Gebruikershandleiding

Transcriptie

1 Confirm Rx Model DM3500 Injecteerbare hartmonitor Gebruikershandleiding

2 Tenzij anders aangegeven, geeft aan dat de naam een handelsmerk is van, of in licentie is gegeven aan, St. Jude Medical of een van zijn dochterbedrijven. ST. JUDE MEDICAL en het symbool met negen vierkantjes zijn handelsmerken en servicemerken van St. Jude Medical, LLC en daaraan gerelateerde bedrijven. Pat St. Jude Medical, LLC. Alle rechten voorbehouden.

3 Beschrijving In deze handleiding wordt het volgende St. Jude Medical apparaat beschreven: Tabel 1. Confirm Rx injecteerbare hartmonitor Naam Modelnummer Beschrijving MRI-status Confirm Rx DM3500 Injecteerbare hartmonitor MR-conditioneel De St. Jude Medical Confirm Rx injecteerbare hartmonitor (ICM) is ontworpen om aritmie te detecteren en om gegevens draadloos naar het Merlin.net Patient Care Network (PCN) verzenden. De ICM is het injecteerbare gedeelte van het bewakingssysteem. Het Merlin Patient Care System (PCS) met softwareversie 23.0 (of hoger), de magneet, de mymerlin mobiele applicatie (App) en het Merlin.net PCN vormen het externe gedeelte van het systeem. Het Merlin PCS en de magneet worden gebruikt om het apparaat in het ziekenhuis te ondervragen en programmeren. Verzendingen op afstand worden uitgevoerd via de App. Met de App kan de patiënt ook EGM s van symptomatische gebeurtenissen registreren en naar het ziekenhuis verzenden. Alle vanaf afstand verzonden gegevens worden beschikbaar op Merlin.net, waar de arts kan inloggen, gegevens door kan nemen en een diagnose kan stellen. 1

4 Gebruiksindicaties De Confirm Rx ICM is geïndiceerd voor bewaking en diagnostische evaluatie van patiënten die onverklaarde symptomen ervaren zoals duizeligheid, hartkloppingen, pijn op de borst, flauwte en kortademigheid, evenals patiënten die risico lopen op hartaritmie. Het apparaat is ook geïndiceerd voor patiënten bij wie eerder de diagnose van atriale fibrillatie is gesteld of die gevoelig zijn voor het ontwikkelen van atriale fibrillatie. Tabel 2. Accessoires en hun bedoeld gebruik Accessoire Incisie-instrument Injecteerinstrument Magneet Bedoeld gebruik De huid opensnijden tijdens de injecteerprocedure Het apparaat in het injecteerkanaal plaatsen Een programmersessie beginnen wanneer deze boven het apparaat geplaatst wordt 2

5 Magnetische resonantie-imaging (MRI) De Confirm Rx ICM is conditioneel veilig voor gebruik in de MRI-omgeving wanneer deze gebruikt wordt volgens de aanwijzingen in de Handleiding MRI-gerede monitorsystemen. Contra-indicaties Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het injecteren van de Confirm Rx ICM. De specifieke medische toestand van de patiënt kan echter bepalen of een subcutaan, chronisch geïnjecteerd apparaat al dan niet verdragen kan worden. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Sterilisatie Het apparaat en de instrumenten voor de incisie en het injecteren zijn voor verzending gesteriliseerd met ethyleenoxide. Zij zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik en mogen niet opnieuw gesteriliseerd worden. Neem contact op met St. Jude Medical indien de steriele verpakking beschadigd is. Zet het apparaat niet in als de punt op het ethyleenoxide-label paars is. Een paarse kleur geeft aan dat de verpakking niet gesteriliseerd is. Stuur het apparaat terug naar St. Jude Medical. 3

