RAAD VAN DE EUROPESE UNIE. Brussel, 24 juni 2011 (29.06) (OR. en) 12099/11 ADD 2 DENLEG 98 AGRI 480 SAN 137 CODEC 1108

Transcriptie

1 RAAD VAN DE EUROPESE UNIE Brussel, 24 juni 2011 (29.06) (OR. en) 12099/11 ADD 2 DENLEG 98 AGRI 480 SAN 137 CODEC 1108 INGEKOMEN DOCUMENT van: de heer Jordi AYET PUIGARNAU, directeur, namens de secretarisgeneraal van de Europese Commissie ingekomen: 24 juni 2011 aan: de heer Pierre de BOISSIEU, secretaris-generaal van de Raad van de Europese Unie Nr. Comdoc.: SEC(2011) 763 definitief Betreft: WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE - SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING bij Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik Hierbij gaat voor de delegaties Commissiedocument SEC(2011) 763 definitief. Bijlage: SEC(2011) 763 definitief 12099/11 ADD 2 rb DG G I NL

2 EUROPESE COMMISSIE Brussel, SEC(2011) 763 definitief WERKDOCUMENT VAN DE DIENSTEN VAN DE COMMISSIE SAMENVATTING VAN DE EFFECTBEOORDELING bij Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake voor zuigelingen en peuters bedoelde levensmiddelen en voeding voor medisch gebruik [voorheen samenvatting van de effectbeoordeling bij het voorstel tot herziening van de kaderwetgeving inzake dieetvoeding] {COM(2011) 353 definitief} {SEC(2011) 762 definitief} NL NL

3 1. PROBLEEMSTELLING Voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen of "dieetvoeding" zijn levensmiddelen die verschillen van levensmiddelen voor normale consumptie en zijn speciaal vervaardigde producten, bedoeld om te voldoen aan de bijzondere voedingseisen van specifieke categorieën van de bevolking, bv. levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, voeding voor medisch gebruik, glutenvrije levensmiddelen enz. De wetgeving inzake dieetvoeding wordt sinds 1977 toegepast om te zorgen voor het vrije verkeer van goederen en om ongelijke concurrentievoorwaarden te voorkomen. Zij bestaat uit een kaderrichtlijn 1 levensmiddelen: en bijzondere maatregelen voor bepaalde categorieën - volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding 2 ; - bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (babyvoeding) 3 ; - voeding gebruikt in energiebeperkte diëten voor gewichtsvermindering (afslankvoeding) 4 ; - voeding voor bijzondere medische doeleinden (voeding voor medisch gebruik) 5 ; - voeding voor mensen met glutenintolerantie (glutenvrije levensmiddelen) 6. Als gevolg van de diversificatie en de specialisatie van de voeding in de laatste decennia zijn nieuwe wetsteksten vastgesteld. Van bijzonder belang in deze context is de wetgeving inzake voedingssupplementen 7, verrijkte levensmiddelen 8 en voedings- en gezondheidsclaims 9. Uit de besprekingen met de lidstaten en de belanghebbenden is gebleken dat er moeilijkheden bestaan in verband met de uitvoering van de dieetvoedingswetgeving en de wisselwerking daarvan met meer recente wetsteksten. De voornaamste problemen hebben betrekking op de volgende kwesties. "Dieet"-voeding of "normale" voeding Aangezien de ontwikkeling van levensmiddelen en de marketing daarvan meer en meer gericht worden op specifieke categorieën consumenten (bv. verrijkte levensmiddelen voor kinderen, voedingssupplementen voor zwangere vrouwen, verrijkte voeding ter stimulering van het immuunsysteem enz.), kan worden gesteld dat een groot aantal producten op de markt vandaag wordt ontwikkeld/gericht op een bepaalde groep van de bevolking met specifieke voedingsbehoeften. Het is soms steeds moeilijker om te zien waar dat onderscheid tussen "normale" levensmiddelen die zijn bestemd voor de "algemene" bevolking" en "dieet"-voeding die is bestemd voor een "specifieke" groep van de bevolking juist zit PB L 124 van , blz. 21. PB L 401 van , blz. 1. PB L 339 van , blz. 16. PB L 55 van , blz. 22. PB L 91 van , blz. 29. PB L 16 van , blz. 5. PB L 183 van , blz. 51. PB L 404 van , blz. 26. PB L 404 van , blz. 9. 1

