BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïnehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bevat het werkzame bestanddeel ropivacaïnehydrochloride. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die lokale anesthetica worden genoemd. Lokale anesthetica zijn chemische stoffen die worden gebruikt om delen van het lichaam te verdoven. Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden bij acute pijnbestrijding. Het verdooft delen van het lichaam bijvoorbeeld na een operatie. Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar om delen van het lichaam te verdoven. Het wordt gebruikt om pijn te voorkomen of om pijn te bestrijden. Het kan gebruikt worden om - Delen van het lichaam te verdoven tijdens chirurgische ingrepen, inclusief bevallingen middels een keizersnede. - Pijnbestrijding tijdens een bevalling, na een operatie, of na een ongeval. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen? - U bent allergisch (overgevoelig) voor ropivacaïnehydrochloride, voor andere lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de andere bestanddelen van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - U heeft een verminderd bloedvolume (hypovolemie). Dit wordt vastgesteld door medisch personeel. - Voor injectie in een bloedvat om een bepaald deel van uw lichaam te verdoven. - Voor injectie in uw baarmoederhals om pijn te verlichten tijdens de bevalling. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? 1

2 Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie - Bij pasgeboren kinderen omdat ze gevoeliger zijn voor Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie. - Bij kinderen jonder dan 12 jaar omdat sommige injecties met Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie om delen van het lichaam te verdoven niet worden vastgesteld bij jongere kinderen. Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie Bij kinderen tot en met 12 jaar zijn andere sterktes (2 mg/ml, 5 mg/ml) meer geschikt. Bijzondere voorzichtigheid is geboden om te vermijden dat Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi direct in een ader wordt geïnjecteerd om onmiddellijke giftige effecten te voorkomen. De injectie mag niet worden toegediend in ontstoken gebieden. Vertel het uw arts: - als u een slechte algemene conditie heeft tengevolge van uw leeftijd of andere factoren - als u hartproblemen heeft (partieel of totaal geleidingsblok) - als u een vergevorderde leveraandoening heeft - als u ernstige nierproblemen heeft Vertel het uw arts als u één van bovenstaande problemen heeft, omdat uw arts de dosis van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi misschien zal moeten aanpassen. Vertel het uw arts: - als u acute porfyrie heeft (problemen met de opbouw van het rode bloedpigment, wat soms resulteert in neurologische stoornissen). Vertel het uw arts als u of een familielid porfyrie heeft, omdat uw dokter u zonodig een ander middel voor verdoving kan geven. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Voorzichtigheid is geboden wanneer u de volgende middelen krijgt toegediend: - andere lokale anesthetica (bijvoorbeeld lidocaïne) of middelen waarvan de chemische structuur verwant is aan lokale anesthetica van het amidetype, bijvoorbeeld bepaalde geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag (aritmie), zoals mexiletine of amiodaron. - algemene anesthetica of opioïden, zoals morfine of codeïne - medicijnen om depressie te behandelen (bijvoorbeeld fluvoxamine) - bepaalde antibiotica (zoals enoxacine) Zwangerschap en borstvoeding Voordat u Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi krijgt toegediend, vertel het uw arts als u zwanger bent, zwanger wilt worden of als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of ropivacaïnehydrochloride de zwangerschap beïnvloedt of in de moedermelk terechtkomt.. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi kan een gevoel van slaperigheid veroorzaken en kan het reactievermogen beïnvloeden. Nadat Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi aan u is toegediend, dient u tot de volgende dag geen auto te rijden of gereedschap of machines te gebruiken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u ergens over twijfelt. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Page 2 of 13

