BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Teoptic 1%, oogdruppels, oplossing 10 mg/ml Teoptic 2%, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Teoptic 1%, oogdruppels, oplossing 10 mg/ml Teoptic 2%, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Carteololhydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Teoptic en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS TEOPTIC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Teoptic behoort tot de groep van anti-glaucoma middelen. Dit zijn geneesmiddelen die zorgen voor een verlaging van de druk in het oog. Teoptic wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde oogboldruk (groene staar-glaucoom). 2. WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor carteololhydrochloride, bètablokkers of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U bent allergisch voor bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk en bepaalde hartklachten. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met het gebruik van Teoptic en raadpleeg uw arts of apotheker. U heeft nu of in het verleden last gehad van ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische obstructieve bronchitis (een ernstige longaandoening die kan leiden tot een piepende of moeizame ademhaling en/of langdurig hoesten). In geval van niet behandeld feochromocytoom (wat gepaard kan gaan met plotseling sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag ). In geval van behandeling met floctafenine (ter bestrijding van lichte tot matige pijn) of sultopride (ter behandeling van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is [psychose]).

2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als u één van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad: coronaire hartziekte (symptomen zijn onder andere een beklemmend gevoel of pijn op de borst, kortademigheid of een gevoel van verstikking), hartfalen, verlaagde bloeddruk, verstoringen van de hartslag zoals een trage hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, astma of chronisch obstructieve longaandoening, verstoorde bloedsomloop (zoals ziekte van Raynaud of syndroom van Raynaud), als u lijdt aan verzuring van het bloed (metabole acidose), als u middelen gebruikt ter behandeling van ernstige neerslachtigheid (MAO-remmers), als u ook een traanvochtonderdrukkende behandeling ondergaat met bijvoorbeeld timolol of acetozolamide, diabetes omdat cartelolhydrochloride de tekenen en symptomen van laag bloedsuiker kan maskeren. In het begin van de behandeling dient u uw bloedsuikerspiegel nog regelmatiger te (laten) meten, een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) omdat cartelolhydrochloride de tekenen en symptomen hiervan kan maskeren. Voorzorgen bij het dragen van contactlenzen. Vermijd het dragen van contactlenzen tijdens de behandeling vanwege de verminderde productie van traanvocht die gepaard gaan met bètablokkers. Als u zachte contactlenzen draagt, mag u geen contactlenzen dragen tijdens het indruppelen van dit geneesmiddel. Na het indruppelen van Teoptic moet u minstens 15 minuten wachten alvorens uw contactlenzen opnieuw in te brengen. Vertel voordat u een operatie ondergaat aan uw arts dat u Teoptic gebruikt omdat cartelolhydrochloride de werking van sommige verdovingsmiddelen (anesthetica) kan beïnvloeden. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Teoptic kan een wisselwerking hebben met andere geneesmiddelen die u gebruikt, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom. Vertel het uw arts als u op het moment of in de nabije toekomst geneesmiddelen gebruikt voor uw hart, om de bloeddruk te verlagen of voor de behandeling van diabetes. Als u behalve Teoptic gelijktijdig oogdruppels met een ander werkzaam bestanddeel gebruikt, moet er ten minste 5 minuten tijd zitten tussen het toedienen van de twee soorten oogdruppels. Gebruikt u naast Teoptic nog andere geneesmiddelen, met name floctafenine en sultopride, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor middelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Teoptic niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dit noodzakelijk acht. Gebruik Teoptic niet als u borstvoeding geeft. Carteololhydrochloride kan in de moedermelk terechtkomen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Toediening van Teoptic kan leiden tot visuele stoornissen, zoals wazig zien. Als dit het geval is, moet u niet autorijden en dient u het gebruik van machines te vermijden, zolang het probleem bestaat

