BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Latanoprost Dr Mann Pharma 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing Latanoprost

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Latanoprost Dr Mann Pharma 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing Latanoprost Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Latanoprost Dr Mann Pharma gebruikt 2. Wanneer mag u Latanoprost Dr Mann Pharma niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Latanoprost Dr Mann Pharma? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Latanoprost Dr Mann Pharma? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT LATANOPROST DR MANN PHARMA GEBRUIKT De naam van uw geneesmiddel is Latanoprost Dr Mann Pharma. Het is uitsluitend bedoeld voor gebruik in uw ogen. Het werkzame bestanddeel in Latanoprost Dr Mann Pharma behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Het middel verlaagt de druk in uw ogen door het vergroten van de natuurlijke afvoer van vocht vanuit het oog naar de bloedbaan. Latanoprost Dr Mann Pharma wordt gebruikt om aandoeningen zoals openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie te behandelen. Beide aandoeningen staan in verband met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen aantasten. 2. WANNEER MAG U LATANOPROST DR MANN PHARMA NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor de werkzame stof latanoprost of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. (Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Praat met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken, als: - u een ernstige vorm van astma heeft, of als uw astma niet goed onder controle is. - u een ander type glaucoom heeft. - u ontstekingen van uw oog heeft, zoals conjunctivitis. - u geen lens of een kunstlens in het oog heeft (afakie of pseudofakie). - u een afgesloten of geblokkeerde netvliesader heeft (retinale aderocclusie). - u diabetes heeft met gevolgen voor het oog (diabetische retinopathie). - u gevoelig bent voor ontsteking van de iris of de middelste laag van het oog (iritis/uveïtis). - u een oogoperatie heeft ondergaan of moet ondergaan. Latanoprost Dr Mann Pharma kan een geleidelijke verandering van de oogkleur veroorzaken die permanent kan zijn. Vraag uw arts om meer informatie.

2 Tijdens het gebruik van Latanoprost Dr Mann Pharma dient u regelmatig uw ogen te laten controleren. Kinderen Latanoprost Dr Mann Pharma wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Latanoprost Dr Mann Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. U mag geen andere oogdruppels gebruiken die tot dezelfde groep geneesmiddelen (prostaglandines) behoren. Vraag uw arts om advies als u twijfelt. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. U dient deze oogdruppels niet te gebruiken als u zwanger bent of denkt te zijn of van plan bent zwanger te raken. U dient de oogdruppels niet te gebruiken als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Net als met andere oogdruppels, dient u na het inbrengen van de oogdruppels te wachten totdat een eventueel wazig zicht is verdwenen voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat bedienen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Latanoprost Dr Mann Pharma bevat het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride. Deze stof kan oogirritatie veroorzaken Vermijd contact met zachte contactlenzen. Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitdoen voordat u Latanoprost Dr Mann Pharma gebruikt. Na gebruik van Latanoprost Dr Mann Pharma moet u minstens 15 minuten wachten voordat u uw contactlenzen weer indoet. Het conserveringsmiddel benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen doen verkleuren. 3. HOE GEBRUIKT U LATANOPROST DR MANN PHARMA? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Instructies voor het gebruik van Latanoprost Dr Mann Pharma De gebruikelijke dosering is eenmaal daags één druppel Latanoprost Dr Mann Pharma in het aangedane oog (de aangedane ogen). Het beste tijdstip hiervoor is 's avonds. Indien u nog andere oogdruppels moet gebruiken, wacht dan minstens 5 minuten voordat u deze gebruikt. Als u contactlenzen draagt, dient u deze voor gebruik van Latanoprost Dr Mann Pharma uit te nemen. U kunt de lenzen na 15 minuten weer indoen. Dit is de gebruikelijke dosis voor volwassenen, ook ouderen. Latanoprost Dr Mann Pharma wordt normaal niet door kinderen gebruikt. Volg onderstaande stappen voor een correct gebruik van Latanoprost Dr Mann Pharma: 1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat.

3 2. Draai de beschermdop los. 3. Gebruik uw vinger om het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden te trekken. 4. Houd de bovenkant van het flesje dicht bij, maar niet tegen het oog. 5. Druk het flesje voorzichtig wat in zodat er slechts één druppel in uw oog valt. Laat het onderste ooglid los. 6. Duw uw vinger bij uw neus tegen de hoek van het aangedane oog. Houd uw vinger 1 minuut lang tegen de hoek van het aangedane oog terwijl u uw oog dichthoudt. 7. Herhaal dit voor het andere oog als uw arts dit gezegd heeft. 8. Plaats de beschermdop weer terug op het flesje. Hoe lang moet u uw geneesmiddel gebruiken? Latanoprost Dr Mann Pharma moet gebruikt worden totdat uw arts zegt dat u moet stoppen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wees voorzichtig met het inknijpen van het flesje zodat er slechts één druppel in het aangedane oog komt. Wanneer u teveel druppels in uw oog doet, kunt u wat irritatie in het oog voelen. Vraag uw arts om advies. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum (070/ ) als u Latanoprost Dr Mann Pharma per ongeluk heeft doorgeslikt. Bent u vergeten Latanoprost Dr Mann Pharma te gebruiken? Als u bent vergeten uw oogdruppels op de gebruikelijke tijd te gebruiken, wacht dan tot het weer tijd is voor uw volgende dosis. Druppel geen extra dosis in uw oog om de vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Latanoprost Dr Mann Pharma bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Stop onmiddellijk met het gebruik van Latanoprost Dr Mann Pharma en neem direct contact op met uw arts als: - u veranderingen in uw gezichtsvermogen merkt die niet altijd optraden vlak na het toedienen van de druppels. Deze veranderingen kunnen zijn dat u moeite met lezen en scherp zien heeft. - u het gevoel heeft dat er iets in uw oog (ogen) zit. - uw ogen tranen en rood worden of pijnlijk en/of uw gezichtsvermogen wazig wordt. - uw ooglid er gezwollen en dik uitziet of pijnlijk is. De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequentiegegevens: Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten

4 Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de behandelde patiënten bij 1 tot 10 op de behandelde patiënten Zeer zelden: bij minder dan 1 op de behandelde patiënten Onbekend: Frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Oogaandoeningen: Zeer vaak: - Na een langdurige behandelingsperiode kan er een geleidelijke en lichte verandering van de oogkleur ontstaan. Dit wordt meestal in de eerste 8 maanden gezien. Patiënten met een gemengde oogkleur, zoals blauwbruin, grijsbruin, geelbruin en groenbruin hebben de grootste kans op deze kleurverandering. De kleurverandering is in de meeste gevallen licht en wordt klinisch niet waargenomen. De iris kan er meer bruinachtig uitzien, vanwege een toename van de melanine pigmentatie. Vraag uw arts om meer informatie (toename irispigmentatie); - rode ogen door toename van bloedtoevoer (lichte tot matige conjunctivale hyperemie); - oogirritatie (branden, zanderig gevoel, jeuk, steken en gevoel alsof er iets in het oog zit); - wimper- en donshaarveranderingen (toename van de lengte, dikte, pigmentatie en aantal) Vaak: - tijdelijk gespikkelde epitheelerosies van het hoornvlies, meestal zonder symptomen; - ontsteking van het ooglid (blefaritis); - pijn in het oog. Soms: - zwelling van het ooglid door overmatige vochtretentie (ooglidoedeem); - droge ogen; - ontsteking van het hoornvlies (keratitis); - wazig zien; - conjunctivitis. - ontsteking van de iris of de middelste laag van het oog (iritis/uveïtis) (de meerderheid van meldingen betreft patiënten met gelijktijdige risicofactoren); - zwelling van het gebied achterin het oog dat verantwoordelijk is voor scherp kunnen zien (maculaoedeem); - zwelling of erosies van het hoornvlies (symptomatisch cornea-oedeem en erosies), wazig zien of het zien van lichtkringen rond lichtbronnen. - zwelling rond de ogen (periorbitaal oedeem); - de wimpers kunnen in de 'verkeerde' richting groeien waardoor soms oogirritatie optreedt; - extra rij wimpers (distichiasis).

5 Hartaandoeningen: Zeer zelden: - patiënten met angina pectoris meldden verslechtering van hun klachten van pijn op de borst Frequentie onbekend: - het voelen van uw hartslag (hartkloppingen). Ademhalingsproblemen: - astma, - verslechtering van astma en kortademigheid Huidafwijkingen: Soms: - huiduitslag. - plaatselijke huidreactie op de oogleden; - donker worden van oogleden en de huid rond de ogen. Algemene aandoeningen Zeer zelden: - pijn op de borst. Frequentie onbekend: - hoofdpijn, - duizeligheid. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Frequentie onbekend: - pijn in de spieren (myalgie); - pijn in de gewrichten (artralgie). Als u een van deze bijwerkingen heeft en zich zorgen maakt, praat dan zo snel mogelijk met uw arts. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LATANOPROST DR MANN PHARMA Voordat Latanoprost Dr Mann Pharma voor het eerst wordt geopend, dient het product koel getransporteerd en bewaard te worden (2 C - 8 C). Bewaar het flesje in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Na openen bewaren beneden 25 C Elk flesje moet 4 weken na de eerste opening worden weggegooid. Gebruik Latanoprost Dr Mann Pharma niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

6 Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Latanoprost Dr Mann Pharma? De werkzame stof is latanoprost. Elke ml bevat 50 microgram latanoprost. 2,5 ml oogdruppels, oplossing (inhoud van een flesje), bevatten 125 microgram latanoprost. De andere stoffen zijn: - benzalkoniumchloride 0,2 mg/ml - natriumchloride - natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat - watervrij dinatriumfosfaat - water voor injecties Hoe ziet Latanoprost Dr Mann Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De oogdruppels zijn een kleurloze of lichtgele, heldere oplossing. Elk flesje bevat 2,5 ml oogdruppels, oplossing. Latanoprost Dr Mann Pharma is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten: één flesje van 2,5 ml, drie flesjes van 2,5 ml en zes flesjes van 2,5 ml. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm Berlin Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: AT, BU, CZ, EE, EL, IT, LT, LT, Arulatan NL, PL, RK, SK, ES BE, LU Latanoprost Dr. Mann Pharma FR, PT Latanoprost Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik DE Latan-Ophtal HU Lanotan UK Latanoprost Bausch&Lomb Deze bijsluiter is goedgekeurd in Augustus 2010