BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1

2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix, poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Rotarix vaccin, levend verzwakt. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml): Humane rotavirus RIX4414 stam (levend verzwakt) *niet minder dan CCID 50 * geproduceerd op VERO cellen Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Het poeder is wit. Het oplosmiddel is een opalescente vloeistof met een langzaam dalend wit bezinksel en een heldere bovenstaande vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen vanaf 6 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirus infectie (zie rubriek 4.2). In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door rotavirus types G1P[8], G3P[8] en G9P[8] (zie rubrieken 4.4 en 5.1). De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De vaccinatie bestaat uit twee doses. De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend. Tussen de doses dient een interval van tenminste 4 weken te zijn. De vaccinatie dient bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond te worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken. Tijdens klinische studies, werd in zeldzame gevallen spugen en uitbraken van het vaccin waargenomen en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven. Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden. Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis met Rotarix krijgen van een vaccinatie van twee doses, deze vaccinatie ook af te ronden met Rotarix. Er zijn geen gegevens bekend over veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid indien Rotarix wordt toegediend bij de eerste dosis en een ander rotavirus vaccin bij de tweede dosis of vice versa. Wijze van toediening Rotarix is alleen geschikt voor oraal gebruik. 2

3 ROTARIX MAG ONDER GEEN BEDING WORDEN GEÏNJECTEERD. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstof(fen). Bekende overgevoeligheid na voorgaande toediening van rotavirus-vaccins. Een medisch voorgeschiedenis met darminvaginatie. Personen met een aangeboren afwijking van het gastro-intestinale stelsel die gepredisponeerd zijn op darminvaginatie. Zuigelingen met een bekende of vermoede immunodeficiëntie. Van een asymptomatische HIV-infectie wordt niet verwacht dat deze de veiligheid of werkzaamheid van Rotarix beïnvloedt. Vanwege het ontbreken van voldoende gegevens, wordt toediening van Rotarix aan personen die leiden aan asymptomatische HIV-infecties niet aangeraden. Toediening van Rotarix dient uitgesteld te worden bij personen met acuut ernstige koorts. De aanwezigheid van een lichte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie. De toediening van Rotarix dient te worden uitgesteld bij personen met diarree of die overgeven. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Volgens goed klinisch gebruik dient vaccinatie te worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis, vooral met betrekking tot de contra-indicaties en door een medisch onderzoek. Het vaccin bevat 9 mg sucrose als hulpstof. Deze hoeveelheid is te laag om bijwerkingen te veroorzaken in patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose intolerantie, glucosegalactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficientie. Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Rotarix in zuigelingen met gastrointestinale ziektes of groeiachterstand. Toediening van Rotarix dient zorgvuldig overwogen te worden in deze zuigelingengroep, en alleen dan plaats te vinden als volgens inschatting van de arts, het risico groter is bij het onthouden van het vaccin. Uitscheiding van het vaccinvirus in de ontlasting kan voorkomen na vaccinatie met een piekexcretie rond de zevende dag. Virale antigeendeeltjes die met ELISA gedetecteerd werden, werden in 50% van de ontlastingen aangetroffen na de eerste dosis en in 4 % van de ontlastingen na de tweede dosis. Bij testen van de ontlasting op de aanwezigheid van levende vaccinstammen, was slechts 17 % positief. Gevallen van transmissie van uitgescheiden vaccinvirus op seronegatieve contacten van de gevaccineerde, zijn waargenomen zonder enige klinische symptomen. Rotarix dient met zorgvuldigheid te worden toegediend aan personen met immunodeficiënte contacten in hun nabije omgeving, zoals personen met maligniteiten, of personen die op een andere wijze immunogecompromitteerd zijn of personen die immunosuppressieve therapie ondergaan. Contacten van de recentelijk gevaccineerde dienen hun persoonlijke hygiëne goed in de gaten te houden (bijv. handen wassen nadat de luiers van het kind zijn verschoond). Beperkte hoeveelheid gegevens bij 140 premature kinderen geven aan dat Rotarix kan worden toegediend aan premature kinderen, echter een lagere immuunrespons kan worden waargenomen en het niveau van klinische bescherming is onbekend. 3

