Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Latanoprost Ranbaxy 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing Latanoprost

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Latanoprost Ranbaxy 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing Latanoprost Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Wij raden u aan deze bijsluiter goed te lezen, ook als u dit middel of een soortgelijk geneesmiddel al eerder heeft gebruikt. Het is namelijk mogelijk dat de informatie inmiddels is gewijzigd. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Latanoprost Ranbaxy en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LATANOPROST RANBAXY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Latanoprost Ranbaxy behoort tot de groep geneesmiddelen die prostaglandineanalogen worden genoemd. Het werkt door de natuurlijke afvoer van vocht van binnen uit het oog naar de bloedbaan te vergroten. Latanoprost Ranbaxy oogdruppels worden gebruikt om aandoeningen die bekend staan als openhoekglaucoom en oculaire hypertensie te behandelen. Beide aandoeningen staan in verband met een verhoogde druk in uw oog, en kunnen uiteindelijk uw gezichtsvermogen beïnvloeden. Latanoprost Ranbaxy wordt ook gebruikt bij de behandeling van verhoogde oogdruk en glaucoom bij kinderen van alle leeftijden en baby s. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Latanoprost oogdruppels worden gebruikt door volwassen mannen en vrouwen (inclusief ouderen) en bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 18 jaar. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dit middel bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent zwanger, denkt dat u zwanger bent of bent van plan om zwanger te worden. U geeft borstvoeding.

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u dit middel gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind, als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is: als u of uw kind een oogoperatie (inclusief een staaroperatie) heeft ondergaan of binnenkort moet ondergaan. als u of uw kind lijdt aan bepaalde oogklachten (zoals pijn in het oog, irritatie of ontsteking, wazig zicht). als u of uw kind aan droge ogen lijdt. als u of uw kind ernstige astma heeft of als de astma niet goed onder controle is. als u of uw kind contactlenzen draagt. U kunt dit middel nog wel gebruiken, maar volg de instructies voor contactlensdragers in rubriek 3 Hoe gebruikt u dit middel?. als u of uw kind lijdt aan of heeft recentelijk geleden aan een virale ontsteking in het oog, veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Latanoprost Ranbaxy en andere geneesmiddelen kunnen een effect hebben op elkaar. Gebruikt u of uw kind naast Latanoprost Ranbaxy oogdruppels nog andere geneesmiddelen, of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of de arts die uw kind behandelt of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap Gebruik dit middel niet als u zwanger bent. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Borstvoeding Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Nadat u de oogdruppels hebt ingedaan, kan het zijn dat u tijdelijk minder goed ziet. Als u wazig ziet mag u geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines gebruiken totdat uw gezichtsvermogen zich heeft hersteld. Latanoprost Ranbaxy oogdruppels bevatten het conserveringsmiddel genaamd benzalkoniumchloride. Dit conserveringsmiddel kan oogirritatie of een verstoring van het oogoppervlak veroorzaken. Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door contactlenzen en het is bekend dat het zachte contactlenzen kan verkleuren. Vermijd daarom contact met zachte contactlenzen. Als u of uw kind contactlenzen draagt, moeten deze worden uitgedaan voordat u dit middel gebruikt. Na gebruik van dit middel moet u 15 minuten wachten voordat de contactlenzen weer worden ingedaan. Zie de aanwijzingen voor dragers van contactlenzen in rubriek HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen is eenmaal daags één druppel in het (de) aangedane oog (ogen). U kunt dit het beste s avonds doen. Gebruik dit middel niet meer dan één keer per dag, want de werkzaamheid van de behandeling kan afnemen als u het middel vaker gebruikt.

3 Contactlensdragers Als u of uw kind contactlenzen draagt, moet u deze uit doen voordat u of uw kind dit middel gebruikt. Wacht 15 minuten voordat u uw contactlenzen weer inzet nadat u dit middel heeft gebruikt. Gebruiksaanwijzing Het volgen van de onderstaande stappen vergemakkelijkt het juiste gebruik van dit middel 1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat. 2. Voordat u het flesje voor de eerste keer openmaakt, controleer dat het dopje heel is. 3. Open het flesje door de dop naar links te draaien. 4. Kantel uw hoofd achterover en trek voorzichtig uw onderste ooglid van het aangedane oog naar beneden om zo een buideltje tussen uw oog en ooglid te vormen. 5. Houd het flesje ondersteboven en knijp voorzichtig met uw duim en wijsvinger in het midden van het flesje totdat er één druppel in het buideltje valt, zoals uw arts u heeft verteld. Zorg ervoor dat de druppelaar uw oog of ooglid niet aanraakt. Duw tegen de traanbuis gedurende 1 minuut (duw met een vinger bij uw neus tegen de hoek van het aangedane oog) en houdt uw oog/ogen de gehele tijd gesloten. Op die manier zorgt u ervoor dat de druppel door uw oog wordt opgenomen en verminderd u waarschijnlijk de hoeveelheid geneesmiddel die via de traanbuis in het lichaam wordt geabsorbeerd. 6. Herhaal stap 4 en 5 voor het andere oog als uw arts u dit zo heeft voorgeschreven. 7. Draai het dopje terug op het flesje. Draai het flesje niet te hard dicht. Als u dit middel gebruikt met andere oogdruppels Wacht minstens 5 minuten tussen het gebruik van dit middel en andere oogdruppels. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel druppels in uw oog doet, kan uw oog licht geïrriteerd raken en uw oog kan gaan tranen of rood worden. Dit zou weer over moeten gaan, maar als u zich zorgen maakt, vraag dan uw arts of de arts die uw kind behandelt om advies. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u of uw kind dit middel per ongeluk inslikt. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u ergens over twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit middel Overleg met uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel. Als u contactlenzen draagt: Als u contactlenzen draagt, neem deze uit voordat u dit middel gebruikt. Wacht na het gebruik van dit middel 15 minuten voordat u uw contactlenzen weer inzet. Een conserveringsmiddel in dit middel, genaamd benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

