Gebruikershandleiding

Transcriptie

1 Zender model EX1100, EX1100W Gebruikershandleiding

2 Tenzij anders aangegeven, geeft aan dat de naam een handelsmerk is van, of in licentie is gegeven aan, St. Jude Medical of een van zijn dochterbedrijven. ST. JUDE MEDICAL en het symbool met negen vierkantjes zijn handelsmerken en servicemerken van St. Jude Medical, LLC en daaraan gerelateerde bedrijven. Pat St. Jude Medical, LLC. Alle rechten voorbehouden.

3 Inhoud Inleiding... 1 Wat doet de Merlin@home -zender?... 1 Uw Merlin@home -zender gebruiken met uw telefoon... 1 Uw Merlin@home -zender gebruiken met een cellulaire adapter... 2 Uw Merlin@home -zender gebruiken met een draadloze breedbandkit... 2 Kan de zender op reis gebruikt worden?... 3 Belangrijke veiligheidsmaatregelen... 3 Installeren van de zender... 4 Merlin@home -sessie... 5 Controle van de pulsgenerator... 5 Uitschakelen... 5 Resetten van de zender... 5 Meldingen van de zender... 5 Onderhoud van de zender... 6 Woordenlijst... 6 Technische ondersteuning... 6 Indicaties... 7 Contra-indicaties... 7 Symbolen... 7 Technische informatie Accessoires bij de zender Elektromagnetische compatibiliteit Inductieve telemetriekop i

4

5 Inleiding Van uw arts heeft u de Merlin@home -zender gekregen die deel uitmaakt van het St. Jude Medical Merlin@home -bewakingssysteem op afstand. In deze handleiding wordt dit systeem beschreven, en wordt toegelicht hoe u de zender installeert en gebruikt Wat doet de Merlin@home -zender? Met de Merlin@home -zender voert u de Merlin@home-sessie uit. Tijdens uw Merlin@homesessie leest de zender de informatie van uw geïmplanteerde pulsgenerator (apparaat) uit en stuurt die naar een server waarop medewerkers van het ziekenhuis ze kunnen bekijken. Deze informatie omvat: Het type en serienummer van uw pulsgenerator De instellingen van uw pulsgenerator Wat er is gebeurd sinds de laatste follow-up-sessie Batterijstatus van uw pulsgenerator Uw zender kan een statuscontrole van uw pulsgenerator uitvoeren. Uw pulsgenerator blijft gewoon werken terwijl de zender de informatie uitleest. Uw arts kan deze informatie gebruiken om de status van uw apparaat te beoordelen. Afhankelijk van welke zender u van uw arts heeft gekregen (EX1100 of EX1100W) werkt uw Merlin@home-zender met de volgende onderdelen: Model EX telefoon (vaste lijn) - cellulaire adapter - draadloze breedbandkit Model EX1100W - cellulaire adapter - draadloze breedbandkit OPMERKINGEN: De Merlin@home-zender model EX1100W is niet op alle geografische plaatsen beschikbaar. De vertrouwelijke informatie die u verzendt tijdens uw Merlin@home-sessie kan alleen bekeken worden door uw ziekenhuis, en door de Technische ondersteuning (pagina 6) op verzoek van uw arts. Normaal gebruik van de zender kost bijna geen energie van de batterij in uw pulsgenerator. Voer uw sessies uit volgens het schema dat u van het ziekenhuis heeft gekregen. Uw Merlin@home -zender gebruiken met uw telefoon Opmerking De volgende informatie is van toepassing als u een telefoonlijn gebruikt om de zender aan te sluiten. Als u een cellulaire of draadloze breedbandadapter gebruikt om de zender aan te sluiten, heeft u geen telefoonlijn nodig. 1