4 Het kan zijn dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende immuunreactie wordt bewerkstelligd (zie rubriek 5.1). In klinische studies werd de werkzaamheid tegen gastro-enteritis, veroorzaakt door rotavirus van de types G1P[8], G3P[8] en G9P[8], aangetoond. Er zijn onvoldoende gegevens om te bepalen of Rotarix kan beschermen tegen infectie veroorzaakt door andere G-types. Klinische studies waaruit de werkzaamheidsgegevens werden afgeleid zijn in Finland en Centraal- en Zuid-Amerika uitgevoerd (zie rubriek 5.1). Rotarix beschermt niet tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Rotarix als profylaxe na blootstelling. ROTARIX MAG ONDER GEEN BEDING WORDEN GEÏNJECTEERD. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Rotarix kan tegelijk worden toegediend met een van de volgende monovalente of combinatievaccins [inclusief hexavalente vaccins (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterie-tetanus-hele cel pertussis vaccin (DTPw), difterie-tetanus-acellulaire pertussisvaccin (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccin (Hib), geïnactiveerd poliovaccin (IPV), hepatitis-b-vaccin (HBV) en pneumococcenvaccin. Klinische studies tonen aan dat de immuunresponse en het veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins niet beïnvloed werden. Gelijktijdige toediening van Rotarix en oraal poliovaccin (OPV) beïnvloedt de immuunrespons tegen het polio-antigeen niet. Hoewel de gelijktijdige toediening van OPV mogelijk de immuunrespons op het rotavirus vaccin licht kan verlagen, is er op dit moment geen bewijs dat de klinische bescherming tegen ernstige vormen van rotavirus gastro-enteritis is aangetast. De immuunresponse op Rotarix is niet beïnvloed indien OPV twee weken voor of na Rotarix wordt toegediend. Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Rotarix is niet bedoeld voor gebruik door volwassenen. Er zijn geen gegevens over gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding en er zijn geen voortplantingsstudies bij dieren uitgevoerd. Er zijn geen aanwijzingen dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis zou verminderen. Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing 4.8 Bijwerkingen In een totaal van 11 placebo-gecontroleerde klinische studies zijn ongeveer doses Rotarix toegediend aan ongeveer zuigelingen. In twee klinische studies (Finland) werd Rotarix alleen toegediend (toediening van de gebruikelijke pediatrische vaccins was opgeschort). De mate van voorkomen van diarree, overgeven, gebrek aan eetlust, koorts en prikkelbaarheid was in de groep die Rotarix kreeg, niet anders dan in de groep die placebo kreeg toegediend. Er was geen toename in incidentie of de ernst van deze reacties bij de toediening van de tweede dosis. 4

5 In de overige 9 studies (Finland, Tsjechië, Canada, USA, Brazilië, Mexico, Venezuela, Panama, Columbia, Peru, Singapore, Zuid-Afrika) werd Rotarix toegediend samen met het gebruikelijke vaccinatieschema (zie rubriek 4.5). Het bijwerkingenprofiel dat bij deze patiënten werd waargenomen was vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij de patiënten die het gebruikelijke vaccinatieschema en placebo toegediend kregen. De mate van voorkomen van bijwerkingen werd actief gevolgd tot 14 dagen na vaccinatie. Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Frequenties worden gerapporteerd als: Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100- < 1/10) Soms ( 1/ < 1/100) Zelden ( 1/ < 1/1000) Infecties en parasitaire aandoeningen Zelden: infectie van de bovenste luchtwegen Psychische stoornissen Zeer vaak: prikkelbaarheid Soms: huilen, verstoorde slaap Zenuwstelselaandoeningen Soms: slaperigheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: heesheid, rhinorrhoea Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: gebrek aan eetlust Vaak: diarree, overgeven, flatulentie, pijn in de onderbuik, regurgitatie van voedsel Soms: obstipatie Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: dermatitis, huiduitslag Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden: spierkramp Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: koorts, vermoeidheid Het risico van een darminvaginatie is geëvalueerd in een grote veiligheidsstudie in Latijns-Amerika en Finland, waaraan patiënten deelnamen. In dit onderzoek bleek er geen toegenomen risico op darminvaginatie te zijn in Rotarix-groep vergeleken met de placebogroep zoals in de onderstaande tabel staat weergegeven. darminvaginatie binnen 31 Rotarix Placebo Relatief risico (95 % CI) dagen na toediening van: (n = ) (n = Eerste dosis (0.07:3.80) Tweede dosis (0.31:3.21) CI: Betrouwbaarheid Interval 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering bekend. 5

