Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Latanoprost/Timolol Warren 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing (latanoprost/timolol)

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Latanoprost/Timolol Warren 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing (latanoprost/timolol) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Latanoprost/Timolol Warren en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Latanoprost/Timolol Warren en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Dit middel bevat twee geneesmiddelen: latanoprost en timolol. Latanoprost behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandine-analoga worden genoemd. Timolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd. Latanoprost verhoogt de natuurlijke afvoer van oogkamerwater vanuit het oog naar de bloedbaan. Timolol vertraagt de vorming van vocht in het oog. Latanoprost/Timolol Warren wordt gebruikt om de druk in uw oog te verlagen als u lijdt aan openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie. Bij beide aandoeningen is sprake van een verhoogde druk in uw oog, waardoor uw gezichtsvermogen uiteindelijk aangetast kan worden. Uw arts schrijft meestal dit middel voor als andere geneesmiddelen onvoldoende hebben gewerkt. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Dit middel kan worden gebruikt bij volwassen mannen en vrouwen (inclusief ouderen), maar wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Als u allergisch bent voor latanoprost of timolol, bètablokkers of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten (Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6). Als u ademhalingsproblemen heeft of ooit heeft gehad, zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende ademhaling, ademhalingsproblemen en/of langdurig hoesten) 1/8

2 Als u ernstige hartproblemen of hartritmestoornissen heeft Als u zwanger bent (of probeert om zwanger te worden) Als u borstvoeding geeft Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Vertel uw arts over alle aandoeningen waarvan u nu last heeft of in het verleden last heeft gehad: coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, lage bloeddruk hartritmestoornissen zoals een langzame hartslag ademhalingsproblemen, astma of COPD verstoorde bloedsomloop (zoals Raynaud-ziekte of Raynaud-syndroom) diabetes, of lage bloedglucose, omdat timolol de tekenen en symptomen van een lage bloedglucose kan maskeren een overactieve schildklier, omdat timolol de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren u moet binnenkort een oogoperatie ondergaan (inclusief een staaroperatie) of heeft in het verleden een oogoperatie gehad oogproblemen (zoals pijn in het oog, oogirritatie, ontstoken ogen of wazig zicht) droge ogen u draagt contactlenzen. U kunt Latanoprost/Timolol Warren wel gebruiken, maar moet de instructies voor dragers van contactlenzen in rubriek 3 opvolgen een beklemmend, drukkend pijnlijk gevoel op de borst, angina (voornamelijk een type bekend als Prinzmetal angina) ernstige allergische reacties waarvoor meestal ziekenhuisopname nodig is een virusinfectie in het oog als gevolg van het herpes simplex virus (HSV) Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u dit middel gebruikt, omdat timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Latanoprost/Timolol Warren kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op dit moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes. Vertel het uw arts of apotheker als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, recent heeft gebruikt of in de nabije toekomst mogelijk gaat gebruiken (inclusief oogdruppels). Licht vooral uw arts of apotheker in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken: Prostaglandines, prostaglandine-analogen of prostaglandinederivaten (pijnstillende, ontstekingsremmende en koortswerende middelen) Bètablokkers Adrenaline/epinefrine Geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hoge bloeddruk zoals orale calciumantagonisten, guanethidine, antiaritmica, digitalisglycosiden of parasympathicomimetica Kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige soorten malaria) De antidepressiva fluoxetine en paroxetine 2/8