6 De -zender wordt aangesloten op uw telefoonlijn, zie De zender installeren (pagina 4) en gebruikt het telefoonnetwerk om informatie naar de server te verzenden, waar uw ziekenhuis de informatie kan bekijken. Voordat uw begint, moeten al uw telefoons opgehangen zijn. Als er iemand opbelt tijdens uw sessie, krijgt u het bericht Informatie verzenden lukt niet. Zie voor meer informatie de Snelle startgids van de Merlin@home-zender, die meegeleverd is bij uw zender. Wanneer de zender niet bezig is met uitlezen of verzenden van informatie, is deze inactief. U kunt de zender aangesloten laten op uw telefoonlijn; de telefoon blijft dan normaal werken. U kunt dan gewoon bellen en gebeld worden. Opmerking Op elk moment tijdens uw Merlin@home-sessie kunt u de sessie onderbreken om de telefoon te gebruiken. Als u geen kiestoon hoort wanneer u de hoorn van de telefoon opneemt, hang dan op en neem hem opnieuw op. Als uw Merlin@home-sessie onderbroken wordt, laat de zender mogelijk het bericht Informatie verzenden lukt niet zien. In dat geval drukt u op de Starttoets. De zender zal dan proberen uw informatie op een later tijdstip te verzenden. Om de Merlin@home -zender te kunnen gebruiken, moet uw telefoon werken d.m.v. druktoetsen. U heeft een druktoetstelefoon nodig met een standaardstekker (RJ-11). De telefoonaansluiting in de muur moet ook geschikt zijn voor een standaardstekker (RJ-11). Als u een oudere stekker of aansluiting heeft, kunt u een telefoonadapter aanschaffen zodat u de zender toch kunt gebruiken. Opmerking Als uw telefoon bedraad is in de wand, kunt u de zender niet gebruiken, tenzij u standaard wandaansluitingen voor telefoons installeert. Neem contact op met het telefoonbedrijf voor assistentie als u dit wilt doen. Als uw telefoonlijn gedeeld wordt met een DSL-verbinding, neem dan contact op met uw DSL-serviceprovider voor een filter om mogelijke storing te voorkomen. Steek het filter in de telefoonwandaansluiting en steek de telefoonaansluiting in het filter. Neem contact op met uw DSLserviceprovider voor meer informatie over het gebruik van het filter. LET OP De zender is ontworpen voor gebruik met directe analoge telefoonlijnen. Het apparaat kan beschadigd worden door andere typen telefoonlijnen. Zie Technische ondersteuning (pagina 6). Uw Merlin@home -zender gebruiken met een cellulaire adapter De Merlin@home -zender model EX1100 en de Merlin@home -zender model EX1100W kunnen gebruikt worden met de cellulaire adapter die meegeleverd is bij uw zender. Zie voor meer informatie de Installatiegids en de Snelle startgids die meegeleverd zijn bij uw zender. Uw Merlin@home -zender gebruiken met een draadloze breedbandkit De Merlin@home -zender model EX1100 en de Merlin@home -zender model EX1100W kunnen gebruikt worden met een draadloze breedbandkit. Zie voor meer informatie de Installatiegids die meegeleverd is bij uw zender. 2

7 Kan de zender op reis gebruikt worden? De -zender werkt in het land waar u woont, maar mogelijk werkt hij niet in het buitenland. Vraag advies aan uw arts voordat u op reis gaat met de zender. Als hij of zij akkoord gaat, verpak de zender dan zorgvuldig in het originele verpakkingsmateriaal. Als u een telefoon met uw Merlin@home-zender gebruikt, kunt u een RJ-11 telefoonstekkeradapter kopen voor het geval dat u de zender in een oudere telefoonaansluiting in de wand wilt steken. Belangrijke veiligheidsmaatregelen Neem altijd elementaire voorzorgsmaatregelen wanneer u elektrische apparaten gebruikt, vooral als er kinderen in de buurt zijn. Deze zijn: Lees alle instructies voordat u het apparaat gebruikt. Bewaar deze instructies. WAARSCHUWING - Deze zender is geen vervanging voor passende medische zorg in noodsituaties. - Laat geen gemorste vloeistof op de zender terechtkomen. Als er vloeistof gemorst wordt, koppel de zender dan los uit het stopcontact en veeg de vloeistof onmiddellijk weg. Sluit de zender niet aan op het stopcontact voordat hij volkomen droog is. Om het risico op schokken te verminderen: - Gebruik de zender niet in bad of onder de douche. - Plaats of bewaar de zender niet op plaatsen waar hij kan vallen of in een badkuip of wasbak kan glijden. - Leg de zender niet in water of andere vloeistof, en zorg dat het apparaat er niet in kan vallen. - Probeer een zender die in het water is gevallen niet te pakken. Trek hem onmiddellijk uit het stopcontact. Om het risico op brandwonden, schokken, brand of letsel bij personen te verminderen: - Toezicht is noodzakelijk wanneer de zender door, op of in de buurt van kinderen wordt gebruikt. - Gebruik de zender uitsluitend voor het bedoelde gebruik, zoals dit beschreven wordt in deze handleiding. Gebruik geen accessoires die niet zijn aanbevolen door St. Jude Medical. - Gebruik de zender nooit als hij niet goed werkt, als hij is gevallen of beschadigd, of als hij in het water is gevallen. Neem contact op met de Technische ondersteuning (pagina 6) voor reparatie of instructies voor vervanging. - Houd het snoer uit de buurt van verwarmde oppervlakken. - Gebruik de zender niet op verwarmde oppervlakken. - Gebruik het apparaat niet buitenshuis en gebruik het niet op plaatsen waar aërosol (spray)-producten worden gebruikt. Gebruik het apparaat niet in een zuurstofrijke omgeving (bijvoorbeeld in een zuurstoftent of zuurstofkamer). - Gebruik de zender niet in de nabijheid van ontvlambare stoffen. 3