6 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: virale vaccins, ATC-code: J07BH01. Beschermende werking Klinische studies zijn uitgevoerd in Finland en Latijns-Amerika, om de beschermende werking van Rotarix te onderzoeken tegen alle vormen en ernstige rotavirus gastro-enteritis. Een klinisch studie in Finland onderzocht een formulering met een lagere virus titer ( CCID50/dosis) dan de commerciële formulering in ongeveer 400 personen. De ernst van de gastroenteritis werd gedefinieerd volgens de Vesikari 20-puntenschaal die het volledige klinische beeld van de rotavirus gastro-enteritis onderzocht door rekening te houden met de ernst en de duur van diarree en overgeven, de hoogte van de koorts en uitdroging, evenals de noodzaak tot behandelen. Na twee doses Rotarix was de bescherming tijdens het eerste levensjaar 90 % (95 % CI: 10,3:99,8) in vergelijking met ernstige gastro-enteritis (Vesikari score 11) en 73 % (95 % CD: 27,1:90,9) in vergelijking met alle vormen van rotavirus gastro-enteritis. De bescherming van Rotarix tijdens het tweede levensjaar was 83 % (95 % CI: 7,2:98,4) en 73 % (95 % CI: 19,9:91,8) in vergelijking met respectievelijk ernstige en alle vormen van gastro-enteritis. De type-specifieke vaccinbescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikariscore 11) veroorzaak door G1P[8] was 87 % (95 % CI: 24,8:99,7) tegen alle vormen van gastro-enteritis veroorzaakt door G1P[8] was deze 68 % (95 % CI: 9,8:89,5). Een klinisch studie die in Latijns-Amerika is uitgevoerd evalueerde de commerciële formulering (virus titer van CCID 50 /dosis) bij meer dan personen. De waargenomen bescherming bij ernstige rotavirus gastro-enteritis die ziekenhuisopname vereiste en/of een rehydratietherapie in een medisch instituut, bedroeg 84,7 % (95 % CI: 71,7 92,4). De type-specifieke bescherming zoals waargenomen bij ernstige gastro-enteritis was 91,8 % (95 % CI: 74,1 98,4) voor G1P[8], 87,7 % (95 % CI: 8,3 99,7) voor G3P[8], 90,6 % (95 % CI: 61,7 98,9) voor G9P[8] en 90,9 % (95 % CI: 79,2 96,8) voor stammen met P8-genotype. Een gepoolde analyse van 3 effectiviteitsstudies*, gaf een point estimate van 67%(95% CI: ) voor de bescherming tegen ernstige gastro-enteritis (Vesikari-score 11) veroorzaakt door rotavirus G2P[4] type, waardoor bescherming tegen dit type wordt gesuggereerd. *in deze studies waren de point estimates en de betrouwbaarheidsintervallen respectievelijk: 100%(95% CI: ), 100%(95% CI: ) en 45,4% (95% CI: ) Immuniteitsreactie Het immunologische werkingsmechanisme waardoor Rotarix beschermt tegen rotavirus gastroenteritis is niet volledig begrepen. Een relatie tussen antilichaamresponse tegen rotavirus vaccin en bescherming tegen rotavirus gastro-enteritis is nog niet aangetoond. De onderstaande tabel geeft het percentage van het aantal patiënten weer met serum anti-rotavirus IgA antilichaamgehalte van 20 U/ml (via ELISA) na de tweede dosis vaccin of placebo zoals waargenomen in verschillende studies: Studie uitgevoerd Regime virus titer Vaccin Placebo in Finland 2,4 maanden CCID50/dosis 83,6 % 1,7 % Finland 3,5 maanden CCID50/dosis 94,8 % 3,7 % Tjechië 3,4 maanden CCID50/dosis 84,5 % 2,0 % 6

