1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INTRALIPID 20%, 30% emulsie voor infusie Gezuiverde soja olie Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? INTRALIPID is een vetemulsie bestemd voor intraveneuze toediening en verkrijgbaar in glazen flessen en polypropyleen zakken. INTRALIPID is een vetemulsie die het lichaam krijgt toegediend via een infuus. INTRALIPID is ontworpen om de calorie aanvoer te verzorgen via parenterale weg wanneer de orale of enterale voeding onmogelijk of onvoldoende is. INTRALIPID wordt gebruikt om essentiële vetzuren aan te brengen ter preventie en behandeling van essentiële vetzurendeficiëntie. INTRALIPID 30 % is wegens zijn sterker geconcentreerde vorm bijzonder geschikt voor patiënten bij wie een beperkte vochttoediening aangewezen is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ernstig verhoogde concentraties van vet in het bloed ernstig verminderde werking van de lever neiging tot bloeden ernstige problemen met de bloedstolling recente beroerte, in het bijzonder als dit het gevolg is van één van beide of beide voorgaande aandoeningen niet gecontroleerde bloedvergiftiging hartfalen niet behandelde suikerziekte verzuring van het bloed Page 1 of 6

2 overgevoeligheid voor ei een aandoening waarbij rode bloedcellen worden vernietigd door andere lichaamscellen overgevoeligheid aan ei-, soja- of pindanootproteïnen of aan één van de actieve bestanddelen of hulpstoffen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Een verminderd vermogen om vetten te elimineren, zoals bij nierfalen, diabetes mellitus, ontsteking van de alvleesklier, verminderde leverfunctie, verminderde werking van de schildklier (indien verhoogde vetconcentratie) en bloedvergiftiging. Daarom moet het vetgehalte in het bloed gecontroleerd worden. Het bloedsuikergehalte, de zoutsamenstelling van het bloed, alsook de vochtbalans, het zuur-base evenwicht, de leverfunctietesten, het bloedbeeld en de bloedstolling moeten opgevolgd worden. Dit geneesmiddel bevat soja-olie en eifosfolipiden, welke in zeldzame gevallen allergische reacties kunnen veroorzaken. Kruis-allergische reacties tussen sojabonen en pinda s werden waargenomen. Bij pasgeborenen en vroeggeborenen met te veel bilirubine in het bloed en in gevallen van vermoede verhoogde bloeddruk. Bij pasgeborenen en in het bijzonder bij vroeggeborenen die gedurende lange tijd parenterale voeding toegediend krijgen, moeten de bloedplaatjestelling, de levertest en de vetconcentratie in het bloed opgevolgd worden. INTRALIPID kan tot foute uitslagen leiden bij bepaalde laboratoriumtesten, indien deze worden afgenomen tijdens INTRALIPID toediening of voor het verstrijken van 5-6 uur na de laatste INTRALIPID toediening. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor U van toepassing is, of dat in het verleden geweest is. Zwangerschap Omwille van onvoldoende gegevens over de toediening van INTRALIPID tijdens de zwangerschap, zal het enkel indien noodzakelijk worden toegediend. Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Bij gebrek aan gegevens over de toediening van INTRALIPID tijdens het geven van borstvoeding, zal INTRALIPID enkel toegediend worden indien noodzakelijk. Vraag uw arts of apotheker advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van vermoeidheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? INTRALIPID toediening wordt niet gecombineerd met een gelijktijdige alcohol inname. Gelijktijdig gebruik van heparine kan er de oorzaak van zijn dat tijdelijk de uitscheiding van vetzuren uit het lichaam vermindert. Soja-olie bevat vitamine K1, wat belangrijk kan zijn voor patiënten behandeld met orale antistollingsmiddelen. Intralipid heeft mogelijk een wisselwerking met insuline. De betekenis hiervan lijkt echter beperkt. Licht uw arts of apotheker in wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen. Page 2 of 6