8 Installeren van de zender Voor instructies over hoe u de zender installeert, raadpleegt u de Installatiegids van de Merlin@home-zender die meegeleverd is bij de zender. Opmerking Plaats de zender op een stevige, vlakke ondergrond. De zender moet te allen tijde plat op de ondergrond staan. De Merlin@home-zender is niet magnetisch en bevat geen bewegende onderdelen. Desondanks moet u apparaten vermijden die sterke elektrische of magnetische interferentie (EMI) veroorzaken. EMI zou de werking van de zender kunnen verstoren. Als u de bron van EMI uit de buurt van de zender verwijdert of die uitschakelt, zal de zender meestal weer normaal gaan werken. Bronnen van EMI zijn o.a. communicatie-apparatuur, draadloze communicatie-apparaten, huishoudelijke apparaten en industriële apparatuur. Druk niet op de Resettoets op de achterkant van de zender, tenzij de Technische ondersteuning (pagina 6) of uw ziekenhuis u vraagt om dit te doen. Gebruik alleen door St. Jude Medical geleverde accessoires in de USB-poort. Extra apparatuur die aangesloten is op medisch-elektrische apparatuur moet voldoen aan de betreffende IEC- of ISO-normen (b.v. IEC voor gegevensverwerkingsapparatuur). Bovendien moeten alle configuraties voldoen aan de vereisten voor medisch-elektrische systemen (zie respectievelijk IEC of bepaling 16 van de 3.1Ed. van IEC ). Iedereen die extra apparatuur aansluit op medisch-elektrische apparatuur, configureert een medisch systeem en is er daarom voor verantwoordelijk dat het systeem voldoet aan de vereisten voor medischelektrische systemen. Let op dat plaatselijke wetgeving voorrang heeft boven de hierboven genoemde vereisten. Neem bij twijfel contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger of met de technische serviceafdeling. Soms kan de zender uw informatie niet verzenden door een probleem met uw telefoon, cellulaire adapter of internetprovider. Neem contact op met de Technische ondersteuning (pagina 6) of met uw ziekenhuis. Uw zender kan onderhoud nodig hebben. Bewaar de originele verpakking voor het geval u de zender moet terugzenden voor reparatie De zender is geconfigureerd voor gebruik bij één patiënt of voor gebruik bij meerdere patiënten. Bij gebruik bij meerdere patiënten haalt de zender volledige follow-upgegevens op, of haalt de zender alleen gegevens op voor weergave in de Heart Failure Management-toepassing in het Merlin.net PCN. Laat uw zender aangesloten op het wandstopcontact, tenzij uw ziekenhuis u andere aanwijzingen geeft. 4

9 -sessie Voer een -sessie uit volgens het schema dat u van het ziekenhuis heeft gekregen. Voor instructies over hoe u de zender installeert, raadpleegt u de Installatiegids en de Snelle startgids van de Merlin@home-zender die meegeleverd zijn bij de zender. Controle van de pulsgenerator Voer alleen een controle van de pulsgenerator uit als uw arts zegt dat dit nodig is. Een controle van de pulsgenerator uitvoeren: 1. Plaats de telemetriekop met de groene kant naar u toe boven uw apparaat. Doe een van de volgende dingen: - Als alleen het groene lampje brandt, gaat u naar Stap 2. - Als het pictogram "Sterren" brandt, gaat u naar Stap Druk op de Starttoets. Het pictogram "Sterren" gaat branden. 3. Houd de Starttoets 3 tot 4 seconden ingedrukt tot u twee pieptonen hoort. Het pictogram Uitlezen knippert terwijl de zender contact zoekt met uw pulsgenerator. Het knipperen stopt, maar het pictogram blijft branden terwijl de zender de pulsgenerator uitleest. De voortgangslichtjes bewegen dan van links naar rechts. 4. Het pictogram Zendmast licht op wanneer de zender uw pulsgenerator uitgelezen heeft. U mag de kop dan van de pulsgenerator afhalen. 5. Als het pictogram "Sterren" gaat branden, is de controle van uw pulsgenerator klaar. Het pictogram "Sterren" gaat even later uit. Uitschakelen Om de Merlin@home -zender uit te schakelen, trekt u de stekker uit het stopcontact. Als u een telefoon gebruikt, kunt u het telefoonsnoer van de zender in de aansluiting laten zitten of eruit halen. Dat maakt geen verschil voor het gebruik van uw telefoon. Resetten van de zender Reset uw zender alleen als u hiervoor instructies krijgt van de Technische ondersteuning (pagina 6). Meldingen van de zender Er kunnen storingen optreden door variatie in telefoonapparatuur, de verzendtijd van de informatie of de kwaliteit van de telefoonverbinding. Als de zender in het stopcontact zit en het groene aan/uitlampje gaat niet branden, neem dan contact op met de Technische ondersteuning (pagina 6). Voor verdere informatie over storingen en meldingen van de zender en wat u daaraan kunt doen, raadpleegt u de meegeleverde Snelle startgids van de Merlin@home -zender. 5

10 Opmerking Van tijd tot tijd wordt de software in uw automatisch bijgewerkt. Als u iets moet doen, krijgt u hiervan een melding. Onderhoud van de zender Indien nodig kunt u de buitenkant van de Merlin@home -zender schoonmaken met een met water bevochtigde doek. Maak de zender niet schoon terwijl er een sessie bezig is. De zender is geclassificeerd als IPX0 omdat hij niet waterproof is. Dompel de zender niet onder in vloeistof. Preventief onderhoud, inclusief periodieke veiligheidscontroles, is niet noodzakelijk bij dit apparaat. Als er een probleem is met de zender, neem dan contact op met de Technische ondersteuning (pagina 6) voor een vervangende zender. WAARSCHUWING De zender bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. Dit product voldoet aan de normen van de regelgeving voor medische producten. Er wordt alleen aan die regels voldaan zolang de behuizing niet opengemaakt wordt. Woordenlijst Ziekenhuis De plaats waar uw gegevens bekeken worden nadat de Merlin@home -zender uw gegevens naar de server heeft gestuurd. Gegevens De informatie die opgeslagen is in uw pulsgenerator. Deze informatie is o.a. het type en serienummer van uw apparaat, de instellingen en de batterijstatus. Pulsgenerator Uw geïmplanteerde apparaat, ook wel ICD (implanteerbare cardioverterdefibrillator) genoemd, CRT-D (cardiale resynchronisatie therapie-defibrillator), pacemaker of CRT-P (cardiale resynchronisatie therapie-pacemaker). Merlin@home-sessie Een bewakingssessie op afstand waarbij uw gegevens naar de server gezonden worden, waar uw ziekenhuis ze kan bekijken. Server De plaats waar uw gegevens van de Merlin@home-sessie naartoe gestuurd worden. Zender Het onderdeel van het Merlin@home-bewakingssysteem op afstand dat de gegevens in uw pulsgenerator uitleest en ze naar de server verzendt. Technische ondersteuning Bij problemen met de Merlin@home -zender: Maandag t/m vrijdag (08.00 uur tot uur Eastern Standard Time (standaard tijdzone oostkust)) ( MY MERLIN) (gratis in Noord-Amerika) Maandag t/m vrijdag (08.00 uur tot uur Centraal Europese tijd) (Zweden) (Ondersteuning in het Engels en Zweeds. Voor verdere hulp kunt u contact opnemen met uw ziekenhuis.) 6