3 Waarop moet u letten met eten en drinken? Normale maaltijden, voedsel of drank hebben geen invloed op wanneer of hoe u dit middel moet gebruiken. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Gebruik Latanoprost/Timolol Warren niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het nodig acht. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Gebruik Latanoprost/Timolol Warren niet als u borstvoeding geeft. Latanoprost/Timolol Warren kan in uw melk terecht komen. Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt terwijl u borstvoeding geeft. Dierproeven hebben aangetoond dat latanoprost en timolol geen invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Als u dit middel gebruikt, kunt u gedurende korte tijd wazig gaan zien. Als dit gebeurt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat u weer scherp kunt zien. Latanoprost/Timolol Warren bevat benzalkoniumchloride Latanoprost/Timolol Warren bevat een conserveermiddel genaamd benzalkoniumchloride. Dit conserveermiddel kan oogirritatie of een verstoring van het oogoppervlak veroorzaken. Het kan door contactlenzen geabsorbeerd worden en zachte contactlenzen doen verkleuren. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. Zie de instructies voor dragers van contactlenzen in rubriek Hoe gebruikt u Latanoprost/Timolol Warren? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) is eenmaal daags één druppel in het/de aangedane oog/ogen. Gebruik dit middel niet meerdere malen per dag, omdat de effectiviteit van de behandeling kan afnemen als u de druppels vaker gebruikt. Gebruik dit middel volgens de instructies van uw arts, tot uw arts zegt dat u kunt stoppen met de behandeling. Wanneer u dit middel gebruikt, zal uw arts mogelijk uw hart en bloedsomloop vaker willen controleren. Dragers van contactlenzen Als u contactlenzen draagt, dient u deze te verwijderen voordat u dit middel gebruikt. Na het gebruik van dit middel moet u 15 minuten wachten voordat u uw contactlenzen weer inzet. Instructies voor gebruik 1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat. 2. De verzegeling op de hals van het flesje moet onbeschadigd zijn voordat het product voor de eerste keer wordt gebruikt. Voor een ongeopend flesje is het normaal dat er ruimte zit tussen het flesje en de dop. 3. Verwijder de dop van het flesje. 3/8

4 4. Houd uw hoofd achterover en trek het onderste ooglid voorzichtig naar beneden zodat er een klein zakje wordt gevormd tussen het ooglid en het oog. 5. Houd de bovenkant van het flesje dichtbij, maar niet tegen het oog. Druk het flesje voorzichtig wat in zodat er slechts één druppel in uw oog valt. 6. Druk na gebruik van dit middel 2 minuten met een vinger in uw ooghoek nabij de neus. Dit zorgt ervoor dat latanoprost en timolol niet in de rest van het lichaam terechtkomen. 7. Herhaal stap 4, 5 en 6 voor het andere oog als uw arts u gezegd heeft dit te doen. 8. Plaats de dop terug op het flesje en sluit het flesje direct na gebruik goed af. Gebruik van Latanoprost/Timolol Warren met andere oogdruppels Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van Latanoprost/Timolol Warren en dat van de andere oogdruppels. Heeft u teveel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel druppels in uw oog doet, kunt u enige lichte irritatie in het oog voelen. Ook kunnen uw ogen tranen en rood worden. Meestal gaat dit vanzelf over, maar als u zich zorgen maakt, kunt u uw arts om advies vragen. Heeft u dit middel ingeslikt? Als u per ongeluk Latanoprost/Timolol Warren doorslikt, dient u contact op te nemen met uw arts voor advies. Als u veel Latanoprost/Timolol Warren heeft doorgeslikt, kunt u zich ziek voelen, buikpijn hebben, zich moe voelen, zich koortsig en duizelig voelen en u kunt gaan zweten. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Ga door met de gebruikelijke dosering op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u ergens onzeker over bent. Als u stopt met het gebruik van dit middel Als u met het gebruik van dit geneesmiddel wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van dit middel zonder eerst uw arts te raadplegen. Hieronder vindt u de bekende bijwerkingen van het gebruik van dit middel. De belangrijkste bijwerking is de mogelijkheid van een geleidelijke, blijvende verandering in uw oogkleur. Ook is het mogelijk dat dit middel ernstige veranderingen veroorzaakt in de manier waarop uw hart werkt. Als u veranderingen in uw hartslag of hartfunctie bemerkt, moet u een arts raadplegen en hem/haar vertellen dat u dit middel gebruikt. Bij gebruik van dit middel zijn de volgende bijwerkingen waargenomen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Een geleidelijke verandering in de kleur van uw ogen doordat de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog, de iris, toeneemt. Als de kleur van uw ogen gemengd is (blauwbruin, grijsbruin, geelbruin of groenbruin), dan is de kans groter dat u deze verandering ziet dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Het kan jaren duren voordat veranderingen in uw oogkleur tot stand komen. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan meer opvallen als u dit middel in slechts één oog gebruikt. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. 4/8

