25 april Geachte dokter, geachte mevrouw, geachte heer,

Transcriptie

1 Urgent Field Safety Notice Urgente veiligheidsinformatie Firmware-updates m.b.t. waarschuwing over batterijwerking en cyberbeveiliging voor bepaalde ICD s en CRT-D s 25 april 2018 Geachte dokter, geachte mevrouw, geachte heer, In het kader van een geplande reeks systeemupdates, in 2017 in gang gezet met het uitbrengen van versie van de Merlin@home -software, lichten we u graag nader in omtrent ons voornemen om de beveiliging verder te versterken en de werking te verbeteren van onze met hoge spanning werkende implanteerbare hartritmehulpmiddelen (ICD s en CRT-D s). De firmware-upgrade wordt aanbevolen voor alle patiënten die ervoor in aanmerking komen en omvat de volgende updates: 1. Een update betreffende een waarschuwing over de batterijwerking ter uitbreiding van de detectiecapaciteit voor voortijdige uitputting van de batterij in bepaalde met hoge spanning werkende hulpmiddelen (oftewel: hulpmiddelen die onder de advisory over de batterijwerking vallen). 2. Een update betreffende cybersecurity om te zorgen voor een aanvullende beschermingslaag tegen onbevoegde toegang tot een hulpmiddel. Deze firmware-upgrade wordt beschikbaar gemaakt nadat lokaal regulatory approval is verkregen. Onderstaande informatie is bedoeld om te helpen zorgprofessionals en patiënten duidelijk te maken wat de firmware-update, en de daarmee samenhangende voordelen en risico s, inhouden. Firmware-update voor interne (binnen het hulpmiddel) detectie van afwijkende batterijwerking bij hulpmiddelen die onder de advisory over de batterijwerking vallen. Deze firmware-upgrade omvat de waarschuwing over de batterijwerking (Battery Performance Alert, BPA) voor detectie van afwijkende batterijwerking in het hulpmiddel als gevolg van door lithiumclusters veroorzaakte kortsluiting, die kan voorkomen in bepaalde hulpmiddelen nl. de modellen Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, en Unify Quadra vervaardigd tussen januari 2010 en mei 2015, die vallen onder de kennisgeving over medisch hulpmiddel van 11 oktober Zoals we in augustus 2017 hebben meegedeeld, is het BPA-algoritme een beheertool en bedoeld om eerder kennis te kunnen nemen van een afwijkende batterijwerking bij hulpmiddelen die onder de advisory over de batterijwerking vallen voordat er sprake is van voortijdige uitputting van de batterij. Tot dusver kon alleen via het Merlin.net -systeem voor remote monitoring en via het Merlin -programmeerapparaat tijdens reguliere controleafspraken van deze waarschuwing kennis worden genomen. Met deze firmware-upgrade kan via het hulpmiddel worden aangegeven dat er sprake is van een afwijkende batterijwerking. Als er sprake is van een BPA, wordt de patiënt daar door middel van een trilsignaal op gewezen, waarmee wordt gewaarborgd dat er continue monitoring plaatsvindt in situaties (bijv. reizen) waarbij het lastig is transmissieschema s na te leven. Daarnaast blijven artsen een melding ontvangen via het Merlin.net -systeem voor remote monitoring en via het Merlin -programmeerapparaat tijdens reguliere controleafspraken. Pagina 1 van 6