11 Indicaties De -zender is bedoeld voor gebruik door patiënten met ondersteunde implantaten (geïmplanteerde apparaten) van St. Jude Medical, of artsen. Contra-indicaties De -zender is gecontra-ïndiceerd voor gebruik met andere geïmplanteerde medische apparaten dan ondersteunde geïmplanteerde St. Jude Medical-implantaten (geïmplanteerde apparaten). Symbolen Tabel 1. Op het product en op het productlabel kunnen de volgende symbolen zijn gebruikt: Symbool Beschrijving Zender Inhoud Model EX1100, EX1100W Telefoonsnoer en splitter (telefoonaansluiting) inductieve kop Productdocumentatie Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Volg de gebruiksaanwijzing op deze website USB draadloze adapter Clip van USB draadloze adapter en USB-kabel Draadloos accesspoint 7

12 Symbool Beschrijving Ethernetkabel van draadloos accesspoint Voeding van draadloos accesspoint Fabrikant Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Volg de gebruiksaanwijzing Gelijkstroom Hiermee worden de aansluitpunten aangeduid waar een telefoonadapter aan gekoppeld moet worden In de nabijheid van dit apparaat kan interferentie optreden Zender werkt met een draadloze breedbandkit Zender werkt met een cellulaire adapter Zender werkt niet met een vaste telefoonlijn Productiedatum Klasse II-apparatuur. Voldoet aan de veiligheidseisen voor Klasse IIapparatuur volgens IEC Hiermee wordt een gecombineerde ingangs-/uitgangsconnector of - modus aangeduid Type BF toegepast onderdeel Serienummer Onderdeelnummer 8

13 Symbool Beschrijving Alleen op recept Temperatuurlimieten Luchtvochtigheidslimieten Op TÜV-lijst, VS en Canada. Voldoet aan UL Gecertificeerd volgens CAN/CSA C22.2 No M90 Europese conformiteit, aangebracht in overeenstemming met de relevante bepalingen van de AIMD-richtlijn 90/385/EEG en de RErichtlijn 2014/53/EU Bijlage II. Hierbij verklaart St. Jude Medical dat dit apparaat voldoet aan de essentiële eisen en andere relevante bepalingen van deze richtlijnen. De volledige tekst van RE-richtlijn 2014/53/EU van de Europese Unie (conformiteitverklaring) is terug te vinden op het volgende webadres: Dit product heeft een werkingsfrequentie van tussen 9 en 200 khz met een-veldsterkte van minder dan 25 dbµa/m bij 10 m. Merkteken voor overeenstemming met de regelgeving (RCM) van de Australian Communications and Media Authority (ACMA) en het Nieuw- Zeelandse Radio Spectrum Management (RSM) Deze apparatuur is gecertificeerd voor typecertificatie volgens artikel van de Japanse radiowet Koreaans merkteken Certificatie voor elektrische apparaten Op dit apparaat aangebracht overeenkomstig de Europese Richtlijn 2002/96/EC. In deze richtlijn is aangegeven dat afval van elektrische en elektronische apparatuur apart moet worden ingezameld en verwerkt. Door dergelijk afval te sorteren en het van ander afval te scheiden, komen er minder potentieel giftige stoffen terecht in het gemeentelijke afvalverwerkingsysteem en in het ecosysteem in het algemeen. Stuur het apparaat terug naar St. Jude Medical aan het eind van zijn levensduur. Beschermingsgraad tegen binnendringende voorwerpen en vocht. "2" geeft aan dat de behuizing van de Merlin@home beschermd is tegen indringen van vaste voorwerpen van> 12,5 mm. "1" geeft aan dat de behuizing beschermd is tegen verticaal vallende waterdruppels. Gemaakt in Maleisië 9