5 De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met dit middel is gestopt. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Oogirritatie (een brandend, prikkend, jeukend of stekend gevoel of het gevoel alsof er iets in uw oog zit) en oogpijn. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Hoofdpijn Roodheid van het oog, oogontsteking (conjunctivitis), wazig zicht, tranende ogen, ontsteking van de oogleden, irritatie of verstoring van het oogoppervlak. Huiduitslag of jeuk (pruritus) Andere bijwerkingen Hoewel niet waargenomen bij dit middel, werden de volgende aanvullende bijwerkingen waargenomen bij de afzonderlijke werkzame stoffen in dit middel (latanoprost en timolol). Daarom kunnen deze ook optreden als u dit middel gebruikt: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij latanoprost: Infecties en parasitaire aandoeningen: Ontwikkeling van een virusinfectie van het oog, veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV). Immuunsysteemaandoeningen: Verschijnselen van een allergische reactie (zwelling en roodheid van de huid en huiduitslag). Psychische stoornissen: Depressie, geheugenverlies, verminderde zin in seks (libido), slapeloosheid, nachtmerries. Zenuwstelselaandoeningen: Duizeligheid, tintelingen of gevoelloosheid in de huid, veranderingen in de bloedstroom naar de hersenen, verheviging van de symptomen van een bepaalde vorm van spierzwakte genaamd myasthenia gravis (als u al last heeft van deze aandoening), plotseling flauwvallen of het gevoel hebben van flauwvallen (syncope). Oogaandoeningen: Verandering van de wimpers en fijne haren rond het oog (toegenomen aantal, lengte, dikte en donkerheid), veranderingen in de richting van ooghaar-groei, zwelling rond de ogen, zwelling van het gekleurde deel van het oog (iritis/uveitus), zwelling aan de achterkant van het oog (macula-oedeem), ontsteking/irritatie van het oogoppervlak (keratitis), droge ogen, een met vocht gevulde cyste binnen het gekleurde deel van het oog (iris cyste), overgevoeligheid voor licht (fotofobie), verzonken oog (verdieping van de ooglidplooi). Ooraandoeningen: Fluiten/suizen in de oren (tinnitus). Hartaandoeningen: Verergering van angina pectoris, hartkloppingen (palpitaties). Ademhalingsstelselaandoeningen: Astma, verergering van astma, kortademigheid. 5/8