6 Inspectie van de verpakking Controleer de "uiterste gebruiksdatum" op het verpakkingslabel. Zet het apparaat niet in wanneer de uiterste gebruiksdatum verstreken is. Gebruik het apparaat niet als de verpakking nat, kapot, geopend of beschadigd is, omdat de inhoud dan mogelijk niet meer steriel is. Stuur het apparaat terug naar St. Jude Medical. Opslag Bewaar het apparaat in een schone omgeving. Bewaar het apparaat tussen -20 en 60 C omdat bij temperaturen buiten dat bereik schade aan het apparaat op kan treden. Als het apparaat op een koele plaats bewaard is, moet het eerst op kamertemperatuur komen voordat het geprogrammeerd of geïnjecteerd wordt, want een lage temperatuur kan aanvankelijk de werking van het apparaat beïnvloeden. Injecteren Injecteer het apparaat in de subcutane ruimte, vlak onder de huid. Plaats het apparaat niet dieper dan 2 cm om zeker te zijn van betrouwbare gegevensoverdracht. 4

7 Vervangen van het apparaat Vervang het apparaat binnen een maand nadat de melding batterij bijna leeg verschijnt, indien nodig of gewenst. Vervang het apparaat onmiddellijk nadat de melding batterij bijna leeg verschijnt, indien er vaak EGM's opgeslagen en vanaf afstand verzonden worden. Explanteren en wegwerpen Ondervraag het apparaat en schakel de bewakingsfunctie uit voordat u het apparaat explanteert, schoonmaakt of verstuurt om te voorkomen dat er onbedoeld EGM's en episoden opgeslagen worden. Explanteer het apparaat met standaard operatie-instrumenten zodra er een EOS-bericht verschijnt. Geëxplanteerde apparaten dienen te worden teruggestuurd naar St. Jude Medical. Het apparaat mag nooit verbrand worden omdat het dan mogelijk explodeert. Explanteer het apparaat voordat een overleden patiënt gecremeerd wordt. Gevaren in de omgeving of van medische behandeling Raad patiënten aan om apparaten te vermijden die sterke elektrische of magnetische storing (EMI) veroorzaken. Door EMI kan het apparaat verkeerd gaan functioneren of beschadigd raken, waardoor opslag van episoden ten onrechte plaatsvindt of belemmerd wordt. Wanneer afstand 5

8 genomen wordt van de storingsbron of wanneer deze uitgeschakeld wordt, zal het apparaat gewoonlijk weer normaal functioneren. Ziekenhuizen en medische omgevingen Elektrochirurgische cauterisatie kan slecht functioneren of beschadiging van het apparaat veroorzaken. Als elektrocauterisatie noodzakelijk is, houd het stroompad en de aardingsplaat dan zover mogelijk verwijderd van het apparaat. Wanneer er externe defibrillatie wordt uitgevoerd, kan dit schade aan het apparaat veroorzaken. Minimaliseer de stroom die door het apparaat loopt d.m.v. de volgende voorzorgsmaatregelen wanneer externe defibrillatie wordt toegepast op een patiënt met het apparaat: - Plaats defibrillatie-paddles zo ver mogelijk van het apparaat vandaan (minimaal 13 cm) - Kies de laagste energiehoeveelheid die klinisch geschikt is - Controleer of het apparaat nog naar behoren functioneert na externe defibrillatie Richt geen bronnen van hoge straling zoals kobalt 60 of gammabestraling op het apparaat. Als een patiënt bestraald moet worden dichtbij het apparaat, plaats dan een loden afscherming over het apparaat heen om schade door de bestraling te voorkomen en controleer na de behandeling of het apparaat nog goed functioneert. Door lithotripsie kan het apparaat blijvend beschadigd worden. Vermijd dit tenzij de behandelplaats niet dicht bij het apparaat ligt. 6

9 Vermijd diathermie, zelfs wanneer het apparaat op uit geprogrammeerd is, aangezien dit het weefsel rond het apparaat kan beschadigen of het apparaat blijvend kan beschadigen. Het apparaat mag niet aan therapeutische hoeveelheden ultrasone energie blootgesteld worden, aangezien het apparaat het ultrageluidveld onbedoeld kan concentreren en schade kan veroorzaken die mogelijk niet onmiddellijk waargenomen kan worden. Er zijn geen gegevens bekend die erop duiden dat diagnostisch ultrageluid de werking van het apparaat beïnvloedt. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) kan het functioneren van het apparaat storen. Om interferentie te verminderen, plaatst u de TENS-elektroden dicht bij elkaar en zo ver mogelijk van het apparaat verwijderd. Bewaak de hartactiviteit tijdens het gebruik van TENS. Ablatie door radiofrequentie (RF) bij een patiënt met een apparaat kan verkeerd functioneren van het apparaat of schade veroorzaken. U kunt de risico's van RF-ablatie reduceren door: - de bewakingsfunctie uit te schakelen - rechtstreeks contact tussen de ablatie-katheter en het geïnjecteerde apparaat te vermijden - de aardeplaat zodanig te plaatsen dat het stroompad niet vlak langs het geïnjecteerde apparaat loopt, d.w.z. de aardeplaat ligt onder het zitvlak of onder de benen van de patiënt Thuis- en werkomgeving Hoogspanningskabels kunnen zoveel EMI veroorzaken dat zij de werking van het apparaat verstoren wanneer de patiënt er te dicht bij komt. 7

