BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Acenterine 500 mg, maagsapresistente tabletten. Acetylsalicylzuur

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Acenterine 500 mg, maagsapresistente tabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Acenterine gebruikt? 2. Wanneer mag u Acenterine niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Acenterine? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Acenterine? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ACENTERINE GEBRUIKT? Acenterine is een geneesmiddel voor de bestrijding van ontstekingen. Acenterine is aangewezen bij de behandeling van ontstekingsverschijnselen in hiernavolgende aandoeningen:. chronische gewrichtsreuma. acuut gewrichtsreuma. spondylitis ankylopoëtica (ontsteking en verstijving van de wervelkolom en het bekken). collageenziekte waarbij een intensieve, langdurige behandeling met salicylaten verantwoord is. Acenterine is niet aangewezen om de lichaamstemperatuur bij koorts te verlagen of om een aandoening te behandelen waarbij een snel effect vereist is: griep, tandpijn, enz. 2. WANNEER MAG U ACENTERINE NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Acenterine niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch voor salicylaten of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen. U bent allergisch voor tartrazine (= een kleurstof). U heeft momenteel een maag of darmzweer. U heeft een aangeboren of verworven bloedstollingziekte. U heeft een verhoogd risico op bloedverlies. U lijdt aan een ernstige vermindering van de nierfunctie. U lijdt aan een ernstige vermindering van de leverfunctie. Tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Bij kinderen onder de 15 jaar. plmarketnlacenterinemay11apprjul11 1/5

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Acenterine? Raadpleeg in volgende gevallen uw arts: als u astma heeft of heeft gehad als u allergische aandoeningen heeft als u in het verleden reeds een maag of darmzweer heeft gehad als u in het verleden reeds bloedstollingstoornissen heeft gehad als u vaak maagpijn heeft als u een verminderde nier of leverfunctie heeft als u last heeft van overvloedige maandstonden als u een spiraaltje heeft als u lijdt aan een bepaalde stofwisselingsziekte (G6DP deficiëntie). Toediening van hoge dosissen Acenterine kan leiden tot ernstige stoornissen van het bloed. Het is mogelijk dat uw arts beslist om de behandeling met Acenterine te stoppen kort vóór een chirurgische ingreep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Acenterine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Acenterine kan een wisselwerking geven met sommige andere geneesmiddelen tegen: bloedklonters (vb. warfarine, abciximab, eptifibatide, heparine, ticlopidine, ciclosporine) het afstoten van organen na een transplantatie (cyclosporine, tacrolimus) hoge bloeddruk (vb. diuretica en ACEinhibitoren) hartritmestoornissen (kinidine) pijn en ontsteking (vb. steroïden of ontstekingsremmers) jicht (probenecid) kanker of reumatoïde artritis (methotrexaat) maagzuur (antacida) suikerziekte vallende ziekte (valproïnezuur) depressie (selectieve serotonine heropnomeremmers) spiraaltje. Raadpleeg ook uw arts als u producten op basis van Gingko Biloba gebruikt of als u een vaccin tegen waterpokken zal toegediend krijgen. Waarop moet u letten met eten en drinken? De tabletten innemen met wat water. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Acenterine mag niet gebruikt worden tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap kan Acenterine enkel worden gebruikt op advies van uw arts. Acenterine mag niet gebruikt worden bij borstvoeding. Rijvaardigheid en het gebruik van machines De inname van Acenterine heeft geen noemenswaardige invloed op de besturing van een voertuig of op het gebruik van machines. Stoffen in Acenterine waarmee u rekening moet houden Acenterine 500 mg tabletten bevatten methylparahydroxybenzoaat. Dit kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). plmarketnlacenterinemay11apprjul11 2/5