3 Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,148 mmol (of 3,4 mg) natrium per ml. Hiermee dient rekening gehouden te worden als u een natriumbeperkt dieet volgt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosering De dosering is afhankelijk van de aard van de toepassing, alsmede uw gezondheid, leeftijd en gewicht. De laagste dosering waarbij effectieve verdoving (anesthesie) van het gewenste gebied kan worden bereikt, dient te worden toegepast. De gebruikelijke dosering - voor volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar bedraagt tussen de 2 mg en 300 mg ropivacaïnehydrochloride. - voor zuigelingen en kinderen (0 tot en met 12 jaar) bedraagt 1-2 mg per kg lichaamsgewicht. Wijze van toediening Uw arts zal Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bij u toedienen. De toediening gebeurt via een injectie. Duur van de behandeling De toediening van ropivacaïne duurt normaal tussen de 2 en 10 uur in het geval van anesthesie voorafgaand aan bepaalde chirurgische ingrepen en tot 72 uur in het geval van pijnbestrijding gedurende of na een operatie. Is er te veel van dit middel aan u toegediend? De eerste symptomen van een overdosering van ropivacaïne zijn meestal problemen met - het gehoor en zicht - verdoofd gevoel rond de mond - duizeligheid of licht gevoel in het hoofd - tintelingen - spraakstoornis, gekenmerkt door slechte articulatie (dysartrie) - spierverstijving, spiertrekkingen, toevallen/stuipen (convulsies) - lage bloeddruk - trage of onregelmatige hartslag. Deze symptomen kunnen voorafgaan aan een hartstilstand, ademhalingsstilstand of ernstige toevallen/stuipen (convulsies). Als u één van deze symptomen ervaart of als u denkt dat u mogelijk te veel Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi toegediend heeft gekregen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of het medisch personeel. Indien er sprake is van een acute vergiftiging, zal het medisch personeel onmiddellijk geschikte, herstellende maatregelen nemen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De evaluatie van de bijwerkingen is gebaseerd op volgende frequenties: Aandacht voor de volgende belangrijke bijwerkingen: Page 3 of 13

4 Plotselinge levensbedreigende allergische reacties (zoals anafylaxie, angioneurotisch oedeem en urticaria) zijn zeldzaam. Mogelijke symptomen hiervan zijn: - plotseling opkomen van huiduitslag - jeuk of huiduitslag met bultjes (netelroos) - zwelling van het gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam - kortademigheid, piepende ademhaling of moeilijkheden met ademen. Als u denkt dat Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi een allergische reactie veroorzaakt, vertel dit dan aan uw arts of het medisch personeel. Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - verlaagde bloeddruk (hypotensie). Dit kan u duizelig maken of een licht gevoel in uw hoofd geven. - misselijkheid Vaak (kan tot bij 1 op 10 personen verkomen): - hoofdpijn, kriebelingen en tintelingen (paresthesie), duizeligheid - vertraagde of versnelde hartslag (bradycardie, tachycardie) - hoge bloeddruk (hypertensie) - braken - moeilijkheden met plassen (urineretentie) - rugpijn, verhoogde temperatuur, spierstijfheid (rigor) Soms (kan tot bij 1 op 100 personen verkomen): - angst - sommige verschijnselen treden op als Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi per ongeluk in een bloedvat is toegediend of als er te veel Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi aan u is toegediend (zie ook rubriek 3 Is er te veel van dit middel aan u toegediend? hierboven). Deze verschijnselen bestaan uit toevallen (convulsies, stuipen), duizeligheid of licht gevoel in uw hoofd, verdoofd gevoel van uw lippen en rond uw mond, verdoofd gevoel van uw tong, problemen met horen, problemen met zien, problemen met spreken (dysartrie), spiertrekkingen en trillen, verminderde gevoeligheid (hypesthesie). - Flauwvallen (syncope) - Moeite met ademhalen (dyspnoe) - Lage lichaamstemperatuur Zelden (kan tot bij 1 op 1000 personen verkomen): - Hartstilstand, onregelmatige hartslag (cardiale aritmie) Mogelijke bijwerkingen die zijn waargenomen bij gebruik van andere plaatselijk verdovende middelen en die ook door Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi veroorzaakt kunnen worden, zijn: - Verdoofd gevoel als gevolg van irritatie van uw zenuwen door de naald of de injectie. Dit gaat meestal snel voorbij. - Beschadiging van de zenuwen. Dit komt zelden voor, maar kan blijvende schade veroorzaken. - Als te veel Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi in de ruggenmergvloeistof is toegediend, kan het hele lichaam verdoofd worden (geanestheseerd). Kinderen Bij kinderen zijn de bijwerkingen bijna hetzelfde als bij volwassenen, met uitzondering van een verlaagde bloeddruk, wat minder voorkomt bij kinderen (komt voor bij minder dan 1 zuigeling of kind op de 10) en braken, wat meer voorkomt bij kinderen (komt voor bij meer dan 1 zuigeling of kind op de 10). Page 4 of 13