4 Begrip van de wisselwerking verklaring van geschiktheid als "dieet"-voeding of claim? Toen de kaderwetgeving in december 1976 werd vastgesteld, was de verplichte vermelding van de geschiktheid als "dieetproduct" op het etiket van dieetvoeding bedoeld om een ruime werkingssfeer te hebben en was zij niet beperkt tot nader omschreven informatie. Na de vaststelling van de verordening inzake voedings- en gezondheidsclaims in 2006, die betrekking heeft op alle vermeldingen op levensmiddelen die op een voedings- en/of een gezondheidsvoordeel duiden, wordt de wisselwerking tussen de verschillende wetsteksten minder duidelijk. Thans zou in de gevallen waarin geen verdere regels in bijzondere wetsteksten zijn vastgesteld, de vermelding inzake de geschiktheid voor gebruik als dieetvoeding, zoals uitgehold door de verordening inzake claims, worden beperkt tot de aanduiding van de groep van de bevolking waarvoor de levensmiddelen zijn bestemd. Wetgevingsshopping De lidstaten hebben gemeld 10 dat de wetgeving inzake dieetvoeding door sommige exploitanten gebruikt wordt om de regels van de later vastgestelde wetgeving te ontwijken, waardoor het begrip van een voor bijzondere voeding bestemd levensmiddel wordt vertekend, wat in sommige gevallen leidt tot verwarring over de toepassing daarvan. Sommige exploitanten blijken kennisgeving te doen van een "normaal" levensmiddel in het kader van de dieetvoedingswetgeving om in staat te zijn gebruik te maken van een verklaring waaruit blijkt dat het levensmiddel geschikt is als "dieetvoeding" (verplicht overeenkomstig de dieetvoedingswetgeving) in plaats van een gelijkwaardige claim en daardoor te vermijden dat zij moeten voldoen aan de voorschriften van de verordening inzake claims (voorafgaande EU-vergunning met wetenschappelijke beoordeling). Deze mogelijkheid verstoort de markt en leidt zelfs tot ongelijke voorwaarden voor de exploitanten van levensmiddelenbedrijven en oneerlijke concurrentie, aangezien sommige bedrijven een oneerlijk voordeel ten aanzien van een concurrent kunnen hebben door gebruik te maken van een dieetvoedingsverklaring in plaats van het indienen van een aanvraag voor een vergunning voor dezelfde claim. Dit geldt met name voor potentiële dieetvoeding die niet aan de kennisgevingsprocedure is onderworpen en waarvoor geen bijzondere regels zijn vastgesteld. Concrete voorbeelden van verstoringen: Tussen lidstaten en bedrijven Sommige lidstaten zullen van oordeel zijn dat een in de handel gebracht levensmiddel als "levensmiddel geschikt voor mensen met spijsverteringsstoornissen" een "normaal" levensmiddel is waarvoor een claim wordt gedaan krachtens de wetgeving inzake voedings- en gezondheidsclaims en zullen vereisen dat een voorafgaande EU-vergunning wordt verleend. Andere lidstaten zullen het als "dieetvoeding" beschouwen waarvan op nationaal niveau kennisgeving moet worden gedaan. Het is daarom mogelijk dat een bedrijf dat in verschillende lidstaten actief is, voor hetzelfde product aan verschillende regels moet voldoen afhankelijk van de interpretatie van de wetgeving door de bevoegde autoriteiten. 10 An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods Study report Agra CEAS Consulting. 2