10 Communicatieapparatuur zoals kortegolf-radiozenders of radiozendapparatuur kan zoveel EMI opwekken dat de werking van het apparaat verstoord wordt wanneer de patiënt er te dicht bij komt. Huishoudelijke apparaten die goed werken en naar behoren zijn geaard, veroorzaken gewoonlijk niet zoveel EMI dat zij de werking van het apparaat verstoren. Wel zijn storingen aan het apparaat gemeld door elektrisch handgereedschap of een elektrisch scheerapparaat dat direct boven het geïnjecteerde apparaat gebruikt werd. Draadloze communicatieapparaten zoals computers die werken op een draadloos netwerk, mobiele telefoons, smartphones, tablets en zelfs draadloze telefoons kunnen zoveel EMI veroorzaken dat zij de werking van het apparaat verstoren. Verschillende industriële apparaten produceren EMI waarvan de veldsterkte en de modulatiekenmerken zo sterk zijn dat de werking van het apparaat erdoor wordt beïnvloed. Dit zijn o.a., maar niet alleen: booglasapparaten; inductieovens; zeer grote of defecte elektrische motoren en verbrandingsmotoren waarvan het ontstekingssysteem niet naar behoren is afgeschermd. Elektronische artikelenbewaking (EAS) Wijs patiënten erop dat elektronische artikelenbewakingssystemen of diefstalbeveiligingssystemen (EAS) zoals bij verkooppunten of aan ingangen/uitgangen van warenhuizen, bibliotheken, banken enz. signalen afgeven die invloed kunnen hebben op het apparaat. Het is zeer onwaarschijnlijk dat 8

11 deze systemen enige invloed van betekenis op de werking van het apparaat zullen uitoefenen. Om de mogelijkheid van interactie echter tot een minimum te beperken, adviseren wij patiënten om normaal door deze zones heen te lopen en niet op deze systemen te leunen of in de buurt ervan te blijven staan. Metaaldetectors Wijs de patiënt erop dat veiligheidssystemen met metaaldetectors zoals die er zijn op vliegvelden en in regeringsgebouwen, signalen af kunnen geven die invloed kunnen hebben op het apparaat. Het is zeer onwaarschijnlijk dat deze systemen enige invloed van betekenis op de werking van het apparaat zullen uitoefenen. Om de mogelijkheid van interactie echter tot een minimum te beperken, adviseren wij patiënten om normaal door deze zones heen te lopen en niet in de buurt ervan te blijven staan. Hoe dan ook dient er rekening mee gehouden te worden dat het apparaat metaal bevat waardoor het alarm van het beveiligingssysteem op een vliegveld kan afgaan. Wanneer het alarm afgaat, dient de patiënt het beveiligingspersoneel zijn/haar patiëntidentificatiekaart te tonen. Wanneer beveiligingspersoneel de patiënt met een draagbare detector aftast, moet de patiënt vragen om hem/haar snel te onderzoeken en er daarbij op aandringen dat de detector langere tijd boven het apparaat gehouden wordt. Mobiele apparaten Het apparaat is getest op compatibiliteit met draadloze handzenders overeenkomstig de eisen van ISO 14117:2012. Deze tests beslaan de werkingsfrequenties (450 MHz - 3 GHz) en 9