5 Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de strip, ampul of doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Gebruik dit middel niet als u merkt dat zich een neerslag heeft gevormd in de oplossing voor injectie. Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi wordt gewoonlijk door uw arts of het ziekenhuis bewaard. Zij zijn verantwoordelijk voor de kwaliteit van het product wanneer het product al open is en niet meteen is gebruikt. Zij zijn ook verantwoordelijk voor het correct vernietigen van restanten van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal de geneesmiddelen vernietigen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml. Elke polypropyleen ampul van 10 ml bevat 20 mg / 75 mg / 100 mg ropivacaïne (als hydrochloride). Elke polypropyleen ampul van 20 ml bevat 40 mg / 150 mg / 200 mg ropivacaïne (als hydrochloride). - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (voor aanpassing van de ph), natriumhydroxide (voor aanpassing van de ph), en water voor injecties. Hoe ziet Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml / 7,5 mg/ml / 10 mg/ml oplossing voor injectie is verkrijgbaar in 10 ml en 20 ml transparante polypropyleen ampullen. Verpakkingsgrootten: 1, 5, 10 ampul(len) 1, 5, 10 ampul(len) in een stripverpakking Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Fresenius Kabi Nederland BV Amersfoortseweg 10 E 3705 GJ Zeist Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml: RVG Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml: RVG Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml: RVG Page 5 of 13

6 UR Fabrikant Fresenius Kabi Norge AS Svinesundsveien Halden Noorwegen Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen: Ropivacaïne Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie BE Ropivacaïne Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacain Kabi 2 mg/ml, инжекционен разтвор BG Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, инжекционен разтвор Ropivacain Kabi 10 mg/ml, инжекционен разтвор Ropivacain Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα CY Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Ropivacain Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung DE Ropivacainhydrochlorid Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacainhydrochlorid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung DK Ropivacain Fresenius Kabi Ropivacain Kabi 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα EL Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Ropivacain Kabi 10 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα Ropivacaina Kabi 2 mg/ml solución inyectable ES Ropivacaina Kabi 7,5 mg/ml solución inyectable Ropivacaina Kabi 10 mg/ml solución inyectable Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektioneste, liuos FI Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektioneste, liuos Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektioneste, liuos Ropivacaine Kabi 2 mg/ml, solution injectable FR Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml, solution injectable Ropivacaine Kabi 10 mg/ml, solution injectable Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection IE Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection Ropivacaina Kabi 2mg/ml Soluzione iniettabile IT Ropivacaina Kabi 7,5mg/ml Soluzione iniettabile Ropivacaina Kabi 10mg/ml Soluzione iniettabile Ropivacain Kabi 2 mg/ml Injektionslösung LU Ropivacain Kabi 7,5 mg/ml Injektionslösung Ropivacain Kabi 10 mg/ml Injektionslösung Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie NL Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning NO Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PT Ropivacaína Kabi Ropivacainã Kabi 2 mg/ml soluţie injectabilă RO Ropivacainã Kabi 7,5 mg/ml soluţie injectabilă Ropivacainã Kabi 10 mg/ml soluţie injectabilă SE Ropivacain Fresenius Kabi SI Ropivakain Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje Page 6 of 13