7 Latijns-Amerika 2, 3 en 4 maanden CCID50/dosis 77,9 % 15,1 % Formulering met een lagere virus titer dan de commerciële formulering Commerciële formulering 5.2 Farmacokinetische gegevens Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Pre-klinische gegevens brengen geen speciaal gevaar aan het licht voor mensen gebaseerd op conventionele studies naar toxiciteit na herhaalde dosering. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Poeder: Sucrose Dextran Sorbitol Aminozuren Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: Calcium carbonaat Xanthan gum Steriel water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. Na reconstitutie: Na reconstitutie in de spuit, moet het vaccin meteen worden toegediend. Bij het kortdurend bewaren van het gereconstitueerde vaccin buiten de koelkast, blijkt uit onderzoeksgegevens dat het gereconstitueerde vaccin indien bewaard bij kamertemperatuur (18 C 25 C) stabiel is gedurende 24 uur. Dit zijn niet de aanbevolen bewaarcondities. Indien het gereconstitueerde vaccin niet wordt gebruikt binnen 24 uur, dient het weggegooid te worden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast (2 C 8 C) Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 7

8 In geval van kortdurend bewaren van het poeder en het oplosmiddel buiten de koelkast, hebben onderzoeksgegevens aangetoond dat zowel het poeder als het oplosmiddel stabiel zijn indien bewaard bij een temperatuur tot 37 C voor 1 week. Dit zijn niet de aanbevolen bewaarcondities Voor de bewaarcondities van het gereconstitueerde vaccin, zie rubriek Aard en inhoud van de verpakking 1 dosis van poeder in een flacon (type I glas) met een dop (butylrubber) 1 ml oplosmiddel in voorgevulde spuit (type I glas) met een plunjestop en beschermend kapje voor de punt (butylrubber) Verbindingsstuk voor reconstitutie (1/dosis) In de volgende verpakkingsgroottes: - verpakkingsgrootte van 1 flacon met poeder en 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel - verpakkingsgrootte van 5 flacons met poeder en 5 voorgevulde spuiten met oplosmiddel - verpakkingsgrootte van 10 flacons met poeder en 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel - verpakkingsgrootte van 25 flacons met poeder en 25 voorgevulde spuiten met oplosmiddel Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen tijdens het bewaren van de injectiespuit met oplosmiddel. Het oplosmiddel moet zowel voor als na het schudden visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk, voor de reconstitutie. Het gereconstitueerde vaccin is iets troebeler dan het oplosmiddel en is melkachtig wit in verschijning. Het gereconstitueerde vaccin moet ook zowel voor als na het schudden, visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk alvorens het wordt toegediend. In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, dient het vaccin niet te worden gebruikt. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften. Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin. 1. Verwijder het plastic dopje van de flacon met het poeder. 2. Zet het verbindingsstuk op de flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit. 3. Schud de spuit met het oplosmiddel goed. De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag. 4. Verwijder het beschermdopje van de spuit 5. Verbind de spuit met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken. 6. Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon met het gevriesdroogde poeder. 7. Met de spuit nog steeds verbonden, de flacon schudden en controleer of het poeder volledig is opgelost. Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen. Dit is een normaal verschijnsel. 8. Trek het gehele mengsel terug de spuit in. 9. Verwijder de spuit van het verbindingsstuk. 10. Dit vaccin alleen oraal toedienen. Het kind kan het beste in een zitpositie licht achterover gehouden worden. Dien de gehele inhoud van de spuit ORAAL toe (door de gehele inhoud van de spuit op de binnenkant van de wang toe te dienen). Niet injecteren. 8

