ASAFLOW 80 mg maagsapresistente tabletten ASAFLOW 160 mg maagsapresistente tabletten

Transcriptie

1 Bijsluiter BENAMING ASAFLOW 80 mg maagsapresistente tabletten ASAFLOW 160 mg maagsapresistente tabletten SAMENSTELLING ASAFLOW 80 mg: Acidum acetylsalicylicum 80 mg Maydis amylum Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 :1 dispersio 30 per centum Propylenglycolum Talcum Simethicone emulsie (Polymethylsiloxane Methylcellulosum Acidum sorbicum) Aqua purificata. ASAFLOW 160 mg: Acidum acetylsalicylicum 160 mg Maydis amylum Acidum methacrylicum et ethylis acrylas polymerisatum 1 :1 dispersio 30 per centum Propylenglycolum Talcum Simethicone emulsie (Polymethylsiloxane Methylcellulosum Acidum sorbicum) Aqua purificata. FARMACEUTISCHE VORM EN ANDERE VOORSTELLINGEN ASAFLOW 80 mg en ASAFLOW 160 mg zijn beschikbaar in: (Kalender)blisterverpakking van 56, 112 of 168 maagsapresistente tabletten en unit-dosis strip van 7 maagsapresistente tabletten of een veelvoud daarvan voor oraal gebruik. FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP Geneesmiddel uit de groep der salicylaten REGISTRATIEHOUDER NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel FABRIKANT NYCOMED CHRISTIAENS Gentsesteenweg BRUSSEL AANGEWEZEN BIJ ASAFLOW is aangewezen bij de volgende cardiovasculaire aandoeningen : pl-market-nl-asaflow-sep09-approct09 1/5

2 1. Behandeling : acute behandeling van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en sommige heelkundige ingrepen op coronaire arteriën. 2. Preventie : Secundaire preventie na myocardinfarct, angina pectoris, sommige circulatoire accidenten in de hersenen, perifere vasculaire pijn Primaire preventie : myocardinfarct in aanwezigheid van risicofactoren (ernstige familiale atherosclerotische antecedenten; suikerziekte; jicht; hypertensie; vetstoornissen van het bloed). OMSTANDIGHEDEN WAARBIJ HET GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL MOET WORDEN VERMEDEN - Bij allergie ten overstaan van de andere geneesmiddelen tegen inflammatie en ten overstaan van tartrazine (= een kleurstof) - Bij allergie ten overstaan van één van de hulpstoffen van het preparaat. - Bij maag - of duodenumulcus - Bij constitutionele of verkregen ziekte, gepaard gaand met bloedverlies - Bij klinische toestand met een verhoogd risico voor bloedverlies - Bij ernstige vermindering van de nierfunctie. BIJZONDERE VOORZORGEN Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur. Niet gebruiken bij kinderen met koorts zonder advies van de arts. Patiënten die reeds aan astma geleden hebben, een maag- of duodenumulcus hadden of aan bloedverlies leden, die vaak maagpijn hebben of een verminderde nier- of leverfunctie, dienen het advies van hun arts in te winnen. Indien duizeligheid of oorsuizen voorkomen, dient men de arts te raadplegen. ONVERENIGBAARHEDEN Onverenigbaarheden zijn niet gekend. WISSELWERKINGEN MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN VOEDING Wat dient u te vermijden als u dit geneesmiddel inneemt? Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer aspirine wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen tegen : - bloedklonters pl-market-nl-asaflow-sep09-approct09 2/5