5 Voor consumenten Het is mogelijk dat een consument meer wil betalen voor "dieetchocolade geschikt voor diabetici", die geacht wordt speciaal voor diabetici te zijn vervaardigd, dan voor soortgelijke "normale" chocolade, voorzien van een voedingsclaim "suikerarm". Meest getroffen belanghebbenden Het voorstel zal directe gevolgen hebben voor de producenten van gespecialiseerde dieetvoeding en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en indirecte gevolgen voor de algemene levensmiddelenproducenten van de EU en de consumenten. Nodige maatregel De kaderrichtlijn inzake dieetvoeding bestaat nu meer dan 30 jaar en deze herziening biedt ook de gelegenheid om het wettelijke kader te vereenvoudigen, de administratieve lasten zoveel mogelijk te beperken, innovaties te vergemakkelijken en alleen op te treden wanneer de EU-actie ten opzichte van de acties van de afzonderlijke lidstaten voor een aanzienlijke meerwaarde zorgt. 2. ANALYSE VAN DE SUBSIDIARITEIT De kaderrichtlijn was gebaseerd op artikel 100 bis van het EG-Verdrag, thans artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), dat de totstandbrenging van een interne markt voor dieetvoedingsproducten en de waarborging van een hoog niveau van bescherming van de consumenten beoogt. Vóór de vaststelling van de kaderrichtlijn verschilden de nationale maatregelen in de lidstaten van lidstaat tot lidstaat. De verschillen tussen deze wetgevingen verplichtten de dieetvoedingsindustrie ertoe haar productie te differentiëren naargelang de lidstaat waarvoor de producten bestemd waren. Om hierop te reageren zijn op EU-niveau algemene voorschriften en een aantal bijzondere maatregelen vastgesteld. Om de handel binnen de Unie en de handel met derde landen te harmoniseren heeft de Unie het recht om handelend op te treden. Dit moet echter worden afgezet tegen de evenredigheid van de maatregel en de meerwaarde die de EU-voorschriften voor de burgers in alle lidstaten zullen hebben. 3. BELEIDSDOELSTELLINGEN Algemene doelstellingen Het voornaamste doel van de herziening is te zorgen voor een passende informatie van de consumenten voor specifieke levensmiddelen en het goed functioneren van de interne markt in de context van het engagement van de Commissie ten aanzien van slimme regelgeving (evenredigheid, vermindering van de lasten, juridische duidelijkheid en betere handhaving) voor de lidstaten en de bedrijven. Specifieke doelstellingen: Doelstelling 1: Samenhang opheffen van het verschil in interpretatie en de moeilijkheden bij de toepassing van de dieetvoedingswetgeving gezien de ontwikkeling van andere levensmiddelenwetgeving en op passende wijze coördineren en in 3

6 overeenstemming brengen van de voorschriften voor specifieke levensmiddelen met andere levensmiddelenwetgeving Doelstelling 2: Vereenvoudiging opheffen van de voorschriften die onnodig, tegenstrijdig en potentieel conflicterend zijn geworden en verminderen van de administratieve lasten in verband met de uitvoering van de wetgeving. Doelstelling 3: Harmonisatie ervoor zorgen dat soortgelijke producten in de gehele Unie op dezelfde wijze worden behandeld en waarborgen van het vrije verkeer en gelijke concurrentievoorwaarden voor de goederen Doelstelling 4: Kleine bedrijven en innovatie ervoor zorgen dat veranderingen in het beheer van de thans onder de kaderrichtlijn vallende levensmiddelen geen onevenredig effect op kleine bedrijven hebben (aangezien zij beperkte capaciteiten hebben om extra middelen te investeren in het verkrijgen van externe juridische expertise om de wetgeving te begrijpen) of de exploitanten van levensmiddelenbedrijven geen onnodige extra lasten opleggen die innovatie kunnen verhinderen. 4. BELEIDSOPTIES Er bestaan verschillende beleidsopties om elk van de vier in punt 3 beschreven doelstellingen te verwezenlijken: Optie 1 Intrekking van alle wetgeving inzake dieetvoeding (kaderrichtlijn en alle uit hoofde daarvan vastgestelde bijzondere richtlijnen) Optie 2 Intrekking van de kaderrichtlijn inzake dieetvoeding maar handhaving van bepaalde bijzondere voorschriften die uit hoofde daarvan zijn vastgesteld Optie 3 Herziening van de kaderrichtlijn en vaststelling van een positieve lijst van dieetvoeding met bijzondere samenstellings- en/of etiketteringsvoorschriften Optie 4 Wijziging van de kaderrichtlijn en vervanging van de kennisgevingsprocedure door een gecentraliseerde EU-procedure vóór de verlening van de vergunning, gebaseerd op een wetenschappelijke beoordeling 5. EFFECTBEOORDELING Om de effectbeoordeling uit te voeren is in overleg met de lidstaten en de belanghebbenden een reeks potentiële effecten geïdentificeerd. Deze effectbeoordeling analyseert de waarschijnlijke sociale, economische en milieu-effecten direct of indirect van de verschillende beleidsopties. Aangezien de kaderwetgeving inzake dieetvoeding werd vastgesteld om te zorgen voor het goed functioneren van de interne markt, is de analyse hoofdzakelijk gericht op de economische effecten van de opties (administratieve lasten, herformulering en etikettering, innovatie, concurrentievermogen en prijs) en niet zozeer op de sociale kosten (bv. volksgezondheid). Op sommige gebieden kunnen zich echter dergelijke potentiële sociale effecten bescherming en informatie van de consumenten en banenverlies voordoen en deze zijn zo mogelijk beoordeeld. Het banenverlies is aangegeven in de punten betreffende de economische effecten, met name wat het effect op het mkb betreft. Een verdere sociale analyse van de vier opties bracht geen andere significante effecten, met name op het sociale welzijn, aan het licht. Bij de beoordeling van de milieu-effecten van elke optie zijn geen significante effecten (negatief of positief) geconstateerd. 4