7 UK Ropivakain Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje Ropivacaine Kabi 2 mg/ml solution for injection Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml solution for injection Ropivacaine Kabi 10 mg/ml solution for injection Deze bijsluiter is goedgekeurd in mei De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Instructies Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi dient alleen gebruikt te worden door, of onder supervisie van, specialisten met ervaring in regionale anesthesie (zie rubriek 3). Houdbaarheid Houdbaarheid voor openen: 3 jaar Houdbaarheid na openen: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaande aan de toediening de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 ºC. De producten zijn vrij van conserveermiddel en slechts voor eenmalig gebruik. Gooi alle ongebruikte oplossing weg. Het geneesmiddel moet voor gebruik visueel gecontroleerd worden. De oplossing mag alleen worden gebruikt wanneer deze helder is, vrij van deeltjes en wanneer de verpakking niet beschadigd is. De intacte verpakkingen mogen niet opnieuw worden geautoclaveerd. Wanneer een primaire verpakking met een steriele buitenkant nodig is dient een primaire verpakking in steriele stripverpakking te worden gebruikt. Dosering Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar De navolgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke blokkades. De laagst mogelijke dosis vereist voor een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring van de specialist en zijn kennis van de lichamelijke conditie van de patiënt zijn van belang voor bepaling van de uiteindelijk toe te dienen dosis. Lumbale epidurale toediening Concentratie mg/ml Volume ml Dosis mg Aanvang blokkade minuten Duur blokkade uur Bolus ,5-1,5 Intermitterende injecties ( topup ) (bijv. tijdens bevalling) (minimum interval 30 min.) Continu infuus, bijv. - tijdens Page 7 of ml/uur 12-20

8 bevalling mg/uur Postoperatieve pijnbestrijding 6-14 ml/uur Thoracale epidurale toediening mg/uur Continu infuus (postoperatieve pijnbestrijding) Perifere blokkade 6-14 ml/uur mg/uur (bijv. kleine zenuwblokkaden en infiltraties) Perifere zenuwblokkade (femoraal of interscalenus blok) Continu infuus of intermitterende injecties (bijv. postoperatieve pijnbestrijding) = niet van toepassing 5-10 ml/uur mg/uur Wijze van toediening Perineurale en epidurale toediening door injectie. Voorafgaand aan en gedurende de injectie wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire injectie te voorkomen. Een testdosis van 3-5 ml lidocaïne 2% (lignocaïne) met adrenaline (epinefrine) 1: wordt aangeraden als een grote dosis moet worden toegediend. Een ongewilde intravasculaire injectie is dan snel herkenbaar aan de tijdelijke toename van de hartfrequentie, en in geval van een ongewilde intrathecale injectie door signalen van een spinaal blok. Er dient zowel vóór als tijdens de toediening van de hoofddosis te worden geaspireerd. De hoofddosis dient langzaam of in oplopende doses met een snelheid van mg/min te worden toegediend. Tegelijkertijd dienen de vitale functies van de patiënt nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en moet met de patiënt een mondeling contact worden onderhouden. Indien toxische verschijnselen optreden dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt. Enkelvoudige doseringen tot 250 mg ropivacaïnehydrochloride voor chirurgische ingrepen onder epidurale anesthesie werden goed verdragen. Bij een beperkt aantal patiënten is een enkelvoudige dosis van 300 mg gebruikt voor een brachiaal plexusblok; deze dosering werd goed verdragen. Als een langdurige blokkade door continue infusie of herhaalde toediening van bolusinjecties gewenst is, moet er rekening worden gehouden met het risico van het bereiken van toxische plasmaspiegels, of het veroorzaken van lokale zenuwbeschadigingen. Cumulatieve doses tot 675 mg ropivacaïnehydrochloride, voor chirurgische ingrepen en postoperatieve analgesie, verdeeld over 24 uur, evenals een postoperatief continu epiduraal infuus tot 28 mg/uur gedurende 72 uur, werden goed verdragen door volwassenen. Bij een beperkt aantal patiënten zijn hogere doses tot 800 mg/dag toegediend met relatief weinig bijwerkingen. Voor postoperatieve pijnbestrijding kan de volgende techniek worden aanbevolen: zet een epiduraal blok met Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml met behulp van een epidurale katheter (tenzij deze katheter preoperatief al is ingebracht). De analgesie wordt onderhouden met een infusie van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml. Een infusiesnelheid van 6-14 ml (12-28 mg) per uur geeft een effectieve analgesie met slechts een licht en niet-progressief motorisch blok bij de meeste patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn. De maximale duur voor een epiduraal blok is 3 dagen; het analgetisch effect dient echter nauwgezet te worden gevolgd, zodat de katheter kan worden Page 8 of 13

9 verwijderd zodra de pijnsensatie dit toelaat. Met deze techniek is een significante vermindering in de behoefte aan opioïden waargenomen. Een epidurale infusie van ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml alleen of gemengd met fentanyl 1-4 µg/ml is in klinisch onderzoek gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding tot hooguit 72 uur. De combinatie ropivacaïnehydrochloride en fentanyl gaf een betere verlichting van de pijn, maar veroorzaakte wel opiaatachtige bijwerkingen. De combinatie van ropivacaïnehydrochloride en fentanyl is alleen onderzocht voor ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml. Als langdurige perifere zenuwblokkade wordt toegepast, hetzij door continue infusie, hetzij door middel van herhaalde injecties, dient men bedacht te zijn op het risico van toxische plasmaspiegels of het optreden van lokale zenuwbeschadiging. In klinisch onderzoek werd voorafgaand aan een chirurgische ingreep een femoraal blok gezet met respectievelijk 300 mg ropivacaïnehydrochloride 7,5 mg/ml en een interscalenus blok met 225 mg ropivacaïnehydrochloride 7,5 mg/ml respectievelijk. Vervolgens werd analgesie onderhouden met ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml. Adequate analgesie werd verkregen met infusiesnelheden of herhaalde injecties van mg per uur gedurende 48 uur en werden goed verdragen. Het gebruik van hogere concentraties dan 7,5 mg/ml ropivacaïnehydrochloride bij sectio caesarea is niet onderzocht. Gestoorde nierfunctie Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is het doorgaans niet nodig de dosering aan te passen voor een enkele dosis of een korte behandeling. Gestoorde leverfunctie Ropivacaïnehydrochloride wordt in de lever gemetaboliseerd en dient derhalve met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige leverziekten. Vanwege de vertraagde eliminatie zouden herhaalde doseringen mogelijk moeten worden verlaagd. Pediatrische patiënten van 0 tot en met 12 jaar Caudale epidurale blokkade (enkelvoudige injectie) Concentratie mg/ml Volume ml/kg Dosering mg/kg Blokken beneden T12 bij kinderen met een maximaal lichaamsgewicht van 25 kg Continu epiduraal infuus 1 2 Bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 25 kg 0-6 maanden Bolusdosis a Infusie tot 72 uur 0,5-1 0,1 ml/kg/uur 1-2 0,2 mg/kg/uur 6-12 maanden Bolusdosis a Infusie tot 72 uur 0,5-1 0,2 ml/kg/uur 1-2 0,4 mg/kg/uur 1-12 jaar Bolusdosis b Infusie tot 72 uur 1 0,2 ml/kg/uur 2 0,4 mg/kg/uur Page 9 of 13

10 De bovenvermelde doseringen dienen te worden beschouwd als adviesdoseringen bij kinderen. Individuele variaties treden op. Bij zware kinderen is een geleidelijke afname van de dosering vaak nodig en deze dient gebaseerd te zijn op het ideale lichaamsgewicht. Het volume voor enkelvoudige caudale epidurale blokkade en het volume voor epidurale bolusdoses dienen 25 ml per patiënt niet te overschrijden. De gebruikelijke naslagwerken dienen te worden geraadpleegd, voor zowel het gebruik van andere lokaal anesthetische technieken, als de vereisten voor de individuele patiënt. a Het wordt aanbevolen om voor thoracale epidurale blokkades lage doses van het dosisinterval toe te passen en voor lumbale of caudale epidurale blokkades hoge doses. b Aanbevolen voor lumbale epidurale blokkades. Het is goed gebruik de bolusdosis voor thoracale epidurale analgesie te verlagen. Zuigelingen en kinderen van 1 tot 12 jaar: De voorgestelde ropivacaïne doseringen voor perifere blokkade bij zuigelingen en kinderen geven richtlijnen weer voor het gebruik bij kinderen zonder ernstige ziekte. Meer conservatieve doseringen en een zorgvuldige controle zijn aanbevolen voor kinderen met een ernstige ziekte. Enkelvoudige injecties bij perifere zenuwblokkade (bijv. ilioinguinale zenuwblokkade, brachiaal plexusblok) mogen niet meer dan 2,5-3,0 mg/kg bedragen. Continue infuus bij perifere zenuwblokkade zijn aanbevolen bij 0,2-0,6 mg/kg/uur (0,1-0,3 ml/kg/uur) tot 72 uur. Het gebruik van ropivacaïne bij premature pasgeborenen is niet bestudeerd. Wijze van toediening Epidurale toediening door injectie. Voorafgaand aan en gedurende de injectie wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire injectie te voorkomen. Gedurende de injectie dienen de vitale functies van de patiënt nauwlettend te worden gevolgd. Indien toxische verschijnselen optreden dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt. Een enkelvoudige caudale epidurale toediening van ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml geeft bij de meeste patiënten voldoende postoperatieve analgesie beneden T12 wanneer een dosis van 2 mg/kg met een volume van 1 ml/kg wordt gegeven. Zoals aanbevolen in de gebruikelijke naslagwerken, kan het volume van de caudale epidurale toediening worden aangepast om verschillende verdelingen van het sensorisch blok te verkrijgen. Bij kinderen vanaf 4 jaar zijn doseringen tot 3 mg/kg met ropivacaïnehydrochloride 3 mg/ml onderzocht. Echter bij deze concentratie kwam een hogere incidentie van een motorisch blok voor. Ongeacht de manier van toedienen wordt het verdelen van de berekende dosis lokaal anestheticum aanbevolen. In het geval dat een infusie van ropivacaïnehydrochloride wordt aanbevolen, kan Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi oplossing voor infusie gebruikt worden. Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml en 10 mg/ml oplossing voor injectie Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar De navolgende tabel is een leidraad voor dosering bij de gebruikelijke blokkades. De laagst mogelijke dosis vereist voor een effectieve blokkade moet worden gebruikt. De ervaring van de specialist en zijn kennis van de lichamelijke conditie van de patiënt zijn van belang voor bepaling van de uiteindelijk toe te dienen dosis. Page 10 of 13

11 CHIRURGISCHE ANESTHESIE Lumbale epidurale toediening Chirurgische ingrepen Sectio caesarea Thoracale epidurale toediening Het zetten van een blok t.b.v. postoperatieve pijnbestrijding Concentratie mg/ml 7,5 10,0 7,5 Volume ml , (afhankelijk van het niveau van de injectie) Dosis mg (1) Aanvang blokkade minuten Duur blokkade uur (2) Grote zenuwblokkaden* brachiaal plexusblok 7, (3) Perifere blokkade (bijv. kleine zenuwblokkades en infiltraties) 7, , * Voor grote zenuwblokkaden kan alleen voor een brachiaal plexusblok een doseringsadvies worden gegeven. Voor andere grote zenuwblokkaden zijn mogelijk lagere doseringen vereist; momenteel is er echter geen ervaring met specifieke doseringsadviezen voor andere blokken. (1) De dosering dient stapsgewijs te worden verhoogd, waarbij de aanvangsdosering ongeveer 100 mg bedraagt (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml), te geven in 3-5 minuten. Zo nodig kunnen twee aanvullende giften van in totaal 50 mg worden gegeven. (2) = niet van toepassing (3) De dosering voor een grote zenuwblokkade dient te worden aangepast aan de toedieningsplaats en de conditie van de patiënt. Interscalene en supraclaviculaire brachiaal plexusblokkade kan in verband gebracht worden met een hogere frequentie van ernstige bijwerkingen, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik). Wijze van toediening Perineurale en epidurale toediening door injectie. Voorafgaand aan en gedurende de injectie wordt zorgvuldig aspireren aanbevolen om een ongewilde intravasculaire injectie te voorkomen. Een testdosis van 3-5 ml lidocaïne 2% (lignocaïne) met adrenaline (epinefrine) 1: wordt aangeraden als een grote dosis moet worden toegediend. Een ongewilde intravasculaire injectie is dan snel herkenbaar aan de tijdelijke toename van de hartfrequentie, en in geval van een ongewilde intrathecale injectie door signalen van een spinaal blok. Er dient zowel vóór als tijdens de toediening van de hoofddosis te worden geaspireerd. De hoofddosis dient langzaam of in oplopende doses met een snelheid van mg/min te worden toegediend. Tegelijkertijd dienen de vitale functies van de patiënt nauwkeurig in de gaten te worden gehouden en moet met de patiënt een mondeling contact worden onderhouden. Indien toxische verschijnselen optreden dient de toediening onmiddellijk te worden gestaakt. Enkelvoudige doseringen tot 250 mg ropivacaïnehydrochloride voor chirurgische ingrepen onder epidurale anesthesie werden goed verdragen. Bij een beperkt aantal patiënten is een enkelvoudige dosis van 300 mg gebruikt voor een brachiaal plexusblok; deze dosering werd goed verdragen. Als een langdurige blokkade door continue infusie of herhaalde toediening van bolusinjecties gewenst is, moet er rekening worden gehouden met het risico van het bereiken van toxische plasmaspiegels, of het veroorzaken van lokale zenuwbeschadigingen. Cumulatieve doses tot 675 mg Page 11 of 13

12 ropivacaïnehydrochloride, voor chirurgische ingrepen en postoperatieve analgesie, verdeeld over 24 uur, evenals een postoperatief continu epiduraal infuus tot 28 mg/uur gedurende 72 uur, werden goed verdragen door volwassenen. Bij een beperkt aantal patiënten zijn hogere doses tot 800 mg/dag toegediend met relatief weinig bijwerkingen. Voor postoperatieve pijnbestrijding kan de volgende techniek worden aanbevolen: zet een epiduraal blok met Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 7,5 mg/ml met behulp van een epidurale katheter (tenzij deze katheter preoperatief al is ingebracht). De analgesie wordt onderhouden met een infusie van Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 2 mg/ml. Een infusiesnelheid van 6-14 ml (12-28 mg) per uur geeft een effectieve analgesie met slechts een licht en niet-progressief motorisch blok bij de meeste patiënten met matige tot ernstige postoperatieve pijn. De maximale duur voor een epiduraal blok is 3 dagen; het analgetisch effect dient echter nauwgezet te worden gevolgd, zodat de katheter kan worden verwijderd zodra de pijnsensatie dit toelaat. Met deze techniek is een significante vermindering in de behoefte aan opioïden waargenomen. Een epidurale infusie van ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml alleen of gemengd met fentanyl 1-4 µg/ml is in klinisch onderzoek gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding tot hooguit 72 uur. De combinatie ropivacaïnehydrochloride en fentanyl gaf een betere verlichting van de pijn, maar veroorzaakte wel opiaatachtige bijwerkingen. De combinatie van ropivacaïnehydrochloride en fentanyl is alleen onderzocht voor ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml. Als langdurige perifere zenuwblokkade wordt toegepast, hetzij door continue infusie, hetzij door middel van herhaalde injecties, dient men bedacht te zijn op het risico van toxische plasmaspiegels of het optreden van lokale zenuwbeschadiging. In klinisch onderzoek werd voorafgaand aan een chirurgische ingreep een femoraal blok gezet met respectievelijk 300 mg ropivacaïnehydrochloride 7,5 mg/ml en een interscalenus blok met 225 mg ropivacaïnehydrochloride 7,5 mg/ml respectievelijk. Vervolgens werd analgesie onderhouden met ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml. Adequate analgesie werd verkregen met infusiesnelheden of herhaalde injecties van mg per uur gedurende 48 uur en werden goed verdragen. Het gebruik van hogere concentraties dan 7,5 mg/ml ropivacaïnehydrochloride bij sectio caesarea is niet onderzocht. Gestoorde nierfunctie Bij patiënten met nierfunctiestoornissen is het doorgaans niet nodig de dosering aan te passen voor een enkele dosis of een korte behandeling. Gestoorde leverfunctie Ropivacaïnehydrochloride wordt in de lever gemetaboliseerd en dient derhalve met de nodige voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met ernstige leverziekten. Vanwege de vertraagde eliminatie zouden herhaalde doseringen mogelijk moeten worden verlaagd. Pediatrische patiënten tot en met 12 jaar Het gebruik van ropivacaïne 7,5 mg/ml en 10 mg/ml kan worden geassocieerd met systemische en toxische voorvallen bij kinderen. Lagere sterktes (2 mg/ml, 5 mg/ml) zijn meer geschikt voor toediening bij deze populatie. In het algemeen is voor anesthesie ten behoeve van chirurgische ingrepen (bijv. bij epidurale toediening) het gebruik van hogere concentraties en hoeveelheden noodzakelijk. De Ropivacaïne HCl Fresenius Kabi 10 mg/ml sterkte wordt aanbevolen voor die gevallen van epidurale anesthesie waarbij een volledig motorisch blok noodzakelijk is voor de ingreep. Voor het verkrijgen van analgesie daarentegen (bijv. epidurale toediening voor acute pijnbestrijding) worden de lagere concentraties en hoeveelheden aanbevolen. Onverenigbaarheden Page 12 of 13

13 In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden. In alkalische oplossingen kan een neerslag optreden, daar ropivacaïnehydrochloride boven ph 6,0 slecht oplosbaar is. Verwijdering Alle ongebruikte producten of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Page 13 of 13