14 Technische informatie De -zender is Klasse II medische apparatuur en voldoet aan IEC :2006/AC:2010 en UL :2003 en CAN/CSA-C22.2 No M90. De is een Canadees ICES-003 Klasse B digitaal apparaat. Bij het gebruik van dit hulpmiddel gelden de volgende twee voorwaarden: 1) Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken, en 2) Dit apparaat moet alle interferentie accepteren die ongewenste werking van het apparaat kan veroorzaken. Opmerking De Merlin@home-zender bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. Er is geen kalibratie nodig. Breng geen wijzigingen aan in de Merlin@home-zender. Bij gebruik onder normale omstandigheden veroorzaakt dit apparaat geen vervuiling. Tabel 2. Nominale elektrische waarden Invoer/uitvoer Invoer zender Stroomverbruik (maximaal) Stroomverbruik (stand-by) Waarden VAC, Hz ma 3 VA Tabel 3. Opslagcondities Parameter Conditie Minimumtemperatuur -20 C (-4 F) Maximumtemperatuur 70 C (158 F) Maximale vochtigheid 90% Minimale atmosferische druk (hpa) 500 Maximale atmosferische druk (hpa) 1060 Tabel 4. Werkingscondities Parameter Conditie Minimumtemperatuur 10 C (50 F) Maximumtemperatuur 40 C (104 F) Maximale vochtigheid 75% Minimale atmosferische druk (hpa) 700 Maximale atmosferische druk (hpa)

15 Accessoires bij de zender Telefoonaccessoires die meegeleverd worden bij de zender zijn (alleen model EX1100): Telefoonkabel Splitter Optionele accessoires bij de zender zijn: Model EX1151 draadloze USB-adapterserie Kit voor draadloze breedband 1 model EX1170-serie 2 Opmerking Zoals bij alle draadloze communicatie, is er een zeer kleine kans dat verzonden informatie onderschept wordt. Voor extra veiligheid worden uw verzendingen naar de beveiligde server versleuteld. Elektromagnetische compatibiliteit Voor de Merlin@home -zender zijn speciale voorzorgsmaatregelen m.b.t. elektromagnetische compatibiliteit (EMC) vereist; het apparaat moet gebruikt worden in overeenstemming met de informatie in deze handleiding. De Merlin@home-zender voldoet aan de vereisten van de internationale EMC-norm IEC wanneer hij wordt gebruikt met de kabels vermeld in Accessoires bij de zender (pagina 11). De Merlin@home-zender is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die gespecificeerd is in de tabellen 5 tot en met 8. De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de zender in een dergelijke omgeving gebruikt wordt. WAARSCHUWING De Merlin@home-zender voldoet aan de limieten voor medische apparaten die worden aangegeven in IEC/EN De Merlin@home-zender kan echter radiostoring veroorzaken of de werking van apparaten in de buurt verstoren. Om dit effect te verkleinen kan het nodig zijn het apparaat dat de storing ontvangt te draaien of te verplaatsen, of de locatie af te schermen. Tabel 5. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies Test Conformiteit Elektromagnetische omgeving - Richtlijn RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De Merlin@home -zender moet elektromagnetische energie uitzenden om zijn bedoelde functie te kunnen uitvoeren. Elektronische apparatuur in de nabijheid kan invloed ondervinden van dit apparaat. 1 St. Jude Medical is de distributeur van producten die meegeleverd zijn in de Model EX1170 draadloze breedbandkit-series. De producten hebben de CE-markering van hun betreffende fabrikanten. 2 U kunt een ander gelijkwaardig accesspoint gebruiken in plaats van het draadloze accesspoint dat meegeleverd is bij de Model EX1170 draadloze breedbandsetserie. Zie voor meer informatie Technische ondersteuning. 11

16 Tabel 5. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies Test Conformiteit Elektromagnetische omgeving - Richtlijn RF-emissies CISPR 11 Harmonische emissies IEC Spanningsscho mmelingen/flikk eremissies IEC Klasse B Klasse A Conform De Merlin@home-zender is geschikt voor gebruik in alle gebouwen, inclusief woningen en ruimtes die aangesloten zijn op het openbare laagspanningsnetwerk dat gebouwen met een woonbestemming van stroom voorziet. Tabel 6. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit Test Elektrostatische ontlading (ESD) IEC Snelle elektrische transiënten/pulsen IEC Stroomfrequentie (50/60 Hz) magnetisch veld IEC IEC testniveau (werkelijk niveau) 3 ±8 kv contact (±8 kv contact) ±15 kv lucht (±15 kv lucht) ±2 kv voor invoer/uitvoerlijnen (±2 kv voor invoer/uitvoerlijnen) 30 A/m (30 A/m) Elektromagnetische omgeving - Richtlijn Geen Geen Geen 3 Cijfers tussen haakjes geven de immuniteitsniveaus aan waaraan voldaan hoort te worden voor elke test. 12

17 Tabel 7. Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit (geleide RF en uitgestraalde RF) Test Geleide RF IEC Uitgestraalde RF IEC IEC testniveau 4 3 Vrms 150 khz tot 80 MHz 3 V/m 80 MHz tot 2,5 GHz Immuniteitsniveau waaraan voldaan dient te worden Elektromagnetische omgeving - Richtlijn 3 Vrms Bewaar de aanbevolen afstand tussen willekeurig welk onderdeel van de Merlin@home-zender, inclusief kabels, 3 Vrms en draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur die in gebruik is. Aanbevolen scheidingsafstand: (80 MHz tot 800 MHz) (800 MHz tot 2,5 GHz) waarbij P de nominale maximale output is van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d de aanbevolen afstand in meters (m). Veldsterkten van vaste RF-zenders, vastgesteld door een elektromagnetisch locatieonderzoek*, dienen lager te zijn dan het niveau waaraan voldaan hoort te worden in elk frequentiebereik. Interferentie kan optreden in de buurt van apparatuur die gemerkt is met het volgende symbool: *Veldsterkten van vaste RF-zenders, zoals basisstations voor radiotelefoons (cellulaire/draadloze) en mobiele landradio's, amateurradio, AM- en FM-radio-uitzendingen en TV-uitzendingen kunnen niet nauwkeurig theoretisch voorspeld worden. Om de elektromagnetische omgeving vanwege vaste RF-zenders te beoordelen, moet een elektromagnetisch veldonderzoek overwogen worden. Als de gemeten veldsterkte van de locatie waarin de Merlin@home-zender gebruikt wordt, hoger is dan het bovengenoemde toepasselijke RF-niveau waaraan voldaan hoort te worden, moet gekeken worden of de Merlin@home-zender wel normaal werkt. Als abnormaal functioneren blijkt, zijn mogelijk aanvullende maatregelen nodig, zoals draaien of verplaatsen van de Merlin@homezender. 4 Bij 80 MHz en 800 MHz is het hogere frequentiebereik van toepassing. 13

18 Opmerking De is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen onder controle worden gehouden. De gebruiker van de kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RFcommunicatieapparatuur (zenders) en de zoals in tabel 8 hieronder wordt aanbevolen, overeenkomstig het maximale uitvoervermogen van de communicatieapparatuur. Voor zenders met een maximaal uitvoervermogen dat niet in tabel 8 is vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand (d) in meters worden geschat met gebruikmaking van de vergelijking die van toepassing is voor de frequentie van de zender, waarbij P het maximale uitvoervermogen van de zender is in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender. Tabel 8. Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele communicatie-apparatuur en de Merlin@home-zender Nominaal maximaal uitgangsvermogen van zender (W) Aanbevolen scheidingsafstand op basis van de frequentie van de zender (m) khz tot 80 MHz 80 MHz tot 800 MHz MHz tot 2,5 GHz 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,0 1,2 1,2 2,3 10,0 3,8 3,8 7,3 100, Inductieve telemetriekop RF-uitzending - Dragerfrequentie onder 100 khz (inductieve telemetrie). Het effectieve uitgestraalde vermogen blijft onder de limieten zoals die zijn gespecificeerd in EN RF-ontvangst Onder de 100 khz (inductieve telemetrie). Opmerking Houd een redelijke afstand aan tussen andere elektronische apparatuur en de Merlin@home -zender. 5 Deze richtlijnen gelden mogelijk niet in alle situaties. Elektromagnetische voortplanting wordt beïnvloed door absorptie en reflectie door structuren, objecten en personen. 6 Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de afstand voor het hogere frequentiebereik. 14

19

20 Manufacturer: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division Valley View Court Sylmar, CA USA Manufacturing Site: St. Jude Medical Puerto Rico LLC Lot A Interior - #2 Rd Km Santana Industrial Park Arecibo, PR USA sjm.com European Authorized Representative: St. Jude Medical Coordination Center BVBA The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F Zaventem Belgium Manufacturing Site: St. Jude Medical Operations (M) Sdn. Bhd. Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone Penang Malaysia Australian Sponsor: St. Jude Medical Australia Pty. Limited 17 Orion Road Lane Cove NSW 2066 Australia April 2017 ARTNL A