2 Aanvullende informatie, waaronder bovengenoemde berichten voor artsen en gedetailleerde informatie over het BPA-algoritme, testmethodes en werking zijn te vinden op onze website Firmware-update voor cybersecurity De firmware-update voor cybersecurity biedt aanvullende beveiliging en verlaagt het risico van onbevoegde toegang tot de volgende met hoge spanning werkende productseries die communiceren via radiofrequentie (RF): Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, Unify Quadra, Promote Quadra en Ellipse. Producten van eerdere generaties (Current en Promote ) komen niet in aanmerking voor de firmware-update vanwege technologische beperkingen. Mocht u zich zorgen maken over de cybersecurity van hulpmiddelen bij patiënten met een Current - of Promote -hulpmiddel, dan hebt u de mogelijkheid om de RF-communicatie van het hulpmiddel permanent uit te schakelen. Als u daarvoor kiest, is het echter niet meer mogelijk om de patiënt op afstand te monitoren met behulp van een Merline@home RF-zender. Voor de meeste patiënten wordt het permanent uitschakelen van RF niet aanbevolen. Net als bij onze updates voor cybersecurity van onze pacemakers in 2017, zijn er ook in verband met deze advisory geen meldingen ontvangen van problemen met hulpmiddelen in verband met zwakke plekken in de cybersecurity van geïmplanteerde hulpmiddelen. Volgens het Amerikaanse Ministerie van Binnenlandse Veiligheid (Department of Homeland Security) zou een inbreuk op de beveiliging van deze apparaten een uiterst complexe aanval vergen. Bij een geslaagde aanval zou een onbevoegd persoon (d.w.z. een aanvaller in de buurt) toegang kunnen krijgen en het geïmplanteerde hulpmiddel via radiofrequentiecommunicatie (RF) commando s kunnen geven. Verder zouden die onbevoegde commando s instellingen kunnen veranderen (bijvoorbeeld stoppen met stimuleren) of de functionaliteit van het hulpmiddel kunnen beïnvloeden. [1] Upgradeproces en gerelateerde risico s van firmware voor batterijwerking en cybersecurity Het firmware-upgradeproces neemt ongeveer drie minuten in beslag en gedurende die tijd werkt het hulpmiddel in de backup-modus (VVI-stimulering met 67 pulsen per minuut); therapie met hoge spanning is uitgeschakeld. Na afronding van de upgrade keert het hulpmiddel terug naar de instellingen van voor de upgrade. Zie de bijlage voor gedetailleerde instellingen voor de backupmodus, waaronder stimulatie-output, en een nadere beschrijving van het firmware-upgradeproces. Zoals bij elke software-update is er kans op een zeer laag percentage storingen als gevolg van de update. Het maakt voor de aard of hoogte van deze risico s niet uit welke update(s) wordt/worden toegepast (hetzij voor cybersecurity, hetzij voor BPA, hetzij beide). Tijdens onze recente firmware-upgrade voor hulpmiddelen met lage spanning zijn geen ernstige ongewenste voorvallen gemeld. Bij circa 0,62% van de hulpmiddelen was sprake van een onvolledige upgrade en bleef de backup-stimulatiemodus actief. In elk van deze gevallen werd echter de vorige firmwareversie hersteld of is de upgrade alsnog geslaagd na tussenkomst van de technische dienst. Daarnaast klaagde een klein percentage patiënten (0,14%) over stimulatie van het middenrif of de holte waar het hulpmiddel is geïmplanteerd, dan wel algeheel ongemak voor de duur van de backup-modus. Er zijn bij Abbott geen (nul) gevallen gemeld waarin de backup-modus actief bleef na een ingezette firmware-upgrade. Mogelijke risico s van de firmware-upgrade zijn onder meer: ongemak door backup-instellingen voor VVI-stimulatie; herladen van de voorgaande firmwareversie door een onvolledige upgrade; [1] Zie ICS CERT-kennisgeving ICSMA X Pagina 2 van 6