3 Teoptic bevat benzalkoniumchloride Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen doen verkleuren. Voorkom daarom zeker het contact met zachte contactlenzen, door de contactlenzen voor het toedienen te verwijderen en ten minste 15 minuten te wachten voor het terugplaatsen. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering is twee keer per dag 1 druppel Teoptic 1% in elk aangedaan oog. Bij onvoldoende verlaging van de oogboldruk kan overgegaan worden op tweemaal daags 1 druppel Teoptic 2%. Als u behalve Teoptic gelijktijdig oogdruppels met een ander werkzaam bestanddeel gebruikt, moet er ten minste 5 minuten tijd zitten tussen het toedienen van de twee soorten oogdruppels. Ouderen De hierboven aangegeven dosis mag gebruikt worden bij ouderen. Kinderen De veiligheid en werkzaamheid van carteololhydrochloride bij te vroeg geboren of pasgeboren baby s en kinderen is niet vastgesteld. Daarom wordt het gebruik in deze leeftijdsgroep ontraden. Wijze van toediening 1. Was uw handen zorgvuldig voor u het product gebruikt. 2. Open de flacon. Ga zitten en buig uw hoofd naar achteren of ga op uw rug liggen. 3. Trek met uw ene hand het onderste ooglid naar beneden om een gootje tussen uw ooglid en oog te vormen. 4. Houd het flesje omgekeerd in uw andere hand. Breng het tuitje dicht bij het onderste ooglid. Zorg ervoor dat het tuitje niet in aanraking komt met uw oog, oogleden of oogharen. Op deze manier blijft de inhoud van het flesje steriel. 5. Druk met uw duim en wijsvinger licht op de zijkant van het flesje totdat er een druppel in het ontstane gootje valt. 6. Druk met uw vinger in de ooghoek, bij uw neus gedurende 2 minuten nadat u Teoptic heeft aangebracht. Hierdoor blijft het middel op de juiste plek en verspreidt het zich niet, wat beter is voor de behandeling van uw glaucoom en tevens het risico op algemene bijwerkingen verlaagt

4 7. Schroef het dopje op het flesje. Wanneer Teoptic op de huid van de oogleden komt, is het raadzaam dit meteen te verwijderen. In geval u bemerkt dat Teoptic te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Teoptic heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel druppels en van welke sterkte werden gebruikt. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Er is geen ervaring met overdosering van Teoptic. Indien u de inhoud van het flesje geheel of gedeeltelijk heeft ingeslikt, kunt u mogelijk de volgende symptomen krijgen: duizeligheid, hoofdpijn, kortademigheid, vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wordt per ongeluk een dosis vergeten, dien deze dan alsnog zo gauw mogelijk toe. Druppel de volgende druppels op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende toediening, moet u de vergeten druppels niet meer toedienen. U gebruikt dan de volgende druppels op het gebruikelijke tijdstip. Gebruik nooit een dubbele dosis van Teoptic om zo de vergeten dosis in te halen. Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Normaal gesproken kunt u gewoon verder gaan met het gebruik van de druppels, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn. Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop niet met het gebruik van Teoptic zonder overleg met uw arts. Zoals elk geneesmiddel dat in de ogen wordt aangebracht, komt cartelolhydrochloride in het bloed terecht. Dit kan leiden tot bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die bij intraveneus (in een ader) en/of oraal (via de mond) toegediende bètablokkers. Bijwerkingen komen minder vaak voor na toediening in het oog dan wanneer geneesmiddelen bijvoorbeeld geslikt of geïnjecteerd worden. De bijwerkingen omvatten bekende reacties die kunnen optreden binnen de klasse van bètablokkers bij gebruik voor oogaandoeningen: Gegeneraliseerde allergische reacties, waaronder onderhuidse zwelling (wat kan optreden aan het gezicht of de ledematen en kan leiden tot afsluiting van de luchtwegen, waardoor u moeilijk kunt - 4 -