7 Samenvatting van de effecten: Positieve effecten van elke beleidsoptie Negatieve effecten van elke beleidsoptie positief effect Sociaal Economisch negatief effect Sociaal Economisch 0 optie 1 optie 2 optie 3 optie 4 0 optie 1 optie 2 optie 3 optie 4 Optie 1 De afschaffing van het begrip dieetvoeding zal verdere distorties tussen dieetvoeding en "normale" levensmiddelen met claims voorkomen. Hoewel deze optie gunstig zou zijn voor de vereenvoudiging en de vermindering van de administratieve lasten, kan zij grote gevolgen hebben als ter compensatie van de intrekking van bepaalde EU-wetgeving, bijvoorbeeld inzake levensmiddelen voor zuigelingen en peuters, nationale wetgeving wordt ingevoerd. Optie 2 Optie 2 levert dezelfde voordelen inzake vereenvoudiging en vermindering van de administratieve lasten op als optie 1 maar biedt de EU ook de mogelijkheid om voor bepaalde categorieën levensmiddelen voorschriften te handhaven waarvan de harmonisatie voor een meerwaarde op Europees niveau heeft gezorgd. Het feit dat geen algemene voorschriften voor dieetvoeding meer zouden bestaan maar duidelijkere voorschriften voor bepaalde specifieke producten zouden worden vastgesteld, moet ervoor zorgen dat de voorschriften van verschillende wetsteksten beter worden gecoördineerd. Optie 3 Het belangrijkste voordeel van de vaststelling van een positieve lijst van dieetvoeding met bijzondere samenstellings- en etiketteringsvoorschriften is dat gestandaardiseerde regels van toepassing zouden zijn op de dieetvoedingssector, waardoor zou worden gezorgd voor een harmonisatie in de gehele Europese Unie. De belasting van de industrie en de lidstaten doordat zij aanvullende bijzondere dieetvoedingswetgeving moeten naleven om levensmiddelen voor bepaalde groepen van de bevolking te kunnen produceren, kan echter als onevenredig zwaar worden beschouwd, met name als rekening wordt gehouden met de minimale bijkomende voordelen daarvan voor de volksgezondheid en de informatie van de consumenten. Optie 4 De toepassing van een standaardprocedure vóór de verlening van een vergunning zou zorgen voor meer harmonisatie in de gehele Europese Unie dan de thans bestaande algemene kennisgevingsprocedure. De lasten voor de voorafgaande verlening van een vergunning voordat een geschiktheidsverklaring voor een product als dieetvoeding wordt gebruikt, lijken echter onevenredig zwaar te zijn ten opzichte van de bescherming en de informatie van de 5

8 consumenten die zij oplevert en zouden zeer duur zijn voor de industrie, en met name voor het mkb. 6. VERGELIJKING VAN DE OPTIES Optie 1 Optie 2 Optie 3 Optie 4 Algemene doelstellingen Voedingskwaliteit voor het beoogde gebruik Consumenteninformatie Interne-marktfunctie Samenhang - opheffen verschil in interpretatie - coördineren en in overeenstemming brengen met andere voorschriften - Vereenvoudiging - opheffen van onnodige voorschriften Specifieke doelstellingen - verminderen van administratieve lasten Harmonisatie - ervoor zorgen dat soortgelijke producten in de gehele Unie op dezelfde wijze worden behandeld Mkb en innovatie - geen onevenredig effect op mkb duidelijke en eenvoudige voorschriften ter voorkoming van barrières voor innovatie - -- Sterkte van het effect van de vergeleken criteria: zeer positief; positief, -- zeer negatief, - negatief De effecten van de opties waarbij de intrekking van de dieetvoedingswetgeving werd overwogen (opties 1 en 2), werden hoofdzakelijk als positief ingeschat ten aanzien van de doelstellingen van de herziening samenhang en vereenvoudiging van de wetgeving, geharmoniseerde handel in de Unie en groei van de markten, rekening houdend met het mkb. Die positieve effecten zouden echter teniet worden gedaan door het wegvallen van de geharmoniseerde voorschriften voor producten, bestemd voor kwetsbare groepen van de bevolking. Daarom moet de bijzondere wetgeving worden gehandhaafd voor de categorieën levensmiddelen waarvoor het ontbreken van samenstellings- en etiketteringsvoorschriften ter aanvulling van de algemene voorschriften de voedingsveiligheid in gevaar zou kunnen brengen. De opties voor het handhaven en versterken van de wetgeving inzake dieetvoeding (optie 3: door het handhaven en vaststellen van bijzondere voorschriften of optie 4: door het invoeren van een regeling waarbij voor alle dieetvoeding een voorafgaande vergunning moet worden verleend) zouden de industrie, de lidstaten en de Commissie onevenredige lasten 6

9 (administratief, operationeel, handhaving) opleggen in vergelijking met de voordelen voor de volksgezondheid en de consumenteninformatie. Bovendien zou de handel met derde landen door aanvullende voorschriften kunnen worden beïnvloed en zou een dergelijk aanpak de sector afsluiten en de concurrentie beperken (vooral voor het mkb). Optie waarnaar de voorkeur uitgaat Er wordt geconcludeerd dat de herziening van de wetgeving moet plaatsvinden overeenkomstig optie 2 in de veronderstelling dat de handhaving van afzonderlijke wetgeving inzake dieetvoeding naast andere bestaande voorschriften van de levensmiddelenwetgeving op de huidige levensmiddelenmarkt niet langer gerechtvaardigd is. Overeenkomstig het beleid van de Commissie inzake slimme wetgeving biedt optie 2 de beste aanpak wat vereenvoudiging, duidelijkheid, samenhang en vermindering van de administratieve lasten betreft, zonder dat de harmonisatie verloren gaat die op EU-niveau nuttig is gebleken voor de voedingsveiligheid voor de consument en de werking van de interne markt. De afschaffing van het begrip dieetvoeding zou verschillen in de interpretatie voorkomen, aangezien alle levensmiddelen door de algemene wetgeving op dezelfde wijze zouden worden behandeld. Uit de analyse van optie 2 blijkt echter dat bepaalde voorschriften van bijzondere wetsteksten inzake dieetvoeding moeten worden gehandhaafd, wanneer wordt geoordeeld dat de algemene etiketterings- en veiligheidsvoorschriften niet toereikend zijn om te zorgen voor de passende voedingssamenstelling van de levensmiddelen ter bescherming van de meest kwetsbare consumenten en voor een passende informatie van de consumenten in alle lidstaten (bv. levensmiddelen voor zuigelingen en peuters en voeding voor medisch gebruik). 7. MONITORING EN EVALUATIE Er werd een reeks indicatoren en te verzamelen gegevens voorgesteld om de toekomstige meting van het economische en sociale effect van het initiatief mogelijk te maken. 7