3 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INTRALIPID wordt via een infuus direct in de bloedbaan gebracht en kan gelijktijdig toegediend worden met aminozuren of met koolhydraten. De hoeveelheid INTRALIPID die u krijgt toegediend en de snelheid van het infuus worden door uw arts bepaald. Dit verschilt per persoon en is afhankelijk van uw klinische toestand, lichaamsgewicht en voedingsbehoefte. De startdosis mag niet meer dan 1 g soja-olie per kg lichaamsgewicht per dag bedragen, deze kan nadien verhoogd worden tot 2 en indien nodig tot 3 g/kg en per dag. Bij de volwassenen wordt het aanbevolen de toediening te starten met een snelheid van 10 druppels per minuut gedurende de eerste 10 minuten, nadien 20 druppels per minuut gedurende de volgende 20 minuten en tenslotte het ritme verhogen tot 40 druppels per minuut voor INTRALIPID 20 %. Voor INTRALIPID 30 % wordt het aanbevolen de toediening te starten met een snelheid van 7 druppels per minuut gedurende de eerste 10 minuten, nadien 15 druppels per minuut gedurende de volgende 20 minuten en tenslotte het ritme verhogen tot 25 druppels per minuut. De duur van de toediening zal tenminste 5 tot 7 uur bedragen voor INTRALIPID 20 % 500 ml en 5 uur voor INTRALIPID 30 % 333 ml. Bij het kind is de aanbevolen dosis 2 tot 4 g soja-olie per kg en per 24 u, hetgeen overeenkomt met een hoeveelheid van 10 tot 20 ml INTRALIPID 20 % per kg lichaamsgewicht verdeeld over 18 à 24 u. De volumes van INTRALIPID 30 % die bij kinderen zouden toegediend worden, zijn zo klein dat dit om praktische redenen niet aanbevolen wordt. Uw arts zal u vertellen hoe lang u INTRALIPID moet gebruiken. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Niet van toepassing Als u stopt met het gebruik van dit middel Niet op eigen initiatief stoppen: Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van INTRALIPID heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Om een overdosering te vermijden dienen de bepalingen onder de rubriek HOE WORDT INTRALIPID GEBRUIKT strikt te worden nagevolgd en in het bijzonder de toedieningsnelheid. Een overdosering kan zich uiten in het vetoverbelastingsyndroom Fat Overload Syndroom. Zie rubriek 4 MOGELIJKE BIJWERKINGEN. De bepalingen van de paragraaf Wees extra voorzichtig met INTRALIPID dienen eveneens in acht genomen. Een ernstige overdosering kan leiden tot een acidose (een abnormaal zure toestand van het bloed), voornamelijk als er geen gelijktijdige toediening is van suikers. Page 3 of 6

4 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Orgaansysteem volgens de Wereld Gezondheids Organisatie Lichaam als geheel - algemene aandoeningen Frequentie Vaak: Soms: Zeer zelden: Soms Bij meer dan 1 persoon per 100 Bij meer dan 1 persoon per 1000 en bij minder dan 1 persoon per 100 Bij minder dan 1 persoon per Symptoom Hoofdpijn Stijging lichaamstemperatuur Rillingen Vermoeidheid Overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie) Cardiovasculaire aandoeningen Verhoogde (hypertensie) /verlaagde (hypotensie) bloeddruk Aandoeningen van het maagdarmstelsel Aandoeningen van lever en galwegen Soms Abnormale pijn Misselijkheid Braken Voorbijgaande verhoging van leverfunctietesten Aandoeningen van skelet en spieren pijn in de buik Bloedplaatjes, bloedings- en stollingsstoornissen Bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie) Stoornissen bij de rode bloedcellen Vernietiging van de rode bloedcellen (hemolyse) Abnnormale hoeveelheid van jonge rode bloedcellen (reticulocyten) in het bloed (reticulocytose) Voortplantingsstelsel-aandoeningen, mannen Aanhoudende pijnlijke erectie van de penis (priapisme) Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag (rash) Netelroos (urticaria) Vetoverbelasting (Fat overload syndrome) Page 4 of 6