12 pulsgemoduleerde technieken van alle digitale mobiele telefoons die heden ten dage wereldwijd worden gebruikt. Op grond van deze testresultaten zou de werking van het apparaat niet beïnvloed mogen worden door normaal gebruik van een mobiele telefoon wanneer die meer dan 15 cm van het apparaat vandaan gebruikt wordt. Om de mogelijkheid van interactie tot een minimum te beperken, moet u de patiënt adviseren een mobiele telefoon niet te dragen in een borstzak of aan een riem binnen 15 cm vanaf het apparaat en een mobiele telefoon alleen te gebruiken aan de andere kant van het lichaam dan waar het apparaat zich bevindt. Mogelijke ongewenste bijverschijnselen Mogelijke bijverschijnselen (in alfabetische volgorde) die samenhangen met het apparaat zijn onder andere de volgende: Allergische reactie Bloedingen Blijvende zenuwbeschadiging Erosie Overmatige groei van bindweefsel Extrusie 10

13 Vorming van hematomen of cysten Infectie Keloïdvorming Migratie Gebruiksinformatie voor de arts Training artsen Artsen dienen bekend te zijn met de steriele injecteerprocedures van het apparaat en met follow-up evaluatie en begeleiding van patiënten met een injecteerbare hartmonitor (of dienen de patiënt door te verwijzen naar een dergelijke arts). Inhoud van de verpakking Het apparaat wordt geleverd in een steriele verpakking waarin het apparaat het operatieveld kan worden binnengebracht. Deze verpakking bevat: Eén monitor Eén incisie-instrument Eén injecteerinstrument 11

14 In de buitenste verpakking zit: Documentatie Het openen van de steriele verpakking Om de verpakking open te maken doet u het volgende: 1. Trek het deksel van de buitenste verpakking naar achteren, te beginnen bij de hoek met de pijl. 2. Met inachtneming van een steriele techniek tilt u het uiteinde op van de binnenverpakking die in de uitsparing in de buitenste verpakking ligt, of u keert de buitenste verpakking om zodat de binnenverpakking op de tafel valt. 3. Trek het deksel van de binnenverpakking naar achteren, te beginnen bij de hoek met de pijl. 4. Maak gebruik van de uitsparingen om de werktuigen uit de verpakking te verwijderen. 12

15 De injecteerlocatie kiezen De Confirm Rx ICM wordt onder de huid geïnjecteerd, aan de linkerkant in de borst. Veel gebruikte injecteerlocaties worden genoemd in onderstaande tabel. Tabel 3. Injecteerlocaties Injecteerlocatie 4e intercostale ruimte, 45 ten opzichte van het borstbeen, langs de as van het hart 4e intercostale ruimte, parallel aan het borstbeen Anterolateraal, inframammair tussen de 5de en 6de rib Mapping aanbevolen Nee Nee Ja Het apparaat injecteren Om het apparaat in te zetten, doet u het volgende: 1. Bereid de injecteerlocatie voor met conventionele antiseptische en plaatselijk verdovende procedures. 13

16 2. Trek de huid terug en maak een schuine incisie met het incisie-instrument. Figuur 1. De huid terugtrekken en een incisie maken 3. Houd het injecteerinstrument vast zoals weergegeven in onderstaande afbeelding. Breng de introducer volledig in onder de huid door de incisie heen. 14

17 Figuur 2. De introducer inbrengen 4. Houd het injecteerinstrument stevig op de incisieplaats. Trek de plunjer terug totdat het tevoren geladen apparaat in het injecteerkanaal valt. 15

18 Figuur 3. De plunjer terugtrekken 5. Blijf het injecteerinstrument stevig op de incisieplaats houden. Duw de plunjer naar voren zodat het apparaat geïnjecteerd wordt. 16

19 Figuur 4. De plunjer naar voren duwen 6. Oefen druk uit op de incisieplaats zodat het apparaat niet van zijn plaats komt, en verwijder vervolgens het injecteerinstrument. 17

20 Figuur 5. Het injecteerinstrument verwijderen 18

21 7. Indien dit nodig geacht wordt, gebruikt u de hechtopening op de header van het apparaat om het apparaat vast te maken aan het onderliggende weefsel. 8. Sluit de incisieplaats. Het apparaat opnieuw laden Om het apparaat opnieuw te laden, doet u het volgende: 1. Plaats het apparaat zodanig in het injecteer-instrument dat de tekst op het apparaat in dezelfde richting gelezen wordt als de tekst op het injecteer-instrument. Zie de afbeelding hieronder. Figuur 6. Plaatsen van het apparaat 19