3 VT/VF niet kunnen behandelen tijdens backup-modus omdat therapie met hoge spanning is uitgeschakeld; actief blijven van de backup-modus vanwege een niet-gelukte upgrade; en verlies van de actuele instellingen of diagnostische gegevens. Aanbevelingen voor patiëntbegeleiding (Advisory batterij en cybersecurity) Vervanging van getroffen apparatuur uit voorzorg wordt niet aanbevolen. Aanbevelingen voor hulpmiddelen die in aanmerking komen voor de firmware-upgrade Hoewel uw eigen professionele oordeel altijd vooropstaat, bevelen wij evenals onze medische adviesraden aan om voor alle patiënten die ervoor in aanmerking komen de firmware-upgrade uit te voeren bij de eerstvolgende afspraak of een ander moment dat aansluit bij de voorkeuren van de patiënt en de arts. We geven het volgende ter overweging: Bespreek de risico s en voordelen van de firmware-update met uw patiënten. Bij dat gesprek is het belangrijk om af te wegen of de patiënt een hulpmiddel heeft dat onder de advisory over de batterijwerking valt en rekening te houden met patiëntspecifieke aspecten, zoals pacemakerafhankelijkheid, frequentie van therapie met hoge spanning, de leeftijd van het hulpmiddel en de voorkeur van de patiënt. Indien er geen bezwaren tegen de firmware-update zijn, installeert u deze volgens de instructies op het programmeerapparaat (en opgenomen in de Bijlage). De update moet worden uitgevoerd met passende monitoring en externe defibrillatiesystemen onder handbereik. De volgende aanvullende aanbevelingen gelden alleen voor patiënten met hulpmiddelen die onder de advisory over de batterijwerking vallen. Patiënten die de firmware-update krijgen, moet worden meegedeeld dat bij een BPAmelding een trilsignaal wordt gegeven. Als er geen sprake is van een BPA-melding in het hulpmiddel van een patiënt of via Merlin.net of het Merlin-programmeerapparaat, blijven we aanraden om de aanbevelingen te volgen in de kennisgeving uit 2016 over voortijdige uitputting van de batterij (zie bijlage). Als er wel sprake is van een BPA-melding, wordt aanbevolen het hulpmiddel direct te explanteren en te vervangen. Aanbevelingen voor Current - en Promote -hulpmiddelen die niet in aanmerking komen voor de firmware-update voor cybersecurity Voor de meeste patiënten wordt het permanent uitschakelen van RF niet aanbevolen gezien de bewezen voordelen en verbeterde overlevingskans die verband houden met home monitoring. [2,3] Mocht u zich zorgen maken over de cybersecurity bij patiënten met een Current - of Promote hulpmiddel, dan hebt u de mogelijkheid om de RF-communicatie van het hulpmiddel permanent uit te schakelen. Als u daarvoor kiest, is het echter niet meer mogelijk om de patiënt op afstand te 2 Mittal, S., Piccini, J., Fischer, A., Snell, J., Dalal, N., & Varma, N. (2014, May). Remote monitoring of ICD patients is associated with reduced mortality irrespective of device type. Gepresenteerd tijdens de vergadering van de Heart Rhythm Society, San Francisco (VS) Het betreft een retrospectief gegevensonderzoek waarvoor beperkingen golden. 3 Mittal, S., Piccini, J., Fischer, A., Snell, J., Dalal, N., & Varma, N. (2014, May). Increased adherence to remote monitoring is associated with reduced mortality in both pacemaker and defibrillator patients. Gepresenteerd tijdens de vergadering van de Heart Rhythm Society, San Francisco (VS) Het betreft een retrospectief gegevensonderzoek waarvoor beperkingen golden. Pagina 3 van 6