9 Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk voor de toediening wordt bewaard, breng dan het beschermende dopje terug op spuit. De spuit met het gereconstitueerde vaccin dient opnieuw voorzichtig geschud te worden voordat het ORAAL wordt toegediend. Niet injecteren. Verbindingsstuk flacon spuit bescherm kapje 1.Verwijder het plastic dopje van de flacon met het poeder. 2. Zet het verbindingsstuk op de flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit. 3. Schud de spuit met het oplosmiddel goed. De suspensie ziet er na schudden uit als een troebele oplossing met een langzaam naar beneden zakkende witte neerslag. 4.Verwijder het beschermdopje van de spuit. 5.Verbind de spuit op het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken. 6.Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon met het gevriesdroogde poeder. 7.Met de spuit nog steeds verbonden, de flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd. Het gereconstitueerde vaacin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen. Dit is het normale verschijnsel 8. Trek het gehele mengsel terug de spuit in 9.Verwijder het verbindingsstuk van de spuit 10.Dien de gehele inhoud van de spuit oraal toe (op de binnenzijde wang). Het kind kan het beste in zitpositie licht achterover gehouden worden. NIET INJECTEREN 9

10 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institus 89 B-1330 Rixensart, België 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10

11 BIJLAGE II A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S)VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 11

12 A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut Rixensart Belgium Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut Rixensart Belgium B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing. ANDERE VOORWAARDEN Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.>> 12

13 BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER 13

14 A. ETIKETTERING 14

15 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKING VAN 1 FLACON MET 1 SPUIT EN 1 VERBINDINGSSTUK 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix, poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Rotavirus vaccin, levend verzwakt 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na reconstitutie, 1 dosis (1 ml) bevat: Humane rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan CCID 50 * geproduceerd op VERO cellen 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, dextran, sorbitol, amino zuren, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calcium carbonate, xanthan gum, steriel water 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Flacon: poeder Spuit: oplosmiddel Verbindingsstuk 1 dosis (1 ml) 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Orale toediening Niet injecteren! Schudden voor gebruik. Voor het gebruik de bijsluiter lezen. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{MM/YYYY} 15

16 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Verwijderen in overeenstemming met locale richtlijnen. 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER Charge: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE OVER BRAILLE 16

17 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKING VAN 5 FLACONS MET 5 SPUITEN EN 5 VERBINDINGSSTUKKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix, poeder en oplosmiddel voor suspensie Rotavirus vaccin, levend verzwakt 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na reconstitutie, 1 dosis (1 ml) bevat: Humane rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan CCID 50 * geproduceerd op VERO cellen 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, dextran, sorbitol, amino zuren, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calcium carbonate, xanthan gum, steriel water 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Flacon: poeder Spuit: oplosmiddel Verbindingsstuk 5 x 1 dosis 1 dosis (1 ml) 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Orale toediening Niet injecteren! Schudden voor gebruik. Voor het gebruik de bijsluiter lezen. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM 17

18 EXP{MM/YYYY} 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Verwijderen in overeenstemming met lokale voorschriften 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER Charge: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE OVER BRAILLE 18

19 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET 10 SPUITEN EN 10 VERBINDINGSSTUKKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix, poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Rotavirus vaccin, levend verzwakt 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na reconstitutie, 1 dosis (1 ml) bevat: Humane rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan CCID 50 * geproduceerd op VERO cellen 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, dextran, sorbitol, amino zuren, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calcium carbonate, xanthan gum, steriel water 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Flacon: poeder Spuit: oplosmiddel Verbindingsstuk 10 x 1 dosis 1 dosis (1 ml) 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Orale toediening Niet injecteren! Schudden voor gebruik. Voor het gebruik de bijsluiter lezen. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM 19

20 EXP{MM/YYYY} 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Verwijderen in overeenstemming met lokale richtlijnen. 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER Charge: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE OVER BRAILLE 20

21 GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: VERPAKKING VAN 25 FLACONS MET 25 SPUITEN EN 25 VERBINDINGSSTUKKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix, poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Rotavirus vaccin, levend verzwakt 2. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na reconstitutie, 1 dosis (1 ml) bevat: Humane rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan CCID 50 * geproduceerd op VERO cellen 3. LIJST VAN HULPSTOFFEN Poeder: sucrose, dextran, sorbitol, amino zuren, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calcium carbonate, xanthan gum, steriel water 4. FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor suspensie Flacon: poeder Spuit: oplosmiddel Verbindingsstuk 25 x 1 dosis 1 dosis (1 ml) 5. WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Orale toediening Niet injecteren! Schudden voor gebruik. Voor het gebruik de bijsluiter lezen. 6. EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen. 7. ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG 8. UITERSTE GEBRUIKSDATUM 21