22 Patiëntenvoorlichting St. Jude Medical geeft een brochure voor patiënten uit waarin het apparaat en de werking ervan worden beschreven. U kunt dit boekje gebruiken als aanvullend materiaal bij uw besprekingen met de patiënt en zijn of haar partner en eventuele andere personen die bij de patiënt betrokken zijn. Patiëntidentificatiekaart Er dient een patiëntidentificatie (ID)-kaart gegeven te worden aan elke patiënt met een Confirm Rx ICM. De ID-kaart geeft aan dat de patiënt een geïnjecteerde hartmonitor heeft. Röntgen-identificatie Ieder apparaat heeft een merkteken dat röntgenstraling absorbeert, waardoor niet-invasieve identificatie mogelijk is. De modelcode bestaande uit twee letters is zichtbaar op een röntgenfoto. Tabel 4. Röntgenidentificatiecode voor Confirm Rx-apparaat Apparaatmodel DM3500 Röntgen-identificatiecode Modelcode CC 20

23 Aanvullende informatie Voor verdere informatie over dit apparaat raadpleegt u de helpfunctie op het scherm van het Merlin PCS. Fysieke specificaties Specificaties van het apparaat Tabel 5. Specificaties van het apparaat Specificatie 1 Gegevens Afmetingen (h x l x d) (mm) 49 x 9,4 x 3,1 Gewicht (g) 3,0 Verplaatsingsvolume (cm 3 ) 1,4 Oppervlakte van can-elektrode (mm 2 ) 105,9 Oppervlakte van headerelektrode (mm 2 ) 10,8 Kortste afstand tussen elektroden (mm) 39,85 Can- en elektrodemateriaal Titaan 1 Afmetingen, gewicht en verplaatsingsvolume zijn nominale waarden gebaseerd op metingen van engineeringmodel. 21

24 Tabel 5. Specificaties van het apparaat Specificatie 1 Materiaal header Coating Gegevens Tecothane en epoxy Parylene Batterijspecificaties Tabel 6. Batterijspecificaties Parameter Fabrikant Model Chemische samenstelling Aantal cellen Batterijspanning (begin levensduur) Gegevens Eagle Picher ICM Batterij CFx Eén cel 3,40 V 22

25 Tabel 6. Batterijspecificaties Parameter Spanning voor electieve vervanging (ERI) Spanning bij einde levensduur (EOS) Levensduur Gegevens 2,81 V 2,67 V 2 jaar, onder de volgende gebruikscenario's: Gemiddeld 1 automatisch gedetecteerde episode per dag Gemiddeld 1 door de patiënt geactiveerde symptoomepisode per maand Maximaal 6 maanden opslagtijd OPMERKING: Bij een maximale opslagtijd van 18 maanden is de levensduur ongeveer 5 maanden korter. 23

26 FCC-verklaring Deze apparatuur is getest en in overeenstemming bevonden met de limieten voor een Klasse B digitaal apparaat, overeenkomstig Deel 15 van de FCC-regels. Deze limieten zijn bedoeld om redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie in een woonomgeving. Deze apparatuur genereert en gebruikt radiofrequentie-energie en kan die uitstralen; indien niet geïnstalleerd en gebruikt in overeenstemming met de instructies, kan deze apparatuur schadelijke storing in radiocommunicatie veroorzaken. Er bestaat echter geen garantie dat interferentie niet zal optreden in een bepaalde installatie. Als deze apparatuur schadelijke interferentie bij apparaten veroorzaakt, wat vastgesteld kan worden door de apparatuur aan en uit te zetten, wordt de gebruiker verzocht de interferentie te corrigeren door één of meer van de volgende maatregelen te proberen: Het ontvangende apparaat anders oriënteren of verplaatsen. De afstand tussen de apparatuur en het ontvangende apparaat vergroten. De apparatuur aansluiten op een stopcontact van een ander circuit dan waarop het ontvangende apparaat aangesloten is. De leverancier of een ervaren radio-/tv-monteur om advies vragen. 24