3 - het afstoten van organen na een transplantatie (cyclosporine, tacrolimus) - hoge bloeddruk (vb. diuretica en ACE-inhibitoren) - pijn en ontsteking (vb. steroïden of ontstekingsremmers) - jicht (probenecide) - kanker of reumatoïde artritis (methotrexate) Vertel uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt voor u aspirine wilt gebruiken. Indien u regelmatig aspirine inneemt, raadpleeg dan eerst uw arts voor u andere medicatie gebruikt (inclusief vrij afleverbare geneesmiddelen). ZWANGERSCHAP EN BORSTVOEDING ASAFLOW is af te raden bij de zwangere vrouw. Indien gebruikt op het einde van de zwangerschap kan ASAFLOW de barensweeën verlengen, de bevalling vertragen en bij de foetus een vervroegde sluiting van het arterieel kanaal (ductus arteriosus) induceren. Het kan ook het bloedingsrisico na bevalling vergroten. Het is af te raden ASAFLOW te gebruiken in geval van borstvoeding. BESTUREN VAN EEN VOERTUIG EN GEBRUIK VAN MACHINES Er zijn geen invloeden bekend op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en om machines te gebruiken. HOE GEBRUIKEN EN HOEVEEL? De richtlijnen van de arts volgen. Ter aanwijzing de aanbevolen dosissen bij : 1. Behandeling : Startdosis van 2 tot 3 tabletten van 160 mg gevolgd door 1 tot 2 tabletten van 160 mg gedurende enkele weken. Daarna overgaan tot de secundaire preventie De arts zal over de duur van de behandeling beslissen. 2. Preventie : Secundaire preventie : 1 tot 2 tabletten van 160 mg per dag Primaire preventie : bij risicopatiënten (bijv. : diabetes) : 1 tablet van 80 mg tot 2 tabletten van 160 mg per dag. De arts zal de duur van de preventie bepalen. pl-market-nl-asaflow-sep09-approct09 3/5

4 ASAFLOW dient ingenomen te worden zonder erop te kauwen met een weinig water. Om vergetelheid te voorkomen de dagvolgorde, op de achterzijde van de verpakking gedrukt, volgen. Zo, indien de eerste dag van de behandeling een maandag is, neemt men de tablet aangeduid met ""Ma" en zo verder (Ma = Maandag; Di = Dinsdag; Wo = Woensdag; Do = Donderdag; Vr = Vrijdag; Za =Zaterdag; Zo = Zondag). In geval van vergetelheid, de ongebruikte tablet verwijderen. Opmerking In geval van een vermindering van de nierfunctie moet een dosisaanpassing overwogen worden. De raadgevingen van de arts volgen. ASAFLOW is niet geïndiceerd bij kinderen. TOEDIENINGSWIJZE EN TOEDIENINGSWEG Tabletten voor oraal gebruik. MAATREGELEN BIJ GEBRUIK VAN TE GROTE HOEVEELHEDEN Wanneer u te veel van Asaflow heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen bij matige overdosering bestaan uit : hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, verwardheid, transpireren, dorst, stoornissen in de ademhaling en de samenstelling van het bloed, misselijkheid, braken en diarree. De arts raadplegen. Ernstige intoxicatie toont zich aan door een verergering van de spijsverteringsverschijnselen en van de zenuwachtigheid. De stimulatie van het centraal zenuwstelsel kan evolueren naar een depressie, welke kan leiden tot coma. Behandeling : maagspoelingen en toediening van geactiveerde kool. In geval van ernstige accidentele intoxicatie is een dringende behandeling in het ziekenhuis vereist. ONGEWENSTE EFFECTEN - Spijsverteringsstoornissen : gebrek aan eetlust, abdominale klachten, maag -of duodenumulcus, bloedverlies in de ontlasting. - Oorsuizen of hardhorigheid die erop zouden wijzen dat een te hoge dosis ASAFLOW ingenomen wordt. De arts raadplegen. - Allergische accidenten : allergische verkoudheid, opzwellen van aangezicht en hals, netelkoorts, astma aanvallen, plots en intens gevoel van onbehagen, luchtpijptakkramp. Personen die aan allergie leden met andere anti-inflammatoire geneesmiddelen kunnen hetzelfde ongewenste effect ondervinden met ASAFLOW en omgekeerd - Stoornissen in de leverfunctie - Bloedverlies langs de neus of het tandvlees; verhoogd bloedverlies tijdens de maandstonden. - Verminderde nierfunctie in geval van voorbestaande stoornissen in de niercirculatie of van vermindering van het circulerend plasmatisch volume. - Nierziekte (nefropathie ten overstaan van analgetica) bij chronisch misbruik (verlaagde hoeveelheid urine). Als u ongewenste effecten vaststelt die in deze bijsluiter niet vermeld staan, informeer dan uw arts of apotheker. pl-market-nl-asaflow-sep09-approct09 4/5

5 BEWARING Niet bewaren boven 25 C. Niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat (Ex : maand/jaar) Als vervaldatum geldt de laatste dag van de aangegeven maand. REGISTRATIENUMMERS Asaflow 80 mg: BE Asaflow 160 mg: BE DATUM VAN DE LAATSTE REVISIE VAN DE BIJSLUITER 28 september 2009 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 10/2009 pl-market-nl-asaflow-sep09-approct09 5/5