3 Deze tabletten bevatten ook sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE GEBRUIKT U ACENTERINE? Gebruik Acenterine altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Opgelet: de Acenterine tabletten dienen ingenomen te worden zonder erop te kauwen, ver van de maaltijden, met een weinig water. Acenterine is niet geschikt voor kinderen jonger dan 15 jaar. De gebruikelijke dosering per dag is 6 tabletten van 500 mg. Verdeel deze dosis over 3 beurten. Dit komt neer op 2 tabletten van 500 mg per keer. De huisarts kan de dosis in te nemen Acenterine wijzigen bij onvoldoende respons (aanhouden van de pijn en van de gewrichtszwelling of de spierstijfheid, of afwijkingen in de resultaten van de laboratoriumonderzoekingen) of in bepaalde situaties die een intensieve behandeling vereisen. Hij kan de dosis eveneens aanpassen in functie van de bijwerkingen. Heeft u te veel Acenterine ingenomen? Wanneer U te veel van Acenterine heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Symptomen bij matige overdosering zijn: braken, koorts, buikpijnen, hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen, verwardheid, zweten, dorst, slaperigheid, stoornissen in de ademhaling en de samenstelling van het bloed, misselijkheid en diarree. Symptomen bij ernstige overdosering zijn: onderdrukking van de ademhaling, problemen met de bloedstolling, verminderd bewustzijn, te hoge bloeddruk, te lage suikerspiegel, stuipen, hartritmestoornissen, problemen ter hoogte van de hersenen en coma. Een dringende behandeling in het ziekenhuis is vereist. Behandeling: maagspoelingen en toediening van geactiveerde kool. Bent u vergeten Acenterine in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Acenterine Alleen te gebruiken bij klachten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Acenterine bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen werden hieronder gerangschikt met volgende frequenties : zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000). Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: misselijkheid, buikpijn, braken, diarree Soms: maag of darmzweer, bloedverlies in de ontlasting, bloedbraken Zelden: ernstige maagdarmbloeding, perforatie van maagdarmkanaal plmarketnlacenterinemay11apprjul11 3/5

4 Zeer zelden: ontsteking van het mondslijmvlies of de slokdarm, maagdarmaandoeningen Bloed en lymfestelselaandoeningen: Vaak: neus en tandvleesbloedingen, verhoogd bloedverlies tijdens de maandstonden, bloeduitstortingen Soms: verborgen bloedverlies Zelden: bloedarmoede bij langdurig gebruik, vernietiging van bloedlichaampjes (hemolyse) bij patiënten met glucose6fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (een stofwisselingsziekte) Zeer zelden: stoornissen in het bloedbeeld bij hoge dosissen Immuunsysteemaandoeningen: Soms: ernstige allergische reacties met shock en bewustzijnverlies Endocriene aandoeningen: Zelden: te lage suikerspiegel Zenuwstelselaandoeningen: Vaak: hoofdpijn, slapeloosheid Soms: duizeligheid, slaperigheid Zelden: hersenbloeding Evenwichtsorgaan en ooraandoeningen: Soms: oorsuizen Zelden: hardhorigheid Deze kunnen te wijten zijn aan de inname van een te hoge dosis. Raadpleeg uw arts. Ademhalingsstelselaandoeningen: Vaak: vernauwing van de luchtpijptakken (bronchospasme) bij astmatische patiënten Lever en galaandoeningen: Zelden: stoornissen in de leverfunctie Zeer zelden: milde, omkeerbare leverontsteking bij aanwezigheid van virusinfecties Huid en onderhuidaandoeningen: Soms: overgevoeligheidsreacties (netelroos en opzwellen van het gezicht). Personen die allergisch zijn aan andere ontstekingsremmende pijnstillers kunnen dezelfde bijwerkingen ondervinden met Acenterine en omgekeerd. Zeer zelden: ernstige allergische reacties Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ACENTERINE? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren op kamertemperatuur (15 25 C). Gebruik Acenterine niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blister na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Acenterine? De werkzame stof in Acenterine 500 mg is acetylsalicylzuur, 500 mg per tablet. De andere stoffen in Acenterine 500 mg zijn: maïszetmeel, acaciagom, methylparahydroxybenzoaat, talk, sucrose, celluloseacetaatftalaat en diethylftalaat plmarketnlacenterinemay11apprjul11 4/5

5 Hoe ziet Acenterine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Maagsapresistente tabletten in verpakking met 100 ronde tabletten van 500 mg. Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed Belgium Gentsesteenweg Brussel Fabrikant Nycomed Christiaens Gentsesteenweg Brussel Registratienummers BE Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in mei Deze bijsluiter is goedgekeurd in juli plmarketnlacenterinemay11apprjul11 5/5