4 monitoren met behulp van een RF-zender. Daarom bevelen wij, evenals onze medische adviesraden, het volgende aan: Bespreek tijdens de eerstvolgende afspraak met patiënten de risico s van zwakke plekken in de cybersecurity en de bewezen voordelen van remote monitoring. Indien u dit nodig acht, kan RF-communicatie permanent worden uitgeschakeld tijdens het uitlezen van het hulpmiddel in het ziekenhuis met Merlin-softwareversie 24.2.x of later. Selecteer daarvoor het RF-pictogram in de linker bovenhoek van het FastPath-samenvattingsscherm. Als u vragen hebt over deze firmware-update kunt u contact opnemen met uw Abbott-vertegenwoordiger of ons speciale telefoonnummer voor technische ondersteuning bellen: (EU). Aanvullende informatie, waaronder de kennisgeving voor patiënten, vindt u op Omdat technologie en beveiliging zich doorlopend ontwikkelen, zet Abbott zich ervoor in om ervoor te zorgen dat zijn producten aansluiten bij de nieuwste ontwikkelingen en beschermende technologie ten behoeve van uw patiënten. Uw feedback is belangrijk voor ons, dus als u vragen of opmerkingen hebt over deze update, neemt u dan vooral contact op met uw Abbottvertegenwoordiger. Met vriendelijke groet, Robert Blunt Divisional Vice President, Quality Cardiac Rhythm Management Pagina 4 van 6

5 Modelserie Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura MP, Unify, Unify Assura, Unify Quadra Ellipse, Promote Quadra BIJLAGE Tabel 1 Modelseries die in aanmerking komen Firmware-update hoge spanning, beschikbaar via Merlinprogrammeerapparaat met softwareversie 24.2.x of later Allemaal Detectie van afwijkende batterijwerking door hulpmiddel, beschikbaar via FWdownload Alleen hulpmiddelen die onder de advisory over de batterijwerking vallen Mogelijkheid tot uitschakelen van RF via Merlinprogrammeerapparaat met softwareversie 24.2.x of later N.v.t. Allemaal N.v.t. N.v.t. Current, Promote N.v.t. N.v.t. Allemaal Tabel 2 - Instellingen van met hoge spanning werkend hulpmiddel tijdens het downloaden van de firmware Type hulpmiddel ICD* CRT-D* Parameter Instelling Parameter Instelling Stimulatiemodus VVI Frequentie 67 ppm Stimulatieconfiguratie RV bipolair Stimulatie-output 5,0 V op 0,6 ms Stimulatiemodus VVI, BiV simultaan Frequentie 67 ppm Stimulatieconfiguratie RV bipolair; LV Tip RV Ring Stimulatie-output 5,0 V op 0,6 ms * Tachy-therapie en -detectie ingesteld op UIT zolang het downloaden van de firmware duurt. Firmware-updateproces Tijdens het firmware-updateproces wordt het hulpmiddel tijdelijk in de backup-modus gezet, waarbij therapie met hoge spanning is uitgeschakeld. Wij raden zorgprofessionals aan om de geprogrammeerde instellingen voorafgaand aan de update vast te leggen voor het geval deze na de update niet correct worden hersteld. Het updateproces verloopt als volgt: Abbott-vertegenwoordigers werken het Merlin -programmeerapparaat bij met nieuwe software. De nieuwe software van het programmeerapparaat zorgt ervoor dat de firmware-update wordt uitgevoerd. Het programmeerapparaat waarschuwt bij uitlezing dat er een update beschikbaar is: Na het updaten van de software van het programmeerapparaat en nadat het hulpmiddel is uitgelezen, geeft het programmeerapparaat op het FastPath-samenvattingsscherm een waarschuwing weer over een beschikbare update. Voordat de waarschuwing wordt weergegeven, kunnen geprogrammeerde instellingen worden afgedrukt om de tot dan toe gebruikte instellingen vast te leggen. Op het programmeerapparaat wordt een volgende schermwaarschuwing weergegeven. Na selectie van de waarschuwing volgt de arts de instructies op het scherm om verder te gaan. De arts bevestigt en initieert de firmware-update: Bij aanvang van het updateproces is een onderbreking van de stimulatie van 1-3 seconden te verwachten. Het programmeerapparaat downloadt de nieuwe firmware naar het hulpmiddel van de patiënt. De firmware-update kan niet op afstand worden uitgevoerd. Tijdens de update wordt therapie met hoge spanning automatisch uitgeschakeld. Pagina 5 van 6