27 Bij het gebruik van dit hulpmiddel gelden de volgende twee voorwaarden: Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken. Dit apparaat moet elke ontvangen interferentie accepteren, inclusief interferentie die ongewenste werking kan veroorzaken. Veranderingen die niet uitdrukkelijk goedgekeurd zijn door de fabrikant kunnen de bevoegdheid van de gebruiker om de apparatuur te gebruiken, aantasten onder de FCC-regels. Verklaring van naleving van License-Exempt RSS Standard (Canada) Dit apparaat voldoet aan de License-Exempt RSS Standard(s) van Industry Canada. Gebruik is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken, en (2) dit apparaat dient alle interferentie te accepteren, inclusief interferentie die mogelijk ongewenste werking van het apparaat veroorzaakt. Klasse B-instrument (Zuid-Korea) Dit instrument is geregistreerd als een elektromagnetisch compatibel instrument voor thuisgebruik; het mag thuis en op alle andere locaties gebruikt worden. 25

28 Identificatie-informatie voor productregistratie Op dit apparaat zit een label met onder meer een productidentificatie in de volgende notatie: Tabel 7. Registratie-identificatie-informatie Type code FCC-registratienummer Industry Canada (IC)-registratienummer Registratiecode RIASJMRFICMDM A-DM Informatie over draadloze technologie In de volgende tabel staan de technische details van de Bluetooth 2 low energy (Bluetooth LE) draadloze technologie zoals die in het apparaat is opgenomen. Tabel 8. Informatie Bluetooth low energy draadloze technologie Parameter Antennetype Gegevens Ingebouwde antenne in header 2 Bluetooth is een geregistreerd handelsmerk van Bluetooth SIG, Inc. 26

29 Tabel 8. Informatie Bluetooth low energy draadloze technologie Parameter Antenneafmetingen Modulatie Bereik Centrumfrequentie Kanaal Bandbreedte Gegevensflow Protocol Gegevens 1,257 cm x 0,127 cm GFSK 2 m standaard 2,44 GHz 40 kanalen 2 MHz per kanaal Bi-directioneel Bluetooth LE 27

30 Radiozender, kabels, transducers Het apparaat bevat een radiozender/ontvanger met de volgende parameters. Radiozenderparameters: Frequentie (bereik): 2,4000 tot 2,4835 GHz Bandbreedte (-15 db): 2,398 tot 2,4855 GHz Kanaal: 40 kanalen, gebruikt AFH Modulatie: GFSK Bedrijfscyclus: Variabel, maar laag (< 5%) Semi-duplex mogelijkheid De radio-ontvanger in het apparaat gebruikt dezelfde frequentie en bandbreedte als de zender. Kabels en drukomvormers: Kabels en drukomvormers worden niet gebruikt tijdens normaal gebruik van het apparaat, noch bij programmeren van het apparaat. 28

31 Quality of Service voor draadloze technologie Bluetooth low energy (Bluetooth LE) draadloze technologie maakt communicatie mogelijk tussen de monitor en de programmer, smartphone of tablet van de arts. De vereisten voor de servicekwaliteit (quality of service, QoS) variëren afhankelijk van de gebruiksomgeving (operatiekamer, verkoeverkamer of thuisomgeving). Nadat de programmer, smartphone of tablet van de arts gekoppeld is aan een monitor is het Bluetoothsymbool zichtbaar op de programmer, smartphone of tablet van de arts. Wanneer de Bluetooth LEverbinding niet actief is, is het symbool lichter gekleurd. Overige vereisten zijn o.a. een semi-duplex verzending met een vereiste bevestiging, een verzendlatentie in beide richtingen (2x), en een ontvangst-naar-verzendmodus (RX-to-TX) tijd. Gegevens worden opnieuw verzonden wanneer het verzenden niet gelukt is. Veiligheidsmaatregelen draadloze verbinding Bij het ontwerp zijn in de injecteerbare hartmonitor verschillende functies opgenomen om de veiligheid van draadloze communicatie te vergroten. Deze functies zijn o.a. de volgende: De monitor versleutelt de draadloze communicatie. De monitor kan alleen communiceren met een geverifieerde gekoppelde smartphone of tablet. De monitor kan maar aan één smartphone of tablet tegelijk worden gekoppeld. 29