5 Een verstoord vermogen om vetten te elimineren kan leiden tot het Fat overload syndrome dat veroorzaakt kan worden door overdosering. Dit syndroom kan ook optreden tijdens ernstige verhoging van het vetgehalte in het bloed, zelfs bij de aanbevolen infusiesnelheid, in samenhang met een plotselinge verandering in de klinische toestand van de patiënt, zoals bij een nierfunctiestoornis of infectie. Het Fat overload syndrome wordt gekenmerkt door verhoging van het vetgehalte in het bloed, koorts, vetinfiltratie, vergroting van de lever met of zonder geelzucht (hepatomegalie met of zonder icterus), miltvergroting (splenomegalie), bloedarmoede (anemie), vermindering van het aantal witte bloedcellen in het bloed (leukopenie), aanzienlijke vermindering van het aantal granulocyten in het bloed (granulopenie), tendens tot bloeding (hemorragie of manifeste hemorragie), verandering van de bloedstollingparameters (bloedingstijd, coagulatietijd, PTT, bloedplaatjes...), en coma. Bij langdurige behandeling van kinderen is vermindering van het aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie) gemeld. In bepaalde gevallen heeft men eveneens een verstoring van functionele levertesten genoteerd. De symptomen zijn meestal omkeerbaar als de toediening van de vetemulsie wordt gestopt. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Niet invriezen. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is: INTRALIPID 20 %: Gezuiverde soja olie 200 g/l INTRALIPID 30 %: Gezuiverde soja olie 300 g/l - De andere stoffen in dit middel zijn: Gezuiverde eilecithine, glycerol (watervrij), natriumhydroxide (ph aanpassing), water voor injecties. Hoe ziet INTRALIPID eruit en hoeveel zit er in een verpakking? INTRALIPID is verkrijgbaar in de volgende volumes in glazen flessen en polypropyleen zakken (Excel en Biofine): Glazen flessen: Polypropyleen zakken (Excel): Polypropyleen zakken (Biofine): INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 en 12 x 500 ml INTRALIPID 30 % : 10 x 250 ml en 10 x 333 ml INTRALIPID 20 % : 10 x 100, 10 x 250 en 12 x 500 ml INTRALIPID 30 % : 10 x 250 en 10 x 333 ml INTRALIPID 20 % : 10 x 100 ml, 10 x 250 ml en 12 x 500 ml INTRALIPID 30 % : 10 x 250 ml Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Fresenius Kabi N.V./S.A. Brandekensweg Schelle Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Page 5 of 6

6 INTRALIPID 20 % 100 ml glas : BE INTRALIPID 20 % 250 ml glas : BE INTRALIPID 20 % 500 ml glas : BE INTRALIPID 30 % 250 ml glas : BE INTRALIPID 30 % 333 ml glas : BE INTRALIPID 20 % 250 ml Excel : BE INTRALIPID 20 % 100 ml Excel : BE INTRALIPID 20 % 500 ml Excel : BE INTRALIPID 30 % 250 ml Excel : BE INTRALIPID 30 % 333 ml Excel : BE INTRALIPID 20 % 250 ml Biofine: BE INTRALIPID 20 % 100 ml Biofine: BE INTRALIPID 20 % 500 ml Biofine: BE INTRALIPID 30 % 250 ml Biofine: BE Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Fabrikant Glazen flessen: Fresenius Kabi AB of Fresenius Kabi Austria GmbH Rapsgatan 7 Hafnerstrasse Uppsala, Zweden 8055 Graz, Oostenrijk Polypropyleen zakken (Excel en Biofine): Fresenius Kabi AB Rapsgatan Uppsala, Zweden Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2014. Page 6 of 6