22 EXP{MM/YYYY} 9. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING) Verwijderen overeenkomstig met lokale voorschriften. 11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgium 12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/0/00/000/ PARTIJNUMMER Charge: 14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift. 15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16 INFORMATIE OVER BRAILLE 22

23 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD FLACONS MET POEDER DAT GERECONSTITUEERD MOET WORDEN MET OPLOSMIDDEL 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Rotarix Poeder voor orale suspensie Rotavirus vaccin, levend verzwakt Orale toediening 2. WIJZE VAN TOEDIENING 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. PARTIJNUMMER Charge 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis 6. OVERIGE 23

24 GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD SPUIT MET OPLOSMIDDEL VOOR RECONSTITUTIE MET POEDER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Rotarix Poeder voor orale suspensie Rotavirus vaccin, levend verzwakt Orale toediening 2. WIJZE VAN TOEDIENING 3. UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP 4. PARTIJNUMMER Charge: 5. INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml) 6. OVERIGE 24

25 B. BIJSLUITER 25

26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rotarix, poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Rotavirus vaccin, levend verzwakt Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin krijgt toegediend. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit vaccin is aan uw kind persoonlijk voorgeschreven. Geef dit vaccin niet door aan anderen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Rotarix en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat uw kind Rotarix krijgt toegediend 3. Hoe wordt Rotarix toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rotarix 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ROTARIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Farmaco-therapeutische groep: virale vaccins, ATC code: J07BH01 Rotarix is een viraal vaccin, dat een levend, verzwakt menselijk rotavirus bevat, dat helpt uw kind te beschermen tegen gastro-enteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirus infectie. Rotavirus infectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen. Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid door van hand-op-mond na contact met ontlasting van een geïnfecteerd persoon. De meeste kinderen met rotavirus diarree herstellen vanzelf. Hoewel sommige kinderen zeer ziek worden met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies waardoor ziekenhuisopname noodzakelijk is. Rotavirusinfecties zijn verantwoordelijk voor honderdduizenden doden wereldwijd elk jaar, met name in ontwikkelingslanden, waar voeding en gezondheid niet optimaal zijn. Wanneer een persoon het vaccin gegeven wordt, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus. Deze antilichamen beschermen tegen ziekten die door deze soorten rotavirus worden veroorzaakt. Zoals met alle vaccins, kan Rotarix niet alle gevaccineerde personen compleet beschermen tegen de rotavirus infecties die het zou moet voorkomen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND ROTARIX INNEEMT Dien Rotarix niet toe: als uw kind eerder een allergische reactie heeft gehad door een rotavirus vaccin of enig ander bestanddeel van Rotarix. De actieve bestanddelen en andere hulpstoffen van Rotarix worden aan het einde van de bijsluiter opgesomd. Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwellingen in het gelaat of van de tong. Als uw kind in het verleden darminvaginatie (een obstuctie in de darmen waarbij een segment van de darm beklemd raakt in een ander segment) heeft gehad. als uw kind een aangeboren afwijking van het maagdarmstelsel heeft die de kans op darminvaginatie vergroot. 26

27 als uw kind een ziekte heeft die zijn of haar weerstand tegen infectie verlaagt. als uw kind een ernstige infectie heeft gepaard gaand met hoge temperatuur. Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot er sprake is van herstel. Een lichte infectie zoals een verkoudheid is geen probleem, maar overleg eerst met uw arts. als uw kind diarree heeft of moet overgeven. Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na herstel. Wees extra voorzichtig met ROTARIX Het is bekend dat in de ontlasting van gevaccineerde kinderen levend vaccin virus uitgescheiden kan worden na vaccinatie, in het bijzonder rond de zevende dag. Personen die in contact komen met recent gevaccineerde kinderen dienen hun handen goed te wassen na het verschonen van de luiers van die kinderen. Rotarix dient met voorzichtigheid aan kinderen te worden toegediend die in nauw contact staan met patiënten die een ziekte hebben of die medicatie gebruiken waardoor zijn of haar weerstand voor infectie verlaagd kan zijn. Een verminderde immuunreactie (verminderde mogelijkheid van het lichaam om te reageren op het vaccin) kan worden waargenomen als Rotarix aan te vroeg geboren kinderen wordt toegediend. Rotarix dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan kinderen met maagdarmstoornissen of kinderen met een groeiachterstand. Gebruik in combinatie met andere vaccins Vertel uw arts wanneer uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of onlangs andere vaccinaties heeft gehad. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Rotarix kan gelijktijdig aan uw kind worden toegediend met de andere aanbevolen vaccins die uw kind krijgt toegediend, zoals difterie, tetanus, kinkhoest, Haemophilus influenzae type b, oraal of geïnactiveerde polio, hepatitis B en pneumococcale vaccins. Gebruik van Rotarix met voedsel en drank Er zijn geen beperkingen in consumptie van voedsel of drank door het kind, voor of na de vaccinatie. Borstvoeding Er zijn geen aanwijzingen dat borstvoeding de mate van bescherming door Rotarix tegen rotavirus gastro-enteritis zou verminderen. Daarom kan de borstvoeding worden voortgezet tijdens de vaccinatie. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rotarix Als uw arts u verteld heeft dat uw kind een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit vaccin gebruikt. 3. HOE WORDT ROTARIX TOEGEDIEND De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis Rotarix bij uw kind toedienen. Het vaccin (1 ml vloeistof) wordt oraal toegediend. Onder geen beding mag dit vaccin geïnjecteerd worden. De vaccincyclus bestaat uit twee doses. De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend. Tussen de doses dient er een interval van tenminste 4 weken te zijn. De vaccincyclus dient bij voorkeur voor de leeftijd van 16 weken gegeven te worden, maar moet zijn afgerond voor de leeftijd van 24 weken. In het geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden. 27

28 Indien Rotarix wordt gegeven aan uw kind als eerste dosis, wordt het aanbevolen dat uw kind ook als tweede dosis Rotarix krijgt. Het is belangrijk dat u bij nauwgezet het advies van uw arts volgt met betrekking tot herhaalvisites. Indien u vergeet naar uw arts terug te keren op het geplande tijdstip, neem dan contact op met uw arts voor advies. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Rotarix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen die tijdens klinisch onderzoek met Rotarix voorkwamen, waren als volgt: Zeer vaak (bijwerkingen die kunnen optreden in 1 of meer per 10 doseringen vaccin): gebrek aan eetlust geïrriteerdheid Vaak (bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 maar gelijk aan of meer dan 1 op de 100 doseringen vaccin) koorts, vermoeidheid diarree, overgeven, opgeven van voedsel, winderigheid, pijn in de buik Soms(bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100, maar gelijk aan of meer dan 1 per doseringen vaccin): huilen slaapstoornis, slaperigheid gedurende de dag obstipatie Zelden (bijwerkingen die kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000, maar gelijk aan of meer dan 1 per doseringen vaccin): infectie van de bovenste luchtwegen, heesheid, loopneus dermmatitis, uitslag spierkramp Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij uw kind een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ROTARIX Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Gebruik Rotarix niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C) Niet invriezen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Na reconstitutie moet het vaccin in de spuit meteen worden toegediend. Indien het gereconstitueerde vaccin niet binnen 24 uur wordt gebruikt, dient het weggegooid te worden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 28

29 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Rotarix - De werkzame bestanddelen zijn: Humane rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan CCID 50 * geproduceerd op VERO cellen - De andere bestanddelen zijn: Poeder: sucrose, dextran, sorbitol, aminozuren, Dulbecco s Modified Eagle Medium (DMEM) Oplosmiddel: calciumcarbonaat, xanthan gum, steriel water Hoe ziet Rotarix eruit en de inhoud van de verpakking Poeder en oplosmiddel voor orale suspensie Rotarix wordt geleverd als een wittig poeder in een glazen flacon met een aparte voorgevulde spuit met oplosmiddel die een langzaam dalende witte neerslag bevat en een kleurloze bovenstaande vloeistof. Tevens is er een verbindingsstuk dat het mogelijk maakt het oplosmiddel gemakkelijk in de flacon, die het poeder bevat, over te brengen om de verschillende componenten van het vaccin te mengen. Beide componenten moeten gemengd worden voordat uw kind het vaccin krijgt toegediend. Het gemengde vaccin zal troebeler lijken dan de enkel de oplossingsvloeistof. Rotarix is beschikbaar in verpakkingen van 1, 5, 10 of 25. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Registratiehouder en fabrikant GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l Institut 89 B-1330 Rixensart België Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: gsk.czmail@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland 29