4 Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Geleidelijke verandering van de kleur van het oog door een toename van de hoeveelheid bruin pigment in het gekleurde deel van het oog (de iris). Als u een gemengde oogkleur heeft (blauwbruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin), is de kans groter dat uw oogkleur verandert dan wanneer uw ogen één kleur hebben (blauw, grijs, groen of bruin). Het kan jaren duren voordat de kleur van uw oog verandert, hoewel de kleurverandering meestal binnen 8 maanden van de behandeling optreedt. De kleurverandering kan blijvend zijn en kan zichtbaarder zijn als u dit middel maar in één oog gebruikt. De verandering in oogkleur lijkt geen problemen met zich mee te brengen. De oogkleur verandert niet verder nadat de behandeling met dit middel is stopgezet. Roodheid van het oog. Oogirritatie (een brandend, prikkend, jeukend, stekend gevoel of het gevoel dat er iets in het oog zit). Als u last heeft van een tranenvloed na ernstige irritatie, of u overweegt hierdoor te stoppen met het medicijn, overleg dan onmiddellijk (binnen een week) met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Mogelijk moet de behandeling worden aangepast om uw aandoening goed te behandelen. Een geleidelijke verandering van de wimpers van het behandelde oog en de fijne haartjes rondom het behandelde oog, meestal gezien bij mensen van Japanse afkomst. Deze veranderingen omvatten een toename van de kleur (donker worden), lengte, dikte en het aantal wimpers. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten): Irritatie of verstoring van het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid (blefaritis), pijn aan het oog, lichtgevoeligheid (fotofobie). Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten): Gezwollen oogleden, droge ogen, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), wazig zicht en ontsteking van het oogbindvlies (conjunctivitis). Huiduitslag. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de patiënten): Ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis/uveïtis); zwelling van het netvlies (macula-oedeem), symptomen van zwelling of krassen/beschadiging van het oogoppervlak, zwelling rondom het oog (periorbitaal oedeem), ingegroeide wimpers of een extra rij wimpers. Huidreacties op de oogleden, donkere verkleuring van de huid van de oogleden. Astma, verergering van astma, kortademigheid (dyspneu). Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de patiënten): Verergering van angina pectoris bij patiënten die ook een hartziekte hebben. Pijn op de borst. Verzonken oog (verdieping van de ooglidplooi). Patiënten hebben ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd: vloeistof in het gekleurde deel van het oog (iris cyste), hoofdpijn, duizeligheid, hartkloppingen, pijn in uw spieren of gewrichten en het ontwikkelen van een virale oogontsteking veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV). Bijwerkingen die vaker bij kinderen dan bij volwassenen werden gezien zijn lopende, jeukende neus en koorts. In zeer zeldzame gevallen hebben bepaalde patiënten met een ernstige beschadiging van de doorzichtige laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies) troebele vlekken op het hoornvlies door kalkafzetting tijdens de behandeling ontwikkeld. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

5 via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet bevriezen. Het flesje in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Na opening: bewaren beneden 25 C. Nadat het flesje is geopend met de resterende inhoud na 4 weken weggooien. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is latanoprost. Elke ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost. Elke druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost. De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumfosfaat, natriumchloride, natriumhydroxide of zoutzuur voor het aanpassen van de ph, water voor injectie. Hoe ziet Latanoprost Ranbaxy oogdruppels eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Latanoprost Ranbaxy oogdruppels is een heldere, kleurloze, oogdruppeloplossing. Ieder flesje Latanoprost Ranbaxy oogdruppels bevat 2,5 ml oogdruppels, oplossing, hetgeen overeenkomt met ongeveer 80 druppels oplossing. Latanoprost Ranbaxy oogdruppels is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: Een druppelflesje van 2,5 ml 3 druppelflesjes van 2,5 ml 6 druppelflesjes van 2,5 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Ranbaxy UK Building 4, Chiswick Park 566 Chiswick High Road, Londen, W4 5YE Verenigd Koninkrijk

6 Fabrikant RAFARM SA, Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, P.O.Box37, Griekenland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Latanoprost Ranbaxy 50 microgram/ml, oogdruppels, oplossing Frankrijk: Latanoprost Ranbaxy 0.005%, collyre en solution België: Latanotears 50 micrograms/ml, collyre en solution Luxemburg: Latanotears 50 micrograms/ml, collyre en solution Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2016