BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Latanoprost Apotex 0,005% g/v, oogdruppels, oplossing Latanoprost Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Latanoprost Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Latanoprost Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Latanoprost behoort tot de groep geneesmiddelen die prostaglandinen worden genoemd. Het werkt door de natuurlijke afvoer van vocht vanuit het oog naar de bloedbaan te vergroten. Latanoprost Apotex oogdruppels worden gebruikt om aandoeningen bekend als open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie te behandelen. Beide aandoeningen zijn geassocieerd met een stijging van de druk in uw oog, en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen beinvloeden. Latanoprost wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen en baby s van alle leeftijden. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Latanoprost oogdruppels kunnen worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (inclusief ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar. Er is geen onderzoek gedan naar het gebruik van Latanoprost bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Waneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent zwanger of probeert zwanger te worden. U geeft borstvoeding. Gebruik dit middel niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Latanoprost Apotex oogdruppels gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u dit middel gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als: U aan chronisch geslotenhoekglaucoom, neovasculair glaucoom of congenitaal glaucoom lijdt. U of uw kind binnenkort een oogoperatie ondergaat (inclusief een staaroperatie) of u heeft onlangs een oogoperatie gehad. Page 1 of 6

2 U een oog heeft zonder lens of is gedeeltelijk of geheel troebel. U een aandoening heeft die diabetische retinopathie of retinale veneuze occlusie wordt genoemd. U of uw kind oogklachten heeft (zoals pijn in het oog, irritatie of een ontsteking, wazig zicht). U of uw kind ooit behandeld werd voor oogklachten zoals iritis en uveïtis of u weet dat u of uw kind droge ogen heeft. U of uw kind ernstige astma heeft of het astma kan niet goed onder controle worden gehouden. U of uw kind contactlenzen draagt. U kunt Latanoprost Apotex oogdruppels nog steeds gebruiken, maar volg de instructies op voor contactlensdragers in rubriek 3 Wijze van toediening. U geleden heeft of momenteel lijdt aan een virale ooginfectie veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV). Als een van de bovenstaande punten op u of uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Latanoprost Apotex oogdruppels gebruikt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Latanoprost Apotex kan op andere geneesmiddelen inwerken. Gebruikt u of uw kind naast Latanoprost Apotex oogdruppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen (of oogdruppels) waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen voor uw ogen gebruikt. Als dit op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Latanoprost Apotex oogdruppels gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Latanoprost Apotex oogdruppels niet wanneer: U zwanger bent. Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u zwanger bent, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden. U borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u de oogdruppels net heeft ingedaan, kan het zijn dat u niet goed ziet. Bestuur geen auto of een ander voertuig en gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welk effect Latanoprost Apotex oogdruppels op u heeft. Overleg met uw arts of apotheker als u twijfelt. Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Latanoprost. Latanoprost Apotex oogdruppels bevatten benzalkoniumchloride. Dit kan uw ogen irriteren. Van benzalkoniumchloride is ook bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren. Als u of uw kind contactlenzen draagt, moet u deze uitnemen vóór u Latanoprost gebruikt. Nadat u Latanoprost heeft gebruikt, moet u 15 minuten wachten voordat u uw contactlenzen terug inzet. Zie de instructies voor dragers van contactlenzen in rubriek HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker. De gebruikelijke dosis voor volwassenen (inclusief bejaarde personen) en kinderen is 1 druppel in het (de) aangedane oog (ogen) één keer per dag. Het beste tijdstip om dit te doen is s avonds. Gebruik Latanoprost Apotex oogdruppels niet vaker dan één keer per dag, want de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen als u het middel vaker gebruikt. Gebruik Latanoprost Apotex zoals voorgeschreven door uw arts of de arts die uw kind behandelt totdat deze zegt ermee te stoppen. Page 2 of 6

3 Wijze van toediening Contactlensdragers Als u of uw kind contactlenzen draagt, neem deze dan uit voordat u Latanoprost Apotex oogdruppels gebruikt. Wacht 15 minuten voordat u uw contactlenzen weer inzet nadat u Latanoprost Apotex oogdruppels heeft gebruikt. Gebruiksaanwijzing: Als u andere oogdruppels gebruikt, wacht dan 5 minuten voordat u deze gebruikt nadat u Latanoprost Apotex oogdruppels heeft toegediend. 1. Was uw handen en ga comfortabel staan of zitten. 2. Draai de dop van het flesje zoals hieronder is aangegeven: 3. Gebruik uw vinger om het onderste ooglid van het aangedane oog zachtjes naar beneden te trekken. 4. Houd de punt van het flesje vlak bij uw oog, zonder uw oog aan te raken. 5. Knijp zachtjes in het flesje, zodat er maar één druppel in uw oog valt, en laat vervolgens uw ooglid los. 6. Druk met een vinger tegen de hoek van het aangedane oog bij de neus. Houd dit één minuut vol terwijl u uw oog dichthoudt. 7. Herhaal stap 3 t/m 6 voor het andere oog als uw arts u heeft gezegd dat u dat moet doen. 8. Draai de dop weer op het flesje. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel druppels in uw oog doet, kunt u enige lichte irritatie in het oog voelen en uw oog kan gaan tranen of rood worden. Dit zou weer over moeten gaan, maar als u zich zorgen maakt, vraag dan uw arts om advies. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt, als u Latanoprost Apotex oogdruppels per ongeluk inslikt. Wanneer u meer Latanoprost Apotex oogdruppels heeft gebruikt dan voorgeschreven door uw arts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u ergens over twijfelt, raadpleeg dan uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg met uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met het gebruik van Latanoprost Apotex oogdruppels. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Page 3 of 6