6 Het downloaden neemt circa drie minuten in beslag. De telemetrische sonde moet boven het hulpmiddel worden gehouden totdat de firmware-update voltooid is. Als de telemetrie wegvalt, plaats dan de sonde anders boven het hulpmiddel en probeer de firmware opnieuw te downloaden. Lees na de update het hulpmiddel opnieuw uit om te controleren of het hulpmiddel naar behoren functioneert en niet in de backup-modus blijft staan. Controleer of de instellingen van het hulpmiddel na de update zijn hersteld naar de instellingen die daarvóór in gebruik waren, en controleer of de therapie met hoge spanning is ingeschakeld en de diagnostische gegevens nog beschikbaar zijn. Als van een van beide, dan wel beide, geen sprake is, neemt u dan contact op met de technische dienst van Abbott. Als u hebt besloten de update niet uit te voeren en wilt dat de waarschuwing over de firmware-upgrade bij toekomstige uitlezingen niet meer wordt weergegeven: Selecteer de waarschuwing op het FastPath-samenvattingsscherm op het Merlin -programmeerapparaat en volg de instructies op het scherm om de waarschuwing over de firmware-upgrade voor het hulpmiddel te verwijderen. Daarna is de firmwareupgrade alleen toegankelijk via het scherm Patient Data. Aanbevelingen voor begeleiding patiënten met een hulpmiddel dat onder de advisory over de batterijwerking valt Vervolg de patiëntcontroles volgens het reguliere schema. Vervanging van het hulpmiddel uit voorzorg wordt NIET aanbevolen omdat blijkt dat complicaties na vervanging meer voorkomen dan nadelige gezondheidseffecten als gevolg van batterijuitputting door aan lithiumclusters te wijten kortsluiting. Indien BPA of ERI wordt aangegeven, wordt onmiddellijke vervanging aanbevolen. Artsen moeten de beschikbaarheid van home monitoring opnieuw bevestigen om te voorkomen dat mensen tijdelijk geen therapie voor bradycardie en tachycardie kunnen krijgen, dan wel deze situatie zo kort mogelijk houden. Schrijf mensen in op Merlin.net en gebruik de functie Direct Alerts, zodat u onmiddellijk bericht krijgt als er een BPA-melding wordt geactiveerd of bij het ingaan van de ERI-fase. Patiënten die momenteel al op Merlin.net zijn ingeschreven dient u te wijzen op het belang van home monitoring. Controleer de meest recente afdruk met geprogrammeerde parameters. Zorg ervoor dat in het gedeelte Trigger Alerts When de parameter Device at ERI op ON staat (normaal gesproken is dat al zo) voor zowel de selectie Show on FastPath als Notify Patient. Als de waarschuwing Device at ERI is ingesteld op OFF, raden we aan zo snel mogelijk een afspraak met de patiënt in te plannen om deze parameter op ON te programmeren. Laat patiënten weten dat bij de BPA- en ERI-indicaties in het hulpmiddel een trilsignaal wordt gegeven. (Geactualiseerde aanbeveling) Bij het eerstvolgende bezoek dient u het volgende te doen: Lees het hulpmiddel van de patiënt uit om te bepalen of er een BPA- of ERIwaarschuwing is gegeven. Voortijdige uitputting van de batterij kan door artsen worden vastgesteld via home monitoring als het systeem BPA of ERI aangeeft of als er sprake is van meer gevorderde uitputting van de batterij. Voer een test met de patiëntwaarschuwing uit om te bevestigen dat de patiënt het trilsignaal kan voelen en het ook herkent. Bij patiënten die het trilsignaal niet kunnen voelen, kan onvermoed sprake zijn van een BPA, uitval van de batterij of van het hulpmiddel. Laat de patiënt weten dat hij/zij direct contact met u moet opnemen als hij/zij het trilsignaal voelt. U dient in uw instelling/praktijk te evalueren wat de aanleiding is voor de waarschuwing, omdat andere niet-kritieke voorvallen ook een trilsignaal kunnen activeren. Pagina 6 van 6