30 GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: at.info@gsk.com Polska GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) Portugal Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: (0) Ísland GlaxoSmithKline ehf. Tel: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: Κύπρος GlaxoSmithKline Cyprus Ltd Τηλ: Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel info.lt@gsk.com Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op {MM/JJJJ} 30

31 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Een witte neerslag en heldere bovenstaande vloeistof wordt waargenomen tijdens het bewaren van de injectiespuit met oplosmiddel. Het oplosmiddel moet zowel voor als na het schudden voor de reconstitutie visueel geïnspecteerd worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk. Het gereconstitueerde vaccin is enigszins meer opalescent dan de oplosvloeistof alleen en melkachtig wit. Het gereconstitueerde vaccin dient ook zowel voor als na het schudden visueel geïnspecteerd te worden op vreemde deeltjes en/of verandering van het fysieke uiterlijk alvorens het wordt toegediend. In het geval dat een van de voorgaande situaties zich voordoet, dient het vaccin niet te worden gebruikt. Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Instructies voor reconstitutie en toediening van het vaccin. 1. Verwijder het plastic dopje van de flacon met het poeder. 2. Zet het verbindingsstuk op de flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit. 3. Schud de spuit met het oplosmiddel goed. De suspensie ziet er na het schudden uit als een licht troebele vloeistof met een langzaam naar beneden uitzakkende witte neerslag. 4. Verwijder het beschermdopje van de spuit 5. Verbind de spuit met het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken. 6. Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon met het gevriesdroogde poeder. 7. Met de spuit nog steeds verbonden, de flacon schudden en controleer of het poeder volledig is opgelost. Het gereconstitueerde vaccin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen. Dit is een normaal verschijnsel. 8. Trek het gehele mengsel terug de spuit in. 9. Verwijder de spuit van het verbindingsstuk. 10. Dit vaccin alleen oraal toedienen. Het kind kan het beste in een zitpositie licht achterover gehouden worden. Dien de gehele inhoud van de spuit ORAAL toe (door de gehele inhoud van de spuit op de binnenkant van de wang toe te dienen). Niet injecteren. Indien het gereconstitueerde vaccin tijdelijk voor de toediening wordt bewaard, breng dan het beschermende dopje terug op spuit. De spuit met het gereconstitueerde vaccin dient opnieuw voorzichtig geschud te worden voordat het ORAAL wordt toegediend. Niet injecteren. 31

32 Verbindingsstuk flacon spuit bescherm kapje 1.Verwijder het plastic dopje van de flacon met het poeder. 2. Zet het verbindingsstuk op de flacon door het naar beneden te drukken totdat het op de juiste wijze stevig vastzit. 3. Schud de spuit met het oplosmiddel goed. De suspensie ziet er na schudden uit als een troebele oplossing met een langzaam naar beneden zakkende witte neerslag. 4.Verwijder het beschermdopje van de spuit. 5.Verbind de spuit op het verbindingsstuk door deze stevig erop te drukken. 6.Injecteer de gehele inhoud van de spuit in de flacon met het gevriesdroogde poeder. 7.Met de spuit nog steeds verbonden, de flacon schudden en controleer of het poeder volledig is gesuspendeerd. Het gereconstitueerde vaacin moet er troebeler uitzien dan het oplosmiddel alleen. Dit is het normale verschijnsel 8. Trek het gehele mengsel terug de spuit in 9.Verwijder het verbindingsstuk van de spuit 10.Dien de gehele inhoud van de spuit oraal toe (op de binnenzijde wang). Het kind kan het beste in zitpositie licht achterover gehouden worden. NIET INJECTEREN 32