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Dit middel kan de volgende bijwerkingen hebben: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 mensen) Geleidelijke verandering van de kleur van het oog door een toename van de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog (de iris). Als u een gemengde oogkleur heeft (blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin), is het waarschijnlijker dat uw oogkleur verandert dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Het kan jaren duren voordat de kleur van uw oog verandert, hoewel de kleurverandering meestal binnen 8 maanden van de behandeling optreedt. De kleurverandering kan permanent zijn en kan zichtbaarder zijn als u Latanoprost Apotex oogdruppels maar in één oog gebruikt. Er lijken geen verdere klachten te ontstaan als gevolg van de kleurverandering van het oog. De kleurverandering zet niet verder door nadat de behandeling met Latanoprost Apotex oogdruppels is stopgezet. Roodheid van het oog. Oogirritatie (een brandend, korrelig, jeukend, prikkend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit). Een geleidelijke verandering van uw wimpers. Een geleidelijke verandering van de wimpers van het behandelde oog en de fijne haartjes rondom het behandelde oog; komt het vaakst voor bij mensen van Japanse afkomst. Deze veranderingen omvatten een verdieping van de kleur (verdonkering), een toename van de lengte, dikte en het aantal wimpers. Vaak (treft minder dan 1 op de 10 mensen) Irritatie of verstoring van het oppervlakte van het oog, ontstekingen van het ooglid (blefaritis) en pijn aan het oog, lichtgevoeligheid (fotofobie) en conjunctivitis. Soms (treft minder dan 1 op de 100 mensen) Zwelling van het ooglid, droog oog, ontsteking of irritatie van het oppervlakte van het oog (keratitis), wazig zicht en ontsteking van het oogbindvlies (conjuctivitis). Huiduitslag. Zelden (treft minder dan 1 op de mensen) Ontsteking van de iris, het gekleurde gedeelte van het oog (iritis/uveïtis); zwelling van de retina (maculaoedeem), symptomen van een zwelling of krasjes/beschadiging van het oppervlakte van het oog, zwelling rondom het oog (periorbitaal oedeem), ingegroeide wimpers of een extra rij wimpers. Huidreacties op de oogleden, donkere verkleuring van de huid van de oogleden. Astma, verergering van astma, kortademigheid (dyspneu). Zeer zelden (treft minder dan 1 op de mensen) Verergering van angina pectoris bij patiënten die ook aan een hartaandoening lijden, borstpijn, voorkomen van ingevallen ogen (verdieping van de oogplooi). Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Patiënten hebben ook de volgende bijwerkingen gemeld: met vloeistof gevulde ruimte binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste), hoofdpijn, duizeligheid, hartkloppingen, spierpijn, gewrichtspijn en ontwikkelen van een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzakte virale ooginfectie. Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts. In zeer zeldzame gevallen hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies), troebele vlekken op het hoornvlies door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld. Het melden van bijwerkingen Page 4 of 6

5 Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem : België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Na eerste opening: bewaren beneden 25 C en binnen de vier weken gebruiken. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is latanoprost. 1 ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost (0,005% g/v). Elke druppel bevat 1,5 microgram latanoprost. De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, watervrij dinatriumfosfaat, natriumdiwatersfoffosfaatmonohydraat, benzalkoniumchloride en water voor injecties. Hoe ziet Latanoprost Apotex oogdruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De druppels bestaan uit een heldere kleurloze oplossing. De druppels zijn verkrijgbaar in een fles van 5 ml die 2,5 ml oogdruppeloplossing bevat. De druppels zijn beschikbaar in dozen van 1 x 2,5 ml en 3 x 2,5 ml. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV Darwinweg 20, 2333 CR Leiden Nederland Fabrikant: Apotex Nederland BV Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden Nederland Page 5 of 6

6 Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex N.V. E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brussel België Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2017. Page 6 of 6