Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lidocaine Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie Lidocaine Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie Lidocaïnehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lidocaine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Lidocaine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Lidocaine Accord is een middel voor plaatselijke verdoving. Het wordt gebruikt om tijdens kleine chirurgische ingrepen delen van het lichaam te verdoven. Het voorkomt dat de zenuwen pijnprikkels naar de hersenen sturen en zodoende voelt u geen pijn meer. Het begint te werken een paar minuten nadat het is ingespoten en raakt langzaam uitgewerkt als de chirurgische ingreep voorbij is. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet toegediend krijgen? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor plaatselijke verdovingsmiddelen van het amide-type. U heeft zeer lage bloeddruk of u heeft te veel bloed of andere lichaamsvloeistoffen verloren, of uw hart kan om andere redenen niet genoeg bloed rond uw lichaam pompen. In dat geval mag Lidocaine Accord niet in uw ruggengraat worden ingespoten. Praat met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt als een van deze punten op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u ouder bent of een algehele slechte conditie heeft. als u hartproblemen heeft zoals trage of onregelmatige hartslag of hartfalen. als u een longaandoening of ademhalingsproblemen heeft. als u een lever- of nieraandoening heeft. als u toevallen heeft (epilepsie). als u een ontsteking of infectie heeft op de plaats waar u de injectie krijgt. als u porfyrie heeft (een zeldzame, aangeboren aandoening van de huid en het zenuwstelsel).

2 als u problemen heeft met de bloedstolling. in de laatste drie maanden van de zwangerschap. Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lidocaine Accord nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts met name als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere plaatselijke verdovingsmiddelen geneesmiddelen voor de behandeling van zweren in de maag of twaalfvingerige darm (bv. cimetidine). geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (bv. amiodaron). Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Lidocaine Accord kan afhankelijk van de dosis en de toedieningswijze uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden. Vraag uw arts wanneer het veilig is om deze activiteiten weer te hervatten. Lidocaine Accord bevat natrium Elke ml oplossing voor injectie bevat ongeveer 0,118 mmol natrium (als de 10 mg/ml sterkte wordt gebruikt) of 0,082 mmol natrium (als de 20 mg/ml sterkte wordt gebruikt). Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Lidocaine Accord zal aan u worden toegediend door een arts. U krijgt het als een injectie in een ader, een spier, onder de huid of in de epidurale ruimte bij het ruggenmerg. De dosis die uw arts u zal geven, hangt af van het soort pijnverlichting dat u nodig heeft. De dosis hangt ook af van uw gewicht, leeftijd, lichamelijke conditie en de plek op uw lichaam waar het geneesmiddel ingespoten wordt. U krijgt de laagst mogelijke dosis die nodig is om het gewenste effect te bereiken. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De dosis moet worden verlaagd voor kinderen en patiënten met een slechtere algemene conditie. Lidocaine Accord wordt meestal ingespoten in de buurt van de te opereren plek. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen Wanneer u teveel van Lidocaine Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De arts die u behandelt is opgeleid om met ernstige bijwerkingen om te gaan in het geval dat u te veel Lidocaine Accord krijgt. De eerste tekenen die optreden als u te veel Lidocaine Accord toegediend heeft gekregen, zijn doorgaans: - stuipen,

3 - rusteloosheid, - duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, - misselijkheid, - gevoelloosheid of tintelend gevoel in de lippen en rond de mond, - problemen met zien. Als u een van deze verschijnselen krijgt of als u denkt dat u te veel Lidocaine Accord toegediend hebt gekregen, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige waarschuwen. Er kunnen ernstigere bijwerkingen van een overdosis van Lidocaine Accord volgen, zoals evenwichts- of coördinatiestoornissen, veranderingen in het horen, euforie, verwardheid, problemen met uw spraak, bleekheid, zweten, trillen, stuipen, bijwerkingen op het hart en de bloedvaten, verlies van bewustzijn, coma en kortstondig stoppen met ademhalen (apneu). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u een ernstige allergische reactie krijgt (abrupte zwellingen, vooral in het gezicht (angio-oedeem) of anafylactische shock). De verschijnselen kunnen onder andere zijn het plotseling optreden van: - zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel; dit kan slikproblemen veroorzaken, - ernstige of plotselinge zwelling van uw handen, voeten en enkels, - ademhalingsproblemen, - hevige jeuk op de huid (met bultjes), - koorts, - daling van de bloeddruk. Deze verschijnselen treden zelden op (bij minder dan 1 op de 1000 mensen). Andere mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Lage bloeddruk - Misselijkheid Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - Tintelingen en kriebelingen - Duizeligheid - Trage hartslag - Hoge bloeddruk - Braken Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - Stuiptrekkingen - Gevoelloosheid van de tong of tintelingen rond de mond - Het horen van hoge tonen of gevoeligheid voor geluid - Gezichtsstoornissen - Verlies van bewustzijn - Trillingen - Slaperigheid - Licht gevoel in het hoofd - Oorsuizen