32 De monitor gebruikt een eigen koppelingsprotocol naast de koppelingsprocedure, gespecificeerd in Bluetooth low energy-protocollen. De monitor verifieert de verzoeken om koppeling door middel van een standaard, cloudgebaseerde verificatie. De monitor gebruikt een autorisatieprotocol waarmee een gekoppelde smartphone of tablet alleen toegang kan krijgen tot gegevens die passen bij de functionaliteit ervan. De monitor maakt een unieke sleutel aan voor de gekoppelde eenheid en verifieert deze bij het begin van elke communicatie. Wanneer de unieke sleutel niet geverifieerd wordt, geeft de monitor geen toegang. Technische ondersteuning St. Jude Medical beschikt over een telefoondienst die 24 uur per dag bereikbaar is voor vragen van technische aard en ondersteuning: (gratis in Noord-Amerika) (Zweden) Neem voor verdere hulp contact op met uw plaatselijke St. Jude Medical-vertegenwoordiger. 30

33 Symbolen Op het product en op het productlabel kunnen de volgende symbolen zijn gebruikt: Symbool Beschrijving Gesteriliseerd met ethyleenoxide Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Volg de gebruiksaanwijzing op deze website Aangetoond is dat het apparaat geen bekende gevaren vormt in een gespecificeerde MRI-omgeving met gespecificeerde gebruikscondities. Productiedatum 31

34 Symbool Beschrijving Fabrikant Land van productie; BE- België, MY- Maleisië, US- Verenigde Staten Te gebruiken vóór Niet opnieuw gebruiken Serienummer Productdocumentatie 32

35 Symbool Beschrijving Accessoires Temperatuurlimieten Luchtvochtigheid Geeft aan dat het apparaat een radio-frequentie (RF)-zender bevat, die RFinterferentie met andere apparaten in de buurt van dit apparaat kan veroorzaken. Geautoriseerde EC-vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap 33

36 Symbool Beschrijving Incisie-instrument Injecteerinstrument Injecteerbare hartmonitor Verzendinstellingen Uit 34

37 Symbool Beschrijving Het apparaat bevat een batterij en het etiket is op dit apparaat aangebracht overeenkomstig Richtlijnen 2002/96/EC en 2006/66/EG van de Europese Raad. In deze richtlijnen is aangegeven dat afval van elektrische en elektronische apparatuur en batterijen apart moet worden ingezameld en verwerkt. Door dergelijk afval te sorteren en het van ander afval te scheiden, komen er minder potentieel giftige stoffen terecht in het gemeentelijke afvalverwerkingsysteem en in het ecosysteem in het algemeen. Stuur het apparaat aan het eind van zijn levensduur terug naar St. Jude Medical. Merkteken voor overeenstemming met de regelgeving (RCM) van de Australian Communications and Media Authority (ACMA) en het Nieuw- Zeelandse Radio Spectrum Management (RSM) Deze apparatuur is gecertificeerd voor typecertificatie volgens artikel van de Japanse radiowet 35

38 Symbool Beschrijving Koreaans merkteken Certificatie voor elektrische apparaten Bestelnummer Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is Inhoud Geproduceerd in de VS 36

39 Symbool Beschrijving Europese conformiteit, aangebracht in overeenstemming met de relevante bepalingen van de AIMD-richtlijn 90/385/EEG en de RE-richtlijn 2014/53/EU Bijlage II. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit apparaat voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van deze richtlijnen. De volledige tekst van RE-richtlijn 2014/53/EU van de Europese Unie (conformiteitverklaring) is terug te vinden op het volgende webadres: Dit product heeft een werkingsfrequentie binnen de 2,4-2,4835 GHz-band met een RF-uitvoervermogen van minder dan 0,04 mw EIRP. 37

40 Manufacturer: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division Valley View Court Sylmar, CA USA Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC Lot A Interior - #2 Rd Km Santana Industrial Park Arecibo, PR USA sjm.com European Authorized Representative: St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem Belgium Manufacturing Site: St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone Penang Malaysia Australian Sponsor: St. Jude Medical Australia Pty. Limited 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia May 2017 ARTNL B