BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. NuTRIflex Lipid plus Emulsie voor infusie

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Emulsie voor infusie Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door want deze bevat belangrijke informatie voor u. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u gebruikt? 3. Hoe wordt gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS NUTRIFLEX LIPID PLUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? bevat stoffen met name aminozuren, elektrolyten en essentiële vetzuren die essentieel zijn voor het lichaam om te groeien of te herstellen. Het bevat ook calorieën in de vorm van koolhydraten en vetten. U krijgt omdat u niet in staat bent om op een normale manier te eten. Er zijn vele situaties waarin dit het geval kan zijn, bijvoorbeeld als u herstelt van een operatie, blessures of brandwonden, of als u niet in staat bent om voedsel vanuit de maag en de darmen te absorberen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NUTRIFLEX LIPID PLUS GEBRUIKT? Gebruik niet: Als u allergisch (overgevoelig) bent voor sojabonen of ei-eiwitten of voor één van de andere bestanddelen van. mag niet toegediend worden aan kinderen onder de 2 jaar. Gebruik ook niet als u één van de volgende aandoeningen vertoont: acute shock (anafylactische reactie), hartaanval of beroerte, ernstige bloedstoornissen of bloedklonters, ernstige leverletsels en nierstoornissen indien er geen dialysefaciliteiten beschikbaar zijn, sommige metabole stoornissen zoals te veel lipiden (vetten) in het bloed aangeboren afwijkingen van het aminozuurmetabolisme sommige types diabetes abnormaal hoge bloedsuikerspiegel abnormaal hoge natrium- en/of kaliumspiegel metabole afwijkingen die optreden na operaties of blessures abnormaal hoge zuurspiegel in het bloed

2 Wees extra voorzichtig met : Het is belangrijk dat u uw arts verwittigt: Als u hart-, lever- of nierproblemen hebt Als u lijdt aan sommige types metabole stoornissen U moet strikt opgevolgd worden om vroegtijdige tekens van een allergische reactie op te sporen als u dit geneesmiddel krijgt. Het verplegend personeel kan ook maatregelen nemen om te verzekeren dat de vocht- en elektrolytenbehoeften van uw lichaam voldaan zijn. Inname of gebruik met andere geneesmiddelen: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. kan interageren met sommige andere geneesmiddelen. Verwittig uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen neemt of krijgt: insuline heparine geneesmiddelen die ongewenste bloedstolling voorkomen zoals warfarine of andere coumarinederivaten Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, zal u dit geneesmiddel alleen krijgen als uw arts meent dat dit absoluut noodzakelijk is voor uw herstel. Er bestaan geen gegevens over het gebruik van bij zwangere vrouwen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines wordt normaal toegediend aan immobiele patiënten in een gecontroleerde omgeving (bijv. een ziekenhuis of een kliniek) en hierdoor is de kans op het besturen van voertuigen en het bedienen van machines uitgesloten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 3. HOE WORDT NUTRIFLEX LIPID PLUS GEBRUIKT? wordt toegediend via een intraveneuze (druppel)infusie, dit wil zeggen via een klein buisje rechtstreeks in een ader. Uw arts zal beslissen hoeveel u nodig heeft van dit geneesmiddel en hoe lang u moet behandeld worden met dit geneesmiddel. mag niet toegediend worden aan kinderen onder de twee jaar. Nutriflex Lipid plus wordt geleverd in verpakkingen voor eenmalig gebruik. Ongebruikte residu s moeten weggegooid worden. Gebruik alleen zakken die onbeschadigd zijn en waarin de aminozuur- en glucoseoplossingen helder zijn. Gebruik geen zakken waarbij een fasescheiding (oliedruppels) te zien is in het compartiment met de vetemulsie. Als er filters worden gebruikt, moeten ze permeabel voor lipiden zijn.

3 Bereiding van de gemengde emulsie: Neem de zak uit zijn beschermende verpakking en ga verder als volgt: vouw de zak uit en leg hem op een stevig vlak oppervlak open de naden van de bovenste twee compartimenten door met beide handen druk uit te oefenen meng kort de inhoud van de zak Bereiding voor infusie: vouw de twee lege compartimenten naar achteren hang de mengzak aan de infusiestandaard aan het centrale ophangoog verwijder de beschermkap van de aanprikpoort en dien de infusie toe volgens de standaardtechniek Wat u moet doen als u meer van heeft gebruikt dan u zou mogen Als u te veel hebt gekregen, kan u lijden aan een zogenaamd overbelastingssyndroom en kan u de volgende symptomen vertonen: te veel vocht in de weefsels en elektrolytenstoornissen zwelling van de longen verlies van aminozuren in de urine en een verstoring van het aminozuurevenwicht braken, misselijkheid rillingen hoge bloedsuikerspiegel, glucose in de urine verstoring of verlies van bewustzijn te wijten aan een extreem hoge bloedsuiker vergroting van de lever (hepatomegalie) met en zonder geelzucht (icterus) vergroting van de milt (splenomegalie) vettige infiltratie van de inwendige organen abnormale waarden van de leverfunctietesten anemie, daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie) daling van het aantal plaatjes (thrombocytopenie) bloeding of bloedingsneiging verstoring van de bloedstolling (zoals blijkt uit veranderingen van de bloedingstijd, de stollingstijd, de protrombinetijd enz.) koorts, hoge vetspiegels in het bloed, hoofdpijn, maagpijn, vermoeidheid Als dit het geval is, moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden. Als u meer van heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan onmiddelijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/ ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Niet-frequente bijwerkingen (Niet-frequent betekent gelijk aan of meer dan 1 op patiënten; minder dan 1 op 100 patiënten): Niet-frequente bijwerkingen zijn misselijkheid, braken en veelvuldig urineren. Zeldzame bijwerkingen

4 (Zeldzaam betekent gelijk aan of meer dan 1 op patiënten; gelijk aan of minder dan 1 op patiënten) Zeldzame bijwerkingen omvatten onmiddellijke reacties zoals allergische reacties, bijvoorbeeld kortademigheid, zwelling van de lippen, de mond en de keel en ademhalingsmoeilijkheden. Als u een allergische reactie vertoont, moet u uw arts of het ziekenhuis onmiddellijk verwittigen. Andere zeldzame bijwerkingen zijn: Blauwe verkleuring van de huid Hoofdpijn Blozen Zweten Rillingen Koud gevoel Slaperigheid Pijn op de borst, de rug, de benen, de lumbale regio Daling of stijging van de bloeddruk Te veel lipiden kan leiden tot een vet overbelastingssyndroom; voor meer informatie hierover, zie Wat u moet doen als u meer van NuTRIflex Lipid heeft gebruikt dan u zou mogen in rubriek 3. De symptomen verdwijnen normaal als de infusie wordt stopgezet. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. HOE BEWAART U NUTRIFLEX LIPID PLUS? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. De zak bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren. Indien een zak per ongeluk ingevroren is, mag deze niet gebruikt worden en moet deze weggegooid worden. Gebruik NuTRIflex Lipid niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. moet onmiddellijk na opening van de verpakking gebruikt worden. kan gedurende 4 dagen bij 2 8 C bewaard worden, plus gedurende 48 uur bij 25 C na verwijdering van de beschermende verpakking en na menging van de inhoud van de zak. Gebruik niet indien u: in het vetemulsie compartiment een verkleuring of een laag olie opmerkt de aminozuur- en glucoseoplossingen zichtbare partikels bevatten of troebel zijn. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat De werkzame bestanddelen in 1000 ml zijn: Naam van de werkzame bestanddelen: Hoeveelheid (g) Isoleucine 2.26 Leucine 3.01 Lysine hydrochloride overeenkomend met Lysine Methionine 1.88

5 Threonine 1.74 Valine 2.50 Arginine 2.59 Histidinehydrochloride monohydraat overeenkomend met Histidine Alanine 4.66 Glycine 1.58 Aspartaanzuur 1.44 Glutaminezuur 3.37 Proline 3.26 Serine 2.88 Fenylalanine 3.37 Tryptofaan 0.54 Natriumhydroxide Natriumchloride Natriumacetaat trihydraat Kaliumacetaat Magnesiumacetaat tetrahydraat Calciumchloride dihydraat 0.47 Glucose monohydraat overeenkomend met Glucose Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat Zinkacetaat dihydraat (mg) Middellange keten triglyceriden 20.0 Sojaboonolie 20.0 De andere bestanddelen zijn citroenzuur monohydraat, eierlecithine, glycerol, natriumoleaat en water voor injecties. Hoe ziet er uit en wat is de inhoud van de verpakking Het gebruiksklaar product is een emulsie voor infusie, d.w.z. dat het wordt toegediend via een klein buisje in een ader. wordt geleverd in flexibele driecompartiment zakken die bevatten: 1250 ml (500 ml aminozuuroplossing ml vetemulsie ml glucoseoplossing) 1875 ml (750 ml aminozuuroplossing ml vetemulsie ml glucoseoplossing) 2500 ml (1000 ml aminozuuroplossing ml vetemulsie ml glucoseoplossing) De glucose- en aminozuuroplossingen zijn helder en kleurloos of lichtgeel gekleurd. De vetemulsie is melkachtig wit. De twee bovenste compartimenten kunnen met het onderste compartiment verbonden worden door de tussenliggende naad te openen. De verschillende grootten van de verpakkingen worden voorgesteld in dozen die vijf zakken bevatten. Verpakkingsgrootten: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml en 5 x 2500 ml Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 Postadres: Melsungen, Duitsland Melsungen, Duitsland

6 Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE213157: NuTRIflex Lipid Plus zak van 1250 ml BE213166: NuTRIflex Lipid Plus zak van 1875 ml BE213175: NuTRIflex Lipid Plus zak van 2500 ml Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk België Republiek Tsjechië Denemarken Finland Frankrijk Mednutriflex Lipide G120/N5,4/E Duitsland Griekenland Ierland Italië Nutriplus Lipid Luxemburg Nederland Portugal Slowakije Spanje Zweden Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2010.