4 - Gevoel van dronkenheid - Spraakstoornissen Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen): - Overgevoeligheidsreacties zoals galbulten (urticaria), uitslag, angio-oedeem (abrupte zwellingen) en in ernstige gevallen anafylactische shock - Veranderingen in gevoel of spierzwakte (neuropathie) - Ontsteking van een vlies rond het ruggenmerg (arachnoïditis), wat pijn in de onderrug of pijn, verdoofd gevoel of zwakte in de benen kan veroorzaken - Dubbelzien - Onregelmatige hartslag of stoppen van de hartslag - Langzame ademhaling of stoppen van de ademhaling Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de ampul/injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Alleen voor eenmalig gebruik. Na de eerste opening onmiddellijk gebruiken. Verwijder ongebruikt geneesmiddel. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud verkleurd is. De oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in zitten. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is lidocaïnehydrochloride. Lidocaine Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie: 1 ml oplossing voor injectie bevat 10 mg lidocaïnehydrochloride. Lidocaine Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie: 1 ml oplossing voor injectie bevat 20 mg lidocaïnehydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur (om de ph te corrigeren),

5 natriumhydroxide (om de ph te corrigeren) en water voor injecties. Hoe ziet Lidocaine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Lidocaine Accord is een heldere, kleurloze, steriele oplossing voor injectie. Het is verkrijgbaar in twee sterktes: 10 mg/ml en 20 mg/ml. Lidocaine Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie is verkrijgbaar in Glazen ampullen: Glazen injectieflacons: 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 20 x 2 ml 10 x 5 ml, 20 x 5 ml 10 x 10 ml, 20 x 10 ml 1 x 20 ml Lidocaine Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie is verkrijgbaar in Glazen ampullen: Glazen injectieflacons: 10 x 2 ml, 20 x 2 ml 10 x 5 ml, 20 x 5 ml 10 x 10 ml, 20 x 10 ml 1 x 20 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk Fabrikant Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk Wessling Hungary Kft Budapest, Fòti ùt 56., 1047, Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen Lidocaine Accord 10 mg/ml oplossing voor injectie: 2 ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Lidocaine Accord 20 mg/ml oplossing voor injectie: 2 ml: BE ml: BE ml: BE ml: BE Afleveringswijze

6 Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Land Fantasienaam SE Lidocaine Accord AT Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionslösung BE Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie / solution injectable/ injektionslösung BG Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml инжекционен разтвор CY Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα DE Lidocain Accord 10 mg/ml Injektionslösung Lidocain Accord 20 mg/ml Injektionslösung DK Lidocain Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning EE Lidocaine Accord ES Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solución inyectable FI Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injektioneste, liuos FR Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml solution injectable IT Lidocaina Accord LT Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injekcinis tirpalas LV Lidocaine Accord 20 mg/ml šķīdums injekcijām NL Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml oplossing voor injectie NO Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning PL Lidocaine Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml PT Lidocaína Accord 10 mg/ml, 20 mg/ml Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/ De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Vanwege het gebrek aan onderzoek met betrekking tot onverenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Alleen voor eenmalig gebruik. Na de eerste opening onmiddellijk gebruiken. Verwijder ongebruikt geneesmiddel. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud verkleurd is. De oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt als er zichtbare deeltjes in zitten. Wijze van toediening Lidocaine Accord mag alleen worden gebruikt door of onder supervisie van artsen met ervaring in regionale anesthesie en resuscitatie. Als lokale anesthesie wordt toegediend, dienen er resuscitatievoorzieningen voorhanden te zijn. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor informatie over de dosering.