5 slikken of ademen), netelroos (of jeukende huiduitslag), uitslag op bepaalde plekken of over het hele lichaam, jeuk, plotselinge ernstige levensbedreigende allergische reactie. Verlaagde bloedsuikerspiegel. Slapeloosheid (insomnia), depressie, nachtmerries, geheugenverlies. Flauwvallen, beroerte, verminderde bloedtoevoer naar de hersenen, toename in de tekenen en symptomen van myasthenia gravis (een spierziekte), duizeligheid, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is en hoofdpijn. Tekenen en symptomen van oogirritatie (bijv. branden, prikken, jeuk, tranen, roodheid), roodheid van het oogbindvlies, ontsteking van het oogbindvlies, ontsteking aan het ooglid, ontsteking aan het hoornvlies, wazig zien en loslaten van het laag je onder het netvlies waarin de bloedvaatjes zitten na een glaucoomoperatie, waardoor u last kunt krijgen van een verstoord zicht, verminderde gevoeligheid van het hoornvlies, droge ogen, cornea-erosie (beschadiging aan de bovenste laag van de oogbol), afhangend bovenste ooglid (waardoor het oog half dichtzit), dubbel zien. Trage hartslag, pijn op de borst, hartkloppingen, oedeem (vochtophoping), veranderingen in het hartritme of de snelheid van de hartslag, congestief hartfalen (hartaandoening met kortademigheid en zwelling van de voeten en benen als gevolg van vochtophoping), een hartritmestoornis, hartaanval, hartfalen. Verlaagde bloeddruk, fenomeen van Raynaud, koude handen en voeten, perioden van mank lopen en pijn in de benen (Claudicatio intermittens). Samentrekken van de luchtwegen in de longen (voornamelijk bij patiënten met een bestaande longaandoening), ademhalingsmoeilijkheden, hoesten. Verstoorde smaak, misselijkheid,verstoorde spijsvertering (indigestie), diarree, droge mond, buikpijn, braken. Haaruitval, huiduitslag met een zilverwitte kleur (psoriasis-achtige uitslag) of verergering van psoriasis, huiduitslag. Spierpijn die niet het gevolg is van inspanning, gedissemineerde erythemateuse lupus. Seksuele stoornis, minder zin in seks, impotentie, ziekte van Peyronie. Spierzwakte/vermoeidheid. Positieve resultaten in antinucleaire antilichamen. Sinusitis. In zeer zeldzame gevallen hebben patiënten met een sterke beschadiging van de heldere laag aan de voorkant van het oog (het hoornvlies) troebele vlekken op het hoornvlies ontwikkeld door afzetting van calcium tijdens behandeling. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Sluit het flesje onmiddellijk na gebruik. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum

6 Gebruik de oogdruppels niet langer dan 4 weken na de eerste opening van het flesje. Als er na 4 weken oogdruppels overblijven, gooi deze dan weg. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Teoptic? De werkzame stof is carteolol. Dit is aanwezig in de vorm van carteololhydrochloride, overeenkomend met 10 mg respectievelijk 20 mg carteololhydrochloride per ml. De andere stoffen zijn benzalkoniumchloride (conserveermiddel), natriumchloride, dinatriumfosfaat (E339), natriumdiwaterstoffosfaat (E339), water voor injectie. Hoe ziet Teoptic eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Teoptic 1% en 2% is verkrijgbaar in de vorm van oogdruppels. Elke ml Teoptic bevat 10 mg, respectievelijk 20 mg carteololhydrochloride. Teoptic is verkrijgbaar in een kunststof flesje van 5 ml, voorzien van een druppelpipet en schroefdop. Teoptic oogdruppels worden op de markt gebracht in verpakkingen met 1 flesje in een doos of met 3 flesjes in een doos. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Laboratoires Théa 12, rue Louis Blériot Clermont-Ferrand Cedex 2 Frankrijk Fabrikant Excelvision 27 Rue de la Lombardière ZI la Lombardière Annonay Frankrijk In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: Teoptic 1%, oogdruppels, oplossing 10 mg/ml RVG Teoptic 2%, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml RVG Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus