BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Latanoprost Actavis 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Transcriptie

1 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 1 van 7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Latanoprost Actavis 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing latanoprost Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Latanoprost Actavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LATANOPROST ACTAVIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel zijn oogdruppels die worden gebruikt bij patiënten met een aandoening die bekend staat als openkamerhoekglaucoom, die een verhoogde druk in het oog veroorzaakt. Het werkzame bestanddeel in dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die prostaglandines worden genoemd. Dit middel is een geneesmiddel dat de druk in uw oog verlaagt door het verhogen van de natuurlijke afvoer van vloeistof vanuit het binnenste van uw oog naar de bloedsomloop. Dit middel wordt eveneens gebruikt om een verhoogde oogdruk en glaucoom te behandelen bij baby s en kinderen in alle leeftijden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORIZCHTIG MEE ZIJN? Dit middel kan bij volwassen mannen en vrouwen (waaronder ouderen) worden gebruikt en bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar oud. Dit middel is niet onderzocht bij te vroeg geboren baby s (minder dan 36 weken zwangerschap). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

2 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 2 van 7 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. als u of uw kind ernstige astma heeft of als uw astma niet goed onder controle wordt gehouden. als u of uw kind lijdt aan een bepaald type glaucoom, het zgn. chronische nauwekamerhoekglaucoom. als u of uw kind glaucoom heeft en tegelijk geen ooglens of een kunstlens. als u of uw kind glaucoom heeft die wordt veroorzaakt door de vorming van pigment in de kamerhoek van het oog. als u of uw kind glaucoom heeft die wordt veroorzaakt door een oogontsteking of de vorming van nieuwe bloedvaten in het oog. als u of uw kind aangeboren glaucoom heeft. als u of uw kind afakie heeft (de lens in uw oog ontbreekt) of pseudofakie met een gescheurde achterste lenskapsel of met voorste oogkamerlens. als u of uw kind bekende risicofactoren heeft voor cystoïde macula-oedeem of voor irisontsteking (iritis/uveitis). voor of na een staaroperatie. als u of uw kind een bloedvataandoening heeft in het oog of afwijkingen in het netvlies als gevolg van diabetes. als u of uw kind last heeft van droge ogen; uw arts zal dit nauwgezet controleren. als u een aandoening heeft waarbij het hoornvlies is aangetast; uw arts zal dit nauwgezet controleren. als u of uw kind last heeft gehad of momenteel last heeft van een virale infectie van de ogen veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV). Er is geen ervaring met de behandeling met dit middel bij acute aanvallen van geslotenkamerhoekglaucoom. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Latanoprost Actavis nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat dit middel een wisselwerking vertoont met andere geneesmiddelen: Het effect van prostaglandines of prostaglandinederivaten (die bij een verhoogde oogdruk worden gebruikt) kan door dit middel beïnvloed worden. Het wordt niet aanbevolen deze middelen met dit middel te combineren, aangezien de oogdruk kan toenemen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Het ongeboren kind kan nadelige gevolgen ondervinden. Dit middel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Het kind kan nadelige gevolgen ondervinden. Dit middel mag niet tijdens de borstvoedingsperiode worden gebruikt. Vruchtbaarheid Latanoprost bleek in dierstudies geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid hebben.

3 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 3 van 7 Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals bij alle oogdruppels moet u, als u wazig ziet nadat u de druppels net heeft ingebracht, wachten tot dit is afgenomen voordat u gaat autorijden of machines gaat gebruiken. Latanoprost Actavis bevat benzalkoniumchloride Benzalkoniumchloride kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd contact met zachte contactlenzen. Verwijder de contactlenzen voordat u de druppels inbrengt en wacht ten minste 15 minuten voordat u ze weer terugplaatst. Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen is eenmaal daags één oogdruppel in het (de) aangedane oog (ogen). U kunt dit het beste s avonds doen. Als u nog andere oogdruppels moet gebruiken, wacht dan ten minste vijf minuten voordat u ze gaat gebruiken. Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Gebruik dit middel niet vaker dan eenmaal per dag, omdat de effectiviteit van de behandeling kan verminderen als u het vaker gebruikt. Gebruik Latanoprost Actavis volgens de instructies van uw arts of van de behandelend arts van uw kind totdat ze je vertellen om te stoppen. Volg onderstaande stappen om dit middel op de juiste manier te gebruiken: 1. Was uw handen en zorg dat u gemakkelijk zit of staat. 2. Draai het dopje eraf. 3. Trek met uw vinger het onderste ooglid van het aangedane oog voorzichtig naar beneden. 4. Hou de tip van het flesje dichtbij het oog zonder het oog aan te raken. 5. Knijp voorzichtig in het flesje zodat er maar één druppel in uw oog terechtkomt en laat dan het onderste ooglid weer los. 6. Druk een vinger tegen de hoek van het aangedane oog aan de kant van de neus. Houd uw vinger daar 1 minuut terwijl u het oog gesloten houdt. 7. Herhaal deze stappen voor uw andere oog als uw arts dit heeft gezegd. 8. Doe de dop weer op het flesje. Als u Latanoprost Actavis gebruiken met andere oogdruppels Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van dit geneesmiddel en andere oogdruppels. Heeft u te veel van dit middel gebuikt? Let goed op als u in het flesje knijpt, zodat er maar één druppel in het aangedane oog wordt ingebracht. Als u te veel druppels in uw oog heeft ingebracht kunt u een lichte irritatie in het oog voelen. Als u dit middel per ongeluk heeft ingeslikt moet u uw arts waarschuwen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

4 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 4 van 7 Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent uw oogdruppels op het gebruikelijke tijdstip in te nemen, wacht dan tot het tijd is voor de volgende dosis. Breng geen extra druppel in uw oog in om een vergeten druppel in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Blijf dit middel gebruiken totdat uw arts zegt dat u moet stoppen. Als u contactlenzen draagt Als u contactlenzen draagt moet u deze verwijderen voordat u dit middel gaat gebruiken. U mag ze pas 15 minuten na het gebruik van dit middel weer terugplaatsen. Een conserveringsmiddel in dit middel, genaamd benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken en zachte contactlenzen verkleuren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen): verandering van de oogkleur (deze wordt bruiner en donkerder) rode en tranende ogen, een brandend, prikkend, jeukend en stekend gevoel in de ogen; het gevoel alsof er iets in uw oog (ogen) zit toegenomen aantal (of donkerder, dikker of langer wordende) oogwimpers en fijne haartjes op de oogleden (meestal gezien bij mensen van Japanse oorsprong). Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen): irritatie of verstoring van het oogoppervlak ontsteking van de ooglidranden (blefaritis) oogpijn lichtgevoeligheid (fotofobie) Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen): ooglid zwelling droge ogen ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis) wazig zien bindvliesontsteking van het oog (conjunctivitis) huiduitslag Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 personen): ontsteking van de iris, het gekleurde deel van het oog (iritis, uveïtis) symptomen van zwelling of bekrassing/beschadiging van het hoornvlies (cornea-oedeem) zwelling rondom het oog (periorbitaal oedeem) zwelling van de retina (macular oedema) verkeerd gegroeide wimpers (wat soms kan leiden tot oogirritatie) of een extra rij wimpers

5 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 5 van 7 plotseling benauwd gevoel op de borst door spierkramp en zwelling van de slijmvliezen van de luchtwegen, vaak met hoesten en ophoesten van slijm (astma); verergering van astma en kortademigheid (dyspneu) huiduitslag op de oogleden donkere verkleuring van de huid van de oogleden Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de personen): pijn op de borst er kan een verergering van een reeds bestaand benauwd gevoel op de borst (angina pectoris) optreden instabiele angina ingevallen ogen (de verdieping van het oogsulcus). Frequentie onbekend (bijwerkingen die zijn gemeld nadat latanoprost in de handel is gebracht: hoofdpijn duizeligheid bewustzijn van het hartritme (hartkloppingen) spier- en gewrichtspijn vloeistofgevulde gebied binnen het gekleurde gedeelte van het oog (iris cyste) virale infecties van het oog veroorzaakt door het herpes simplex virus (HSV) In zeer zeldzame gevallen kan bij sommige patiënten met ernstige schade aan de heldere laag aan de voorzijde van het oog (het hoornvlies) zich troebele vlekken op het hoornvlies hebben ontwikkeld als gevolg van kalkafzetting tijdens de behandeling. Aanvullende bijwerkingen bij kinderen Bijwerkingen die vaker bij kinderen voorkomen dan bij volwassenen zijn loopneus, jeukende neus en koorts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb ( Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Bewaar het flesje in de kartonnen verpakking ter bescherming tegen licht. Nadat dit flesje voor het eerst geopend is: bewaren beneden 25 C. Vier weken nadat dit product is geopend dient het te worden weggegooid, ook als het niet volledig is gebruikt.

6 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 6 van 7 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel De werkzame stof in dit middel is latanoprost. De andere stoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, watervrij dinatriumwaterstoffosfaat, natriumchloride, gezuiverd water. Elk flesje Latanoprost Actavis bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing. Latanoprost Actavis is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml en 6 x 2,5 ml. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Een ml oogdruppeloplossing bevat 50 microgram latanoprost. Een druppel bevat ongeveer 1,5 microgram latanoprost. Hoe ziet Latanoprost Actavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Latanoprost Actvis is een heldere, kleurloze oogdruppeloplossing in een LDPE flesje met druppelaar en HDPE schroefdop. Elk flesje bevat 2,5 ml oogdruppels, overeenkomend met ongeveer 80 druppels oplossing. Latanoprost Actavis is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 3 en 6 flesjes. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland Fabrikant HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, Martin, Slowakije Pharma Stulln, Werkstr. 3, D Stulln, Duitsland Jadran Galenski Laboratorij d.d., Pulac 4A, Rijeka, 51000, Kroatië In het register ingeschreven onder: Latanoprost Actavis 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije Latanoprost Actavis 50 микрограма/ml Капки за очи, разтвор Tsjechië Latanoprost Actavis 50 mikrogramů/ml Oční kapky Oční kapky, roztok Estland Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml Hongarije Latanoprost Actavis 50 mikrogramm/ml Szemcsepp Italië Latanoprost Aurobindo Letland Latanoprost Actavis 50 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums Litouwen Latanoprost Actavis 50 mikrogramų/ml akių lašai, tirpalas Malta Latanoprost Actavis 50 mikrogrammi/ml Qtar għall-għajnejn, soluzzjoni

7 1.3.1 Bijsluiter Rev.nr Pag. 7 van 7 Slowakije Slovenië Spanje IJsland Nederland Noorwegen Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml Očná roztoková instilácia Latanoprost Actavis 50 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina Latanoprost Aurovitas 50 microgramos/ml colirio en solución Latanoprost Actavis 50 míkrógramm/ml Augndropar, lausn Latanoprost Actavis 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing Latanoprost Actavis 50 mikrogram/ml Øyedråper, oppløsning Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september 2016