6 Huidaandoeningen: Donkere verkleuring van de huid rond de ogen. Skeletspierstelselaandoeningen: Pijn in gewrichten en spieren Algemene aandoeningen: Pijn op de borst Net als andere geneesmiddelen die worden aangebracht in de ogen, wordt Latanoprost/Timolol Warren opgenomen in het bloed. Het timolol-gedeelte van deze combinatie kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneuze en/of orale bètablokkers. Het optreden van bijwerkingen na lokale toediening in het oog gebeurt minder vaak dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld via de mond of injectie worden toegediend. Bij de genoemde bijwerkingen zijn ook reacties die worden waargenomen bij bètablokkers die voor de behandeling van oogaandoeningen worden gebruikt: Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling die kan optreden in gebieden zoals het gezicht en de ledematen en die de luchtwegen kunnen blokkeren, wat kan leiden tot moeite met slikken of ademhalen, netelroos of jeukende huiduitslag, gelokaliseerde of gegeneraliseerde uitslag, jeuk, ernstige plotselinge levensbedreigende allergische reactie. Lage bloedglucosespiegel. Slaapproblemen (slapeloosheid), depressie, nachtmerries, geheugenverlies. Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename van tekenen en symptomen van myasthenia gravis (vorm van spierzwakte), duizeligheid, ongebruikelijke gewaarwordingen zoals spelden- en naaldenprikken en hoofdpijn. Tekenen en symptomen van oogirritatie (zoals brandend, stekend, jeukend, tranend gevoel, roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, wazig zien en loslating (na filtratiechirurgie) van de laag onder het netvlies die de bloedvaten bevat met mogelijk een verstoord gezichtsvermogen tot gevolg, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, schade aan de voorste laag van de oogbol (erosie van het hoornvlies), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half gesloten blijft), dubbel zien. Vertraagde hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, vochtophoping (oedeem), stoornis in het ritme of de snelheid van het hart, hartaandoening met kortademigheid en opgezwollen voeten en benen als gevolg van ophoping van vocht (congestief hartfalen), een bepaald soort stoornis in het ritme van het hart, hartaanval, hartfalen. Verlaagde bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten. Vernauwing van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een vooraf bestaande aandoening), ademhalingsproblemen, hoesten. Smaakstoornissen, misselijkheid, spijsverteringsproblemen, diarree, droge mond, buikpijn, braken. Haaruitval, huiduitslag met wit-zilverachtig gekleurd uiterlijk (uitslag die op psoriasis lijkt) of verergering van psoriasis, huiduitslag. Spierpijn die niet door inspanning wordt veroorzaakt. Seksuele disfunctie, verminderd libido. Zwakke spieren/vermoeidheid. In zeer zeldzame gevallen kregen sommige patiënten met ernstige schade aan het doorzichtige voorvlak van het oog (het hoornvlies) troebele vlekken op het hoornvlies als gevolg van kalkafzetting tijdens de behandeling. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks 6/8

7 melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar het ongeopende flesje Latanoprost/Timolol Warren in een koelkast (tussen 2 C en 8 C). Na opening hoeft het flesje niet langer in de koelkast te worden bewaard. Het moet wel worden bewaard beneden 25 C. Na opening mag het flesje maximaal 28 dagen worden gebruikt. Als u Latanoprost/Timolol Warren niet gebruikt, bewaar het flesje dan in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn latanoprost 50 microgram/ml en timolol (als timololmaleaat) 5 mg/ml. De andere stoffen in dit middel zijn Natriumchloride Benzalkoniumchloride Natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat Watervrij dinatriumfosfaat Zoutzuuroplossing (voor ph-aanpassing naar ph 6,0) Natriumhydroxide-oplossing (voor ph-aanpassing naar ph 6,0) Water voor injecties. Hoe ziet Latanoprost/Timolol Warren eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Elke ml bevat ongeveer 34 druppels Latanoprost/Timolol 50 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing. 1 ml oogdruppels bevat 50 microgram latanoprost en 6,8 mg timololmaleaat (overeenkomend met 5 mg timolol). Deze verpakking bevat één flesje met 2,5 ml Latanoprost/Timolol Warren oogdruppels, oplossing. Latanoprost/Timolol Warren is een heldere, kleurloze vloeistof. Latanoprost/Timolol Warren is beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: 1 x 2,5 ml (één flesje van 5 ml) 3 x 2,5 ml (drie flesjes van 5 ml) 6 x 2,5 ml (zes flesjes van 5 ml) Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. 7/8

8 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen WARREN GENERICS s.r.o. U Staré tvrze 285/21, Praag 9, Tsjechië Fabrikant: IMUNA PHARM, a.s. Jarková 269/17 Šarišské Michaľany Slowakije In het register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Cyprus Griekenland Hongarije Nederland Slowaakse Republiek Tsjechische Republiek Verenigd Koninkrijk OPHTHA-CUR, (0,005 % + 0,5 %)w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα OPHTHA-CUR, (0,005 % + 0,5 %)w/v οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα Latanoprost/Timolol Warren 0.05 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp Latanoprost/Timolol Warren 50 microgram/ml + 5mg/ml oogdruppels, oplossing Latanoprost/Timolol Warren 0,05 mg/ml + 5mg/ml očná roztoková instilácia Latanoprost/Timolol Warren 0,05 mg/ml + 5mg/ml, oční kapky, roztok Latanoprost/Timolol 50 micrograms/ml + 5 mg/ml Eye Drops, Solution Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni /8