIT GRONINGEN Equivalence Testing of Inhaled Drugs The predictive value of cascade impactor results for the detection of differences in efficacy and safety of medicines for the treatment
Nadere informatieLidstaat Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN CHMP/309507/2007 1/6 EMEA 2007 Lidstaat
Nadere informatieBIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat EU/EEA AT - Oostenrijk AT - Oostenrijk AT - Oostenrijk BE - België BE
Nadere informatieDatum van inontvangstneming : 08/04/2013
Datum van inontvangstneming : 08/04/2013 Vertaling C-104/13-1 Zaak C-104/13 Verzoek om een prejudiciële beslissing Datum van indiening: 4 maart 2013 Verwijzende rechter: Augstākās tiesas Senāts (Letland)
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Nadere informatieSamenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van buflomedilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de schorsing van het in de handel brengen en gebruiken van de geneesmiddelen, opgesteld door het EMA 14 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting
Nadere informatieinjectie injectie Varkens intramusculair Tsjechische Republiek injectie injectie injectie
Bijlage I Lijst met de naam, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en aanvrager in de lidstaten 1/13 Lidstaat EU/EER Aanvrager Naam
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen 22 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van
Nadere informatieHouder van de vergunning voor het in de handel brengen. Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Oostenrijk België Cyprus
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vertigoheel; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Cocculus indicus D4 210 mg Conium
Nadere informatieLIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor
Nadere informatieBIJLAGE I. Blz. 1 van 5
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Blz. 1 van 5 Lidstaat
Nadere informatieAanvrager (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. Prokanaz 100 mg cietās kapsulas. Prokanaz 100 mg Harde capsules Oraal gebruik
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Nadere informatieBijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees
Nadere informatieMethylprednisolonwaterstofsuccinaat
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1/7
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,
Nadere informatieBeschrijvende statistiek
Beschrijvende statistiek Beschrijvende en toetsende statistiek Beschrijvend Samenvatting van gegevens in de steekproef van onderzochte personen (gemiddelde, de standaarddeviatie, tabel, grafiek) Toetsend
Nadere informatieBijlage IV. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies 1 Wetenschappelijke conclusies Op 10 maart 2016 werd de Europese Commissie op de hoogte gesteld van het feit dat de onafhankelijke groep voor de bewaking van veiligheidsgegevens
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen 15 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke
Nadere informatieZeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen
niet geautoriseerde Nederlandse vertaling Zeldzame ziekten, weesgeneesmiddelen De feiten op een rijtje De EMA wil graag dat Europese burgers met zeldzame ziekten toegang hebben tot specifieke en werkzame
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau 5 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke
Nadere informatieFarmaceutische. Tablet 0,625; 1,25 of 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril. 2,5 mg ramipril.
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Nadere informatieSterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg(en), houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1/7 Lidstaat Aanvrager
Nadere informatieKun je met statistiek werkelijk alles bewijzen?
Kun je met statistiek werkelijk alles bewijzen? Geert Verbeke Biostatistisch Centrum, K.U.Leuven International Institute for Biostatistics and statistical Bioinformatics geert.verbeke@med.kuleuven.be http://perswww.kuleuven.be/geert
Nadere informatieAnnex I. Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States.
Annex I Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkten van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvrager in de Member States. Lidstaat EU/EEA Aanvrager (Fantasienaam ) Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Nadere informatie(Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. VASOBRAL, comprimé sécable. VASOBRAL, solution buvable en flacon. 0,10 g/1 g per 100 ml
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvrager(s), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER)
Nadere informatieSamenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose.
1 Samenvatting Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose. Zowel arteriële trombose (trombose
Nadere informatieNAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMEA/CVMP/166766/2006-NL mei 2006 1/7 Lidstaat
Nadere informatieCover Page. The handle holds various files of this Leiden University dissertation.
Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/31601 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Stringer, Frances Title: Pharmacogenomics in drug development : implementation
Nadere informatieCover Page. The handle holds various files of this Leiden University dissertation
Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/29692 holds various files of this Leiden University dissertation Author: Bonten, Tobias N. Title: Time for aspirin : blood pressure and reactivity Issue
Nadere informatieBIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS
BIJLAGE III AMENDEMENTEN VAN RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN BIJSLUITERS NB: De amendementen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters moeten hierna
Nadere informatieNieuwe ontwikkelingen bij hypertensie, beleid en medicatie
Continuing Nursing Education (CNE) Nieuwe ontwikkelingen bij hypertensie, beleid en medicatie Sanne van Wissen 22 maart 2016 Utrecht @svanwissen Inhoud Bloeddruk en is er een optimale bloeddruk? Rol van
Nadere informatieGENERIEKEN: altijd uitwisselbaar?
GENERIEKEN: altijd uitwisselbaar? Prof. Dr. Alain Dupont Klinische Farmacologie en Farmacotherapie UZ Brussel 08/06/16 1 DE HUISARTS Structuur van de prijs van een geneesmiddel Publieksprijs Taksen en
Nadere informatieCFH-rapport. melatonine (Circadin ), herbeoordeling. Rapport. Vastgesteld in de CFH-vergadering van 15 december 2008
Rapport CFH-rapport melatonine (Circadin ), herbeoordeling Vastgesteld in de CFH-vergadering van 15 december 2008 Uitgave College voor zorgverzekeringen Postbus 320 1110 AH Diemen Fax (020) 797 85 00 E-mail
Nadere informatieAan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE
> Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ s GRAVENHAGE 2731.2013089824 Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 5 Wetenschappelijke conclusies Vale Pharmaceuticals diende op 27 maart 2015 bij het Verenigd Koninkrijk een aanvraag in het kader van de gedecentraliseerde procedure
Nadere informatieArimidex 1 mg Filmomhulde tabletten Oraal. Arimidex 1 mg Filmomhulde tabletten Oraal. Arimidex 1 mg Filmomhulde tabletten Oraal
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN Lidstaat Houder van de vergunning
Nadere informatieBIJLAGE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING OPGESTELD DOOR HET EMEA
BIJLAGE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING OPGESTELD DOOR HET EMEA 1 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN THYMANAX Aspecten met
Nadere informatieLIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG EN HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN EMEA/CVMP/269630/2006-NL juli 2006 1/7 Lidstaat
Nadere informatieDextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen met vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie. Romidon 75mg/2ml Oplossing voor injectie
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Dextropropoxyfeen bevattende
Nadere informatieESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.
ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat
Nadere informatieBIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Oostenrijk Duitsland Ierland Spanje Zweden Houder van de vergunning
Nadere informatieBIJLAGE I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VAN HET EMEA
BIJLAGE I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VAN HET EMEA I WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VAN HET EMEA ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VIVIQ Kwaliteit Op grond van de overgelegde
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda
Nadere informatieBIJSLUITER Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten
BIJSLUITER Semintra 4 mg/ml orale oplossing voor katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Nadere informatieBijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen 5 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke
Nadere informatieCETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE APEX 10mg ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEKRE VONATKOZÓAN. Cetirizine dihydrochloride - APEX 10mg
BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL,TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE APEX 10mg
Nadere informatieAan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG. Datum 13 maart 2015 GVS rapport 15/04 dulaglutide (Trulicity )
> Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG 0530.2015030019 Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen Postbus
Nadere informatieDagelijkse dosis visolie verbetert de prestaties van leerlingen bij nationale examens
Onderzoek naar niewe medicijnen duurt jaren en doorloopt een aantal verschillende stadia. Tenslotte worden de medicijnen op mensen getest in klinische trials. Bij stap 1 wordt de veiligheid getest op gezonde
Nadere informatieAlgehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nimesulidebevattende geneesmiddelen voor systemisch gebruik (zie bijlage I)
Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter, opgesteld door het EMA 42 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting
Nadere informatieFantasienaam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1/10 Lidstaat
Nadere informatieUw brief van Uw kenmerk Datum 3 november 2006 Farmatec/P december 2006
Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ 'S-GRAVENHAGE Uw brief van Uw kenmerk Datum 3 november 2006 Farmatec/P2729045 18 december 2006 Ons kenmerk Behandeld door Doorkiesnummer
Nadere informatieNederlandse samenvatting
Nederlandse samenvatting 121 Nederlandse samenvatting Patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) hebben een verhoogd risico op de ontwikkeling van microvasculaire en macrovasculaire complicaties. Echter,
Nadere informatieEVALUATIE rapport dag 60 TACHOSIL MEDICINALE SPONS. 1 medicinale spons 1 van 9,5 cm x 4,8 cm 1 medicinale spons 1 van 3,0 cm x 2,5 cm
ART 38 WIJZIGING VAN DE VERGOEDINGSMODALITEITEN VERGOEDINGSVOORWAARDEN EVALUATIE rapport dag 60 TACHOSIL MEDICINALE SPONS 1 medicinale spons 1 van 9,5 cm x 4,8 cm 1 medicinale spons 1 van 3,0 cm x 2,5
Nadere informatieBIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET NIET VERLENGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR HET NIET VERLENGEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 6 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
Nadere informatiePropylhexedrine. Eventin. Postfach Ludwigshafen DE Germany. Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel
Bijlage I 3 Stoff: Propylhexedrine Lid-Staten Registratiehouder Naam van het geneesmiddel Duitsland Knoll AG Postfach 210805 Ludwigshafen DE 67008 Germany Eventin 4 Stoff: Fenbutrazaat Lid-Staten Registratiehouder
Nadere informatieAanvrager Naam Sterkte Farmaceutische vorm. Felodipine Arcana 5 mg Tablet met verlengde afgifte. 2.5 mg Tablet met. ratiopharm
BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, AANVRAGERS, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN
Nadere informatieBijlage IV. Wetenschappelijke conclusies
Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies Wetenschappelijke conclusies Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten
Nadere informatie