BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Timolol Mylan 0,25%, oogdruppels 2,5 mg/ml Timolol Mylan 0,5%, oogdruppels 5 mg/ml timololmaleaat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Timolol Mylan 0,25%, oogdruppels 2,5 mg/ml Timolol Mylan 0,5%, oogdruppels 5 mg/ml timololmaleaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Timolol is een geneesmiddel dat de oogboldruk verlaagt. Het is een oogdruppeloplossing. Timolol oogdruppels is aan u voorgeschreven, omdat uit onderzoek is gebleken dat de druk in de oogbol te hoog is (bijvoorbeeld glaucoom). Dit betekent dat het gevaar bestaat dat de oogzenuw langzamerhand bekneld raakt. Uiteindelijk kan dit tot gevolg hebben dat u slecht gaat zien. Timolol kan ook gebruikt worden als aanvullende behandeling bij kinderen waar andere glaucoomtherapie onvoldoende werkt. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor timolol, bètablokkers of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige langdurige vernauwing van de luchtwegen (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten). U heeft een langzame hartslag, hartfalen of een hartritmestoornis (onregelmatige hartslag). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen of verlaagde bloeddruk; stoornissen van de hartslag, zoals een langzame hartslag; Pagina 1 van 6

2 ademhalingsproblemen, astma of chronische vernauwing van de luchtwegen; verstoorde bloedsomloop (zoals de ziekte (of het syndroom) van Raynaud); diabetes, omdat timolol de tekenen van een lage bloedsuikerspiegel kan maskeren; een overactieve schildklier, omdat timolol de symptomen die hiermee gepaard gaan kan maskeren. Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Timolol Mylan gebruikt, omdat timolol de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden. Kinderen Timolol oogdruppels dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij jonge patiënten. Bij pasgeboren baby s, zuigelingen en jongere kinderen dient timolol uiterst voorzichtig te worden gebruikt. Wanneer uw kind gaat hoesten, last krijgt van een piepende ademhaling of abnormale pauzes in de ademhaling (apneu), dan dient u direct te stoppen met het gebruik van dit middel. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Een draagbare apneu monitor kan mogelijk handig zijn. Timolol is onderzocht bij zuigelingen en kinderen van 12 dagen tot 5 jaar oud met een verhoogde druk in het oog/de ogen of met de diagnose glaucoom. Neem, voor meer informatie, contact op met uw arts. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Timolol Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Timolol Mylan kan invloed hebben, of worden beïnvloed door andere geneesmiddelen die u gebruikt. Dit geldt ook voor andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of van plan bent te gaan gebruiken voor de verlaging van uw bloeddruk, voor uw hart of voor de behandeling van diabetes. Of wanneer u kinidine (voor de behandeling van bepaalde hartproblemen en sommige types van malaria), fluoxetine of paroxetine (antidepressiva) gebruikt of gaat gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Gebruik Timolol Mylan niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het noodzakelijk acht. Gebruik Timolol Mylan niet wanneer u borstvoeding geeft. Timolol kan in de moedermelk terecht komen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn bijwerkingen mogelijk die uw rijvaardigheid of het bedienen van machines kunnen beïnvloeden, onder andere gezichtsproblemen zoals veranderingen in refractie, dubbelzien, hangende oogleden, regelmatig voorkomende periodes van wazig zien die weer over gaan en periode van duizeligheid (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ). U dient hiermee rekening te houden bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines. Timolol Mylan bevat benzalkoniumchloride Benzalkoniumchloride kan zachte contactlenzen verkleuren. Als u zachte contactlenzen draagt dienen de lenzen voor het indruppelen te worden verwijderd en niet eerder worden ingebracht dan tenminste 15 minuten na het gebruik. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is s morgens en s avonds 1 druppel in het aangedane oog. Pagina 2 van 6

3 Belangrijk: de zijkant van het flesje niet indrukken. 1. Schroef het dopje eraf zonder de zijkant van het flesje in te knijpen. Houd het flesje ondersteboven tussen duim en middelvinger vast. 2. Plaats de top van de wijsvinger op de uitholling van de bodem van het flesje. 3. Breng op de volgende manier een druppel in het oog: a. Trek met uw wijsvinger het ooglid voorzichtig omlaag waardoor een soort zakje ontstaat. Breng uw hoofd naar achteren en kijk naar uw wenkbrauw. b. Oefen met uw wijsvinger voldoende druk uit op de bodem van het flesje om één druppel in het oogzakje aan te brengen. c. Sluit hierna uw oog en houd gedurende 2 minuten de traanbuis dicht (in de hoek van het oog, aan de kant van de neus) door hierop te drukken. Dit zorgt ervoor dat timolol niet in de rest van het lichaam wordt opgenomen. 4. Sluit het flesje. Zorg ervoor dat het puntje van het flesje niet in aanraking komt met het oog of het weefsel rondom het oog. Het oog kan besmet raken met bacteriën wat kan leiden tot ernstige schade aan het oog, zelfs gezichtsverlies. Om besmetting van het flesje te voorkomen, moet u het puntje van het flesje ook niet in contact laten komen met andere oppervlakken. Voor de meeste patiënten is een dosering van tweemaal daags één druppel Timolol Mylan 0,25% voldoende. Voor een klein aantal patiënten kan een 0,1% oplossing voldoende zijn. Als de klinische reactie op de 0,25% oplossing onvoldoende is, kan uw arts besluiten om over te gaan op de 0,5% oplossing, tweemaal daags in het aangedane oog. Gebruik bij kinderen Dosering Een uitgebreid medisch onderzoek moet plaatsvinden voordat met het gebruik van timolol wordt gestart. Uw arts zal zorgvuldig de mogelijke risico s en voordelen van timolol afwegen. Als de voordelen zwaarder wegen dan de risico s wordt aanbevolen om de laagst mogelijke beschikbare concentratie éénmaal daags te gebruiken. De 0,1% oplossing kan voldoende zijn om de druk in het oog onder controle te krijgen. Wanneer het met deze dosering onvoldoende lukt, kan het nodig zijn om tweemaal daags toe te dienen, met 12 uur tussen de doseringen. Patiënten, met name pasgeborenen, dienen elke één tot twee uur na de eerste dosering nauwkeurig in de gaten te worden gehouden. Een nauwkeurige controle op bijwerkingen dient te worden uitgevoerd totdat een operatie wordt uitgevoerd. Wijze van toediening Slechts één druppel dient te worden toegediend per keer. Na toediening dienen de ogen zo lang mogelijk te worden gesloten (3-5 minuten). Druk daarbij de traanbuis dicht (in de hoek van het oog, aan de kant van de neus). Dit zorgt ervoor dat timolol niet in de rest van het lichaam wordt opgenomen. Duur van de behandeling Voor de behandeling van een overgangsfase. Merkt u dat Timolol Mylan te sterk of juist te weinig werkt? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Pagina 3 van 6

4 Als u teveel druppels in uw oog hebt gedruppeld of de inhoud van het flesje geheel of gedeeltelijk heeft ingeslikt, kunt u licht in uw hoofd worden, moeilijkheden krijgen met ademhalen, zien, of merken dat uw hartslag is vertraagd. Bij kleine kinderen kunnen de effecten ernstig zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. Bij overdosering na inslikken van de inhoud kan de nog niet opgenomen stof uit de maag verwijderd worden door te braken of door een maagspoeling. Bij toediening van teveel druppels in het oog moet het oog gedurende 15 minuten gespoeld worden met lauw water. Wanneer u teveel van Timolol Mylan heeft gebruikt of ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met gebruik van dit middel Geen bijzondere effecten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Meestal kunt u doorgaan met het gebruik van de oogdruppel, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Neem contact op met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt. Stop niet met het gebruik van Timolol Mylan zonder vooraf uw arts te raadplegen. Zoals alle geneesmiddelen die worden toegediend in het oog, wordt ook timolol opgenomen in het bloed. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden. De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers voor de behandeling van oogaandoeningen: Algemene lupus erythematosus, algemene allergische reacties waaronder onderhuidse zwelling (wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor moeilijkheden met slikken of ademhalen kunnen optreden), netelroos (of jeukende huiduitslag), uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk en een plotselinge, ernstige levensbedreigende allergische reactie. Verlaagde bloedsuikerspiegel. Slapeloosheid, depressie, nachtmerries en geheugenverlies. Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toegenomen verschijnselen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is en hoofdpijn. Pagina 4 van 6

5 Tekenen en symptomen van oogirritatie (zoals brandend, prikkend of jeukend gevoel, tranen, roodheid), ontsteking van het ooglid, ontsteking van het hoornvlies, wazig zien en loslating van het vaatvlies na een filtratie-ingreep dat stoornissen bij het zien kan veroorzaken, afgenomen gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, beschadiging van het hoornvlies (schade aan de bovenste laag van de oogbol), verzakking van het bovenste ooglid (waardoor het oog half dicht zit), dubbel zien. Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, vochtophoping (oedeem), veranderd ritme/snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen door vochtophoping), hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen. Verlaagde bloeddruk, syndroom van Raynaud (bleke tenen of vingers), koude handen en voeten. Vernauwing van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een al aanwezige longaandoening), moeilijkheden met ademen, hoesten. Verstoorde smaak, misselijkheid, verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken. Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige huiduitslag) of verergering van psoriasis (een terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag), huiduitslag. Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning. Seksuele stoornis (zoals impotentie), afgenomen libido (verminderde zin in seks). Spierzwakte/vermoeidheid. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na of Exp.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. Heeft u het product eenmaal geopend, dan kan het nog gedurende 1 maand bij maximaal 25 C worden bewaard. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Pagina 5 van 6

6 De werkzame stof van Timolol Mylan 0,25%, oogdruppels 2,5 mg/ml, en Timolol Mylan 0,5%, oogdruppels 5 mg/ml, is timololmaleaat, overeenkomend met respectievelijk 2,5 mg of 5,0 mg timolol per milliliter. De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, dinatriumfosfaatdodecahydraat, water. Hoe ziet Timolol Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Timolol Mylan oogdruppels zitten in een egaal witte plastic oogdruppelflacon. Voor beide sterktes zit er 5 ml in een flacon. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant Basic Pharma Manufacturing B.V. Burgemeester Lemmenstraat JT Geleen Timolol Mylan 0,25% is ingeschreven in het register onder RVG Timolol Mylan 0,5% is ingeschreven in het register onder RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2013 Pagina 6 van 6